中藥注射劑臨床合理使用技術(shù)規(guī)范(征求意見(jiàn)稿)

中藥注射劑臨床合理使用技術(shù)規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）該規(guī)范是在2008年中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局以及國(guó)家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合下發(fā)的《中藥注射劑臨床使用基本原則》的基礎(chǔ)上，結(jié)合臨床實(shí)際制定的，較為詳細(xì)的介紹了臨床醫(yī)生及護(hù)士安全合理使用中藥注射劑的原則及操作規(guī)范，強(qiáng)調(diào)在使用過(guò)程中要辨證用藥，嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書(shū)使用，嚴(yán)禁混合配伍等，內(nèi)容上注重實(shí)用性及可操作性，能為醫(yī)護(hù)人員安全合理使用中藥注射液提供有實(shí)際意義的指導(dǎo)，減少不合理應(yīng)用中藥注射劑用藥造成的不良反應(yīng)/事件。標(biāo)簽：中藥注射劑；臨床應(yīng)用；合理使用；技術(shù)規(guī)范中藥注射劑的合理使用不僅關(guān)系到療效的發(fā)揮，更關(guān)系到患者的用藥安全。為了更好的發(fā)揮中藥注射劑的作用，在2008年中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局以及國(guó)家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合下發(fā)的《中藥注射劑臨床使用基本原則》[1]的基礎(chǔ)上，結(jié)合臨床實(shí)際情況制定本技術(shù)規(guī)范，突出實(shí)用性，為臨床醫(yī)師及護(hù)士合理使用中藥注射劑提供參考。1范圍本規(guī)范規(guī)定了中藥注射劑合理應(yīng)用的技術(shù)規(guī)范，用于臨床醫(yī)生合理使用中藥注射劑。2規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改版本）適用于本文件。GB/T15657—1995中醫(yī)病證分類(lèi)與代碼；《中藥注射劑臨床使用基本原則》[1]。3術(shù)語(yǔ)和定義合理用藥[2]（rationaltherapy）是指以當(dāng)代藥物和疾病系統(tǒng)知識(shí)和理論為基礎(chǔ)，安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適當(dāng)?shù)厥褂盟幬?。用藥包括診斷、處方、標(biāo)示、包裝、分發(fā)以及患者遵醫(yī)囑治療的整個(gè)過(guò)程。4基本原則[1]選用中藥注射劑應(yīng)嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥，合理選擇給藥途徑。臨床用藥應(yīng)遵循能口服給藥的，不選用注射給藥；能肌內(nèi)注射給藥的，不選用靜脈注射或滴注給藥。必須選用靜脈注射或滴注給藥的應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)測(cè)。辨證施藥，嚴(yán)格掌握功能主治。嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。嚴(yán)格掌握用法用量及療程：按照藥品說(shuō)明書(shū)推薦劑量、調(diào)配要求、給藥速度、療程使用藥品。不超劑量、過(guò)快滴注和長(zhǎng)期連續(xù)用藥。嚴(yán)禁混合配伍，謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥。中藥注射劑應(yīng)單獨(dú)使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥，如確需聯(lián)合使用其他藥品時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎考慮與中藥注射劑的間隔時(shí)間以及藥物相互作用等問(wèn)題。用藥前應(yīng)詳細(xì)了解患者有無(wú)過(guò)敏史，對(duì)過(guò)敏體質(zhì)者應(yīng)慎用。對(duì)老人、兒童、肝腎功能異?；颊叩忍厥馊巳汉统醮问褂弥兴幾⑸鋭┑幕颊邞?yīng)慎重使用，加強(qiáng)監(jiān)測(cè)。對(duì)長(zhǎng)期使用的在每療程間要有一定的時(shí)間間隔。加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)：用藥過(guò)程中，應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng)，特別是開(kāi)始30min。發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。5臨床醫(yī)師需掌握的中藥注射液的使用規(guī)范[3]辨證施藥，因人制宜。遵循中醫(yī)辨證施治原則，具有一定的中醫(yī)辨證能力的醫(yī)生應(yīng)辨證使用，從“病”和“證”是否相符來(lái)選擇適當(dāng)?shù)闹兴幾⑸鋭?。使用前?yīng)詳細(xì)了解該藥物的使用方式（靜滴、靜注、肌注）。使用前需詳細(xì)閱讀中藥注射劑的說(shuō)明書(shū)，嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)推薦的溶媒配制。藥物濃度越高，不良反應(yīng)越嚴(yán)重，因此臨床醫(yī)生應(yīng)根據(jù)患者的身體狀況、合并基礎(chǔ)病等情況酌情掌握用藥劑量，嚴(yán)格控制藥物的濃度。掌握配制該中藥注射劑的室溫要求、從配制到使用時(shí)間、滴速、注射部位；用藥前后使用了其他藥物，應(yīng)更換輸液器或沖管。對(duì)過(guò)敏反應(yīng)高發(fā)的中藥注射液，尤其是標(biāo)明必須進(jìn)行皮試檢查的藥物，應(yīng)在用藥前進(jìn)行皮試檢查，皮試陰性方可使用。主要的過(guò)敏試驗(yàn)方法有：劃痕試驗(yàn)法、皮內(nèi)試驗(yàn)（皮試）法、斑貼試驗(yàn)法、點(diǎn)刺試驗(yàn)法、眼結(jié)膜試驗(yàn)法。臨床上以皮試法應(yīng)用最為廣泛[4]。根據(jù)藥物的不同，皮試藥液的配制也有區(qū)別，產(chǎn)生的陽(yáng)性表現(xiàn)也不盡相同。單獨(dú)使用中藥注射劑，嚴(yán)禁混合配伍，謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥，在聯(lián)合使用中藥注射劑，尤其是功能主治、藥理作用相似的品種時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格把握。6護(hù)理人員需掌握的中藥注射液的使用規(guī)范執(zhí)行醫(yī)囑護(hù)士在處理醫(yī)囑時(shí)，要嚴(yán)格進(jìn)行處方審核，考察是否存在如配伍禁忌、劑量、給藥周期、更換藥物、給藥途徑、給藥方式合理性等的審查，提醒醫(yī)師處方中存在的明顯問(wèn)題，對(duì)有疑問(wèn)處方的應(yīng)及時(shí)與醫(yī)師、藥師溝通，了解醫(yī)師開(kāi)具處方的理由。嚴(yán)格執(zhí)行無(wú)菌操作規(guī)程進(jìn)行中藥注射液的配制，使用合格的一次性注射器加藥及輸注，檢查有效期及包裝有無(wú)破損。嚴(yán)格檢查中藥注射劑的外觀性狀是否與說(shuō)明書(shū)相符，生產(chǎn)廠家、批號(hào)、有效期有否有問(wèn)題。使用前應(yīng)認(rèn)真查看瓶簽是否清晰，有否過(guò)期。檢查瓶口有無(wú)松動(dòng)，瓶體、瓶底及瓶簽處有無(wú)裂紋。藥液有無(wú)變色、沉淀、雜質(zhì)及澄明度的改變。如果發(fā)現(xiàn)溶液渾濁、澄明度差、分層、有氣泡、有異物、瓶口松動(dòng)、包裝不嚴(yán)、生產(chǎn)時(shí)間較長(zhǎng)、外標(biāo)簽?zāi)：痊F(xiàn)象，嚴(yán)禁給患者使用。配置前應(yīng)注意藥液配置順序和加藥方法。避免提前配藥，最好現(xiàn)配現(xiàn)用。以免中藥注射液藥物配制后放置時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，注射液中的某些成分發(fā)生肉眼看不見(jiàn)的分解、聚合反應(yīng)，造成不良反應(yīng)的發(fā)生。注射前，護(hù)士應(yīng)對(duì)光仔細(xì)觀察配置好的中藥注射液溶液有無(wú)不溶性微粒、沉淀、渾濁等異?，F(xiàn)象，如發(fā)現(xiàn)異常，嚴(yán)禁使用。注意控制注射速度，避免速度過(guò)快，輸液速度根據(jù)患者的年齡、病情來(lái)調(diào)節(jié)。長(zhǎng)期連續(xù)用藥時(shí)在每療程間要有一定的時(shí)間間隔。2組或以上藥物輸注時(shí)，中間需適當(dāng)間隔一定時(shí)間，以防止不同藥物在血液中混合發(fā)生反應(yīng)。在輸液過(guò)程中應(yīng)加強(qiáng)巡視，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)及時(shí)停止輸液。7合理使用中藥注射劑的注意事項(xiàng)[5-6]對(duì)老人、兒童、肝腎功能異常等特殊人群和初次使用中藥注射劑的患者應(yīng)慎重使用，可適當(dāng)調(diào)整用量、減慢滴速以減少用藥風(fēng)險(xiǎn)，密切觀察并加強(qiáng)監(jiān)測(cè)。一旦發(fā)生不良反應(yīng)，應(yīng)給予積極有效的處置。說(shuō)明書(shū)未標(biāo)明兒童劑量的中藥注射劑兒童不宜使用，孕婦不適宜使用中藥注射劑。使用中藥注射液期間應(yīng)詳細(xì)記錄患者出現(xiàn)不良反應(yīng)出現(xiàn)時(shí)間、表現(xiàn)、輕重程度、處理經(jīng)過(guò)、持續(xù)時(shí)間、后遺癥等。對(duì)已發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)的患者，應(yīng)告知患者及家屬其過(guò)敏的藥物，避免再次使用。中藥注射劑說(shuō)明書(shū)對(duì)禁忌癥及不良反應(yīng)只簡(jiǎn)而概之，因此在使用中藥注射劑時(shí)要更加注意藥物劑量、配制流程、用藥時(shí)間及更換輸液器或沖管等細(xì)節(jié)問(wèn)題。本技術(shù)規(guī)范是結(jié)合臨床實(shí)際制定的，較為詳細(xì)的規(guī)定了中藥注射劑臨床合理使用的原則及注意事項(xiàng)，減少中藥注射劑不合理用藥造成的不良反應(yīng)/事件，能為醫(yī)護(hù)人員安全合理使用中藥注射液提供有實(shí)際意義的指導(dǎo)。（中藥上市后再評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范指導(dǎo)委員會(huì)：王永炎，杜曉曦，晁恩祥，翁維良，季紹良，易丹輝）。[參考文獻(xiàn)][1]中藥注射劑臨床使用基本原則.中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合下發(fā)衛(wèi)醫(yī)政發(fā)[2008]71號(hào)文《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥注射劑生產(chǎn)和臨床使用管理的通知》[S].2008.[2]謝惠民.合理用藥[M].5版.北京：人民衛(wèi)生出版社，2010.[3]李廷謙.中藥注射劑不良反應(yīng)及臨床合理用藥[J].中國(guó)循證醫(yī)學(xué)雜志，2010，10（2）：111.[4]李睿，翁維良，高蕊.中藥注射劑皮膚過(guò)敏試驗(yàn)的方法與意義[J].中國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師，2012，9（12）：53.[5]韓麗萍，張延軍，趙樹(shù)進(jìn).中藥注射劑不良反應(yīng)的特點(diǎn)及成因[J].中國(guó)醫(yī)院藥學(xué)雜志，2002，22（11）：706.[6]田月潔，李泮海，李彩利，中藥注射劑在臨床應(yīng)用中的配伍禁忌概況[J].中國(guó)藥物警戒，2010，7（2）：105.TechnicalspecificationsforrationalclinicaluseofparenterallyadministeredChinesemedicine（draftversionforcomments）XIEYan-ming1，LIMing-quan1，2*，ZHANGYun-ling3，MARong4，XIANShao-xiang5，LIUJian6，LISu-yun7，ZHAOYu-bin1，8（1.InstituteofBasicClinicalMedicine，ChinaAcademyofChineseMedicalSciences，Beijing100700，China；2.TheAffiliatedHospitaltoChangchunUniversityofChineseMedicine，Changchun130021，China；3.DongfangHospital，BeijingUniversityofChineseMedicine，Beijing100078，China；4.TheFirstAffiliatedHospital，TianjinUniversityofTraditionalChineseMedicine，Tianjin300193，China；5.TheFirstAffiliatedHospitalofGuangzhouUniversityofChineseMedicine，Guangzhou510405，China；6.TheFirstAffiliatedHospitalofAnhuiUniversityofChineseMedicine，Hefei230031，China；7.TheFirstAffiliatedHospitalofHenanUniversityofTraditionalChineseMedicine，Zhengzhou450000，China；8.TraditionalChineseMedicineHospitalofShijiazhuangAffiliatedtoHebeiMedicalUniversity，Shijiazhuang050051，China）[Abstract]TheregulationsonbasicclinicaluseofparenterallyadministeredChinesemedicine，issuedjointlyin2008，bytheministryofhealth（MOH），Chinafoodanddrugadministration（SFDA）andthestateadministrationoftraditionalChinesemedicine（SATCM）.Integratingactualclinicalpractice，thesepresenteddoctorsandnurseswithdetailedspecificationsforthesafeuseofparenterallyadministeredChinesemedicine.TheregulationsemphasizetheuseofChinesemedicinepatterndifferentiation，useinstrictaccordancewithinstructions，andtheyprohibitusecombinedwithothermedicines.Theemphasisoftheregulationsarepracticalityandoperability，andprovidemeaningfulguidancetodoctorsandnursesfortherationalandsafeuse