物料工器具進出潔凈區(qū)的標準操作規(guī)程

物料工器具進出潔凈區(qū)的標準操作規(guī)程物料、工器具進出潔凈區(qū)的標準操作規(guī)物料、工器具進出潔凈區(qū)的標準操作規(guī)程制訂批準人部門生效分發(fā)部門文件名稱批準制訂頒發(fā)部門審查文件編號制訂人審查人1.目的：建立物料、工器具進出潔凈區(qū)的凈化規(guī)程，防止污染。2.范圍：本規(guī)程適用于所有進出潔凈區(qū)的物料、容器具、工具的管理。3.職責：車間管理人員、操作人員、QA、設(shè)備維修人員等對本標準規(guī)程的實施負.由清外包進入潔凈區(qū)流程圖4.1.1.由清外包Ⅰ進入潔凈區(qū)流程圖原輔料、容器具、工清外包Ⅰ（D007）清潔外包裝，擦拭活性炭傳遞窗其它由清外包Ⅱ進入潔凈區(qū)流程圖清外包Ⅱ(D008)清潔外包裝，擦拭.進入C級潔凈區(qū)進入程序4.2.1.原輔料、工器具、文件、記錄等進入潔凈區(qū)的進入程序。4.2.1.1.容器具、工具進入潔凈區(qū)程序，進入潔凈區(qū)的容器具、工具須在一般區(qū)容器具清洗間進行清洗，按《容器具清潔SOP》（Q/QGDS01021-02）執(zhí)行。清潔后的容器具、工具于清外包Ⅰ內(nèi)用75%的酒精擦拭外表面進行消毒，然后運送至緩沖間（C033），由潔凈區(qū)內(nèi)人員通過緩沖間（C033）另一側(cè)打開取出容器具、工具，進入潔凈區(qū)。緩沖間雙側(cè)門不得同時開。4.2.1.2.文件、記錄等其它物品進入潔凈區(qū)程序，進入潔凈區(qū)文件、記錄等通過清外包Ⅰ房間內(nèi)的凈化傳遞窗（CDC-001）紫外照射30分鐘傳進潔凈區(qū)。4.2.1.3.活性炭等其它物品進入潔凈區(qū)程序，進入潔凈區(qū)活性炭通過清外包Ⅰ房間內(nèi)的凈化傳遞窗（CDC-001）紫外照射30分鐘傳進潔凈區(qū)。4.2.1.4.原輔料進入潔凈區(qū)程序，進入潔凈區(qū)的原輔料于清外包Ⅰ房間內(nèi)清潔外表面，用75%的酒精擦拭外表面進行消毒，然后運送至緩沖間（C033），由潔凈區(qū)內(nèi)人員通過緩沖間（C033）另一側(cè)打開取出，緩沖間雙側(cè)門不得同時開。進入潔凈區(qū)4.2.2.膠塞、鋁蓋、瓶等進入潔凈區(qū)的進入程序。4.2.2.1.膠塞、鋁蓋、瓶等于清外包Ⅱ內(nèi)清潔外包裝，擦拭干凈，用75%酒精外表消毒，需脫包裝的脫外包裝。然后運送至緩沖間（C034），由潔凈區(qū)內(nèi)人員通過緩沖間（C034）另一側(cè)打開取出膠塞、鋁蓋、瓶等，緩沖間雙側(cè)門不得同時開。進入潔凈區(qū)的膠塞、鋁蓋、瓶暫存間。4.2.2.1.進入膠塞、鋁蓋、瓶暫存間后由操作人員按膠塞、鋁蓋、瓶的分類和區(qū)域存放，存放位置見《內(nèi)包材暫存間定置圖》。不得直接存放于地面，存放于已清潔消毒后的不銹鋼桌上。.進入B級潔凈區(qū)進入程序4.3.1.文件、記錄、工具及無菌包裝材料先進入C級潔凈區(qū)，然后通過洗衣間內(nèi)凈化傳遞窗（CDC-004）紫外照射30分鐘傳進B級潔凈區(qū)。.物料出潔凈區(qū)4.3.1.C級潔凈區(qū)物料、容器具、工具等出潔凈區(qū)程序，需傳出的物料、容器具、工具等通過緩沖間（C033）、緩沖間（C034）或棄物間凈化傳遞窗（CDC-002）傳出潔凈區(qū)。先將傳出的物品放入緩沖間（C033）或緩沖間（C034）或棄物間凈化傳遞窗（CDC-002），關(guān)閉內(nèi)門，從另一側(cè)打開外門，將物品傳遞出潔凈區(qū)。4.3.2.B級潔凈區(qū)傳遞出潔凈區(qū)程序，需傳遞的物品通過凈化傳遞窗（CDC-004）傳到C級潔凈區(qū)。在根據(jù)中規(guī)定將物品傳遞出潔凈區(qū)。4.3.2.出潔凈區(qū)流程圖緩沖間或傳遞窗出物料5.相關(guān)文件和記錄.相關(guān)文件5.1.1..相關(guān)記錄5.2.1.5.2.2.《容