藥品的GMP檢查指南中藥飲片

藥品GMP檢查指南中藥飲片TOC\o"1-5"\h\z\o"CurrentDocument"目錄 ?1?目錄?中藥飲片?\o"CurrentDocument"一一、機(jī)構(gòu)與人員 43\o"CurrentDocument"二、 廠房與設(shè)施 45\o"CurrentDocument"三、 設(shè)備 48\o"CurrentDocument"四、 物料 50\o"CurrentDocument"五、 衛(wèi)生 55\o"CurrentDocument"六、 驗(yàn)證 56\o"CurrentDocument"七、 文件 58\o"CurrentDocument"八、 生產(chǎn)管理 58\o"CurrentDocument"九、 質(zhì)量管理 63\o"CurrentDocument"十、產(chǎn)品銷售與收回 66十一、投訴與不良反應(yīng)報(bào)告 67十二、自檢 67中藥飲片 ?43?一、機(jī)構(gòu)與人員*0301中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)是否建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，明確各級機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)。．檢查企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖。組織機(jī)構(gòu)圖中是否體現(xiàn)企業(yè)各部門的設(shè)置、隸屬關(guān)系、職責(zé)范圍及各部門之間的關(guān)系，其中生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門是否分別獨(dú)立設(shè)置。組織機(jī)構(gòu)圖中是否體現(xiàn)質(zhì)量管理部門受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。組織機(jī)構(gòu)圖中是否明確各部門名稱及部門負(fù)責(zé)人。質(zhì)量保證體系中的所有質(zhì)量活動是否都能落實(shí)到部門和崗位。組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置是否包括了在建制的職能部門和非在建制的質(zhì)量活動組織和網(wǎng)絡(luò)。．檢查崗位職責(zé)。是否制定了各級領(lǐng)導(dǎo)的崗位職責(zé)。是否制定了各部門及負(fù)責(zé)人的職責(zé)，特別是質(zhì)量管理部門是否有獨(dú)立的權(quán)限，并能對生產(chǎn)等部門執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行監(jiān)督和制約。是否制定了各崗位的崗位職責(zé)。．崗位職責(zé)的制定是否能體現(xiàn)GMP的所有規(guī)定，權(quán)力、責(zé)任明確，且無交叉，無空白。0302是否配備與中藥飲片生產(chǎn)相適應(yīng)的管理人員和技術(shù)人員，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識．．檢查生產(chǎn)質(zhì)量管理人員及技術(shù)人員一覽表，是否配備了與本企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定生產(chǎn)范圍相適應(yīng)的管理人員和技術(shù)人員。2．是否配備了一定數(shù)量的具有相應(yīng)專業(yè)知識及實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的管理人員和技術(shù)人員。0401 主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人是否具有大專以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱，并具有中藥專業(yè)知識．檢查主管生產(chǎn)和質(zhì)量的企業(yè)負(fù)責(zé)人是否具有大專以上學(xué)歷（檢查其畢業(yè)證書原件），或具有中級以上技術(shù)職稱（檢查資格證書原件）。0501 生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否具有中醫(yī)藥大專以上學(xué)歷，并具有3年以上實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)。檢查生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否具有中藥學(xué)大專以上學(xué)歷（檢查其畢業(yè)證書原?44? 中藥飲片件），并檢查是否具有3年以上中藥飲片生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐工作經(jīng)驗(yàn)?；驒z查是否具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷（檢查其畢業(yè)證書原件），并檢查是否具有5年以上中藥飲片生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐工作經(jīng)驗(yàn)。*0502生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否互相兼任．．檢查企業(yè)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的任命書。．檢查組織機(jī)構(gòu)圖中是否標(biāo)明生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，并未互相兼任。．現(xiàn)場檢查實(shí)際情況是否與組織機(jī)構(gòu)圖相符。0601從事藥材炮制操作人員是否具有中藥炮制專業(yè)知識和實(shí)際操作技能。．檢查中藥炮制專業(yè)技術(shù)崗位培訓(xùn)的內(nèi)容，是否包括與本崗位生產(chǎn)操作有關(guān)的產(chǎn)品工藝操作技術(shù)、設(shè)備操作技術(shù)以及與其相關(guān)的技術(shù)知識等。2．檢查生產(chǎn)操作人員的個人培訓(xùn)檔案，是否有經(jīng)中藥炮制專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)考核合格上崗的記錄。0604從事質(zhì)量檢驗(yàn)的人員是否具有檢驗(yàn)理論知識，是否掌握相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)際檢驗(yàn)操作技能，并具有經(jīng)驗(yàn)鑒別能力。．檢查中藥材、中藥飲片的質(zhì)量檢驗(yàn)人員上崗前的相應(yīng)專業(yè)培訓(xùn)情況。相應(yīng)的專業(yè)包括藥用植物學(xué)、中藥鑒定學(xué)、中草藥植物化學(xué)、中藥制劑學(xué)、分析化學(xué)、中藥炮制學(xué)、微生物學(xué)等學(xué)科的理論教育及實(shí)際檢驗(yàn)操作。2．與本企業(yè)生產(chǎn)品種有關(guān)的中藥材、中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程。3．檢查質(zhì)量檢驗(yàn)人員經(jīng)考核合格上崗的記錄。0605從事毒性藥材等有特殊要求的生產(chǎn)操作人員，是否具有相關(guān)專業(yè)知識和實(shí)際操作技能，并熟知相關(guān)的勞動保護(hù)要求。1．檢查崗位生產(chǎn)操作人員是否進(jìn)行毒性藥材（含按麻醉藥品管理的藥材）等相關(guān)知識培訓(xùn)。2．是否進(jìn)行崗位操作規(guī)程及工藝技術(shù)的培訓(xùn)，是否進(jìn)行有關(guān)防毒、防污染等勞動保護(hù)知識的培訓(xùn)。3．檢查個人培訓(xùn)檔案，是否經(jīng)考核合格上崗。4．現(xiàn)場考核操作人員是否掌握相關(guān)的專業(yè)知識和操作技能。0606從事倉庫保管、養(yǎng)護(hù)人員是否掌握中藥材、中藥飲片貯存養(yǎng)護(hù)的知識與技能。1．檢查中藥材、中藥飲片倉庫人員上崗前是否經(jīng)相關(guān)知識的培訓(xùn)。相關(guān)知識的培中藥飲片 ?45?訓(xùn)是指：中藥材、中藥飲片的鑒別、性能、貯存要求、養(yǎng)護(hù)知識和技能、庫房管理等內(nèi)容。2．檢查中藥材、中藥飲片倉庫人員的個人培訓(xùn)檔案，是否經(jīng)考核合格上崗。3．現(xiàn)場考核倉庫人員是否掌握中藥材、中藥飲片貯存、養(yǎng)護(hù)的知識與技能。4．檢查倉庫現(xiàn)場，中藥材、中藥飲片的貯存、養(yǎng)護(hù)是否符合要求。0701從事中藥飲片生產(chǎn)的各級人員是否按本規(guī)范要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。1．檢查培訓(xùn)管理部門是否承擔(dān)了對企業(yè)的全體人員進(jìn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)的職責(zé)。1.1是否制訂了企業(yè)的各類培訓(xùn)計(jì)劃，內(nèi)容是否詳細(xì)、具體。1.2是否按不同層次的培訓(xùn)對象分別制訂培訓(xùn)計(jì)劃。1.3是否按不同部門分別制訂培訓(xùn)計(jì)劃。2．檢查培訓(xùn)教材，內(nèi)容是否全面，培訓(xùn)方式是否體現(xiàn)了理論與實(shí)踐相結(jié)合的方法。3．檢查培訓(xùn)管理是否按規(guī)定實(shí)施。4．檢查企業(yè)全體人員是否均建立了個人培訓(xùn)檔案，個人培訓(xùn)記錄是否完整、真實(shí)，未經(jīng)該崗位培訓(xùn)的人員是否不得上崗。5．是否建立了培訓(xùn)考核制度。每次培訓(xùn)后是否均進(jìn)行了考核，是否有考核記錄或考核試卷。5.2考核不合格者是否進(jìn)行了追蹤培訓(xùn)及考核。6．是否建立了培訓(xùn)效果的評價(jià)制度，以便日后鞏固或改進(jìn)。二、廠房與設(shè)施0801中藥飲片生產(chǎn)環(huán)境是否整潔，廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)仁欠駥λ幤飞a(chǎn)造成污染，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)總體布局是否合理。1．檢查企業(yè)總平面圖，是否標(biāo)明周邊情況，周圍是否有污染源。．檢查企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境、廠區(qū)總布局圖。生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)與輔助區(qū)布局是否合理。廠區(qū)人流、物流是否合理。2.3檢查廠區(qū)道路是否使用整體性好、不發(fā)塵的覆面材料。2.4檢查是否有露土地面，是否有相應(yīng)的綠化面積。2.5鍋爐房、危險(xiǎn)品庫等位置是否適當(dāng)。2.6廠區(qū)是否有垃圾、雜草、痰跡；垃圾是否集中存放，生活、生產(chǎn)垃圾是否分開存放；是否有垃圾處理設(shè)施，位置是否適當(dāng)。?46? 中藥飲片0901廠房設(shè)施是否按工藝流程合理布局，并設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的凈制、切制、炮炙等操作間．1．檢查廠房工藝布局圖及現(xiàn)場，各功能間的設(shè)置是否符合生產(chǎn)工藝流程的要求。2．是否根據(jù)不同的飲片生產(chǎn)工藝，設(shè)置與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的凈制、切制、炮炙等操作間及輔助間。0902同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作之間和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作是否相互妨礙。1．檢查不同功能間的設(shè)置，其生產(chǎn)操作是否相互妨礙。．生產(chǎn)、貯存區(qū)域是否成為人流、物流的通道。1001廠房是否有防止昆蟲和其他動物進(jìn)入的設(shè)施。1．檢查設(shè)施是否符合相應(yīng)的文件規(guī)定。2．檢查凈選后工序的廠房，是否有防止昆蟲和其他動物進(jìn)入的設(shè)施。3．檢查現(xiàn)場，設(shè)施是否有效。廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面是否平整，不易產(chǎn)生脫落物，不易滋生霉菌。1．檢查非潔凈廠房施工驗(yàn)收文件及有關(guān)材料材質(zhì)．2．檢查現(xiàn)場是否符合規(guī)定。凈選藥材的廠房是否設(shè)揀選工作臺，工作臺表面是否平整、不易產(chǎn)生脫落物。1．檢查凈選藥材的工作臺是否設(shè)在廠房內(nèi)。2．檢查工作臺表面是否平整，所用材質(zhì)是否不易產(chǎn)生脫落物。1201生產(chǎn)區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間．檢查生產(chǎn)區(qū)是否擁擠，了解企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模，其生產(chǎn)區(qū)的面積是否能滿足生產(chǎn)規(guī)模的要求。1202中藥材的蒸、炒、炙、煅等廠房是否與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)．檢查蒸、炒、炙、煅等廠房是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，如廠房是否擁擠，是否便于生產(chǎn)、設(shè)備清洗與維修等操作，便于物料進(jìn)出及存放，是否能避免差錯和交叉污染。1204儲存區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間．中藥飲片 ?47?1．檢查物料、中間產(chǎn)品、成品儲存區(qū)的面積和空間是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。．檢查儲存區(qū)內(nèi)物料、中間產(chǎn)品及成品，是否能有序存放。1205儲存區(qū)的物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)晶的存放是否有能防止差錯和交叉污染的措施。檢查是否根據(jù)物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品的性質(zhì)和質(zhì)量分別存放，井有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。1604直接入藥（包括口服、用于非創(chuàng)面的）中藥飲片的粉碎、過篩、內(nèi)包裝等生產(chǎn)廠房的門窗是否能密閉，有良好的通風(fēng)、除塵等設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作是否參照潔凈區(qū)管理。1．檢查生產(chǎn)廠房門窗是否密閉。2．檢查是否有良好的通風(fēng)、除塵等設(shè)施。．檢查廠房布局中是否設(shè)置了人員、物料凈化間，以及是否配備了相應(yīng)的凈化設(shè)施。4．是否有文件明確規(guī)定了人員和物料的凈化程序。5．生產(chǎn)操作是否參照潔凈區(qū)管理。2302凈制、切制、炮炙等操作間是否有相應(yīng)的通風(fēng)、除塵、除煙、排濕、降溫等設(shè)施。1．檢查中藥材凈制、切制、炮炙等操作間，是否有相應(yīng)的通風(fēng)、除塵、除煙、排濕、降溫等設(shè)施。2．現(xiàn)場檢查，實(shí)際生產(chǎn)操作時(shí)設(shè)施是否有效。2304篩選、切制、粉碎等易產(chǎn)塵的操作間是否安裝捕吸塵等設(shè)施。．檢查中藥材的篩選、切片、粉碎等操作是否有除塵、排風(fēng)設(shè)施，排風(fēng)設(shè)施是否能防止昆蟲、灰塵等進(jìn)入。．檢查生產(chǎn)現(xiàn)場，設(shè)施是否有效。2305~~生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢氣、廢水、粉塵等是否經(jīng)處理后捧放，并符合國家環(huán)保要求。2601倉儲區(qū)是否保持清潔和干燥，是否安裝照明和通風(fēng)設(shè)施。倉儲區(qū)的溫度、濕度控制是否符合儲存要求，按規(guī)定定期監(jiān)測。．檢查倉儲區(qū)是否清潔干燥。．檢查倉儲區(qū)是否安裝有符合要求的照明和通風(fēng)設(shè)施。．檢查倉儲區(qū)溫濕度監(jiān)測設(shè)施位置是否適當(dāng)，記錄是否及時(shí)、準(zhǔn)確。?48? 中藥飲片4．檢查倉儲區(qū)溫濕度是否符合儲存要求。2801實(shí)驗(yàn)室、中藥標(biāo)本室、留樣觀察室是否與生產(chǎn)區(qū)分開。檢查平面布局圖和現(xiàn)場，實(shí)驗(yàn)室、中藥標(biāo)本室、留樣觀察室是否與生產(chǎn)區(qū)分開設(shè)置。2901對有特殊要求的儀器、儀表是否放在專門的儀器室內(nèi)，有防止靜電、震動、潮濕或其他外界因素影響的設(shè)施。．檢查對環(huán)境有特殊要求的儀器、儀表是否放在專門的儀器室內(nèi)。．是否有防止靜電、防震、防潮、避光等設(shè)施。三、設(shè)備3104是否根據(jù)中藥材、中藥飲片的不同特性及炮制工藝的需要，選用能夠滿足工藝參數(shù)要求的設(shè)備。．檢查文件，中藥飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法等技術(shù)文件是否明確了炮制工藝參數(shù)等要求。2．檢查現(xiàn)場。炮制設(shè)備是否能滿足不同特性的中藥材和中藥飲片的炮制要求。炮制設(shè)備是否能滿足炮制工藝要求。2.3生產(chǎn)記錄是否與規(guī)定的炮制工藝條件一致。3201與中藥材、中藥飲片直接接觸的設(shè)備、工具、容器表面是否易清洗消毒、不易產(chǎn)生脫落物，并不與中藥材、中藥飲片發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，不吸附中藥材、中藥飲片。．檢查設(shè)備文件。與中藥材、中藥飲片直接接觸的設(shè)備、工具、容器表面材質(zhì)是否與中藥材、中藥飲片起化學(xué)變化或吸附中藥材、中藥飲片。1.2設(shè)備、工具、容器內(nèi)表面材質(zhì)是否易清洗或消毒，不易產(chǎn)生脫落物。2．檢查現(xiàn)場。2.1設(shè)備、工具、容器是否有不易清洗的死角。2.2與中藥材、中藥飲片直接接觸的設(shè)備．工具、容器表面是否光潔、乎整、不易產(chǎn)生脫落物。3206設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等是否對中藥飲片或容器造成污染。1．檢查設(shè)備文件。中藥飲片 ?49?2．檢查現(xiàn)場。2.1檢查設(shè)備傳動部位是否密封良好，保護(hù)裝置是否齊全。2.2使用的潤滑油、冷卻劑是否符合要求。*3207毒性藥材等有特殊要求的中藥飲片生產(chǎn)是否符合國家有關(guān)規(guī)定，并有專用設(shè)備及生產(chǎn)線。1．檢查文件。企業(yè)是否有毒性藥材（含按麻醉藥品管理的藥材）定點(diǎn)生產(chǎn)的上級批準(zhǔn)文件，生產(chǎn)品種與規(guī)定品種是否相符。毒性藥材（含按麻醉藥品管理的藥材）的采購等是否有有關(guān)部門的批準(zhǔn)文件。企業(yè)是否有生產(chǎn)全過程的特殊管理文件，文件是否符合國家《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》及相關(guān)規(guī)定。2．檢查現(xiàn)場。是否獨(dú)立設(shè)置了毒性藥材生產(chǎn)的專用設(shè)備及生產(chǎn)線。毒性藥材與非毒性藥材的生產(chǎn)設(shè)施是否嚴(yán)格分開?，F(xiàn)場的生產(chǎn)設(shè)施與管理是否能有效防止交叉污染。生產(chǎn)記錄是否符合要求。3301 與設(shè)備連接的主要固定管道是否標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。1．檢查設(shè)備文件。2．檢查現(xiàn)場與設(shè)備連接的主要固定管道上是否標(biāo)明內(nèi)容物的名稱和流向。3501 生產(chǎn)和檢驗(yàn)用儀器、儀表，量具、衡器等適用范圍、精密度是否符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，是否有明顯的合格標(biāo)志，是否定期校驗(yàn)。1．檢查計(jì)量文件，檢查計(jì)量器具及其精密度是否符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求。1.2是否有計(jì)量器具定期校驗(yàn)的規(guī)定。1.3是否定期校驗(yàn)并有計(jì)量檢定證書和計(jì)量檢定合格證。2．檢查現(xiàn)場，計(jì)量器具是否有明顯的合格標(biāo)志，且在有效期內(nèi)。生產(chǎn)設(shè)備是否有明顯的狀態(tài)標(biāo)志1．檢查設(shè)備文件，是否有狀態(tài)標(biāo)志的規(guī)定。2．檢查現(xiàn)場，生產(chǎn)設(shè)備是否有狀態(tài)標(biāo)志，狀態(tài)標(biāo)志的內(nèi)容、樣式是否符合規(guī)定，標(biāo)志是否明顯。生產(chǎn)設(shè)備是否定期維修、保養(yǎng)，設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作是否影?50? 中藥飲片響產(chǎn)品的質(zhì)量。1．檢查文件，生產(chǎn)設(shè)備是否制定有維修、保養(yǎng)規(guī)程，并規(guī)定有定期維修、保養(yǎng)計(jì)劃，并有相應(yīng)的保證產(chǎn)品質(zhì)量的措施。2．是否按規(guī)定執(zhí)行。3701生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備是否有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。．檢查相關(guān)文件，是否有相應(yīng)記錄。．檢查現(xiàn)場，生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備是否有使用、維修、保養(yǎng)記錄。3．是否由專人管理。四、物料3801物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等是否制定管理制度。1．檢查文件。是否制定了物料采購管理制度。是否規(guī)定了必須在經(jīng)企業(yè)批準(zhǔn)的供貨商處采購。是否制定了對供貨商質(zhì)量體系的審核程序，內(nèi)容是否符合要求。檢查對供貨商質(zhì)量體系的審核記錄及供貨商檔案是否符合要求。2．是否制定了物料接收、儲存保管、發(fā)放使用等管理制度，內(nèi)容是否符合要求。庫存中藥材、中藥飲片的保管是否按規(guī)定方法定期養(yǎng)護(hù)，防止害蟲、霉菌的污染，是否有詳細(xì)記錄。是否有有效的防止昆蟲、鳥類、鼠類等動物進(jìn)入的設(shè)施。是否有有效的通風(fēng)、降溫、除濕設(shè)施及溫、濕度監(jiān)控儀器，是否有詳細(xì)記錄．物料是否按批發(fā)放使用，發(fā)放物料是否按物料入庫時(shí)間順序先進(jìn)先出。3．檢查現(xiàn)場是否按規(guī)定執(zhí)行。3802原料、輔料是否按品種、規(guī)格、批號分開存放．1．檢查文件，是否制定中藥材、凈藥材、中藥飲片、中藥材粉、浸膏及輔料的存放管理規(guī)定。2．檢查現(xiàn)場。2.1中藥材是否按品種、企業(yè)編制的編號／批號專庫存放。2.2凈藥材、中藥飲片、中藥材粉、浸膏是否按品種、企業(yè)編制的編號／批號分開存放；輔料是否按品種、規(guī)格、批號分開存放。*3901物料是否符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)和其他有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對中藥質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。中藥飲片 ?51?1．檢查文件。1.1是否規(guī)定物料須按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)／企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)（包括非藥用輔料、包裝材料）檢驗(yàn)合格后，方可使用。1.2中藥材是否按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行主要項(xiàng)目（至少真?zhèn)舞b別）的檢查。1.3輔料是否按藥用標(biāo)準(zhǔn)、食用或其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)檢查。1.4對需降格使用的物料，是否有文件規(guī)定確認(rèn)其對中藥飲片質(zhì)量無不良影響，經(jīng)批準(zhǔn)后方可使用。2．檢查現(xiàn)場，物料（中藥材、中藥飲片、輔料、包裝材料）貨位狀態(tài)標(biāo)記是否明確標(biāo)明經(jīng)質(zhì)量管理部門檢驗(yàn)。2.1物料狀態(tài)是否與檢驗(yàn)結(jié)果相符。2使用的物料是否都有合格證明或批準(zhǔn)文件。*3903進(jìn)口藥材是否有國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的證明文件。1．檢查文件，進(jìn)口的中藥材、中藥飲片供貨商是否經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并持有批準(zhǔn)證明文件。2．進(jìn)口的中藥材、中藥飲片是否經(jīng)口岸藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格，并持有口岸藥品檢驗(yàn)所的藥品檢驗(yàn)報(bào)告。4001生產(chǎn)使用的中藥材，是否按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購人，其產(chǎn)地是否保持相對穩(wěn)定．1．檢查文件，是否按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購人中藥材、中藥飲片。2．購人的中藥材、中藥飲片，產(chǎn)地是否能保持相對穩(wěn)定。．購人的中藥材、中藥飲片，是否有詳細(xì)的記錄，內(nèi)容是否符合規(guī)定。4002購入的中藥材是否具有詳細(xì)的記錄，包裝上是否有明顯標(biāo)簽，注明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、來源、采收（初加工）日期。實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材是否注明藥品的批準(zhǔn)文號。．檢查文件，是否對中藥材、中藥飲片供貨商有包裝標(biāo)記內(nèi)容的規(guī)定。．檢查現(xiàn)場。中藥材、中藥飲片每件包裝上是否都附有明顯標(biāo)記（最好每件包裝上掛標(biāo)簽）。包裝上標(biāo)簽內(nèi)容是否符合規(guī)定。實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材是否注明藥品的批準(zhǔn)文號。4101物料是否從符合規(guī)定的單位購進(jìn)，是否按規(guī)定入庫。1．檢查文件，物料是否從企業(yè)批準(zhǔn)的供貨商處采購。．是否執(zhí)行物料接收管理規(guī)定，入庫記錄是否完整。?52? 中藥飲片4201待驗(yàn)、合格、不合格物料是否嚴(yán)格管理。1．檢查文件，待驗(yàn)、合格、是否有不合格物料管理規(guī)定。2．檢查現(xiàn)場。是否按規(guī)定嚴(yán)格分區(qū)域（庫房）存放。待驗(yàn)物料（黃色標(biāo)記）、合格物料（綠色標(biāo)記）、不合格物料（紅色標(biāo)記）是否分別有明顯的狀態(tài)標(biāo)記。*4202不合格的物料是否專區(qū)存放，是否有易于識別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。1．檢查文件，是否有不合格物料管理規(guī)定。2．檢查現(xiàn)場。是否按規(guī)定專區(qū)（有效隔離）單獨(dú)存放。是否有明顯的狀態(tài)標(biāo)記。記錄（臺賬、貨位卡）中其品名、規(guī)格、批號、數(shù)量等是否與實(shí)物相符。是否按規(guī)定及時(shí)處理，處理過程是否嚴(yán)格履行規(guī)定的程序，記錄內(nèi)容是否完整。有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品是否按規(guī)定條件儲存。．檢查文件。有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品的儲存是否有相應(yīng)規(guī)定。對含揮發(fā)油的品種是否規(guī)定在陰涼庫儲存。2．檢查現(xiàn)場。2.1需要在規(guī)定的溫度、相對濕度及避光等條件下儲存的物料、中間產(chǎn)品（如浸膏）和成品，是否具備相應(yīng)的儲存條件，是否執(zhí)行相應(yīng)的管理規(guī)定。2.2其降溫、除濕、通風(fēng)、避光等設(shè)施是否有效，監(jiān)控（溫度、相對濕度）記錄內(nèi)容是否詳細(xì)、完整。是否有防止揮發(fā)性物料污染其他物料的措施，炮制、整理加工后的凈藥材是否使用清潔容器或包裝，凈藥材是否與未炮制的藥材嚴(yán)格分開。1．檢查文件，是否有相關(guān)的儲存管理規(guī)定。2．檢查現(xiàn)場。揮發(fā)性中藥材的包裝是否密封，是否儲存于陰涼庫內(nèi)。炮制、整理加工后的凈藥材是否使用清潔容器或包裝，凈藥材是否與未加工、炮制的藥材分庫存放。中藥材、中藥飲片是否分別設(shè)庫，是否按要求儲存、養(yǎng)護(hù)。中藥飲片 ?53?檢查文件。1.1企業(yè)是否有對中藥材、中藥飲片分庫、分區(qū)、分位儲存、養(yǎng)護(hù)的文件規(guī)定。1.2規(guī)定是否合理，是否符合藥材性能要求，是否能防止交叉污染。檢查現(xiàn)場。2.1庫房設(shè)施與條件是否能滿足儲存要求。2.2養(yǎng)護(hù)設(shè)施是否能確保中藥材、中藥飲片質(zhì)量。2.3儲存、養(yǎng)護(hù)記錄是否符合要求。*4401毒性中藥材（含按麻醉藥材管理的中藥材）等有特殊要求的藥材是否按規(guī)定驗(yàn)收、儲存、保管，是否設(shè)置專庫或?qū)９瘛z查文件。毒性中藥材（含按麻醉藥品管理的中藥材）是否制定驗(yàn)收、儲存、保管規(guī)定。是否明確專人管理，專庫或?qū)９癖９堋，F(xiàn)場檢查。是否設(shè)專庫或?qū)９癖９芏拘运幉?，相關(guān)設(shè)施是否符合國家有關(guān)規(guī)定。需在陰涼處儲存的毒性藥材（包括易燃易爆藥材），是否有符合要求的調(diào)溫設(shè)施。是否執(zhí)行雙人雙鎖管理。記錄（驗(yàn)收，保管，溫度、相對濕度監(jiān)控等）、貨位卡、臺賬是否齊全，狀態(tài)標(biāo)記是否醒目。4411毒性藥材、易燃易爆等藥材外包裝上是否有明顯的規(guī)定標(biāo)志。1．檢查文件，是否明確規(guī)定，文件中標(biāo)志樣張是否符合國家規(guī)定。2．檢查現(xiàn)場，外包裝是否完好，是否標(biāo)有明顯的國家規(guī)定標(biāo)志（如：黑底白字“毒”）4501物料是否按規(guī)定的使用期限儲存，期滿后是否按規(guī)定復(fù)驗(yàn)；儲存期內(nèi)如有特殊情況是否及時(shí)復(fù)驗(yàn)。1．檢查文件，是否有物料的儲存期限管理規(guī)定。2．是否根據(jù)物料質(zhì)量穩(wěn)定性考察的評價(jià)結(jié)果規(guī)定儲存期限。．復(fù)驗(yàn)規(guī)定是否符合要求。．檢查需復(fù)驗(yàn)的物料的復(fù)驗(yàn)記錄及根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果做出的處理決定是否符合要求。中藥飲片是否選用能保證其貯存和運(yùn)輸期間質(zhì)量的包裝材料和容器。1．檢查文件。?54? 中藥飲片1.1是否有文件明確規(guī)定中藥飲片的包裝材料和容器的管理。是否有包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢查操作規(guī)程。2．檢查現(xiàn)場。中藥飲片包裝材料是否符合規(guī)定。包裝材料是否有檢測報(bào)告或合格證明。包裝容器是否有材質(zhì)證明。．4檢查用戶反映，所用的包裝材料是否能保證中藥飲片在貯存和運(yùn)輸期間的質(zhì)量。標(biāo)簽是否經(jīng)質(zhì)量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用。檢查文件：1．是否制定有相應(yīng)的管理規(guī)定。2．標(biāo)簽印制前的設(shè)計(jì)樣稿是否經(jīng)質(zhì)量管理部門校對批準(zhǔn)后印制。．印制后的標(biāo)簽是否憑質(zhì)量管理部門的檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)放、使用。．標(biāo)簽供貨商的確認(rèn)及印刷模版的管理是否符合要求。包裝是否印有或者貼有標(biāo)簽，注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期。實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片是否注明藥品批準(zhǔn)文號。1．檢查文件，是否有相應(yīng)的文件規(guī)定。2．檢查現(xiàn)場。2．1中藥飲片最小包裝單位是否印有或貼有標(biāo)簽。2標(biāo)簽內(nèi)容是否符合《中藥飲片GMP補(bǔ)充規(guī)定》要求。2．3實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片是否注明藥品批準(zhǔn)文號。標(biāo)簽是否由專人保管、領(lǐng)用。檢查文件，是否制定相應(yīng)的管理規(guī)定。檢查現(xiàn)場，庫房是否設(shè)專人保管，車間是否由專人領(lǐng)料。標(biāo)簽是否按品種、規(guī)格專庫存放，是否按照實(shí)際需要量領(lǐng)取。檢查文件，是否制定有相應(yīng)的管理規(guī)定。.檢查現(xiàn)場。2.1是否設(shè)專柜（庫）按品種、規(guī)格存放標(biāo)簽。2.2是否根據(jù)批包裝指令下達(dá)的標(biāo)簽批領(lǐng)取數(shù)量發(fā)放。標(biāo)簽是否記敷發(fā)放，由領(lǐng)用人核對、簽名.標(biāo)簽使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和是否與領(lǐng)用數(shù)相符。中藥飲片 ?55?檢查現(xiàn)場，標(biāo)簽是否計(jì)數(shù)發(fā)放。2.抽查標(biāo)簽庫已發(fā)放過的標(biāo)簽，數(shù)量與貨位卡的記錄是否相同；領(lǐng)料單或領(lǐng)料記錄上是否有領(lǐng)發(fā)料人雙方簽字。檢查包裝生產(chǎn)現(xiàn)場及批包裝記錄，標(biāo)簽使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和是否與領(lǐng)用數(shù)相符。印有批號的殘損標(biāo)簽或剩余標(biāo)簽是否由專人銷毀，是否有記數(shù)，發(fā)放、使用、銷毀是否有記錄。檢查文件，是否制定相應(yīng)的管理規(guī)定。檢查現(xiàn)場。2.1生產(chǎn)過程中印有批號的殘損標(biāo)簽或生產(chǎn)完成后印有批號的剩余標(biāo)簽是否由專人銷毀。2.2抽查標(biāo)簽銷毀記錄，內(nèi)容是否完整，數(shù)字是否準(zhǔn)確，是否在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下由專人銷毀。五、衛(wèi) 生4801企業(yè)是否有防止污染的衛(wèi)生措施和各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，并由專人負(fù)責(zé)。．檢查是否由各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，包括環(huán)境衛(wèi)生、廠房衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生、人員衛(wèi)生等。2．檢查是否有各項(xiàng)衛(wèi)生措施，是否能防止污染和交叉污染。3．衛(wèi)生管理是否由專人負(fù)責(zé)。4904是否制定廠房、設(shè)備、容器的清潔規(guī)程，內(nèi)容是否包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或捎毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。．檢查是否制定廠房、設(shè)備、容器的清潔規(guī)程。．內(nèi)容是否符合要求。．項(xiàng)目是否具體、可操作，包括：清潔范圍，清潔實(shí)施條件及程序，清潔所用設(shè)備、設(shè)施或器具，允許使用的清潔劑或消毒劑及配制方法，清潔、消毒頻率與方法，清潔效果評價(jià)，清潔人，檢查人等。5001 生產(chǎn)區(qū)是否存放非生產(chǎn)物品和個人雜物，生產(chǎn)中的廢棄物是否及時(shí)處理。檢查文件，是否有明確規(guī)定。?56? 中藥飲片檢查現(xiàn)場，是否符合要求。5201 從事對人體有毒、有害操作的人員是否是按規(guī)定著裝防護(hù)。其專用工作服與其他操作人員的工作服是否分別洗滌、整理，并避免交叉污染。檢查文件。.1企業(yè)是否有工作服管理文件，文件中是否明確規(guī)定有毒、有害操作人員的防護(hù)著裝要求。2工作服清洗規(guī)程中是否明確專用工作服應(yīng)與其他工作服分別洗滌與整理。檢查現(xiàn)場。.1現(xiàn)場操作人員著裝是否符合規(guī)定要求。2.2是否有分別洗滌、整理的設(shè)施與條件，是否能避免交叉污染。2.3檢查記錄，是否符合規(guī)定要求。5402 進(jìn)人生產(chǎn)區(qū)的人員是否按規(guī)定更衣、洗手。檢查文件及廠房平面布局圖。1．1企業(yè)是否有操作衛(wèi)生要求文件。1.2文件中是否明確了生產(chǎn)操作人員必須更鞋、更衣、更帽，洗手后進(jìn)人生產(chǎn)區(qū)。3產(chǎn)塵操作應(yīng)參照潔凈區(qū)管理工序的生產(chǎn)操作，是否明確規(guī)定了必須加戴口罩。檢查現(xiàn)場。2.1進(jìn)人生產(chǎn)區(qū)前是否有更鞋、更衣、更帽、洗手等功能間與設(shè)施。2.2現(xiàn)場生產(chǎn)操作人員工作服穿戴是否符合規(guī)定要求。5601生產(chǎn)人員是否有健康檔案，直接接觸中藥飲片的生產(chǎn)人員是否每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者是否從事直接接觸中藥飲片的生產(chǎn)。檢查文件，是否制定有各種不同生產(chǎn)、檢驗(yàn)崗位人員的健康要求。是否有生產(chǎn)人員定期體檢的規(guī)定。是否有病患者調(diào)離生產(chǎn)崗位及病愈重返崗位的規(guī)定。生產(chǎn)人員是否有健康檔案。六、驗(yàn)證570l是否進(jìn)行中藥飲片生產(chǎn)驗(yàn)證，是否根據(jù)驗(yàn)證對象建立驗(yàn)證小組，提出中藥飲片 ?5?驗(yàn)證項(xiàng)目，制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施。檢查文件：.是否制定中藥飲片生產(chǎn)驗(yàn)證管理規(guī)定。.是否建立企業(yè)的常設(shè)驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)，職責(zé)是否明確。是否制訂總驗(yàn)證計(jì)劃，內(nèi)容是否包括詳細(xì)的驗(yàn)證工作時(shí)間表，以及與計(jì)劃有關(guān)的責(zé)任、所有驗(yàn)證項(xiàng)目和程序等。是否按總驗(yàn)證計(jì)劃組織實(shí)施。*5704生產(chǎn)過程中關(guān)鍵工序是否進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)證和工藝驗(yàn)證。檢查有關(guān)驗(yàn)證的項(xiàng)目文件。1.1中藥飲片生產(chǎn)的關(guān)鍵工序（如浸潤、干燥、蒸煮、炒煅、發(fā)酵等）是否都進(jìn)行了設(shè)備驗(yàn)證和工藝驗(yàn)證。1.2設(shè)備驗(yàn)證是否按預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)等階段依次進(jìn)行。3原有生產(chǎn)設(shè)備和工藝是否有同步驗(yàn)證或回顧性驗(yàn)證文件。2．檢查現(xiàn)場。2.1現(xiàn)行生產(chǎn)技術(shù)文件中的工藝參數(shù)與內(nèi)容質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否經(jīng)驗(yàn)證確認(rèn)。2.2現(xiàn)場生產(chǎn)操作和記錄是否符合規(guī)定要求。5801生產(chǎn)一定周期后是否進(jìn)行再驗(yàn)證。檢查文件：是否制定中藥飲片生產(chǎn)再驗(yàn)證的管理規(guī)定。是否按照國家法規(guī)及企業(yè)文件規(guī)定的生產(chǎn)驗(yàn)證周期進(jìn)行再驗(yàn)證。是否對生產(chǎn)過程中已產(chǎn)生的變化或可能產(chǎn)生的變化進(jìn)行再驗(yàn)證。5901驗(yàn)證工作完成后是否寫出驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。檢查文件：完成驗(yàn)證對象全部工作后是否寫出驗(yàn)證報(bào)告。驗(yàn)證報(bào)告是否詳細(xì)匯總驗(yàn)證活動、驗(yàn)證試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄并得出結(jié)論。驗(yàn)證報(bào)告審核、批準(zhǔn)是否按規(guī)定的程序執(zhí)行，是否經(jīng)驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審批。6001驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容是否以文件形式歸檔保存，驗(yàn)證文件是否包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。檢查文件：每個驗(yàn)證項(xiàng)目的階段驗(yàn)證工作完成后是否有小結(jié)與評價(jià)，是否對驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，并納人驗(yàn)證文件歸檔。驗(yàn)證文件內(nèi)容是否符合要求。?58? 中藥飲片七、文件6401是否建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制及保管的管理制度。檢查企業(yè)文件管理組織機(jī)構(gòu)，企業(yè)是否明確文件的管理部門或崗位，是否在該部門的職責(zé)中體現(xiàn)。檢查企業(yè)文件全過程管理制度，內(nèi)容是否完整.每一環(huán)節(jié)是否有具體規(guī)定，是否包括前期準(zhǔn)備、起草、審批、印制、執(zhí)行、監(jiān)督、修訂、撤銷、回收、歸檔等。檢查執(zhí)行記錄是否符合文件要求。6402~~分發(fā)、使用的文件是否為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。已撤銷和過時(shí)的文件除留檔備查外，是否在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。1．檢查文件。1．1確定檢查目標(biāo)，并從中隨機(jī)抽樣，確定檢查文件名稱。1．2檢查文件管理部門的文件發(fā)放記錄，是否為最新版本的文件。1．3檢查文件是否為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。．4檢查該文本的前版本的撤銷通知及回收記錄，是否全數(shù)回收。并檢查留檔備查記錄及文件。．檢查現(xiàn)場。．1文件執(zhí)行部門提供的正確的文本，是否與文件管理部門的一致。．2是否按文件規(guī)定填寫執(zhí)行記錄。記錄是否有操作人和復(fù)核人簽名。2．3現(xiàn)場是否有已撤銷和過時(shí)的文件。6501文件的制定是否符合規(guī)定。．檢查各類文件制定是否符合要求。．文件的標(biāo)題是否針對文件內(nèi)容提出，能清楚地說明文件的性質(zhì)。．各類文件是否有便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期。．文件使用的語言是否確切、易懂。．檢查記錄，填寫數(shù)據(jù)時(shí)是否有足夠的空格。．文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任是否明確，并有責(zé)任人簽名。．文件涉及的相關(guān)部門連接點(diǎn)是否明確，職責(zé)、任務(wù)是否分清。八、生產(chǎn)管理*6601是否有生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，是否任意更改，中藥飲片 ?59?如需更改時(shí)是否按有關(guān)規(guī)定程序執(zhí)行。．檢查企業(yè)中藥飲片生產(chǎn)是否有工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。1．1數(shù)量是否滿足企業(yè)生產(chǎn)品種要求。．2現(xiàn)場執(zhí)行的是否是經(jīng)批準(zhǔn)的現(xiàn)行文件。．檢查企業(yè)是否有變更控制文件。2．1以批生產(chǎn)記錄與崗位操作法為對照，檢查在執(zhí)行中是否任意更改。如更改時(shí)，是否執(zhí)行企業(yè)規(guī)定的“變更控制程序”。2．2檢查有無變更申請；變更是否經(jīng)文件主管部門批準(zhǔn)，是否有正式批準(zhǔn)文件；涉及相關(guān)文件的有關(guān)內(nèi)容是否同時(shí)變更。6602生產(chǎn)工藝規(guī)程內(nèi)容是否包括名稱、規(guī)格、炮制工藝的操作要求和技術(shù)參數(shù)，物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及貯存注意事項(xiàng)，物料平衡的計(jì)算方法，包裝規(guī)格等要求。.生產(chǎn)工藝規(guī)程內(nèi)容是否符合《中藥飲片GMP補(bǔ)充規(guī)定》要求。．工藝規(guī)程內(nèi)容是否完整，是否包括凈制、切制、炮制、包裝等飲片生產(chǎn)全過程。.工藝規(guī)程中的工藝條件、物料平衡的收率指標(biāo)與限度范圍、貯存條件、內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)是否經(jīng)驗(yàn)證確定。*6603中藥飲片是按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，是否按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。檢查企業(yè)中藥飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程和中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是否按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門或原衛(wèi)生行政管理部門發(fā)布的炮制規(guī)范編制。6701產(chǎn)品是否進(jìn)行物料平衡檢查。物料平衡計(jì)算結(jié)果超出規(guī)定范圍時(shí)，是否進(jìn)行調(diào)查，在得出合理解釋、確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，再按正常產(chǎn)品處理。是否有“物料平衡管理規(guī)程”。物料平衡全過程管理是否符合企業(yè)物流程序規(guī)定。工藝規(guī)程、崗位操作法或崗位SOP文件中，是否規(guī)定了各產(chǎn)品在關(guān)鍵工序的收率要求，是否有相應(yīng)的計(jì)算公式及單位換算說明等。物料平衡中，其規(guī)定的收率是否符合要求。.物料平衡的指標(biāo)值與限度范圍是否經(jīng)工藝驗(yàn)證后確定，同時(shí)檢查相關(guān)工藝驗(yàn)證文件，內(nèi)容是否吻合。檢查物料平衡超差時(shí)的處理程序，超差原因是否清楚，解釋是否合理。是否經(jīng)?60? 中藥飲片質(zhì)量管理部門確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故，產(chǎn)品經(jīng)全項(xiàng)檢驗(yàn)，符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)要求后，方可按正常產(chǎn)品處理。處理過程的有關(guān)資料，如超差原因分析、數(shù)據(jù)核算結(jié)果、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書、質(zhì)量管理部門審批結(jié)論等是否全部納入批生產(chǎn)記錄。所有記錄文件是否有復(fù)核人責(zé)任人簽名。同時(shí)檢查質(zhì)量管理部門對同批產(chǎn)品的監(jiān)督、檢查記錄，批檢驗(yàn)記錄，與批生產(chǎn)記錄是否吻合。

6801*6802*69017001是否按工藝規(guī)程編寫標(biāo)準(zhǔn)操作程序和批生產(chǎn)記錄．批生產(chǎn)記錄是否及時(shí)填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽字。1．檢查文件。6801*6802*690170011．1企業(yè)是否按工藝規(guī)程要求編制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和批生產(chǎn)記錄。1．2標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是否具有較好的可操作性，批生產(chǎn)記錄的設(shè)計(jì)是否能反映中藥飲片生產(chǎn)全過程的全部作業(yè)活動。1．3企業(yè)是否建立了“批生產(chǎn)記錄全過程管理規(guī)程”，內(nèi)容是否完整。2．檢查現(xiàn)場。2．1從管理部門檢查企業(yè)批生產(chǎn)指令下達(dá)記錄與批生產(chǎn)記錄歸檔保管記錄，核對是否一致。所有生產(chǎn)產(chǎn)品是否都建立了批生產(chǎn)記錄。2．2從生產(chǎn)崗位檢查，批生產(chǎn)記錄是否及時(shí)填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。批生產(chǎn)記錄是否保持整潔，不得撕毀和任意涂改。批生產(chǎn)記錄填寫錯誤時(shí)，是否按規(guī)定更改。批生產(chǎn)記錄是否按批號歸檔，是否保存三年。.檢查6801條同時(shí)檢查批生產(chǎn)記錄是否保持整潔，是否有撕毀和任意涂改現(xiàn)象。．填寫錯誤需更改時(shí)，是否按規(guī)定要求更改，在更改處是否有簽名，原始數(shù)據(jù)是否仍可辨認(rèn)。檢查批生產(chǎn)記錄的歸檔保存是否符合企業(yè)“批生產(chǎn)記錄管理規(guī)程”規(guī)定，歸檔保存記錄與實(shí)際保存文件是否一致。中藥飲片批號是否以同一批中藥材在同一連續(xù)生產(chǎn)周期生產(chǎn)一定數(shù)量的相對均質(zhì)的中藥飲片為一批。企業(yè)是否有“中藥飲片批號管理規(guī)程”。規(guī)程中對中藥飲片批次的劃分是否符合《中藥飲片GMP補(bǔ)充規(guī)定》的分批原則。企業(yè)生產(chǎn)中藥飲片批號編制規(guī)定是否合理，能否通過批號追蹤和審查該批中藥中藥飲片 ?61?飲片的生產(chǎn)全過程和生產(chǎn)歷史。生產(chǎn)前是否確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物。1.是否有“生產(chǎn)前檢查SOP”文件及執(zhí)行記錄。每個崗位每次生產(chǎn)前是否都進(jìn)行檢查，檢查內(nèi)容是否包括文件、物料、現(xiàn)場等通過檢查是否能確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物。檢查后填寫記錄是否齊全，并有檢查人和復(fù)核人簽名。7003不同品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作在同一操作間同時(shí)進(jìn)行時(shí)，是否有隔離措施或其他有效防止污染和混淆的設(shè)施。1．企業(yè)有無文件明確規(guī)定，不同品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一操作間同時(shí)進(jìn)行。2．藥材的揀選、洗滌、浸潤、切制、干燥、粉碎等是否分時(shí)分室操作，或有有效的隔離措施或其他有效防止污染和混淆的設(shè)施。3．現(xiàn)場檢查實(shí)際操作情況，隔離或防止污染和混淆的設(shè)施是否有效。7009每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器是否有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志。1．企業(yè)是否有“狀態(tài)標(biāo)志管理規(guī)程”文件。規(guī)程中是否明確規(guī)定了狀態(tài)標(biāo)志的種類、對象、內(nèi)容、色標(biāo)、文字、符號等內(nèi)容，并在文件后附樣張。．是否在操作間、生產(chǎn)設(shè)備、容器的醒目位置掛有狀態(tài)標(biāo)志。生產(chǎn)操作時(shí)，狀態(tài)標(biāo)志內(nèi)容是否包括產(chǎn)品（中間產(chǎn)品）名稱、批號、數(shù)量、規(guī)格、生產(chǎn)日期、負(fù)責(zé)人等內(nèi)容。3．物料狀態(tài)標(biāo)志的名稱是否確切，確實(shí)是該物料（中間產(chǎn)品）擱置時(shí)的狀態(tài)。4．物料質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)志是否醒目。中藥材經(jīng)凈選后是否直接接觸地面。1．檢查企業(yè)生產(chǎn)管理文件中是否明確規(guī)定了凈選后的中藥材不得直接接觸地面。2．檢查生產(chǎn)現(xiàn)場與操作，是否有直接接觸地面情況，中藥材直接接觸地面的任何操作都不允許出現(xiàn)。從產(chǎn)品工藝規(guī)程或藥材炮制通則SOP中，了解企業(yè)生產(chǎn)所用藥材的加工方法，結(jié)合現(xiàn)場檢查加工環(huán)境與設(shè)施，是否能滿足要求。檢查批生產(chǎn)記錄及現(xiàn)場監(jiān)控記錄，實(shí)際是否按規(guī)定操作。7O16 毒性藥材等有特殊要求的藥材生產(chǎn)操作是否有防止交叉污染的特殊措施.?62? 中藥飲片檢查文件。1.1企業(yè)是否有毒性藥材生產(chǎn)操作中防止污染的特殊措施管理規(guī)定。1.2檢查相關(guān)的驗(yàn)證項(xiàng)目文件，確認(rèn)其防止污染措施的有效性。1.3是否有生產(chǎn)毒性藥材設(shè)備、工具、容器等清洗的專屬性文件。2.檢查現(xiàn)場。2.1是否有專用生產(chǎn)場地、設(shè)備或生產(chǎn)線，視企業(yè)生產(chǎn)品種決定。2是否有相應(yīng)的處理設(shè)施，如排風(fēng)、過濾、集塵等裝置。2．3是否有含毒廢氣、廢水、廢棄包裝物處理設(shè)施。2.4生產(chǎn)毒性藥材的場地、設(shè)備、工具、容器及包裝物上，是否有明顯的規(guī)定標(biāo)志。揀選后藥材的洗滌是否使用流動水，用過的水是否用于洗滌其他藥材。檢查生產(chǎn)管理文件及“炮制規(guī)范通則”，是否明確規(guī)定了洗滌中藥材使用流動水，且用過的水不得用于洗滌其他藥材。檢查現(xiàn)場是否有流動水洗滌藥材的設(shè)施。.檢查現(xiàn)場實(shí)際操作及記錄，是否符合規(guī)定。不同的中藥材不得在—起洗滌。炮制后的中藥材不得露天干燥。檢查“炮制規(guī)范通則”，是否明確規(guī)定了不同藥性的藥材不得在一起洗滌，洗滌后的藥材及切制和炮制品不得露天干燥。檢查現(xiàn)場設(shè)施。了解企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模，檢查烘干設(shè)施是否能滿足產(chǎn)量要求。切制品、炮制品與烘干設(shè)施是否配套。.檢查中藥材炮制批生產(chǎn)記錄，干燥條件是否有溫度、時(shí)間、數(shù)量等實(shí)際操作記錄。7021 中藥材的浸潤是否做到藥透水盡.檢查企業(yè)“炮制規(guī)范通則”，是否對所有產(chǎn)品處方中的中藥材，都規(guī)定了加工炮制方法。對不同中藥材是否規(guī)定了不同的浸潤工藝。是否明確規(guī)定了中藥材必須先經(jīng)篩、揀、選、洗等凈化處理后再浸潤。采用真空加溫、加壓或冷壓浸潤方法的工藝條件是否經(jīng)工藝驗(yàn)證確認(rèn)。檢查該工藝驗(yàn)證項(xiàng)目文件是否符合要求。浸潤操作是否做到藥透水盡。*7101生產(chǎn)用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否低于飲用水標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)是否規(guī)定了生產(chǎn)用水應(yīng)符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)是否制定了飲用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程。中藥飲片 ?63?.水質(zhì)檢驗(yàn)周期是否明確，包括化驗(yàn)室檢驗(yàn)及送衛(wèi)生防疫部門檢驗(yàn)等周期。所有檢驗(yàn)是否都有檢驗(yàn)報(bào)告書。檢查檢驗(yàn)記錄，是否按規(guī)定檢驗(yàn)周期定期檢驗(yàn)。記錄是否完整，水質(zhì)是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。7202中藥飲片零頭包裝是否只限兩個批號為—個合箱。合箱外是否標(biāo)明全部批號，并建立合箱記錄1．檢查文件。1．1檢查企業(yè)包裝管理規(guī)程中有否合箱內(nèi)容規(guī)定。1．2檢查批包裝記錄，合箱是否只有兩個批號的產(chǎn)品，批號和產(chǎn)品數(shù)量記錄是否準(zhǔn)確。1．3包裝崗位是否有專用合箱記錄，并與批生產(chǎn)記錄內(nèi)容一致。．檢查現(xiàn)場。2．1檢查車間待驗(yàn)庫或成品庫，核對合箱記錄與實(shí)物是否一致。2檢查合箱外，是否標(biāo)明批號和數(shù)量。?7301 中藥飲片的每—生產(chǎn)階段完成后是否有生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄。清場記錄內(nèi)容是否完整，是否納入批生產(chǎn)記錄。檢查文件。1.1企業(yè)是否建立“清場管理規(guī)程”。1.2不同產(chǎn)品、不同工序是否有不同的清場SOP。1.3清場有效期是否經(jīng)驗(yàn)證確認(rèn)，是否規(guī)定了超過有效期后再生產(chǎn)前必須重新清潔和清場。1.4清場記錄是否納入批生產(chǎn)記錄。檢查現(xiàn)場。2.1清場后現(xiàn)場的清潔衛(wèi)生是否符合要求。2.2現(xiàn)場是否無上次產(chǎn)品、包裝、標(biāo)志、容器具、文件、記錄等。2.3已清潔過的操作間、設(shè)備、容器具等是否都有清潔合格標(biāo)志。九、質(zhì)量管理質(zhì)量管理部門是否受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo).檢查企業(yè)組織結(jié)構(gòu)圖或企業(yè)質(zhì)量保證體系網(wǎng)絡(luò)圖，企業(yè)負(fù)責(zé)人是否直接領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理部門。檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé)，是否直接對藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。?64? 中藥飲片質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的數(shù)量是否與中藥飲片生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。檢查質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員一覽表，質(zhì)量管理人員數(shù)量是否能滿足中藥飲片生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的需要。根據(jù)生產(chǎn)規(guī)模，檢查質(zhì)量檢驗(yàn)人員的數(shù)量是否能滿足物料、中間產(chǎn)品、成品的檢驗(yàn)需要。質(zhì)量管理部門是否設(shè)置與中藥飲片生產(chǎn)規(guī)模、品種、質(zhì)量檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的儀器設(shè)備。檢查現(xiàn)場：質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室是否與中藥飲片生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)。是否配備相應(yīng)的儀器設(shè)備，儀器設(shè)備的數(shù)量是否可滿足檢驗(yàn)的需要。國家認(rèn)可的中藥材檢驗(yàn)可以只做真?zhèn)舞b別項(xiàng)目的，企業(yè)是否自己完成，不委托他人進(jìn)行檢驗(yàn)。7406質(zhì)量管理部門是否對毒性藥材等有特殊要求的藥材炮制全過程進(jìn)行有效監(jiān)控。*7501質(zhì)量管理文件中是否有中藥材、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品，中藥飲片；的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程。檢查質(zhì)量管理文件中是否有中藥材、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，是否符合規(guī)定。質(zhì)量管理部門是否履行制定取樣和留樣制度的職責(zé)。檢查文件。 .1.1檢查質(zhì)量管理部門，是否有制定取樣和留樣制度的職責(zé)，取樣和留樣制度的制定人是否為質(zhì)量管理部門人員。1.2是否制定取樣和留樣制度，內(nèi)容是否符合規(guī)定。檢查現(xiàn)場。2.1取樣和留樣是否符合規(guī)定。2.2是否有相應(yīng)記錄。質(zhì)量管理部門是否履行制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚?、滴定液等管理辦法的職責(zé).檢查文件。1.1檢查質(zhì)量管理部門的職責(zé)，是否承擔(dān)制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚⒌味ㄒ?、培養(yǎng)基、實(shí)驗(yàn)動物等管理辦法的職責(zé)。1.2檢查管理辦法的內(nèi)容是否符合規(guī)定。中藥飲片 ?65?檢查現(xiàn)場。2.1檢查實(shí)施情況是否符合要求。2．2檢查相應(yīng)記錄是否符合要求。*7504質(zhì)量管理部門是否履行決定物料和中間產(chǎn)品使用的職責(zé)。檢查質(zhì)量管理部門是否履行決定物料和中間產(chǎn)品使用的職責(zé)。檢查相關(guān)記錄，實(shí)施情況是否符合要求。*7505中藥飲片放行前是否由質(zhì)量管理部門對有關(guān)記錄進(jìn)行審核，并由審核人員簽字。審核內(nèi)容是否包括：配料、稱重過程中的復(fù)核情況；各生產(chǎn)工序樟查記錄；清場記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果，偏差處理；成品檢驗(yàn)結(jié)果等。檢查質(zhì)量管理部門是否履行中藥飲片放行前對有關(guān)記錄進(jìn)行審核并決定放行的職責(zé)。檢查中藥飲片放行審核管理規(guī)程是否明確規(guī)定審核內(nèi)容。檢查審核記錄是否符合要求。*7506質(zhì)量管理部門是否履行審核不合格品處理程序的職責(zé)。檢查質(zhì)量管理部門，是否制定“審核不合格品處理程序”的管理規(guī)程，在不合格