1文件與資料控制程序

文件名稱文件與資料控制程序文件編號(hào)QB-QP/02-001-00版本號(hào)00頁碼制定人制定日期2017.02.10審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期管理部門質(zhì)量部分發(fā)部門總經(jīng)理□技術(shù)部□質(zhì)量部□生產(chǎn)部□管理者代表□商務(wù)部□銷售部□行政部□倉庫□序號(hào)修訂原因及目的修訂內(nèi)容01文件新建/文件名稱文件與資料控制程序文件編號(hào)QB-QP/02-001-00版本號(hào)00頁碼02/121.目的對(duì)公司質(zhì)量管理體系所要求的文件與資料進(jìn)行控制，確保各相關(guān)場所使用的文件與記錄受控。2.適用范圍適用于公司與質(zhì)量管理體系有關(guān)的所有文件與資料的控制。3.引用/參考文件ISO9001：2015YY/T0287:2017/ISO13485：2016醫(yī)療器械GMP無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則4.職責(zé)4.1總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)、發(fā)布質(zhì)量手冊(cè)。4.2管理者代表負(fù)責(zé)審核質(zhì)量手冊(cè)和批準(zhǔn)程序文件。4.3質(zhì)量部負(fù)責(zé)全公司文件的管理，包括文件的發(fā)放、作廢、銷毀，使用和借閱的管理以及質(zhì)量手冊(cè)的審核和管理、操作規(guī)程的批準(zhǔn)。4.4其他部門負(fù)責(zé)相關(guān)文件的制訂、評(píng)審、執(zhí)行和管理。5.程序5.1文件的制定5.1.1文件需求識(shí)別文件的制定必須先識(shí)別是否的確有需求，文件需求來源的主要渠道如下：5.1.1.1國家法律法規(guī)的要求；5.1.1.2相關(guān)行業(yè)和特定市場及客戶的要求；5.1.1.3自身優(yōu)化質(zhì)量管理體系的要求；5.1.2文件的編制（修訂）、審定、批準(zhǔn)人員的資格5.1.2.1必須具有良好的素質(zhì)，接受過必須的教育(包括ISO、GMP教育)；5.1.2.2具有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；5.1.2.3樂于與他人合作，勇于承擔(dān)責(zé)任，具有協(xié)調(diào)能力；文件名稱文件與資料控制程序文件編號(hào)QB-QP/02-001-00版本號(hào)00頁碼03/125.1.2.4熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的全過程，及影響醫(yī)療器械質(zhì)量的主要因素；5.1.2.5有一定的文字組織能力。5.2文件分類、編號(hào)及編寫格式5.2.1文件分類公司文件分為四級(jí)，一級(jí)文件為《質(zhì)量管理手冊(cè)》，二級(jí)文件為程序文件，三級(jí)文件為管理規(guī)程和操作規(guī)程，四級(jí)文件為質(zhì)量記錄。5.2.2文件編號(hào)文件編號(hào)：手冊(cè)、程序文件、規(guī)程、記錄均采用××-××/××-×××-××的格式進(jìn)行編號(hào)，（驗(yàn)證/確認(rèn)、回顧、管理評(píng)審、偏差等報(bào)告編號(hào)參照相關(guān)程序）文件編號(hào)規(guī)則如下圖：××-××/××-×××-××版本號(hào)流水號(hào)次類別代號(hào)文件類別代號(hào)公司名稱代號(hào)5.2.2.1公司名稱代號(hào)：為“期佰”拼音首字母大寫“QB”；5.2.2.2文件類別代號(hào)：公司文件分為手冊(cè)、程序文件、規(guī)程、記錄四類，其中手冊(cè)、程序、規(guī)程、記錄的代號(hào)依次為“QM”、“QP”、“WI”、“QR”。5.2.2.3次類別代號(hào)：文件次分類代號(hào)由兩位阿拉伯?dāng)?shù)字組成，具體如下表：次分類名稱次分類代號(hào)次分類名稱次分類代號(hào)次分類名稱次分類代號(hào)質(zhì)量手冊(cè)01廠房設(shè)施與設(shè)備05驗(yàn)證與確認(rèn)09文件與記錄02設(shè)計(jì)與開發(fā)06質(zhì)量保證與質(zhì)量控制10溝通與顧客03采購與物料07生產(chǎn)管理11培訓(xùn)、人員與架構(gòu)04監(jiān)視測量與改進(jìn)08環(huán)境與防護(hù)125.2.2.4流水號(hào)：同一次分類別文件的流水號(hào)用阿拉伯?dāng)?shù)字表示從001起，依次為002、003……文件名稱文件與資料控制程序文件編號(hào)QB-QP/02-001-00版本號(hào)00頁碼04/125.2.2.5版本號(hào)：用阿拉伯?dāng)?shù)字表示從00起為首次制定版，01為第一次修訂版，02為第二次修訂版，依次類推。5.2.3文件編號(hào)舉例說明5.2.3.1質(zhì)量管理手冊(cè)（QM）：例如《質(zhì)量管理手冊(cè)》文件編號(hào)為“QB-QM/01-001-00”。5.2.3.2程序文件（QP）：例如《文件與資料控制程序》文件編號(hào)為“QB-QP/02-001-00”。5.2.3.3操作規(guī)程（WI）：例如《微生物產(chǎn)品檢驗(yàn)操作規(guī)程》的文件編號(hào)為“QB-WI/10-001-00”。5.2.3.4質(zhì)量記錄（QR）：例如《培訓(xùn)簽到表》文件編號(hào)為“QB-QR/04-001-00”。5.3.3.5其他部門或人員編制、修訂文件或記錄后，由文件QA統(tǒng)一給定文件編號(hào)。5.2.3文件編寫格式(不含記錄、報(bào)告)5.2.3.1修改頁格式文件修改頁采用下表格式，其內(nèi)容應(yīng)包括：文件題目、文件編號(hào)、版本號(hào)、頁碼、制定人/日期、審核人/日期、批準(zhǔn)人/日期、生效日期、管理部門部門、分發(fā)部門和變更歷史等。變更歷史以上部分字體需要加粗，變更歷史中需要詳述修訂原因及目的，修訂內(nèi)容中需要詳述修訂的內(nèi)容。文件中需要注明日期的，均采用年.月.日（xxxx.xx.xx）格式書寫，例如2017年02月10日的書寫方式為2017.02.10。文件名稱文件編號(hào)版本號(hào)頁碼制定人制定日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期管理部門質(zhì)量部分發(fā)部門總經(jīng)理□技術(shù)部□質(zhì)量部□生產(chǎn)部□管理者代表□商務(wù)部□銷售部□行政部□倉庫□序號(hào)修訂原因及目的修訂內(nèi)容文件名稱文件與資料控制程序文件編號(hào)QB-QP/02-001-00版本號(hào)00頁碼05/125.2.3.2正文表頭格式文件正文表頭采用下表格式，其內(nèi)容應(yīng)包括：文件題目、文件編號(hào)、版本號(hào)及頁碼,內(nèi)容居中，字體加粗。單元格行高設(shè)置為0.6cm，表頭表格總寬度為16cm。文件名稱XXXXXX文件編號(hào)QB-XX/XX-XXX-XX版本號(hào)XX頁碼XX/XX附表表頭應(yīng)包括公司名稱、表單名稱、表單編號(hào)和其他相關(guān)信息（包括編制信息、日期、流水號(hào)等信息），如下：江蘇期佰醫(yī)療技術(shù)有限公司文件銷毀記錄記錄編號(hào)：其他信息表單內(nèi)容其中公司名“江蘇期佰醫(yī)療技術(shù)有限公司”為宋體五號(hào)字居中，記錄名稱為宋體三號(hào)字加粗居中，記錄編號(hào)及其他信息為宋體五號(hào)字左對(duì)齊。5.2.3.3正文格式文件正文的第一、二、三、四、五、六點(diǎn)規(guī)定表述文件的目的、適用范圍、引用/參考文件、職責(zé)、程序、記錄。5.2.3.3.1目的：指制訂該文件的宗旨、根本原因；5.2.3.3.2適用范圍：指文件所要適用的主體范圍；5.2.3.3.3職責(zé)：指文件所涉及到的、對(duì)該文件的執(zhí)行負(fù)責(zé)的各類人員所需要承擔(dān)的責(zé)任及權(quán)力；5.2.3.3.4程序：指文件包含的內(nèi)容及程序。5.2.3.4字體要求：文件編制采用officeword軟件編制，文件正文一般采用宋體五號(hào)字，一級(jí)標(biāo)題加粗，項(xiàng)目編號(hào)左對(duì)齊，項(xiàng)目編號(hào)與正文之間空一格，段落行間距設(shè)定為1.5倍行距；如果有特殊需要調(diào)整字體的，字號(hào)大小不超過宋體三號(hào)字。文件正文表頭采用宋體五號(hào)字加粗。5.2.3.5頁面設(shè)置要求：文件使用A4紙編制，頁邊距為上2.5厘米；下2.5厘米；左3.0厘米；右2.5厘米。5.3文件評(píng)審、審批、登記與發(fā)放文件名稱文件與資料控制程序文件編號(hào)QB-QP/02-001-00版本號(hào)00頁碼06/125.3.1各部門必須指定專人負(fù)責(zé)本部門所有文件與資料的管理，如未指定專人，默認(rèn)為該部門負(fù)責(zé)人。5.3.2文件制訂部門負(fù)責(zé)人為文件的第一級(jí)審核人，負(fù)責(zé)對(duì)文件的適用范圍、職責(zé)、程序適用性等進(jìn)行審核，必要時(shí)組織文件使用部門負(fù)責(zé)人會(huì)審。5.3.3文件QA為文件的第二級(jí)審核人，負(fù)責(zé)對(duì)文件的格式、編號(hào)、版本號(hào)等進(jìn)行審核。5.3.4質(zhì)量部經(jīng)理為《質(zhì)量管理手冊(cè)》的第三級(jí)審核人，管代為《質(zhì)量管理手冊(cè)》的第四級(jí)審核人，總經(jīng)理為《質(zhì)量管理手冊(cè)》批準(zhǔn)人；管代為程序文件的批準(zhǔn)人，質(zhì)量部經(jīng)理為其他文件的批準(zhǔn)人。5.3.4文件QA在文件審批生效后，復(fù)印并在文件右上角位置蓋受控章和受控號(hào)發(fā)放至相關(guān)部門和人員，同時(shí)填寫《文件發(fā)放、回收記錄》記錄文件的發(fā)放日期、生效日期、文件編號(hào)、發(fā)放人、受發(fā)放人等信息。質(zhì)量部存檔文件原件受控號(hào)為00，后續(xù)發(fā)放受控號(hào)分別為01、02、03，以此類推。5.3.5文件發(fā)放結(jié)束后，需對(duì)文件的電子版進(jìn)行備份留存，并根據(jù)文件階別、部門結(jié)構(gòu)的要求建立文件目錄，文件目錄為：5.3.5.1政策文件5.3.5.2程序文件5.3.5.3部門規(guī)程文件5.3.5.3.1質(zhì)量部文件5.3.5.3.1.1質(zhì)量保證5.3.5.3.1.2質(zhì)量控制5.3.5.3.2生產(chǎn)部文件5.3.5.3.3技術(shù)部文件5.3.5.3.4行政部文件5.3.5.3.5商務(wù)部文件5.3.5.3.6銷售部文件5.3.5.3.7倉庫文件5.4使用管理5.4.1文件在正式使用前應(yīng)進(jìn)行宣貫作業(yè)，以確保管理者與執(zhí)行者正確、全面、及時(shí)了解并掌握文件精神、執(zhí)行注意事項(xiàng)。文件名稱文件與資料控制程序文件編號(hào)QB-QP/02-001-00版本號(hào)00頁碼07/125.4.2文件使用管理由質(zhì)量部和相關(guān)部門共同執(zhí)行，質(zhì)量部負(fù)責(zé)文件管理的統(tǒng)一規(guī)劃與執(zhí)行監(jiān)督，各部門負(fù)責(zé)管理規(guī)劃與制度的具體執(zhí)行作業(yè)。5.4.3程序文件應(yīng)至少每年評(píng)審一次，根據(jù)評(píng)審結(jié)果，必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行修訂。5.4.4在使用表單時(shí)，未經(jīng)審核批準(zhǔn)并正式頒布，不得變更表單的欄目與結(jié)構(gòu)。特殊情況需要修改的，需要經(jīng)質(zhì)量部確認(rèn)。5.4.5文件使用管理內(nèi)容包括存放、使用、保管、借閱、變更、銷毀等。5.5文件入庫、出庫及借閱管理5.5.1文件與資料原件應(yīng)由文件QA管理，其他人未經(jīng)QA同意不得擅自翻閱。5.5.2文件與資料存放點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)離易燃、易爆物品，同時(shí)要防火、防盜、防蟲、防塵、防光、防霉、防潮、防高溫、防有害氣體等設(shè)備措施。5.5.3文件與資料、資料、裝具、設(shè)備等入柜前必須檢查、清潔、消毒，發(fā)現(xiàn)有蟲、霉和被污染的文件與資料，應(yīng)及時(shí)殺蟲、去染、防霉。5.5.4文件與資料必須按規(guī)定科學(xué)分類、整理、編目。做到存放有序，排列整齊，編目準(zhǔn)確，調(diào)卷方便。技術(shù)、工藝類文件作廢后應(yīng)該保存產(chǎn)品有效期加一年。5.5.5建立《文件借閱記錄》嚴(yán)格文件與資料的接收、調(diào)出、借閱、銷毀審批、登記手續(xù)，人員變動(dòng)時(shí)，交接手續(xù)清楚。5.5.6公司文件與資料主要供公司內(nèi)部使用，一般不外借。外借時(shí)，須經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)與文件QA批準(zhǔn)。5.5.7借閱者應(yīng)愛護(hù)文件與資料，確保文件與資料的完整性，不得擅自涂改、勾畫、剪裁、抽取、拆散或損毀。特殊情況需涂改時(shí)應(yīng)經(jīng)同意，并在旁邊簽名。借出的文件與資料，要防止丟失、損壞，收回時(shí)要嚴(yán)格檢查，發(fā)現(xiàn)遺失或損壞應(yīng)及時(shí)報(bào)告主管領(lǐng)導(dǎo)。5.5.8利用文件與資料者有義務(wù)將利用文件與資料產(chǎn)生的效果反饋到質(zhì)量部。5.6文件與資料變更管理5.6.1文件在運(yùn)行中發(fā)現(xiàn)有問題或處方、生產(chǎn)工藝、設(shè)備條件發(fā)生改變，或有關(guān)法規(guī)、法定標(biāo)準(zhǔn)變更時(shí)應(yīng)該進(jìn)行重新修訂。任何部門及個(gè)人均可依據(jù)工作需要對(duì)不合理或可進(jìn)一步改進(jìn)的文件與資料提出變更申請(qǐng)，不得擅自變更。5.6.2文件變更由文件的制訂部門負(fù)責(zé)執(zhí)行，文件的變更履歷表必須在文件評(píng)審時(shí)附在新文件之前，修訂原因、修正的內(nèi)容在文件變更履歷表中進(jìn)行詳述。文件名稱文件與資料控制程序文件編號(hào)QB-QP/02-001-00版本號(hào)00頁碼08/125.6.3新文件的發(fā)放由質(zhì)量部負(fù)責(zé)，對(duì)失效文件在變更生效同時(shí)予以收回并作廢處理，且在新文件生效之日起，按照新文件要求的內(nèi)容執(zhí)行。5.6.4已作廢的文件，經(jīng)制定部門、執(zhí)行部門會(huì)簽同意，經(jīng)質(zhì)量部經(jīng)理批準(zhǔn)后，對(duì)申請(qǐng)作廢文件進(jìn)行銷毀處理，填寫《文件銷毀記錄》。作廢文件保存期限為產(chǎn)品有效期加一年。5.7外來文件與資料管理5.7.1外來文件與資料指江蘇期佰醫(yī)療技術(shù)有限公司以外的文件，由質(zhì)量部統(tǒng)一負(fù)責(zé)管理和解釋。6.記錄《文件發(fā)放、回收記錄》（QB-QR/02-001-00)《文件借閱記錄》（QB-QR/02-002-00)《文件銷毀記錄》（QB-QR/02-003-00)《受控文件清單》（QB-QR/02-004-00)醫(yī)療技術(shù)有限公司文件發(fā)放回收記錄記錄編號(hào)：QB-QR/02-001-00序號(hào)文件名稱文件編號(hào)分發(fā)號(hào)發(fā)放記錄回收記錄文件QA/日期簽收人/日期數(shù)量文件QA/日期交回人/日期數(shù)量醫(yī)療技術(shù)有限公司文件借閱記錄記錄編號(hào)：QB-QR/02-002-00序號(hào)文件標(biāo)題借閱人/日期借閱人部門主管批準(zhǔn)/日期擬歸還日期文件QA批準(zhǔn)/日期借閱歸還/日期文件QA確認(rèn)/日期備注醫(yī)療技術(shù)有限公司文件銷毀記錄記錄編號(hào)：QB-QR/02-003-00日期文件名稱文件編號(hào)總頁數(shù)銷毀人文件QA確認(rèn)備注醫(yī)療技術(shù)有限公司受控文件清單記錄編號(hào)：QB-QR/02-004-00序號(hào)文件名稱文件編號(hào)管理部門備注001質(zhì)量管理手冊(cè)QB-QM/01-001-00總經(jīng)理002文件與資料控制程序QB-QP/02-001-00質(zhì)量部003記錄控制程序QB-QP/02-002-00質(zhì)量部004溝通控制程序QB-QP/03-001-00行政部005管理評(píng)審控制程序QB-QP/08-001-00行政部006人力資源控制程序QB-QP/04-001-00行政部007基礎(chǔ)設(shè)施控制程序QB-QP/05-001-00生產(chǎn)部質(zhì)量部008工作環(huán)境控制程序QB-QP/12-001-00生產(chǎn)部質(zhì)量部009與顧客有關(guān)的過程控制程序QB-QP/03-002-00銷售部質(zhì)量部010采購控制程序QB-QP/07-001-00商務(wù)部質(zhì)量部011糾正與預(yù)防措施控制程序QB-QP/08-002-00質(zhì)量部012監(jiān)視測量控制程序QB-QP/08-003-00質(zhì)量部013標(biāo)識(shí)與可追溯控制程序QB-QP/10-001-00質(zhì)量部014產(chǎn)品防護(hù)控制程序QB-QP/12-002-00質(zhì)量部015不良事件報(bào)告控制程序QB-QP/03-003-00質(zhì)量部016內(nèi)審控制程序QB-QP/08-004-00質(zhì)量部017不合格品控制程序QB-QP/10-002-00質(zhì)量部018產(chǎn)品召回控制程序QB-QP/03-004-00質(zhì)量部019偏差控制程序QB-QP/08-005-00質(zhì)量部020變更控制程序QB-QP/10-003-00質(zhì)量部021風(fēng)險(xiǎn)控制程序QB-QP/08-006-00質(zhì)量部022驗(yàn)證與確認(rèn)控制程序QB-QP/09-001-00質(zhì)量部023設(shè)計(jì)與開發(fā)控制程序QB-QP/06-001-00技術(shù)部024產(chǎn)品質(zhì)量回顧管理規(guī)程QB-WI/10-001-00質(zhì)量部025供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)管理規(guī)程QB-WI/07-001-00質(zhì)量部026驗(yàn)收管理規(guī)程QB-WI/07-002-00質(zhì)量部027取樣及留樣管理規(guī)程QB-WI/07-003-00質(zhì)量部028URS管理規(guī)程QB-WI/05-001-00質(zhì)量部029產(chǎn)品放行管理規(guī)程QB-WI/07-004-00質(zhì)量部030警戒限與糾偏限管理規(guī)程QB-WI/08-001-00質(zhì)量部031鼠蟲害控制管理規(guī)程QB-WI/12-001-00質(zhì)量部032退貨品管理規(guī)程QB-WI/