GMP檢查驗(yàn)收指南

GMP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)化藥、中藥》2010年版與舊版《獸藥GMP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)化藥、中藥》的相關(guān)內(nèi)容參考農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局和山東省獸醫(yī)局的培訓(xùn)資料而成對(duì)于獸藥企業(yè)的GMP認(rèn)證或自檢等具有相當(dāng)?shù)膮⒖純r(jià)值。固然由于《獸藥GMP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》2010年版剛實(shí)施不久特別是對(duì)增條款的理解需要肯定的時(shí)間難免有所欠缺允許大家爭(zhēng)論的同時(shí)敬請(qǐng)諒解?！狹r.jiang201010月獸藥GMP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)—201091日起施行一、獸藥GMP232項(xiàng)其中關(guān)鍵工程條款號(hào)前加“*”65項(xiàng)一般工程167檢查工程分布狀況〔檢查項(xiàng)：機(jī)構(gòu)與人員6/1；廠房與設(shè)施11/5；設(shè)5/2311/24；1/197/123/1；12/366/20；產(chǎn)1/61/31/3。二、獸藥GMP檢查驗(yàn)收應(yīng)以申請(qǐng)驗(yàn)收范圍確定相應(yīng)的檢查工程?，F(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)應(yīng)對(duì)所列工程及涵蓋內(nèi)容進(jìn)展全面檢查并逐項(xiàng)作出評(píng)定。和“嚴(yán)峻缺陷項(xiàng)”一般工程不符合要求者稱(chēng)為“一般缺陷項(xiàng)四、評(píng)定方式評(píng)定結(jié)果分為ˉ”和”3檔。凡某工程得分在75分以上的判定為符合要求；評(píng)定結(jié)果標(biāo)為“Y” 凡某工程得分在50-75分之間的判定為根本符合要求，評(píng)定結(jié)果標(biāo)為“Yˉ”凡某工程得分在50分以下的，判定為不符合要求；評(píng)定結(jié)果標(biāo)為。匯總評(píng)定結(jié)果,關(guān)鍵工程的ˉ”不折合。一般工程的3個(gè)相當(dāng)于1個(gè)N”缺乏3個(gè)ˉ”的折合為1個(gè)。GMP認(rèn)證檢查時(shí)應(yīng)依據(jù)申請(qǐng)認(rèn)證的范圍確定相應(yīng)的檢查工程,并進(jìn)展全面檢查和評(píng)定。取證并具體記錄。七、結(jié)果評(píng)定—未覺(jué)察嚴(yán)峻缺陷項(xiàng)根本符合項(xiàng)≤4 且一般缺陷項(xiàng)≤15% 能夠馬上改正的,企業(yè)必須馬上改正不能馬上改正的,企業(yè)必需供給缺陷整改報(bào)告及整改打算作出“推舉”結(jié)論。二未覺(jué)察嚴(yán)峻缺陷項(xiàng)根本符合項(xiàng)＜4 一般缺陷項(xiàng)≤15%的不予通過(guò)獸藥GMP檢查驗(yàn)收。三覺(jué)察嚴(yán)峻缺陷項(xiàng)≥1 不予通過(guò)獸藥GMP檢查驗(yàn)收。四未覺(jué)察關(guān)鍵工程缺陷一般缺陷項(xiàng)≥15% 不予通過(guò)獸藥GMP檢查驗(yàn)收。第一章機(jī)構(gòu)與人員【檢查核心】獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量治理的組織機(jī)構(gòu)對(duì)保證獸藥生產(chǎn)全過(guò)程受控至關(guān)重要適當(dāng)?shù)慕M織機(jī)構(gòu)及人員配備是保證獸藥質(zhì)量的關(guān)鍵因素人員的職責(zé)必需以文件形式明確規(guī)定培訓(xùn)是實(shí)施獸藥GMP的重要環(huán)節(jié)?！緳z查條款及方法】*001 企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)各類(lèi)機(jī)構(gòu)設(shè)置應(yīng)合理，崗位職責(zé)應(yīng)明確。檢查企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖是否涵蓋生產(chǎn)、質(zhì)量、物料倉(cāng)儲(chǔ)、設(shè)備、銷(xiāo)售及人員治理等內(nèi)容并有負(fù)責(zé)培訓(xùn)的職能部門(mén)/人員。組織機(jī)構(gòu)圖中是否能表達(dá)企業(yè)各部門(mén)的設(shè)置、隸屬關(guān)系、職責(zé)范圍及各部門(mén)之間的關(guān)系其中生產(chǎn)和質(zhì)量治理部門(mén)是否分別獨(dú)立設(shè)置。組織機(jī)構(gòu)圖中是否表達(dá)質(zhì)量治理部門(mén)受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。組織機(jī)構(gòu)圖中是否明確各部門(mén)名稱(chēng)及部門(mén)負(fù)責(zé)人。查企業(yè)分管生產(chǎn)及質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)及質(zhì)量治理中層干部根本狀況內(nèi)容包括姓名、職務(wù)、職稱(chēng)、學(xué)歷、畢業(yè)院校、所學(xué)專(zhuān)業(yè)、從事行業(yè)年限、所在崗位等。檢查崗位職責(zé)是否制定了各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)的崗位職責(zé)。是否制定了各部門(mén)及負(fù)責(zé)人的職責(zé)，特別是質(zhì)量治理部門(mén)是否有獨(dú)立的權(quán)限，能對(duì)生產(chǎn)等部門(mén)執(zhí)行GMP進(jìn)展監(jiān)視和制約。是否制定了各崗位的崗位職責(zé)。崗位職責(zé)的制定是否能表達(dá)GMP的全部規(guī)定權(quán)力、責(zé)任明確無(wú)穿插無(wú)空白。治理人員和技術(shù)人員的專(zhuān)業(yè)學(xué)問(wèn)和生產(chǎn)閱歷及其數(shù)量應(yīng)與生產(chǎn)相適應(yīng)。企業(yè)治理人員一覽表。根本內(nèi)容包括姓名、職務(wù)、職稱(chēng)學(xué)歷、畢業(yè)院校、所學(xué)專(zhuān)業(yè)、專(zhuān)業(yè)年限、所在崗位等。企業(yè)技術(shù)人員一覽表根本內(nèi)容同上。企業(yè)質(zhì)量治理人員一覽表根本內(nèi)容同上。企業(yè)生產(chǎn)及質(zhì)量治理相關(guān)中層干部的任命書(shū)〔財(cái)務(wù)、行政、銷(xiāo)售可不查。人員學(xué)歷、職稱(chēng)、各類(lèi)培訓(xùn)證書(shū)等相關(guān)材料的復(fù)印件。以上人員均應(yīng)為全職人員不能兼職或掛名。3人。企業(yè)主管生產(chǎn)和質(zhì)量治理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有獸醫(yī)、藥學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷并具有獸藥生產(chǎn)、質(zhì)量治理閱歷。本條款所指人員為企業(yè)負(fù)責(zé)人留意與下一條款相區(qū)分。檢查其畢業(yè)證書(shū)原件相關(guān)專(zhuān)業(yè)包括藥學(xué)、藥理、獸醫(yī)、制藥、化學(xué)、化工、生物、中藥等含大專(zhuān)學(xué)歷。4年以上獸藥藥品生產(chǎn)、質(zhì)量治理的實(shí)踐閱歷。*004獸藥生產(chǎn)治理部門(mén)的負(fù)責(zé)人和質(zhì)量治理部門(mén)的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有獸醫(yī)、藥學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)含中藥制劑的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)治理部門(mén)的負(fù)責(zé)人和質(zhì)量治理部門(mén)的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或經(jīng)過(guò)中藥專(zhuān)業(yè)學(xué)問(wèn)的培訓(xùn)。指部門(mén)負(fù)責(zé)人。檢查其畢業(yè)證書(shū)原件相關(guān)專(zhuān)業(yè)包括藥學(xué)、藥理、獸醫(yī)、制藥、化學(xué)、化工、生物、中藥等含大專(zhuān)學(xué)歷。對(duì)于既生產(chǎn)中藥制劑又生產(chǎn)化藥制劑的企業(yè)強(qiáng)調(diào)主管生產(chǎn)、質(zhì)量的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中藥方面的實(shí)踐閱歷和專(zhuān)業(yè)學(xué)問(wèn)。檢查中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量治理的部門(mén)負(fù)責(zé)人除藥學(xué)專(zhuān)業(yè)者外其他相關(guān)專(zhuān)業(yè)者制劑學(xué)、中藥炮制學(xué)等。3年以上獸藥藥品生產(chǎn)、質(zhì)量治理的實(shí)踐閱歷。*005 生產(chǎn)治理和質(zhì)量治理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)由專(zhuān)職人員擔(dān)當(dāng)并不得相互兼職。檢查企業(yè)生產(chǎn)治理和質(zhì)量治理部門(mén)負(fù)責(zé)人的任命書(shū)。檢查組織機(jī)構(gòu)圖中是否標(biāo)明生產(chǎn)治理和質(zhì)量治理部門(mén)負(fù)責(zé)人并未相互兼任?，F(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)際狀況是否與組織機(jī)構(gòu)圖相符。006 直接從事生產(chǎn)人員應(yīng)具有高中以上文化程度并經(jīng)本崗位技術(shù)培訓(xùn)。直接接觸獸藥的操作人員、制水及倉(cāng)庫(kù)治理人員。檢查其畢業(yè)證書(shū)原件和培訓(xùn)證書(shū)或培訓(xùn)檔案。*007 從事原料藥生產(chǎn)的人員應(yīng)承受原料藥生產(chǎn)特定操作的有關(guān)學(xué)問(wèn)培訓(xùn)。檢查培訓(xùn)檔案培訓(xùn)的主要內(nèi)容應(yīng)包括化學(xué)反響的原理和操作要求、化學(xué)安全防護(hù)學(xué)問(wèn)、發(fā)酵操作的要求、無(wú)菌原料藥生產(chǎn)的特別要求等。培訓(xùn)應(yīng)有針對(duì)性。重點(diǎn)是員工所從事的特定操作和與其職能有關(guān)的GMP。依據(jù)企業(yè)制定的文件〔從物料購(gòu)進(jìn)開(kāi)頭到成品出廠為止〕規(guī)定，對(duì)各崗位操作人員進(jìn)展培訓(xùn)考核。增加品種后應(yīng)依據(jù)增加品種生產(chǎn)工藝等特點(diǎn)進(jìn)展培訓(xùn)。中藥材、中藥飲片驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)相關(guān)學(xué)問(wèn)的培訓(xùn)并具有中藥鑒別技能。檢查中藥材、中藥飲片倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)驗(yàn)收的人員個(gè)人培訓(xùn)檔案檢查人員上崗前是否經(jīng)相關(guān)學(xué)問(wèn)的培訓(xùn)如是中醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員則視為已經(jīng)過(guò)相關(guān)學(xué)問(wèn)的培訓(xùn)。相關(guān)學(xué)問(wèn)的培訓(xùn)是指中藥鑒定學(xué)、中藥炮制學(xué)學(xué)科中與本企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)的中藥材、中藥飲片的外觀鑒別等。學(xué)問(wèn)的培訓(xùn)并經(jīng)識(shí)別藥材真?zhèn)?、?yōu)劣的技能考核合格上崗的記錄。從事獸藥生產(chǎn)關(guān)心性工作的人員應(yīng)具有初中以上文化程度并經(jīng)本崗位培訓(xùn)。指不直接從事接觸獸藥生產(chǎn)工藝的人員。檢查其畢業(yè)證書(shū)原件和培訓(xùn)證書(shū)或培訓(xùn)檔案。企業(yè)應(yīng)制定年度的人員培訓(xùn)打算明確培訓(xùn)的要湂求、方式和內(nèi)容并應(yīng)依據(jù)實(shí)際狀況調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。檢查企業(yè)是否制定了人員培訓(xùn)打算內(nèi)容包括培訓(xùn)要求、方式、內(nèi)容及參與人員等。培訓(xùn)對(duì)象包括全部與生產(chǎn)、檢驗(yàn)有關(guān)人員、企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量治理部門(mén)負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)依據(jù)國(guó)家政策、企業(yè)狀況進(jìn)展調(diào)整與企業(yè)有關(guān)的國(guó)家相關(guān)政策調(diào)整后企業(yè)應(yīng)對(duì)有關(guān)內(nèi)容進(jìn)展針對(duì)性培訓(xùn)。企業(yè)增車(chē)間驗(yàn)收后或產(chǎn)品消滅質(zhì)量問(wèn)題后應(yīng)進(jìn)展培訓(xùn)。進(jìn)入干凈區(qū)的工作人員包括修理、關(guān)心人員應(yīng)定期進(jìn)展衛(wèi)生和微生物學(xué)根底學(xué)問(wèn)、干凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核。是否制定對(duì)有關(guān)人員定期進(jìn)展衛(wèi)生和微生物學(xué)根底學(xué)問(wèn)、干凈作業(yè)等方面培訓(xùn)的規(guī)定。檢查企業(yè)是否有相關(guān)培訓(xùn)打算。檢查培訓(xùn)、考核記錄及培訓(xùn)檔案。*012 從事獸藥生產(chǎn)的各類(lèi)人員應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)要求和培訓(xùn)打算進(jìn)展培訓(xùn)和考核培訓(xùn)效果應(yīng)到達(dá)要求培訓(xùn)記錄應(yīng)歸檔。通過(guò)檢查特地檔案核實(shí)是否有以下培訓(xùn)內(nèi)容法規(guī)培訓(xùn)與獸藥生產(chǎn)有關(guān)的各項(xiàng)法規(guī)重點(diǎn)是《獸藥治理?xiàng)l例》和企業(yè)的各項(xiàng)規(guī)章制度。獸藥GMP學(xué)問(wèn)。質(zhì)量治理的根本學(xué)問(wèn)。哥位培訓(xùn)依據(jù)制定的SOP 進(jìn)展理論學(xué)問(wèn)和崗位操作方面的培訓(xùn)。培訓(xùn)打算所列的其他內(nèi)容。檢查企業(yè)全體人員是否均建立了個(gè)人培訓(xùn)檔案?jìng)€(gè)人培訓(xùn)記錄是否完整、真實(shí)未經(jīng)該崗位培訓(xùn)的人員是否不得上個(gè)。是否建立了培訓(xùn)考核制度。每次培訓(xùn)后是否均進(jìn)展了考核是否有考核記錄或考核試卷?？己瞬缓细裾呤欠襁M(jìn)展了追蹤培訓(xùn)及考核。4.檢查中應(yīng)結(jié)合對(duì)有關(guān)人員的考核、詢(xún)問(wèn)、對(duì)企業(yè)培訓(xùn)效果做出客觀、實(shí)際的評(píng)價(jià)。人員的現(xiàn)場(chǎng)考核結(jié)果應(yīng)符合要求。本考核指承受座談會(huì)方式對(duì)企業(yè)人員把握法規(guī)、生產(chǎn)治理、質(zhì)量掌握、崗位操作及檢查過(guò)程中覺(jué)察的針對(duì)性問(wèn)題等狀況進(jìn)展的評(píng)價(jià)。12個(gè)每個(gè)檢查員一般不少于3個(gè)問(wèn)題。現(xiàn)場(chǎng)考核時(shí)由檢查組指定的人員答復(fù)以當(dāng)場(chǎng)答復(fù)狀況作為推斷。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)承受有關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)提高法律意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)。檢查企業(yè)的培訓(xùn)記錄或人員檔案是否有培訓(xùn)記錄參與政府行業(yè)治理部門(mén)組織的各項(xiàng)法律法規(guī)培訓(xùn)狀況參與企業(yè)內(nèi)部組織的學(xué)習(xí)活動(dòng)狀況。準(zhǔn)時(shí)把握公布法規(guī)狀況?，F(xiàn)場(chǎng)考核座談時(shí)核查企業(yè)負(fù)責(zé)人是否了解有關(guān)法律法規(guī)、是否有法律意識(shí)。從事高生物活性、高毒性、強(qiáng)污染性、高致敏性及有特別要求的獸藥生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)通過(guò)專(zhuān)業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)后上崗?？梢罁?jù)企業(yè)供給的生產(chǎn)、檢驗(yàn)人員列表抽查人員檔案檢查是否有上述崗位人員的特別要求培訓(xùn)記錄。*016質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)具有高中以上文化程度并經(jīng)相關(guān)學(xué)問(wèn)培訓(xùn)具有根底理論學(xué)問(wèn)和實(shí)際操作技能持有省級(jí)以上獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)核發(fā)的培訓(xùn)合格證核結(jié)果應(yīng)符合要求。檢查其畢業(yè)證書(shū)原件應(yīng)是高中含中專(zhuān)以上學(xué)歷經(jīng)過(guò)崗位培訓(xùn)和相關(guān)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)。生疏檢驗(yàn)操作規(guī)程等生疏相關(guān)治理法規(guī)有省級(jí)以上獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)核發(fā)的培訓(xùn)合格證現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)操作考核符合要求。鑒于檢驗(yàn)的重要性如以上任意一條不符合要求判為不合格。質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人任命、變更應(yīng)書(shū)面報(bào)省級(jí)獸藥監(jiān)察所〔機(jī)構(gòu)〕備案。備案人員包括企業(yè)質(zhì)量治理部門(mén)負(fù)責(zé)人和和檢驗(yàn)部門(mén)負(fù)責(zé)人案的文件。其次章廠房與設(shè)施【檢查核心】獸藥生產(chǎn)的廠房與設(shè)施是實(shí)施獸藥GMP的先決條件其布局、設(shè)計(jì)和建筑應(yīng)有利于避開(kāi)穿插污染、避開(kāi)過(guò)失并便于清潔及日常維護(hù)?！緳z查條款及方法】廠區(qū)四周不應(yīng)有影響獸藥質(zhì)量的污染源企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)干凈其空氣、場(chǎng)地、水質(zhì)等應(yīng)符合要求。廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)獸藥生產(chǎn)造成污染生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)、行政、生活和關(guān)心區(qū)總體布局應(yīng)合理不得相互阻礙。檢查企業(yè)環(huán)境查看企業(yè)總平面圖是否標(biāo)明周邊狀況四周是否有污染源。污染源如：鍋爐房的位置煤堆、煤渣的放置、垃圾存放明溝處理、閑置物資堆放等。檢查衛(wèi)生防疫部門(mén)出具的水質(zhì)檢測(cè)報(bào)告。檢查廠區(qū)道路平坦?fàn)顩r是否使用整體性好、不發(fā)塵的覆面材料。檢查地面、道路狀況是否有露土地面是否有相應(yīng)的綠化面積以及削減露土、揚(yáng)塵的措施。廠區(qū)是否有垃圾、雜草、痰跡垃圾是否集中存放生活、生產(chǎn)垃圾是否分開(kāi)存放位置是否適當(dāng)。相鄰廠房的設(shè)置如原料與制劑、化學(xué)合成、中藥前處理及臟器組織處理與制劑、有特別要求的廠房等應(yīng)符合規(guī)定。危急品庫(kù)、試驗(yàn)動(dòng)物房等位置應(yīng)適當(dāng)。生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)、行政、生活和關(guān)心區(qū)的布局應(yīng)合理。*019 廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及其所要求的空氣干凈度級(jí)別進(jìn)展合理布局進(jìn)入各生產(chǎn)區(qū)時(shí)人流、物流走向應(yīng)合理。1檢查廠房工藝布局圖及現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)符合生產(chǎn)劑型、品種、工藝、設(shè)備的要求各生產(chǎn)工序2檢查有資質(zhì)單位出具的空氣凈化測(cè)試報(bào)告各功能間的設(shè)置是否符合生產(chǎn)工藝流程的要求空氣凈化干凈度級(jí)別、劃分、布局應(yīng)符合GMP中相應(yīng)條款的規(guī)定。3對(duì)進(jìn)入不同干凈級(jí)別的干凈室區(qū)內(nèi)的人員和物料布局是否保證其合理。同一廠房?jī)?nèi)的生產(chǎn)操作和相鄰生產(chǎn)區(qū)域之間的生產(chǎn)操作不得相互阻礙。檢查廠區(qū)總體布局圖、廠房工藝布局圖和生產(chǎn)工藝流程圖?，F(xiàn)場(chǎng)查看不同功能間的設(shè)置其生產(chǎn)操作是否相互阻礙?，F(xiàn)場(chǎng)查看同一廠房設(shè)備間距是否便于生產(chǎn)操作和清潔操作。現(xiàn)場(chǎng)查看相鄰廠房所處上、下風(fēng)口的位置及進(jìn)、排風(fēng)口的設(shè)置排風(fēng)口應(yīng)設(shè)置在下風(fēng)方向進(jìn)風(fēng)口位置不應(yīng)與排風(fēng)口靠得太近。干凈室區(qū)與非干凈室區(qū)之間應(yīng)設(shè)緩沖室等防止污染的設(shè)施。干凈室區(qū)內(nèi)不同房間之間相互聯(lián)系應(yīng)符合工藝的需要應(yīng)有防止穿插污染的措施。查看車(chē)間工藝布局圖生產(chǎn)工藝流程圖。查看緩沖室設(shè)置是否合理或有其它防止污染的設(shè)施。查看干凈廠房?jī)?nèi)進(jìn)、排風(fēng)口位置和產(chǎn)塵區(qū)域是否有除塵設(shè)施。查看各功能間相對(duì)壓差是否符合要求。進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和生產(chǎn)區(qū)內(nèi)的物料傳遞路線和傳遞方式應(yīng)合理。查看車(chē)間工藝布局圖生產(chǎn)工藝流程圖。檢查物料進(jìn)入車(chē)間傳遞的規(guī)定?，F(xiàn)場(chǎng)查看物料傳遞路線和傳遞方式。生產(chǎn)操作區(qū)不得放置與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的設(shè)施、物料。現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)操作區(qū)是否放置與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的設(shè)施、物料。生產(chǎn)操作區(qū)和物料貯存區(qū)不得有用作非本區(qū)域內(nèi)工作人員主要通道的現(xiàn)象。查看生產(chǎn)工藝布局圖?，F(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)操作區(qū)和物料貯存區(qū)是否有用作非本區(qū)域內(nèi)工作人員主要通道。干凈區(qū)內(nèi)確需設(shè)置電梯時(shí)電梯前應(yīng)設(shè)緩沖室。查看生產(chǎn)工藝布幀圖?，F(xiàn)場(chǎng)查看干凈區(qū)內(nèi)是否有電梯如設(shè)置電梯電梯前應(yīng)設(shè)緩沖室。廠房及倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)有防止昆蟲(chóng)、鼠類(lèi)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。檢查生產(chǎn)掌握區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)是否有有效防止昆蟲(chóng)、鼠類(lèi)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施〔生產(chǎn)掌握區(qū)入口處應(yīng)有擋鼠板、滅蚊燈等設(shè)施；倉(cāng)貯區(qū)入口處應(yīng)有擋鼠板等設(shè)施，是否符合相應(yīng)的文件規(guī)定。檢查相應(yīng)的書(shū)面規(guī)程是否規(guī)定滅鼠、殺蟲(chóng)等設(shè)施的使用方法和留意事項(xiàng)。企業(yè)應(yīng)具有有關(guān)治理部門(mén)核發(fā)的消防驗(yàn)收證明。查看消防安全驗(yàn)收證明不肯定是合格證。非干凈廠房地面、天棚、墻壁等內(nèi)外表應(yīng)平坦、清潔、無(wú)污跡、易清潔?，F(xiàn)場(chǎng)檢查非干凈廠房地面、天棚、墻壁等內(nèi)外表應(yīng)平坦、清潔、無(wú)污跡、易清潔。墻壁與地面的交界處應(yīng)便于清潔。檢查非干凈室〔區(qū)〕的窗戶(hù)、天棚及進(jìn)人室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或無(wú)棚的連接部位的密閉狀況〔中藥前處理、消毒劑、外用殺蟲(chóng)劑等無(wú)要求的除外。干凈室區(qū)的內(nèi)外表應(yīng)平坦光滑、耐沖擊、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落并能耐受清洗和消毒。檢查建或改建廠房施工、驗(yàn)收文件驗(yàn)收應(yīng)有記錄。檢查干凈室區(qū)的內(nèi)外表是否平坦光滑、耐沖擊、無(wú)顆粒物脫落有無(wú)裂縫接口是況。干凈室區(qū)的墻壁與地面的交界處應(yīng)成弧形或?qū)嵭衅渌胧５孛鎽?yīng)平坦光滑、無(wú)縫隙、耐磨、耐腐蝕、耐沖擊易除塵清潔。墻壁與地面的交界處是否成弧形如不成弧形應(yīng)有相應(yīng)的措施。查看地面應(yīng)平坦光滑、無(wú)縫隙、耐磨、耐腐蝕、耐沖擊易除塵清潔。干凈室區(qū)內(nèi)設(shè)置的衛(wèi)生工具清洗、存放地點(diǎn)應(yīng)合理不應(yīng)對(duì)產(chǎn)品和生產(chǎn)環(huán)境造成湡染。不同干凈級(jí)別區(qū)應(yīng)設(shè)相應(yīng)的潔具間清潔用具不得跨區(qū)使用。10，000100級(jí)干凈區(qū)不應(yīng)設(shè)清洗間和帶水池的潔具間此區(qū)域的清潔用具在完成清潔后應(yīng)送出該區(qū)清潔、消毒或滅菌然后存放于潔具間備用以削減對(duì)無(wú)菌操作區(qū)的污染。10，000級(jí)非無(wú)菌操作區(qū)及其他低要求級(jí)別區(qū)可依據(jù)實(shí)際需要設(shè)置地漏及水池也可設(shè)清洗間這些區(qū)域的地面可使用拖把、紗布及其他適當(dāng)清潔用具清潔。檢查現(xiàn)場(chǎng)確定衛(wèi)生工具及存放是否易對(duì)產(chǎn)品造成污染。凈選藥材的廠房應(yīng)設(shè)揀選工作臺(tái)工作臺(tái)外表應(yīng)平坦、不易產(chǎn)生脫落物。檢查凈選藥材的工作臺(tái)是否設(shè)在廠房?jī)?nèi)。檢查工作臺(tái)外表是否平坦所用材質(zhì)是否不易產(chǎn)生脫落物。直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過(guò)篩等生產(chǎn)操作的廠房應(yīng)到達(dá)門(mén)窗密閉并有捕塵、排濕、排風(fēng)、降溫等設(shè)施。檢查生產(chǎn)廠房門(mén)窗是否密閉。檢查是否有捕塵、排濕、排風(fēng)、降溫等設(shè)施凈藥材粗粉碎可不密閉但應(yīng)有捕塵、排濕、排風(fēng)等設(shè)施。中藥材炮制中的蒸、炒、炙、煅等廠房應(yīng)與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)并有良好的通風(fēng)、除塵、除煙、降溫等設(shè)施。檢查現(xiàn)場(chǎng)蒸、炒、炙、煅等廠房是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)如廠房是否擁擠是否便于生產(chǎn)、設(shè)備清洗與修理等操作是否便于物料進(jìn)出及存放。檢查有無(wú)排風(fēng)、捕塵、除煙、降溫及防止污染和穿插污染等設(shè)施能否避開(kāi)過(guò)失和穿插污染。中藥材、中藥飲片的提取、濃縮等廠房應(yīng)與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)并有良好的排風(fēng)及防止污染和穿插污染等設(shè)施?，F(xiàn)場(chǎng)檢查中藥材、中藥飲片的提取、濃縮等廠房應(yīng)與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)并有良好的排風(fēng)及防止污染和穿插污染等設(shè)施。中藥提取物收料口的干凈級(jí)別與所生產(chǎn)制劑級(jí)別相適應(yīng)。如生產(chǎn)顆粒劑、口服液、注射30萬(wàn)級(jí)無(wú)菌分裝粉末制劑的原料收料口的干凈級(jí)別應(yīng)100級(jí)。中藥材篩選、切制、粉碎等生產(chǎn)操作的廠房應(yīng)安裝捕塵、排風(fēng)等設(shè)施?，F(xiàn)場(chǎng)檢查廠房是否安裝捕塵、排風(fēng)等設(shè)施。捕塵效果是否符合要求。排風(fēng)設(shè)施是否能防止昆蟲(chóng)進(jìn)入。生產(chǎn)區(qū)應(yīng)具有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間便于生產(chǎn)操作和安置設(shè)備。檢查生產(chǎn)區(qū)是否擁擠。了解企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模檢查生產(chǎn)區(qū)面積和空間是否能滿(mǎn)足生產(chǎn)規(guī)模的要求。檢查生產(chǎn)操作及設(shè)備和物料是否有序放置能否防止混淆和污染。*038 易燃、易爆、有毒、有害物質(zhì)的生產(chǎn)和儲(chǔ)存的廠房設(shè)施應(yīng)符合國(guó)家的有關(guān)規(guī)定。有機(jī)溶媒及化學(xué)危急品的存放是否有排風(fēng)及降溫措施。檢查有無(wú)防燃、防爆措施如防爆墻、防爆燈、防爆緩沖區(qū)等。檢查生產(chǎn)易燃、易爆產(chǎn)品的管道和儲(chǔ)存設(shè)施應(yīng)密閉廠房是否通風(fēng)良好。是否有足夠的消防器具消防道路是否暢通。原料藥質(zhì)量檢驗(yàn)與生產(chǎn)環(huán)境有穿插影響時(shí)其檢驗(yàn)場(chǎng)所不得設(shè)置在該生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)?，F(xiàn)場(chǎng)檢查原料藥中間產(chǎn)品檢驗(yàn)場(chǎng)所是否設(shè)置在該生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)。質(zhì)量檢驗(yàn)與生產(chǎn)環(huán)境有穿插影響時(shí)不應(yīng)設(shè)置在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)。干凈室區(qū)內(nèi)設(shè)置的稱(chēng)量、備料室的布局和面積應(yīng)與生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)其干凈度級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)條件相適應(yīng)對(duì)產(chǎn)生粉塵的操作區(qū)具有捕塵和防止穿插污染的措施。現(xiàn)場(chǎng)檢查稱(chēng)量間、備料間的布局和面積與生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)規(guī)模的適應(yīng)性。檢查空氣干凈度級(jí)別監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)是否與生產(chǎn)要求全都。有無(wú)捕塵設(shè)施是否有良好的捕塵效果。捕塵設(shè)施有無(wú)防止空氣倒流的裝置。物料進(jìn)入干凈室區(qū)前應(yīng)進(jìn)展清潔處理并設(shè)置清潔外包裝的房間具有清潔處理的設(shè)施。檢查工藝布局圖檢查現(xiàn)場(chǎng)是否設(shè)置清潔外包裝空間。檢查清潔處理設(shè)施。無(wú)菌生產(chǎn)所需物料應(yīng)經(jīng)無(wú)菌處理后從傳遞窗或緩沖室傳遞。非無(wú)菌室與無(wú)菌室間應(yīng)設(shè)傳遞窗或傳遞室。傳遞窗或傳遞室應(yīng)設(shè)無(wú)菌處理設(shè)施。干凈室區(qū)內(nèi)各種管道檢查干凈室區(qū)內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口等公用設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝的合理性。檢查干凈室區(qū)內(nèi)的各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施是否有難于清潔的部位。查看驗(yàn)收、檢查記錄。查看定期檢查、修理記錄。干凈室區(qū)和廠房?jī)?nèi)的照度與生產(chǎn)要求相適應(yīng)廠房?jī)?nèi)設(shè)有應(yīng)急照明設(shè)施。檢查干凈區(qū)竣工驗(yàn)收文件比照度有特別要求的生產(chǎn)工序是否增加局部照明或防爆設(shè)施。檢查廠房空氣干凈報(bào)告中照度檢測(cè)數(shù)據(jù)及比照度有特別要求的生產(chǎn)及檢測(cè)部位主要工150勒克斯是否符合規(guī)定。檢查應(yīng)急照明設(shè)施。設(shè)置、清潔和維護(hù)防止對(duì)產(chǎn)品造成污染。*045 進(jìn)入干凈室區(qū)空氣應(yīng)按規(guī)定凈化干凈區(qū)內(nèi)各區(qū)域干凈度的各項(xiàng)指標(biāo)符合工藝要求。檢查廠房空氣凈化區(qū)分布圖看布局的合理性。檢查廠房空氣凈化送、回風(fēng)管及排風(fēng)口位置示意圖。依據(jù)所生產(chǎn)獸藥的要去檢查初、中、高效過(guò)濾器的設(shè)置。無(wú)菌干凈室的送、回風(fēng)過(guò)濾器的框架不得承受易脫屑、產(chǎn)塵、長(zhǎng)菌的材質(zhì)。檢查有資質(zhì)檢測(cè)單位出具的空氣凈化檢測(cè)報(bào)告各干凈室區(qū)干凈度級(jí)別與工藝是否適應(yīng)檢查報(bào)告數(shù)據(jù)是否符合要求。04630萬(wàn)級(jí)干凈室的換求次數(shù)≥10次/時(shí)10萬(wàn)級(jí)干凈室的換氣次數(shù)≥15次/時(shí)萬(wàn)級(jí)干凈室的換漁次數(shù)≥20次/時(shí)100級(jí)干凈室區(qū)0.8米高的工作區(qū)的截面最低風(fēng)速垂直0.25米/0.35米/秒。干凈室的換氣次數(shù)和工作區(qū)截面風(fēng)速不超過(guò)其級(jí)別規(guī)定的換氣次數(shù)和工作區(qū)截面風(fēng)速的130%。檢查有資質(zhì)檢測(cè)單位出具的空氣凈化檢測(cè)報(bào)告中3010萬(wàn)級(jí)和萬(wàn)級(jí)干凈室的換氣次數(shù)100級(jí)干凈室區(qū)0.8米高的工作區(qū)的截面最低風(fēng)速是否符合GMP規(guī)定干凈度級(jí)別要求。*047 干凈室〔區(qū)〕的空氣應(yīng)規(guī)定監(jiān)測(cè)周期活微生物數(shù)和塵埃數(shù) 監(jiān)測(cè)周期應(yīng)合理監(jiān)測(cè)結(jié)果記錄存檔。檢查企業(yè)定期監(jiān)測(cè)的治理和操作文件。檢查活微生物數(shù)和塵埃數(shù)的監(jiān)控記錄。監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)超過(guò)限度時(shí)〔發(fā)生偏差時(shí)〕的處理措施及記錄。GMP培訓(xùn)指南規(guī)定?；蛘咭罁?jù)驗(yàn)證結(jié)果規(guī)定監(jiān)測(cè)期限并有記錄、分析和評(píng)估結(jié)果。監(jiān)測(cè)結(jié)果記錄歸檔狀況。干凈室〔區(qū)〕的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)。無(wú)特別要求時(shí)溫度應(yīng)掌握在18--26℃相對(duì)濕度應(yīng)掌握在30--65%。檢查干凈室區(qū)溫、濕度掌握的治理文件。檢查干凈室區(qū)是否有溫18--26℃相對(duì)濕度是否30--65范圍內(nèi)。檢查有特別要求〔如口服固體制劑的干、濕度掌握區(qū)、無(wú)菌獸藥分裝時(shí)濕度的掌握等〕的溫濕度是否符合生產(chǎn)工藝要求。溫、濕度計(jì)及傳感器的測(cè)試位置是否恰當(dāng)是否設(shè)置在影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵點(diǎn)、房間的最具代表性位置〔如膠囊充填點(diǎn)濕度、回風(fēng)口溫度〕5現(xiàn)場(chǎng)讀數(shù)看溫、濕度記錄是否準(zhǔn)確。6檢查記錄消滅偏差時(shí)的處理措施。干凈室區(qū)的凈化空氣如循環(huán)使用應(yīng)實(shí)行有效措施避開(kāi)污染和穿插污染。檢查空調(diào)凈化系統(tǒng)送、回、排風(fēng)圖干凈室是否為正壓如局部空氣循環(huán)回到生產(chǎn)操作區(qū)應(yīng)有適當(dāng)措施掌握污染和穿插污染的風(fēng)險(xiǎn)〔如設(shè)工藝除塵。檢查產(chǎn)塵操作間氣流方向?；仫L(fēng)是否經(jīng)過(guò)濾處理多粉塵作業(yè)區(qū)宜承受直排風(fēng)方式并設(shè)粉塵捕集裝置?？諠O氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定定期清潔、消毒、修理、保養(yǎng)并作記錄。檢查空氣凈化系統(tǒng)清潔、修理、保養(yǎng)的治理和操作文件。檢查過(guò)濾器完好性檢查、壓差檢查及過(guò)濾器更換的記錄。對(duì)清潔、修理、保養(yǎng)結(jié)果進(jìn)展分析、評(píng)估的資料?？諝鈨艋到y(tǒng)清潔、修理、保養(yǎng)記錄及歸檔狀況。*051 干凈室區(qū)的窗戶(hù)、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位應(yīng)密閉。檢查廠房施工、驗(yàn)收文件及驗(yàn)收記錄。檢查廠房維護(hù)、保養(yǎng)文件及記錄。干凈室區(qū)不得設(shè)可開(kāi)啟式窗戶(hù)。檢查干凈室區(qū)的窗戶(hù)、天棚及進(jìn)人室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或無(wú)棚的連接部位的密閉狀況措施是否有效。*052 空氣干凈度等級(jí)不同的相鄰房間之間應(yīng)有指示壓差的裝置或設(shè)置了監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng)干凈度級(jí)別不同的相鄰干凈室區(qū)之間的靜壓差大于5帕干凈室區(qū)與非干凈室區(qū)10帕干凈室區(qū)與室外大氣〔含與室外直接相通的區(qū)域〕的靜壓差12帕。檢查相應(yīng)的治理文件。依據(jù)實(shí)際需要安裝壓差表通常設(shè)在不同干凈區(qū)間人、物流緩沖室不需要在每個(gè)操作室及工藝走廊間都安裝壓差表。檢查壓差計(jì)或壓差傳感器裝置的位置及靜壓差數(shù)是否符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。壓差指示裝置的量紓度是否符合要求壓差計(jì)是否經(jīng)過(guò)檢定。一般生產(chǎn)廠房門(mén)窗應(yīng)能密閉〔中藥材纗纉碎、消毒劑、外用殺蟲(chóng)劑等特別品種除外〕并依據(jù)不同的生產(chǎn)功能設(shè)有良好的除濕、排風(fēng)、除塵、降溫等設(shè)施。檢查生產(chǎn)廠房門(mén)窗是否能密閉。檢查是否有除濕、排風(fēng)、除塵、降溫等設(shè)施處理效果是否符合要求。干凈室區(qū)設(shè)置的水池、地漏不得對(duì)獸藥產(chǎn)生污染；100級(jí)干凈室區(qū)內(nèi)不應(yīng)設(shè)置地漏。檢查相應(yīng)的治理文件及水池、地漏設(shè)置位置、區(qū)域、安裝狀況。檢查干凈室區(qū)地漏材質(zhì)是否不易腐蝕內(nèi)外表是否光滑、不易結(jié)垢。地漏外表是否加密閉蓋〔一般為不銹鋼，且開(kāi)啟便利的液封裝置。置。100級(jí)干凈室區(qū)內(nèi)不得設(shè)置水池地漏無(wú)菌操作的萬(wàn)級(jí)區(qū)應(yīng)避開(kāi)設(shè)置水池地漏。055 人員和物料進(jìn)入干凈室區(qū)應(yīng)具有各自的凈化用室和設(shè)施凈化用室的設(shè)置和要求應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)干凈度級(jí)別相適應(yīng)不同空氣干凈度級(jí)別的干凈室區(qū)之間的人員和物料出入應(yīng)具有防止穿插污染的措施。檢查平面布置圖看設(shè)計(jì)的合理性?，F(xiàn)場(chǎng)檢查不同空氣干凈度等級(jí)的干凈室區(qū)之間人員、物料進(jìn)入是否有凈化設(shè)施和程序是否有防止穿插污染的措施。檢查現(xiàn)場(chǎng)是否按規(guī)定執(zhí)行。*056.10 000級(jí)以上干凈室區(qū)使用的傳輸設(shè)備的安裝應(yīng)符合要求。穿越較低級(jí)別區(qū)域的傳輸設(shè)備系指?jìng)鬏敳僮飨噙B但在萬(wàn)級(jí)及其相鄰低級(jí)別區(qū)不能分段循環(huán)的傳輸設(shè)備。如傳送設(shè)備在各級(jí)干凈區(qū)域內(nèi)各自循環(huán)不作缺陷項(xiàng)論處。查看設(shè)備的洞口應(yīng)保證氣流從相對(duì)正壓側(cè)流向相對(duì)負(fù)壓側(cè)?，F(xiàn)場(chǎng)檢查并評(píng)估污染的實(shí)際風(fēng)險(xiǎn)。*057 生產(chǎn)青霉素類(lèi)及β-內(nèi)酰胺構(gòu)造類(lèi)及其他高致敏性獸藥應(yīng)使用相對(duì)獨(dú)立的廠房、設(shè)施及獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)其分裝室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓分裝室排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化需要的進(jìn)風(fēng)口。生產(chǎn)青霉素類(lèi)等高致敏性獸藥的特別要求相對(duì)獨(dú)立的廠房、設(shè)施和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)。產(chǎn)品暴露操作間相對(duì)負(fù)壓〔壓差計(jì)。與其他類(lèi)獸藥生產(chǎn)區(qū)域是否嚴(yán)格分開(kāi)。如系多樓層的建筑在同一生產(chǎn)層面與其他一般品種的生產(chǎn)線不得共用物料通道、人員通道、包裝線等防止產(chǎn)生穿插污染。檢查排出室外的廢氣、廢物和廢水的凈化處理設(shè)施〔如用堿水進(jìn)展降解處理、空氣凈化過(guò)濾等〕和驗(yàn)證〔測(cè)廢氣、廢物和廢水中的青霉素類(lèi)等高致敏性獸藥的殘留量。檢查室外排風(fēng)口與其他空氣凈化需要進(jìn)風(fēng)口的距離、位置評(píng)估污染風(fēng)險(xiǎn)。利用停產(chǎn)的青霉素類(lèi)及其他高致敏性分裝車(chē)間分裝其它產(chǎn)品時(shí)應(yīng)按規(guī)定對(duì)空氣凈殘留、檢測(cè)合格且符合要求后才可生產(chǎn)其他產(chǎn)品。廠房、設(shè)施、設(shè)備等清潔、維護(hù)等治理文件?？諝鈨艋到y(tǒng)、生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備等清潔滅活處理記錄。青霉素等過(guò)敏物質(zhì)殘留的檢測(cè)方法驗(yàn)證資料。清潔、滅活的驗(yàn)證資料。中藥材的前處理、提取、濃縮和動(dòng)物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作區(qū)應(yīng)與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開(kāi)。檢查工藝布局圖。檢查中藥材的前處理、提取、濃縮與制劑生產(chǎn)是否共用人流、物流通道。動(dòng)物臟器、組織的洗滌或處理是否與制劑生產(chǎn)在同一廠房是否相互影響。*060 非無(wú)菌獸藥產(chǎn)塵量大的干凈室區(qū)經(jīng)捕塵處理仍不能避開(kāi)穿插污染時(shí)其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風(fēng)。檢查空氣凈化送回、風(fēng)管路圖是否利用了回風(fēng)。檢查粉塵量大的干凈室區(qū)、工序的捕塵設(shè)施及效果。捕粉塵設(shè)施有無(wú)防止空氣倒流的裝置。非無(wú)菌獸藥空氣干凈度級(jí)別一樣的區(qū)域產(chǎn)簾量大的操作室應(yīng)與相鄰房間保持相對(duì)負(fù)壓。產(chǎn)粉塵量大的干凈室區(qū)、工序能否保持相對(duì)負(fù)壓。壓差指示裝置。工藝用水的水處理及配套設(shè)施應(yīng)保證到達(dá)設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求。1 檢查工藝用水的水處理及配套設(shè)施的設(shè)計(jì)、施工安裝圖。2 檢查工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。檢查工藝用水驗(yàn)證報(bào)告。純化水、注射用水制備及貯存設(shè)施分別使用304、316L以上級(jí)材質(zhì)?，F(xiàn)場(chǎng)檢查制水間水質(zhì)檢查的記錄。與獸藥直接接觸的枯燥用空氣、壓縮空氣和惰性求體應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合生產(chǎn)要求。檢查這些公用設(shè)施的系統(tǒng)圖及相應(yīng)的治理和操作文件。與獸藥直接接觸的枯燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體是否經(jīng)過(guò)凈化處理凈化設(shè)施是否經(jīng)過(guò)性能檢查。檢查定期監(jiān)控記錄并對(duì)在超出限度時(shí)實(shí)行的措施進(jìn)展評(píng)估。生產(chǎn)用燃?xì)獾葰怏w的存放應(yīng)有防爆防火等安全設(shè)施并符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。這些公用設(shè)施的系統(tǒng)圖及相應(yīng)的治理和操作文件。檢查防爆、防火等安全設(shè)施如燃?xì)獯娣砰g應(yīng)有防爆電器開(kāi)關(guān)、防爆燈等設(shè)施。檢查現(xiàn)場(chǎng)并對(duì)安全規(guī)定所實(shí)行的措施進(jìn)展評(píng)估。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)建筑應(yīng)符合防潮、防火要求倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)消防間距和交通通道應(yīng)符合有關(guān)要求。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)布局圖及施工、驗(yàn)收文件驗(yàn)收應(yīng)有記錄。查看消防驗(yàn)收證明?，F(xiàn)場(chǎng)檢查是否符合防潮、防火要求。倉(cāng)儲(chǔ)面積和空間應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)應(yīng)適用于物料及產(chǎn)品的分類(lèi)、分批有序存放。檢查倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)布局圖及施工驗(yàn)收文件。是否設(shè)立進(jìn)廠來(lái)料的驗(yàn)收區(qū)域物料、中間體、待驗(yàn)、合格和不合格區(qū)域檢查物料、中間產(chǎn)品及成品儲(chǔ)存區(qū)的面積和空間是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)物料、中間產(chǎn)品、成品等能否分類(lèi)、分批有序存放。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)待檢、合格、不合格物料及產(chǎn)品應(yīng)有防止混淆和穿插污染的措施應(yīng)分庫(kù)保存或嚴(yán)格分開(kāi)碼垛貯存并有易于識(shí)別的標(biāo)記。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)有待檢、合格、不合格區(qū)域標(biāo)識(shí)分別存放待檢、合格、不合格物料。檢查企業(yè)是否實(shí)行防止過(guò)失和污染的措施。*068 生產(chǎn)中涉及易燃、易爆、強(qiáng)腐蝕物品時(shí)應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的危急品庫(kù)。毒、麻、精神藥品應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定保存。易燃、易爆、強(qiáng)腐蝕物品是否設(shè)置相應(yīng)的危急品庫(kù)有機(jī)溶媒、化學(xué)危急品的存放是否有排風(fēng)、降溫設(shè)施。是否有足夠的消防器具。毒、麻、精神藥品或試藥應(yīng)按國(guó)家規(guī)定保存。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)保持清潔和枯燥其照明和通風(fēng)設(shè)施應(yīng)符合要求。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)平面布局圖。檢查倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)是否清潔枯燥。檢查照明、通風(fēng)設(shè)施是否符合要求。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的溫度、濕度掌握應(yīng)符合物料儲(chǔ)存要求并按規(guī)定定期監(jiān)測(cè)和記錄。檢查物料、成品儲(chǔ)存治理文件?，F(xiàn)場(chǎng)檢查儲(chǔ)存條件必需滿(mǎn)足物料、成品的儲(chǔ)存要求。溫、濕度計(jì)的放置位置及溫、濕度調(diào)控措施記錄是否準(zhǔn)時(shí)、準(zhǔn)確。檢查溫、濕度定期監(jiān)測(cè)及調(diào)控的記錄。倉(cāng)庫(kù)設(shè)置的取樣和稱(chēng)量操作間的干凈級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)環(huán)境全都取樣或稱(chēng)量應(yīng)具有防止污染和穿插污染的措施。檢查取樣室設(shè)施位置、條件。檢查取樣室或取樣車(chē)的空氣干凈度級(jí)別檢測(cè)數(shù)據(jù)是否與生產(chǎn)要求全都。取樣或稱(chēng)量治理文件和操作SOP。有無(wú)捕塵設(shè)施捕塵設(shè)施有無(wú)防止空氣倒流的設(shè)置效果是否到達(dá)要求。無(wú)菌原料應(yīng)在無(wú)菌室內(nèi)取樣。*072 質(zhì)量治理部門(mén)應(yīng)設(shè)置與生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的各類(lèi)功能檢驗(yàn)室、留樣觀看室等其面積、設(shè)施應(yīng)符合要求布局應(yīng)合理。查看質(zhì)量檢驗(yàn)室布局圖?，F(xiàn)場(chǎng)檢查各類(lèi)功能檢驗(yàn)室、留樣觀看室等是否與生產(chǎn)品種和規(guī)模相適應(yīng)并有相應(yīng)設(shè)施保證檢測(cè)環(huán)境要求。留樣觀看的條件與留樣獸藥貯存條件是否全都。應(yīng)依據(jù)需要對(duì)各類(lèi)檢驗(yàn)室的干凈度、溫濕度進(jìn)展掌握。無(wú)菌檢驗(yàn)室、微生物限度檢驗(yàn)室、效價(jià)測(cè)定室應(yīng)分別設(shè)置并進(jìn)展干凈度檢測(cè)。查看無(wú)菌檢驗(yàn)室、微生物限度檢驗(yàn)室、效價(jià)測(cè)定室的相關(guān)治理文件。查看干凈度檢測(cè)報(bào)告及溫、濕度記錄是否符合規(guī)定。對(duì)環(huán)境有特別要求的儀器設(shè)備應(yīng)安置在特地的儀器室內(nèi)應(yīng)具有防止靜電、震驚、潮濕或其他外界因素影響的設(shè)施。按儀器、儀表技術(shù)數(shù)據(jù)的要求安放。符合技術(shù)數(shù)據(jù)要求的設(shè)施。試驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)與其他區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)其設(shè)計(jì)、建筑應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。試驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。試驗(yàn)動(dòng)物房布局圖。試驗(yàn)設(shè)施符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的證明文件。試驗(yàn)動(dòng)物符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的證明文件。托付動(dòng)物試驗(yàn)應(yīng)簽定合同并履行相應(yīng)手續(xù)被托付單位應(yīng)具有相應(yīng)的條件和資質(zhì)每批產(chǎn)品應(yīng)具有托付試驗(yàn)記錄或試驗(yàn)報(bào)告。托付檢驗(yàn)時(shí)被托付方的試驗(yàn)設(shè)施及試驗(yàn)動(dòng)物符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的證明文件。托付協(xié)議書(shū)、托付檢驗(yàn)的監(jiān)控治理文件。檢驗(yàn)和托付檢驗(yàn)的原始記錄和檢驗(yàn)報(bào)告。第三章設(shè)備【檢查核心】設(shè)備的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)有利于避開(kāi)穿插污染、避開(kāi)過(guò)失并便于清潔及日常維護(hù)?！緳z查條款及方法】*077 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備。與之相適應(yīng)。設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求、并易于清洗、消毒或滅菌便于生產(chǎn)操作和修理、保養(yǎng)能夠防止過(guò)失和削減污染。是否有竣工圖包括工藝設(shè)備和公用系統(tǒng)。檢查現(xiàn)場(chǎng)并查閱設(shè)備驗(yàn)證文件留意以下幾點(diǎn)所選設(shè)備的材質(zhì)。設(shè)備內(nèi)外表不應(yīng)脫屑、生銹、發(fā)霉、長(zhǎng)蟲(chóng)不得吸附和污染獸藥。清洗、消毒/滅菌的方法和一般周期不能移動(dòng)或拆裝的設(shè)備應(yīng)有適宜的清洗設(shè)施或措施。/滅菌、維護(hù)、保養(yǎng)需清洗和滅菌的零部件應(yīng)易于拆裝。工藝設(shè)備應(yīng)在生產(chǎn)工藝規(guī)定的參數(shù)范圍內(nèi)運(yùn)行。設(shè)備安裝的位置是否適當(dāng)。生產(chǎn)設(shè)備跨越兩個(gè)干凈級(jí)別不同的區(qū)域時(shí)應(yīng)實(shí)行密閉的隔斷裝置或其他防止穿插污染的措施。安裝在跨越兩個(gè)干凈級(jí)別不同的房間或墻面的設(shè)備〔特別是聯(lián)動(dòng)線〕是否實(shí)行了隔斷裝置或其他防止穿插污染措施。傳輸設(shè)備不應(yīng)在強(qiáng)致敏性干凈室區(qū)與低級(jí)別的干凈室區(qū)之間穿越傳輸設(shè)備的洞口有設(shè)施保證氣流從相對(duì)正壓側(cè)流向相對(duì)負(fù)壓側(cè)。滅菌柜的安裝、性能及容量應(yīng)與生產(chǎn)工藝相符與批量相適應(yīng)。依據(jù)滅菌柜的容量計(jì)算理論批次量和實(shí)際的生產(chǎn)批量。檢查工藝技術(shù)文件核對(duì)生產(chǎn)批量滅菌柜容量與生產(chǎn)批量是否適應(yīng)實(shí)際操作的生產(chǎn)批量是否符合要求是否在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成滅菌。檢查現(xiàn)場(chǎng),滅菌設(shè)備內(nèi)部工作狀況是否用儀表進(jìn)展監(jiān)測(cè)。滅菌后應(yīng)有檢漏的設(shè)施。與獸藥直接接觸的設(shè)備外表及管道內(nèi)壁應(yīng)光滑、平坦、易清洗或消毒、耐腐蝕不應(yīng)與獸藥產(chǎn)生化學(xué)變化或吸附獸藥。檢查設(shè)備文件中的相應(yīng)規(guī)定。與獸藥直接接觸的設(shè)備的外表材質(zhì)是否與獸藥起化學(xué)變化或吸附獸藥。設(shè)備內(nèi)外表材質(zhì)是否易清洗或消毒、耐腐蝕。檢查現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備是否有不易清洗的死角。與獸藥直接接觸的設(shè)備、容器、工具外表是否光滑、平坦、不易產(chǎn)生脫落物。不得使用易碎、易脫屑、易長(zhǎng)霉器具。干凈室區(qū)內(nèi)設(shè)備保溫層外表應(yīng)平坦、光滑無(wú)顆粒性等物質(zhì)脫落。檢查現(xiàn)場(chǎng)干凈室區(qū)內(nèi)的設(shè)備保溫層外表是否符合要求。與中藥材、中藥飲片直接接觸的工具、容器外表應(yīng)干凈、易清洗消毒、且不易產(chǎn)生脫落物。檢查現(xiàn)場(chǎng),與工藝相關(guān)的工具、容器外表應(yīng)干凈、易清洗消毒、且不易產(chǎn)生脫落物。與藥液接觸的設(shè)備、容器具、管路、閥門(mén)、輸送泵等應(yīng)承受優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì)管路的安裝應(yīng)盡量削減連〔焊〕接處。檢查設(shè)備文件與藥液接觸的設(shè)備、容器具、管路、閥門(mén)、輸送泵等是否為優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì)必要時(shí)可要求廠方供給材質(zhì)證明。檢查現(xiàn)場(chǎng)藥液的管路是否符合要求。藥液的過(guò)濾器材應(yīng)不吸附藥液組分和釋放異物不應(yīng)使用含有污染藥液的過(guò)濾器材。制止使用含有石棉的過(guò)濾器材。查濾材材質(zhì)的證明材料過(guò)濾裝置是否吸附藥液組分、釋放異物。查相應(yīng)的治理文件和過(guò)濾系統(tǒng)的驗(yàn)證資料。設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等對(duì)獸藥或容器不應(yīng)造成污染。檢查設(shè)備文件中的相應(yīng)規(guī)定。檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查設(shè)備傳動(dòng)部位是否密閉良好保護(hù)裝置是否齊全。使用的潤(rùn)滑溹、冷卻劑是否符合要求。是否有潤(rùn)滑油、冷卻劑等滴漏現(xiàn)象。與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管道內(nèi)容物名稱(chēng)、流向。檢查設(shè)備文件中的相應(yīng)規(guī)定。檢查現(xiàn)場(chǎng)與設(shè)備連接的主要固定管道是否標(biāo)明內(nèi)容物的名稱(chēng)、流向。*088純化水儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕其制備、儲(chǔ)存和安排系統(tǒng)能夠防死角、盲管。儲(chǔ)罐和管道應(yīng)規(guī)定清洗、滅菌周期并按規(guī)定執(zhí)行。儲(chǔ)罐和輸送管道所用材質(zhì)應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕內(nèi)壁光滑不得對(duì)純化水造成污染。查安裝確認(rèn)資料中的材質(zhì)證明材料。檢查純化水系統(tǒng)運(yùn)行監(jiān)控的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程〔SO，看是否有工藝流程示意圖標(biāo)明純置、編號(hào)及當(dāng)系統(tǒng)運(yùn)行超過(guò)設(shè)定范圍時(shí)實(shí)行什么糾偏措施等內(nèi)容。純化水的工藝流程圖和供水管網(wǎng)圖。純化水標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、過(guò)程掌握規(guī)程含取樣、檢測(cè)和記錄。飲用水、純化水的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。純化水的水源是否符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)。留意檢查系統(tǒng)特別是儲(chǔ)管和管道的清潔、消毒方法、頻率及日常監(jiān)控結(jié)果。純化水的儲(chǔ)存及使用點(diǎn)之間應(yīng)承受循環(huán)方式并承受適當(dāng)清潔、消毒方法。儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝疏水性過(guò)濾器、儲(chǔ)罐水位顯示方式應(yīng)能防止污染。按制水工藝流程示意圖進(jìn)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。純化水的制備是否符合要求。純化水的儲(chǔ)存是否符合要求。儲(chǔ)罐是否密閉內(nèi)外表是否光滑頂端宜安裝清洗噴淋裝置。儲(chǔ)罐是否有放空管通氣口是否安裝有疏水性過(guò)濾器。純化水的安排是否符合要求。安排系統(tǒng)的管路和有關(guān)部件是否保持傾斜并設(shè)有排放點(diǎn)以便系統(tǒng)在必要時(shí)完全排空。安排系統(tǒng)的設(shè)計(jì)是否考慮安裝各取樣閥的位置。水循環(huán)的安排系統(tǒng)是否避開(kāi)低流速支管的長(zhǎng)度是否小于其管徑的6倍。儲(chǔ)存與安排宜承受循環(huán)方式使用回路不應(yīng)消滅死角、盲管等難于清潔的部位。檢查水質(zhì)數(shù)據(jù)報(bào)告。*089注射用水的制備、儲(chǔ)存和安排系統(tǒng)能夠防止微生物的滋生和污染儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝有不脫落纖維的疏水性除菌濾器儲(chǔ)存應(yīng)承受8065℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放并規(guī)定使用期限。檢查注射用水運(yùn)行監(jiān)控的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程〔SO，看是否有工藝流程示意圖標(biāo)明注射置、編號(hào)及當(dāng)系統(tǒng)運(yùn)行超過(guò)設(shè)定范圍時(shí)實(shí)行什么糾偏措施等內(nèi)容。注射用水的工藝流程圖和供水管網(wǎng)圖。注射用水標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、過(guò)程掌握規(guī)程、含取樣、檢測(cè)和記錄。注射用水內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。注射用水水源純化水是否符合內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。280℃以上保溫、654℃以下存放是否有溫度指示裝置儲(chǔ)罐是否有加熱用的隔層儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲(chǔ)存循環(huán)及使用點(diǎn)之間應(yīng)承受循環(huán)方式。是否規(guī)定了閱歷證的使用期限。當(dāng)個(gè)別使用點(diǎn)不得不使用軟管時(shí)軟管不得積水不得直接放在地面并有防止污染的措施如軟管不宜過(guò)長(zhǎng)不接觸地面不用時(shí)應(yīng)掛起來(lái)使用時(shí)應(yīng)適當(dāng)防水沖洗等。檢查水質(zhì)數(shù)據(jù)報(bào)告。*090 注射用水的儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避開(kāi)死角、盲管儲(chǔ)罐和管道應(yīng)規(guī)定清洗、滅菌周期并按規(guī)定執(zhí)行。儲(chǔ)罐和輸送管道所用材質(zhì)應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕內(nèi)壁光滑不得對(duì)注射用水造成污染。查安裝確認(rèn)資料中的材質(zhì)證明材料。檢查文件。儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料是否無(wú)毒、耐腐蝕。儲(chǔ)罐和管道是否按驗(yàn)證結(jié)果規(guī)定了清洗滅菌周期。儲(chǔ)罐和管道清潔、滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和記錄是否符合要求。使用回路不應(yīng)消滅死角、盲管等難于清潔的部位。注射用水出口不宜設(shè)除菌過(guò)濾器如因產(chǎn)品工藝確實(shí)需要設(shè)置時(shí)應(yīng)靠近使用點(diǎn),并定期更換更換頻率依據(jù)驗(yàn)證結(jié)果確定。注射用水宜設(shè)在線清潔、滅菌系統(tǒng)儲(chǔ)罐應(yīng)有人工清洗器。檢查系統(tǒng)取樣點(diǎn)的標(biāo)識(shí)與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程〔SOP〕中工藝流程圖是否全都查清洗、滅菌記錄查水質(zhì)檢查報(bào)告。查系統(tǒng)工作日志消滅偏差時(shí)實(shí)行的糾偏措施。*091 用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等其適用范圍和周密度、技術(shù)參數(shù)、性能應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求具有明顯的合格標(biāo)志并定期校驗(yàn)。查相關(guān)的計(jì)量技術(shù)資料和治理文件。用于保證獸藥質(zhì)量的掌握、稱(chēng)量、測(cè)量、監(jiān)測(cè)和測(cè)試設(shè)備應(yīng)依據(jù)書(shū)面程序和規(guī)定的周期檢定/校驗(yàn)。檢查計(jì)量器具及其周密度是否符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求。計(jì)量器具是否有定期檢定/校驗(yàn)的規(guī)定。是否按國(guó)家規(guī)定定期檢定/校驗(yàn)。并有計(jì)量檢定證書(shū)和計(jì)量檢定合格證。建立計(jì)量檢測(cè)的臺(tái)帳、登記、檔案關(guān)鍵設(shè)備檢定/校驗(yàn)的有效狀態(tài)應(yīng)有據(jù)可查。計(jì)量器具應(yīng)有醒目的合格標(biāo)識(shí)檢查是否在規(guī)定的有效期內(nèi)并核對(duì)計(jì)量檢定部門(mén)的檢定/校驗(yàn)證書(shū)。不得使用不符合校驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的儀器。當(dāng)存在校驗(yàn)偏差關(guān)鍵儀器因疏忽被使用時(shí)要查上次檢定/校驗(yàn)合格后至覺(jué)察偏差期間偏差對(duì)獸藥質(zhì)量的影響。自校儀器、量具應(yīng)制定自校規(guī)程并具備自校設(shè)施條件校驗(yàn)人員具有相應(yīng)資質(zhì)并做好校驗(yàn)記錄。檢查儀器臺(tái)帳確定應(yīng)自校儀器名目。查自校儀器、量具自校規(guī)程制定是否符合規(guī)定。查自校人員應(yīng)取得相應(yīng)資質(zhì)自行校驗(yàn)應(yīng)使用溯源到已計(jì)量合格的標(biāo)準(zhǔn)量具并應(yīng)保存完好的校驗(yàn)記錄。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)具有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。檢查設(shè)備文件是否有狀態(tài)標(biāo)志的規(guī)定。檢查現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)設(shè)備是否有狀態(tài)標(biāo)志狀態(tài)標(biāo)志的內(nèi)容、樣式是否符合規(guī)定標(biāo)志是否明顯。設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志至少包括設(shè)備標(biāo)識(shí)卡、運(yùn)行狀態(tài)、清潔狀態(tài)。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期修理、保養(yǎng)和驗(yàn)證設(shè)備安裝、修理、保養(yǎng)的操作應(yīng)不影響產(chǎn)品的質(zhì)量。檢查相應(yīng)的治理、操作文件及記錄是否依據(jù)規(guī)程規(guī)定進(jìn)展定期修理、保養(yǎng)并記錄。檢查在設(shè)備安裝、修理、保養(yǎng)的操作時(shí)相應(yīng)的保證產(chǎn)品質(zhì)量的措施。不合格的設(shè)備應(yīng)搬誕生產(chǎn)區(qū)未搬出前應(yīng)有明顯標(biāo)志。檢查現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)區(qū)長(zhǎng)期閑置不用或因損壞不能使用的設(shè)備應(yīng)有附相應(yīng)文字說(shuō)明的醒目標(biāo)示牌并應(yīng)盡快搬出。非無(wú)菌獸藥的枯燥設(shè)備進(jìn)風(fēng)口應(yīng)具有過(guò)濾裝置出風(fēng)口應(yīng)具有防止空氣倒流裝置。現(xiàn)場(chǎng)檢查枯燥設(shè)備進(jìn)風(fēng)口的過(guò)濾裝置。出風(fēng)口是否有防止空氣倒灌的裝置。生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備及器具應(yīng)制定使用、修理、保養(yǎng)規(guī)程其內(nèi)容應(yīng)符合要求。檢查設(shè)備驗(yàn)實(shí)際確定是否符合要求。生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)有使用、修理、保養(yǎng)記錄并由專(zhuān)人治理。檢查文件生產(chǎn)設(shè)備是否制定有修理、保養(yǎng)規(guī)程規(guī)定有定期修理、保養(yǎng)打算并有相應(yīng)的保證產(chǎn)品質(zhì)量的措施。檢查相應(yīng)的記錄。是否設(shè)專(zhuān)人負(fù)責(zé)規(guī)定維護(hù)、保養(yǎng)、檢修的周期。生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備、儀器、衡器應(yīng)登記造冊(cè)并建立檔案檔案內(nèi)容包括：生產(chǎn)廠家、型號(hào)、規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、說(shuō)明書(shū)、設(shè)備圖紙、備件清單、安裝位置及施工圖檢修和修理保養(yǎng)內(nèi)容及記錄、驗(yàn)證報(bào)告、事故記錄等。檢查設(shè)備檔案內(nèi)容是否符合上述要求。第四章物料【檢查核心】物料治理系統(tǒng)應(yīng)具有可追溯性從原料批號(hào)可查到成品客戶(hù)從客戶(hù)投訴可查并有有效期或貯存期的規(guī)定不使用無(wú)標(biāo)準(zhǔn)物料遵循“先進(jìn)先出”原則接近有效期的物料需準(zhǔn)時(shí)復(fù)檢不使用超過(guò)有效期的物料。【檢查條款及方法】100 應(yīng)制定物料的購(gòu)入、貯存、發(fā)放、使用等治理制度內(nèi)容應(yīng)齊全。檢查是否制定相關(guān)治理制度內(nèi)容是否符合要求:是否能夠掩蓋物料流轉(zhuǎn)全過(guò)程。是否能夠保證物料的可追溯性。是否明確規(guī)定物料遵循先進(jìn)先出的原則。對(duì)溫濕度或其他特別要求的物料是否有相應(yīng)規(guī)定。*101 物料應(yīng)符合獸藥標(biāo)準(zhǔn)、藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)不應(yīng)對(duì)獸藥質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。企業(yè)是否規(guī)定物料必需依據(jù)獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、藥品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)包括非藥用輔料、包裝材料檢驗(yàn)合格前方使用。檢查物料的檢驗(yàn)報(bào)告是否符合標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)可通過(guò)驗(yàn)證建立物料的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)無(wú)任何標(biāo)準(zhǔn)的物料不得用于獸藥生產(chǎn)?，F(xiàn)場(chǎng)檢查企業(yè)的物料是否符合要求。102 進(jìn)口獸藥應(yīng)符合獸藥進(jìn)口手續(xù)。本條款主要指用于制劑生產(chǎn)的進(jìn)口獸藥。相關(guān)的治理文件是否明確進(jìn)口獸用原料選購(gòu)使用原則。是否具有有效的進(jìn)口獸藥注冊(cè)文件。進(jìn)口獸藥原料包裝的標(biāo)簽上應(yīng)注明獸藥的名稱(chēng)、注冊(cè)證號(hào)并有中文標(biāo)識(shí)。進(jìn)口獸藥手續(xù)是否符合要求如是否有“進(jìn)口獸藥通關(guān)單”或通關(guān)手續(xù)憑證。*103 中藥材應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購(gòu)入產(chǎn)地應(yīng)保持相對(duì)穩(wěn)定購(gòu)進(jìn)的中藥材、中藥飲片應(yīng)具有具體記錄。文件是否規(guī)定中藥材、中藥飲片應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購(gòu)入產(chǎn)地應(yīng)保持相對(duì)穩(wěn)定。中藥材、中藥飲片是否有具體購(gòu)進(jìn)記錄標(biāo)明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、來(lái)源、采收加工日期等近年來(lái)所購(gòu)進(jìn)的主要中藥材的產(chǎn)地是否相對(duì)穩(wěn)定。檢查庫(kù)存中藥材、中藥飲片、倉(cāng)庫(kù)貨位卡、檢驗(yàn)報(bào)告是否符合要求。104 中藥材、中藥飲片每件外包裝上應(yīng)附有明顯標(biāo)記標(biāo)明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、來(lái)源、采收加工日期并附有質(zhì)量合格證。檢查文件是否有相關(guān)規(guī)定內(nèi)容是否符合要求?，F(xiàn)場(chǎng)檢查購(gòu)入的中藥材、中藥飲片是否每件包裝上均附有明顯標(biāo)記標(biāo)明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、來(lái)源、采收加工日期每件是否有質(zhì)量合格證。105 鮮用中藥材的購(gòu)進(jìn)治理、使用應(yīng)符合工藝要求。企業(yè)是否建立鮮用中藥材的購(gòu)進(jìn)、治理、使用治理規(guī)程。鮮用中藥材的購(gòu)進(jìn)、治理、使用是否符合工藝要求。鮮用中藥材的質(zhì)量、貯存、使用等是否符合治理規(guī)程。*106 物料選購(gòu)應(yīng)建立供給商質(zhì)量評(píng)估制度并從符合條件的單位購(gòu)進(jìn)。企業(yè)是否建立供給商評(píng)估制度。供給商質(zhì)量評(píng)估制度的內(nèi)容是否包括評(píng)定原則、審核方法、批準(zhǔn)程序、變更程序等以供給商資質(zhì)合法產(chǎn)品質(zhì)量合格、穩(wěn)定為原則?，F(xiàn)場(chǎng)審計(jì)考核。初次選定供給商應(yīng)對(duì)其三批樣品進(jìn)展檢驗(yàn)檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合要求。物料應(yīng)從符合條件的供給商選購(gòu)。變更供給商是否按規(guī)定程序申報(bào)并經(jīng)過(guò)評(píng)估確定。107 購(gòu)進(jìn)的物料應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)收、抽樣等程序并按規(guī)定入庫(kù)。是否有物料接收、初檢、抽樣程序。倉(cāng)庫(kù)保管人員初驗(yàn)：核對(duì)數(shù)量、品名、批號(hào)、供給商來(lái)源合理 進(jìn)展外觀檢查。符合規(guī)定后填寫(xiě)請(qǐng)驗(yàn)單交質(zhì)檢部門(mén)抽驗(yàn)。合格物料入庫(kù)。*108 物料應(yīng)按批檢驗(yàn)并按規(guī)定使用。企業(yè)是否制訂了物料按批抽樣、檢驗(yàn)的規(guī)定。質(zhì)檢部門(mén)抽樣檢驗(yàn)出具檢驗(yàn)報(bào)告單。合格的物料按規(guī)定使用。109 物料應(yīng)按品種、規(guī)格、批號(hào)分別存放。檢查文件是否制定物料按品種、規(guī)格、批號(hào)分別存放的規(guī)定?，F(xiàn)場(chǎng)檢查物料是否按批品種、規(guī)格、批號(hào)分別存放是否有防止混淆及穿插污染的措施有無(wú)多批混放的現(xiàn)象。*110 原料藥生產(chǎn)中難以準(zhǔn)確按批號(hào)分開(kāi)的大批量、大容量原料等物料入庫(kù)時(shí)應(yīng)編號(hào)其收、發(fā)、存、用應(yīng)有相應(yīng)的治理制度。檢查文件是否有對(duì)難以準(zhǔn)確按批號(hào)區(qū)分的大批量、大容量原料等物料收、發(fā)、存、用的相關(guān)規(guī)定。對(duì)難以準(zhǔn)確按批號(hào)分開(kāi)的大批量、大容量原料等物料收、發(fā)、存、用是否按規(guī)定執(zhí)行。*111 待驗(yàn)、合格、不合格物料應(yīng)嚴(yán)格治理具有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志和防止混淆的措施或?qū)?kù)存放按有關(guān)規(guī)定準(zhǔn)時(shí)處理并有記錄。對(duì)待驗(yàn)、合格、不合格物料的規(guī)定是否符合要求?，F(xiàn)場(chǎng)檢查待驗(yàn)、合格、不合格物料是否嚴(yán)格執(zhí)行分區(qū)治理分區(qū)治理的設(shè)施、條件、標(biāo)識(shí)是否能有效防止混淆。物料到貨臺(tái)賬、分類(lèi)賬、貨位卡記錄、領(lǐng)料單、入庫(kù)單、領(lǐng)料記錄、批生產(chǎn)記錄、物料檢驗(yàn)報(bào)告、賬務(wù)卡等標(biāo)識(shí)的物料信息應(yīng)保持全都。文件是否有不合格物料判定、存放、準(zhǔn)時(shí)處理等規(guī)定?，F(xiàn)場(chǎng)檢查不合格品的有效隔離設(shè)施、標(biāo)識(shí)是否符合規(guī)定?，F(xiàn)場(chǎng)檢查不合格臺(tái)賬及處理記錄、處理是否準(zhǔn)時(shí)、是否符合規(guī)定。112 物料的領(lǐng)用、發(fā)放程序應(yīng)符合規(guī)定要求記錄應(yīng)完整、標(biāo)準(zhǔn)。是否制定物料領(lǐng)用、發(fā)放程序內(nèi)容是否符合要求。現(xiàn)場(chǎng)檢查物料臺(tái)賬、貨位卡、領(lǐng)料單、出入庫(kù)記錄能否反映物料來(lái)源、數(shù)量變化、去向賬、物、卡是否相符。所發(fā)放的物料是否有質(zhì)量部門(mén)的質(zhì)檢報(bào)告是否執(zhí)行先進(jìn)先出的原則。記錄是否完整標(biāo)準(zhǔn)。*113 對(duì)有溫濕度或其他特別要求的物料、中間產(chǎn)品和成品應(yīng)按規(guī)定條件貯存。是否有對(duì)溫度、濕度或其他特別要求的物料貯存條件的規(guī)定?，F(xiàn)場(chǎng)檢查對(duì)溫度、濕度或其他條件有特別要求的物料、中間產(chǎn)品和成品是否按規(guī)定條件貯存貯存的環(huán)境是否能滿(mǎn)足物料貯存要求。溫、濕度監(jiān)控記錄是否齊全溫、濕度是否在掌握范圍之內(nèi)。114 固體原料和液體原料應(yīng)分開(kāi)貯存揮發(fā)性物料應(yīng)具有避開(kāi)污染其它物料的設(shè)施。文件是否有相關(guān)規(guī)定?，F(xiàn)場(chǎng)檢查固體、液體原料是否分開(kāi)儲(chǔ)存是否能避開(kāi)穿插污染。料。115 炮制、整理加工后的凈藥材應(yīng)使用清潔容器或包裝、并與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開(kāi)貴細(xì)藥材和毒性藥材應(yīng)在專(zhuān)柜、專(zhuān)庫(kù)內(nèi)貯存。文件是否有相應(yīng)規(guī)定?，F(xiàn)場(chǎng)檢查炮制、整理、加工后的凈藥材貯存是否符合規(guī)定?，F(xiàn)場(chǎng)檢查貴細(xì)藥材和毒性藥材應(yīng)在專(zhuān)柜庫(kù)內(nèi)貯存。*116。獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品(包括藥材)的驗(yàn)收、貯存、保管、發(fā)放、使用、銷(xiāo)毀應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定。是否有獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品〔包括藥材〕的驗(yàn)收、貯存、保管、發(fā)放、使用、銷(xiāo)毀等規(guī)定內(nèi)容是否與國(guó)家有關(guān)規(guī)定相符合?，F(xiàn)場(chǎng)檢查獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品〔包括藥材〕是否設(shè)專(zhuān)庫(kù)或?qū)９褓A存相關(guān)設(shè)施設(shè)備是否能夠保證上述物料的貯存安全是否執(zhí)行雙人雙鎖治理。發(fā)放、銷(xiāo)毀等是否符合規(guī)定記錄內(nèi)容是否齊全。*117。易燃、易爆和其它危急品的驗(yàn)收、貯存、保管、發(fā)放、使用、銷(xiāo)毀應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定其外包裝上應(yīng)具有明顯標(biāo)志。是否依據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定制定易燃、易爆、腐蝕性和其它危急品的驗(yàn)收、貯存、保管、發(fā)放、使用、銷(xiāo)毀制度?，F(xiàn)場(chǎng)檢查相應(yīng)的儲(chǔ)存條件安全隔離、防火、防爆設(shè)施等是否齊全完好。易燃、易爆、腐蝕性和其它危急品的驗(yàn)收、貯存、保管、發(fā)放、使用、銷(xiāo)毀是否依據(jù)制度執(zhí)行并有相關(guān)記錄。易燃、易爆、腐蝕性和其它危急品物料標(biāo)識(shí)是否脫落是否易造成混淆和過(guò)失。118 物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限貯存期滿(mǎn)后按規(guī)定復(fù)驗(yàn)貯存期內(nèi)如有特別狀況應(yīng)準(zhǔn)時(shí)復(fù)驗(yàn)。1 文件是否有物料貯存期限、復(fù)驗(yàn)的規(guī)定。2.有效期滿(mǎn)后的物料是否準(zhǔn)時(shí)進(jìn)展復(fù)驗(yàn)復(fù)驗(yàn)是否符合規(guī)定。〔〕是否依據(jù)規(guī)定復(fù)驗(yàn)?，F(xiàn)場(chǎng)檢查物料復(fù)驗(yàn)記錄是否依據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果做出符合要求的處理打算。*119.標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)與獸藥治理部門(mén)批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相全都印有與標(biāo)簽內(nèi)容一樣的獸藥包裝物應(yīng)按標(biāo)簽治理。檢查治理文件是否有對(duì)獸藥標(biāo)簽包括印有與標(biāo)簽內(nèi)容一樣的獸藥包裝物、使用說(shuō)明書(shū)印制內(nèi)容的治理規(guī)定內(nèi)容是否符合要求。 現(xiàn)場(chǎng)檢查獸藥標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)是否與獸藥監(jiān)視治理部門(mén)批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相全都印有與標(biāo)簽內(nèi)容一樣的獸藥包裝物是否依據(jù)標(biāo)簽治理。120 標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)經(jīng)質(zhì)量治理部門(mén)核對(duì)無(wú)誤后印制、發(fā)放使用。是否制定相應(yīng)的治理規(guī)定。檢查標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)印制前的樣稿是否經(jīng)質(zhì)量治理部門(mén)校對(duì)批準(zhǔn)后印制是否有記錄。印制后獸藥標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)是否憑質(zhì)量治理部門(mén)的檢驗(yàn)報(bào)揭露放、使用。(庫(kù))存放并由專(zhuān)人驗(yàn)收、保管、發(fā)放、領(lǐng)用。是否制定相應(yīng)的治理規(guī)定。是否設(shè)專(zhuān)人負(fù)責(zé)標(biāo)簽的驗(yàn)收、保管、發(fā)放車(chē)間設(shè)專(zhuān)人負(fù)責(zé)領(lǐng)用。標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)是否按品種、規(guī)格專(zhuān)柜或?qū)?kù)上鎖存放。是否憑批包裝指令計(jì)數(shù)發(fā)放標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)。122 標(biāo)簽應(yīng)按需領(lǐng)取領(lǐng)用人核對(duì)、簽名標(biāo)簽使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符。印有批號(hào)的殘損標(biāo)簽或剩余標(biāo)簽及包裝材料應(yīng)由專(zhuān)人計(jì)數(shù)銷(xiāo)毀。是否制定相應(yīng)的治理規(guī)定?，F(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)簽發(fā)放記錄標(biāo)簽是否計(jì)數(shù)發(fā)放是否由發(fā)放人、領(lǐng)用人核對(duì)簽名。標(biāo)簽使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和是否與領(lǐng)用數(shù)相符。印有批號(hào)的殘損標(biāo)簽應(yīng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷(xiāo)毀。不合格標(biāo)簽是否按規(guī)定銷(xiāo)毀。標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷(xiāo)毀應(yīng)有記錄。標(biāo)簽的發(fā)放、使用、銷(xiāo)毀記錄是否齊全記錄內(nèi)容是否能夠反映標(biāo)簽的數(shù)量、流向等。第五章衛(wèi)生檢查核心】、物料、容器、清潔劑、消毒劑、潔具和工藝過(guò)程等各個(gè)方面。應(yīng)制訂各種書(shū)面規(guī)程確保藥品生產(chǎn)全過(guò)程處于良好的衛(wèi)生狀態(tài)。【檢查條款及方法】企業(yè)應(yīng)制定各項(xiàng)衛(wèi)生治理制度應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施且由專(zhuān)人負(fù)責(zé)。人員衛(wèi)生、試驗(yàn)室衛(wèi)生、倉(cāng)儲(chǔ)衛(wèi)生等?，F(xiàn)場(chǎng)檢查是否有各項(xiàng)衛(wèi)生措施是否能防止污染和穿插污染。衛(wèi)生應(yīng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)。125 應(yīng)按生產(chǎn)和空氣干凈度級(jí)別的要求制定廠房清潔規(guī)程內(nèi)容包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間使用清潔劑或消毒劑的名稱(chēng)和濃度清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)執(zhí)行并記錄。檢查是否制定不同干凈級(jí)別的廠房清潔規(guī)程清潔規(guī)程是否有清潔方法、程序、間隔時(shí)是否明確清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。錄可包括在批生產(chǎn)記錄及批包裝記錄有關(guān)清潔及清場(chǎng)局部也可承受工作日志的方法記錄?，F(xiàn)場(chǎng)檢查廠房清潔狀況是否符合要求。*126。應(yīng)按生產(chǎn)和空氣干凈度級(jí)別的要求制定設(shè)備清潔規(guī)程內(nèi)容包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間使用清潔劑或消毒劑的名稱(chēng)和濃度清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)執(zhí)行并記錄。是否依據(jù)生產(chǎn)和空氣干凈度級(jí)別的要求制定設(shè)備清潔規(guī)程設(shè)備清潔規(guī)程是否包括以下內(nèi)容①不同設(shè)備清潔人員的職責(zé)②清潔的方法和程序必要時(shí)的消毒或滅菌方法⑤去除上批生產(chǎn)的標(biāo)識(shí)⑥清潔、消毒或滅菌的參數(shù)如壓力、溫度、流量、時(shí)間、沖洗次數(shù)等⑦已清潔設(shè)備可保存的最長(zhǎng)時(shí)間再次使用前對(duì)設(shè)備進(jìn)展再清潔的方法 8多品種原料生產(chǎn)線更換品種時(shí)必需對(duì)設(shè)備進(jìn)展徹底清潔⑨清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。設(shè)備清潔規(guī)程應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證?，F(xiàn)場(chǎng)檢查清潔效果和清潔、消毒記錄是否符合要求。127 應(yīng)按生產(chǎn)和空氣干凈度級(jí)別的要求制定生產(chǎn)用容器具清潔規(guī)程內(nèi)容包括：清潔方法按規(guī)程執(zhí)行并記錄。是否依據(jù)生產(chǎn)和空氣干凈度級(jí)別的要求制定容器清潔規(guī)程。容器清潔規(guī)程內(nèi)容的工程是否齊全至少應(yīng)包括以下內(nèi)容①不同容器清潔人員的職責(zé)②清潔方法程序必要時(shí)的消毒或滅菌方法③所用工具清潔劑及其濃度④清潔、滅菌或消毒的參數(shù)如壓力、溫度、流量、時(shí)間、沖洗次數(shù)等。⑤已清潔容器的清潔有效期限再次使用前對(duì)容器進(jìn)展再清潔的方法。⑥清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)3 現(xiàn)場(chǎng)檢查容器具的清潔消毒效果和記錄是否符合要求特別留意容器清潔規(guī)程的執(zhí)行狀況現(xiàn)場(chǎng)的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。128 應(yīng)按生產(chǎn)和空氣干凈度級(jí)別的要求制定生產(chǎn)人員的更衣、清潔規(guī)程內(nèi)容包括：更衣程序洗手程序手消毒間隔時(shí)間使用的清潔劑或消毒劑名稱(chēng)和濃度等。人員進(jìn)入不同區(qū)域的更衣規(guī)程和清潔規(guī)程是否合理。規(guī)程內(nèi)容是否包括更衣程序、洗手程序、手消毒間隔時(shí)間、使用的清潔劑或消毒劑名稱(chēng)和濃度等?，F(xiàn)場(chǎng)檢查規(guī)程執(zhí)行狀況。129 應(yīng)按生產(chǎn)和空氣干凈度級(jí)別的要求制定原輔料及直接接觸藥物的包裝材料進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的清潔規(guī)程內(nèi)容包括：清潔方法、程序使用清潔劑或消毒劑的名稱(chēng)和濃度清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。檢查是否有原輔料進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的清潔規(guī)程。清潔規(guī)程內(nèi)容是否包括清潔方法、程序使用清潔劑或消毒劑的名稱(chēng)和濃度清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。檢查現(xiàn)場(chǎng)是否有清潔工具原輔料進(jìn)入干凈區(qū)是否清潔外包進(jìn)入生產(chǎn)車(chē)間的物料的衛(wèi)生是否符合要求。130 生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)準(zhǔn)時(shí)處理放入規(guī)定的區(qū)域。檢查相應(yīng)的治理文件是否有明確規(guī)定生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物生產(chǎn)中的廢棄物的處理方法、處理時(shí)間?，F(xiàn)場(chǎng)檢查生產(chǎn)操作間是否消滅與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品。生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)是否消滅生活用品、洗漱用品、化裝用品、報(bào)紙、雜志等個(gè)人雜物。生產(chǎn)中的廢棄物是否按規(guī)定準(zhǔn)時(shí)轉(zhuǎn)運(yùn)或處理。131 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)有明顯的禁煙標(biāo)志。文件是否有相關(guān)規(guī)定。生產(chǎn)區(qū)是否有醒目的禁煙標(biāo)志?，F(xiàn)場(chǎng)檢查生產(chǎn)區(qū)應(yīng)無(wú)人員吸煙。132 一般生產(chǎn)區(qū)更衣室、浴室及廁所的設(shè)置和衛(wèi)生環(huán)境應(yīng)符合要求不應(yīng)對(duì)生產(chǎn)產(chǎn)生影響。1 是否制定相應(yīng)的治理文件。2.更衣室、浴室及廁所的設(shè)置和衛(wèi)生環(huán)境是否符合要求應(yīng)不對(duì)生產(chǎn)產(chǎn)生影響。133 干凈室區(qū)設(shè)置的更衣室、浴室及廁所不應(yīng)對(duì)干凈室區(qū)產(chǎn)生不良影響。是否制定相應(yīng)的治理文件。更衣室、浴室及廁所設(shè)置是否對(duì)干凈區(qū)產(chǎn)生不良影響。浴室、廁所與空氣凈化系統(tǒng)的風(fēng)口應(yīng)有適當(dāng)?shù)木嚯x是否對(duì)空氣凈化系統(tǒng)造成污染。更衣室與干凈區(qū)之間應(yīng)有有效的緩沖設(shè)施是否有人員進(jìn)入干凈區(qū)的洗手和烘手設(shè)施。134 工作服的選材、式樣、穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣干凈度級(jí)別的要求相適應(yīng)不同腳部并能阻留人體脫落物。治理文件是否規(guī)定不同生產(chǎn)崗位和空氣干凈度級(jí)別工作服包括衣、褲、冒、鞋等的材質(zhì)、式樣及穿戴方式。須及腳部并能阻留人體脫落物?，F(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)際使用的工作服與文件規(guī)定是否全都工作服式樣及穿戴方式是否符合要求。檢查不同干凈區(qū)的工作服是否明顯區(qū)分是否混用。135度級(jí)別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理。檢查不同干凈度級(jí)別使用的工作服是否有相應(yīng)的清洗制度是否制定工作服清洗周期。是否有與制度要求相適應(yīng)的清洗設(shè)備、整理設(shè)施工作服洗滌、枯燥、整理的地點(diǎn)是否符合規(guī)定。工作服洗滌、滅菌時(shí)不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。激素類(lèi)獸藥與非激素類(lèi)獸藥生產(chǎn)所使用的干凈工作服是否與其他工作服用同一洗衣設(shè)備洗滌、整理、枯燥、消毒或滅菌。特別品種、特別要求及從事陽(yáng)性菌操作的工作服的清洗應(yīng)有必要的防污染措施?，F(xiàn)場(chǎng)檢查工作服清潔、消毒或滅菌等相關(guān)記錄。136 干凈工作服和無(wú)菌工作服應(yīng)在規(guī)定區(qū)域內(nèi)洗滌。無(wú)菌工作服按規(guī)定要求滅菌滅菌后的傳遞、存放符合衛(wèi)生要求。檢查要點(diǎn)不同干凈區(qū)域的工作服是否有不同的清洗、整理操作規(guī)程。10萬(wàn)級(jí)以上含100 000級(jí)區(qū)域的工作服可在10萬(wàn)級(jí)干凈室區(qū)內(nèi)洗滌枯燥。干凈工作服應(yīng)在同等級(jí)別的干凈環(huán)境下整理。萬(wàn)級(jí)以上無(wú)菌操作區(qū)使用的工作服是否經(jīng)滅菌處理。是否有削減污染的措施如同一級(jí)別工作服因不同工段污染狀況不同但只用同一個(gè)洗衣機(jī)時(shí)是否分批洗滌。特別品種、特別要求工作服的清洗是否有必要的防污染措施。滅菌后的干凈工作服傳遞、存放是否符合衛(wèi)生要求在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)使用。清洗、整理、消毒或滅菌是否有記錄。137 干凈室區(qū)應(yīng)僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格掌握并對(duì)臨時(shí)外來(lái)人員進(jìn)入干凈室區(qū)進(jìn)展指導(dǎo)和監(jiān)視。是否規(guī)定進(jìn)入干凈室區(qū)人員的數(shù)量。不同干凈室區(qū)的操作人員數(shù)量及進(jìn)出手續(xù)是否有明確規(guī)定。對(duì)進(jìn)入不同干凈室區(qū)的外來(lái)人員效勞、修理、檢查指導(dǎo)是否有批準(zhǔn)、登記、監(jiān)視、指導(dǎo)的規(guī)定。檢查干凈室區(qū)的實(shí)際人數(shù)是否符合規(guī)定。檢查外來(lái)人員進(jìn)出記錄及批準(zhǔn)手續(xù)是否齊全。檢查對(duì)外人員是否進(jìn)展監(jiān)視指導(dǎo)的執(zhí)行狀況。138 進(jìn)入干凈室區(qū)的人員不得化裝和佩帶飾物不裸手直接接觸獸藥100級(jí)干凈室區(qū)內(nèi)操作人員應(yīng)無(wú)裸手操作不行避開(kāi)時(shí)手部應(yīng)準(zhǔn)時(shí)消毒。檢查文件是否有明確的規(guī)定。①干凈室區(qū)的人員是否有不得化裝、佩帶飾物并不得裸手直接接觸獸藥的規(guī)定。②是否有100級(jí)干凈室區(qū)的操作人員不得裸手操作的規(guī)定。③不行避開(kāi)時(shí)是否有手部準(zhǔn)時(shí)消毒的規(guī)定?，F(xiàn)場(chǎng)是否有使用化裝品、佩帶飾物、裸手直接接觸獸藥的現(xiàn)象。不得不裸手操作時(shí)手部是否常常消毒現(xiàn)場(chǎng)是否有消毒設(shè)施是否按規(guī)定執(zhí)行。139 干凈室(區(qū))內(nèi)應(yīng)使用無(wú)脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具衛(wèi)生工具應(yīng)存放于對(duì)產(chǎn)品不造成污染的指定地點(diǎn)并限定使用區(qū)域。檢查是否制定干凈區(qū)衛(wèi)生工具使用、清潔、消毒治理規(guī)程?，F(xiàn)場(chǎng)檢查干凈室區(qū)內(nèi)使用的衛(wèi)生工具是否不易產(chǎn)生脫落物是否清洗、消毒。衛(wèi)生工具是否有清潔狀態(tài)標(biāo)志和清潔有效期限。現(xiàn)場(chǎng)檢查干凈室區(qū)內(nèi)使用的衛(wèi)生工具在干凈室區(qū)內(nèi)是否有固定的存放地點(diǎn)是否對(duì)產(chǎn)品造成污染。干凈室區(qū)內(nèi)的衛(wèi)生工具是否限定使用區(qū)域不同干凈級(jí)別的衛(wèi)生工具是否相互使用同一干凈級(jí)別不同生產(chǎn)車(chē)間的衛(wèi)生工具不能相互使用同一干凈級(jí)別同一生產(chǎn)車(chē)間用于設(shè)備內(nèi)外表、設(shè)備外外表、墻壁、地面的衛(wèi)生工具不能相互使用。140干凈室區(qū)應(yīng)定期消毒消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和獸藥產(chǎn)生污染消毒劑品種應(yīng)定期更換以防止產(chǎn)生耐藥菌株。檢查干凈室區(qū)的消毒治理文件及操作規(guī)程規(guī)程是否明確規(guī)定定期消毒時(shí)間是否依據(jù)驗(yàn)證結(jié)果規(guī)定消毒劑品種和周期。檢查消毒劑的種類(lèi)和性質(zhì)是否對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染?，F(xiàn)場(chǎng)檢查干凈室區(qū)定期消毒記錄消毒劑品種是否按規(guī)定的周期輪換使用。141 獸藥生產(chǎn)人員應(yīng)具有安康檔案直接接觸獸藥的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者及體表有傷口者不得從事直接接觸獸藥的生產(chǎn)操作。檢查相關(guān)文件內(nèi)容是否包括人員安康治理的部門(mén)或人員、體檢的對(duì)象、不同崗位操作人員的體檢頻次、體檢工程、體檢不合格人員的處理、體檢登記造冊(cè)訓(xùn)、安康檔案等。檢查安康檔案內(nèi)容是否齊全內(nèi)容是否包括姓名、性別、年齡、入廠時(shí)間、上崗時(shí)間、少一次安康檢查中覺(jué)察安康特別的人員是否按規(guī)定準(zhǔn)時(shí)處理。檢查生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄是否有已確定安康特別人員的簽字。142 應(yīng)建立員工主動(dòng)報(bào)告身體不適應(yīng)生產(chǎn)狀況的制度。檢查是否建立相應(yīng)的治理文件。員工身體不適應(yīng)生產(chǎn)狀況報(bào)告后是否準(zhǔn)時(shí)實(shí)行措施妥當(dāng)安置。員工身體不適應(yīng)生產(chǎn)狀況報(bào)告及處理是否有記錄。第六章驗(yàn)證【檢查核心】一系列活動(dòng)。預(yù)期結(jié)果即是原則上的合格標(biāo)準(zhǔn)。驗(yàn)證是企業(yè)定標(biāo)及達(dá)標(biāo)運(yùn)行的根底。驗(yàn)證文件是有效實(shí)施GMP的重要證據(jù)。已驗(yàn)證過(guò)的狀態(tài)必需監(jiān)控。【檢查條款及方法】143 件應(yīng)制定驗(yàn)證治理制度內(nèi)容至少應(yīng)包括明確驗(yàn)證工作的領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)和負(fù)責(zé)部門(mén)明確企業(yè)主管生產(chǎn)和質(zhì)量的負(fù)責(zé)人及質(zhì)量治理部門(mén)負(fù)責(zé)人必需對(duì)驗(yàn)證負(fù)責(zé)規(guī)定企業(yè)質(zhì)量、生產(chǎn)、工程設(shè)備、物料、研發(fā)等有關(guān)職能部門(mén)在驗(yàn)證工作中的職責(zé)分工與具體要求。144。應(yīng)制定驗(yàn)證工作的總打算明確驗(yàn)證工作的總體原則、驗(yàn)證目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)、驗(yàn)證范圍、進(jìn)度安排等內(nèi)容。查閱是否制定了驗(yàn)證工作總打算。驗(yàn)證總打算應(yīng)闡述企業(yè)應(yīng)進(jìn)展驗(yàn)證的各個(gè)系統(tǒng)、驗(yàn)證所遵循的標(biāo)準(zhǔn)、各系統(tǒng)驗(yàn)證應(yīng)到達(dá)的目標(biāo)即驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施打算。驗(yàn)證總打算應(yīng)包括生產(chǎn)工藝、清潔程序、分析方法、中間掌握測(cè)試程序以及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的驗(yàn)證對(duì)質(zhì)量有重要影響的系統(tǒng)和程序不得遺漏還應(yīng)規(guī)定起草、審核、批準(zhǔn)和實(shí)施驗(yàn)證各階段人員的職責(zé)和要求。重點(diǎn)檢查待驗(yàn)證的工程和時(shí)間打算表驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)立及進(jìn)度安排科學(xué)合理可操作性強(qiáng)。正確執(zhí)行驗(yàn)證總打算的批準(zhǔn)和變更規(guī)定供貨商及詢(xún)問(wèn)公司參與的驗(yàn)證文件需本公司質(zhì)量治理部門(mén)簽名認(rèn)可。145 應(yīng)依據(jù)驗(yàn)證對(duì)象成立驗(yàn)證小組制定驗(yàn)證方案和工作程序并按規(guī)定組織實(shí)施。檢查成立驗(yàn)證小組的文件。驗(yàn)證方案和工作程序由驗(yàn)證小組制定并組織實(shí)施。驗(yàn)證方案必需經(jīng)批準(zhǔn)方可實(shí)施。驗(yàn)證方案應(yīng)由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。146。獸藥生產(chǎn)過(guò)程的驗(yàn)證內(nèi)容應(yīng)包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水用氣系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設(shè)備清洗、主要原輔材料變更等。查看驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告是否符合以下要求廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)(HVAC)HVAC驗(yàn)證打算檢查安裝確認(rèn)(IQ)、運(yùn)行確認(rèn)(OQ)記錄查壓差表校準(zhǔn)記錄。企業(yè)應(yīng)供給至少一份由具有空氣凈化系統(tǒng)檢測(cè)資質(zhì)單位出具的合格檢測(cè)報(bào)告。查廠房驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告查生產(chǎn)區(qū)溫、濕度要求干凈區(qū)主要廠房換氣次數(shù)的設(shè)計(jì)與實(shí)測(cè)結(jié)果查驗(yàn)證后是否建立干凈區(qū)廠房環(huán)境監(jiān)控打算平面布置圖是否顯示壓差表位置、氣流方向。抽查高效過(guò)濾器檢漏試驗(yàn)原始記錄抽查過(guò)濾器更換記錄檢查日常生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)控測(cè)試結(jié)果看結(jié)果超標(biāo)時(shí)的處理措施。查空氣凈化系統(tǒng)的送、回風(fēng)系統(tǒng)管道圖并抽查驗(yàn)證或測(cè)試的結(jié)果。檢查產(chǎn)塵工序的捕塵設(shè)施是否有捕塵處理設(shè)施以避開(kāi)穿插污染的發(fā)生操作室是否保持相對(duì)負(fù)壓其空氣凈化系統(tǒng)是否利用回風(fēng)在回風(fēng)處理中過(guò)濾系統(tǒng)是否有效有無(wú)測(cè)試數(shù)據(jù)和材料不利用回風(fēng)的直排式是否有粉塵收集裝置并有防止空氣倒流的措施?；仫L(fēng)不宜直接與風(fēng)管相接以防止室外空氣直接進(jìn)入干凈區(qū)造成污染。工藝用水系統(tǒng)飲用水、純化水、注射用水系統(tǒng)飲用水應(yīng)符合國(guó)家飲用水標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)自制飲用水系統(tǒng)要查系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告并查看水質(zhì)定期測(cè)試的結(jié)果純化水及注射用水系統(tǒng)要檢查安裝確認(rèn)(IQ 、運(yùn)行確認(rèn)(OQ)、性能確認(rèn)(PQ)記錄特別要檢查驗(yàn)證期間純化水使用回路的微生物監(jiān)控結(jié)果貯罐呼吸過(guò)濾器的完好性驗(yàn)證完成后是否有系統(tǒng)操作規(guī)程及監(jiān)控打算應(yīng)有制水工藝流程圖使用管路(回路)、取樣點(diǎn)位置及編號(hào)、各段水質(zhì)掌握標(biāo)準(zhǔn)、戒備限度及糾偏限度、監(jiān)控頻率純化水系統(tǒng)要查防污染措施如何對(duì)貯罐及管路進(jìn)展清潔及消毒承受的方法、頻率和實(shí)際效果檢查年度總結(jié)報(bào)告(如運(yùn)行超過(guò)一年) 看系統(tǒng)運(yùn)行是否穩(wěn)定牢靠看偏差緣由及訂正措施要查系統(tǒng)消滅偏差時(shí)是否對(duì)受影響的批作過(guò)增補(bǔ)試驗(yàn)并從結(jié)果評(píng)價(jià)偏差對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響應(yīng)按《中國(guó)獸藥典》規(guī)定定期對(duì)純化水和注射用水進(jìn)展微生物限度檢查。生產(chǎn)工藝驗(yàn)證工藝驗(yàn)證的根底是工藝設(shè)備及關(guān)心系統(tǒng)已經(jīng)完成符合設(shè)定要求。在工藝驗(yàn)證中應(yīng)對(duì)關(guān)鍵工藝參數(shù)進(jìn)展監(jiān)測(cè)并以正式記錄形式存放在驗(yàn)證文件中。與質(zhì)量無(wú)關(guān)的參數(shù)如為將能量消耗或所用設(shè)備減到最少而掌握的變量可不包括在工藝驗(yàn)證中。每個(gè)產(chǎn)品在首次生產(chǎn)前都要進(jìn)展工藝驗(yàn)證確定工藝參數(shù)。現(xiàn)場(chǎng)檢查應(yīng)掩蓋每個(gè)劑型檢查各劑型中產(chǎn)品工藝驗(yàn)證的完整記錄確認(rèn)工藝運(yùn)行的穩(wěn)定性特別要檢查至少三批生產(chǎn)過(guò)程中消滅的偏差及處理意見(jiàn)。如系無(wú)菌操作的產(chǎn)品應(yīng)留意檢查以下驗(yàn)證的內(nèi)容和結(jié)果器具、設(shè)備(灌裝器具、承受容器)滅菌程序驗(yàn)證的驗(yàn)證報(bào)告容器干熱滅菌驗(yàn)證數(shù)據(jù)生產(chǎn)人員無(wú)菌工作服的清潔、滅菌記錄無(wú)菌生產(chǎn)環(huán)境的監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)。抽查工藝規(guī)程看工藝轉(zhuǎn)變時(shí)有無(wú)變更的驗(yàn)證依據(jù)和記錄。清潔驗(yàn)證假設(shè)多個(gè)產(chǎn)品使用某些共用設(shè)備且用同一程序進(jìn)展清潔則需選擇有代表性的產(chǎn)品做的合格標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間間隔后監(jiān)測(cè)清潔驗(yàn)證的效果以確定清潔后清潔狀態(tài)可以保持的最長(zhǎng)時(shí)間。設(shè)備的清潔程度可用化學(xué)或儀器方法測(cè)試/或分析方法檢測(cè)不到的集中在小面積上的嚴(yán)峻污染清潔驗(yàn)證的合格標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括“目檢合格清潔驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)的制訂原則企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品的性質(zhì)和生產(chǎn)設(shè)備實(shí)際狀況制定科學(xué)合理的能實(shí)現(xiàn)并能通過(guò)適當(dāng)?shù)姆椒z驗(yàn)的限度標(biāo)準(zhǔn)。合格標(biāo)準(zhǔn)由企業(yè)自己確定。生產(chǎn)線的清潔驗(yàn)證一般可在試生產(chǎn)(產(chǎn)品驗(yàn)證)階段進(jìn)展應(yīng)檢查a.選擇的清潔參照物及理由b.取樣點(diǎn)位置c.清潔到達(dá)的標(biāo)準(zhǔn)d.取樣的方法e.是否只取最終淋洗水樣(直接簡(jiǎn)潔淋洗水樣的代表性比較差通常需要將用以最終清潔的水循環(huán)一段時(shí)間或承受攪拌方法使水樣有較好的代表性)進(jìn)展檢驗(yàn)證明到達(dá)清潔標(biāo)準(zhǔn)。有無(wú)清潔驗(yàn)證規(guī)程規(guī)程中是否規(guī)定清潔方法(使用什么水或清潔劑溫度壓力時(shí)間、經(jīng)清潔后設(shè)備可貯存的最長(zhǎng)時(shí)間) 同品種批之間的清潔、品種變更時(shí)的清潔是否有明確規(guī)定和記錄。清潔驗(yàn)證承受的檢驗(yàn)方法如不是藥典規(guī)定的法定方法應(yīng)進(jìn)展方法驗(yàn)證。147。應(yīng)對(duì)獸藥生產(chǎn)關(guān)鍵設(shè)備及無(wú)菌獸藥生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)包括混合設(shè)備、滅菌設(shè)備、藥液過(guò)濾及灌封/分裝系統(tǒng)進(jìn)展驗(yàn)證驗(yàn)證結(jié)果符合要求。檢查設(shè)備檔案和設(shè)備驗(yàn)證檔案關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)全部經(jīng)過(guò)驗(yàn)證結(jié)果符合性能設(shè)計(jì)要求。(IQ(OQ及性能確認(rèn)P可供參考需企業(yè)驗(yàn)證主管部門(mén)批準(zhǔn)后實(shí)施。要檢查安裝確認(rèn)(IQ)和運(yùn)行確認(rèn)(OQ)資料看設(shè)備力量指標(biāo)是否到達(dá)供貨商技術(shù)資料或設(shè)計(jì)單位的標(biāo)準(zhǔn)。148 驗(yàn)證工作程序包括提出驗(yàn)證要求、建立驗(yàn)證組織、完成驗(yàn)證方案的審批和組織實(shí)施。驗(yàn)證工作程序包括依據(jù)驗(yàn)證總打算制定工程驗(yàn)證打算建立驗(yàn)證組織、制定驗(yàn)證方案組織實(shí)施驗(yàn)證編制驗(yàn)證報(bào)告。驗(yàn)證工作程序應(yīng)對(duì)驗(yàn)證工程的總體實(shí)施過(guò)程、人員、時(shí)間、實(shí)施目標(biāo)、各環(huán)節(jié)的審批權(quán)限等作出明確規(guī)定。*149求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)施所需的條件、測(cè)試方法、判定標(biāo)準(zhǔn)、時(shí)間進(jìn)度表等。查閱驗(yàn)證方案與相關(guān)文件查證是否依據(jù)驗(yàn)證目的和要求提出相應(yīng)的驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案是否與驗(yàn)證的目的和要求相全都如不同的驗(yàn)證方式(前驗(yàn)證、同步驗(yàn)證、回憶性驗(yàn)證和再驗(yàn)證)有不同的驗(yàn)證目的和要求。查證驗(yàn)證方案的主要內(nèi)容是否包括驗(yàn)證目的、驗(yàn)證范圍、實(shí)施人員及職責(zé)、驗(yàn)證方法、周期等。驗(yàn)證方案內(nèi)容是否合理。驗(yàn)證目的、要求與所設(shè)立的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、測(cè)試方法等是否全都。*150。應(yīng)按驗(yàn)證方案和工作程序進(jìn)展驗(yàn)證并按規(guī)定記錄。1 企業(yè)應(yīng)依據(jù)驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)適合驗(yàn)證活動(dòng)使用的各類(lèi)原始記錄。檢查驗(yàn)證過(guò)程中的各類(lèi)記錄確認(rèn)驗(yàn)證活動(dòng)嚴(yán)格依據(jù)制定的方案實(shí)施。記錄應(yīng)包含原始數(shù)據(jù)應(yīng)完整、準(zhǔn)確、真實(shí)有操作者簽名驗(yàn)證結(jié)論應(yīng)與原始記錄相符合。記錄應(yīng)正確編號(hào)有可追溯性。*151進(jìn)展審核、批準(zhǔn)。查看驗(yàn)證報(bào)告的內(nèi)容是否包括驗(yàn)證工程名稱(chēng)、驗(yàn)證方案編號(hào)、驗(yàn)證日期、驗(yàn)證人員、驗(yàn)證結(jié)果、偏差處理、最終結(jié)論等。驗(yàn)證數(shù)據(jù)的分析是否圍繞驗(yàn)證目標(biāo)及合格標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)放驗(yàn)證結(jié)論是否符合要求。驗(yàn)證報(bào)告是否由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人進(jìn)展審核、批準(zhǔn)明確驗(yàn)證報(bào)告的生效日期。152 案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。驗(yàn)證文件應(yīng)歸檔保存。查閱驗(yàn)證文件和驗(yàn)證原始記錄企業(yè)應(yīng)有驗(yàn)證文件的檔案并有驗(yàn)證資料一覽表。驗(yàn)證文件應(yīng)具有可追溯性驗(yàn)證文件應(yīng)有編號(hào)系統(tǒng)保證驗(yàn)證的各種資料可相互查證。驗(yàn)證的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式裝訂成冊(cè)歸檔保存。153 應(yīng)制定獸藥生產(chǎn)再驗(yàn)證的治理規(guī)定明確再驗(yàn)證的內(nèi)容、方式和再驗(yàn)證周期。查閱有關(guān)再驗(yàn)證的文件查證是否制定了再驗(yàn)證的治理規(guī)定是否明確了再驗(yàn)證的內(nèi)容和方式再驗(yàn)證的內(nèi)容是否包括了變更性再驗(yàn)證和周期性再驗(yàn)證是否依據(jù)再驗(yàn)證的不同內(nèi)容明確了再驗(yàn)證周期。再驗(yàn)證應(yīng)包括變更性再驗(yàn)證、周期性再驗(yàn)證變更性再驗(yàn)證生產(chǎn)工藝變更、關(guān)鍵設(shè)備變更、主要原輔材料供給商變更時(shí)應(yīng)進(jìn)展再驗(yàn)證。周期性再驗(yàn)證無(wú)菌操作的培育基模擬分裝、滅菌設(shè)備干熱、濕熱、關(guān)鍵設(shè)備如無(wú)菌生產(chǎn)用的凍干設(shè)備、空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證、工藝用水系統(tǒng)注射用水等驗(yàn)證等。再驗(yàn)證周期的設(shè)定應(yīng)符合規(guī)定變更性再驗(yàn)證生產(chǎn)條件發(fā)生重大變化時(shí)隨時(shí)進(jìn)展驗(yàn)證周期性再驗(yàn)證滅菌設(shè)備、關(guān)鍵設(shè)備、空調(diào)凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)等應(yīng)進(jìn)展周期性再一次。*154。應(yīng)依據(jù)規(guī)定組織實(shí)施再驗(yàn)證工作。檢查再驗(yàn)證的驗(yàn)證方案、