ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)（制度范本、DOC格式）

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3.3質(zhì)量職能分配表要素部門(mén)總管研生質(zhì)市行商服4.1總要求●●●4.24.2.2質(zhì)量手冊(cè)●▲▲▲▲▲▲4.2.3文件控制●▲●▲▲▲▲4.2.4質(zhì)量記錄▲▲●▲▲▲▲5.1管理承諾●▲▲▲▲▲▲▲▲5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)●▲▲▲▲▲▲▲▲5.3質(zhì)量方針測(cè)●●●●▲▲▲▲▲▲▲▲5.4策劃●●▲▲▲▲▲▲▲▲5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通●▲▲▲▲▲▲▲▲5.6管理評(píng)審●▲▲▲▲▲▲▲▲6.資源●●▲▲▲▲▲▲▲6.2人力資源▲▲▲▲▲●▲6.3基礎(chǔ)設(shè)施▲▲▲▲▲●▲6.4工作環(huán)境▲▲▲▲▲●▲7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃●▲▲▲▲▲7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程▲▲▲●▲▲▲7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)●▲▲▲▲▲7.4采購(gòu)▲▲▲▲●7.57.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制▲●▲▲▲▲▲7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)▲▲●▲▲▲▲7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性▲▲●▲▲▲▲7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)▲▲▲▲▲●▲7.5.5產(chǎn)品防護(hù)▲▲▲▲▲●▲7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制▲▲●▲▲▲8.1總則●▲▲▲▲▲▲▲8.2.2.1顧客滿意▲▲▲▲●▲▲8.2.2內(nèi)部審核●▲▲▲▲▲▲▲8.2.3過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量●▲▲▲▲▲▲8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量▲▲●▲▲▲8.3不合格品控制▲▲●▲▲▲▲8.4數(shù)據(jù)分析▲▲●▲▲▲8.改進(jìn)●▲●▲▲▲打“●”標(biāo)記：為歸口管部門(mén)打“▲”標(biāo)記：為配合部門(mén)

3.4職責(zé)和權(quán)限董事長(zhǎng)1).審批年度財(cái)務(wù)收支預(yù)算與年度利潤(rùn)分配方案；2).行使騁用公司總經(jīng)理和財(cái)務(wù)總監(jiān)。3).擬定并決策公司經(jīng)營(yíng)方針?？偨?jīng)理1).應(yīng)通過(guò)向公司各部門(mén)及時(shí)傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)(指與產(chǎn)品有關(guān)適用的醫(yī)療器械專用法規(guī))的重要性、制定質(zhì)量方針、目標(biāo)、主持管理評(píng)審，確保資源獲得等活動(dòng)，對(duì)建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)其有效性作出的承諾提供證據(jù)。2).應(yīng)以顧客要求為目標(biāo)，確保顧客的要求得到確定并預(yù)以滿足。3).應(yīng)確保質(zhì)量方針滿足以下要求：a).與公司的宗旨相適應(yīng)；b).對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c).是制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d).在公司內(nèi)部得到溝通和理介；e).質(zhì)量方針在持續(xù)改進(jìn)適宜性方面得到評(píng)審。4).應(yīng)確保在公司的相關(guān)職能層次上起建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需內(nèi)容。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。5).應(yīng)確保對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以確定質(zhì)量目標(biāo)，以及質(zhì)量體系總要求；在質(zhì)量體系的更改進(jìn)行策劃時(shí)和實(shí)施時(shí)，應(yīng)保持質(zhì)量體系的完整性。6).應(yīng)確保公司的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系得到規(guī)定和溝通。7).應(yīng)指明一名管理者代表。8).應(yīng)確保公司內(nèi)建立適當(dāng)?shù)倪^(guò)程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。9).應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔主持管理評(píng)審。評(píng)審包括質(zhì)量管理體系的改進(jìn)機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和目標(biāo)。10).應(yīng)建立所有從事質(zhì)量的管理、執(zhí)行驗(yàn)證工作人員的相互關(guān)系，并提供從事這些任務(wù)必須的獨(dú)立性的職責(zé)、權(quán)限。管理者代表職責(zé)內(nèi)容，見(jiàn)本手冊(cè)1.1章節(jié)/第3頁(yè)中《任命書(shū)》。研發(fā)部:1)負(fù)責(zé)質(zhì)量策劃活動(dòng)，編制質(zhì)量計(jì)劃并檢查其實(shí)施結(jié)果；2)負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制；3)負(fù)責(zé)技術(shù)文件的編制、發(fā)放、更改控制；4)負(fù)責(zé)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制；5)負(fù)責(zé)檢測(cè)設(shè)備的配置和歸口管理；6)負(fù)責(zé)不合格品的評(píng)審；7)負(fù)責(zé)內(nèi)部早期報(bào)警的記錄和處置；8)負(fù)責(zé)糾正和預(yù)防措施的控制；9)負(fù)責(zé)統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用控制；10)負(fù)責(zé)本部門(mén)糾正和預(yù)防措施的實(shí)施。市場(chǎng)部1).負(fù)責(zé)市場(chǎng)產(chǎn)品信息收集、匯總分析與顧客溝通過(guò)程的歸口管理；2).客戶資料建檔；3).新客戶開(kāi)發(fā)；4).收賬及賬務(wù)異常的處理；5).組織合同評(píng)審和產(chǎn)品交付、更改的事宜；6).合同執(zhí)行情況的跟蹤；；7).負(fù)責(zé)顧客滿意的測(cè)量/顧客反饋，監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)的收集和分析、及報(bào)告；8).負(fù)責(zé)本部門(mén)糾正和預(yù)防措施實(shí)施的有效性。生產(chǎn)部：1).負(fù)責(zé)制定季度、月度生產(chǎn)、采購(gòu)計(jì)劃并確保執(zhí)行；2).負(fù)責(zé)依據(jù)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)按質(zhì)、按量生產(chǎn)3).負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)產(chǎn)品身份標(biāo)識(shí)并區(qū)分放置；4).負(fù)責(zé)對(duì)不合格工序產(chǎn)品進(jìn)行相應(yīng)的處理；5).負(fù)責(zé)工藝裝備配置與確認(rèn)；6).負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)產(chǎn)品的防護(hù)、包裝；7).負(fù)責(zé)相應(yīng)的質(zhì)量活動(dòng)的實(shí)施；8).負(fù)責(zé)基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境的歸口管理；9).負(fù)責(zé)本部門(mén)糾正和預(yù)防措施實(shí)施的有效性質(zhì)量部：1).負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的歸口管理2).負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄的歸口管理；3).負(fù)責(zé)制定原材料、外購(gòu)、外協(xié)件、工序產(chǎn)品、成品的檢驗(yàn)規(guī)范和檢驗(yàn)工作；4).負(fù)責(zé)指導(dǎo)供方改善品質(zhì)和對(duì)重大問(wèn)題的分析、改進(jìn)及糾正；5).負(fù)責(zé)妥善處理顧客抱怨；.6).負(fù)責(zé)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性的歸口管理、7).負(fù)責(zé)測(cè)量和監(jiān)控裝置的歸口管理；8).負(fù)責(zé)產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量；9).負(fù)責(zé)公司所有不合格品的歸口管理；10).負(fù)責(zé)組織公司數(shù)據(jù)分析和管理；11).負(fù)責(zé)本部門(mén)糾正和預(yù)防措施實(shí)施的有效性。行政部1).負(fù)責(zé)公司各職位進(jìn)行分析，并編制形成《崗位任職條件》的文件；2).負(fù)責(zé)公司人力資源的招聘、選擇、試用、聘用和開(kāi)發(fā)；3).負(fù)責(zé)組織公司各項(xiàng)培訓(xùn)和培訓(xùn)有效性評(píng)價(jià)；4).負(fù)責(zé)本部門(mén)糾正和預(yù)防措施實(shí)施的有效性。售后服務(wù)部1)負(fù)責(zé)產(chǎn)品外部早期報(bào)警和顧客投訴的記錄和處置；2)負(fù)責(zé)產(chǎn)品的現(xiàn)場(chǎng)安裝和調(diào)試；3)負(fù)責(zé)產(chǎn)品的售后服務(wù)；4)負(fù)責(zé)本部門(mén)糾正和預(yù)防措施的實(shí)施。商務(wù)部1)負(fù)責(zé)組織分承包方評(píng)定和采購(gòu)實(shí)施；2)負(fù)責(zé)采購(gòu)物資的標(biāo)識(shí)；3)負(fù)責(zé)物資的貯存、防護(hù)；4).負(fù)責(zé)保持賬、物、卡的一致5).負(fù)責(zé)維持適宜的儲(chǔ)存環(huán)境6).負(fù)責(zé)在庫(kù)產(chǎn)品的身份標(biāo)識(shí)和狀態(tài)標(biāo)識(shí)并分區(qū)放置；7).負(fù)責(zé)產(chǎn)品防護(hù)歸口管理8)負(fù)責(zé)本部門(mén)糾正和預(yù)防措施的實(shí)施。各部門(mén)員工1).負(fù)責(zé)按文件規(guī)定要求作業(yè)；2).負(fù)責(zé)本崗位質(zhì)量記錄的有效性；3).負(fù)責(zé)本崗位產(chǎn)品不合格品不轉(zhuǎn)序或（和）流入下道工序；4).負(fù)責(zé)本崗位的糾正/預(yù)防措施實(shí)施的有效性。3.5質(zhì)量手冊(cè)修改控制要素號(hào)編號(hào)版本修改記錄4.0質(zhì)量管理體系本公司質(zhì)量管理體系依據(jù)執(zhí)行ISO9001：2000《質(zhì)量管理體系—要求》和YY/T0287-2003/ISO13485:2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求，建立一個(gè)文件化的質(zhì)量體系，包括：技術(shù)文檔、產(chǎn)品規(guī)范、生產(chǎn)規(guī)范和質(zhì)量保證規(guī)范，并加以實(shí)施和保持，在全體員工努力下得到持續(xù)改進(jìn)其有效性。4.1總要求1目的和范圍對(duì)公司建立、實(shí)施和保持一個(gè)質(zhì)量管理體系的總體要求進(jìn)行了說(shuō)明。當(dāng)公司按YY/0287–2003/ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)要求建立質(zhì)量管理體系時(shí)，需形成文件、加以實(shí)施和保持的程序文件一般包括：（以標(biāo)準(zhǔn)條號(hào)說(shuō)明）4.2.3;4.2.4;4.2.1;5.5.1;5.5.2;5.6;6.2.2;6.3;6.4;7.1;7.2.3;7.3.1;7.4;7.4.3;7.5.1.2.1;7.5.1.2.2;7.5.1.2.3;7.5.2.1;7.5.3.1;7.5.5;7.6;8.1;8.2.1;8.2.2;8.2.3;8.2.4;8.3;8.4;8.5.1;8.5.2;8.5.3。（共計(jì)31個(gè)）2職責(zé)2.1總經(jīng)理對(duì)質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和保持過(guò)程中重大事項(xiàng)進(jìn)行決策2.2管理者代表依據(jù)總經(jīng)理決策，建立、實(shí)施和保持一個(gè)質(zhì)量管理體系2.3各部門(mén)主管分別歸口管理2.4.公司員工全員參與3管理要求本公司依據(jù)GB／T19001：2000標(biāo)準(zhǔn)《質(zhì)量管理體系—要求》和YY/T0287-2003/ISO13485:2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求。建立一個(gè)文件化的質(zhì)量管理體系，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。為此：公司對(duì)質(zhì)量管理體系所需要的過(guò)程進(jìn)行了識(shí)別，適用于本公司內(nèi)實(shí)施的過(guò)程，詳見(jiàn)本手冊(cè)章節(jié)4.0號(hào)和/或生產(chǎn)流程圖（見(jiàn)附錄A），并編制形成了相應(yīng)的質(zhì)量管理體系程序文件，這些過(guò)程己充分包括了產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程，對(duì)每一型號(hào)/類(lèi)別的產(chǎn)品建立和保持一套文檔，包括：產(chǎn)品規(guī)范；生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量保證規(guī)范，或適用安裝和服務(wù)過(guò)程的質(zhì)量保證規(guī)范。所需過(guò)程及其在公司中的應(yīng)用；從識(shí)別顧客需求到滿足顧客需求所需控制的質(zhì)量活動(dòng)；以及，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)主要過(guò)程所需的、支持過(guò)程所需的質(zhì)量活動(dòng)。（見(jiàn)附錄C《程序文件目錄》）；公司明確了下列管理活動(dòng)過(guò)程順序、過(guò)程之間的相互順序和接口關(guān)系，并形成文件。1).確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望，以關(guān)注顧客為焦點(diǎn)；2).建立《質(zhì)量方針》和質(zhì)量目標(biāo)；3).確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所必需的過(guò)程和職責(zé)；4).確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需的資源；5).規(guī)定測(cè)量每一個(gè)過(guò)程的有效性和效率的方法；6).提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所必需的資源；7).實(shí)施每一個(gè)過(guò)程；8).應(yīng)用哪些測(cè)量方法確定每個(gè)過(guò)程的有效性和效率；（測(cè)量和分析過(guò)程）9).確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施；（改進(jìn)過(guò)程）10).建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過(guò)程，包括管理評(píng)審。(其中產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程接口關(guān)系，詳見(jiàn)本手冊(cè)7條款)；公司為確保上述過(guò)程有效運(yùn)行和控制，確定了這些過(guò)程所需的準(zhǔn)則和方法；并形成文件。1).7.1.C)所要求的產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；2).7.4.1所要求的對(duì)供方選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則；3).7.5.2.A)所要求的評(píng)審和批準(zhǔn)特殊過(guò)程的準(zhǔn)則；4).7.5.2.C)所要求的特殊過(guò)程中所使用的特定的方法；5).7.5.3所要求的標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的適宜的方法；6).8.2.1所要求的獲取和利用顧客滿意信息的方法；7).8.2.2所要求審核的方法；8).8.2.3所要求的對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視的適宜的方法。此外，標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的有關(guān)標(biāo)識(shí)，識(shí)別、儲(chǔ)存、維護(hù)、保護(hù)、檢索、處置、驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、評(píng)價(jià)、評(píng)審、培訓(xùn)、溝通、交付、放行、統(tǒng)計(jì)、分析等等工作，一般都策劃了適宜的方法。形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等各種規(guī)范性文件中確定上述準(zhǔn)則和方法，使標(biāo)準(zhǔn)所需過(guò)程得到有效運(yùn)行和控制。并編制形成了相應(yīng)的質(zhì)量記錄表格，為指導(dǎo)這些過(guò)程(程序文件)的運(yùn)行提供了標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)；詳見(jiàn)附錄D：《質(zhì)量記錄目錄》。為實(shí)現(xiàn)這些過(guò)程的有效運(yùn)行和對(duì)這些過(guò)程的監(jiān)視。公司管理層承諾提供必要的資源和信息；并文件化。必要的信息，包括：1).5.6.2所規(guī)定的管理評(píng)審應(yīng)輸入的信息；2).7.2.1所述的與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)方面的信息；3).7.2.2所述的投標(biāo)和合同方面的信息；4).7.2.3所述的應(yīng)該與顧客進(jìn)行溝通的產(chǎn)品方面的信息；5).7.3.2所述的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入時(shí)需要的以前類(lèi)似設(shè)計(jì)提供的信息；6).7.3.3所述的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)該給出的采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適應(yīng)的信息；7).7.4.2所述的來(lái)自供方的采購(gòu)信息；8).7.5.1所述的控制生產(chǎn)和服務(wù)提供的表述產(chǎn)品特性的信息；9).8.2.1所述的是否已滿足顧客要求的感受的信息；10).8.4所述的數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供的信息，等等。并對(duì)資源和信息提供的流程和方法形成了程序文件，(詳見(jiàn)本手冊(cè)6條款)。實(shí)現(xiàn)公司質(zhì)量方針和目標(biāo)，并持續(xù)獲得顧客滿意和經(jīng)營(yíng)利益，公司己采取有效措施，對(duì)上述過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視、測(cè)量和分析，檢查這些過(guò)程的有效性，從中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，尋求改進(jìn)的方向。(詳見(jiàn)本手冊(cè)8條款)。實(shí)施必要的措施。公司管理層，采取必要的措施：1).按8.5.2和8.5.3的規(guī)定，實(shí)施糾正和預(yù)防措施；2).按5.6規(guī)定，由最高管理者對(duì)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性進(jìn)行管理評(píng)審，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)；3).按8.2.2規(guī)定，按策劃的時(shí)間間隔，進(jìn)行內(nèi)部審核。發(fā)動(dòng)全體員工參與質(zhì)量管理體系的各項(xiàng)活動(dòng)，積極配合，以實(shí)現(xiàn)上述過(guò)程策劃的結(jié)果和保持這些過(guò)程的有效性。本公司的外包過(guò)程包括：采購(gòu)(委外加工過(guò)程)、還包括特殊過(guò)程的（產(chǎn)品滅菌委外過(guò)程）已編制了相應(yīng)的文件對(duì)上述外包過(guò)程實(shí)施了控制。注1：上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程包括與公司管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過(guò)程。注2：公司的文件可采用任何形式或類(lèi)型的媒體

4.2文件的總要求1目的和范圍對(duì)公司質(zhì)量管理體系文件化及質(zhì)量記錄的控制進(jìn)行了說(shuō)明。2職責(zé)2.1質(zhì)量管理手冊(cè)由管理者代表編制、審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)；2.2質(zhì)量管理體系程序、質(zhì)量記錄表格由各部門(mén)主管編制、質(zhì)量部審核，管理者代表批準(zhǔn)；2.3三層次文件由各部門(mén)主管審核，管理者代表批準(zhǔn)(相應(yīng)文件特別說(shuō)明除外)；2.4所有批準(zhǔn)之文件由質(zhì)量部，統(tǒng)一編目、發(fā)布、實(shí)施；2.5各相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)相關(guān)質(zhì)量記錄的收集、儲(chǔ)存和保管。送交質(zhì)量部歸檔。質(zhì)量部按《質(zhì)量記錄控制程序》歸口管理；2.6質(zhì)量管理體系文件由質(zhì)量部歸口管理；2.7.技術(shù)文件由研發(fā)部歸口管理。3管理要求3.1質(zhì)量管理體系文件構(gòu)架。本公司質(zhì)量管理文件化體系包括：A)質(zhì)量方針和目標(biāo)；B)質(zhì)量管理手冊(cè)(其中包括質(zhì)量方針)(一層)；C)質(zhì)量管理體系程序文件(二層)；D)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和圖樣、標(biāo)準(zhǔn)、工作準(zhǔn)則、質(zhì)量記錄表格等(三層)；E)國(guó)家和地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件要求；F)凡YY／T0287標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定某一要求、程序、活動(dòng)或特別需要“文件化”時(shí)，即要求建立，并加以實(shí)施和保持。G)公司應(yīng)建立和保持一套文檔，包括對(duì)每一型號(hào)／類(lèi)別的醫(yī)療器械，產(chǎn)品規(guī)范、生產(chǎn)規(guī)范和質(zhì)量保證規(guī)范（如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、采購(gòu)文件、產(chǎn)品圖樣、使用說(shuō)明書(shū)、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、質(zhì)量計(jì)劃、工藝文件、檢驗(yàn)文件、記錄包括過(guò)程確認(rèn)記錄，以及產(chǎn)品獲證后對(duì)獲證產(chǎn)品的變更（標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵件等））的規(guī)定和對(duì)以下質(zhì)量體系(過(guò)程和質(zhì)量保證)的要求：——完整生產(chǎn)過(guò)程 ——若需要，安裝和服務(wù)過(guò)程或說(shuō)明這些資料的出處3.2本公司質(zhì)量管理體系文件詳略程度。由于本公司規(guī)模較小、各過(guò)程活動(dòng)復(fù)雜程度較低、人力資源素質(zhì)較高，故：A)本公司質(zhì)量手冊(cè)編制較簡(jiǎn)潔、概括；B)本公司質(zhì)量管理體系程序文件編制較詳細(xì)、明了，便于形成非常具有操作性的管理流程；C)本公司質(zhì)量管理體系三層文件編制較少、非常簡(jiǎn)單，而側(cè)重于職員內(nèi)在原理的掌握和操作技能實(shí)踐的培訓(xùn)。3.3質(zhì)量管理手冊(cè)。本公司依據(jù)ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)要求和適用YY／T0287：1996醫(yī)療器械專用要求和公司實(shí)際情況及概述質(zhì)量管理體系中使用文件的結(jié)構(gòu)，質(zhì)量管理體系的范圍和質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述，編制了這份質(zhì)量管理手冊(cè)。4.2.3文件控制1目的和范圍對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的文件進(jìn)行控制，確保各相關(guān)場(chǎng)所使用文件為有效版本。2管理要求2.1為對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行有效管理和控制，本公司編制了《文件控制程序》控制內(nèi)容已包括：A）質(zhì)量管理體系文件發(fā)布前得到適宜性評(píng)審和審批，以確保每一文件是充分與適宜的；B）文件更改已得到控制，文件更改生效前必須得到再次批準(zhǔn)；C）利用版本號(hào)控制每一文件的修訂狀態(tài)；利用修訂號(hào)控制文件中每一頁(yè)的修訂狀態(tài)；D）每一文件的發(fā)放范圍得到文件化確定，以確保文件使用場(chǎng)合均能得到有效版本；E）研發(fā)部負(fù)責(zé)保持文件目錄，并確保文件保持清晰，易于識(shí)別；F）研發(fā)部負(fù)責(zé)收回作廢文件，若要保留這些作廢文件，則應(yīng)對(duì)這些文件之每一頁(yè)蓋“作廢文件章”。G）確保外來(lái)文件(包括標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)、行業(yè)規(guī)定、顧客圖紙等)得到識(shí)別，并應(yīng)建立相應(yīng)的《法律法規(guī)文件》的清單，并控制其分發(fā)。2.2YY／T0287標(biāo)準(zhǔn)專用要求： A)公司所有技術(shù)文件的修改能被評(píng)審和批準(zhǔn)，該人員即可以是原來(lái)的批準(zhǔn)人，也可以是具備相關(guān)知識(shí)背景的指定授權(quán)人。B)公司研發(fā)部門(mén)應(yīng)至少保存一份作廢的受控文件，并確保其保存期限，這個(gè)期限應(yīng)確保在公司規(guī)定的產(chǎn)品壽命周期內(nèi)，可以得公司質(zhì)量管理體系覆蓋產(chǎn)品的制造和試驗(yàn)的文件，但不少于公司對(duì)記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期。標(biāo)題：對(duì)應(yīng)ISO90012000標(biāo)準(zhǔn)條款：《文件控制程序》4.2.3

4.2.4記錄控制1目的和范圍為證明產(chǎn)品，過(guò)程和體系符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的記錄。2管理要求為對(duì)質(zhì)量記錄進(jìn)行有效管理和控制，本公司編制了《質(zhì)量記錄控制程序》，控制內(nèi)容包括：A）公司全員應(yīng)依據(jù)質(zhì)量管理體系文件開(kāi)展各項(xiàng)活動(dòng)，并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)；B）公司全員應(yīng)嚴(yán)格依據(jù)質(zhì)量記錄表格填制，修訂要求對(duì)質(zhì)量記錄進(jìn)行填制，修訂；C）各部門(mén)應(yīng)確保臨時(shí)保存的記錄保持清晰，易于識(shí)別和檢索；D）質(zhì)量部負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置進(jìn)行控制；E）公司質(zhì)量部，應(yīng)保持質(zhì)量記錄，其期限從公司發(fā)貨之日起算不少于公司規(guī)定的醫(yī)療器但至少不短于3年?；虬聪嚓P(guān)法規(guī)要求規(guī)定。國(guó)家或地區(qū)法規(guī)可能有長(zhǎng)于是3年的期限要求；F)各部門(mén)應(yīng)建立并保存對(duì)單一產(chǎn)品的每批醫(yī)療器械（年、月、日）的質(zhì)量記錄，以滿足產(chǎn)品可追溯性要求。歸案的質(zhì)量記錄，歸案主管部門(mén)應(yīng)按本規(guī)定執(zhí)行。公司規(guī)定歸檔的質(zhì)量記錄應(yīng)包括下列內(nèi)容：1).5.6.1管理評(píng)審的記錄；2).6.2.2教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄；3).7.1為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄;4).7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審結(jié)果（合同）及評(píng)審所引起的措施的記錄；5).7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的記錄；6).7.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄7).7.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證的結(jié)果及任何必要措施的記錄；8).7.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)的確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄；9).7.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄；10).7.4.1評(píng)價(jià)供方的評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)引起的任何必要的措施的記錄；11).7.5.2所要求的對(duì)特殊過(guò)程的安排記錄；12).7.5.3可追溯性產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)的記錄；13).7.5.4所要求的丟失、損壞顧客財(cái)產(chǎn)和發(fā)現(xiàn)顧客財(cái)產(chǎn)不適用的記錄；14).7.6對(duì)監(jiān)視和測(cè)量裝置校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄；15).8.2.2內(nèi)部審核的記錄；16).8.2.4所要求產(chǎn)品的符合接收準(zhǔn)則的記錄；17).8.3不合格的性質(zhì)以及隨后所采取任何措施的記錄；18).8.5.2糾正措施驗(yàn)證結(jié)果的記錄；19).8.5.3預(yù)防措施驗(yàn)證結(jié)果的記錄：20).7.6對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的記錄，必要時(shí)對(duì)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)。標(biāo)題：對(duì)應(yīng)ISO90012000標(biāo)準(zhǔn)條款：《質(zhì)量記錄控制程序》4.2.45.0管理職責(zé)1目的規(guī)定公司總經(jīng)理承諾和實(shí)施的活動(dòng)。2范圍適用于公司總經(jīng)理為建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾提供證據(jù)。3管理要求3.1管理承諾公司總經(jīng)理通過(guò)以下的活動(dòng)，對(duì)其建立、和實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù)：3.1.1向組織傳達(dá)顧客和法律、法規(guī)要求的重要性：a).總經(jīng)理應(yīng)樹(shù)立質(zhì)量意識(shí)，清晰了解和讓顧客滿意是最基本的要求。b).總經(jīng)理應(yīng)清楚了解產(chǎn)品質(zhì)量與公司每一成員對(duì)質(zhì)量的認(rèn)識(shí)緊密相關(guān)。c).總經(jīng)理應(yīng)采取培訓(xùn)、質(zhì)量例會(huì)等各種方式使全體員工都能樹(shù)立質(zhì)量意識(shí)，都能認(rèn)識(shí)到滿足顧客、法律、法規(guī)的要求對(duì)公司的重要性；并能經(jīng)常持續(xù)地加強(qiáng)員工對(duì)質(zhì)量的意識(shí)，使他們積極參與提高質(zhì)量的有關(guān)活動(dòng)，實(shí)施上述過(guò)程，執(zhí)行《內(nèi)部溝通控制程序》、《顧客溝通控制程序》。關(guān)于與產(chǎn)品要求的確定，執(zhí)行《合同評(píng)審控制程序》、《設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序》等有關(guān)規(guī)定。3.1.2總經(jīng)理負(fù)責(zé)制定和批準(zhǔn)公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，包括對(duì)滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾。參見(jiàn)《質(zhì)量方針》?？偨?jīng)理應(yīng)將質(zhì)量目標(biāo)在公司各相關(guān)職能和層次上加以展開(kāi)，并分解到每一層次，使各相關(guān)職能和層次人員能把質(zhì)量目標(biāo)轉(zhuǎn)化為各自的工作任務(wù)。執(zhí)行《質(zhì)量方針制定辦法》、《質(zhì)量目標(biāo)管理辦法》。3.1.3總經(jīng)理應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性進(jìn)行評(píng)審，以評(píng)估持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的機(jī)會(huì)，使管理承諾得到落實(shí)。應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔主持管理評(píng)審，執(zhí)行《管理評(píng)審控制程序》。3.1.4總經(jīng)理應(yīng)確保公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行能獲得必要的資源，執(zhí)行《人力資源培訓(xùn)控制程序》和《生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施控制程序》、《環(huán)境控制程序》。3.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

總經(jīng)理應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并預(yù)以滿足，為此，公司應(yīng)做到：3.2.1確定顧客的需求和期望通過(guò)市場(chǎng)調(diào)研、預(yù)測(cè)、或顧客的直接接觸來(lái)實(shí)現(xiàn)，執(zhí)行《顧客溝通控制程序》和《合同評(píng)審》程序。3.2.2將顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為公司的產(chǎn)品要求、過(guò)程要求和質(zhì)量管理體系的要求。如：對(duì)產(chǎn)品特性的要求、各種生產(chǎn)和檢驗(yàn)規(guī)范等。3.2.3使轉(zhuǎn)化成產(chǎn)品的要求得到下列規(guī)定的滿足：a).公司必須滿足法律法規(guī)及強(qiáng)制性國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；b).顧客的期望和需求，法律法規(guī)及強(qiáng)制性國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求也會(huì)隨之更新，執(zhí)行《管理評(píng)審控制程序》和《文件控制程序》的規(guī)定。3.2.4反饋公司安排了對(duì)有關(guān)部門(mén)是否已滿足顧客要求的信息進(jìn)行監(jiān)視。（見(jiàn)8.2.1條號(hào)相關(guān)文件）。

3.2.5職責(zé)和權(quán)限總經(jīng)理應(yīng)確定所有從事對(duì)質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作人員的相互關(guān)系，并確保其完成這些任務(wù)必要的獨(dú)立性和權(quán)限。（見(jiàn)本手冊(cè)條號(hào)3.4和《組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)和權(quán)限控制辦法》）注3：本手冊(cè)中法律法規(guī)要求僅限定在醫(yī)療器械的安全和性能上。3.3為實(shí)現(xiàn)上述管理要求，本章編制下列程序文件：標(biāo)題對(duì)應(yīng)ISO90012000標(biāo)準(zhǔn)條款：《質(zhì)量方針、目標(biāo)控制辦法》5.3/5.4.1《質(zhì)量職責(zé)和權(quán)限規(guī)定》5.5《內(nèi)部溝通控制程序》5.5.3《管理評(píng)審程序》5.63.4相關(guān)文件（形成文件，在相關(guān)章節(jié)中給出）《顧客溝通管理規(guī)范》《合同評(píng)審控制程序》《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制程序》《人力資源管理程序》《基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境管理規(guī)范》《文件控制程序》6.0資源管理本條款規(guī)定了公司資源的管理和控制。1目的和范圍為開(kāi)展過(guò)程及得到過(guò)程績(jī)效，都必須投入充分、適宜的資源，為此本6.0條款，對(duì)這些資源的確定并計(jì)劃提供適宜、充分的資源。2管理要求2.1總經(jīng)理應(yīng)承諾并確定提供以下方面所需的資源：a)實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；b)滿足法規(guī)和顧客要求。2.2這些應(yīng)管理的資源包括：2.2.1人力資源；2.2.2基礎(chǔ)設(shè)施；2.2.3工作環(huán)境。2.3人力資源控制要求：2.3.1當(dāng)國(guó)家和地區(qū)規(guī)定要求時(shí)，如與公司產(chǎn)品要求有關(guān)的法律、法規(guī)，公司則應(yīng)建立識(shí)別培訓(xùn)需求的文件化程序或形成《職位描述》的文件。2.3.2公司應(yīng)確保所有在特殊環(huán)境條件臨時(shí)工作人員，給以必要的培訓(xùn)或在經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員監(jiān)督下工作。2.3.2為保持人力資源達(dá)到適宜的意識(shí)和能力，執(zhí)行《人力資源培訓(xùn)控制程序》。2.4基礎(chǔ)設(shè)施的控制要求：2.4.1根據(jù)基礎(chǔ)設(shè)施對(duì)過(guò)程的重要性及產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，分別實(shí)施對(duì)不同基礎(chǔ)設(shè)施的控制，本公司應(yīng)控制的基礎(chǔ)設(shè)施只包括生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)重要設(shè)施，為此實(shí)施對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施的控制，執(zhí)行《生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施控制程序》。以實(shí)施對(duì)這些生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施的選購(gòu)、驗(yàn)收、建檔、安裝、使用、維護(hù)、標(biāo)識(shí)、報(bào)廢等項(xiàng)的管理和控制。2.4.2公司對(duì)下列基礎(chǔ)設(shè)施的維護(hù)進(jìn)行控制，包括：a).潔凈區(qū)廠房、辦公場(chǎng)所；b).過(guò)程設(shè)備（軟件和硬件）；c).水、電的供應(yīng)；d).通訊設(shè)施（電話、傳真、網(wǎng)絡(luò)）。2.4.3基礎(chǔ)設(shè)施主管部門(mén)負(fù)責(zé)，當(dāng)□□□□□□□□這些基礎(chǔ)設(shè)施的維護(hù)活動(dòng)或因缺少維護(hù)活動(dòng)，對(duì)即有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，公司應(yīng)執(zhí)行《生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施控制程序》。應(yīng)保持此類(lèi)維護(hù)的記錄應(yīng)予以保持。2.5工作環(huán)境的控制要求：2.5.1公司對(duì)下列工作環(huán)境進(jìn)行控制：潔凈區(qū)滅菌環(huán)境；衛(wèi)生（操作臺(tái)清洗、消毒）；安全（潔凈車(chē)間安全門(mén)）等。2.5.2為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境，應(yīng)控制品的環(huán)境因素和范圍，以及，識(shí)別的時(shí)機(jī)，執(zhí)行《工作環(huán)境控制程序》的相關(guān)規(guī)定。2.5.3公司應(yīng)確保管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的環(huán)境，特別是對(duì)下列要求的運(yùn)用：a).當(dāng)人員與產(chǎn)品或環(huán)境的接觸會(huì)影響人體健康時(shí)，本公司對(duì)工作人員的健康，清潔和服裝，執(zhí)行《工作環(huán)境控制程序》的相關(guān)規(guī)定。b).環(huán)境條件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有不利的影響，如潔凈區(qū)的凈化部環(huán)境等，應(yīng)執(zhí)行《工作環(huán)境控制程序》，以監(jiān)視和控制這些環(huán)境條件。C).公司應(yīng)確保所有特殊環(huán)境下臨時(shí)工作人員接受適應(yīng)的培訓(xùn)或在訓(xùn)練有素人員監(jiān)督下工作。d).適當(dāng)時(shí)，公司為了防止對(duì)其他產(chǎn)品、工作人員的污染，必須建立對(duì)受污染或易于污染的產(chǎn)品控制的形成文件的特殊安排。指《無(wú)菌產(chǎn)品的專用要求》。本公司從顧客滿意的角度出發(fā)，對(duì)人員、設(shè)施和工作環(huán)境規(guī)定了相應(yīng)的要求，特編制了以下程序文件：標(biāo)題：對(duì)應(yīng)ISO90012000標(biāo)準(zhǔn)條款：《人力資源管理程序》6.2《基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境管理規(guī)范》6.3/6.47.0產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)1目的本程序規(guī)定了針對(duì)產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同進(jìn)行質(zhì)量策劃的方法和要求，使經(jīng)策劃后形成的質(zhì)量計(jì)劃周密、合理，確保滿足產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同所規(guī)定的要求。2范圍適用于公司新產(chǎn)品、新項(xiàng)目和合同中的特殊要求，在設(shè)計(jì)和投產(chǎn)前所進(jìn)行的質(zhì)量策劃活動(dòng)。3定義質(zhì)量策劃：確定質(zhì)量以及采用質(zhì)量體系要素的目標(biāo)和要求的活動(dòng)。4職責(zé)4.1.本程序由研發(fā)部組織技術(shù)性策劃的實(shí)施；4.2.由質(zhì)量部組織管理性策劃的實(shí)施；4.3.各部門(mén)負(fù)責(zé)與本部門(mén)相關(guān)的職能活動(dòng)的策劃和編制專門(mén)的質(zhì)量計(jì)劃。工作程序51質(zhì)量管理體系策劃（詳見(jiàn)本手冊(cè)第四章節(jié)質(zhì)量管理體系總要求；）5.1.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程策劃，應(yīng)確定下列內(nèi)容：策劃的輸出形式適合于本公司產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的運(yùn)作方式。·確定顧客需求和期望；產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；·針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求；（包括：對(duì)常規(guī)產(chǎn)品和過(guò)程性能數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果）·對(duì)法律法規(guī)要求的評(píng)價(jià)結(jié)果；·產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)和產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；·過(guò)去的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn);已顯示的改進(jìn)機(jī)會(huì)；·為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄；·有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及降低風(fēng)險(xiǎn)的數(shù)據(jù)。5.2質(zhì)量方針策劃：為確保公司“以顧客為中心”、“以品質(zhì)為中心”理念得以有效實(shí)施，總經(jīng)理負(fù)責(zé)公司質(zhì)量方針規(guī)劃并批準(zhǔn)，本公司質(zhì)量方針至少：A）應(yīng)有助于現(xiàn)實(shí)經(jīng)營(yíng)方針，或是經(jīng)營(yíng)方針的一部分；B）應(yīng)對(duì)持續(xù)滿足顧客要求作出承諾；C）應(yīng)對(duì)質(zhì)量經(jīng)營(yíng)持續(xù)改進(jìn)作出承諾；D）應(yīng)對(duì)持續(xù)遵守法律、法規(guī)作出承諾。5.2.1為確保質(zhì)量方針得以在公司內(nèi)部有效貫徹，公司編制了《質(zhì)量方針控制程序》。5.3質(zhì)量目標(biāo)策劃：質(zhì)量目標(biāo)包括：質(zhì)量管理目標(biāo)和產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)確保在公司的各職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。5.3.1.為使質(zhì)量目標(biāo)得以實(shí)現(xiàn)，公司編制了《質(zhì)量目標(biāo)，指標(biāo)，方案控制程序》，內(nèi)容包括：A）管理者代表組織策劃實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針?biāo)柽M(jìn)行的過(guò)程，并形成文件化的質(zhì)量管理體系；B）管理者代表組織實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需進(jìn)行的方案，并形成文件化的質(zhì)量方案；C）負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量目標(biāo)方案實(shí)施績(jī)效進(jìn)行定期評(píng)審；D）管理者代表根據(jù)評(píng)審結(jié)論，對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，協(xié)助。5.3.3管理者代表在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，應(yīng)保持質(zhì)量管理體系的完整性。5.4新產(chǎn)品質(zhì)量策劃5.4.1可行性調(diào)研研發(fā)部主管負(fù)責(zé)組織設(shè)計(jì)和工藝人員，針對(duì)新產(chǎn)品的規(guī)格和技術(shù)要求進(jìn)行綜合調(diào)查研究，分析判斷現(xiàn)有的技術(shù)和設(shè)備對(duì)于該新產(chǎn)品的生產(chǎn)是否可行，必要時(shí)組織其他相關(guān)部門(mén)進(jìn)行更進(jìn)一步的調(diào)查研究。為確保新品質(zhì)量策劃的可行性調(diào)研得以實(shí)施，公司編制了《產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃控制程序》。5.4.2設(shè)計(jì)控制策劃對(duì)新開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品，由項(xiàng)目總體負(fù)責(zé)人按《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制程序》制定產(chǎn)品設(shè)計(jì)質(zhì)量計(jì)劃，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)。質(zhì)量計(jì)劃在執(zhí)行過(guò)程中，可視實(shí)際進(jìn)展情況，在總經(jīng)理的同意下隨時(shí)做必要的調(diào)整。5.4.3工藝控制策劃新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)中，需要引進(jìn)新的生產(chǎn)技術(shù)或新的生產(chǎn)工藝時(shí)，應(yīng)有項(xiàng)目總體負(fù)責(zé)人指定工藝人員按《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制程序》編制制造質(zhì)量控制計(jì)劃，原有老產(chǎn)品質(zhì)量控制計(jì)劃中的適用部分可以引用，該計(jì)劃作為工藝文件進(jìn)行編制和審批。5.5采購(gòu)控制策劃根據(jù)新產(chǎn)品的要求，對(duì)新材料、新零部件的采購(gòu)進(jìn)行策劃，按《采購(gòu)控制程序》要求編制相應(yīng)的采購(gòu)質(zhì)量計(jì)劃，選擇合適供應(yīng)商，明確貨物規(guī)格、技術(shù)要求、交貨期和價(jià)格等，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施。5.6檢驗(yàn)和試驗(yàn)策劃質(zhì)量部根據(jù)新產(chǎn)品設(shè)計(jì)和工藝文件的要求，制定相應(yīng)的檢驗(yàn)和試驗(yàn)計(jì)劃，編制檢驗(yàn)文件。5.6搬運(yùn)、貯存、包裝和交付的策劃新產(chǎn)品的搬運(yùn)、貯存、包裝和交付有特殊要求時(shí)，生產(chǎn)部應(yīng)在投產(chǎn)前作出安排，制定相應(yīng)的計(jì)劃。5.7資源策劃5.7.1為確保新產(chǎn)品的順利投產(chǎn)，總經(jīng)理負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門(mén)對(duì)人力、物力資源進(jìn)行策劃，對(duì)涉及到的人員、設(shè)備工作環(huán)境等制定相應(yīng)的資源配置計(jì)劃。5.7.2其他管理活動(dòng)的策劃。5.8服務(wù)策劃當(dāng)顧客或有關(guān)機(jī)構(gòu)提出新的服務(wù)要求時(shí)，售后服務(wù)部應(yīng)隨時(shí)作出安排，并按《服務(wù)控制程序》要求制定相應(yīng)的服務(wù)計(jì)劃。5.9檢測(cè)設(shè)備的檢定策劃質(zhì)量部按《檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的控制程序》的規(guī)定，制定檢測(cè)設(shè)備的年度檢定計(jì)劃，防止超過(guò)檢定和校準(zhǔn)有效期。5.10內(nèi)審策劃管理者代表根據(jù)體系運(yùn)行的實(shí)際情況和活動(dòng)的重要性進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量體系審核活動(dòng)的策劃，并按《內(nèi)部質(zhì)量審核程序》制定內(nèi)審計(jì)劃。5.11質(zhì)量改進(jìn)策劃a)研發(fā)部對(duì)重大的質(zhì)量事故和反復(fù)出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題等，按《糾正和預(yù)防措施控制程序》的規(guī)定制定相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施或改善產(chǎn)品質(zhì)量的計(jì)劃；b)根據(jù)總經(jīng)理的指示，由責(zé)任部門(mén)具體策劃后制定相應(yīng)的改進(jìn)計(jì)劃（如：降低成本、質(zhì)量改進(jìn)等）。5.12質(zhì)量計(jì)劃的編制5.12.1編制內(nèi)容可包括以下幾條：a)應(yīng)該達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo)；b)達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的時(shí)間；c)實(shí)際執(zhí)行時(shí)各過(guò)程的順序；d)各階段具體的責(zé)任、權(quán)限和人力、物力的分配；e)所使用的質(zhì)量文件和指導(dǎo)書(shū)；f)試驗(yàn)、檢查、審查的要領(lǐng)；g)評(píng)價(jià)質(zhì)量目標(biāo)的方法；h)為了達(dá)到目標(biāo)所采取的措施。5.12.2編制方法a)質(zhì)量計(jì)劃不采用固定的格式；b)可采用簡(jiǎn)單的圖表等簡(jiǎn)單易懂的方法；c)引用相關(guān)的質(zhì)量文件和指導(dǎo)書(shū)。5.12.3質(zhì)量計(jì)劃經(jīng)總經(jīng)理或相關(guān)責(zé)任部門(mén)批準(zhǔn)后實(shí)施并分發(fā)到所有的相關(guān)部門(mén)。為了實(shí)現(xiàn)質(zhì)量計(jì)劃的跟蹤管理，應(yīng)做好分發(fā)記錄。5.12.4修改方法質(zhì)量計(jì)劃編制后，由于相應(yīng)條件的變化而產(chǎn)生的質(zhì)量計(jì)劃的變更時(shí)，質(zhì)量計(jì)劃的更改應(yīng)有原編制部門(mén)負(fù)責(zé)，原審批者審批后發(fā)放到原發(fā)放部門(mén)，質(zhì)量計(jì)劃以發(fā)布日期作為版本號(hào)。5.12.5廢止方法a)質(zhì)量計(jì)劃目標(biāo)達(dá)成或以新計(jì)劃替代后，該質(zhì)量計(jì)劃就自行廢止。如需作為資料保管時(shí)，應(yīng)加蓋“資料保存”章；b)需要時(shí)，質(zhì)量計(jì)劃的內(nèi)容可編入質(zhì)量體系程序文件或設(shè)計(jì)工藝文件中，并按規(guī)定進(jìn)行審批后發(fā)布。本公司將過(guò)程管理的原則，用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的一組有序的主要過(guò)程與支持過(guò)程，它們使公司獲得產(chǎn)品，為公司產(chǎn)生壇值。對(duì)于這些過(guò)程公司應(yīng)充分地確定，以確保質(zhì)量管理體系的充分性。這些過(guò)程的輸出將直接形成下一個(gè)過(guò)程的輸入。5.13風(fēng)險(xiǎn)管理本公司由研發(fā)部門(mén)負(fù)責(zé)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中，建立風(fēng)險(xiǎn)管理的形成文件（包括：《風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃》）的要求。并保持風(fēng)險(xiǎn)管理引起、及其實(shí)施結(jié)果的記錄。下述程序文件提供了這些過(guò)程的管理和控制的規(guī)定。標(biāo)題：對(duì)應(yīng)ISO90012000標(biāo)準(zhǔn)條款：《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析程序》7.1《產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃程序》7.1《合同評(píng)審程序》7.2.2《顧客溝通管理規(guī)范》7.2.3《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制程序》7.3《設(shè)計(jì)更改程序》7.3《供方評(píng)定控制程序》7.4《采購(gòu)控制程序》7.4《生產(chǎn)運(yùn)作控制程序》7.5.2《產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯控制程序》7.5.3《產(chǎn)品防護(hù)、貯存、交付程序》7.5.5《過(guò)程監(jiān)控和測(cè)量程序》7.68.0測(cè)量、分析和改進(jìn)8.1本公司應(yīng)確保和證實(shí)產(chǎn)品、質(zhì)量管理體系的符合性、持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。在對(duì)監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程活動(dòng)作出規(guī)定：a)證實(shí)產(chǎn)品符合性；b)確保質(zhì)量體系的符合性；d)保持質(zhì)量體系沏的有效性。這還應(yīng)包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用的確定。則執(zhí)行《數(shù)據(jù)分析控制程序》策劃和實(shí)施時(shí)，應(yīng)考慮如下幾點(diǎn)：1.確定監(jiān)視、測(cè)量、分析、改進(jìn)活動(dòng)的項(xiàng)目、內(nèi)容、方法、頻次和必要的記錄；2.要考慮采取適宜的措施，而不是單純用于積累信息；3.應(yīng)考慮包括使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用的方法及其應(yīng)用程度；4.應(yīng)按規(guī)定和策劃的結(jié)果實(shí)施監(jiān)視和測(cè)活動(dòng)。8.2反饋本公司將反饋?zhàn)鳛閷?duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量，管理者代表負(fù)責(zé)組織有關(guān)部門(mén)是否已滿足顧客要求的信息，進(jìn)行日常或定期監(jiān)視。規(guī)定獲取和利用這種信息的方法，執(zhí)行《顧客反饋/顧客滿意度度量控制程序》。8.3本公司為反饋系統(tǒng)建立了《醫(yī)療器械早期報(bào)警控制程序》，以提供質(zhì)量問(wèn)題的早期報(bào)警，且能輸入糾正和預(yù)防措施過(guò)程。8.4當(dāng)法規(guī)要求本公司從生產(chǎn)后階段獲取經(jīng)驗(yàn)，則對(duì)這一經(jīng)驗(yàn)的評(píng)審應(yīng)構(gòu)成反饋系統(tǒng)的一部分。為此，對(duì)實(shí)施監(jiān)督、測(cè)量、分析和改進(jìn)活動(dòng)，制定下列程序文件：標(biāo)題：對(duì)應(yīng)ISO90012000標(biāo)準(zhǔn)條款：《顧客滿意度度量控制程序》8.2.1《內(nèi)部質(zhì)量審核程序》8.2.2《工序產(chǎn)品檢驗(yàn)控制程序》8.2.4《產(chǎn)品最終檢驗(yàn)控制程序》8.2.4《不合格品控制程序》8.3《數(shù)據(jù)分析控制程序》8.4《持續(xù)改進(jìn)規(guī)范》8.5.1《糾正和預(yù)防措施控制程序》8.5.2/8.5.3《醫(yī)療器械早期報(bào)警控制程序》8.5糾正和預(yù)防措施控制程序1目的糾正措施的目的：查明并消除實(shí)際在的不合格，采取措施，防止不合格再發(fā)生。預(yù)防措施的目的：查明并消除潛在（尚未發(fā)生）不合格，采取措施，防止其發(fā)生。2.范圍適用于實(shí)際在和潛在的不合格所需的評(píng)審不合格、確定原因、評(píng)價(jià)措施的需求、確定和實(shí)施措施和評(píng)審所采取措施和其有效性。3.職責(zé)3.1管理者代表負(fù)責(zé)管理評(píng)審，重大質(zhì)量問(wèn)題的糾正和預(yù)防措施的批準(zhǔn)、組織實(shí)施和評(píng)價(jià)其有效性；3.2研發(fā)部、生產(chǎn)部分別負(fù)責(zé)技術(shù)性方面的糾正和預(yù)防措施實(shí)施和控制；3.3.內(nèi)審組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)內(nèi)審所涉糾正和預(yù)防措施實(shí)施和控制；3.4.各責(zé)任部門(mén)負(fù)責(zé)本部門(mén)范圍內(nèi)的糾正和預(yù)防措施實(shí)施和控制；4.程序4.1識(shí)別糾正和預(yù)防措施總要求：各責(zé)任部門(mén)，應(yīng)確保實(shí)際、潛在不合格得到識(shí)別和控制。4.1.1各部門(mén)，可利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析以及管理評(píng)審來(lái)識(shí)別，未滿足要求的實(shí)際、潛在的不合格。4.1.2過(guò)程、產(chǎn)品質(zhì)量的不合格；4.1.3顧客反饋、抱怨調(diào)查的不合格；4.1.4供方供貨質(zhì)量、業(yè)績(jī)的不合格；4.1.5法規(guī)要求通告符合規(guī)定報(bào)告準(zhǔn)則的不良事件。4.2確定和消除不合格原因：4.2.1各部門(mén)可采用數(shù)據(jù)分析的方法，來(lái)確定實(shí)際和潛在不合格的主要原因。確保消除實(shí)際在的不合格，采取措施，防止不合格再發(fā)生。確保消除潛在（尚未發(fā)生）不合格，采取措施，防止其不發(fā)生。確定實(shí)施措施：4.3.1對(duì)確定為4.1.1、4.1.2、4.1.4條款情況時(shí)，由質(zhì)量部，確定責(zé)任部門(mén)，并依據(jù)各部門(mén)范圍內(nèi)發(fā)生的實(shí)際和潛在的不合格事實(shí)，在《糾正、預(yù)防措施報(bào)告/實(shí)施表》的規(guī)定欄目?jī)?nèi)，填制不合格事實(shí)。下達(dá)《糾正和預(yù)防措施報(bào)告/實(shí)施表》QF1401B。相關(guān)責(zé)任部門(mén)，針對(duì)不合格事實(shí)，填制不合格原因，并確定實(shí)施的措施。記錄任何調(diào)查和所采取措施的結(jié)果。各部門(mén)實(shí)施措施的結(jié)果，由品保部負(fù)責(zé)跟蹤、驗(yàn)證其實(shí)施有效性。4.3.2對(duì)確定為4.1.3條款情況時(shí)，由銷(xiāo)售部或服務(wù)部，依據(jù)本文件職責(zé)3.2條、3.4條的職責(zé)范圍，確定責(zé)任部門(mén)，和依據(jù)發(fā)生的實(shí)際和潛在的不合格事實(shí)，在《糾正和預(yù)防措施報(bào)告/實(shí)施表》的規(guī)定欄目?jī)?nèi)，填制不合格事實(shí)。發(fā)送《糾正和預(yù)防措施報(bào)告/實(shí)施表》QF1401B。相關(guān)責(zé)任部門(mén)一般應(yīng)在一周內(nèi)，針對(duì)不合格事實(shí)，填制不合格原因，并確定實(shí)施的措施。記錄任何調(diào)查和所采取措施的結(jié)果。實(shí)施的結(jié)果跟蹤、驗(yàn)證和評(píng)價(jià)其有效性，則依據(jù)本文件職責(zé)分配3.2、3.4條規(guī)定的歸口管理的部門(mén)，負(fù)責(zé)進(jìn)行。4.3.3對(duì)確定為4.1.5條款情況時(shí)，由研發(fā)部和（或）管理者代表，依據(jù)《早期報(bào)警控制程序》執(zhí)行。記錄任何調(diào)查和所采取措施的結(jié)果。4.4評(píng)審所采取的措施的有效性：每項(xiàng)《糾正和預(yù)防措施報(bào)告表》完成后，責(zé)任部門(mén)負(fù)責(zé)人，對(duì)實(shí)施效果進(jìn)行有效性評(píng)價(jià)。記錄和確認(rèn)任何評(píng)價(jià)的結(jié)果。糾正和預(yù)防措施驗(yàn)證、評(píng)價(jià)有效性，要點(diǎn)（提示）：a).主要實(shí)施結(jié)果是否符合措施要求；b).在實(shí)施過(guò)程中能否及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、分析原因，采取新的措施，加以防止不合格不再發(fā)生和不發(fā)生；c).對(duì)行之有效的糾正和預(yù)防措施，對(duì)其永久可行性能否形成文件和更改文件，能否加以鞏固和完善。糾正措施例外處理：4.6.1顧客投訴時(shí)，相關(guān)部門(mén)（服務(wù)人員）可立即采取糾正和預(yù)防措施，首先解決顧客投訴的質(zhì)量問(wèn)題，而后按本程序的4.2.3條款規(guī)定要求執(zhí)行。4.6.2需要當(dāng)場(chǎng)實(shí)施的糾正措施，負(fù)責(zé)部門(mén)的