(完整版)CTD格式要求

(完整版)CTD格式要求為規(guī)范藥品注冊紙質(zhì)申報(bào)資料的管理，制定本規(guī)范。在申報(bào)資料同時(shí)進(jìn)行CTD格式提交時(shí)，紙質(zhì)申報(bào)資料的體例設(shè)置必須與CTD申報(bào)格式電子文檔相一致。申報(bào)資料的體例要求包括字體、字號、字體顏色、行間距離及頁邊距離等方面。中文使用宋體字體，英文使用TimesNewRoman字體。中文字號不小于小4號字，表格不小于5號字；申報(bào)資料封面加粗4號；申報(bào)資料目錄小4號，腳注5號字。英文字號不小于12號字。字體顏色為黑色。行間距離為單倍。縱向頁面左邊距離不小于2.5厘米，上邊距離不小于2厘米，其他邊距不小于1厘米。橫向頁面上邊距離不小于2.5厘米，右邊距離不小于2厘米，其他邊距不小于1厘米。頁眉和頁腳信息在上述頁邊距內(nèi)顯示，保證文本在打印或裝訂中不丟失信息。申報(bào)資料的紙張規(guī)格使用國際標(biāo)準(zhǔn)A4型（297mm×210mm）規(guī)格，紙張重量80g，紙張全套雙面或全套單面打印，內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。申報(bào)資料文件材料的載體和書寫材料應(yīng)符合耐久性要求。除《藥品注冊申請表》、相關(guān)受理文件及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告外，申報(bào)資料應(yīng)逐個(gè)封面加蓋申請人印章（多個(gè)申請人聯(lián)合申報(bào)的，應(yīng)加蓋所有申請人印章），封面與騎縫處加蓋臨床研究基地有效公章，封面印章應(yīng)加蓋在文字處。加蓋的印章應(yīng)符合國家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力。申報(bào)資料的整理要求包括申報(bào)資料封面和申報(bào)資料項(xiàng)目封面。申報(bào)資料袋封面注明申請分類、注冊分類、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復(fù)印件聯(lián)系人、聯(lián)系電話、申請單位名稱。申報(bào)資料袋封面（檔案袋）應(yīng)采用國家局統(tǒng)一格式（條碼信息）的封面。多規(guī)格的品種為同一冊申報(bào)資料時(shí)，申報(bào)資料袋封面，需顯示多規(guī)格的條形碼的受理號（同一封面）。每項(xiàng)資料加“封面”，每項(xiàng)資料封面上注明藥品名稱、資料項(xiàng)目編號、項(xiàng)目名稱、申請機(jī)構(gòu)、聯(lián)系人姓名、電話、地址。右上角注明資料項(xiàng)目編號，左上角注明注冊分類。各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志。最后，申報(bào)資料目錄應(yīng)整理清楚，方便查找。2.3.2.4.1申報(bào)資料的整理應(yīng)按照綜述資料、藥學(xué)研究資料、藥理毒理研究資料、臨床試驗(yàn)資料的分類單獨(dú)整理裝袋，不得合并裝袋。這樣可以確保每個(gè)資料的分類清晰，方便審查人員查看。2.3.2.4.2當(dāng)單專業(yè)研究申報(bào)資料無法裝入同一個(gè)資料袋時(shí)，可以使用多個(gè)資料袋進(jìn)行分裝。并且應(yīng)按照本專業(yè)研究資料目錄有序排列，同一資料項(xiàng)目編號的研究資料放置在同一資料袋中，以確保每袋資料間完整的邏輯關(guān)系。2.4照片資料的整理應(yīng)將照片與文字說明一起固定在芯頁上，芯頁的規(guī)格為297mm×210mm。根據(jù)照片的規(guī)格、畫面和說明的字?jǐn)?shù)確定照片固定位置。照片必須固定在芯頁正面(裝訂線右側(cè))。在裝訂成冊的申報(bào)資料內(nèi)，芯頁以30頁左右為宜。2.5補(bǔ)充資料的整理應(yīng)按照《補(bǔ)充資料通知》的要求和內(nèi)容逐項(xiàng)順序提供，并附提交補(bǔ)充資料說明、《補(bǔ)充資料通知》（原件或復(fù)印件）。具體整理要求同申報(bào)資料。附件1為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，應(yīng)按照資料分類填寫綜述資料、藥學(xué)研究資料、藥理毒理研究資料、臨床試驗(yàn)資料。資料項(xiàng)目應(yīng)按《藥品注冊管理辦法》中“附件”填寫文件材料的項(xiàng)目編號，并填寫與資料