法規(guī)對(duì)培訓(xùn)的要求

GMP法規(guī)對(duì)培訓(xùn)的要求各區(qū)域法規(guī)對(duì)培訓(xùn)的要求1、WHOGMP2、CHINAGMP3、ICH-Q7AGMP

WHO-GMP第十章培訓(xùn)10.1企業(yè)應(yīng)根據(jù)書(shū)面方案向所有需要進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的人員（包括技術(shù)、維護(hù)和清潔人員）以及可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的其它人員提供培訓(xùn)。10.2新聘人員除應(yīng)接受關(guān)于GMP理論和實(shí)踐的基礎(chǔ)培訓(xùn)外，還應(yīng)接受有關(guān)工作職責(zé)培訓(xùn)。還應(yīng)對(duì)他們進(jìn)行繼續(xù)培訓(xùn)，且應(yīng)定期評(píng)價(jià)實(shí)際培訓(xùn)效果。應(yīng)有經(jīng)生產(chǎn)部門經(jīng)理或質(zhì)量控制部門經(jīng)理批準(zhǔn)的培訓(xùn)方案。培訓(xùn)記錄應(yīng)予保存。WHO-GMP10.3高污染風(fēng)險(xiǎn)區(qū)（如潔凈區(qū)或高活性、毒性、傳染性、高致敏性物料加工區(qū)）的工作人員應(yīng)接受專門培訓(xùn)。10.4培訓(xùn)時(shí)，應(yīng)對(duì)質(zhì)量保證的概念以及有助于增進(jìn)對(duì)其理解和執(zhí)行的所有措施進(jìn)行充分的討論。參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員最好不要進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)；不可避免，應(yīng)預(yù)先將有關(guān)情況告訴他們，特別是有關(guān)個(gè)人衛(wèi)生和穿戴防護(hù)服裝的要求，并對(duì)其進(jìn)行嚴(yán)密的監(jiān)督。WHO-GMP10.6顧問(wèn)與合同員工的資質(zhì)應(yīng)與其提供的服務(wù)相匹配，其相關(guān)的證明包含在他們的培訓(xùn)記錄中。GMP法規(guī)對(duì)培訓(xùn)的要求各區(qū)域法規(guī)對(duì)培訓(xùn)的要求1、WHOGMP2、CHINAGMP3、ICH-Q7AGMPCHINAGMP第二章機(jī)構(gòu)與人員第六條從事藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。對(duì)從事高生物活性、高毒性、強(qiáng)污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)。第七條對(duì)從事藥品生產(chǎn)的各級(jí)人員應(yīng)按本規(guī)范要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。CHINAGMP藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)0601企業(yè)應(yīng)建有對(duì)各級(jí)員工進(jìn)行本規(guī)范和專業(yè)技術(shù)、崗位操作知識(shí)、安全知識(shí)等方面的培訓(xùn)制度、培訓(xùn)計(jì)劃和培訓(xùn)檔案。*0602企業(yè)負(fù)責(zé)人和各級(jí)管理人員應(yīng)定期接受藥品管理法律法規(guī)培訓(xùn)。0603從事藥品生產(chǎn)操作的人員應(yīng)通過(guò)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)后上崗，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。

CHINAGMP0604從事原料藥生產(chǎn)的人員應(yīng)接受原料藥生產(chǎn)特定操作的有關(guān)知識(shí)培訓(xùn)。*0606從事藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)通過(guò)相應(yīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)后上崗，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。0609進(jìn)入潔凈區(qū)的工作人員（包括維修、輔助人員）應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核。0701應(yīng)按本規(guī)范要求對(duì)各級(jí)員工進(jìn)行定期培訓(xùn)和考核。

GMP法規(guī)對(duì)培訓(xùn)的要求各區(qū)域法規(guī)對(duì)培訓(xùn)的要求1、WHOGMP2、CHINAGMP3、ICH-Q7AGMPICH-Q7AGMP第三章人員3.12應(yīng)當(dāng)由有資格的人員定期進(jìn)行培訓(xùn)，內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括員工所從事的特定操作和與其職能有關(guān)的GMP。培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)保存，并應(yīng)當(dāng)定期對(duì)培訓(xùn)進(jìn)行評(píng)估。圖片說(shuō)培訓(xùn)培訓(xùn)工作應(yīng)像對(duì)待寶寶那樣，細(xì)心的