干細(xì)胞試驗(yàn)室建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)

一、主要參考規(guī)范GB50073-2013《潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》GB50736-2012《民用建筑供暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50346-2011《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》（4）GB50457-2019《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》（5）GB50333-2013《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》（6）GB50016-2014（2018年版）《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》（7）GB51251-2017《建筑防煙排煙系統(tǒng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》（8）GB50243-2016《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》（9）GB50591-2010《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》（10）GB51110-2015《潔凈廠房施工及質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》（11）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》）生物集團(tuán)關(guān)于干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)及要求二、廠房及平面布局基本布局及技術(shù)指標(biāo)按照生物集團(tuán)通用要求，干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室建設(shè)布局一般分為潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)，主要功能分區(qū)及技術(shù)要求見附圖“實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)內(nèi)容”。一般設(shè)計(jì)制備區(qū)、檢測區(qū)、質(zhì)控區(qū)、潔凈耗材區(qū)以及其他相關(guān)輔助功能房間，可參照原有設(shè)計(jì)項(xiàng)目進(jìn)行設(shè)計(jì)。關(guān)于制備室數(shù)量的問題，每個項(xiàng)目在設(shè)計(jì)之前應(yīng)該與需求方溝通確認(rèn)；制備室面積盡量大一些，方便設(shè)備布置及人員操作，單個制備室常規(guī)可以設(shè)計(jì)至30-50m2。實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)內(nèi)容實(shí)驗(yàn)室：主要用于圍產(chǎn)期干細(xì)胞來源的赳織樣本接收、細(xì)胞制將（分離-培養(yǎng)-擴(kuò)贈-制劑八產(chǎn)品檢測凍存即儲存，以及臨床級細(xì)昵的刷備、檢測和對外提供應(yīng)用U序號名稱內(nèi)容操作區(qū)房間《問）面枳（曲）備注1基本功能配置功能區(qū)潔掙區(qū)細(xì)胞制備區(qū)3515飛口換鞋一更;更緩沖，包括1小潔凈物料暫存問2質(zhì)控區(qū)120.00換鞋--更：更^沖3走廊區(qū)和專用傳遞窗進(jìn)出油凈區(qū)配置獨(dú)立專用的人流、產(chǎn)品月物料、廢邦物傳遍皿道U4非潔錚區(qū)樣本收發(fā)室15程控降溫凍存量120.006細(xì)胞學(xué)檢測室17細(xì)胞儲存區(qū)140”100承重不少于400kg,iii2米（必要時采取加固措施）8輔助區(qū).Hf.14（倉庫-消毒滅菌-污物暫存-清潔TR區(qū)）氣瓶間1應(yīng)設(shè)置防爆堵9?；反娣趴?符含《危險比學(xué)品安全管理?xiàng)l例》10走廊區(qū)廢棄物皿道，條件允許可設(shè)計(jì)參觀走廊L1機(jī)房130.00輯質(zhì)砌塊墻，150?m注：（1）各房間主要設(shè)備的需求需要與生物集團(tuán)相關(guān)負(fù)責(zé)人溝通落實(shí)，可參照原有項(xiàng)目（如陜西干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室）設(shè)計(jì)進(jìn)行相關(guān)設(shè)備的布置。（2）實(shí)驗(yàn)室是否需要設(shè)置冷庫需要與公司溝通落實(shí)，目前有幾個分公司提出不設(shè)冷庫而采用超低溫冰箱，此項(xiàng)需要落實(shí)。（3）圖中機(jī)房面積僅為估值，后期設(shè)計(jì)過程中需要結(jié)合機(jī)組數(shù)量、布置間距等綜合評定機(jī)房實(shí)際面積。（2）注意事項(xiàng)平面布局進(jìn)行設(shè)計(jì)時，注意人員進(jìn)出流向，物品進(jìn)出流向的各種流線形式，不要交叉，制備區(qū)域一般有人員進(jìn)出、樣本進(jìn)、成品出、污物出、潔凈器具進(jìn)這幾條線路，注意成品出與污物出保持盡量大的距離，樣本進(jìn)和成本出可以相鄰布置；質(zhì)控有單獨(dú)的人員進(jìn)，PCR檢測有單獨(dú)的區(qū)域布置，一般不要與制備區(qū)域太近；注意辦公區(qū)與實(shí)驗(yàn)室區(qū)域的相互關(guān)系，及相互之間的人員流動路線問題；?按照生物集團(tuán)提出的實(shí)驗(yàn)室建設(shè)面積指標(biāo)進(jìn)行各房間的布局，但同時需要考慮防火規(guī)范及防排煙相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，保證區(qū)域內(nèi)安全疏散出口的數(shù)量不少于兩個，走道寬度不小于1.2m；具體數(shù)據(jù)參照防火規(guī)范廠房疏散部分的內(nèi)容；圖紙?jiān)O(shè)計(jì)中保證流線清晰，避免繞彎彎等一些不必要的情況產(chǎn)生；內(nèi)部潔凈走廊可以布置成“一”型或者“T”型，簡單明了，疏散快；參觀走廊應(yīng)在潔凈區(qū)域外圍布置，可以兼做污物轉(zhuǎn)移通道；在滿足生產(chǎn)工藝和噪聲要求的前提下，空氣潔凈度級別高的醫(yī)藥潔凈室宜靠近空調(diào)機(jī)房布置，空氣潔凈度級別相同的工序和醫(yī)藥潔凈室的布置宜相對集中；布局時候要考慮好潔凈度梯度，內(nèi)部核心區(qū)域盡量保證高潔凈度，往外圍依次遞減；內(nèi)外區(qū)的密閉措施做好，防止產(chǎn)生交叉污染的情況；（3）基礎(chǔ)參數(shù)?層高：規(guī)范無明確規(guī)定，參照集團(tuán)要求，一般設(shè)置2.4m—2.8m以內(nèi)；如果廠房位置確定但條件不是很好，層高較低，可以考慮2.4m或者2.6m，滿足基本需求；如果有可選，經(jīng)對比后選擇層高較好的建筑，室內(nèi)做到2.8m高度，兼顧實(shí)驗(yàn)需求與人文需求；廠房建筑一般要求主實(shí)驗(yàn)室所在樓層高度不小于4.5m，便于吊頂以上風(fēng)管及設(shè)備的布置；其他做為辦公樓層的層高無特殊要求，只要保證在滿足裝修吊頂?shù)那闆r下上方設(shè)備可以布置即可。?電氣：一般干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室考慮各種設(shè)備的選用，用電負(fù)荷比較大，在實(shí)際計(jì)算數(shù)據(jù)出來之前，可以按照實(shí)驗(yàn)室綜合面積來計(jì)算，單位用電負(fù)荷約0.5-0.8kW/m2,作為初期選擇廠房的一個參考數(shù)值;一般要求雙路供電，保證斷電的情況下無縫轉(zhuǎn)換，維持重要設(shè)備的持續(xù)運(yùn)行；?消防：前期廠房一般具有一次消防設(shè)計(jì)及施工，廠房配置完善的還可以提供消防控制系統(tǒng)等預(yù)留接口，便于廠房布局確認(rèn)之后二消設(shè)計(jì)的接入及控制；在允許的條件下一次消防不作為硬性指標(biāo)，但能夠?yàn)槎O(shè)計(jì)及施工提供良好的接入條件，方便后期二消完成后納入廠區(qū)綜合消防監(jiān)控系統(tǒng)；?給排水：目前干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室對水質(zhì)要求不是很高，廠房能提供上下水點(diǎn)方便后期接入即可；若當(dāng)?shù)厮|(zhì)與實(shí)驗(yàn)室需求水質(zhì)差距較大，需要增加水處理設(shè)備進(jìn)行水的預(yù)處理；廠房內(nèi)接水點(diǎn)與最末端用水點(diǎn)距離較遠(yuǎn)時，要考慮給水壓力能否到達(dá)最遠(yuǎn)端出水，否則應(yīng)加設(shè)加壓設(shè)備提升供水壓力；?結(jié)構(gòu)：選取廠房時要著重考慮廠房的單層樓板承重問題，不同的項(xiàng)目需求點(diǎn)不同，大型設(shè)備一般要求廠房地面承重不小于400公斤/m2,所以條件允許的話盡量選擇一層作為大型設(shè)備安裝樓層，否則應(yīng)核算樓板荷載后再確定實(shí)驗(yàn)室層數(shù)及大型設(shè)備布置等。以上為從工程專業(yè)角度考慮的一些廠房基礎(chǔ)條件，其余交通、環(huán)境等不在考慮范圍之內(nèi)，由項(xiàng)目需求方確定。三、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境需求本節(jié)分別從建筑環(huán)境、暖通、給排水、電氣、氣體供應(yīng)四個角度陳述。(1)建筑環(huán)境：?現(xiàn)有干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)一般考慮制備區(qū)、制備區(qū)緩沖間、潔凈器具等主實(shí)驗(yàn)室區(qū)域采用B級凈化環(huán)境，其他質(zhì)控、檢測、樣本傳遞等房間采用C級凈化環(huán)境，污物遞出、換鞋等次要輔助房間可采用D級環(huán)境；(此處外部設(shè)計(jì)單位通常把潔凈走廊、潔具間、污物暫存、樣本暫存等房間也設(shè)計(jì)為B級環(huán)境，理論上說這種設(shè)計(jì)不太合理，這些區(qū)域因?yàn)橄鄬τ谥饕块g保持相對負(fù)壓，所以采用C級即可，此事低溫實(shí)驗(yàn)室有過考慮，但干細(xì)胞部分暫時沒提這方面的意見，從自己角度考慮的話建議后期還是要求外部設(shè)計(jì)單位優(yōu)化一下這一塊設(shè)計(jì)，否則能源浪費(fèi)太嚴(yán)重)?溫濕度考慮空氣潔凈度A級、B級、C級的醫(yī)藥潔凈室溫度應(yīng)為20℃?24℃,相對濕度應(yīng)為45%?60%,空氣潔凈度D級的醫(yī)藥潔凈室溫度應(yīng)為18c?26℃,相對濕度應(yīng)為45%?65%；噪聲不大于60dB；?人員凈化及生活用室的溫度，冬季應(yīng)為16℃?20℃,夏季應(yīng)為26℃?30℃,無明確濕度要求；?不同空氣潔凈度級別的醫(yī)藥潔凈室之間以及潔凈室與非潔凈室之間的空氣靜壓差不應(yīng)小于10Pa,醫(yī)藥潔凈室與室外大氣的靜壓差不應(yīng)小于10Pa；潔凈區(qū)域內(nèi)整體處于正壓環(huán)境。有關(guān)PCR檢測功能的房間，樣本制備、擴(kuò)增、產(chǎn)物分析區(qū)應(yīng)采用負(fù)壓，且負(fù)壓值依次增大；?材料：醫(yī)藥潔凈室耐火等級不低于二級，所以室內(nèi)裝修用材料應(yīng)采用不燃或者難燃的產(chǎn)品，具體要求可以參照防火規(guī)范上廠房部分的規(guī)定。通用的幾點(diǎn)主要有以下幾處：＞液氮庫：地面采用環(huán)氧彩砂地面，結(jié)構(gòu)及承重比較好；靠土建墻一側(cè)，墻面刷無機(jī)涂料（乳膠漆），內(nèi)部隔墻采用手工巖棉彩鋼板+雙玻鎂板，吊頂可不設(shè)置或者采用鋁扣板，具體以生物集團(tuán)要求為準(zhǔn)；＞實(shí)驗(yàn)室潔凈區(qū)：墻體采用手工巖棉彩鋼板+雙玻鎂板，靠土建墻的部分新建墻可采用手工巖棉彩鋼板+單玻鎂板；地面采用PVC地面，吊頂采用50mm厚手工巖棉彩鋼板+雙玻鎂板；＞辦公及輔助用房：辦公區(qū)如果跟潔凈室在一個整體環(huán)境下可采用一樣的材料，如果辦公室為獨(dú)立的一棟建筑，按照裝飾專業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)；＞機(jī)房：地面可以采用PVC地面，吊頂無特殊要求，墻體采用砌塊墻等隔音效果較好的墻體，厚度按照生物集團(tuán)要求不小于150mm。（2）暖通：?干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室暖通設(shè)計(jì)過程中應(yīng)注意，潔凈室內(nèi)不得使用地暖；潔凈區(qū)可采用組合式空氣處理機(jī)組，按照實(shí)驗(yàn)室需求確定是否需要恒溫恒濕環(huán)境；一般設(shè)計(jì)選型時因?yàn)榘凑諉我皇覂?nèi)狀態(tài)點(diǎn)（比如常年室內(nèi)溫度24℃、相對濕度55%），能夠計(jì)算出機(jī)組的夏季制冷量、冬季制熱量、電加熱量、加濕量等參數(shù)，本質(zhì)上其實(shí)也是一種恒溫恒濕機(jī)組；?潔凈室內(nèi)不同潔凈度的房間不得混合采用一套機(jī)組，比如B級單獨(dú)一套機(jī)組，C級及D級等要求不嚴(yán)格的區(qū)域可以采用一套機(jī)組;有污染性物質(zhì)產(chǎn)生的房間內(nèi)也應(yīng)該設(shè)置單獨(dú)的機(jī)組，不能跟其他潔凈室共用；除PCR實(shí)驗(yàn)室不設(shè)置回風(fēng)全部采用排風(fēng)外，正壓潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)優(yōu)先選擇回風(fēng)，可以節(jié)省能源；（此處簡單介紹各個稱呼。送風(fēng)：即經(jīng)過機(jī)組處理后送入室內(nèi)的空氣；回風(fēng)：從室內(nèi)回風(fēng)口回到機(jī)組的空氣；排風(fēng)：有污染的室內(nèi)空氣不回到機(jī)組而是通過排風(fēng)機(jī)直接排出室外；新風(fēng)：從室外引到機(jī)組內(nèi)的空氣?非潔凈區(qū)域內(nèi)，設(shè)置多聯(lián)機(jī)空調(diào)+新風(fēng)或者風(fēng)機(jī)盤管+新風(fēng)系統(tǒng)，有可開啟外窗的房間，因?yàn)榭梢蚤_窗戶與室外直接換氣，可以不設(shè)置新風(fēng)系統(tǒng)，但內(nèi)部相對封閉無法與室外空氣連通的房間應(yīng)設(shè)置獨(dú)立新風(fēng)系統(tǒng)，便于保持空氣的新鮮度；?潔凈室換氣次數(shù)方面，目前按照GMP標(biāo)準(zhǔn)一般不會再利用換氣次數(shù)確認(rèn)房間的風(fēng)量，而是通過自凈時間來反推風(fēng)量，但為了設(shè)計(jì)方便且能夠滿足要求，目前仍然還是按照這種方式計(jì)算房間內(nèi)送風(fēng)量，一般通用的B級換氣次數(shù)約40-60次，C級一般20-40次，D級6-20次，無明確數(shù)值要求，但從節(jié)能角度及考慮系統(tǒng)有效運(yùn)行參數(shù)出發(fā)，建議是B級40次，C級25次，D級15次也能夠滿足自凈時間的要求；其實(shí)這些數(shù)據(jù)足夠，低溫實(shí)驗(yàn)室從節(jié)能及節(jié)約成本角度考慮要求的是按照低值進(jìn)行計(jì)算，生物集團(tuán)倒是沒明確，但是后期可以盡量按照低值進(jìn)行設(shè)計(jì)；?壓差：無特殊情況下干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室一般整體相對外界為正壓，但是設(shè)計(jì)過程中要區(qū)分相對壓差和絕對壓差，相對壓差可以理解為相鄰相同房間的壓力的差值，絕對壓差可以理解為相對于室外大氣壓來說房間內(nèi)的壓力值，計(jì)算的時候?yàn)榱朔奖?，一般選用絕對壓差來計(jì)算，比如制備室1的設(shè)計(jì)壓差為+30Pa，緩沖間的設(shè)計(jì)壓差為+20Pa，表示這兩個房間相對室外大氣壓的絕對壓差值分別為30Pa和20Pa，但是兩個房間的相對壓差即為他倆的差值，10Pa，此時制備室1相對于緩沖間來說是相對正壓，而緩沖間相對于制備室1來說是相對負(fù)壓；相對壓差存在的意義主要是為了滿足三、（1）條中“環(huán)境”的壓差數(shù)值的相關(guān)要求，保證空氣的流向；?干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室空調(diào)機(jī)組主要構(gòu)成部分及處理流程為以下幾點(diǎn)：新回風(fēng)混合段一G4初效過濾一冷（熱）盤管一電加熱一加濕一風(fēng)機(jī)段一FTF8中效過濾一送風(fēng)段以上可根據(jù)廠家提供空調(diào)機(jī)組構(gòu)成進(jìn)行優(yōu)化增補(bǔ)，但不得少于以上功能段；?管道布置：因?yàn)闈崈羰覂?nèi)換氣次數(shù)比較大，導(dǎo)致室內(nèi)送風(fēng)量也比較多，所以風(fēng)管的尺寸也比較大，最大的差不多能到寬度2m高度1.6m左右，且存在送風(fēng)、排風(fēng)、回風(fēng)管道交叉的可能性，有可能不明確，導(dǎo)致施工產(chǎn)生沖突時按照圖紙無法解決，所以設(shè)計(jì)及后期審圖過程中特別注意風(fēng)管交叉部位各個管道的標(biāo)高、布置形式等，明確好各個管道的上下位置，水管同樣也是如此；?注意風(fēng)管閥門的安裝，凡通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)穿防火墻、實(shí)體墻、空調(diào)機(jī)房隔墻、樓板的部位，立管與每層支管連接的部位，皆需要設(shè)置70℃防火閥，且防火閥靠墻側(cè)沿墻距離不大于20cm；仔細(xì)核查每個風(fēng)口的接管上設(shè)置手動調(diào)節(jié)閥或者電動調(diào)節(jié)閥，且放在能夠便于調(diào)節(jié)的位置，比如放在吊頂以上的風(fēng)管橫管上；排風(fēng)管接室外排風(fēng)口處設(shè)止回閥；?注意新風(fēng)口與排風(fēng)口的相對位置和間距問題，新風(fēng)口一般距離室外地坪不小于2m，室外有綠化部分不小于1m；排風(fēng)口應(yīng)在新風(fēng)口上方，垂直距離不小于2m，水平距離不小于15m；事故通風(fēng)的排風(fēng)口，兩者間距不小于6m，或水平距離不小于20m，所以設(shè)計(jì)的時候一般盡量保證新風(fēng)口與排風(fēng)口不在一側(cè)，排風(fēng)口盡量放置在空調(diào)主要使用季節(jié)風(fēng)向下風(fēng)側(cè)；?潔凈區(qū)域內(nèi)送風(fēng)口采用帶DOP檢測孔的液槽密封高效過濾器，級別不低于H13；回風(fēng)口及排風(fēng)口應(yīng)設(shè)置中效過濾器；一般回風(fēng)口應(yīng)在室內(nèi)兩側(cè)沿墻均勻布置，且風(fēng)口上沿距離地面不宜大于1.5m；排風(fēng)口可以側(cè)墻安裝也可以吸頂安裝，且最好設(shè)置在離室內(nèi)污染源更近的位置；?非潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)口可采用方形散流器或者雙層百葉風(fēng)口或者格柵風(fēng)口，回風(fēng)口和排風(fēng)口一般采用單層百葉風(fēng)口；圖上一定要畫出風(fēng)口位置及尺寸；非潔凈區(qū)新風(fēng)系統(tǒng)的新風(fēng)口應(yīng)單獨(dú)設(shè)置,不要接到空調(diào)的送風(fēng)管或者回風(fēng)管上；?風(fēng)機(jī)布置應(yīng)盡量避免在潔凈室正上方，防止噪聲污染潔凈室內(nèi)環(huán)境；可放置在不常用的輔助用房或者倉庫上方；還有一點(diǎn)是排風(fēng)機(jī)盡量離室外排風(fēng)口近一些，保證它前面的排風(fēng)管道保持負(fù)壓狀態(tài)，有時候外部設(shè)計(jì)公司會把排風(fēng)機(jī)放到要排風(fēng)的房間頂部，然后后面接比較長的排風(fēng)管，這樣是不太合適的，審圖的時候注意;?臭氧消毒：臭氧消毒功能適用于潔凈室內(nèi)的消毒，主要操作方式是在機(jī)組回風(fēng)口、回風(fēng)管處設(shè)三通，連接排風(fēng)機(jī)，此段排風(fēng)管上也需要設(shè)計(jì)電動密閉閥。當(dāng)室內(nèi)消毒時，關(guān)閉回風(fēng)主管接機(jī)組的密閉閥，開啟排風(fēng)管上的密閉閥，消毒過后空氣直接排出室外；消毒完成，排風(fēng)管上的密閉閥關(guān)閉，回風(fēng)管上密閉閥開啟，系統(tǒng)?干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室很少有純凈水需求，所以可以選擇直接從預(yù)留給水管上接管至用水點(diǎn)，有純凈水需求時需要增加相關(guān)設(shè)備，此事需要與干細(xì)胞公司技術(shù)人員溝通后確認(rèn)；距離太長時需要核算水壓能否到達(dá)最遠(yuǎn)端用水點(diǎn)；供水管材用金屬潔凈管比如衛(wèi)生級不銹鋼管，暗裝；排水管可選用鑄鐵管或者PE管、PP管等，PVC管道也可以；排水管設(shè)計(jì)要注意，因?yàn)楦杉?xì)胞實(shí)驗(yàn)室面積比較大，同一個排水干管連接的支管可能比較多，如果有以下幾點(diǎn)，需設(shè)置環(huán)形通氣管：＞連接6個或6個以上排水器具且排水干管長度大于12m；＞連接4個及4個以上大便器；＞設(shè)置器具通氣管；通常第一種情況比較多，此時應(yīng)設(shè)置環(huán)形通氣管，即從最后一個衛(wèi)生器具的排水管上引出一段管，然后與排水管的走向一致，最后接至排氣管上；如果有多個分支，那么每個分支的最后一個衛(wèi)生器具都需要接到通氣管上來（環(huán)形通氣管原理見下圖）。生活污水管與實(shí)驗(yàn)室廢水管應(yīng)分開單獨(dú)設(shè)置，實(shí)驗(yàn)室廢水管不應(yīng)