第四章 藥品經(jīng)營管理法律規(guī)定

第十二章藥品經(jīng)營管理法律規(guī)定Chapter12supervisionandmanagementofdrugssupplyandmarketing康某無證經(jīng)營藥品案2008年9月，武昌藥品監(jiān)督管理局對某科技開發(fā)公司進行了突擊檢查，發(fā)現(xiàn)犯罪嫌疑人康某將假冒的“人血白蛋白”注射液2000瓶賣給該公司。經(jīng)查，康某沒有取得法定的“藥品經(jīng)營許可證”，而且涉案金額巨大已觸犯刑法。問題：1.康某的行為屬于何種行為？2.藥品監(jiān)督管理局應該如何處理？案例回放

藥品經(jīng)營管理概述

1234藥品流通的監(jiān)督管理

我國的藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范

藥品電子商務

第一節(jié)

藥品經(jīng)營管理概述Section1TheOverviewofDrugMarketingManagement藥品銷售渠道藥品生產(chǎn)企業(yè)自己的銷售體系

一、藥品銷售渠道的性質及類型獨立的銷售系統(tǒng)

醫(yī)療機構藥房

受企業(yè)約束的銷售系統(tǒng)，如醫(yī)藥代理商一、藥品銷售渠道的性質及類型直接銷售指藥品生產(chǎn)企業(yè)不經(jīng)流通領域等中間環(huán)節(jié)，直接銷售給消費者/患者。1.藥品銷售渠道的構成間接銷售指生產(chǎn)企業(yè)通過流通領域的中間環(huán)節(jié)，藥品批發(fā)商和零售商，醫(yī)療機構等把藥品銷售給消費者/患者。

一、藥品銷售渠道的性質及類型2.處方藥與非處方藥銷售渠道的特點

處方藥只能憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方，由藥師調配分發(fā)銷售給患者。

處方藥和甲類非處方藥均須由持有《藥品經(jīng)營許可證》的銷售機構才能調配、銷售給患者。

乙類非處方藥可以在零售藥房和經(jīng)批準的普通商店銷售。二、藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營方式和范圍藥品零售連鎖

藥品零售

123藥品批發(fā)

藥品批發(fā)是指將購進的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構的經(jīng)營行為。

藥品零售連鎖企業(yè)是指經(jīng)營同類藥品、使用統(tǒng)一商號的若干門店，在同一總部的管理下，采取統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質量標準、采購同銷售分離、實行規(guī)?；芾斫?jīng)營的一種組織形式。

藥品零售是指將購進的藥品直接銷售給最終消費者的經(jīng)營行為。經(jīng)營方式藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍包括：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；生物制品；中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。從事藥品零售的，應先核定經(jīng)營類別，確定申辦人經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍。醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預防性生物制品管理的有關規(guī)定執(zhí)行。二、藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營方式和范圍（二）經(jīng)營范圍三、藥品批發(fā)企業(yè)1．批發(fā)商和藥品批發(fā)企業(yè)的定義

批發(fā)商和藥品批發(fā)企業(yè)（wholesaler

，merchant)，在我國稱批發(fā)企業(yè)。一般來說是指：“用自己的資金從生產(chǎn)者購買商品，并將這些商品銷售給零售商及其他批發(fā)商；擁有一個或多個倉庫，將獲得所有權的商品儲于倉庫，以后運往別處?！迸l(fā)商經(jīng)營的特點是成批購進和成批出售，并不直接服務于最終消費者。三、藥品批發(fā)企業(yè)2．藥品批發(fā)的重要性

藥品批發(fā)企業(yè)是藥品銷售渠道中不可缺少的機構，在溝通藥品生產(chǎn)與銷售的過程中，發(fā)揮了重要作用。無論是處方藥或非處方藥，大部分或絕大部分都經(jīng)由批發(fā)企業(yè)轉售給醫(yī)院藥房或社會藥房。三、藥品批發(fā)企業(yè)1.降低藥品銷售中交易次數(shù)（二）藥品批發(fā)企業(yè)的功能作用2.集中與分散功能四、藥品零售機構藥品零售機構（drugretailer）將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè)?！端幤饭芾矸▽嵤l例》四、藥品零售機構我國零售藥房的類型零售藥房和零售連鎖企業(yè)經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的零售藥店和經(jīng)營乙類非處方藥的零售藥店(或零售點)

經(jīng)營中藥飲片的零售藥店

定點零售藥店

四、藥品零售機構1.數(shù)量眾多、分布很廣2.具有企業(yè)性質3.經(jīng)營多種商品（三）零售藥房的特點

第二節(jié)我國的藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范Section3GoodSupplyPracticeforPharmaceuticalProducts(GSP)一、GSP概述（一）GSP的基本精神GSP的基本精神是“藥品經(jīng)營企業(yè)應在藥品的購進、儲存、運輸、銷售等環(huán)節(jié)實行質量管理，建立包括組織結構、職責制度、過程管理和設施設備等方面的質量體系，并使之有效運行”。一、GSP概述（二）GSP的適用范圍GSP的適用范圍是中華人民共和國境內經(jīng)營藥品的專營或者兼營企業(yè)。一、GSP概述（三）GSP的特點

條款僅明確了要求的目標，因此各經(jīng)營企業(yè)應結合實際制定各種標準化文件，才能貫徹實施。條款是有時效性的，需定期或不定期進行修改。二、GSP的主要內容

GSP（2000年版）共4章87條。第一章“總則”

，共3條，闡明了GSP制定的依據(jù)和目的，基本精神，以及適用范圍。第二章“藥品批發(fā)的質量管理”

，共8節(jié)57條，主要包括：管理職責、人員與培訓、設施與設備、進貨、驗收與檢驗、儲存與養(yǎng)護、出庫與運輸、銷售與售后服務等內容。第三章“藥品零售的質量管理”

，共6節(jié)27條，主要包括：管理職責、人員與培訓、設施與設備、進貨與驗收、陳列與儲存、銷售與服務。第四章“附則”

，共4條，包括用語含義，制定GSP實施細則，GSP的解釋和施行。二、GSP的主要內容

GSP《實施細則》共4章80條。第一章“總則”共3條。第二章“藥品批發(fā)和零售連鎖的質量管理”共47條。第三章“藥品零售的質量管理”共26條。第四章附則共4條。各章節(jié)標題與GSP相同。三、GSP規(guī)定的管理職責和制度

1.質量領導組織的職能（1）組織并監(jiān)督企業(yè)實施《中華人民共和國藥品管理法》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；（2）組織并監(jiān)督實施企業(yè)質量方針；（3）負責企業(yè)質量管理部門的設置，確定各部門質量管理職能；（4）審定企業(yè)質量管理制度；（5）研究和確定企業(yè)質量管理工作的重大問題；（6）確定企業(yè)質量獎懲措施。三、GSP規(guī)定的管理職責和制度

2.質量管理機構的主要職能（1）貫徹執(zhí)行有關藥品質量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；（2）起草企業(yè)藥品質量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行；（3）負責首營企業(yè)和首營品種的質量審核；（4）負責建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質量標準等內容的質量檔案。（5）負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告；（6）負責藥品的驗收和檢驗，指導和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質量工作；（7）負責質量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督（8）收集和分析藥品質量信息；（9）協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質量管理方面的教育或培訓；（10）其他相關工作。三、GSP規(guī)定的管理職責和制度

3.藥品經(jīng)營企業(yè)質量管理制度

①質量方針和目標管理；②質量體系的審核；③有關部門、組織和人員的質量責任；④質量否決的規(guī)定；⑤質量信息管理；⑥首營企業(yè)和首營品種的審核；⑦質量驗收和檢驗的管理；⑧倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核的管理；

⑨有關記錄和憑證的管理；⑩特殊管理藥品的管理；?有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；?質量事故、質量查詢和質量投訴的管理；?藥品不良反應報告的規(guī)定；?衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；?質量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定。藥品經(jīng)營企業(yè)有關人員要求四、GSP規(guī)定的人員與培訓批發(fā)企業(yè)零售企業(yè)應有與經(jīng)營規(guī)模相適應的倉庫零售連鎖：與經(jīng)營規(guī)模相適應的配送中心應有與經(jīng)營規(guī)模相適應的倉庫；適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。與經(jīng)營規(guī)模、范圍相適應的藥品檢驗部門。與企業(yè)規(guī)模相適應的驗收養(yǎng)護室倉庫劃分待驗、合格、不合格、發(fā)貨、退貨庫/區(qū)；中藥飲片：零貨稱取專庫/區(qū)五、GSP對設施與設備的規(guī)定營業(yè)場所面積大型：30m2～100m2中型：20m2～50m2小型：20m2～40m2庫房分類：(1)按作業(yè)管理要求：待驗庫、發(fā)貨庫、退貨庫、不合格品庫。(2)按濕度管理要求：冷庫：2～10℃,陰涼庫：20℃,常溫庫：0～30℃(3)按特殊管理要求：麻藥庫、一類精藥庫、毒性藥庫、危險品庫等倉庫面積倉庫：大型：1500m2，中型：1000m2；小型:500m2藥品檢驗室：大型:150m2,中型:100m2,小型:50m2驗收養(yǎng)護室：大型：50m2，中型：40m2，小型：20m2批發(fā)企業(yè)零售企業(yè)五、GSP對設施與設備的規(guī)定六、GSP對藥品經(jīng)營過程質量控制的規(guī)定

企業(yè)應把質量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位。購進的藥品應符合以下基本條件：①合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品；②具有法定的質量標準；③除國家未規(guī)定的以外，應有法定的批準文號和生產(chǎn)批號。進口藥品應有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質量檢驗機構原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；④包裝和標識符合有關規(guī)定和儲運要求；⑤中藥材應標明產(chǎn)地。（一）進貨六、GSP對藥品經(jīng)營過程質量控制的規(guī)定簽訂進貨合同應明確質量條款。企業(yè)對首營企業(yè)應進行包括資格和質量保證能力的審核。審核批準后，方可從首營企業(yè)進貨。企業(yè)對首營品種(含新規(guī)格、新劑型、新包裝等)應進行合法性和質量基本情況的審核，審核合格后方可經(jīng)營。企業(yè)編制購貨計劃時應以藥品質量作為重要依據(jù)，并有質量管理機構人員參加。購進藥品應有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購貨記錄按規(guī)定保存。企業(yè)每年應對進貨情況進行質量評審。（一）進貨六、GSP對藥品經(jīng)營過程質量控制的規(guī)定（二）驗收與檢驗檢驗12驗收（1）驗收依據(jù)：法定標準和合同規(guī)定的質量條款。

（2）驗收內容：藥品外觀性狀檢查、藥品內外包裝及標識檢查。

（3）驗收方法：逐批抽查，抽取樣品要具代表性。特管藥雙人驗收。

（4）驗收記錄：有效期藥品保存至期滿1年，批發(fā)企業(yè)至少保存3年，零售企業(yè)至少保存2年。（1）首營品種應進行檢驗。（2）必要時抽查檢驗：批發(fā)企業(yè)每年抽查檢驗應不少于進貨總批數(shù)的1.5%，小型批發(fā)企業(yè)不少于1%。（3）檢驗記錄：保存5年。六、GSP對藥品經(jīng)營過程質量控制的規(guī)定

1.分類儲存保管：按屬性實行“六分開”；按特殊管理要求進行“七專放”；2.堆垛要求：按批號堆放。3.色標管理：待驗、退貨藥品庫掛黃色色標；合格品庫、零貨稱取庫、待發(fā)藥品庫掛綠色色標；不合格品掛紅色標。4.對庫存商品進行循環(huán)質量檢查：一般為一季度一次。（三）儲存與養(yǎng)護六、GSP對藥品經(jīng)營過程質量控制的規(guī)定1.出庫管理：貫徹“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、按批號發(fā)貨的原則。2.出庫驗發(fā)制度：藥品出庫應進行復核和質量檢查。質量和包裝不合格的均不準發(fā)貨。3.麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應建立雙人核對制度4.運輸管理：略（四）出庫與運輸六、GSP對藥品經(jīng)營過程質量控制的規(guī)定1.銷售質量控制：批發(fā)企業(yè)的發(fā)貨應做好銷售記錄。零售藥品：調配處方保存2年。2.銷售應開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。3.售后服務（五）銷售與售后服務六、GSP對藥品經(jīng)營過程質量控制的規(guī)定1.藥品購銷記錄和購進記錄：批發(fā)企業(yè)：購銷記錄保存至有效期后1年,至少保存3年。零售企業(yè)：購進記錄保存至有效期后1年,至少保存2年。2.其它記錄：一般保存至有效期期后1年，至少保存3年。（六）建立質量檔案和信息網(wǎng)絡七、GSP認證管理（一）認證機構

SFDA負責全國GSP認證工作的統(tǒng)一領導和監(jiān)督管理。省級FDA負責組織實施本地區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)的GSP認證。省級FDA應按規(guī)定建立GSP認證檢查員庫，并制定適應本地區(qū)認證管理需要的規(guī)章制度和工作程序。省級FDA應在本地區(qū)設置GSP認證機構，承擔GSP認證的實施工作。GSP認證須經(jīng)本地區(qū)省級FDA授權后方可從事GSP認證工作。GSP認證機構不得從事與《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》相關的咨詢活動。需要限期整改的，要求企業(yè)按規(guī)定進行整改不合格的，書面通知企業(yè)審批合格審核意見提交檢驗報告現(xiàn)場檢查組建不同意受理說明原因轉送認證申請書及資料書面通知同意受理初審移送認證申請書及資料提交認證申請書和申報材料申請認證企業(yè)所在地設區(qū)的藥品監(jiān)督管理部門省級藥品監(jiān)督管理部門本地區(qū)設置的認證機構省級藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場檢查組本地區(qū)設置的認證機構頒發(fā)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》七、GSP認證管理（二）GSP認證程序與證書七、GSP認證管理藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書對認證合格的企業(yè)，省級FDA應向企業(yè)頒發(fā)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》。作為藥品經(jīng)營質量管理體系認證合格的憑證，《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》僅對認證企業(yè)發(fā)放，對其所屬分支機構不予發(fā)放?！端幤方?jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》有效期5年，有效期滿前3個月內，由企業(yè)提出重新認證的申請。《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》由SFDA統(tǒng)一印制。（二）GSP認證程序與證書跟蹤檢查省級FDA應在企業(yè)認證合格后24個月內，組織對其認證的藥品經(jīng)營企業(yè)進行一次跟蹤檢查，檢查企業(yè)質量管理的運行狀況和認證檢查中出現(xiàn)問題的整改情況。日常抽查設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構或省級FDA直接設置的縣級藥品監(jiān)督管理機構應結合日常監(jiān)督管理工作，定期對轄區(qū)內認證合格企業(yè)進行一定比例的抽查，檢查企業(yè)是否能按照GSP的規(guī)定從事藥品經(jīng)營活動。專項檢查認證合格的藥品經(jīng)營企業(yè)在認證證書有效期內，如果改變經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍，或在經(jīng)營場所、經(jīng)營條件等方面以及零售連鎖門店數(shù)量上發(fā)生變化，省級FDA應組織對其進行專項檢查：

（1）藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)（總部）的辦公、營業(yè)場所和倉庫遷址。

（2）企業(yè)經(jīng)營規(guī)模的擴大，導致企業(yè)類型改變。

（3）零售連鎖企業(yè)增加門店數(shù)量各級藥品監(jiān)督管理部門應對認證合格的藥品經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查，以確認認證合格企業(yè)是否仍然符合認證標準。監(jiān)督檢查包括跟蹤檢查、日常抽查和專項檢查三種形式。七、GSP認證管理（三）GSP認證后的監(jiān)督檢查第三節(jié)藥品流通的監(jiān)督管理Section2SupervisionandManagementofDrugsMarketing一、藥品流通監(jiān)督管理概況流通是商品經(jīng)濟條件下社會再生產(chǎn)過程的一個環(huán)節(jié)。商品流通是以貨幣為媒介的商品交換，其公式是“商品―貨幣―商品”。藥品流通（drugsdistribution）是從整體來看藥品從生產(chǎn)者轉移到患者的活動、體系和過程，包括了藥品流、貨幣流、藥品所有權流和藥品信息流。藥品流通的監(jiān)督管理是指政府有關部門根據(jù)國家藥事法規(guī)、標準、制度，對藥品流通這一環(huán)節(jié)的藥品質量、藥學服務質量、藥品銷售機構的質量保證體系，和藥品廣告、藥品價格進行監(jiān)督管理活動的總稱。

（一）藥品流通概念

一、藥品流通監(jiān)督管理概況1.要求嚴格保證藥品質量藥品流通的特點2.藥品品種、規(guī)格、批次很多3.對人員和銷售機構的要求高

5.藥品廣告宣傳內容要求高4.藥品定價和價格控制難度大二、藥品流通監(jiān)督管理主要方面（一）嚴格經(jīng)營藥品的準入控制（二）制定實施《藥師法》（《藥房法》）配備執(zhí)業(yè)藥師（三）推行藥品流通質量管理規(guī)范（四）實行處方藥與非處方藥分類管理（五）加強藥品廣告管理（六）重視藥品標識物管理（七）藥品價格控制三、藥品流通監(jiān)督管理辦法

《藥品流通監(jiān)督管理辦法》是國家食品藥品監(jiān)督管理局制定發(fā)布的規(guī)章，2007年1月31日公布，自2007年5月1日實施?！掇k法》共五章47條?！掇k法》是為了規(guī)范藥品流通秩序，保證藥品質量，對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品和醫(yī)療機構購進、儲存藥品做出規(guī)定。三、藥品流通監(jiān)督管理辦法1.藥品的購銷行為由企業(yè)負責，承擔法律責任。2.加強藥品銷售人員管理藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應當對銷售人員培訓，建立培訓檔案，加強管理，對其銷售行為作出具體規(guī)定。違反者給予警告，并限期改正，逾期不改正的，給予罰款。對藥品生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)不得在核準的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品。只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品；不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品。不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或資質證明文件。禁止非法收購藥品。對藥品經(jīng)營企業(yè)的規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)應當按照《藥品經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品，未經(jīng)審核同意，不得改變經(jīng)營方式。不得在核準的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品。不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質證明文件，或者票據(jù)等便利條件。不得以博覽會等方式現(xiàn)貨銷售藥品。不得購進和銷售醫(yī)療機構配制的制劑。禁止非法收購藥品。3.關于購銷藥品的場所、品種的規(guī)定三、藥品流通監(jiān)督管理辦法三、藥品流通監(jiān)督管理辦法4.資質證明文件和銷售憑證藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應當提供下列資