病例報(bào)告表填寫(xiě)指南

內(nèi)容包括病例報(bào)告表的定義、填寫(xiě)和更正病例報(bào)告表的責(zé)任、病例報(bào)告表和試驗(yàn)方案的關(guān)系、病例報(bào)告表與原始文件的關(guān)系，填寫(xiě)病例報(bào)告表中常見(jiàn)的錯(cuò)誤以及如何避免這些錯(cuò)誤，申辦者的審核過(guò)程，數(shù)據(jù)澄清表以及文件保存的要求。ICH將病例報(bào)告（CRF）所有版F。從IH其時(shí)你完。，在病例報(bào)表中的何修必須標(biāo)明日姓名寫(xiě)以相應(yīng)的釋且不能原有記錄不辨認(rèn)研究應(yīng)保存改和更的記”也就是在寫(xiě)病例告表出錯(cuò)誤時(shí)只在錯(cuò)的地方上一條然后明日期你的姓縮寫(xiě)。如果是組數(shù)據(jù)現(xiàn)了錯(cuò)，如藥發(fā)放記，你可在整錯(cuò)誤處線，然簽名以日期，不需要分別劃多線和許多錯(cuò)。簽名單:簽名單記錄了所有授權(quán)填寫(xiě)和改正病例報(bào)告表人員的姓名和他們的首字母縮寫(xiě)也記錄了他們的真實(shí)簽名。這是一份非常重要的文件，應(yīng)該保存在中心的文件夾中。病例報(bào)告表的用途：病例報(bào)告表的目的是為了保證根據(jù)試驗(yàn)方案的要求有效、完整地收集數(shù)據(jù)。這有利于分析和清晰地報(bào)告數(shù)據(jù)，其結(jié)果將對(duì)評(píng)價(jià)該藥的療效和安全性起決定性的作用。如果考慮一下申辦者設(shè)計(jì)試驗(yàn)的理由，顯然是為了收集療效和安全性的信息。由于病例報(bào)告表是收集數(shù)據(jù)的主要載體，因此它是整個(gè)研究過(guò)程中非常關(guān)鍵和重要的一部分。試驗(yàn)方案和病例報(bào)告表的關(guān)系:試驗(yàn)方案決定了病例報(bào)告表需要記錄什么數(shù)據(jù)所有在試驗(yàn)方案中特指的數(shù)據(jù)都應(yīng)該記錄在病例報(bào)告表中。這意味著研究者不要將未在試驗(yàn)方案中設(shè)定的信息寫(xiě)入病例報(bào)告表，否則會(huì)帶來(lái)一些困難。在病例報(bào)告表上的任自由文字(et)”都們情（DaaClaifctionFom,DCF）而要一明果，以，是數(shù)應(yīng)這寫(xiě)。原文件:病面的地都是診病錄音/錄像數(shù)據(jù)以及自動(dòng)儀器也是原始資料的來(lái)源。其他的例子有X光片，包括報(bào)告和片，心電記錄（同樣，括心電圖報(bào)告以微型膠卷。病例報(bào)告填寫(xiě)的術(shù)語(yǔ):必院良有“感”用。語(yǔ):不要用合用，如頭暈眩暈”，應(yīng)選其的個(gè)如果實(shí)者都，個(gè)分別填寫(xiě)。說(shuō)明位應(yīng)特指:當(dāng)涉及身體的某一部分時(shí)，應(yīng)該特別指明。如，右上大腿。填寫(xiě)簡(jiǎn)明:應(yīng)審始數(shù)。缺據(jù):填寫(xiě)病例報(bào)告表時(shí)，每個(gè)空格都要填入，即使無(wú)相關(guān)數(shù)或者不適或類似這樣的一個(gè)表述。隨訪間的不一致:一個(gè)例子，病在隨訪1時(shí)的編號(hào)是101，到隨訪2為103。不可讀的數(shù)據(jù):如有的間來(lái)。必缺:例如，評(píng)述個(gè)不事件的原因”時(shí)，如果你選的是“其他疾病，常常你會(huì)被要求對(duì)其他疾病進(jìn)行說(shuō)明（即，其他疾病是什么），如果此處留了空白，你將會(huì)收到數(shù)據(jù)澄清表。失:常清。語(yǔ):不要使用些口術(shù)語(yǔ)因這可只在的地被理不能其他區(qū)的理解?？勺x性:應(yīng)該保證填寫(xiě)的內(nèi)容清晰，每個(gè)人都能讀。性:就們碼應(yīng)可信息應(yīng)做希把告。數(shù)清（DataClariiction）:（DCF）。由研究中心對(duì)此提供解答，然后與原始文件和病例報(bào)告表進(jìn)行核實(shí)。應(yīng)該以正式的方式提交給申辦者，包括在病例報(bào)告表上做出修正和直接寫(xiě)在數(shù)據(jù)澄清表上。這些數(shù)據(jù)澄清表會(huì)花費(fèi)許多時(shí)間和費(fèi)用，因此很重要的是，在最初填入數(shù)據(jù)時(shí)就要盡量的準(zhǔn)確。給大家一個(gè)數(shù)據(jù)澄清表花費(fèi)的大致概念，幾年以前，我就聽(tīng)說(shuō)，一份數(shù)據(jù)澄清表大約會(huì)花費(fèi)公司100美元，而幾周前我聽(tīng)說(shuō)每份數(shù)據(jù)澄清表的花費(fèi)到了150美元。這給大家一個(gè)印象。高質(zhì)量的病例報(bào)告可以提供準(zhǔn)確的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，進(jìn)而可以通過(guò)減少重復(fù)工作來(lái)節(jié)省時(shí)間和資源。文件保存的要求。重要的試驗(yàn)文件，包括原始文件、醫(yī)療記錄以及病例報(bào)告表，必須安全地保存并方便申辦者稽查和管理機(jī)構(gòu)的視察