上海市臨檢中心 臨床檢驗質(zhì)量管理培訓(xùn) 1.張勘-醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室建設(shè)

上海市醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室質(zhì)量管理及其相關(guān)科研發(fā)展上海衛(wèi)生健康委科技教育處處長張勘研究員教授中國共產(chǎn)黨第十九屆全國代表大會“必須堅持質(zhì)量第一、效益優(yōu)先”質(zhì)量第一、質(zhì)量強國首次出現(xiàn)在黨代會報告中！要求在經(jīng)濟社會發(fā)展的各個方面把“堅持質(zhì)量第一、效益優(yōu)先”放在最核心的位置。國家三級公立醫(yī)院績效考核操作手冊管理要求4.1組織和管理責(zé)任5組織總則醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的臨床實驗室（醫(yī)學(xué)檢驗科）下設(shè)專執(zhí)業(yè)許可證；技術(shù)準(zhǔn)入證明:PCR檢測、HIV檢測業(yè)診療科目開展臨床檢驗項目，提供臨驗收合格證書；床檢驗服務(wù)。新增檢驗醫(yī)學(xué)專業(yè)或超出臨床實驗室集中設(shè)置、統(tǒng)一管理。已登記的專業(yè)范圍開展臨床檢驗項目，應(yīng)當(dāng)按照國家的規(guī)定辦理變更登記手續(xù)。需準(zhǔn)入或備案的臨床檢驗技術(shù)如臨床基因擴增（PCR）檢測項目、人類免疫缺陷病毒（HIV）檢測項目等按有關(guān)規(guī)定通過驗收合格后方可開展檢測工作

。醫(yī)學(xué)實驗室（以下簡稱“實驗室”）在其固定設(shè)施、相關(guān)設(shè)施或移動設(shè)施開展工作時，均應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求。同一醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)的臨床實驗室應(yīng)集中設(shè)置，統(tǒng)一管理。法人證書64.1.1.2法律實體實驗室或其所在組織應(yīng)是能為其活動承擔(dān)法律責(zé)任的實體。4.1.1.3倫理行為管理層應(yīng)確保：a）不卷入任何可能降低在能力、公正a、b、c）公正性聲明；d）合法性聲明（樣品處理）；性、判斷力或誠信性等方面的可信度

e）保密性聲明。的活動；管理層和員工不受任何可能對其工作質(zhì)量產(chǎn)生不利的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)或其他壓力和影響；利益競爭中可能存在潛在沖突時，應(yīng)公開且適宜地做出聲明；有適當(dāng)?shù)某绦虼_保員工按照法規(guī)要求處理人類樣品、組織或剩余物；維護信息的保密性。實驗室主任須經(jīng)過質(zhì)量管理和安全相關(guān)培訓(xùn)并取得證書；74.1.1.4

實驗室主任實驗室主任的職責(zé)應(yīng)包括與實驗室提供服務(wù)相關(guān)的專業(yè)、學(xué)術(shù)、顧問或咨詢、組織、管理及教育事務(wù)。實驗室主任應(yīng)至少是所在機構(gòu)生物安全委員會有職權(quán)的成員。（此要求出自GB19489《實驗室生物安全通用要求》）實驗室主任可將選定的職能和（或）職實驗室主任擔(dān)任生物安全委員會一定職務(wù)；檢驗科主任法人授權(quán)書；相關(guān)管理人責(zé)指定給合格人員，但實驗室主任對實

員職責(zé)和職能委托書；驗室的全面運行及管理承擔(dān)最終責(zé)任。實驗室主任的職能和職責(zé)應(yīng)形成文件。實驗室主任（或指定人員）應(yīng)具有必需的能力、權(quán)力和資源，以滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求。實驗室主任職責(zé):對實驗室實行有效領(lǐng)導(dǎo)；與相關(guān)方聯(lián)系發(fā)揮作用（需要時）；c）確保一定數(shù)量符合要求、有能力的員工為患者服務(wù)；8確保質(zhì)量方針的實施；建立符合規(guī)范和安全的實驗室環(huán)境；f）在所服務(wù)的機構(gòu)中發(fā)揮作用（適用且適當(dāng)時）；為試驗選擇、實驗室服務(wù)的利用及檢驗結(jié)果解釋提供臨床建議；選擇和監(jiān)控實驗室供應(yīng)方；實驗室主任（或指定人員）應(yīng)：根據(jù)所在機構(gòu)賦予的職能范圍，對實驗室實行有效領(lǐng)導(dǎo)，包括預(yù)算策劃和財務(wù)管理；與相應(yīng)的監(jiān)管部門、相關(guān)行政管理人員、衛(wèi)生保健團體、所服務(wù)的患者人群以及正式的協(xié)議方有效聯(lián)系并發(fā)揮作用（需要時）；確保有適當(dāng)數(shù)量的具備所需的教育、培訓(xùn)和能力的員工，以提供滿足患者需求和要求的實驗室服務(wù)；確保質(zhì)量方針的實施；建立符合良好規(guī)范和使用要求的安全實驗室環(huán)境；在所服務(wù)的機構(gòu)中發(fā)揮作用（適用且適當(dāng)時）；確保為試驗選擇、利用實驗室服務(wù)及檢驗結(jié)果解釋提供臨床建議；h）選擇和監(jiān)控實驗室的供應(yīng)方；為其提供機會參與實驗室專業(yè)性組織的科學(xué)和其它活動；制定、實施并監(jiān)控實驗室服務(wù)績效和質(zhì)量改進標(biāo)準(zhǔn)；監(jiān)控實驗室開展的全部工作以確定輸出給臨床的相關(guān)信息；處理實驗室員工和（或）實驗室服務(wù)用戶的投訴、要求或建議設(shè)計和實施應(yīng)急計劃，以確保實驗室在服務(wù)條件有限或不可獲得等緊急或其它情況下能提供必要服務(wù)；策劃和指導(dǎo)研發(fā)工作（適當(dāng)時）；指定若干適當(dāng)?shù)娜藛T承擔(dān)實驗室安全相關(guān)的管理職責(zé)。9i）選擇受委托實驗室并監(jiān)控其服務(wù)質(zhì)量；i）選擇并監(jiān)控受委托實驗室；j）為實驗室員工提供專業(yè)發(fā)展計劃，并j）制定員工專業(yè)發(fā)展計劃，為其提供參與專業(yè)技術(shù)活動的機會；k）制定質(zhì)量改進標(biāo)準(zhǔn)、實施并監(jiān)控實驗室服務(wù)績效；監(jiān)控實驗室工作；處理投訴、要求或建議；設(shè)計和實施應(yīng)急計劃，確保緊急等情況下能提供必要服務(wù)；o）策劃和指導(dǎo)研發(fā)工作（適當(dāng)時）；p）指定安全管理員承擔(dān)安全相關(guān)的管理職責(zé)。4.1.2

管理責(zé)任10管理層應(yīng)確保：a)員工能滿足用戶、法規(guī)和規(guī)范要求；b)建立質(zhì)量方針；策劃和制定質(zhì)量目標(biāo)；明確人員職責(zé)、權(quán)限和組織關(guān)系；e)建立溝通機制；4.1.2.1管理承諾實驗室管理層應(yīng)通過以下活動提供建立和實施質(zhì)量管理體系的承諾的證據(jù)，并持續(xù)改進其有效性：a）告知實驗室員工滿足用戶要求和需求以及滿足法規(guī)和本規(guī)范的重要性；b）建立質(zhì)量方針；確保制定質(zhì)量目標(biāo)和策劃；明確所有人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系；建立溝通過程；指定一名質(zhì)量主管（或其他稱謂）；g）實施管理評審；檢驗和檢驗后工作;f)指定一名質(zhì)量主管；g)實施管理評審；h)人員能力能滿足工作要求；h）確保所有人員有能力承擔(dān)指定工作；i)資源能滿足工作要求；i）確保有充分資源以正確開展檢驗前、j)按規(guī)定報告醫(yī)療質(zhì)量安全情況。j）按照規(guī)定報送醫(yī)療質(zhì)量安全相關(guān)信息。4.1.2管理責(zé)任11召開醫(yī)護、醫(yī)患座談會等，了解實驗室滿足用戶需求情況4.1.2.2

用戶需求實驗室管理層應(yīng)確保實驗室服務(wù)，包括適當(dāng)?shù)慕忉尯妥稍兎?wù)，滿足患者及實驗室服務(wù)使用方的需求。質(zhì)量方針應(yīng)：與組織的宗旨相適應(yīng)；承諾采取良好的職業(yè)行為、檢驗滿足預(yù)期目的、符合本規(guī)范要求以及持續(xù)改進服務(wù)質(zhì)量；提供建立和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；在實驗室內(nèi)宣貫；e)適用性評審。如：質(zhì)量為本、誠信服務(wù)、科學(xué)管理、持續(xù)改進；科學(xué)檢測、客觀公正、數(shù)據(jù)正確、報告及時4.1.2.3

質(zhì)量方針實驗室管理層應(yīng)在質(zhì)量方針中規(guī)定質(zhì)量管理體系的目的。實驗室管理層應(yīng)確保質(zhì)量方針：與組織的宗旨相適應(yīng)；包含對良好職業(yè)行為、檢驗適合于預(yù)期目的、符合本規(guī)范的要求以及實驗室服務(wù)質(zhì)量的持續(xù)改進的承諾；提供建立和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；在組織內(nèi)傳達并得到理解；e）持續(xù)適用性得到評審。4.1.2.4質(zhì)量目標(biāo)和策劃與質(zhì)量方針一致的量化質(zhì)量目標(biāo),如患者滿意度；醫(yī)護滿意度；報告及時率；室間質(zhì)評結(jié)果符合率；室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果CV%；室內(nèi)質(zhì)控室間質(zhì)評覆

蓋率124.1.2.5職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系明確并宣貫人員職責(zé)、權(quán)限（組織關(guān)系架構(gòu)圖）4.1.2.4

質(zhì)量目標(biāo)和策劃實驗室管理層應(yīng)在組織內(nèi)的相關(guān)職能和層級上建立質(zhì)量目標(biāo)，包括滿足用戶需求和要求的目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)可測量并與質(zhì)量方針一致。實驗室管理層應(yīng)確保落實質(zhì)量管理體系的策劃以滿足要求和質(zhì)量目標(biāo)。實驗室管理層應(yīng)確保在策劃并改變質(zhì)量管理體系時，維持其完整性。4.1.2.5職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系實驗室管理層應(yīng)確保對職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系進行規(guī)定、文件化并在實驗室內(nèi)傳達。此應(yīng)包括指定一人或多人負(fù)責(zé)實驗室每項職能，指定關(guān)鍵管理和技術(shù)人員的代理人。建立溝通程序（內(nèi)部員工、醫(yī)護、患者、委托檢驗實驗室等）；13實驗室溝通記錄。4.1.2.6溝通實驗室管理層應(yīng)有與員工進行溝通的有效方法（見4.14.4）；應(yīng)保留在溝通和會議中討論事項的記錄。實驗室管理層應(yīng)確保在實驗室及其利益方之間建立適宜的溝通程序，并確保就實驗室檢驗前、檢驗、檢驗后過程以及質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。質(zhì)量主管職責(zé)：a）建立、實施和維持質(zhì)量管理體系；b）向?qū)嶒炇夜芾韺訄蟾尜|(zhì)量管理體系運行情況和需要改進的地方；c）使實驗室人員理解用戶需求并提高服務(wù)意識。4.1.2.7質(zhì)量主管實驗室管理層應(yīng)指定一名質(zhì)量主管，不管其是否有其它職責(zé)，質(zhì)量主管應(yīng)具有以下職責(zé)和權(quán)限：確保建立、實施和維持質(zhì)量管理體系所需的過程；就質(zhì)量管理體系運行情況和改進需求向負(fù)責(zé)實驗室方針、目標(biāo)和資源決策的實驗室管理層報告；確保在整個實驗室組織推進理解用戶需求和要求的意識。4.2質(zhì)量管理體系144.2.1總則實驗室應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、文件化、實施并維持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性。質(zhì)量管理體系應(yīng)整合所有必需過程，以符合質(zhì)量方針和目標(biāo)要求并滿足用戶的需求和要求。實驗室應(yīng)：質(zhì)量管理體系：a）確定檢驗前、檢驗和檢驗后過程；b）確定這些過程的順序和相互關(guān)系；c）確定過程運行和控制所需的標(biāo)準(zhǔn)和方法（文件控制、服務(wù)協(xié)議、外部服務(wù)與供應(yīng)、咨詢服務(wù)、投訴的解決、記錄控制）；d）確保過程運行和監(jiān)控所需的資源和a）確定質(zhì)量管理體系所需的過程并確

信息（人員、環(huán)境與設(shè)施、設(shè)備、試劑保這些過程在實驗室得到實施；與耗材、LIS）；b）確定這些過程的順序和相互關(guān)系；e）監(jiān)控和評估這些過程（不符合的識c）確定所需的標(biāo)準(zhǔn)和方法以確保這些

別與控制、評估與審核、管理評審）；過程得到有效運行和控制；f）持續(xù)改進（糾正措施、預(yù)防措施、確保具備所需的資源和信息以支持

應(yīng)急預(yù)案和補救措施）。過程的運行和監(jiān)控；監(jiān)控和評估這些過程；實施必要措施以達到這些過程的預(yù)期結(jié)果并持續(xù)改進。文件化要求質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；質(zhì)量手冊；本標(biāo)準(zhǔn)要求的程序和記錄；實驗室為確保有效策劃、運行并控制其過程而規(guī)定的文件和記錄；15e）適用的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其它規(guī)范文件。質(zhì)量管理體系文件包括：a）質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)；b）質(zhì)量手冊；c）程序和記錄；SOP和記錄；法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和其它規(guī)范性文件。質(zhì)量手冊包括：a）質(zhì)量方針；b）適用范圍；c）組織架構(gòu)圖；d）人員職權(quán)分配圖（表）；e）體系文件架構(gòu)；f）文件控制程序；員工獲取、使用文件的便利性。164.2.2.2

質(zhì)量手冊實驗室應(yīng)建立并維護一份質(zhì)量手冊，包括：質(zhì)量方針或其它引用之處；質(zhì)量管理體系的范圍；實驗室組織和管理結(jié)構(gòu)及其在母體組織中的位置；確保符合本標(biāo)準(zhǔn)的實驗室管理層（包括實驗室主任和質(zhì)量主管）的作用和職責(zé)；質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)和相互關(guān)系；為質(zhì)量管理體系而制定的文件化政策并指明支持這些政策的管理和技術(shù)活動。所有實驗室員工應(yīng)能夠獲取質(zhì)量手冊及其引用的文件并能得到使用和應(yīng)用這些文件的指導(dǎo)。實驗室應(yīng)按規(guī)定將受委托實驗室的檢驗174.5.2檢驗結(jié)果的提供委托實驗室應(yīng)負(fù)責(zé)確保將受委托實驗室

結(jié)果提供給申請者。的檢驗結(jié)果提供給申請者，除非協(xié)議中如報告由委托實驗室出具，則報告應(yīng)注有其它規(guī)定。如果由委托實驗室出具報告，則報告中

明由受委托實驗室或顧問實施的檢驗。應(yīng)明確標(biāo)識添加評語的人員。應(yīng)包括受委托實驗室或顧問報告結(jié)果的所有必需要素，不應(yīng)做任何可能影響臨床解釋的改動。報告應(yīng)注明由受委托實實驗室應(yīng)考慮周轉(zhuǎn)時間、測量準(zhǔn)確度、驗室或顧問實施的檢驗。應(yīng)明確標(biāo)識添加評語的人員。轉(zhuǎn)錄過程和解釋技巧的要求，采用最適實驗室應(yīng)考慮周轉(zhuǎn)時間、測量準(zhǔn)確度、合的方式報告受委托實驗室的結(jié)果。轉(zhuǎn)錄過程和解釋技巧的要求，采用最適當(dāng)需要受委托實驗室和委托實驗室雙方合的方式報告受委托實驗室的結(jié)果。當(dāng)需要受委托實驗室和委托實驗室雙方的的臨床醫(yī)生和專家合作才能對檢驗結(jié)果臨床醫(yī)生和專家合作才能對檢驗結(jié)果進進行正確解釋和應(yīng)用時，應(yīng)確保這一過程不受商業(yè)或財務(wù)的干擾。行正確解釋和應(yīng)用時，應(yīng)確保這一過程不受商業(yè)或財務(wù)的干擾。4.12持續(xù)改進18以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系（包括檢驗前、檢驗和檢驗后過程）的有效性。實驗室應(yīng)通過實施管理評審，將實驗室在評估活動、糾正措施和預(yù)防措施中顯示出的實際表現(xiàn)與其質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)中規(guī)定的預(yù)期進行比較，以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系（包括檢驗前、檢驗和檢驗后過程）的有效性。改進活動應(yīng)優(yōu)先針對風(fēng)險評估中得出的高風(fēng)險事項。適用時，應(yīng)制定、文件化并實施改進措施方案；應(yīng)通過針對性評審或?qū)徍讼嚓P(guān)范圍的方式確定采取措施的有效性（見4.14.5）。實驗室管理層應(yīng)確保實驗室參加覆蓋患者醫(yī)療的相關(guān)范圍及醫(yī)療結(jié)果的持續(xù)改進活動。如果持續(xù)改進方案識別出了持續(xù)改進機會，則不管其出現(xiàn)在何處，實驗室管理層均應(yīng)著手解決。實驗室管理層應(yīng)就改進計劃和相關(guān)目標(biāo)與員工進行溝通。改進活動應(yīng)優(yōu)先針對風(fēng)險評估中得出的高風(fēng)險事項。應(yīng)制定并實施持續(xù)改進方案；應(yīng)通過針對性評審或?qū)徍讼嚓P(guān)范圍的方式確定采取措施的有效性。應(yīng)確保參加覆蓋患者醫(yī)療的相關(guān)范圍及

醫(yī)療結(jié)果的持續(xù)改進活動。如持續(xù)改進

方案識別出持續(xù)改進機會，則不管其出

現(xiàn)在何處，實驗室管理層均應(yīng)著手解決。實驗室管理層應(yīng)就改進計劃和相關(guān)目標(biāo)與員工進行溝通。l)質(zhì)量控制記錄；19事件記錄及采取的措施；事故記錄及采取的措施；風(fēng)險管理記錄；識別出的不符合及采取的應(yīng)急或糾正措施；采取的預(yù)防措施；投訴及采取的措施；內(nèi)部及外部審核記錄；實驗室間比對結(jié)果；質(zhì)量改進活動記錄；涉及實驗室質(zhì)量管理體系活動的各類決定的會議紀(jì)要；管理評審記錄。所有上述管理和技術(shù)記錄應(yīng)可供實驗室管理評審利用（見4.15）。質(zhì)量控制記錄；事件記錄及采取的措施；事故記錄及采取的措施；風(fēng)險管理記錄；識別出的不符合及采取的應(yīng)急或糾正措施；采取的預(yù)防措施；投訴及采取的措施；內(nèi)部及外部審核記錄；實驗室間比對結(jié)果；質(zhì)量改進活動記錄；涉及實驗室質(zhì)量管理體系活動的各類決定的會議紀(jì)要；管理評審記錄。所有上述管理和技術(shù)記錄應(yīng)可供實驗室管理評審利用（見4.15）。4.14評估與審核20內(nèi)部審核策劃方案（計劃）；內(nèi)部審核實施：檢驗前、檢驗、檢驗后及支持性過程是否滿足用戶需求和要求；是否符合質(zhì)量管理體系要求；持續(xù)改進的質(zhì)量體系是否有效；評估改進活動結(jié)果應(yīng)輸入到管理評審。4.14.1總則實驗室應(yīng)策劃并實施所需的評估和內(nèi)部審核過程以：證實檢驗前、檢驗、檢驗后以及支持性過程按照滿足用戶需求和要求的方式實施；確保符合質(zhì)量管理體系要求；持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。評估和改進活動的結(jié)果應(yīng)輸入到管理評審（見4.1.5）。4.14.2授權(quán)人員應(yīng)定期評審實驗室提供

檢驗申請的評審；的檢驗，確保其在臨床意義上適合于收到的申請。檢驗程序的評審；檢驗樣品量的評審；適用時，實驗室應(yīng)定期評審血液、尿液、采集器械及保存劑的評審。其它體液、組織和其它類型樣品的采樣量、采集器械以及保存劑的要求，以確保采樣量既不會不足也不會過多，并正確采集以保護被測量。檢驗結(jié)果影響患者安全時，應(yīng)進行風(fēng)險評估，并針對風(fēng)險采取相應(yīng)措施；實驗室安全風(fēng)險評估（生物、理化因素）（安全核查表）；214.14.6風(fēng)險管理當(dāng)檢驗結(jié)果影響患者安全時，實驗室應(yīng)評估工作過程和可能存在的問題對檢驗結(jié)果的影響，應(yīng)修改過程以降低或消除識別出的風(fēng)險，并將做出的決定和所采取的措施文件化。當(dāng)實驗室生物因素或其他理化因素對操作人員安全有潛在影響時，實驗室應(yīng)有正式的風(fēng)險評估體系。除所要求的對工作場所的正式風(fēng)險評估之外，應(yīng)用安全核查表也是記錄和將評審計按要求保存危險廢棄物處置、風(fēng)險評估、安全調(diào)查及采取措施的記錄。劃文件化的適宜方法。危險廢物處置、風(fēng)險評估、安全調(diào)查記錄和所采取行動的記錄應(yīng)可查閱，保存期限按相關(guān)要求執(zhí)行。應(yīng)策劃監(jiān)控質(zhì)量指標(biāo)的過程，包括建立目的、方法、解釋、限值、措施計劃和監(jiān)控周期。某些質(zhì)量指標(biāo)如按不同病區(qū)或樣品采集地點分別計算，有助于發(fā)現(xiàn)該指標(biāo)所反映質(zhì)量缺陷的來源，及時與來源部門溝通，并加以整改。22建立質(zhì)量指標(biāo)監(jiān)測的程序，包括建立目的、方法、解釋、限值、措施計劃和監(jiān)控周期。應(yīng)定期評審質(zhì)量指標(biāo)以確保其持續(xù)適宜。實驗室應(yīng)定期評審檢驗項目周轉(zhuǎn)時間是否滿足要求。應(yīng)定期評審質(zhì)量指標(biāo)以確保其持續(xù)適宜。實驗室在咨詢用戶后，應(yīng)為每項檢驗確定反映臨床需求的周轉(zhuǎn)時間。實驗室應(yīng)定期評審是否滿足其所確定的周轉(zhuǎn)時間。外審不符合項糾正、糾正措施預(yù)防措施；保存糾正措施和預(yù)防措施評審記錄。4.14.8外部機構(gòu)的評審如果外部機構(gòu)的評審識別出實驗室存在不符合或潛在不符合，適當(dāng)時，實驗室應(yīng)采取適宜的應(yīng)急措施、糾正措施或預(yù)防措施，以持續(xù)符合本準(zhǔn)則的要求。應(yīng)保存評審以及采取的糾正措施和預(yù)防措施的記錄。管理評審的內(nèi)容：對申請、程序和樣品要求適宜性的評審結(jié)果；用戶反饋的評審結(jié)果；員工建議的評審結(jié)果；d）內(nèi)部審核結(jié)果；風(fēng)險評估的結(jié)果；質(zhì)量指標(biāo)評審結(jié)果；g）外部機構(gòu)的評審結(jié)果；h）參加實驗室間比對計劃的結(jié)果；i）投訴處理情況；供應(yīng)商評價結(jié)果；不符合的情況；持續(xù)改進的結(jié)果，包括糾正措施和預(yù)防措施現(xiàn)狀；前期管理評審的后續(xù)措施；工作量、工作范圍、員工和檢驗場所的改變情況；包括技術(shù)要求在內(nèi)的改進建議。4.15.2評審輸入管理評審的輸入至少應(yīng)包括以下評估結(jié)果信息：對申請、程序和樣品要求適宜性的定期評審（見4.14.2）；用戶反饋的評審（見4.14.3）；c）員工建議（見4.14.4）；d）內(nèi)部審核（見4.14.5）；e）風(fēng)險管理（見4.14.6）；f）質(zhì)量指標(biāo)（見4.14.7）；外部機構(gòu)的評審（見4.14.8）；參加實驗室間比對計劃（PT/EQA）的結(jié)果（見5.6.3）；投訴的監(jiān)控和解決（見4.8）；供應(yīng)商的表現(xiàn)（見4.6）；不符合的識別和控制（見4.9）；l）持續(xù)改進的結(jié)果（見4.12），包括糾正措施（見4.10）和預(yù)防措施現(xiàn)狀（見4.11）；前期管理評審的后續(xù)措施；可能影響質(zhì)量管理體系的工作量及范圍、員工和檢驗場所的改變；包括技術(shù)要求在內(nèi)的改進建議。234.16應(yīng)急預(yù)案和補救措施臨床實驗室應(yīng)制定消防、放射、生物安全事故、危險品、危險設(shè)施等意外事故的預(yù)防措施和應(yīng)急預(yù)案，有職業(yè)暴露后的應(yīng)急措施、處理過程和記錄。定期開24展應(yīng)急演練，有演練的記錄和影像資料。實驗室安全管理制度；實驗室意外事故（包括消防、危險品、生物危害等）預(yù)防措施和應(yīng)急預(yù)案；實驗室應(yīng)建立應(yīng)急方案，當(dāng)檢測系統(tǒng)、通訊或計算機信息系統(tǒng)出現(xiàn)故障時的應(yīng)急預(yù)案及恢復(fù)補救措施，并做好記錄。有職業(yè)暴露后的應(yīng)急措施、處理過程和記錄。實驗室安全演練記錄和影像資料；實驗室檢測系統(tǒng)或計算機信息系統(tǒng)故障時的應(yīng)急預(yù)案及恢復(fù)補救措施，并做好記錄。5.10實驗室信息管理255.10.1總則LIS系統(tǒng)功能應(yīng)包括：質(zhì)量指標(biāo)統(tǒng)計、實驗室信息系統(tǒng)應(yīng)至少具備質(zhì)量指標(biāo)統(tǒng)計

標(biāo)本管理、質(zhì)控管理、復(fù)檢管理、危、標(biāo)本管理、質(zhì)控管理、復(fù)檢管理、危急急值管理、報告管理和統(tǒng)計查詢等信值管理、報告管理和統(tǒng)計查詢等信息管理

息管理功能；功能。對標(biāo)本采集/接收、拒收、運送的對標(biāo)本采集/接收、拒收、運送的全過全過程實施監(jiān)控；對室內(nèi)質(zhì)量控制情況進

程實施監(jiān)控（具體時間）；行實時監(jiān)控；對滿足復(fù)檢要求的標(biāo)本進行對室內(nèi)質(zhì)量控制情況進行實時監(jiān)控；監(jiān)控；對滿足用戶要求的危急值進行監(jiān)控

對滿足復(fù)檢要求的標(biāo)本進行監(jiān)控；

和報告；對報告審核、轉(zhuǎn)錄、簽發(fā)等過程

對滿足用戶要求危急值監(jiān)控報告；

進行監(jiān)控；能滿足報告查詢、項目收費統(tǒng)對報告審核、轉(zhuǎn)錄、簽發(fā)過程監(jiān)控；計、結(jié)果趨勢分析、工作量統(tǒng)計分析、以及地區(qū)性質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于質(zhì)量指標(biāo)數(shù)

具有報告查詢、項目收費統(tǒng)計、結(jié)果據(jù)的統(tǒng)計要求。趨勢分析、工作量統(tǒng)計分析等功能。人口與健康的經(jīng)費資助體系重大戰(zhàn)略產(chǎn)品、關(guān)鍵共性技術(shù)或重大工程企業(yè)地方政府重大科技專項技術(shù)優(yōu)先主題 理論優(yōu)先主題行業(yè)科技支撐計劃重大科學(xué)計劃公益性行業(yè)科研專項國家自然科學(xué)基金理解項目優(yōu)先事項和組織要求2019/11/826科技活動的目標(biāo)導(dǎo)向分類重大專項追求基本認(rèn)識應(yīng)用基礎(chǔ)研究（巴斯德象限）973計劃行業(yè)基金

863計劃支撐計劃行業(yè)基金既尋求擴展知識的邊界，又受到應(yīng)用目的影響研究活動基礎(chǔ)研究（波爾象限）只受認(rèn)知需求推動，不受實際應(yīng)用引導(dǎo)的研究活動自然科學(xué)基金考慮應(yīng)用目標(biāo)應(yīng)用研究（愛迪生象限）數(shù)據(jù)積累活動單純的應(yīng)用研究，不尋求對某一學(xué)科領(lǐng)域的全面認(rèn)識平臺項目《巴斯德象限：基礎(chǔ)科學(xué)與技術(shù)創(chuàng)新》

D.E.司托克斯重大專項2019/11/8科學(xué)研究用正確的方法，通過調(diào)查/實驗，探求臨床診治/業(yè)務(wù)實踐的規(guī)律培養(yǎng)與造就醫(yī)學(xué)科學(xué)家病人經(jīng)常要追問的三個問題：1）醫(yī)生，我得了什么?。?臨床經(jīng)驗）2）醫(yī)生，我的病是否能夠治好？（循證醫(yī)學(xué)）3）醫(yī)生，我的病多久能夠治好？（個體化）向病人學(xué)習(xí)（去偽存真/由表及里）向同道學(xué)習(xí)（上級/同級/下級）醫(yī)學(xué)科研管理核心：研究課題成果鑒定/成果獎勵論文發(fā)表/學(xué)術(shù)交流提高診療水平新技術(shù)/新方法課題提高學(xué)術(shù)地位上質(zhì)量/上水平學(xué)術(shù)梯隊提高知名度衛(wèi)生研究系統(tǒng)管理構(gòu)架國務(wù)院國家科學(xué)技術(shù)部科委國家教育部教委國家計生委計生委中國科學(xué)院生科院國家衛(wèi)生部衛(wèi)生局獨立研究所醫(yī)院醫(yī)學(xué)院校上海生命科學(xué)院醫(yī)藥企業(yè)Click

to

edit

Master

title

styleClick

to

edit

Master

subtitle

style生命科學(xué)研究的基本框架識別項目管理的關(guān)鍵階段及其組成部分可行性方案經(jīng)費預(yù)算選題執(zhí)行總結(jié)、提出問題、實驗設(shè)計、撰寫論文、查閱文獻、調(diào)研計量、驗收鑒定、形成思路、積累數(shù)據(jù)、申報成果、想法敘述、處理數(shù)據(jù)開題報告、統(tǒng)計分析比照計劃任務(wù)充實完善提高達標(biāo)、決算課題年度計劃實施監(jiān)測評價動態(tài)調(diào)整、結(jié)算Information

Management2

Million

new

articles/

ye17,000

new

books/

year19

original

articles

each365

days/year-Time

available

to

read

reportedlyunder

1

hour

per

weekProblem

for

all

healthprofessionals

&

administrators-我們每天需要新知識及證據(jù)世界上有2萬多種醫(yī)學(xué)雜志，每年有

200萬篇文章、17000本新書發(fā)表如365天每天閱讀？篇文章，才能全面了解本領(lǐng)域進展？向時間要時間（整塊）向時間爭時間（零碎）現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的研究和創(chuàng)英牛津大學(xué)衛(wèi)生研究院臨新離不開計算機信息床知識兼國家衛(wèi)生數(shù)字圖書館館長Muir

Gra爵士名言:檢索。如果一個醫(yī)生每天晚上篇文獻而不去作大規(guī)模計算?知識是疾病的敵人，通過從實踐中獲得知識，我們將在未來十年中對健康和疾病產(chǎn)生比任何一種藥物和醫(yī)療技術(shù)都還要巨大的沖擊!機檢索，一年下來將落后80年。－美國立醫(yī)學(xué)圖書館館 長Lindeberg

教授世界檢索幾大工具科學(xué)引文索引<SCI>工程索引<EI>科學(xué)技術(shù)會議錄索引<ISTP>美國<醫(yī)學(xué)索引>IM荷蘭<醫(yī)學(xué)文摘>EM美國<化學(xué)文摘>CA美國<生物學(xué)文摘>BA日本<中央醫(yī)學(xué)雜志>俄羅斯〈文摘雜志〉JA張勘等.上海市臨床醫(yī)學(xué)中心建設(shè)計劃基本思路及實施情況中國衛(wèi)生資源雜志.2002，5（5）：238-239

被引頻次27次學(xué)科帶頭人”相關(guān)文獻總量年度變化規(guī)律圖研究學(xué)科帶頭人"相關(guān)問題的主要學(xué)者張勘毛宗福林洪麗陳紅陳兵袁波汪品先張金輝陳昌華明確主攻方向（亞學(xué)科）多讀經(jīng)典著作／讀原著讀深讀透掌握學(xué)習(xí)方法的方法/提高學(xué)習(xí)能力學(xué)習(xí)知識的知識（檢索工具）有計劃、有目的、按順序閱讀的習(xí)慣中國核心期刊數(shù)據(jù)庫單位題目年1987中國科技信中國科技論文每年新聞發(fā)布每年期刊調(diào)整息研究所統(tǒng)計源期刊CSAJCD北京大學(xué)圖書館<中文核心期刊

1992

每4年公布一次要目總覽>北京高校研究會中科院文獻情報中心中國科學(xué)引文數(shù)

1995

國家自然科學(xué)基金支持據(jù)庫來源期刊CSCD學(xué)位與研究生教

1995

國務(wù)院支持育重要期刊目錄國務(wù)院學(xué)位辦中國科技信息研究所中國核心期刊(遴1997

國家科技部選)數(shù)據(jù)庫重點科技項目中國社科引文

1999

教育部人文社會科學(xué)研究項目索引來源期刊南京大學(xué)與香港科大投入的導(dǎo)向促進學(xué)科的交叉向生物醫(yī)學(xué)傾斜Science

Funding–

NSF醫(yī)學(xué)部：轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)?當(dāng)前我們的困難與問題？重硬件、輕軟件重有形、輕無形重數(shù)量、輕質(zhì)量重業(yè)務(wù)、輕科教重學(xué)歷、輕能力轉(zhuǎn)化研究的確切定義可以表述為:“

TranslatingResearch

=From

Basic

Discovery

to

Improved

Patient

Care”轉(zhuǎn)化研究的模式：“From

Microscope

to

Market

Place”M-to-M基礎(chǔ)研究轉(zhuǎn)化(T1)從基礎(chǔ)到人體研究轉(zhuǎn)化(T2)從臨床研究到患者市場臨床應(yīng)用和市場臨床研究動物實驗基礎(chǔ)設(shè)施,應(yīng)用技術(shù),信息交流合作伙伴,專業(yè)社區(qū),教育和培訓(xùn)B

to

B

C

to

C學(xué)習(xí)項目管理工具與流程M-to-M

E-to-E加強生物標(biāo)本庫Bi

ban

建設(shè)臨床學(xué)科建設(shè)的Cycle科研的支撐薄弱的臨床擴大病源完善技術(shù)學(xué)科發(fā)展繁忙的臨床優(yōu)勢的臨床發(fā)展的臨床不可忽視的協(xié)同聯(lián)動重要方面生物統(tǒng)計學(xué)/流行病學(xué)專門人才培訓(xùn)與合作生命科學(xué)倫理學(xué)的有力辯護專利申請與應(yīng)用和轉(zhuǎn)化管理生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化：產(chǎn)學(xué)研用一條龍有效鏈接

M-to-M（Microscope

to

Market

Place)信息收集、發(fā)布與更新和共享現(xiàn)代的醫(yī)學(xué)科研管理學(xué)學(xué)科、人才、項目、成果 四位一體聯(lián)動發(fā)展衛(wèi)生科技知識管理

K=(P+I)sP-人力資源I-醫(yī)學(xué)信息+優(yōu)勢整合S-支持與干預(yù)因素:1+1>2(乘數(shù)效應(yīng)）學(xué)科是基礎(chǔ)和平臺，人才是根本和關(guān)鍵項目是載體和抓手，成果是標(biāo)志和品牌小平對中國社會40年改革，遵循的就是不僅“適者生存”，更要“試者生存”1、同行學(xué)習(xí)4、利用媒體2、有經(jīng)驗的前輩3、利用資訊5、參加社團善用學(xué)習(xí)渠道英國The

Lancet《柳頁刀》雜志提供審閱論文時重點考慮的問題論文講述的主題值得研究論文中的假說是表述清楚的提供的信息是新的研究設(shè)計是合理的方法的專項交代足以用以評估結(jié)論能夠被提供的數(shù)據(jù)支持總結(jié)能準(zhǔn)確反映論文的內(nèi)容SCI

優(yōu)秀論文結(jié)構(gòu)范例1、Abstract——對自己工作及其貢獻的總結(jié)：a）闡述問題；b）說明自己的解 決方案和結(jié)果。2、Introduction——背景及文章的大綱：a）題X是重要的；b）前人的工作A、曾經(jīng)研究過這個問題；c）A、B有一些缺陷；d）我們提出了方法D；e）D的基本特征，和A、B進行比較；f）實驗證明D比A、B優(yōu)越；g）文章的基本結(jié)構(gòu)大綱。3、Previous

Work——說明自己與前人的不同：a）將歷史上前人工作分成類別

b）對每項重要歷史工作簡短回顧(一到幾句)，注意要回顧正確，抓住要點，避免歧義；c）和自己提出工作進行比較；d）不要忽略前人重要工作要公正評價前人工作，不要過于苛刻；e）強調(diào)自己工作和前人不同，最好舉出各自適用

例子。4、Our

Work——描述自己工作，可分成多個部分：a）從讀者角度闡明定義和表示法；b）提供算法的偽碼圖解和相應(yīng)解釋；c）用設(shè)問方式回答讀者可能提

出的潛在問題；d）復(fù)雜冗長證明和細(xì)節(jié)可放附錄中，把關(guān)鍵問題闡述清楚；e）特例/例外應(yīng)在腳注中說明