藥品管理法基礎(chǔ)知識(shí)

藥品管理法基礎(chǔ)知識(shí)法律體系法律體系：指一個(gè)國(guó)家現(xiàn)行所有的法律規(guī)范，依照一定的原則和要求，根據(jù)調(diào)整對(duì)象和調(diào)整方法的不同，劃分為若干法律門(mén)類(lèi)，并由這些法律門(mén)類(lèi)及其所包括的不同法律規(guī)范形成的相互聯(lián)系、有機(jī)統(tǒng)一的整體。簡(jiǎn)單地說(shuō)，法律體系就是法律部門(mén)法體系。法律部門(mén)：又稱(chēng)部門(mén)法，是根據(jù)一定標(biāo)準(zhǔn)、原則所制定的同類(lèi)法律規(guī)范的總稱(chēng)。法律部門(mén)的劃分標(biāo)準(zhǔn)有兩個(gè)：1.法律的調(diào)整對(duì)象是劃分法律部門(mén)的首要標(biāo)準(zhǔn)。法律調(diào)整的對(duì)象，是特定的社會(huì)關(guān)系，即人與人之間的關(guān)系。2.法律調(diào)整的方法:是劃分法律部門(mén)的另一標(biāo)準(zhǔn)。這個(gè)方法，一般是指在調(diào)整社會(huì)關(guān)系時(shí)用以影響和控制這些關(guān)系的手段和方式。具體包括兩種：在法律制裁方法在法律關(guān)系的不同主體以及主體之間的不同權(quán)利義務(wù)關(guān)系

原則：1.劃分部門(mén)的目的，在于幫助人們了解和掌握本國(guó)全部現(xiàn)行法律；2.應(yīng)考慮不同社會(huì)關(guān)系領(lǐng)域的廣泛程度和相應(yīng)法律法規(guī)的多寡；3.部門(mén)法劃分不應(yīng)過(guò)寬或過(guò)細(xì)，應(yīng)保持適當(dāng)平衡。中國(guó)法律體系

當(dāng)代中國(guó)的法律體系，由部門(mén)齊全、結(jié)構(gòu)嚴(yán)謹(jǐn)、內(nèi)部協(xié)調(diào)、體例科學(xué)、調(diào)整有效的法律及其配套法規(guī)所構(gòu)成，是保障我們國(guó)家沿著中國(guó)特色社會(huì)主義道路前進(jìn)的各項(xiàng)法律制度的有機(jī)的統(tǒng)一整體。整個(gè)體系主要由三個(gè)不同層次和七個(gè)法律部門(mén)的法律規(guī)范構(gòu)成。三大層次：法律行政法規(guī)地方性法規(guī)、自治條例和單行條例。憲法及憲法相關(guān)法民法商法行政法經(jīng)濟(jì)法社會(huì)法刑法訴訟與非訴訟程序法七大法律部門(mén)憲法及憲法相關(guān)法

它是保證憲法實(shí)施的憲法相關(guān)法部門(mén)。是我國(guó)社會(huì)制度、國(guó)家制度、公民的基本權(quán)利和義務(wù)及國(guó)家機(jī)關(guān)的組織與活動(dòng)的原則等方面法律規(guī)范的總和。如中華人民共和國(guó)憲法、反分裂國(guó)家法等。民法商法

它是規(guī)范社會(huì)民事和商事活動(dòng)的基礎(chǔ)性法律。這個(gè)部門(mén)數(shù)量比較大，幾乎和每一個(gè)公民直接發(fā)生聯(lián)系，即民法商法部門(mén)，有時(shí)候也叫民事和商事法律部門(mén)，調(diào)整平等主體之間發(fā)生的所有法律關(guān)系，包括婚姻、家庭、繼承、買(mǎi)賣(mài)、合同、債務(wù)，還有大家所關(guān)心的所有權(quán)等等。行政法

行政法是調(diào)整國(guó)家行政管理活動(dòng)的法律規(guī)范的總和，是國(guó)家管理社會(huì)事務(wù)的，叫做行政法部門(mén)，比如行政處罰、行政復(fù)議、行政監(jiān)察?？傊c國(guó)家行使行政權(quán)有關(guān)的各類(lèi)法律，比如管理軍事、外交、教育等等，這類(lèi)法律都?xì)w于行政法部門(mén)。經(jīng)濟(jì)法

這個(gè)部門(mén)是國(guó)家調(diào)控經(jīng)濟(jì)的法律，叫做經(jīng)濟(jì)法部門(mén)，最主要的有反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法、反壟斷法、消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法等，國(guó)家對(duì)土地、貨幣、稅收、物價(jià)等進(jìn)行管理的法律，這些領(lǐng)域的法律都?xì)w于經(jīng)濟(jì)法。社會(huì)法

社會(huì)法是調(diào)整有關(guān)勞動(dòng)關(guān)系、社會(huì)保障和社會(huì)福利關(guān)系的法律規(guī)范的總和，它是與民生有關(guān)的法律部門(mén)。國(guó)家保障公民的社會(huì)權(quán)利的法律制度叫社會(huì)法。比如《勞動(dòng)法》、《社會(huì)保險(xiǎn)法》。刑法

刑法是規(guī)定犯罪、刑事責(zé)任和刑事處罰的法律規(guī)范的總和。刑法所調(diào)整的是因犯罪而產(chǎn)生的社會(huì)關(guān)系。如《中華人民共和國(guó)刑法》。訴訟與非訴訟程序法

保證前面六個(gè)部門(mén)實(shí)體法實(shí)施的，叫做程序類(lèi)法律。比如三大訴訟法，刑事訴訟、民事訴訟、行政訴訟，還有調(diào)解、仲裁等。

到如今，憲法相關(guān)法一共有38件，民商法一共有33件，行政法有78件，經(jīng)濟(jì)法有60件，社會(huì)法有18件，刑法有一件，訴訟與非訴訟程序法有10件，再加上憲法正好239部，這239部構(gòu)成了我國(guó)現(xiàn)行的法律體系的核心內(nèi)容。共10章106條，于2001年12月1日施行內(nèi)容包含：總則附則藥品（生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑、藥品、包裝、價(jià)格、廣告、監(jiān)督、法律責(zé)任）管理。《藥品管理法知識(shí)記憶點(diǎn)》一、總則一、總則目的：為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。適應(yīng)于：境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督單位及個(gè)人國(guó)家主管單位：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)區(qū)域主管單位：省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)藥檢工作：藥監(jiān)部門(mén)設(shè)置或確定的藥檢機(jī)構(gòu)二、藥品生產(chǎn)管理一、“藥品生產(chǎn)管理”1)所需證照：《藥品生產(chǎn)許可證》；批準(zhǔn)單位：省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)2)開(kāi)辦條件：a.人員（資格認(rèn)證）b.設(shè)施設(shè)備（廠房、設(shè)施、環(huán)境）c.質(zhì)檢（人員、機(jī)構(gòu)、儀器）d.質(zhì)保制度3）GMP《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證（藥監(jiān)部門(mén)按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合GMP