固體制劑設(shè)備膠囊劑生產(chǎn)設(shè)備專(zhuān)家講座

固體制劑設(shè)備-膠囊劑生產(chǎn)設(shè)備固體制劑設(shè)備膠囊劑生產(chǎn)設(shè)備專(zhuān)家講座第1頁(yè)一、概述1、膠囊劑（Capsules）：將藥品用適宜方法加工后，加入適宜輔料填充于空心膠囊或密封軟質(zhì)囊材中固體制劑。藥品：類(lèi)型：化學(xué)藥品、中藥材粉末、中藥提取物等狀態(tài)：粉末、顆粒、丸、液體、半固體固體制劑設(shè)備膠囊劑生產(chǎn)設(shè)備專(zhuān)家講座第2頁(yè)膠囊劑分類(lèi)第一節(jié)概述第十四章膠囊劑硬膠囊軟膠囊(不封閉)固體

半固體(封閉)

油類(lèi)、油溶液

乳濁液、混懸液固體有縫(壓制法、滾膜法)無(wú)縫(滴制法）

膠囊劑

固體制劑設(shè)備膠囊劑生產(chǎn)設(shè)備專(zhuān)家講座第3頁(yè)1）硬膠囊劑：將藥品細(xì)粉與適宜輔料制成均勻粉末、細(xì)小顆粒、小丸、半固體或液體，填充于空心膠囊中制成劑型。2）軟膠囊劑：將藥品提取物、液體藥品或與適宜輔料混勻后，用滴制法或壓制法密封于軟質(zhì)囊材中制成膠囊劑。

固體制劑設(shè)備膠囊劑生產(chǎn)設(shè)備專(zhuān)家講座第4頁(yè)腸溶膠囊：系指不溶于胃液，但能在腸液中崩解、溶化、釋放藥品膠囊劑。固體制劑設(shè)備膠囊劑生產(chǎn)設(shè)備專(zhuān)家講座第5頁(yè)二、膠囊劑特點(diǎn)1、掩蓋藥品不良?xì)馕?、分散快、吸收好、生物利用度高3、可提升藥品穩(wěn)定性4、延緩藥品釋放（定時(shí)、定位）5、可填補(bǔ)其它劑型不足6、可使膠囊劑、囊壁印字、利于識(shí)別固體制劑設(shè)備膠囊劑生產(chǎn)設(shè)備專(zhuān)家講座第6頁(yè)7

7

第十四章膠囊劑硬膠囊劑制備軟膠囊劑制備三、膠囊劑制備固體制劑設(shè)備膠囊劑生產(chǎn)設(shè)備專(zhuān)家講座第7頁(yè)（一）硬膠囊囊材空心膠囊硬膠囊殼膠囊體膠囊帽囊殼組成明膠、增塑劑、著色劑、防腐劑等固體制劑設(shè)備膠囊劑生產(chǎn)設(shè)備專(zhuān)家講座第8頁(yè)空膠囊制備流程以下：溶膠→蘸膠（制坯）→干燥→拔殼→切割→整理固體制劑設(shè)備膠囊劑生產(chǎn)設(shè)備專(zhuān)家講座第9頁(yè)固體制劑設(shè)備膠囊劑生產(chǎn)設(shè)備專(zhuān)家講座第10頁(yè)

硬膠囊規(guī)格硬膠囊呈圓筒形，分上下配套兩節(jié)，即帽和體，二者有各目標(biāo)凹槽和鍥形，能緊密套合成一體。其大小用號(hào)碼表示，數(shù)越大.容積越?。?/p>

000→00→0→1→2→3→4→5固體制劑設(shè)備膠囊劑生產(chǎn)設(shè)備專(zhuān)家講座第11頁(yè)012340.75

0.55

0.400.300.25慣用規(guī)格容積（ml）固體制劑設(shè)備膠囊劑生產(chǎn)設(shè)備專(zhuān)家講座第12頁(yè)（二）硬膠囊生產(chǎn)工藝流程固體制劑設(shè)備膠囊劑生產(chǎn)設(shè)備專(zhuān)家講座第13頁(yè)四、硬膠囊劑生產(chǎn)設(shè)備依據(jù)物料填充①少許生產(chǎn)，手工填充固體制劑設(shè)備膠囊劑生產(chǎn)設(shè)備專(zhuān)家講座第14頁(yè)半自動(dòng)填充機(jī)全自動(dòng)填充機(jī)②大量生產(chǎn)時(shí)，采取自動(dòng)填充機(jī)填充物料固體制劑設(shè)備膠囊劑生產(chǎn)設(shè)備專(zhuān)家講座第15頁(yè)全自動(dòng)膠囊填充機(jī)：半自動(dòng)膠囊填充機(jī)手動(dòng)膠囊填充

硬膠囊劑生產(chǎn)設(shè)備固體制劑設(shè)備膠囊劑生產(chǎn)設(shè)備專(zhuān)家講座第16頁(yè)４.１全自動(dòng)膠囊填充機(jī)按主工作盤(pán)運(yùn)動(dòng)方式：間歇回轉(zhuǎn)和連續(xù)回轉(zhuǎn)

全自動(dòng)膠囊填充機(jī)是工業(yè)生產(chǎn)硬膠囊劑專(zhuān)用設(shè)備

固體制劑設(shè)備膠囊劑生產(chǎn)設(shè)備專(zhuān)家講座第17頁(yè)固體制劑設(shè)備膠囊劑生產(chǎn)設(shè)備專(zhuān)家講座第18頁(yè)固體制劑設(shè)備膠囊劑生產(chǎn)設(shè)備專(zhuān)家講座第19頁(yè)膠殼落入膠殼定向排列帽體分開(kāi)藥品填充帽體閉合膠囊排出全自動(dòng)膠囊填充機(jī)生產(chǎn)過(guò)程示意固體制劑設(shè)備膠囊劑生產(chǎn)設(shè)備專(zhuān)家講座第20頁(yè)

2.空膠囊體帽分離3.填充藥品４.膠囊體帽閉合５.出囊

６.清潔

1.空膠囊排序與定向全自動(dòng)膠囊填充機(jī)生產(chǎn)過(guò)程固體制劑設(shè)備膠囊劑生產(chǎn)設(shè)備專(zhuān)家講座第21頁(yè)1.空膠囊排序與定向固體制劑設(shè)備膠囊劑生產(chǎn)設(shè)備專(zhuān)家講座第22頁(yè)排序裝置結(jié)構(gòu)與工作原理

1-貯囊斗；2-落料器；3-壓囊爪；

4-彈簧；5-卡囊簧片；6-簧片架當(dāng)落料器上行時(shí)，卡囊簧片將一個(gè)膠囊卡住。當(dāng)落料器下行時(shí)，簧片架產(chǎn)生旋轉(zhuǎn)，卡囊簧片松開(kāi)膠囊，膠囊在重力作用下由下部出口排出。當(dāng)落料器再次上行并使簧片架復(fù)位時(shí)，卡簧片又將下一個(gè)膠囊卡住。工作過(guò)程：

落料器作上下往復(fù)滑動(dòng)，使空膠囊進(jìn)入落料器孔中，并在重力作用下下落?？梢?jiàn)，落料器上下往復(fù)滑動(dòng)一次，每一孔道均輸出一粒膠囊。１）空膠囊排序固體制劑設(shè)備膠囊劑生產(chǎn)設(shè)備專(zhuān)家講座第23頁(yè)２）空膠囊定向固體制劑設(shè)備膠囊劑生產(chǎn)設(shè)備專(zhuān)家講座第24頁(yè)固體制劑設(shè)備膠囊劑生產(chǎn)設(shè)備專(zhuān)家講座第25頁(yè)2.空膠囊體帽分離固體制劑設(shè)備膠囊劑生產(chǎn)設(shè)備專(zhuān)家講座第26頁(yè)固體制劑設(shè)備膠囊劑生產(chǎn)設(shè)備專(zhuān)家講座第27頁(yè)固體制劑設(shè)備膠囊劑生產(chǎn)設(shè)備專(zhuān)家講座第28頁(yè)３.填充藥品當(dāng)空膠囊體、帽分離后，上、下囊板孔軸線隨即錯(cuò)開(kāi)，接著藥品定量填充裝置將定量藥品填入下方膠囊體中，完成藥品填充過(guò)程。藥品定量填充裝置插管定量裝置模板定量裝置活塞-滑塊定量裝置真空定量裝置固體制劑設(shè)備膠囊劑生產(chǎn)設(shè)備專(zhuān)家講座第29頁(yè)(1)插管定量裝置插管定量裝置結(jié)構(gòu)與工作原理1-定量管；2-活塞；3-藥粉斗；4-膠囊體固體制劑設(shè)備膠囊劑生產(chǎn)設(shè)備專(zhuān)家講座第30頁(yè)藥品充填固體制劑設(shè)備膠囊劑生產(chǎn)設(shè)備專(zhuān)家講座第31頁(yè)藥品充填固體制劑設(shè)備膠囊劑生產(chǎn)設(shè)備專(zhuān)家講座第32頁(yè)藥品充填(2)

模板定量裝置固體制劑設(shè)備膠囊劑生產(chǎn)設(shè)備專(zhuān)家講座第33頁(yè)藥品充填(3)

活塞-滑塊定量裝置固體制劑設(shè)備膠囊劑生產(chǎn)設(shè)備專(zhuān)家講座第34頁(yè)藥品充填連續(xù)式活塞-滑塊定量裝置固體制劑設(shè)備膠囊劑生產(chǎn)設(shè)備專(zhuān)家講座第35頁(yè)３.膠囊體帽閉合閉合裝置結(jié)構(gòu)與工作原理

1-彈性壓板；2-上囊板；3-下囊板；4-頂桿當(dāng)上、下囊板軸線對(duì)中后，彈性壓板下行，將膠囊帽壓住。同時(shí)，頂桿上行伸入下囊板孔中頂住膠囊體下部。伴隨頂桿上升，膠囊體、帽閉合并鎖緊。調(diào)整彈性壓板和頂桿運(yùn)動(dòng)幅度，可使不一樣型號(hào)膠囊閉合。固體制劑設(shè)備膠囊劑生產(chǎn)設(shè)備專(zhuān)家講座第36頁(yè)固體制劑設(shè)備膠囊劑生產(chǎn)設(shè)備專(zhuān)家講座第37頁(yè)５.出囊裝置出囊裝置結(jié)構(gòu)與工作原理1-閉合膠囊；2-上囊板；3-下囊板；4-出料頂桿主要部件是一個(gè)可上下往復(fù)運(yùn)動(dòng)出料頂桿固體制劑設(shè)備膠囊劑生產(chǎn)設(shè)備專(zhuān)家講座第38頁(yè)５.清潔裝置清潔裝置結(jié)構(gòu)與工作原理1-清潔裝置；2-上囊板；3-下囊板；當(dāng)囊孔軸線對(duì)中上、下囊板旋轉(zhuǎn)至清潔裝置缺口處時(shí)，壓縮空氣系統(tǒng)接通囊板孔中藥粉、囊皮屑等污染物被壓縮空氣自下而上吹出囊孔，并被吸塵系統(tǒng)吸入吸塵器上、下囊板離開(kāi)清潔室，開(kāi)始下一周期循環(huán)操作。固體制劑設(shè)備膠囊劑生產(chǎn)設(shè)備專(zhuān)家講座第39頁(yè)半自動(dòng)膠囊填充機(jī)固體制劑設(shè)備膠囊劑生產(chǎn)設(shè)備專(zhuān)家講座第40頁(yè)手動(dòng)膠囊填充機(jī)固體制劑設(shè)備膠囊劑生產(chǎn)設(shè)備專(zhuān)家講座第41頁(yè)五、軟膠囊生產(chǎn)設(shè)備固體制劑設(shè)備膠囊劑生產(chǎn)設(shè)備專(zhuān)家講座第42頁(yè)軟膠囊制備方法：模壓法、滴制法固體制劑設(shè)備膠囊劑生產(chǎn)設(shè)備專(zhuān)家講座第43頁(yè)對(duì)比項(xiàng)目模壓法（壓制法）滴制法產(chǎn)品外形各種形狀，有縫圓形，無(wú)縫優(yōu)點(diǎn)可制出不一樣形狀產(chǎn)品藥液裝量大可加遮光劑設(shè)備造價(jià)較低設(shè)備操作相對(duì)簡(jiǎn)單膠皮利用率高缺點(diǎn)設(shè)備結(jié)構(gòu)復(fù)雜，造價(jià)高設(shè)備操作復(fù)雜浪費(fèi)膠皮多形狀單一藥液裝量小膠液通常要求透明，加遮光劑后產(chǎn)品質(zhì)量難控制固體制劑設(shè)備膠囊劑生產(chǎn)設(shè)備專(zhuān)家講座第44頁(yè)軟膠囊壓（滴）制設(shè)備：壓制機(jī)、滴制機(jī)壓制機(jī)滴制機(jī)（滴頭部）固體制劑設(shè)備膠囊劑生產(chǎn)設(shè)備專(zhuān)家講座第45頁(yè)１.軟膠囊壓制機(jī)－滾模式軟膠囊機(jī)明膠液涂布在膠皮輪上冷卻成膠皮藥液由噴體噴出滾模壓斷膠皮成軟膠囊軟膠囊壓制原理：固體制劑設(shè)備膠囊劑生產(chǎn)設(shè)備專(zhuān)家講座第46頁(yè)結(jié)構(gòu)：裝藥箱、供藥泵、噴嘴、滾模系統(tǒng)、油滾、下丸器、鼓輪、明膠盒、加熱器等1-鼓輪；2-涂膠機(jī)箱；3-輸膠管；4-膠帶；5-膠帶導(dǎo)桿；6-送料軸；7-導(dǎo)管；8-藥液貯槽；9-計(jì)量泵；10-楔形注入器；11、12-滾模；13-導(dǎo)向斜槽；14-膠囊輸送機(jī)；15-油軸固體制劑設(shè)備膠囊劑生產(chǎn)設(shè)備專(zhuān)家講座第47頁(yè)楔形注入器轉(zhuǎn)模加熱管楔形注入器：噴出藥液至兩膠皮之間，噴體內(nèi)有電加熱管，可加熱膠皮使裝藥后粘合。固體制劑設(shè)備膠囊劑生產(chǎn)設(shè)備專(zhuān)家講座第48頁(yè)固體制劑設(shè)備膠囊劑生產(chǎn)設(shè)備專(zhuān)家講座第49頁(yè)熱明膠液經(jīng)輸膠管經(jīng)過(guò)涂膠機(jī)箱涂布于鼓輪上，冷卻定型為明膠帶明膠帶被送入兩滾模之間。同時(shí)，藥液經(jīng)導(dǎo)管進(jìn)入楔形注入器，進(jìn)入明膠帶中楔形注射器溫度37~40℃，將膠質(zhì)軟化，在兩滾模凹槽(模孔)中形成兩個(gè)含有藥液半囊。滾模繼續(xù)旋轉(zhuǎn)，機(jī)械壓力將兩個(gè)半囊壓制成一個(gè)整體軟膠囊，并發(fā)生閉合，將藥液封閉于軟膠囊中。伴隨滾模繼續(xù)旋轉(zhuǎn)或移動(dòng)，軟膠囊被切離膠帶。工作過(guò)程：固體制劑設(shè)備膠囊劑生產(chǎn)設(shè)備專(zhuān)家講座第50頁(yè)

自動(dòng)化程度高，生產(chǎn)能力大，是軟膠囊劑生產(chǎn)慣用設(shè)備。特點(diǎn)：固體制劑設(shè)備膠囊劑生產(chǎn)設(shè)備專(zhuān)家講座第51頁(yè)２.軟膠囊滴制機(jī)明膠液油狀藥液噴嘴滴出，形成球形油性冷卻液中冷凝成球形固體制劑設(shè)備膠囊劑生產(chǎn)設(shè)備專(zhuān)家講座第52頁(yè)油狀藥液和明膠液分別由計(jì)量泵活塞壓入噴