FDA-510K所需準(zhǔn)備的文件

序號(hào),Title,文件名,RelatedInformation,相關(guān)信息,N/A,備注

1,MedicalDeviceUserFeeCoverSheet(FormFDA3601),繳費(fèi)證明文件,MedicalDeviceUserFeeCoverSheet,可通過(guò)鏈接獲得表格FDA-3601；繳費(fèi)之后FDA對(duì)提交的注冊(cè)資料進(jìn)行審核,,

2,CDRHPremarketReviewSubmissionCoverSheet,CDRH上市前審核提交表格,CDRHPremarketReviewSubmissionCoverSheet,可通過(guò)鏈接獲得表格FDA-3514；記錄510k的提交方式、公司的基本信息等,,

3,510(k)CoverLetter,510k封面信件,"AppendixAof""GuidanceforIndustryandFDAStaffFormatforTraditionalandAbbreviated510(k)s""",此文件包含：提交人信息、設(shè)備的通用名稱、提交方式、聯(lián)系人信息、設(shè)備類型等等，詳見(jiàn)（Sheet2）附錄A,,

4,IndicationsforUseStatement,預(yù)期用途,IndicationsforUseStatement,此文件包含:具體用途、定義適用人群等信息,,

5,510(k)Summaryor510(k)Statement,510k總結(jié)或510k聲明,510(k)Summaryor510(k)Statement,通過(guò)鏈接獲得510k總結(jié)或聲明的具體要求；提供產(chǎn)品通用名、商品名、選擇已經(jīng)合法上市的實(shí)質(zhì)性等同的器械、申請(qǐng)注冊(cè)的器械的描述及性能描述等信息。,,一般提交summary包含的信息：1.510k持有者信息2.申請(qǐng)產(chǎn)品信息3.對(duì)比產(chǎn)品信息4.申請(qǐng)產(chǎn)品的描述概述5.申請(qǐng)產(chǎn)品預(yù)期用途6.實(shí)質(zhì)等同概述7.測(cè)試和臨床概述

6,TruthfulandAccuracyStatement,真實(shí)與準(zhǔn)確性聲明,TruthfulandAccuracyStatement,通過(guò)鏈接獲得真實(shí)與準(zhǔn)確性聲明的模板；此文件是一份聲明，證明提交的文件是真實(shí)真確的，并沒(méi)有遺漏任何文件,,

7,ClassIIISummaryandCertification,III類總結(jié)和聲明,III類設(shè)備所需準(zhǔn)備的,,N/A,無(wú)需準(zhǔn)備

8,FinancialCertificationorDisclosureStatement,財(cái)務(wù)證明或應(yīng)行公告的財(cái)務(wù)事項(xiàng),Certification,通過(guò)鏈接獲得證明（FDA-3454）或披露（FDA-3455）的模板；此文件包含：關(guān)于參與研究的臨床研究者的財(cái)務(wù)證明或應(yīng)行公告的財(cái)務(wù)事項(xiàng),,

,,,Disclosure,,,

9,DeclarationsofConformityandSummaryReports(Abbreviated510(k)s),一致性聲明和總結(jié)報(bào)告（簡(jiǎn)要510k）,該文件適合510k提交方式為簡(jiǎn)要510k,,N/A,無(wú)需準(zhǔn)備

10,ExecutiveSummary,執(zhí)行總結(jié),,此文件包含：設(shè)備的簡(jiǎn)要描述，包括預(yù)期用途和技術(shù)性能，設(shè)備對(duì)照表和性能試驗(yàn)的概述；建議提供該對(duì)比如何支持SE結(jié)論。,,

11,DeviceDescription,設(shè)備說(shuō)明,,此文件包含產(chǎn)品的性能規(guī)范，主要的設(shè)計(jì)要求，所有的型號(hào)、附件或其它部件，設(shè)備相關(guān)的圖表、尺寸、材料、公差等等信息,,

12,SubstantialEquivalenceDiscussion,實(shí)質(zhì)性等同描述,SubstantialEquivalenceDiscussion,通過(guò)鏈接可獲得實(shí)質(zhì)性等同對(duì)比的流程圖；此文件是一份申請(qǐng)注冊(cè)的設(shè)備和選擇對(duì)照設(shè)備的實(shí)質(zhì)性等同的描述，例如對(duì)照設(shè)備的信息，預(yù)期用途、技術(shù)、性能規(guī)范和試驗(yàn)的描述,,

13,ProposedLabeling,標(biāo)簽,Labeling,通過(guò)鏈接可查詢到FDA對(duì)標(biāo)簽的要求；,,

14,SterilizationandShelfLife,滅菌和貨架壽命,無(wú)菌產(chǎn)品參照Sterilization,通過(guò)鏈接可獲得具體要求；,,

,,,再造重新使用產(chǎn)品參照reprocessedsingle-use,,,

15,Biocompatibility,生物相容性,Biocompatibility,若設(shè)備直接或間接與患者接觸，請(qǐng)參照鏈接的流程圖，評(píng)價(jià)與患者接觸材料的生物相容性，并出具報(bào)告；若同一材料用于“predicate”相同型號(hào)及患者接觸時(shí)間相同，可借鑒“predicate”免于生物相容性試驗(yàn),,

16,Software,軟件,Software,參考鏈接對(duì)軟件部分的指南；此文件包含軟件的描述,,設(shè)備包含軟件時(shí)才需要準(zhǔn)備

17,ElectromagneticCompatibility/ElectricalSafety,電磁兼容和電氣安全,,若設(shè)備設(shè)計(jì)包含電磁部分，建議評(píng)價(jià)其電磁兼容性（EMC）；此文件包含與產(chǎn)品有關(guān)的適用標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試報(bào)告,,

18,PerformanceTesting–Bench,性能測(cè)試報(bào)告,,若通過(guò)提交性能檢測(cè)報(bào)告支持SE，建議包含性能檢測(cè)實(shí)施過(guò)程、描述每一個(gè)測(cè)試方案、總結(jié)并分析測(cè)試結(jié)果、得出結(jié)論,,

19,PerformanceTesting–Animal,動(dòng)物實(shí)驗(yàn)報(bào)告,,若通過(guò)提交動(dòng)物實(shí)驗(yàn)報(bào)告支持SE，建議包含動(dòng)物實(shí)驗(yàn)實(shí)施過(guò)程、描述每一個(gè)試驗(yàn)方案、總結(jié)并分析試驗(yàn)結(jié)果、得出結(jié)論,,

20,PerformanceTesting-Clinical,臨床試驗(yàn)資料,,若通過(guò)提交臨床試驗(yàn)支持SE，建議臨床試驗(yàn)包含：實(shí)驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)方法與步驟（包括特殊的試驗(yàn)條件）、研究終端（包括安全性和有效性）和所使用的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法。,,

21,"FORMFDA3654,StandardsDataReportfor510(k)s",適用標(biāo)準(zhǔn),StandardsDataReportForm-Form3654,如果510k中涉及國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，需提交此文件；通過(guò)鏈接可得文件表格,,涉及標(biāo)準(zhǔn)時(shí)才需此文件

"備注：本清單為產(chǎn)品510K提交形式為“傳統(tǒng)”（510k提交方式：傳統(tǒng)、特殊和簡(jiǎn)要-傳統(tǒng)適用范圍廣、特殊為已有產(chǎn)品的更改、簡(jiǎn)要為產(chǎn)品有明確的Guidance,我們的產(chǎn)品可以選擇“傳統(tǒng)”）時(shí)所需文件，如為特殊（非提交形式中的“特殊”）產(chǎn)品還需結(jié)合GuidanceDocuments指導(dǎo)文件下的要求，我查閱了Radiation-EmittingProduc