病例報告表CRF匯總

XXXXXX臨床試驗病例報告表（CaseReportFor）（版本號：第二版2010年8月3）□ □：是 否承擔臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)：1. __ □2. □：□：□：研究開始日期：______年____月____日研究結(jié)束日期：______年____月____日：X司.填表說明1。2錯。記：85，改為85,HY2.93。4患拼寫填字寫音字三填首母字每。舉例悅ZHYU,華LXHU,冰OYB。5“X。6試應(yīng)寫件。事生嚴、間取藥。實：XXXXXXXXX司 移電話：電 話：傳 真：床究位：1.□ 電 話：傳 真：2.□ 電 話：傳 真：藥管全司 （010）68313344—1013（發(fā)現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)時需在24）.試驗流程圖階段 手術(shù)前 隨訪階段隨訪階段采集前列腺病史簽署知情同意書確定入選排除標準寫本料生命體征檢查血、搏、吸）表果察化查常檢查功檢查血能查動學查膀胱B超全觀察作觀察錄良件它作

第1次 第1次 第2次訪視隨訪隨訪術(shù)前 后刻 術(shù)后1周√ — —√ — —√ — —√ — —√ √ √√ — —√ √ —√ √ —√ √ —√ — —√ — —√ — —— √ √— √ —— √ √√ √ √

第3次 第4次隨訪隨訪術(shù)后1個月術(shù)后2個月— —— —— —— —— —√ √— —— —— —— —√ √√ √√ √— —√ √√ √

計劃外隨訪要時要時要時要時要時要時要時要時要時要時要時要時要時要時要時要時時.試編號 患者姓名縮寫臨試驗 □□□□□□□

第1頁受試者篩選患者一般資料日□□日齡□周歲病史間□.年腺：g

：□□g搏□□/鐘率□□/鐘吸□□/鐘體：□.℃查息主狀：檢查/：患者既往病史及用藥情況史無）藥況病稱物稱 藥徑 劑量

止期年月日

否續(xù)年月日 □是□否年月日 □是□否年月日 □是□否究師名 日期20__年 月 日.號 患者姓名縮寫驗 □□□□□□□

第2頁受試者篩選一、入選標準史查下： 是 否1自愿受試并簽署； □ □2年齡50-85歲；□ □3能好試。 □ □上答。準檢容 是 否1 意；2 齡在5歲范圍內(nèi)的者3 術(shù)前IPSS評<15分4 5 胱<0m合者6 總或總PA介于4但游離PSA/總PSA067 染8 變9 患者有進展性惡性腫瘤尿流力診胱部化膀力逼肌道約協(xié)調(diào)、0 不定膀胱11者重能礙2癡礙者3良上者4局部者5合，評者6精與者7研不研情況

□ □□ □□ □□ □□ □□ □□ □□ □□ □□ □□ □□ □□ □□ □□ □□ □□ □上答究研名 期_年 月 日.臨床試驗

試驗編號 患者姓名縮寫□□□ □□□□

第3頁第一次訪視（術(shù)前）治療前檢查定目 定值 單位血常規(guī) 20 年 月

常較 意定常 常1234日紅白l□□□□□□細胞×012L□□□□□□胞×09L□□□□□□N（%）%□□□□□□板×09L□□□□□□血查 20 年 月 日T S □ □ □□□□AT S □ □ □□□□BL □ □ □□□□動學 20 年 月 日最尿流率 mlmin □ □ □□□□胱聲20年月日余量 L □ □ □□□□化標20年月日鉀 m/L □ □ □□□□清鈉 mml/L □ □ □□□□血清氯 mml/L □ □ □□□□血清鈣 mml/L □ □ □□□□腎功能 20 年 月 日酐lL□□□□□□尿氮ml/L□□□□□□臨義：1＝；2＝異；常；4。名 日期20__年 月 日.試驗編號 患者姓名縮寫臨床試驗

□□□□□□□□□□□第一次訪視（術(shù)前）術(shù)前評分前評IS）過去1個月有以下癥狀 有1.是否經(jīng)常有尿不感 02.兩次排尿時間是否常小于兩小時 0.是尿 0.是象 0.是象 0.尿 0

5次少于一少于半大約半多于半幾乎每次 數(shù) 數(shù) 數(shù) 次1 2 3 4 51 2 3 4 51 2 3 4 51 2 3 4 51 2 3 4 51 2 3 4 5有 1次 2次 3次 4次 5次7.從入睡到早起需次 0 1 2 3 4 5狀的分＝活量分）有如？

興 意大滿意可以不太意苦惱 很糟0 1 2 3 4 5 6量＝手術(shù)信息手名稱：術(shù)止間： 年月日時至 年月日時分手方案：研醫(yī)師簽名 日期20__年 月 日.試驗編號 患者姓名縮寫臨床試驗 □□□□□□□

第5頁第一次隨（術(shù)后即刻）術(shù)中情況流度視控灶除；晰作；控。手術(shù)時間：□□□分鐘查定目 定值 單位血常規(guī) 20 年 月

常較 意定常 常1234日紅白l□□□□□□細胞×012L□□□□□□胞×09L□□□□□□N（%）%□□□□□□板×09L□□□□□□化標 20 年 月 日鉀 m/L □ □ □□□□清鈉 mml/L □ □ □□□□血清氯 mml/L □ □ □□□□血清鈣 mml/L □ □ □□□□腎功能 20 年 月 日酐lL□□□□□□尿氮ml/L□□□□□□臨義：1＝；2＝異；常；4。估患者術(shù)體壓□g，心率□/次分脈搏□次分后□否□是，為□尿路感染、□尿路出血、□急性附睪炎、□尿道狹窄、□尿失禁□孔他___________（如發(fā)生并發(fā)癥或其它傷害，須記錄在不良事件中）手術(shù)過程是否對操作者有損害：無□有，請詳細描述研醫(yī)簽名 日期20____年 月 日..臨床試驗

試驗編號 患者姓名縮寫□□□ □□□□

第6頁第二次隨（術(shù)后1周）術(shù)后情況留間□或□尚管或□院安全估患者術(shù)體壓□g，心率□/次分脈搏□次分術(shù)出癥否失禁、□再次手術(shù)、□尿路他____（如發(fā)生并發(fā)癥或其它傷害，須記錄在不良事件中）名 日期 20____年 月 日.試驗編號 患者姓名縮寫臨床試驗 □□□□□□□□

第7頁第三次隨訪（術(shù)后1個月）術(shù)后情況留間□或□尚管或□院安全估術(shù)出癥否失禁、□再次手術(shù)、□尿路他____（如發(fā)生并發(fā)癥或其它傷害，須記錄在不良事件中）估動學 胱聲最尿流率 mlmin 余量 l后分一）前評IS）過去1個月有以下癥狀 有1.是否經(jīng)常有尿不感 02.兩次排尿時間是否常小于兩小時 03.是尿 04.是象 05.是象 06.尿 0

5于半大半多半每次 數(shù) 數(shù) 數(shù) 次1 2 3 4 51 2 3 4 51 2 3 4 51 2 3 4 51 2 3 4 51 2 3 4 5沒有 1次 2次 3次 4次 5次7.從入睡到早起需次 0 1 2 3 4 5狀的分＝活量分）有如？

興 意大滿意可以不太意苦惱 很糟0 1 2 3 4 5 6量＝師名 日期20____年 月 日.試驗編號 患者姓名縮寫臨床試驗 □□□□□□□□

第8頁第四次隨訪（術(shù)后2個月）安全性評估術(shù)出癥否失尿他_____（如發(fā)生并發(fā)癥或其它傷害，須記錄在不良事件中）估動學 胱聲最尿流率 mlmin 余量 l后分二）前評IS）過去1個月有以下癥狀 有1.是否經(jīng)常有尿不感 02.兩次排尿時間是否常小于兩小時 03.是尿 04.是象 05.是象 06.尿 0

5于半大半多半每次 數(shù) 數(shù) 數(shù) 次1 2 3 4 51 2 3 4 51 2 3 4 51 2 3 4 51 2 3 4 51 2 3 4 5沒有 1次 2次 3次 4次 5次7.從入睡到早起需次 0 1 2 3 4 5狀的分＝活量分）有如？

興 意大滿意可以不太意苦惱 很糟0 1 2 3 4 5 6量＝師名 日期20__年 月 日.試驗編號 患者姓名縮寫臨床試驗 □□□□□□□□

第9頁合并用藥用藥記錄試驗過程中患者是否有合并用藥：□無 □有請寫表）品名（品名）

劑量

日藥次數(shù)

藥徑

服期年月）

服期年月）

續(xù)年月日 年月日 □年月日 年月日 □年月日 年月日 □年月日 年月日 □年月日 年月日 □年月日 年月日 □年月日 年月日 □年月日 年月日 □年月日 年月日 □年月日 年月日 □年月日 年月日 □名 日期20____年 月 日.試驗編號 患者姓名縮寫臨床試驗 □□□□□□□□

第10頁不良事件觀察記錄不良事件觀察表該受試驗者經(jīng)□ □ 。事稱寫要）20開始發(fā)生的日期與時間

年月日2024）

年月日2024小時制）

年月日24小時制）事嚴* 度度度度度度度度度采施 否是 否是 否是□肯定有關(guān)□可能無關(guān)肯有□無關(guān)□肯定有關(guān)□可能無關(guān)□與器關(guān) 可關(guān) 可關(guān) 極能有關(guān)□可能有關(guān)□肯定無關(guān)□可能有關(guān)□肯定無關(guān)肯關(guān)否是是否屬于嚴重不良事件如是頁SAE表

否是如是頁SAE表

否是如是頁SAE表在不良事件終止或研究結(jié)束填寫以下部分仍在□不道 仍在□知道 仍在□不道所發(fā)生不良事件的結(jié)局□已解：□已解緩解日：□緩解緩：20 年月日20 年月日 20 年月日試是因此否是 否是 否是出？師名日期 20 年月日20 年月日 20 年月日如為嚴良填不在24報天限填寫SE告。*擇名 日期20___年 月 日.試編號 患者姓名縮寫臨試驗 □□□□□□□□

第11頁嚴重不良事件觀察記錄嚴重不良事件報告表（SAE）□次報告告 日1. □ 電話機專稱2.□ 電話單稱 話驗器名稱姓名 性別 生月 民族受者情況疾診斷：死命SAE稱□傳疾患瘤

□能障/殘間它發(fā)時間： 年月日 應(yīng)重度：度度度試器關(guān)系 □定有關(guān)關(guān)關(guān)關(guān)□肯定關(guān)：不理：報單位： 人：.試驗編號 患者姓名縮寫臨床試驗 □□□□□□□□

第12頁試驗結(jié)果總結(jié)試驗完成情況總結(jié)安全性評價術(shù)現(xiàn)否是效性價項目 術(shù)前 術(shù)后2個月結(jié)論1 IS2 L3 尿（mlmi）4 殘余尿量L）

有