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文檔簡介

藥物不良反應(yīng)的正確上報(bào)藥劑科陳晟2017.8藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表藥品群體不良事件基本信息表ADR報(bào)告內(nèi)容ADR評(píng)價(jià)開始用藥的時(shí)間和不良反應(yīng)出現(xiàn)的時(shí)間有無合理的先后關(guān)系？所懷疑的不良反應(yīng)是否符合該藥已知不良反應(yīng)類型？ADR評(píng)價(jià)所懷疑的不良反應(yīng)是否可用合并用藥的作用、患者的臨床狀態(tài)或其他療法的影響來解釋？停藥或減量后、反應(yīng)是否減輕或消失？再次接觸可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣的反應(yīng)？ADR評(píng)價(jià)問題1問題2問題3問題4問題5肯定++++-很可能+++？-可能+±±？？±？可能無關(guān)--±？？±？待評(píng)價(jià)需要補(bǔ)充材料才能評(píng)價(jià)無法評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)的必須資料無法獲得表藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評(píng)價(jià)方法注：+表示肯定；-表示否定；±表示難以肯定或否定；？表示不明報(bào)告的原則與范圍新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。國產(chǎn)藥品進(jìn)口藥品報(bào)告的原則與范圍新的藥品不良反應(yīng)藥品說明書未載明的不良反應(yīng)。說明書已有描述，但不良反應(yīng)的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的不良反應(yīng)。報(bào)告的原則與范圍嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)：報(bào)告時(shí)限報(bào)告表的填寫不良反應(yīng)/事件名稱ADR最主要、最直接的不適或最明顯的癥狀和體征?！禬HO藥品不良反應(yīng)術(shù)語集》報(bào)告表的填寫報(bào)告表的填寫

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