天門冬氨酸氨基轉移酶線粒體同工酶測定試劑盒(酶抑制法)產(chǎn)品技術要求九強

天門冬氨酸氨基轉移酶線粒體同工酶測定試劑盒（酶抑制法）適用范圍：用于體外定量測定人血清或血漿中天門冬氨酸氨基轉移酶線粒體同工酶的含量。包裝規(guī)格包裝規(guī)格見表1表1包裝規(guī)格規(guī)格試劑1:3X20mL、試劑2:1X20mL試劑1:1X60mL、試劑2:1X20mL試劑1:2X60mL、試劑2:2X20mL試劑1:1X45mL、試劑2:1X15mL試劑1:2X45mL、試劑2:2X15mL試劑1:3X45mL、試劑2:3X15mL試劑1:24X3.8mL、試劑2:12X2.6mL試劑1:12X3.8mL、試劑2:6X2.6mL試劑1:1X60mL、試劑2:1X15mL試劑1:2X60mL、試劑2:2X15mL試劑1:2X60mL、試劑2:1X30mL試劑1:1X40mL、試劑2:1X10mL試劑1:2X40mL、試劑2:2X10mL試劑1:24X3.8mL、試劑2:6X3.8mL試劑1:1X50mL、試劑2:1X10mL試劑1:2X50mL、試劑2:2X10mL試劑1:3X50mL、試劑2:1X30mL試劑1:30X3.8mL、試劑2:6X3.8mL試劑1:1X18mL、試劑2:1X6mL試劑1:1X20mL、試劑2:1X5mL試劑1:1X20mL、試劑2:1X4mL

試劑1:12X3.8mL、試劑2:3X3.8mL試劑1:1X70mL、試劑2:1X26mL試劑1:4X70mL、試劑2:4X26mL試劑1:1X56mL、試劑2:1X19mL試劑1:1X45mL、試劑2:1X16mL試劑1:1X41mL、試劑2:1X12mL試劑1:1X37mL、試劑2:1X11mL試劑1:3X60mL、試劑2:3X20mL試劑1:6X60mL、試劑2:6X20mL試劑1:3X60mL、試劑2:1X60mL試劑1:1X70mL、試劑2:1X21mL試劑1:1X54mL、試劑2:1X22mL試劑1:1X43mL、試劑2:1X18mL試劑1:1X42mL、試劑2:1X15mL試劑1:1X36mL、試劑2:1X13mL試劑1:1X60mL、試劑2:1X12mL試劑1:2X60mL、試劑2:2X12mL試劑1:1X25mL、試劑2:1X5mL試劑1:15X3.8mL、試劑2:3X3.8mL試劑1:1X70mL、試劑2:1X18mL試劑1:1X53mL、試劑2:1X16mL試劑1:1X45mL、試劑2:1X14mL試劑1:1X43mL、試劑2:1X11mL試劑1:1X39mL、試劑2:1X10mL260測試/盒（試劑1:1X55mL、試劑2:1X11mL）300測試/盒（試劑1:1X57mL、試劑2:1X19mL）280測試/盒（試劑1:1X56mL、試劑2:1X14mL）370測試/盒（試劑1:1X69mL、試劑2:1X23mL）1480測試/盒（試劑1:4X69mL、試劑2:4X23mL）校準品（單水平）：1X0.5mL；1X1mL；1X2mL；1X3mL；1X5mL；質控品：1X0.5mL；1X1mL；1X2mL；1X3mL；1X5mL；主要組成成分主要組成成分見表2表2主要組成成分

試劑成分濃度試劑1:Tris緩沖液5.0mmol/LL-天門冬氨酸200mmol/L蘋果酸脫氫酶（MDH）8KU/LcAST水解劑1.5g/L試劑2：a-酮戊二酸14.0mmol/L還原性輔酶I（NADH）0.18mmol/L校準品（凍干粉）：人血清三50%天門冬氨酸氨基轉移酶線粒體同工酶0?100U/L質控品（凍干粉）：人血清三50%天門冬氨酸氨基轉移酶線粒體同工酶3?50U/L注：不同批號的校準品、質控品賦值有差異，具體賦值詳見靶值單。外觀試劑1為無色澄清液體，目測不得有任何沉淀及絮狀懸浮物；試劑2為無色澄清液體，目測不得有任何沉淀及絮狀懸浮物；校準品為黃色粉末狀物質，復溶后為淡黃色或黃色液體，目測不得有任何沉淀及絮狀懸浮物；質控品為黃色粉末狀物質，復溶后為淡黃色或黃色液體，目測不得有任何沉淀及絮狀懸浮物。試劑盒標簽標識清晰，外包裝完整無損。凈含量試劑的凈含量應不少于標稱量。試劑空白A340nm下測定空白吸光度應三0.8000；A340nm下測定試劑空白吸光度變化率（AA/min）應W0.0800。準確度與已上市產(chǎn)品進行比對試驗：在[5,200]U/L區(qū)間內(nèi)，相關系數(shù)rN0.975,在[5,17.9]U/L區(qū)間內(nèi)測定的絕對偏差應不超過±2.7U/L,在（17.9,200]U/L區(qū)間內(nèi)測定的相對偏差應不超過±15%。分析靈敏度樣本濃度為18U/L時，其吸光度變化率在0.0050?0.0400之間。線性區(qū)間在[5,200]U/L區(qū)間內(nèi)，線性相關系數(shù)rN0.990,在[5,17.9]U/L區(qū)間內(nèi)測定的絕對偏差應不超過±2.7U/L,在（17.9,200]U/L區(qū)間內(nèi)測定的相對偏差應不超過±15%。測量精密度重復性對高、低不同濃度的血清樣本或質控品重復測定10次,其測定值的變異系數(shù)（CV%）應不大于10%。批間差隨機抽取三批試劑盒的批間相對極差（R）應不大于10%。瓶間差校準品、質控品的瓶間差應W10%。穩(wěn)定性試劑穩(wěn)定性試劑盒在2℃18℃密封避光保存，有效期為12個月。在試劑盒有效期滿后一個月以內(nèi)，應符合2.1、2.3.、2.4、2.5、2.6、2.7.1的要求。校準品復溶穩(wěn)定性復溶后校準品在2℃18℃保存7天，取到效期后校準品與新鮮復溶的校準品同時測定，測試結果間的相對偏差應在±10%之內(nèi)。質控品復溶穩(wěn)定性復溶后質控品在2℃18℃保存7天，取到效期后質控品與新鮮復溶的質控品同時測定，測試結果間的相