醫(yī)院壓力蒸汽滅菌器的定期檢測

醫(yī)院壓力蒸汽滅菌器的

定期檢測檢測的意義國家衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS310-2016關(guān)于檢測方壓力蒸汽滅菌器的定期檢測怎么做清洗消毒機(jī)的定期檢測怎么做目錄CONTENTS國家衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS310-2016國家衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS310-20164.4.2.1.2定期監(jiān)測：應(yīng)每年用溫度壓力檢測儀監(jiān)測溫度、壓力和時間等參數(shù)，檢測儀探頭放置于最難滅菌部位。檢測的意義不同的物理參數(shù)有什么不同？以下標(biāo)準(zhǔn)反復(fù)提到這兩個滅菌參數(shù)：WFHSS醫(yī)院消毒供應(yīng)世界論壇EN285歐洲滅菌器制造標(biāo)準(zhǔn)GB8599-2008大型蒸汽滅菌器技術(shù)要求-自動控制型這兩個已經(jīng)變成蒸汽滅菌的黃金標(biāo)準(zhǔn)：121℃、15分鐘滅菌134℃、3分鐘滅菌是指包內(nèi)的有效滅菌時間日常監(jiān)測?每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測并記錄滅菌時的溫度、壓力和時間等滅菌參數(shù)。?定期監(jiān)測?應(yīng)每年用溫度壓力檢測儀檢測溫度、壓力和時間等參數(shù)，檢測儀探頭放置于最難滅菌部位。不同的物理參數(shù)有什么不同？二者差異？？日常監(jiān)測(包外）：每次滅菌，持續(xù)監(jiān)測設(shè)備實際運(yùn)行程序的參數(shù)與廠家設(shè)計要求是否一致。通過滅菌器屏幕和打印記錄直接觀察滅菌器腔內(nèi)的物理參數(shù)。不同的物理參數(shù)有什么不同？定期監(jiān)測（包內(nèi)）：每年使用溫度壓力檢測儀，依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測工具與方法對設(shè)備性能進(jìn)行檢測。通過數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)判斷檢測包或?qū)嶋H被滅菌包內(nèi)的物理參數(shù)。國內(nèi)現(xiàn)狀某省CDC發(fā)現(xiàn)，一項對醫(yī)療機(jī)構(gòu)壓力蒸汽滅菌器溫度和壓力與滅菌效果的研究顯示，滅菌溫度合格率：48.1%-83.64%（使用溫度壓力記錄儀檢測壓力蒸汽滅菌器中的溫度時間壓力等參數(shù)的相關(guān)調(diào)查結(jié)果）定期監(jiān)測是從另一個角度來評估滅菌器的性能確認(rèn)滅菌設(shè)備關(guān)鍵性能，如滅菌器預(yù)真空能力，飽和蒸汽質(zhì)量，關(guān)鍵控制部件。測試滅菌包的蒸汽滲透與持續(xù)時間，確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)測試包或?qū)嶋H負(fù)載物品包內(nèi)的滅菌溫度時間和壓力是否達(dá)到要求評價滅菌效果。采用溫度壓力檢測儀對程序參數(shù)進(jìn)行檢測時，應(yīng)在設(shè)備運(yùn)行質(zhì)量得以確認(rèn)的基礎(chǔ)上進(jìn)行。檢測的意義總結(jié)：了解滅菌器實際工作情況！及時發(fā)現(xiàn)安全隱患！確保設(shè)備正常運(yùn)行！簡單來說就是要大家關(guān)注包內(nèi)的物理滅菌參數(shù)是否合格！關(guān)于檢測方我-醫(yī)院有條件的醫(yī)院可以自己購買全套滅菌器檢測設(shè)備給自己醫(yī)院的設(shè)備提供年度檢測服務(wù)。但問題是：1，設(shè)備投入需要幾十萬上百萬元。2，對于醫(yī)院消毒供應(yīng)人員的專業(yè)要求高、難度大、需要大量人力和時間。3，對于檢測結(jié)果需要自行擔(dān)責(zé)。醫(yī)院自行采購設(shè)備要注意的要點(diǎn)：1，設(shè)備必須證照齊全（設(shè)備硬件軟件都要有相應(yīng)證書以保障檢測準(zhǔn)確性）。2，廠家要提供完整的設(shè)備售后服務(wù)（設(shè)備的維修承諾及定期的計量校準(zhǔn)服務(wù)承諾）。3，廠家要有足夠的技術(shù)實力培訓(xùn)使用者正確的使用方法（不僅僅只是學(xué)會如何使用設(shè)備，更重要的是逐步了解物理驗證及參數(shù)放行的相關(guān)理論知識）。他-國家授予CMA資質(zhì)的第三方檢測服務(wù)公司。專業(yè)化程度高客觀公正對檢測結(jié)果負(fù)責(zé)關(guān)于第三方的資質(zhì)中國計量認(rèn)證簡稱“CMA”是根據(jù)中華人民共和國計量法的規(guī)定，由省級以上人民政府計量行政部門對檢測機(jī)構(gòu)的檢測能力及可靠性進(jìn)行的一種全面的認(rèn)證及評價。這種認(rèn)證對象是所有對社會出具公正數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗機(jī)構(gòu)及其它各類實驗室。取得計量認(rèn)證合格證書的檢測機(jī)構(gòu)，允許其在檢驗報告上使用CMA標(biāo)記；有CMA標(biāo)記的檢驗報告，可用于產(chǎn)品質(zhì)量評價、成果及司法鑒定，具有法律效力。這項工作是一項技術(shù)性很強(qiáng)的執(zhí)法監(jiān)督工作。凡是經(jīng)過國家計量行政部門計量認(rèn)證的檢測機(jī)構(gòu)，國家將授予CMA計量認(rèn)證標(biāo)志，此標(biāo)志可加蓋在檢測報告的左上角。關(guān)于第三方的資質(zhì)三個資質(zhì)：公司資質(zhì)（CMA）工具資質(zhì)（國家計量院授予的計量校驗證書軟硬件的國外證書）工程師審核員資質(zhì)。第三方檢測機(jī)構(gòu)為消毒供應(yīng)中心提供什么？?被檢測項目安全性的確認(rèn)?被檢測項目潛在風(fēng)險的預(yù)防?被檢測項目安全性改善提高的建議?被檢測項目經(jīng)濟(jì)效益的最大化?符合院感及衛(wèi)監(jiān)部門要求的CMA檢測報告書，并由審核資質(zhì)人員簽字確認(rèn)。中國衛(wèi)生監(jiān)督法的提示：沒有資質(zhì)沒有標(biāo)準(zhǔn)方法的第三方公司的檢測結(jié)果不予承認(rèn)，并且檢測行為本身違法。壓力蒸汽滅菌器的定期檢測怎么做合格的第三方檢測服務(wù)公司為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的定期檢測服務(wù)實際上就是：對滅菌器各種不同負(fù)載方式的滅菌參數(shù)檢測，以了解滅菌器在應(yīng)對各種不同滅菌物品，不同包裝方式及不同裝載方式的時候是否都能夠達(dá)到有效的滅菌要求。壓力蒸汽滅菌器檢測內(nèi)容Step02Step01Step04Step03Step06Step05Step08Step07安全性檢查溫度、壓力表校準(zhǔn)真空檢測BD測試空載熱分布檢測小負(fù)載滅菌功效檢測標(biāo)準(zhǔn)滿載熱穿透檢測實際滿負(fù)載檢測干燥功效檢測5.8.3.4真空泄漏按6.8.3.4的規(guī)定對滅菌器進(jìn)行測試，壓力上升的速度不應(yīng)超過0.13kPa/min。真空檢測BD測試3.3BD測試BowieandDicktest對能滅菌多孔負(fù)載的滅菌器是否能成功去除空氣的測試。檢測預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器空氣排除效果和蒸汽滲透效果的測試。作為考核預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器是否可以正常工作的重要檢測手段。BD測試監(jiān)測方式：在排水口正上方布置一個電子BD測試儀監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)：溫度范圍：134-137℃維持時間：3.5分鐘以內(nèi)（具體根據(jù)滅菌器設(shè)定）BD測試電子BD測試系統(tǒng)的優(yōu)勢（屬于物理測試）ü從人為主觀定性辨色上升到客觀定量監(jiān)測ü過程加結(jié)果的監(jiān)測ü操作簡便提高工作效率ü記錄器定期校驗保持準(zhǔn)確穩(wěn)定避免了化學(xué)卡質(zhì)量波動導(dǎo)致的監(jiān)測偏差ü具有分析功能可大大提高滅菌器廠家售后效率ü大大節(jié)約耗材使用，為醫(yī)院降耗，為國家保護(hù)環(huán)境空載熱分布檢測檢測意義：滅菌器在空載情況下運(yùn)行滅菌程序，確認(rèn)腔體內(nèi)的溫度分布情況。了解滅菌器在空載下的最冷點(diǎn)，了解滅菌參數(shù)是否符合廠家預(yù)設(shè)值?？蛰d熱分布檢測檢測方法：上下兩層均勻布置6個溫度記錄器，冷點(diǎn)（排水口上方）布置1個溫度壓力傳感器。共計監(jiān)控13個溫度點(diǎn)或根據(jù)實際情況布點(diǎn)。監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)：溫度范圍：134-137℃維持時間：滅菌鍋程序設(shè)置時間（＞4min）溫度均勻性：2℃以內(nèi)小負(fù)載滅菌功效檢測6.8.3.2小負(fù)載溫度試驗在小負(fù)載溫度測試中，放置一個測試包，用于驗證在滅菌周期的排除空氣階段后，滅菌室和標(biāo)準(zhǔn)測試包內(nèi)是否已經(jīng)獲得滅菌的溫度條件。小負(fù)載滅菌功效檢測首選方法：通過標(biāo)準(zhǔn)小負(fù)載方法來評估包裹內(nèi)部溫度狀況檢測意義：標(biāo)準(zhǔn)測試包具有代表性，是最難，最小負(fù)載的條件挑戰(zhàn)。主要檢測設(shè)備預(yù)真空階段的能力，滅菌室與標(biāo)準(zhǔn)測試包溫度是否符合要求。評價醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用條件下，蒸汽、管路、設(shè)備配套設(shè)施等，或使用一段時間后設(shè)備性能有無發(fā)生偏差。同時可用于安裝，移位和年度檢測。小負(fù)載滅菌功效檢測檢測方法：參見GB85996.8.3.2.1設(shè)備要求6.8.3.2.2測試程序小負(fù)載滅菌功效檢測5.8.3.2小負(fù)載溫度a)對于滅菌室容積不大于800L的滅菌器，平衡時間應(yīng)不超過15s；對于容積更大的滅菌器，平衡時間應(yīng)不超過30s。b)在滅菌時間，在標(biāo)準(zhǔn)測試包上方測量點(diǎn)所得的溫度比在滅菌室參考測量點(diǎn)測得的溫度，在開始60s內(nèi)應(yīng)不超過5℃，在60s后，應(yīng)不超過2℃。c)在維持時間，滅菌室參考測量點(diǎn)測得的溫度、標(biāo)準(zhǔn)測試包中任一測試點(diǎn)的溫度、以及根據(jù)滅菌室壓力查出的飽和蒸汽溫度應(yīng)符合如下要求：——應(yīng)在滅菌溫度范圍內(nèi)；——各點(diǎn)之間的差值不應(yīng)超過2℃。d)對于滅菌溫度分別為121℃，126℃和134℃的滅菌器，維持時間應(yīng)分別不小于15min，10min和3min。注：其他溫度和時間組合可適用。小負(fù)載滅菌功效檢測標(biāo)準(zhǔn)檢測包附錄F（規(guī)范性附錄）測試儀器、設(shè)備和材料F.1標(biāo)準(zhǔn)測試包標(biāo)準(zhǔn)測試包應(yīng)由漂白純棉布單組成。尺寸大約為900mm×1200mm，經(jīng)紗應(yīng)為（30±6）線/cm2，緯紗的數(shù)量為（27±5）線/cm2，重量應(yīng)為（185±5）g／cm2，無折邊。布單應(yīng)疊成大約220mm×300mm，用手壓好之后，摞成高度大約250mm。標(biāo)準(zhǔn)測試包應(yīng)采用相似的包布進(jìn)行包裹，并用寬度不超過25mm的扎帶進(jìn)行緊固。標(biāo)準(zhǔn)測試包的總重量應(yīng)為7kg±0.14kg（大約需要30張布單）不用標(biāo)準(zhǔn)測試包可以嗎？小負(fù)載滅菌功效檢測關(guān)于平衡時間，維持時間和滅菌時間的小知識3.6平衡時間equilibrationtime從參考測量點(diǎn)達(dá)到滅菌溫度開始，到負(fù)載的各部分都達(dá)到滅菌溫度所需要的時間。3.7維持時間holdingtime滅菌室內(nèi)參考測量點(diǎn)及負(fù)載各部分的溫度連續(xù)保持在滅菌溫度范圍內(nèi)的時間。注：維持時間緊跟在平衡時間之后，時間的長短與滅菌溫度有關(guān)。3.10滅菌時間plateauperiod平衡時間加上維持時間。小負(fù)載滅菌功效檢測關(guān)于平衡時間，維持時間和滅菌時間的小知識滅菌時間平衡時間+維持時間（有效滅菌時間）平衡時間維持時間（有效滅菌時間）滅菌溫度變化范圍(0/+3oC)在保持時間內(nèi)，滅菌腔體內(nèi)同一時刻，傳感器之間的溫度變化不得大于2oC標(biāo)準(zhǔn)滿載熱穿透檢測6.8.3.3滿負(fù)載時溫度的試驗滿負(fù)載溫度測試，采用制造商規(guī)定的可裝載的最大負(fù)載質(zhì)量，測試負(fù)載應(yīng)填滿整個滅菌室可用空間。用于驗證是否獲得制造商規(guī)定的滅菌溫度條件。標(biāo)準(zhǔn)滿載熱穿透檢測5.8.3.3滿負(fù)載溫度a)對于滅菌室容積不大于800L的滅菌器，平衡時間應(yīng)不超過15s；對于容積更大的滅菌器，平衡時間應(yīng)不超過30s。b)平衡時間結(jié)束時，在滅菌室參考測量點(diǎn)測得的溫度，標(biāo)準(zhǔn)測試包的幾何中心及包內(nèi)最頂棉布層下面的位置測量所得的溫度（見F.1）都應(yīng)在滅菌溫度的范圍之內(nèi)。c)在維持時間，滅菌室參考測量點(diǎn)測得的溫度、測試包中任一測試點(diǎn)的溫度、以及根據(jù)滅菌室壓力計算出的飽和蒸汽溫度應(yīng)符合如下要求：——應(yīng)在滅菌溫度范圍內(nèi)；——各點(diǎn)之間的差值不應(yīng)超過2℃（見圖E.1）。d)對于滅菌溫度分別為121℃，126℃和134℃的滅菌器，維持時間應(yīng)分別不小于15min，10min和3min。注：其他溫度和時間組合可適用。實際負(fù)載檢測檢測意義：滅菌過程中，不同的裝載方式，實際負(fù)載物內(nèi)部溫度的變化情況，確定實際滅菌包內(nèi)物品滅菌有效性。實際負(fù)載檢測檢測方法：建議用本院CSSD常用或具代表性物品作為測試包，本院使用頻率最高的滅菌程序和裝載方式。實際負(fù)載檢測檢測方法：溫壓檢測儀探頭放置于最難滅菌部位，（滅菌包最難滅菌器械）-可參見17665.3/YY/T醫(yī)療器械濕熱滅菌的產(chǎn)品族和過程類別大于等于6個檢測包均勻分布在裝載架上，1個放置在排氣口，其余空間用日常滅菌物品裝載與滅菌器內(nèi)，建議使用頻率最多的裝載方式。實際負(fù)載檢測檢測方法：運(yùn)行選擇雙方確定的滅菌程序（如器械滅菌程序和非常規(guī)的滅菌程序），可選擇一個滅菌程序或多個滅菌程序，或多個常用裝載方式。遵照器械廠家的說明書檢測程序連續(xù)重復(fù)3次（每次裝載物品相同，每個溫度傳感器，測試物和生物指示物固定搭配，放置于相同位置）現(xiàn)場填寫工作記錄表格及拍照記錄，檢測完成后，部門出具檢測報告（CMA）實際負(fù)載檢測醫(yī)院實際負(fù)載檢測總結(jié)把無線溫度傳感器放在包內(nèi)最難滅菌的地方來測試。一般情況下，正常物品的有效滅菌時間要求為134℃、3分鐘，這樣的程序滅菌時間是4分鐘（平衡時間+維持時間）。根據(jù)要求，核對出有效滅菌時間，然后固定專門的滅菌程序。但是，比如上面的動力工具，應(yīng)該修改程序，直到獲得5分鐘的有效滅菌時間，那么滅菌器的程序顯示的滅菌時間可能是6分鐘（因為要根據(jù)實際驗證測試決定）。注意這些器械廠家說明書上，關(guān)于最長滅菌時間、最高滅菌溫度的要求?？梢酝ㄟ^調(diào)整預(yù)真空次數(shù)、正脈沖次數(shù)，保證有效滅菌時間的情況下，同時防止滅菌器的程序滅菌時間過長。防止野蠻延長滅菌器程序滅菌時間，損傷器械。實際負(fù)載檢測-再次檢測?過程參數(shù)的改變?負(fù)載的變化，含負(fù)載原料、設(shè)計的變化?打包方式或者打包流程的改變?最長12個月也需要再次檢測?滅菌器配套動力系統(tǒng)的改變?同樣的類型和程序，每個類型只需要做一次?新增加的類型和程序，還需要做3次CMA檢測報告文本?基本情況：檢測質(zhì)量小組成員簽名、檢測依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)及方法、測試儀校準(zhǔn)結(jié)果；?數(shù)字記錄：測量原始數(shù)據(jù)（每秒）及檢測結(jié)論報告。?檢測方法描述、檢測結(jié)論、必須提供原始數(shù)據(jù)（