病例報(bào)告記錄的SOP

呼吸內(nèi)科試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)要求規(guī)范——藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)規(guī)范編號(hào)：HX-DS-001-2016/01 機(jī)密XXX的SOP版本號(hào)2012/01頁數(shù)：頁（包括封面）頒布日期：2016-12-01起效日期：2016-12-01起草人： 2016年11月16日審核人： 2016年11月16日批準(zhǔn)人：李梅華 2016年1月16日版本號(hào)2012/01審查日期1

版本更新記錄起效日期 失效日期2016-012-01審查記錄簽名 審查日期5

制(修)訂理由簡報(bào)原始版簽名2 63 74 81呼吸內(nèi)科試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)要求規(guī)范——藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)規(guī)范昆明市第一人民醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) 文件編號(hào)：HX-DS-001-2016/01文件類別：標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 版文件名稱：藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)規(guī)范頁

次：2016/01碼：第1頁共6頁1目的：為了規(guī)范呼吸專業(yè)組藥物臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)，按照藥物管理法、藥物注冊(cè)管理辦法GCP及其相關(guān)規(guī)定的要求，特制訂本規(guī)程。2范圍：本規(guī)程適用于呼吸專業(yè)組各類臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)。3職責(zé)：呼吸專業(yè)組研人員對(duì)本程實(shí)施負(fù)。4修訂（制訂）理由：原始版。5依據(jù)：《GC》。6定義：7例報(bào)告表記錄SOP目的：建立病例報(bào)告表填寫、更正、修改的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確保將觀測結(jié)果和發(fā)現(xiàn)準(zhǔn)確而完整地記錄在病例報(bào)告表上。定義：病例報(bào)告表（eFom，CRF）是按藥物臨床試驗(yàn)方案所設(shè)計(jì)的一種文件，是臨床試驗(yàn)資料的記錄方式，記錄受試者在臨床試驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù)和相關(guān)資料。每位受試者在臨床試驗(yàn)中的有關(guān)資料均應(yīng)記錄于預(yù)先按試驗(yàn)方案要求嚴(yán)格設(shè)計(jì)的病例報(bào)告表中。范圍：適用于所有床試驗(yàn)的例報(bào)告。內(nèi)容：病例報(bào)告表的信息與數(shù)據(jù)來自原始文件，并應(yīng)與原始文件一致。病例報(bào)告表中應(yīng)填寫臨床試驗(yàn)要求的所有信息。研究者應(yīng)確保將試驗(yàn)中的任何觀察與檢查結(jié)果及時(shí)、準(zhǔn)確、規(guī)范、真實(shí)地記錄于病歷，并正確填寫至病例報(bào)告表中。一、病例報(bào)告表的填寫1. 每項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)開始前，均應(yīng)制定填寫病例報(bào)告表的要求和步驟；2. 病例報(bào)告表應(yīng)一式三聯(lián)（隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)）或一式兩聯(lián)（耐受性試驗(yàn)、藥動(dòng)學(xué)或生物等效性試驗(yàn)）自帶復(fù)印，并應(yīng)用黑色或藍(lán)色圓珠筆填寫；3. 應(yīng)保持各聯(lián)字跡清晰，易于辨認(rèn)。填寫時(shí)應(yīng)墊硬紙板，以免字跡復(fù)印至下頁；4. 病例報(bào)告表中不能填寫受試者全名，只能填寫其編碼及姓名的首字母；5. 研究者應(yīng)根據(jù)臨床試驗(yàn)流程和實(shí)際進(jìn)程逐頁、逐項(xiàng)填寫；6. 所有的項(xiàng)目均需填寫，不允許留空（如未做填ND道填UK），必要時(shí)寫明理由；2呼吸內(nèi)科試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)要求規(guī)范——藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)規(guī)范7. 臨床試驗(yàn)中各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄，并將原始報(bào)告或其復(fù)印件粘貼在病例報(bào)告表上，在正常范圍內(nèi)的數(shù)據(jù)也應(yīng)具體記錄。對(duì)顯著偏離或在臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實(shí)，并由研究者作出必要的說明。各項(xiàng)檢查項(xiàng)目應(yīng)注明所采用的計(jì)量單位；8. 所有注釋應(yīng)填寫在病例報(bào)告表特定的注釋區(qū)或注釋頁，對(duì)未按方案要求執(zhí)行的隨訪和檢查也應(yīng)注釋。非要求用文字描述，盡量避免寫入額外的說明等；9. 不要在每一頁的邊緣書寫；10.每次訪視后需及時(shí)完整的填寫CR；11使用規(guī)范的醫(yī)學(xué)名詞，不要在CRF上寫醫(yī)學(xué)縮寫；12.CRF應(yīng)依照原始病歷填寫，不應(yīng)有原始病歷上未紀(jì)錄的內(nèi)容。二、病例報(bào)告表的更正1.病例報(bào)告表作為臨床研究的重要檔案，填寫后一般不應(yīng)更改。若因填寫錯(cuò)誤需要更正時(shí)，應(yīng)根據(jù)事先書面規(guī)定的更正病例報(bào)告表標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行。2.更正程序：（1）指定專人負(fù)責(zé)更正和修改病例報(bào)告表；（2）病例報(bào)告表不能涂改或刮除，應(yīng)用單橫線劃過不要的文字或數(shù)據(jù)，保持原記錄清晰可見，在其上方寫上正確的內(nèi)容；（3）所有的更正和修改均需要簽署修改人的簽名及修改日期。3.一般不應(yīng)采用從受試者日記中獲取的信息填寫病例報(bào)告表。若填寫病例報(bào)告表的確需要使用受試者日記中的信息，研究人員應(yīng)和受試者共同對(duì)該數(shù)據(jù)進(jìn)行復(fù)核，若需更正和改動(dòng)患者日記中的信息，需要患者的簽名和簽署日期。4.病例報(bào)告表原件于與復(fù)印件應(yīng)保持一致，一旦申辦方收回病例報(bào)告表后，任何人不得單獨(dú)更改病例報(bào)告表，除非經(jīng)過特定的程序。5.對(duì)病例報(bào)告表的更正，監(jiān)查員和研究人員必須保持一致。6.所有病例報(bào)告表的更正必須有原始記錄的信息證明其正當(dāng)性。三、病例報(bào)告表的復(fù)制若需要復(fù)制病例報(bào)告表，復(fù)制時(shí)不能對(duì)原始記錄作任何更改。四、病例報(bào)告表的保存3呼吸內(nèi)科試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)要求規(guī)范——藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)規(guī)范1. 空白及進(jìn)入臨床試驗(yàn)后受試者的病例報(bào)告表由各專業(yè)該項(xiàng)目研究者保管；2. 已結(jié)束臨床試驗(yàn)受試者的病例報(bào)告表由助理研究者審核無誤后送PI復(fù)審；3.藥物臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析及總結(jié)報(bào)告完成后PI應(yīng)將全部病例報(bào)告表送檔案室存檔；4.病例報(bào)告表應(yīng)保存至臨床試驗(yàn)終止后5年。五、病例報(bào)告表填寫細(xì)則1.試驗(yàn)前（1）培訓(xùn)研究人員熟悉試驗(yàn)方案和CRF的內(nèi)容；（2）培訓(xùn)研究人員正確填寫CRF，說明注意事項(xiàng)。2.試驗(yàn)中（1）入組標(biāo)準(zhǔn)與排除標(biāo)準(zhǔn)的再次確認(rèn)；（2）對(duì)于既往病史和現(xiàn)病史，要分開填寫在不同的地方；（3）體查要全面，不要漏項(xiàng)，要與病史一致；（4）檢驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)依原始檢驗(yàn)單填寫；（5）先寫病情記錄，再填CR；（6）試驗(yàn)藥物實(shí)際服用的數(shù)量；（7）如果提前退出，未進(jìn)行的訪視不需填寫。3.合并用藥（1）須區(qū)分試驗(yàn)前和試驗(yàn)中的時(shí)間限制，分別填在合適的位置；（2）禁忌與方案的禁止用藥重疊；（3）寫可確定的名稱（化學(xué)名、商品名）、劑量及服用方法；（4）注明起止時(shí)間；（5）用藥原因，如因不良事件使用的應(yīng)注意與不良事件一致。4.不良事件4呼吸內(nèi)科試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)要求規(guī)范——藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)規(guī)范（1）所有報(bào)告的、觀察到的不良事件均需記錄；（2）每項(xiàng)只記單一癥狀；（3）記錄起、止日期；（4）嚴(yán)重程度只能選一項(xiàng)；（5）記錄治療措施，與合并用藥一致；（6）必須判斷與研究藥物的關(guān)系；（7）如與研究藥物無關(guān)，須另注明原因；（8）嚴(yán)重不良事件必須按照規(guī)定的程序報(bào)告。5. 試驗(yàn)后（1）檢查CRF有無漏項(xiàng)、涂改；（2）檢查CRF與原始病歷的一致，與化驗(yàn)單的一致；（3）檢查CRF本身各項(xiàng)內(nèi)容之間有無矛盾；（4）主要研究者簽名確認(rèn)后送出。昆明市第一人民醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) 文件編號(hào)XH-DS-001-2012/01文件類別：設(shè)計(jì)規(guī)范 版文件名稱：藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)規(guī)范頁

次2012/01碼：第2頁共6頁5呼吸內(nèi)科試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)要求規(guī)范——藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)規(guī)范昆明市第一人民醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) 文件編號(hào)：XH-DS-001-2012/01文件類別：設(shè)計(jì)規(guī)范 版文件名稱：藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)規(guī)范頁

次：2012/01碼：第3頁共6頁6呼吸內(nèi)科試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)要求規(guī)范——藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)規(guī)范7呼吸內(nèi)科試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)要求規(guī)范——藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)規(guī)范昆明市第一人民醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) 文件編號(hào)：XH-DS-001-2012/01文件類別：設(shè)計(jì)規(guī)范 版文件名稱：藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)規(guī)范頁

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