臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑專家講座

§1

臨床診療試劑研發(fā)覺(jué)實(shí)狀況1.1醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)發(fā)展1.2國(guó)內(nèi)臨床診療試劑發(fā)展歷程1.3臨床診療試劑現(xiàn)實(shí)狀況1.3.1臨床生化試劑臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑專家講座第1頁(yè)

試劑盒發(fā)展及現(xiàn)實(shí)狀況

方法學(xué)：化學(xué)法→酶法→免疫法

物理性狀：液體型試劑（自配）→凍干型試劑→干(片)粉型試劑→液體型試劑

組合方式：多劑型試劑→單劑型試劑→雙劑型（多劑型）試劑

操作方式：手工多步操作→離心式生化儀→分立式（雙試劑功效）生化儀臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑專家講座第2頁(yè)臨床生物試劑測(cè)定物分類名稱酶類α-淀粉酶、α-羥丁酸脫氫酶、γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、肌酸激酶、肌酸激酶MB型同功酶、堿性磷酸酶、門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、乳酸脫氫酶糖類葡萄糖、果糖胺脂類膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、甘油三脂、高密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白A-1/B臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑專家講座第3頁(yè)§2國(guó)內(nèi)臨床診療試劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展前景（1）

免疫診療試劑將會(huì)逐步取代臨床化學(xué)試劑，成為診療試劑發(fā)展主流（2）

診療技術(shù)正在向兩極發(fā)展。一是高度集成、自動(dòng)化儀器診療，另一個(gè)是簡(jiǎn)單、快速便于普及快速診療臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑專家講座第4頁(yè)（4）產(chǎn)品更新應(yīng)用加緊，因?yàn)檫z傳工程、基因重組以及單克隆抗體等當(dāng)代生物技術(shù)不停應(yīng)用和發(fā)展，使這些準(zhǔn)確診療試劑能快速由研究階段進(jìn)入臨床階段，縮短了開(kāi)發(fā)時(shí)間（3）檢驗(yàn)產(chǎn)品種類將快速擴(kuò)大臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑專家講座第5頁(yè)

§3化學(xué)試劑等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)3.1國(guó)產(chǎn)化學(xué)試劑通用化學(xué)試劑，共分為四個(gè)純度。市售化學(xué)試劑在瓶子標(biāo)簽上用不一樣符號(hào)和顏色標(biāo)明它純度等級(jí)。試劑純度不一樣，其適用范圍不一樣。見(jiàn)下表臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑專家講座第6頁(yè)國(guó)產(chǎn)化學(xué)試劑品質(zhì)規(guī)格級(jí)別名稱符號(hào)色標(biāo)說(shuō)明一級(jí)優(yōu)級(jí)純GR綠色純度高,適適用于研究和配制標(biāo)準(zhǔn)液二級(jí)分析純AR紅色純度較高,適適用于定量分析三級(jí)化學(xué)純CP藍(lán)色純度略低于二級(jí)試劑,用途與其相同四級(jí)實(shí)驗(yàn)試劑LR黃色質(zhì)量較粗,用于普通定性試驗(yàn)臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑專家講座第7頁(yè)3.2國(guó)外生產(chǎn)化學(xué)試劑國(guó)外化學(xué)試劑規(guī)格種類繁多，頗不一致，和國(guó)產(chǎn)試劑規(guī)格對(duì)照,見(jiàn)表等級(jí)

規(guī)格符號(hào)

相當(dāng)于國(guó)產(chǎn)試劑規(guī)格

Ⅰ

AR,GR,ACS,PA一級(jí)品

Ⅱ

CP,PUSS,LAB,Reinse二級(jí)品

Ⅲ

LR,EP,Pract,Rein三級(jí)品

Ⅳ

Pure四級(jí)品

臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑專家講座第8頁(yè)3.4.2基準(zhǔn)試劑、色譜純?cè)噭?液相色譜淋洗劑)、色譜標(biāo)樣(色譜標(biāo)準(zhǔn)物)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)溶液、優(yōu)級(jí)純?cè)噭?、三類試?顯色劑/染色劑/指示劑)、教學(xué)試劑、高純金屬單質(zhì)(金屬粉劑/金屬粒劑/金屬片劑)、摩爾酚劑、PH緩沖劑、滴定分析用當(dāng)量（摩爾）標(biāo)準(zhǔn)溶液、滴定分析（容量分析）用標(biāo)準(zhǔn)溶液、雜質(zhì)測(cè)定用標(biāo)準(zhǔn)溶液(離子液)、分析室慣用制劑、培養(yǎng)基等臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑專家講座第9頁(yè)§

4危險(xiǎn)、有害化學(xué)品

4.1爆炸品注意防止撞擊、摩擦、打火花和加熱爆炸性物質(zhì)（E符號(hào)）臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑專家講座第10頁(yè)4.2氧化劑能使易燃物質(zhì)燃燒或使存在火燒更旺，使得救火更難。注意：保持遠(yuǎn)離易燃物質(zhì)氧化性物質(zhì)（O符號(hào)）臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑專家講座第11頁(yè)4.3極度易燃物質(zhì)閃點(diǎn)在0OC以下液體和沸點(diǎn)/開(kāi)始沸點(diǎn)最大值為35OC液體。注意：防止同全部火源接觸4.4高度易燃物質(zhì)易燃物質(zhì)（F符號(hào)）臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑專家講座第12頁(yè)（3）對(duì)濕氣敏感物質(zhì)，同水接觸時(shí)易形成易燃燒氣體化學(xué)試劑。注意：防止接觸濕氣或水極易燃物質(zhì)（F＋符號(hào)）（2）各種氣體、氣體混合物（還有液氣體），在正常壓力下同氣體接觸有著火范圍。注意：防止形成易燃?xì)怏w混合物，保持遠(yuǎn)離火源（1）自發(fā)易燃物質(zhì)，在空氣中易著火化學(xué)試劑。注意：防止接觸空氣臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑專家講座第13頁(yè)（5）在火源短期作用后，很易著火固體物質(zhì)。注意：防止同全部火源接觸（4）閃點(diǎn)低于21OC液體。注意：保持遠(yuǎn)離開(kāi)放火源、熱源和發(fā)生火花處臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑專家講座第14頁(yè)4.5很毒、有毒物質(zhì)當(dāng)吸入、吞入或同皮膚接觸時(shí)對(duì)健康是很危險(xiǎn)，甚至可造成死亡。非重復(fù)、重復(fù)或長(zhǎng)久接觸這些物質(zhì)，可造成不可逆損害。注意：防止同人體接觸，如有不適，馬上看醫(yī)生有毒物質(zhì)（T符號(hào)）和極高毒性物質(zhì)（T＋符號(hào)）臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑專家講座第15頁(yè)吸入和食入或皮膚滲透這些物質(zhì)對(duì)人健康是有害。非重復(fù)、重復(fù)或長(zhǎng)久接觸這些物質(zhì)造成不可逆損害。注意：防止同人體接觸，包含吸入蒸汽，如有不適，馬上看醫(yī)生4.6有害化學(xué)品有害物質(zhì)（Xn符號(hào)）臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑專家講座第16頁(yè)4.7腐蝕性化學(xué)品生活組織以及儀器同這些化學(xué)品接觸后會(huì)破壞。注意：不要吸入蒸汽，防止接觸皮膚、眼及衣服腐蝕性物質(zhì)（C符號(hào)）臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑專家講座第17頁(yè)4.8有刺激性化學(xué)品注意：不要吸入蒸汽、防止同皮膚和眼接觸刺激性物質(zhì)（Xi符號(hào)）臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑專家講座第18頁(yè)§

5化學(xué)試劑保管化學(xué)試驗(yàn)所用藥品種類多，有些對(duì)人有毒害作用，另一些易燃、易爆或有劇毒性，藥品管理要以安全、不變質(zhì)為標(biāo)準(zhǔn)?；瘜W(xué)試劑保管應(yīng)分類保管。5.1普通試劑保管（1）試劑必須按固體、液體分類并歸類按需排列，[無(wú)機(jī)物按單質(zhì)(金屬和非金屬)，氧化物(堿性氧化物、酸性氧化物和兩性氧化物)，堿，酸和鹽]進(jìn)行分類做好登記，貯存與陰涼、避光、通風(fēng)、干燥處。臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑專家講座第19頁(yè)（2）密封（3）避光（4）陰涼5.2危險(xiǎn)品保管凡是能發(fā)生燃燒、爆炸、中毒、灼燒等災(zāi)害化學(xué)試劑都屬于化學(xué)危險(xiǎn)品。保留要嚴(yán)格恪守公安部門使用要求。臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑專家講座第20頁(yè)含有燃點(diǎn)低、易揮發(fā)，碰到高溫、猛烈摩擦或撞擊，極易著火和爆炸等特征。慣用易燃試劑有丙酮、乙醚、乙醇、異丙醇等，易爆試劑有苦味酸、疊氮鈉等。

5.2.1易燃和易爆試劑5.2.2腐蝕性試劑對(duì)人、金屬、塑料等都有不一樣程度腐蝕作用。慣用有硫酸、冰醋酸、醋酸酐、硝酸、溴、氨水等。臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑專家講座第21頁(yè)5.2.3劇毒試劑凡生物試驗(yàn)半數(shù)致死量在50mg/Kg以下者均為劇毒藥品，如氰化物、三氧化二砷、氯化汞等少許進(jìn)入人體或接觸皮膚即可造成中毒甚至死亡。應(yīng)指定專員專柜加鎖保管，嚴(yán)格登記請(qǐng)領(lǐng)制度。臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑專家講座第22頁(yè)§6標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì)

基準(zhǔn)試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)參考物（標(biāo)準(zhǔn)品）分級(jí)三種方法和三個(gè)參考物質(zhì)概念，在每一等級(jí)測(cè)定方法與參考物質(zhì)間有對(duì)應(yīng)關(guān)系。6.1方法分級(jí)6.1.1決定性方法（definitivemethod）（1）定義：臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑專家講座第23頁(yè)是指準(zhǔn)確度最高，系統(tǒng)誤差最小，經(jīng)詳細(xì)研究，沒(méi)有發(fā)覺(jué)產(chǎn)生誤差原因或在一些方面不夠明確方法，測(cè)定結(jié)果為“確定值”，與“真值”最靠近。（2）用途只用于發(fā)展及評(píng)價(jià)參考方法和一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品。國(guó)際上只有少數(shù)試驗(yàn)室進(jìn)行研究，不能作為常規(guī)測(cè)定。臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑專家講座第24頁(yè)6.1.2參考方法（referencemethod）（1）定義是指準(zhǔn)確度與精密度已經(jīng)充分證實(shí)分析方法，干擾原因少，系統(tǒng)誤差很小，與重復(fù)測(cè)定隨機(jī)誤差相比能夠忽略不計(jì)，有適當(dāng)靈敏度、特異性、直線性及較寬分析范圍。（2）用途在條件優(yōu)越試驗(yàn)室中應(yīng)經(jīng)常使用，主要應(yīng)用于判定常規(guī)方法，評(píng)價(jià)其誤差大小，干擾原因，并決定其是否能夠被接收。它也用于判定二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品，為質(zhì)控血清定值，也可用于評(píng)價(jià)商品試劑盒等。臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑專家講座第25頁(yè)6.1.3常規(guī)方法（routinemethod）方法性能指標(biāo)符合臨床或其它目標(biāo)需要，有適當(dāng)分析范圍，而且經(jīng)濟(jì)實(shí)用。其中有些方法準(zhǔn)確度已經(jīng)確定方法。常規(guī)方法在作出評(píng)價(jià)以后，經(jīng)相關(guān)學(xué)術(shù)組織認(rèn)可后能夠作為推薦方法。用作服務(wù)性試驗(yàn)室定量分析。臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑專家講座第26頁(yè)臨床化學(xué)方法關(guān)系圖臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑專家講座第27頁(yè)6.2標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分級(jí)6.2.1一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（原級(jí)參考物）（1）定義是一個(gè)穩(wěn)定而均一物質(zhì)，它一個(gè)或各種理化性質(zhì)已充分了解，它數(shù)值已由決定性方法確定，或由高度準(zhǔn)確方法確定，所含雜質(zhì)也已定量，普通有權(quán)威機(jī)構(gòu)（如美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)局，英國(guó)物理試驗(yàn)室等）提供，有證書(shū)。（2）用途用于校正決定性方法，評(píng)價(jià)及校正參考方法以及為二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品定值。臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑專家講座第28頁(yè)（3）分類

國(guó)家確認(rèn)參考物質(zhì)：由國(guó)家確認(rèn)、其中成份含量在國(guó)家要求范圍以內(nèi)，并附有證書(shū)參考物。如美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)局（NBS）參考物質(zhì)屬這類。生物源性參考物質(zhì)：通常這類參考物質(zhì)與測(cè)定標(biāo)本完全是同類，也就是用混合人血清將其中成份用決定性方法測(cè)定后進(jìn)行定值。臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑專家講座第29頁(yè)另一個(gè)擬似測(cè)定標(biāo)本生物源性參考物（其性質(zhì)與病人標(biāo)本很靠近），其成份濃度必須用決定性方法或幾個(gè)不一樣類型高準(zhǔn)確方法進(jìn)行定值，已知干擾或可能干擾物質(zhì)須有說(shuō)明。生物源性參考物質(zhì)慣用于評(píng)價(jià)方法可靠程度或用它證實(shí)干擾物質(zhì)對(duì)參考方法或常規(guī)方法偏差，以及了處理定性方法、參考方法和常規(guī)方法三種結(jié)果之間相互關(guān)系。如定值參考血清屬于這類。臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑專家講座第30頁(yè)6.2.2二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（次級(jí)參考物）（1）定義包含用于常規(guī)分析標(biāo)準(zhǔn)液。這類標(biāo)準(zhǔn)品可有試驗(yàn)室自己配制或?yàn)樯唐?，它示值必須用一?jí)標(biāo)準(zhǔn)品和參考方法，并由訓(xùn)練有素、能熟練掌握參考方法操作者確定。（2）用途主要用于常規(guī)方法評(píng)價(jià)或?yàn)榭刂莆锒ㄖ岛统Ｒ?guī)測(cè)定結(jié)果計(jì)算。臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑專家講座第31頁(yè)（3）分類純物質(zhì)（通慣用水溶液或有機(jī)溶劑溶液）和生物源性介質(zhì)（如透析后血清）中含參考物質(zhì)成份制品純物質(zhì)本身就是第一標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或含有第一標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定值物質(zhì)。生物源性介質(zhì)配制所含各種被測(cè)成份須經(jīng)參考方法定值。自制訂值參考血清即屬這類。臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑專家講座第32頁(yè)6.2.3質(zhì)控物質(zhì)是用生物源性介質(zhì)制成（如人或動(dòng)物血清），基本應(yīng)用于常規(guī)室內(nèi)或室間質(zhì)量控制。有凍干與液體兩種。6.2.4標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與測(cè)定方法關(guān)系見(jiàn)下頁(yè)臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑專家講座第33頁(yè)

決定性方法

用途：評(píng)價(jià)參考方法及一級(jí)參考物一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

用途：發(fā)展及評(píng)價(jià)參考方法，校正決定方法及參考方法，生產(chǎn)二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)參考方法

用途：為二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)定值、評(píng)價(jià)常規(guī)方法（準(zhǔn)確性、偏差、干擾原因）二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

用途：常規(guī)方法工作標(biāo)準(zhǔn)及為質(zhì)控定值常規(guī)方法

用途：服務(wù)性試驗(yàn)室定量分析

質(zhì)控

用途：質(zhì)量控制臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑專家講座第34頁(yè)6.3.3標(biāo)準(zhǔn)液配制標(biāo)準(zhǔn)液屬于二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其示值準(zhǔn)確性對(duì)檢驗(yàn)質(zhì)量有重大影響，必須在標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)選者、恒重方法程序、基質(zhì)（包含水）質(zhì)量、最優(yōu)化配方和制備工藝上都要嚴(yán)格要求6.3.4普通注意事項(xiàng)（1）試劑規(guī)格要求（2）對(duì)水要求（3）合理選取衡器和量器臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑專家講座第35頁(yè)6.3.5配制方法方法：直接法與間接法（1）直接法①用固體溶質(zhì)配制試劑普通采取稱重法②用液體溶質(zhì)配制試劑采取容量法（2）間接法對(duì)于易失恒重或含量不準(zhǔn)液體試劑可采取間接配制法臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑專家講座第36頁(yè)說(shuō)明：（1）對(duì)多數(shù)原料配制時(shí)，需先烘干，烘干溫度因物而已，多為105~110OC，烘干標(biāo)準(zhǔn)是恒重，要置于干燥器冷卻后方能稱重，配制標(biāo)準(zhǔn)液所用水質(zhì)要求較高；（2）從理論上講，作為臨床生化測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)液最好采取與被測(cè)物質(zhì)相近介質(zhì)-血清作為介質(zhì)，但因現(xiàn)在不能制備一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)血清，故普通還采取水溶液作介質(zhì)。從發(fā)展方向看，水溶液樣品必將被標(biāo)準(zhǔn)血清所取代。臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑專家講座第37頁(yè)6.4酶校準(zhǔn)物6.4.1酶校準(zhǔn)物使用方法使用酶校準(zhǔn)物方法就是用公認(rèn)酶校準(zhǔn)物使一個(gè)或各種常規(guī)方法測(cè)定結(jié)果與標(biāo)準(zhǔn)方法相同，也就是經(jīng)過(guò)酶校準(zhǔn)物將不一樣方法得出結(jié)果數(shù)值按標(biāo)準(zhǔn)物測(cè)定所選定標(biāo)準(zhǔn)方法來(lái)表示。它是利用標(biāo)準(zhǔn)物作為載體，使測(cè)定結(jié)果數(shù)值在標(biāo)準(zhǔn)方法和常規(guī)方法見(jiàn)傳遞。這么使用標(biāo)準(zhǔn)校準(zhǔn)物，就是可能統(tǒng)一測(cè)定結(jié)果。臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑專家講座第38頁(yè)6.4.2公認(rèn)酶校準(zhǔn)物起源相關(guān)公認(rèn)酶校準(zhǔn)物起源當(dāng)前已經(jīng)有幾個(gè)國(guó)家和國(guó)際組織發(fā)表了測(cè)定酶催化活性參考方法。歐洲標(biāo)準(zhǔn)局（BCR）和美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)研究院（NIST）已經(jīng)研制出了一些酶一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物（有證參考物，certifiedreferensematerialCRM或standardreferencematerialSRM）。臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑專家講座第39頁(yè)推出部分酶有證參考物（CRM）名稱代碼起源類型GGTCRM319豬腎ALPCRM371豬腎肝、骨、ALTCMR426豬心臟胞漿CKCRM299人胎盤(pán)LDCRM410人前列腺*保留條件為-20℃臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑專家講座第40頁(yè)6.4.3使用酶校準(zhǔn)物優(yōu)點(diǎn)6.4.4制備溫度標(biāo)準(zhǔn)：以鎵熔點(diǎn)（29.77OC）作為30OC標(biāo)準(zhǔn)。測(cè)定方法：以國(guó)際臨床生化學(xué)會(huì)（IFCC）推薦法為準(zhǔn)。制備參考物：要求酶必須起源于人體或試驗(yàn)證實(shí)于人體酶極為相同，并純化到達(dá)一定要求。介質(zhì)必須是血清，最好是人血清。臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑專家講座第41頁(yè)6.5脂類標(biāo)準(zhǔn)品─膽固醇標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì)制備6.5.1制備1.血清采集：采集健康人血液（膽固醇水平適當(dāng)，即在5.2mmol/L），在無(wú)菌條件下分離血清，剔除溶血和乳靡血清。2.大量血清混合：6.5.2定值臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑專家講座第42頁(yè)6.6質(zhì)控血清制備質(zhì)量控制血清名稱來(lái)自英文controlserum6.6.1基礎(chǔ)物選擇人血清最理想，但大量制備時(shí)血源有困難。國(guó)內(nèi)應(yīng)用較多為豬血清。要求：清澈、無(wú)肉眼可見(jiàn)溶血；無(wú)肝炎和支原體健康牛血清，并測(cè)定布氏桿菌凝集試驗(yàn)為陰性。臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑專家講座第43頁(yè)6.6.2搜集血清和分離血清

血清搜集采血可用靜脈放血或屠宰動(dòng)物時(shí)接血兩種方法

分離血清方法（1）攪動(dòng)血液直到血塊出現(xiàn)，用手拉出凝快，棄去纖維蛋白?？墒茄寮凹t細(xì)胞成游離狀態(tài)，離心沉淀時(shí)分離快；但注意不能過(guò)分?jǐn)噭?dòng)，要防止溶血可使血鉀含量升高。（2）待血液自然凝固后劃成小塊，使血清盡快自行析出。臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑專家講座第44頁(yè)搜集血清置大型離心機(jī)沉淀兩次，要除凈紅細(xì)胞等有形成份。操作過(guò)程盡可能采取無(wú)菌技術(shù)并防止溶血。將血清置于-20~-50OC低溫條件下冰凍二十四小時(shí)以上，取出在室溫中融化，增加凍融次數(shù)可減輕血清濁度（7次）。另一方法是化學(xué)沉淀法。臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑專家講座第45頁(yè)6.6.3加入及調(diào)整各成份質(zhì)控血清普通分為高、中和低濃度三種。測(cè)定血清中各成份含量，依據(jù)需要進(jìn)行透析除去小分子物質(zhì)，或用將血清稀釋后補(bǔ)加水溶性成份或酶等方法來(lái)制備不一樣濃度血清。臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑專家講座第46頁(yè)6.6.4過(guò)濾WHO材料介紹要進(jìn)行微生物檢定。將除菌后所得血清，1滴加入巰基乙酸鹽培養(yǎng)基中，置37OC；1滴加入胰酶水解大豆肉湯中，置25OC，1滴于血液瓊脂平板上劃線，置37OC。均經(jīng)48小時(shí)孵育，檢驗(yàn)有沒(méi)有細(xì)菌生長(zhǎng)。臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑專家講座第47頁(yè)8.6.5液體血清保留臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑專家講座第48頁(yè)

6.6.6分裝臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑專家講座第49頁(yè)6.6.7貼瓶簽臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑專家講座第50頁(yè)6.6.8儲(chǔ)存

6.6.9判定臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑專家講座第51頁(yè)3.無(wú)菌檢察。4.含水量測(cè)定。6.6.10單項(xiàng)質(zhì)控血清制備高脂質(zhì)控血清臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑專家講座第52頁(yè)6.6.11對(duì)質(zhì)控血清要求（1）均勻一致，瓶間差異小，小于均數(shù)0.5%，普通不致顯著影響分析精密度。（2）穩(wěn)定，在使用期內(nèi)控制成份應(yīng)穩(wěn)定不變或改變很小，不影響質(zhì)控使用。（3）質(zhì)控成份應(yīng)有一個(gè)適合濃度，最好有三種不一樣濃度（低值、正常值、病理性高值）質(zhì)控血清，且高濃度、低濃度分別應(yīng)到達(dá)該項(xiàng)目分析范圍上限和下限。用3種濃度血清更輕易發(fā)覺(jué)分析范圍線性改變，更準(zhǔn)確判斷系統(tǒng)誤差性質(zhì)和大小。如僅有一個(gè)濃度時(shí)，應(yīng)采取生理參考值上限偏高為宜。臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑專家講座第53頁(yè)（4）一個(gè)控制血清“控制”項(xiàng)目應(yīng)包含常做全部試驗(yàn)項(xiàng)目。臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑專家講座第54頁(yè)§

7.臨床化學(xué)試劑盒

優(yōu)點(diǎn):節(jié)約了實(shí)際、時(shí)間和勞動(dòng)力，提升了試驗(yàn)室工作效率;確保試驗(yàn)室結(jié)果可靠;節(jié)約試驗(yàn)時(shí)間。

試劑盒生產(chǎn)必須考慮到:使用方便及方便性、低干擾、質(zhì)量和結(jié)果可靠性及成本—存在一個(gè)平衡關(guān)系，研制試劑盒時(shí)就要找到一個(gè)盡可能好平衡點(diǎn)。對(duì)試劑盒效期要求普通在六個(gè)月以上。臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑專家講座第55頁(yè)§

7.1試劑盒分類

按物理性狀分：固體型（片劑型或干粉型，凍干型）；液體型；干片型

按組合方式：?jiǎn)蝿┬?；雙劑型；多劑型

交叉組合分類：凍干單劑型；凍干雙劑型；液體單劑型；液體雙劑型臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑專家講座第56頁(yè)7.1其它類型試劑盒1.快速反應(yīng)試劑盒2.一步試劑盒3.多項(xiàng)同測(cè)組合試劑盒4.卡式試劑盒5.濃縮試劑盒臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑專家講座第57頁(yè)7.1液體雙試劑盒特點(diǎn)1.提升了抗干擾反應(yīng)能力2.使試劑更科學(xué)合理3.穩(wěn)定性能良好4.試劑組分高度均一臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑專家講座第58頁(yè)7.2臨床生化試劑盒質(zhì)量控制7.2.1線性及線性范圍

7.2.2準(zhǔn)確性主要測(cè)定回收率、質(zhì)控血清定值、對(duì)照試驗(yàn)劑干擾試驗(yàn)7.2.3精密度

7.2.4抗干擾作用

7.2.5靈敏度臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑專家講座第59頁(yè)7.2.6穩(wěn)定性穩(wěn)定性指標(biāo)有三個(gè)（1）原包裝試劑穩(wěn)定性（2）復(fù)溶后試劑穩(wěn)定性（3）不一樣溫度下保留期7.2.7正常參考范圍7.3慣用臨床化學(xué)試劑盒配置所用水均為二級(jí)交換水，化學(xué)試劑除特殊指定外均為分析純，配制溫度為室溫，試劑在分裝前均需用2號(hào)沙芯漏斗過(guò)濾，除去不溶物質(zhì)。臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑專家講座第60頁(yè)7.4試劑盒性能評(píng)價(jià)7.4.1說(shuō)明書(shū)審查7.4.2理學(xué)檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)

7.4.3性能指標(biāo)檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑專家講座第61頁(yè)§

8.試劑級(jí)水8.1自來(lái)水中污染物8.2試驗(yàn)室用水分級(jí)

8.2.1美國(guó)NCCLS等級(jí)水要求8.2.2GB6682-92分析試驗(yàn)室用水等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑專家講座第62頁(yè)美國(guó)NCCLS等級(jí)水要求指標(biāo)Ⅰ級(jí)Ⅱ級(jí)Ⅲ級(jí)微生物含量（CFU/ml）<10<103

未定pH未定未定5.0~8.0電阻率(MΩ.cm)25OC102.00.1硅酸鹽（SiO2mg/L）<0.05<0.1<1.0顆粒物質(zhì)0.2μm微孔膜過(guò)濾未定未定有機(jī)物質(zhì)活性碳過(guò)濾未定未定臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑專家講座第63頁(yè)分析試驗(yàn)室用水規(guī)格（GB6682-92）指標(biāo)一級(jí)二級(jí)三級(jí)pH值范圍25

OC——5.0~7.5電