臨床生化實(shí)驗(yàn)室基本知識(shí)

臨床生化實(shí)驗(yàn)室基本知識(shí)臨床生化實(shí)驗(yàn)室基本知識(shí)第1頁(yè)第一節(jié)試驗(yàn)用純水天然水自來(lái)水試驗(yàn)用純水經(jīng)簡(jiǎn)單物理、化學(xué)方法處理，除去懸浮物質(zhì)和個(gè)別無(wú)機(jī)鹽經(jīng)蒸餾、電滲析等處理，除去雜質(zhì)臨床生化實(shí)驗(yàn)室基本知識(shí)第2頁(yè)試驗(yàn)用純水并非不含任何雜質(zhì)，其質(zhì)量高低直接影響到所配試劑質(zhì)量，影響試驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確度和精密度。臨床生化實(shí)驗(yàn)室基本知識(shí)第3頁(yè)一、純水制備方法蒸餾法25℃時(shí)其電阻率為IX105Ω／cm左右離子交換法25℃時(shí)其電阻率為5X106Ω／cm左右電滲透法104－105Ω／cm炭吸附法除去有機(jī)物質(zhì)超濾膜法除去懸浮物混合純化系統(tǒng)臨床生化實(shí)驗(yàn)室基本知識(shí)第4頁(yè)二、水純度檢驗(yàn)水純度檢驗(yàn)首先用電導(dǎo)率儀測(cè)定其電導(dǎo)率或電阻率，然后可用特定試劑檢測(cè)水中殘留Ca2+、Mg2+、CI、So4等成份含量。臨床生化實(shí)驗(yàn)室基本知識(shí)第5頁(yè)臨床生化實(shí)驗(yàn)室基本知識(shí)第6頁(yè)臨床生化實(shí)驗(yàn)室基本知識(shí)第7頁(yè)臨床試驗(yàn)室用水，普通選取11級(jí)水，特殊試驗(yàn)如酶活性測(cè)定、電解質(zhì)分析等應(yīng)選取1級(jí)水，Ill級(jí)水用做儀器、器皿自來(lái)水清潔后沖洗普通選取聚乙烯或聚丙烯桶（瓶）貯存，貯存時(shí)間不宜太長(zhǎng)，使用時(shí)應(yīng)防止一切可能污染，切勿用手接觸純水或容器內(nèi)壁臨床生化實(shí)驗(yàn)室基本知識(shí)第8頁(yè)臨床生化實(shí)驗(yàn)室基本知識(shí)第9頁(yè)第二節(jié)試驗(yàn)用玻璃儀器普通玻璃儀器使用（略）臨床生化實(shí)驗(yàn)室基本知識(shí)第10頁(yè)二、普通玻璃儀器清洗初用玻璃儀器清洗使用過(guò)玻璃儀器清洗清潔液配制和使用臨床生化實(shí)驗(yàn)室基本知識(shí)第11頁(yè)初用玻璃儀器清洗新購(gòu)置玻璃儀器表面常附著有游離堿性物質(zhì)，可先用肥皂水（或去污粉）洗刷再用自來(lái)水洗凈，然后浸泡在l％～2％鹽酸溶液中過(guò)夜（不少于4小時(shí)），再用自來(lái)水沖洗，最終用蒸餾水沖洗2～3次，在100～130oC烘箱內(nèi)烤干備用。臨床生化實(shí)驗(yàn)室基本知識(shí)第12頁(yè)使用過(guò)玻璃儀器清洗容器類玻璃儀器如試管、燒杯、錐形瓶等。先用自來(lái)水洗刷至無(wú)污物，再選取大小適當(dāng)毛刷蘸取去污粉（摻人肥皂粉）或浸人肥皂水內(nèi)。將器皿內(nèi)外（尤其是內(nèi)壁）細(xì)心刷洗，用自來(lái)水沖洗潔凈后，蒸餾水沖洗2～3次，烤干或倒置在清潔處，干后備用。量器類玻璃儀器如吸量管、滴定管、容量瓶等。使用后應(yīng)馬上浸泡于涼水中，勿使物質(zhì)干涸；然后用流水沖洗，除去附著試劑、蛋白質(zhì)等物質(zhì)。晾干后浸泡在鉻酸洗液中4～6小時(shí)（或過(guò)夜），再用自來(lái)水充分沖洗，最終用蒸餾水沖洗2～4次，晾干備用臨床生化實(shí)驗(yàn)室基本知識(shí)第13頁(yè)使用過(guò)玻璃儀器清洗其它含有傳染性標(biāo)本容器，如病毒、傳染病患者血清等動(dòng)污過(guò)容器。應(yīng)浸泡在殺菌劑（5％煤酚皂溶液）中過(guò)夜，進(jìn)行消毒后再清洗臨床生化實(shí)驗(yàn)室基本知識(shí)第14頁(yè)清潔液配制和使用臨床生化實(shí)驗(yàn)室基本知識(shí)第15頁(yè)清潔液配制和使用配制時(shí)，先將重鉻酸鉀溶于水中，加熱助溶，待冷。然后將粗濃硫酸遲緩加人上液中，邊加邊攪拌，切勿過(guò)快，以免產(chǎn)生高熱使容器破裂。不要把重鉻酸鉀溶液向硫酸中傾倒。配制時(shí)，依據(jù)用量選取燒杯或陶瓷缸作容器。清潔液腐蝕性強(qiáng)，用時(shí)注意勿濺在皮膚和衣服上。它吸水性較強(qiáng)，故應(yīng)加蓋貯存。假如清潔液顏色逐步變?yōu)榫G色，表示效力降低，再加人適量重鉻酸鉀和濃硫酸，還可繼續(xù)使用；如已變成黑色，則不能再用。清潔液適合用于事先清洗過(guò)但未能洗凈玻璃器皿，將水甩干后浸泡。未清洗或未消毒器皿不要直接浸泡于清潔液中，不然會(huì)使清潔液快速失效，減低洗滌能力。臨床生化實(shí)驗(yàn)室基本知識(shí)第16頁(yè)第三節(jié)試驗(yàn)方法選擇試驗(yàn)方法選擇目標(biāo)（略）試驗(yàn)方法分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)試劑分級(jí)試驗(yàn)方法選擇標(biāo)準(zhǔn)（略）試驗(yàn)方法選擇步驟（略）臨床生化實(shí)驗(yàn)室基本知識(shí)第17頁(yè)試驗(yàn)方法分級(jí)決定性方法參考方法常規(guī)方法臨床生化實(shí)驗(yàn)室基本知識(shí)第18頁(yè)決定性方法決定性方法（definitivemethod）準(zhǔn)確度最高，系統(tǒng)誤差最?。唤?jīng)過(guò)詳細(xì)研究未發(fā)覺(jué)產(chǎn)生誤差原因，其測(cè)定結(jié)果與“真值”最為靠近。主要方法有重量分析法、中子活化法、同位素稀釋一質(zhì)譜分析法（ID－MS）等。因?yàn)榧夹g(shù)要求太高，費(fèi)用昂貴，這類方法不直接用于判定常規(guī)方法準(zhǔn)確性，只用于評(píng)價(jià)參考方法與一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品。國(guó)際上研究這類方法試驗(yàn)室極少，美國(guó)、法國(guó)、德國(guó)、丹麥等國(guó)家有這類試驗(yàn)室臨床生化實(shí)驗(yàn)室基本知識(shí)第19頁(yè)參考方法參考方法（referenc。method）是指準(zhǔn)確度與精密度已經(jīng)被充分證實(shí)，且經(jīng)公認(rèn)權(quán)威機(jī)構(gòu)（國(guó)家主管部門、相關(guān)學(xué)術(shù)團(tuán)體和國(guó)際性組織等）頒布方法。這類方法干擾原因少，系統(tǒng)誤差很小，有適當(dāng)靈敏度、特異度、較寬分析范圍而且線性良好，重復(fù)測(cè)定中隨機(jī)誤差能夠忽略不計(jì)。參考方法能在條件優(yōu)越試驗(yàn)室作常規(guī)分析，主要用于判定常規(guī)方法，評(píng)價(jià)其誤差大小、干擾原因并決定是否能夠被接收；用于判定二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品和為質(zhì)控血清定值；用于商品試劑盒質(zhì)量評(píng)價(jià)。臨床生化實(shí)驗(yàn)室基本知識(shí)第20頁(yè)常規(guī)方法常規(guī)方法（routinemethod）應(yīng)含有足夠精密度、準(zhǔn)確度和特異度，有適當(dāng)分析范圍，經(jīng)濟(jì)實(shí)用，其性能指標(biāo)符合臨床或其它目標(biāo)需要。其中準(zhǔn)確度已經(jīng)確定即已查明偏差方向和數(shù)量方法稱為偏差已知方法，而準(zhǔn)確度不明者稱為偏離未知方法。常規(guī)方法在作出評(píng)定以后，經(jīng)相關(guān)學(xué)術(shù)組織認(rèn)可，能夠作為推薦方法臨床生化實(shí)驗(yàn)室基本知識(shí)第21頁(yè)臨床生化檢驗(yàn)個(gè)別項(xiàng)目標(biāo)決定性方法、參考方法和常規(guī)方法見(jiàn)表3－5臨床生化實(shí)驗(yàn)室基本知識(shí)第22頁(yè)臨床生化實(shí)驗(yàn)室基本知識(shí)第23頁(yè)三、標(biāo)準(zhǔn)試劑分級(jí)一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品控制物臨床生化實(shí)驗(yàn)室基本知識(shí)第24頁(yè)一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品（原級(jí)參考物）它是已經(jīng)確定穩(wěn)定而均一物質(zhì)，其數(shù)值已由決定性方法確定或由高度準(zhǔn)確若干方法確定，所含雜質(zhì)已經(jīng)定量。一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品都有證書(shū)，在美國(guó)由國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)局（WBS）頒發(fā)證書(shū)，并指明其性質(zhì)和相關(guān)數(shù)據(jù)。一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品用于校正決定性方法，評(píng)價(jià)和校正參考方法以及為“二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品”定值。臨床生化實(shí)驗(yàn)室基本知識(shí)第25頁(yè)二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品（次級(jí)參考物）這類標(biāo)準(zhǔn)品能夠是純?nèi)芤海ㄋ蛴袡C(jī)溶劑溶液），也能夠存在于相同基質(zhì)中。可由試驗(yàn)室自己配制或?yàn)樯唐?，其中相關(guān)物質(zhì)量由參考方法定值或用一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品比較而確定。二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品主要用于常規(guī)方法標(biāo)化和控制物定值。臨床生化實(shí)驗(yàn)室基本知識(shí)第26頁(yè)（三）控制物控制物用于常規(guī)質(zhì)量控制，以控制病人標(biāo)本測(cè)定誤差。有定值血清和未定值血清兩種?？刂莆锊荒苡糜跇?biāo)定儀器或方法。在控制物制備、定值和使用過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格按相關(guān)規(guī)程進(jìn)行。臨床生化實(shí)驗(yàn)室基本知識(shí)第27頁(yè)各級(jí)分析方法和標(biāo)準(zhǔn)品相互關(guān)系臨床生化實(shí)驗(yàn)室基本知識(shí)第28頁(yè)第四節(jié)試驗(yàn)方法評(píng)價(jià)試驗(yàn)誤差試驗(yàn)誤差表示方法臨床生化實(shí)驗(yàn)室基本知識(shí)第29頁(yè)（一）試驗(yàn)誤差分類系統(tǒng)誤差隨機(jī)誤差臨床生化實(shí)驗(yàn)室基本知識(shí)第30頁(yè)系統(tǒng)誤差系統(tǒng)誤差（systematicerror，SE）是指一系列測(cè)定值對(duì)真值存在同一傾向偏差。含有單向性，而沒(méi)有隨機(jī)性，常有一定大小和方向；普通由恒定原因引發(fā)，并在一定條件下屢次測(cè)定中重復(fù)出現(xiàn)。當(dāng)找到引發(fā)誤差原因，采取一定辦法即可糾正，消除系統(tǒng)誤差能提升測(cè)定準(zhǔn)確度。臨床生化實(shí)驗(yàn)室基本知識(shí)第31頁(yè)系統(tǒng)誤差可分為恒定系統(tǒng)誤差（constanterror，CE）和百分比系統(tǒng)誤差（ProPor－nonalerror，PE）。前者是指由干擾物引發(fā)使測(cè)定值與真值存在恒定大小誤差，誤差大小與被測(cè)物濃度無(wú)關(guān)，而與干擾物濃度相關(guān)。后者是指相對(duì)于被測(cè)物濃度有相同百分比誤差，誤差絕對(duì)量與被測(cè)物濃度成正比。引發(fā)系統(tǒng)誤差主要原因有：①方法誤差。這是生化檢驗(yàn)中最嚴(yán)重、最難防止誤差，是由方法分析性能固有缺點(diǎn)所致，如特異度不高、標(biāo)本中干擾物存在等。能夠經(jīng)過(guò)方法選擇和評(píng)價(jià)，減小誤差。②儀器和試劑誤差。常見(jiàn)于儀器波長(zhǎng)未校準(zhǔn)，量器不準(zhǔn)，試劑質(zhì)量差等。臨床生化實(shí)驗(yàn)室基本知識(shí)第32頁(yè)隨機(jī)誤差隨機(jī)誤差（randomerror，RE）是指在實(shí)際工作中，屢次重復(fù)測(cè)定某一物質(zhì)時(shí)引發(fā)誤差。誤差沒(méi)有一定大小和方向，可正可負(fù)，數(shù)據(jù)呈正態(tài)分布；含有不可預(yù)測(cè)性，不可避兔，但可控制在一定范圍內(nèi)；分析步驟越多，造成這種誤差機(jī)會(huì)越多；隨測(cè)定次數(shù)增加，其算術(shù)均數(shù)就越靠近于真值。臨床生化實(shí)驗(yàn)室基本知識(shí)第33頁(yè)隨機(jī)誤差是由測(cè)定儀器、試劑、環(huán)境等試驗(yàn)條件改變以及分析人員操作習(xí)慣等原因改變而引發(fā)。引發(fā)隨機(jī)誤差和系統(tǒng)誤差原因是相正確，有時(shí)引發(fā)系統(tǒng)誤差原因能夠引發(fā)隨機(jī)誤差，引發(fā)隨機(jī)誤差原因也可引發(fā)系統(tǒng)誤差，隨機(jī)誤差和系統(tǒng)誤差在一定條件下能相互轉(zhuǎn)化。臨床生化實(shí)驗(yàn)室基本知識(shí)第34頁(yè)（二）試驗(yàn)誤差表示方法平均誤差平均誤差是指一組測(cè)定值中，測(cè)定值與均值之差平均值，即算術(shù)平均偏差標(biāo)準(zhǔn)偏差（標(biāo)準(zhǔn)差）標(biāo)準(zhǔn)偏差是方差（S‘）平方根值，用S表示。它是表示精密度很好指標(biāo)絕對(duì)誤差和絕對(duì)偏差絕對(duì)誤差指測(cè)定值與真值間差值，即絕對(duì)誤差一測(cè)定值（X）一真值（T）。絕對(duì)誤差有正值和負(fù)值。測(cè)定值與測(cè)定均值間差異稱為絕對(duì)偏差，即絕對(duì)偏差一測(cè)定值（X）一測(cè)定均值（X）。絕對(duì)誤差、絕對(duì)偏差表示誤差絕對(duì)值大小，無(wú)法比較測(cè)定誤差之間大小。臨床生化實(shí)驗(yàn)室基本知識(shí)第35頁(yè)相對(duì)誤差和相對(duì)偏差相對(duì)誤差為絕對(duì)誤差與真值百分比值，相對(duì)偏差為絕對(duì)偏差與測(cè)定均值百分比值變異系數(shù)（coefficientofvariation，CV）CV是樣本標(biāo)準(zhǔn)差與樣本均數(shù)百分比。CV值越大，測(cè)定值離散度越大，精密度越差。臨床生化實(shí)驗(yàn)室基本知識(shí)第36頁(yè)二、方法評(píng)價(jià)基礎(chǔ)內(nèi)容和步驟方法評(píng)價(jià)基礎(chǔ)內(nèi)容方法評(píng)價(jià)步驟臨床生化實(shí)驗(yàn)室基本知識(shí)第37頁(yè)方法評(píng)價(jià)基礎(chǔ)內(nèi)容方法評(píng)價(jià)基礎(chǔ)內(nèi)容是經(jīng)過(guò)試驗(yàn)路徑，測(cè)定并評(píng)價(jià)方法精密度和準(zhǔn)確度。在試驗(yàn)中實(shí)際測(cè)定是不精密度與不準(zhǔn)確度，強(qiáng)調(diào)都是誤差，評(píng)價(jià)試驗(yàn)過(guò)程就是對(duì)誤差測(cè)定。方法學(xué)評(píng)價(jià)各項(xiàng)試驗(yàn)是為檢測(cè)各種類型試驗(yàn)誤差而設(shè)計(jì)臨床生化實(shí)驗(yàn)室基本知識(shí)第38頁(yè)臨床生化實(shí)驗(yàn)室基本知識(shí)第39頁(yè)（二）方法評(píng)價(jià)步驟評(píng)價(jià)前試驗(yàn)初步評(píng)價(jià)最終評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)后試驗(yàn)方法應(yīng)用臨床生化實(shí)驗(yàn)室基本知識(shí)第40頁(yè)評(píng)價(jià)前試驗(yàn)重點(diǎn)研究候選方法最適條件。最適條件包含試劑濃度、緩沖體系種類、離子強(qiáng)度和PH值、反應(yīng)溫度和時(shí)間、標(biāo)本體積分?jǐn)?shù)、檢測(cè)波長(zhǎng)、方法線性范圍等。對(duì)文件報(bào)道條件作必要驗(yàn)證。臨床生化實(shí)驗(yàn)室基本知識(shí)第41頁(yè)初步評(píng)價(jià)包含批內(nèi)和日內(nèi)重復(fù)性試驗(yàn)、回收試驗(yàn)、干擾試驗(yàn)臨床生化實(shí)驗(yàn)室基本知識(shí)第42頁(yè)最終評(píng)價(jià)依次序作日間重復(fù)性試驗(yàn)，方法比較試驗(yàn)和總體判斷方法是否可接收臨床生化實(shí)驗(yàn)室基本知識(shí)第43頁(yè)評(píng)價(jià)后試驗(yàn)如方法可接收，則進(jìn)行臨床相關(guān)研究，包含參考值確定和特殊病人標(biāo)本測(cè)定等。臨床生化實(shí)驗(yàn)室基本知識(shí)第44頁(yè)方法應(yīng)用建立質(zhì)控系統(tǒng)，培訓(xùn)操作者，引人常規(guī)工作等臨床生化實(shí)驗(yàn)室基本知識(shí)第45頁(yè)三、方法評(píng)價(jià)指標(biāo)試驗(yàn)方法評(píng)價(jià)指標(biāo)包含精密度、準(zhǔn)確度、檢測(cè)能力臨床生化實(shí)驗(yàn)室基本知識(shí)第46頁(yè)（一）精密度精密度（Precision）是表示測(cè)定結(jié)果中隨機(jī)誤差大小程度指標(biāo)。它表示同一標(biāo)本在一定條件下屢次重復(fù)測(cè)定所得到一系列單次測(cè)定值符合程度。精密度本身無(wú)量度指標(biāo)，常見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn)差6）或變異系數(shù)（CV％）表示。值得注意是使用標(biāo)準(zhǔn)差及變異系數(shù)時(shí)，應(yīng)說(shuō)明試驗(yàn)重復(fù)次數(shù)及其均值。臨床生化實(shí)驗(yàn)室基本知識(shí)第47頁(yè)精密度連續(xù)測(cè)定精密度重復(fù)性精密度再現(xiàn)性精密度臨床生化實(shí)驗(yàn)室基本知識(shí)第48頁(yè)1．連續(xù)測(cè)定精密度在相同條件下，對(duì)同一標(biāo)本連續(xù)進(jìn)行n次重復(fù)測(cè)定結(jié)果符合程度。在有限次測(cè)定情況下，普通用。（總體標(biāo)準(zhǔn)差）預(yù)計(jì)值S（樣本標(biāo)準(zhǔn)差）來(lái)表示這種精密度。臨床生化實(shí)驗(yàn)室基本知識(shí)第49頁(yè)2．重復(fù)性精密度重復(fù)性精密度（rePeatablltyPrecision）又稱室（批）內(nèi)精密度，指在相同條件下（一樣方法、同一個(gè)試劑和標(biāo)準(zhǔn)品、一樣儀器、在同一試驗(yàn)室由同一人操作，并要保持試驗(yàn)期間準(zhǔn)確性不變）對(duì)同一標(biāo)本在盡可能短時(shí)間內(nèi)進(jìn)行m輪n次重復(fù)測(cè)定結(jié)果之間相互靠近程度。重復(fù)性（批內(nèi)）精密度（S。）臨床生化實(shí)驗(yàn)室基本知識(shí)第50頁(yè)3．再現(xiàn)性精密度再現(xiàn)性精密度（reproductivityprecision）又稱室（批）間精密度，指在不一樣條件下（不一樣操作者，用不一樣儀器，在不一樣試驗(yàn)室和不一樣時(shí)間）采取同一方法對(duì)同一標(biāo)本所取得單次測(cè)定結(jié)果之間彼此符合程度。再現(xiàn)性精密度既包含了不一樣操作者誤差，也包含了不一樣條件下儀器誤差，所以對(duì)檢驗(yàn)方法再現(xiàn)性作預(yù)計(jì)時(shí)，所要采取方法比預(yù)計(jì)重復(fù)性更為復(fù)雜。再現(xiàn)性精密度多用于試驗(yàn)室間質(zhì)量預(yù)計(jì)，其標(biāo)準(zhǔn)差常稱為室間標(biāo)準(zhǔn)差。室（批）間標(biāo)準(zhǔn)差，是在對(duì)室（批）間重復(fù)性試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行單原因完全隨機(jī)設(shè)計(jì)方差分析后進(jìn)行計(jì)算。臨床生化實(shí)驗(yàn)室基本知識(shí)第51頁(yè)（二）準(zhǔn)確度準(zhǔn)確度（accuracy）是指測(cè)定結(jié)果與真值靠近程度，普通用偏差和偏差系數(shù)表示。偏差為重復(fù)測(cè)定均值（天）與真值之差臨床生化實(shí)驗(yàn)室基本知識(shí)第52頁(yè)準(zhǔn)確度主要受系統(tǒng)誤差支配（系統(tǒng)誤差愈小，準(zhǔn)確度越高），也受隨機(jī)誤差影響，所以準(zhǔn)確度是表示測(cè)定結(jié)果中系統(tǒng)誤差和隨機(jī)誤差綜合。不確定度（uncertainty）是表示測(cè)定結(jié)果一個(gè)組成個(gè)別，它表明被測(cè)標(biāo)本中真值存在范圍，通常所說(shuō)誤差是指測(cè)定結(jié)果與真值偏離程度；準(zhǔn)確度是指測(cè)定結(jié)果與真值靠近程度?？梢?jiàn)誤差和準(zhǔn)確度從相反角度表示了同一事物。臨床生化實(shí)驗(yàn)室基本知識(shí)第53頁(yè)（三）特異度和干擾

特異度（sPecificity）即專一性，是指在特定試驗(yàn)條件下分析試劑只對(duì)待測(cè)物質(zhì)起反應(yīng)，而不與其它結(jié)構(gòu)相同非被測(cè)物質(zhì)發(fā)生反應(yīng)。分析方法特異度越高，則測(cè)定結(jié)果越準(zhǔn)確。于找（interference）是指標(biāo)本中一些非被測(cè)物質(zhì)本身不與分析試劑反應(yīng)，但以其它形式使待測(cè)物測(cè)定值偏高或偏低，這些非被測(cè)物質(zhì)稱為干擾物。假如分析試劑與標(biāo)本中被測(cè)物質(zhì)以外成份反應(yīng)，則屬特異度差；假如加人物質(zhì)影響了被測(cè)定物與試劑間反應(yīng)，則是被干擾。比如用鄰甲苯胺試劑測(cè)定血糖，除葡萄糖外半乳糖、甘露糖等也能與試劑反應(yīng)，產(chǎn)生與葡萄糖相同吸收光譜，引發(fā)正誤差，這是特異度不足所致。GOD－POD法測(cè)定血糖中，尿酸可和由葡萄糖氧化酶作用產(chǎn)生HZO。反應(yīng)，使個(gè)別HZ＊不能參加過(guò)氧化物酶第M步反應(yīng)，造成顯色程度下降。尿酸本身未與試劑直接反應(yīng)，但對(duì)該方法有于擾。臨床生化實(shí)驗(yàn)室基本知識(shí)第54頁(yè)（四）檢測(cè)能力檢測(cè)能力即檢測(cè)程度或檢出限（detectionlimit），是指能與適當(dāng)“空白”讀數(shù)相區(qū)分待測(cè)物最小值?？瞻鬃x數(shù)是指由基質(zhì)、試劑所得讀數(shù)和結(jié)果，以及由儀器或測(cè)定過(guò)程所產(chǎn)生影響測(cè)定步驟殘余偏差。對(duì)于某一分析方法，應(yīng)確定檢出限，便于與其它方法檢測(cè)能力相比較，防止標(biāo)本中待測(cè)物含量靠近或低于檢出限臨床生化實(shí)驗(yàn)室基本知識(shí)第55頁(yè)確定檢出限時(shí)，首先選擇適當(dāng)空白標(biāo)本，屢次測(cè)定（普通20次）其吸光度，求得平均吸光度及其標(biāo)準(zhǔn)差；然后重復(fù)測(cè)定靠近空白標(biāo)本，計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)差；最終選定一適當(dāng)單值統(tǒng)計(jì)試驗(yàn)及可接收機(jī)率作為有意義水平。為簡(jiǎn)便計(jì)算，可用“空白讀數(shù)十3S”代表檢出限。臨床生化實(shí)驗(yàn)室基本知識(shí)第56頁(yè)四、評(píng)價(jià)試驗(yàn)評(píng)價(jià)試驗(yàn)包含重復(fù)性試驗(yàn)、回收試驗(yàn)、于擾試驗(yàn)方法比較試驗(yàn)。臨床生化實(shí)驗(yàn)室基本知識(shí)第57頁(yè)重復(fù)性試驗(yàn)試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)是檢測(cè)候選方法隨機(jī)誤差。方法是對(duì)同—材料（標(biāo)準(zhǔn)液、質(zhì)控液、標(biāo)本等）分成數(shù)份試驗(yàn)標(biāo)本進(jìn)行屢次分析測(cè)定，并計(jì)算其均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差與變異系數(shù)。（1）批內(nèi)（2）日內(nèi)（3）日間（4）平行雙份臨床生化實(shí)驗(yàn)室基本知識(shí)第58頁(yè)作重復(fù)性試驗(yàn)時(shí)應(yīng)注意問(wèn)題（1）分析標(biāo)本選擇：標(biāo)準(zhǔn)液、控制物、病人標(biāo)本均可，視用途而定。批內(nèi)重復(fù)性試驗(yàn)時(shí)，用標(biāo)準(zhǔn)液能夠得到各種不一樣濃度，較簡(jiǎn)便，代表了最好重復(fù)性。若結(jié)果滿意說(shuō)明方法操作適宜，可深入用其它標(biāo)本測(cè)定，不然應(yīng)改進(jìn)方法或另選方法。日間重復(fù)性試驗(yàn)時(shí)，用凍干質(zhì)控血清很好，因其穩(wěn)定方便，但應(yīng)注意控制物和病人血清不一樣，加人一些穩(wěn)定劑、防腐劑可能干擾一些成份測(cè)定。用病人標(biāo)本時(shí)應(yīng)詳細(xì)統(tǒng)計(jì)標(biāo)本特征，如混濁、溶血、藥品等。（2）被測(cè)物濃度：宜選擇在醫(yī)學(xué)上有決定性意義濃度（醫(yī)學(xué)決定水平）進(jìn)行試驗(yàn)。臨床生化實(shí)驗(yàn)室基本知識(shí)第59頁(yè)回收試驗(yàn)檢測(cè)百分比系統(tǒng)誤差將被測(cè)物標(biāo)準(zhǔn)液加人病人標(biāo)本中，成為分析標(biāo)本；原病人標(biāo)本中加人等量無(wú)被測(cè)物溶劑作基礎(chǔ)標(biāo)本；然后用候選方法測(cè)定并得到各自濃度臨床生化實(shí)驗(yàn)室基本知識(shí)第60頁(yè)（三）干擾試驗(yàn)干擾試驗(yàn)是用來(lái)檢測(cè)候選方法恒定系統(tǒng)誤差。干擾物濃度不一樣，誤差大小也不一樣?；A(chǔ)與回收試驗(yàn)一樣，但在病人標(biāo)本中加人是疑有干擾或非特異性反應(yīng)物質(zhì)。將可能引發(fā)干擾物質(zhì)配成一定濃度溶液，加到病人標(biāo)本中成為干擾分析樣本；原病人標(biāo)本加人相同量無(wú)干擾物質(zhì)溶劑作為基礎(chǔ)樣本；然后用候選方法對(duì)此兩種樣本同時(shí)測(cè)定，二者之差即表示該干擾物質(zhì)產(chǎn)生干擾所引發(fā)誤差，即干擾值。臨床生化實(shí)驗(yàn)室基本知識(shí)第61頁(yè)（四）方法比較試驗(yàn)（對(duì)比試驗(yàn)）比較試驗(yàn)用于檢測(cè)候選方法系統(tǒng)分析誤差。對(duì)所得數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，可提供系統(tǒng)誤差性質(zhì)（恒定或／和百分比誤差）。對(duì)一組病人標(biāo)本用候選方法和比較方法同時(shí)進(jìn)行分析測(cè)定，觀察二者之間差異。這是考驗(yàn)候選方法是否可采取主要辦法。臨床生化實(shí)驗(yàn)室基本知識(shí)第62頁(yè)五、方法性能判斷判斷候選方法能否接收，必須將評(píng)價(jià)試驗(yàn)中測(cè)定誤差，與某一確定允許誤差進(jìn)行比較后才能作出結(jié)論。不少學(xué)者對(duì)此進(jìn)行大量研究，利用統(tǒng)計(jì)方法制訂出一系列醫(yī)學(xué)決定水平上95％標(biāo)本允許誤差程度，即方法學(xué)性能標(biāo)準(zhǔn)（nerformancestandards，PS）。臨床生化實(shí)驗(yàn)室基本知識(shí)第63頁(yè)第五節(jié)試驗(yàn)診療性能評(píng)價(jià)方法學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)?zāi)軌蚍治鰷y(cè)定方法隨機(jī)誤差和系統(tǒng)誤差，處理方法學(xué)本身問(wèn)題。然而，評(píng)價(jià)某項(xiàng)試驗(yàn)方法好壞，還必須與臨床診療相結(jié)合，建立參考值，采取臨床評(píng)價(jià)指標(biāo)——診療靈敏度、診療特異度、預(yù)測(cè)值、似然比等作深入評(píng)價(jià)。臨床生化實(shí)驗(yàn)室基本知識(shí)第64頁(yè)建立參考值95％分布區(qū)間（X士2S）即為參考范圍。這種概念當(dāng)前已被醫(yī)學(xué)界認(rèn)可。普通應(yīng)有100例以上，若指標(biāo)分布呈偏態(tài)時(shí)應(yīng)在120例以上，特殊情況最少也應(yīng)30例以上。臨床生化實(shí)驗(yàn)室基本知識(shí)第65頁(yè)（二）醫(yī)學(xué)決定水平

以參考值及其范圍為依據(jù)來(lái)解釋某一診療試驗(yàn)結(jié)果時(shí)，雖能區(qū)分被檢者結(jié)果正常是否，但不能完全排除或判斷受檢者是否有病，臨床上還需要確定該診療試驗(yàn)在不一樣病情時(shí)存在對(duì)指標(biāo)含有影響原因。臨床生化實(shí)驗(yàn)室基本知識(shí)第66頁(yè)第四章生物化學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量控制臨床生化實(shí)驗(yàn)室基本知識(shí)第67頁(yè)第一節(jié)全過(guò)程質(zhì)量控制

完成上述全過(guò)程監(jiān)測(cè)和控制，最少有10個(gè)基礎(chǔ)步驟。

1．有專員負(fù)責(zé)全方面質(zhì)控工作。

2．對(duì)工作人員進(jìn)行醫(yī)德醫(yī)風(fēng)教育和業(yè)務(wù)培訓(xùn)，普及質(zhì)控知識(shí)。

3．科學(xué)管理和嚴(yán)格規(guī)章制度是質(zhì)控方案得以實(shí)施確保。

4．有標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程。

5．有分析前和分析后質(zhì)量控制程序。

6．儀器量器定時(shí)判定、校正和正確使用。

7。試驗(yàn)用水、試劑、質(zhì)控品及校準(zhǔn)品質(zhì)量符合要求。

8．所采取各種測(cè)定方法準(zhǔn)確度、精密度等技術(shù)性能良好。

9．選擇適當(dāng)室內(nèi)質(zhì)量控制方法，常規(guī)開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)控，對(duì)失控結(jié)果及時(shí)采取對(duì)應(yīng)處理辦法。

10．參加試驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)或能力比對(duì)檢驗(yàn)，認(rèn)真分析回報(bào)結(jié)果，對(duì)失控項(xiàng)目要及時(shí)檢驗(yàn)原因，并采取對(duì)應(yīng)更正辦法。臨床生化實(shí)驗(yàn)室基本知識(shí)第68頁(yè)二、分析前質(zhì)量控制生物化學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果受到許多非病理原因影響，如因?yàn)轱嬍?、性別、年紀(jì)、活動(dòng)、晝夜節(jié)律等引發(fā)生物學(xué)變異；藥品可能對(duì)分析物組成或分析本身干擾；標(biāo)本采集、處理不妥，而發(fā)生溶血、水分蒸發(fā)或使標(biāo)本被污染等；申請(qǐng)單填寫(xiě)不清楚、不完整，標(biāo)本編號(hào)錯(cuò)誤等。這些分析前原因可能引發(fā)比分析誤差更大問(wèn)題，必須嚴(yán)格控制。全部標(biāo)本采集者（包含試驗(yàn)室檢驗(yàn)人員、護(hù)士、醫(yī)生）都必須接收分析前質(zhì)量控制培訓(xùn)。臨床生化實(shí)驗(yàn)室基本知識(shí)第69頁(yè)

三、分析后質(zhì)量控制經(jīng)過(guò)嚴(yán)格分析前和分析中質(zhì)量控制產(chǎn)生檢驗(yàn)結(jié)果，依然可能因?yàn)榻Y(jié)果傳遞和解釋而產(chǎn)生誤差。良好試驗(yàn)室信息系統(tǒng)管理可極大地降低結(jié)果傳遞誤差，但并不能完全消除誤差。由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)檢驗(yàn)師對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行適當(dāng)解釋，并考慮以下問(wèn)題：該結(jié)果正常嗎？是否與前次結(jié)果顯著不一樣？是否與臨床信息吻合？可能原因是什么？深入試驗(yàn)檢驗(yàn)是什么？能夠顯著地提升檢驗(yàn)結(jié)果使用效率，提升檢驗(yàn)匯報(bào)水平。臨床生化實(shí)驗(yàn)室基本知識(shí)第70頁(yè)第二節(jié)室內(nèi)質(zhì)量控制在全方面質(zhì)量管理體系中，試驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制（internalqualitycontrol，IQC，以下簡(jiǎn)稱室內(nèi)質(zhì)控）是一個(gè)主要步驟。室內(nèi)質(zhì)控是試驗(yàn)室工作人員采取一系列統(tǒng)計(jì)學(xué)方法，連續(xù)地評(píng)價(jià)本試驗(yàn)室測(cè)定工作可靠程度，判斷檢驗(yàn)匯報(bào)是否可發(fā)出，以及排除質(zhì)量步驟中造成不滿意原因過(guò)程。室內(nèi)質(zhì)量控制目標(biāo)是檢測(cè)、控制本試驗(yàn)室測(cè)定工作精密度，并檢測(cè)其準(zhǔn)確度改變，提升常規(guī)測(cè)定工作批間或批內(nèi)標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果一致性臨床生化實(shí)驗(yàn)室基本知識(shí)第71頁(yè)一、室內(nèi)質(zhì)量控制任務(wù)人員培訓(xùn)建立標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程儀器檢定與核準(zhǔn)質(zhì)控品臨床生化實(shí)驗(yàn)室基本知識(shí)第72頁(yè)（一）人員培訓(xùn)

試驗(yàn)室每個(gè)工作人員都應(yīng)對(duì)開(kāi)展質(zhì)量控制工作主要性、基礎(chǔ)知識(shí)、普通方法有充分了解，并在實(shí)踐過(guò)程中不停學(xué)習(xí)、提升。每個(gè)試驗(yàn)室都應(yīng)該培養(yǎng)一批開(kāi)展質(zhì)量控制工作技術(shù)骨干。臨床生化實(shí)驗(yàn)室基本知識(shí)第73頁(yè)〔二）建立標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程實(shí)施質(zhì)量控制需要有一套完整標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程（standardoPerationalProcedure，SOP）文件做保障。這些SOP文件包含儀器使用及維護(hù)操作規(guī)程，試劑、質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品等使用操作規(guī)程和每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)操作規(guī)程等。臨床生化實(shí)驗(yàn)室基本知識(shí)第74頁(yè)（三）儀器檢定與核準(zhǔn)

對(duì)量具、光電或電子天平、分光光度計(jì)要定時(shí)進(jìn)行計(jì)量檢定。對(duì)用于臨床標(biāo)本分析儀器應(yīng)按要求進(jìn)行校準(zhǔn)，校按時(shí)要選擇適當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)品；校準(zhǔn)品應(yīng)盡可能溯源到參考方法或／和參考物質(zhì)；對(duì)不一樣分析項(xiàng)目要依據(jù)其特征確定各自校準(zhǔn)頻度。臨床生化實(shí)驗(yàn)室基本知識(shí)第75頁(yè)（四）質(zhì)控品為質(zhì)控目標(biāo)而制備標(biāo)本稱為質(zhì)控品。質(zhì)控品宜含有與測(cè)定標(biāo)本一樣基礎(chǔ)物質(zhì)，其分析物應(yīng)含有參考值、病理值和醫(yī)學(xué)決定水平三種水平濃度臨床生化實(shí)驗(yàn)室基本知識(shí)第76頁(yè)1．質(zhì)控品種類依據(jù)質(zhì)控品物理性狀不一樣分為凍干質(zhì)控品、液體質(zhì)控品和混合血清等；依據(jù)有沒(méi)有測(cè)定值分為定值質(zhì)控品和非定值質(zhì)控品。2．質(zhì)控品特征理想質(zhì)控品應(yīng)具備以下特征：①人血清基質(zhì)，或盡血清本底一致，以降低基質(zhì)效應(yīng)；②無(wú)傳染性；③添加劑和調(diào)制物數(shù)量少純；④成份分布均勻，瓶間變異??；⑤反應(yīng)速率盡可能與人血清一致；6、凍干品分穩(wěn)定，即2-8度時(shí)穩(wěn)定性大于24小時(shí)，一20oC時(shí)穩(wěn)定性大于20天；一些不穩(wěn)定成份（如膽紅素、堿性磷酸酶等）復(fù)溶后四小時(shí)內(nèi)變異小于2％；質(zhì)控品抵達(dá)試驗(yàn)室后使用期在一年以上；①裝質(zhì)控品瓶子應(yīng)堅(jiān)固耐用，材料應(yīng)為玻璃或惰性塑料，顏色最好為棕色，須是平底，有牢靠密封瓶蓋，且易于開(kāi)啟臨床生化實(shí)驗(yàn)室基本知識(shí)第77頁(yè)3．質(zhì)控品正確使用與保留在使用和保管質(zhì)控品時(shí)應(yīng)注意：①嚴(yán)格按說(shuō)明書(shū)操③確保凍干質(zhì)控品復(fù)溶所用溶劑質(zhì)量；③凍干質(zhì)控品復(fù)溶時(shí)所加溶劑量要準(zhǔn)并保持每次加人量一致性；④凍干質(zhì)控品復(fù)溶時(shí)應(yīng)輕輕振搖，使內(nèi)容物完全溶切記猛烈振搖；⑤應(yīng)嚴(yán)格按說(shuō)明書(shū)要求方法保留質(zhì)控品，過(guò)期質(zhì)控品不能使③質(zhì)控品要在與患者標(biāo)本一樣測(cè)定條件下進(jìn)行分析測(cè)定。臨床生化實(shí)驗(yàn)室基本知識(shí)第78頁(yè)二、室內(nèi)質(zhì)量控制主要方法確定質(zhì)量目標(biāo)（略）設(shè)定靶值和控制限（略）Levcy－Jenningr質(zhì)控圖（略）多規(guī)則質(zhì)控技術(shù)失控處理及原因分析室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管理臨床生化實(shí)驗(yàn)室基本知識(shí)第79頁(yè)（一）確定質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)是試驗(yàn)室選取質(zhì)控方法（包含質(zhì)控規(guī)則和質(zhì)控品測(cè)定個(gè)數(shù)）所需到達(dá)量目標(biāo)能夠用總允許誤差形式表示。當(dāng)前中國(guó)還未確立各項(xiàng)目標(biāo)總允許誤,可參考美國(guó)（表4－1）和歐洲（表4－2）提出各項(xiàng)目可接收允許誤差范圍。臨床生化實(shí)驗(yàn)室基本知識(shí)第80頁(yè)臨床生化實(shí)驗(yàn)室基本知識(shí)第81頁(yè)臨床生化實(shí)驗(yàn)室基本知識(shí)第82頁(yè)臨床生化實(shí)驗(yàn)室基本知識(shí)第83頁(yè)臨床生化實(shí)驗(yàn)室基本知識(shí)第84頁(yè)【二）設(shè)定靶值和控制限

試驗(yàn)室應(yīng)使用自己現(xiàn)行測(cè)定方法，測(cè)定新批號(hào)質(zhì)控品各個(gè)項(xiàng)目標(biāo)靶值，定值質(zhì)控品標(biāo)定值只能作為確定靶值參考。同時(shí)應(yīng)確定新批號(hào)質(zhì)控品控制限，控制限通常以標(biāo)準(zhǔn)差倍數(shù)表示，控制限設(shè)定要依據(jù)其采取質(zhì)控規(guī)則來(lái)決定臨床生化實(shí)驗(yàn)室基本知識(shí)第85頁(yè)1．穩(wěn)定性較長(zhǎng)質(zhì)控品對(duì)新批號(hào)質(zhì)控品進(jìn)行測(cè)定，依據(jù)最少20天20次質(zhì)控測(cè)定結(jié)果，計(jì)算出平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差，作為暫定靶值和暫定標(biāo)準(zhǔn)差。以此暫定靶值和標(biāo)準(zhǔn)差作為下一月室內(nèi)質(zhì)控圖靶值和標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控；一個(gè)月結(jié)束后將該月在控結(jié)果與前20個(gè)質(zhì)控測(cè)定結(jié)果聚集在一起，計(jì)算累積平均數(shù)和累積標(biāo)準(zhǔn)差（第一個(gè)月），以此累積平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差作為下一個(gè)月質(zhì)控圖靶值和標(biāo)準(zhǔn)差。重復(fù)上述操作過(guò)程，連續(xù)3至5個(gè)月，以最初20個(gè)數(shù)據(jù)和至5個(gè)月在控?cái)?shù)據(jù)聚集全部數(shù)據(jù)計(jì)算累積平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差，以此作為該質(zhì)控品使用期內(nèi)常見(jiàn)靶值和常見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn)差。臨床生化實(shí)驗(yàn)室基本知識(shí)第86頁(yè)2．穩(wěn)定性較短質(zhì)控品在3～4天內(nèi)，天天分析每個(gè)水平質(zhì)控品3～4瓶．每瓶進(jìn)行2～3次重復(fù)測(cè)定，搜集數(shù)據(jù)，計(jì)算平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差，以此作為該質(zhì)控品使用期內(nèi)靶值和標(biāo)準(zhǔn)差。對(duì)于一些不是天天開(kāi)展、使用期較短試劑盒項(xiàng)目，用上述方法計(jì)算取得平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差有很大難度。采取Crubbs氏法，只需連續(xù)測(cè)定3次即可對(duì)第3次檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行檢驗(yàn)和控制。臨床生化實(shí)驗(yàn)室基本知識(shí)第87頁(yè)臨床生化實(shí)驗(yàn)室基本知識(shí)第88頁(yè)多規(guī)則質(zhì)控技術(shù)試驗(yàn)室工作人員有時(shí)對(duì)一些微小改變質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)極難解釋，使用多規(guī)則質(zhì)控技術(shù)可揭示一些潛在質(zhì)量問(wèn)題。其中有些規(guī)則對(duì)隨機(jī)誤差敏感，有些對(duì)系統(tǒng)誤差敏感。方法即使用一組質(zhì)控規(guī)則來(lái)判定分析是否在控，Westgard使用五個(gè)不一樣規(guī)則來(lái)判斷分析可接收性，即在以上規(guī)則基礎(chǔ)上增加了4is和10x規(guī)則，由此提升了系統(tǒng)誤差檢出概率。質(zhì)控圖制作方法同Levey－Jennings質(zhì)控圖制作，即使用不一樣濃度兩份質(zhì)控品，每日隨病人標(biāo)本測(cè)定，將結(jié)果分別點(diǎn)在對(duì)應(yīng)質(zhì)控臨床生化實(shí)驗(yàn)室基本知識(shí)第89頁(yè)2．質(zhì)控規(guī)則（二）12s：一個(gè)質(zhì)控結(jié)果超出二士ZS。違反此規(guī)則，提醒警告。（2）13s；一個(gè)質(zhì)控結(jié)果超出二士3S。違反此規(guī)則，提醒存在隨機(jī)誤差。（3）22s：兩個(gè)連續(xù)質(zhì)控結(jié)果同時(shí)超出X十ZS或X－ZS。違反此規(guī)則，提醒存在系統(tǒng)誤差。（4）R4s：同批兩個(gè)質(zhì)控結(jié)果之差值超出4S，即一個(gè)質(zhì)控結(jié)果超出X十2S，另一質(zhì)控結(jié)果超出了X一ZS。違反此規(guī)則，提醒存在隨機(jī)誤差。（5）41s：一個(gè)質(zhì)控品連續(xù)四次結(jié)果都超出X十IS或X一Is，兩個(gè)質(zhì)控品連續(xù)兩次測(cè)定結(jié)果都超出X十IS或X一IS。違反此規(guī)則，提醒存在系統(tǒng)誤差。（6）10X：十個(gè)連續(xù)質(zhì)控結(jié)果在平均數(shù)一側(cè)。違反此規(guī)則，提醒存在系統(tǒng)誤差。臨床生化實(shí)驗(yàn)室基本知識(shí)第90頁(yè)《五）失控處理及原因分析操作者如發(fā)覺(jué)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)違反了控制規(guī)則，應(yīng)填寫(xiě)失控匯報(bào)單，上交專業(yè)主管（組長(zhǎng)），由專業(yè)主管（組長(zhǎng)）決定是否發(fā)出標(biāo)本檢驗(yàn)匯報(bào)。臨床生化實(shí)驗(yàn)室基本知識(shí)第91頁(yè)2．失控原因分析失控原因包含操作失誤，試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品失效，儀器維護(hù)不良以及采取質(zhì)控規(guī)則、控制限范圍、一次測(cè)定質(zhì)控標(biāo)本數(shù)不妥等。失控信號(hào)一旦出現(xiàn)就意味著與質(zhì)控品測(cè)定相關(guān)病人匯報(bào)可能作廢。此時(shí)，首先要盡可能查明造成失控原因，然后再隨機(jī)挑選出一定百分比（比如5％或10％）病人標(biāo)本進(jìn)行重新測(cè)定，最終依據(jù)既定標(biāo)準(zhǔn)判斷先前測(cè)定結(jié)果是否可接收，對(duì)失控作出恰當(dāng)判斷。假如為真失控，應(yīng)該重新分析質(zhì)控，質(zhì)控結(jié)果在控時(shí)，對(duì)病人標(biāo)本進(jìn)行重新測(cè)定。假如為假失控，常規(guī)測(cè)定匯報(bào)能夠按原先測(cè)定結(jié)果發(fā)出，無(wú)須重做。臨床生化實(shí)驗(yàn)室基本知識(shí)第92頁(yè)步驟（1）重新測(cè)定同一質(zhì)控品，主要目標(biāo)是查明是否有些人為誤差，另外，還能夠查出偶然誤差，即重測(cè)結(jié)果在允許范圍內(nèi)（在控）。假如重測(cè)結(jié)果仍不在允許范圍，則能夠進(jìn)行下一步操作。（2）新開(kāi)一瓶質(zhì)控品，重新測(cè)定失控項(xiàng)目。假如結(jié)果正常，說(shuō)明原來(lái)那瓶質(zhì)控血清可能過(guò)期或在室溫放置時(shí)間過(guò)長(zhǎng)而變質(zhì)，或者被污染。假如結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。（3）新開(kāi)一批質(zhì)控品，重新測(cè)定失控項(xiàng)目。假如結(jié)果在控，說(shuō)明前一批質(zhì)控血清可能都有問(wèn)題，檢驗(yàn)使用期和儲(chǔ)存環(huán)境，以查明原因。假如結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。（4）維護(hù)儀器，重測(cè)失控項(xiàng)目。檢驗(yàn)儀器狀態(tài)，查明光源是否需要更換，比色杯是否需要清洗或更換，對(duì)儀器進(jìn)行清洗等維護(hù)。另外還要檢驗(yàn)試劑，此時(shí)可更換試劑以查明原因。假如結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。（5）重新校準(zhǔn)，重測(cè)失控項(xiàng)目。用新校準(zhǔn)液校準(zhǔn)儀器，排除校準(zhǔn)液?jiǎn)栴}。（6）請(qǐng)教授幫助。假如前五步都未能得到在控結(jié)果，則可能是儀器或試劑存在更復(fù)雜原因，與儀器或試劑廠家聯(lián)絡(luò)，請(qǐng)求技術(shù)支援臨床生化實(shí)驗(yàn)室基本知識(shí)第93頁(yè)（六）室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管理每個(gè)月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理每個(gè)月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)保留每個(gè)月上報(bào)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)圖表室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)周期性評(píng)價(jià)臨床生化實(shí)驗(yàn)室基本知識(shí)第94頁(yè)1．每個(gè)月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理每個(gè)月末應(yīng)對(duì)當(dāng)月全部質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行匯總和統(tǒng)計(jì)處理，內(nèi)容最少應(yīng)包含：①當(dāng)月每個(gè)測(cè)定項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)；②當(dāng)月每個(gè)測(cè)定項(xiàng)目除外失控?cái)?shù)據(jù)后平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)；③當(dāng)月及以前每個(gè)測(cè)定項(xiàng)目全部質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)累積平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。臨床生化實(shí)驗(yàn)室基本知識(shí)第95頁(yè)2．每個(gè)月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)保留每個(gè)月末應(yīng)將當(dāng)月全部質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總整理后存檔保留，存檔質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)包含：①當(dāng)月全部項(xiàng)目原始失控?cái)?shù)據(jù)；②當(dāng)月全部項(xiàng)目標(biāo)質(zhì)控圖；③前面全部計(jì)算數(shù)據(jù)（包含平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)以及累及平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)等）；④當(dāng)月失控匯報(bào)單，包含違反哪一項(xiàng)失控規(guī)則，失控原因，采取糾正辦法等。臨床生化實(shí)驗(yàn)室基本知識(shí)第96頁(yè)3．每個(gè)月上報(bào)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)圖表每個(gè)月末將當(dāng)月全部質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總整理后，應(yīng)將以下匯總表上報(bào)試驗(yàn)室責(zé)任人，即①當(dāng)月全部測(cè)定項(xiàng)目質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總表；②全部測(cè)定項(xiàng)目該月失控情況匯總表。臨床生化實(shí)驗(yàn)室基本知識(shí)第97頁(yè)4．室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)周期性評(píng)價(jià)每個(gè)月末要對(duì)當(dāng)月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)以及累及平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)進(jìn)行評(píng)價(jià)，查看與以往各月平均數(shù)之間、標(biāo)準(zhǔn)差之間、變異系數(shù)之間是否有顯著不一樣。假如發(fā)覺(jué)有顯著性變異，要對(duì)質(zhì)控圖均值、標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行修改，并對(duì)質(zhì)控方法重新進(jìn)行設(shè)計(jì)。臨床生化實(shí)驗(yàn)室基本知識(shí)第98頁(yè)第三節(jié)室間質(zhì)目評(píng)價(jià)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（externalqualityassessment，EQA）是指多家試驗(yàn)室分析同一標(biāo)本，由外部獨(dú)立機(jī)構(gòu)搜集、分析和反饋試驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果，評(píng)定試驗(yàn)室常規(guī)工作質(zhì)量，觀察試驗(yàn)準(zhǔn)確性，建立起各試驗(yàn)室分析結(jié)果之間可比性。有兩種類型計(jì)劃可進(jìn)行室間質(zhì)量評(píng)價(jià)，一個(gè)是能力比對(duì)檢驗(yàn)，一個(gè)是區(qū)域性質(zhì)控活動(dòng)。臨床生化實(shí)驗(yàn)室基本知識(shí)第99頁(yè)一、目標(biāo)室內(nèi)質(zhì)控主要目標(biāo)是觀察分析方法日間精密度。室間質(zhì)量評(píng)價(jià)主要有以下目標(biāo)：①判定試驗(yàn)室工作缺點(diǎn)；②建立方法可接收限；③判定方法可信性；④為試驗(yàn)室執(zhí)照評(píng)定或認(rèn)可提供客觀依據(jù)；⑤評(píng)價(jià)試驗(yàn)室工作人員能力；③評(píng)價(jià)試驗(yàn)室結(jié)果可比性。臨床生化實(shí)驗(yàn)室基本知識(shí)第100頁(yè)（二）開(kāi)展空間質(zhì)且評(píng)價(jià)活動(dòng)條件1．組織者省市臨床檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)所屬地域室間質(zhì)量評(píng)價(jià)，全國(guó)臨床檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)開(kāi)展全國(guó)性室間質(zhì)量評(píng)價(jià)。一些大質(zhì)控品生產(chǎn)廠家及專業(yè)學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)組織區(qū)域性室間質(zhì)量評(píng)價(jià)。

2．參加單位參加室間質(zhì)評(píng)試驗(yàn)室必須先建立完善室內(nèi)質(zhì)控制度。

3．調(diào)查標(biāo)本調(diào)查標(biāo)本能夠是液體質(zhì)控血清，也能夠是凍干血清。調(diào)查標(biāo)本應(yīng)含有含量準(zhǔn)確、均一性好及成份穩(wěn)定特點(diǎn)。