CNAS實驗室認可申請流程詳細講解課件

實驗室認可流程介紹

二O一O年七月1實驗室認可流程介紹

二O一O年七月1認可申請建立質(zhì)量管理體系

—建立文件化質(zhì)量管理體系，要滿足的CNAS認可規(guī)范文件

—體系運行過程中可參考的CNAS認可指南文件

—CNAS認可規(guī)范文件下載CNAS-CL01、CNAS-CL06、CNAS-CL07、CNAS-CL09~29CNAS-GL01、CNAS-GL04、CNAS-GL05、CNAS-GL12、CNAS-GL13、CNAS-GL16CNAS-GL272認可申請建立質(zhì)量管理體系CNAS-CL01、CNAS-CL0認可申請質(zhì)量管理體系的運行

—按照CNAS認可準則要求建立管理體系

—正式運行6個月以上內(nèi)審和管理評審

—完整、有效3認可申請質(zhì)量管理體系的運行3認可申請正式申請

—申請前自查

—填寫申請書

—提交申請4認可申請正式申請4認可申請資料完整性審查－按申請書的要求提交資料－辦公系統(tǒng)中進行登記，給出任務(wù)編號－任務(wù)編號貫穿評審任務(wù)的始終，在整個過程中，是每個機構(gòu)唯一的身份號碼。5認可申請資料完整性審查5認可申請申請的受理－受理條件

具有明確的法律地位，具備承擔法律責任的能力；符合CNAS頒布的認可準則；遵守CNAS認可規(guī)范文件的有關(guān)規(guī)定，履行相關(guān)義務(wù)；符合有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。6認可申請申請的受理6認可申請申請前期審查－審查人員－審查目的－審查內(nèi)容－審查輸出資料審查專家是否符合受理條件7認可申請申請前期審查資料審查專家是否符合受理條件7認可申請技術(shù)性審查及合同評審－審查人員－審查內(nèi)容－《申請認可材料的規(guī)范性審查意見通知單》的使用8認可申請技術(shù)性審查及合同評審8認可申請－符合受理條件，可以正式受理申請，發(fā)出《認可申請受理情況通知書》－初訪前提條件初訪人員9認可申請－符合受理條件，可以正式受理申請，發(fā)出《認可認可申請－不予受理

不符合申請受理條件，向申請機構(gòu)發(fā)出《認可申請受理情況通知書》

申請機構(gòu)可于10個工作日內(nèi)提出申訴申請資料除CNAS留存的外，其余退回申請機構(gòu)不予受理后的重新提出申請

—CNAS-RL01有明確規(guī)定(CNAS-RL01：2011《實驗室認可規(guī)則》.pdf)10認可申請－不予受理10認可申請－終止申請申請機構(gòu)自愿終止申請時，需提交書面申請，資料退回申請機構(gòu)由于申請機構(gòu)自身的原因，申請機構(gòu)1年內(nèi)沒有獲得認可，CNAS自動終止認可活動11認可申請－終止申請11認可評審確定評審組長－確定原則評審組長審查資料資料審查的結(jié)果反饋－５種建議中選擇其一預評審實施現(xiàn)場評審暫緩實施現(xiàn)場評審不實施現(xiàn)場評審對申請事項予以認可12認可評審確定評審組長預評審實施現(xiàn)場評審暫緩實施現(xiàn)場評審不實施認可評審預評審－目的－人員－要求－結(jié)果13認可評審預評審13認可評審暫緩實施現(xiàn)場評審－問題通知－實驗室整改－體系運行－提交資料－資料再審查14認可評審暫緩實施現(xiàn)場評審14認可評審安排現(xiàn)場評審－商定評審時間－確定評審組

組成原則安排觀察員－征求意見－發(fā)放評審通知15認可評審安排現(xiàn)場評審15認可評審評審準備－評審策劃，準備評審文件及表格－制訂評審日程－評審日程征得被評審機構(gòu)同意16認可評審評審準備16認可評審現(xiàn)場評審過程－評審組預備會－首次會議－觀察現(xiàn)場－現(xiàn)場見證17認可評審現(xiàn)場評審過程17現(xiàn)場評審現(xiàn)場見證

—考核質(zhì)量管理體系運行情況，包括查閱文件、記錄等

—考核實驗室的技術(shù)能力，包括現(xiàn)場見證試驗

—考核質(zhì)量管理體系中所有崗位人員的能力，包括授權(quán)簽字人18現(xiàn)場評審現(xiàn)場見證18認可評審－評審組內(nèi)部溝通－與被評審機構(gòu)溝通評審發(fā)現(xiàn)－完成評審報告－末次會議19認可評審－評審組內(nèi)部溝通19認可評審終止評審

—實驗室實際狀況與申請資料描述嚴重不符；

—實驗室質(zhì)量管理體系控制失效；

—現(xiàn)場不具備評審條件；

—實驗室有意妨礙評審工作，以致無法進行評審；

—發(fā)現(xiàn)申請人存在不誠信行為

—實驗室有惡意損害CNAS聲譽的行為。20認可評審終止評審20跟蹤評審跟蹤評審的完成期限－初次評審－擴大認可范圍－監(jiān)督評審－復評審3個月2個月21跟蹤評審跟蹤評審的完成期限3個月2個月21跟蹤驗證跟蹤驗證的方式－文件審查－現(xiàn)場跟蹤－文件審查＋現(xiàn)場跟蹤－根據(jù)文件審查的結(jié)果確定22跟蹤驗證跟蹤驗證的方式22認可評定評審資料報審過程－實驗室處審查

項目主管審查

高級主管審查

處長審查認可評定:CNAS根據(jù)認可條件對在文件評審、現(xiàn)場評審或認可規(guī)則允許的其他來源得到的客觀證據(jù)進行符合性審查，以作出認可或維持認可與否的決定。23認可評定評審資料報審過程認可評定:CNAS根據(jù)認可條件對認可評定－評定處審查項目主管審查評定處審查，代表CNAS上報評定委員會評定委員會審查24認可評定－評定處審查24批準發(fā)證通過評定委員會評定后－評定處匯總評定委員會意見必要時整改－報秘書長審核批準－頒發(fā)認可證書25批準發(fā)證通過評定委員會評定后25監(jiān)督評審與復評審監(jiān)督評審的定義:CNAS為驗證獲準認可實驗室是否持續(xù)地符合認可條件而在認可有效期內(nèi)安排的定期或不定期的評審。復評審的定義:CNAS在認可有效期結(jié)束前對獲準認可實驗室實施的全面評審，以確定是否持續(xù)符合認可條件，并將認可延續(xù)到下一個有效期。26監(jiān)督評審與復評審監(jiān)督評審的定義:26監(jiān)督評審認可周期：三年定期監(jiān)督評審－無需申請－實施時間－評審范圍－評審組長的選派－評審方式27監(jiān)督評審認可周期：三年27監(jiān)督評審不定期監(jiān)督評審－任務(wù)的啟動－評審范圍－評審方式28監(jiān)督評審不定期監(jiān)督評審28復評審申請?zhí)峤坏臅r間完成時間要求參加能力驗證要求29復評審申請?zhí)峤坏臅r間29擴大認可范圍受理與評審程序與初次評審相同包括:－擴充檢測／校準項目／參數(shù)、標準；－擴充地點－擴大測量范圍－取消限制范圍

30擴大認可范圍受理與評審程序與初次評審相同30認可申請書同一版本申請書可用于不同的類型實驗室聲明：簽字、蓋章承諾填寫原則：－申請書格式不允許更改－按填寫說明逐項填寫，不適用時可填寫“不適用”或“／”－申請書頁眉、頁腳不允許修改31認可申請書同一版本申請書可用于不同的類型31謝謝！放映結(jié)束感謝各位的批評指導！讓我們共同進步32謝謝！放映結(jié)束讓我們共同進步32