藥品說(shuō)明書存在的問(wèn)題

藥品說(shuō)明書存在的問(wèn)題

合理使用藥物是影響公眾健康、減少藥物資源浪費(fèi)的重要內(nèi)容?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》第2條明確指出:藥學(xué)部門要建立“以患者為中心”的藥學(xué)管理工作模式,開(kāi)展以合理用藥為核心的臨床藥學(xué)工作;臨床藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)收集有關(guān)藥物安全性和療效等信息,建立藥學(xué)信息系統(tǒng),臨床藥師有責(zé)任提供有關(guān)藥物的咨詢服務(wù),宣傳合理用藥的重要內(nèi)容。實(shí)踐中,醫(yī)務(wù)人員對(duì)藥物信息的取得很大程度上依賴于藥品說(shuō)明書。藥品說(shuō)明書是指藥品生產(chǎn)企業(yè)提供的包含藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥效學(xué)、醫(yī)學(xué)等關(guān)于藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)和結(jié)論,用以指導(dǎo)臨床正確使用藥品的技術(shù)性資料。因此,依據(jù)藥品說(shuō)明書的信息進(jìn)行藥物治療就顯得尤為重要。然而,目前在臨床實(shí)踐中部分說(shuō)明書的信息令臨床醫(yī)師,尤其是經(jīng)驗(yàn)豐富的臨床醫(yī)師備感困惑,臨床藥師對(duì)提供的藥學(xué)信息也缺乏權(quán)威的認(rèn)定依據(jù)。為此,本文就此類問(wèn)題加以闡述,并提出可行性建議,以期為合理用藥提供幫助。1總結(jié)1.1【藥動(dòng)學(xué)】及其他注意事項(xiàng)天津某藥廠生產(chǎn)的“卡托普利片說(shuō)明書”的【藥動(dòng)學(xué)】項(xiàng)內(nèi)容為本品口服后吸收迅速,吸收率在75%以上;口服后15min開(kāi)始起效,1~1.5h達(dá)高峰,持續(xù)6~12h;血循環(huán)中本品的25%~30%與蛋白結(jié)合;t1/2小于3h等。沒(méi)有關(guān)于食物影響藥物吸收的警示內(nèi)容。在【用法用量】項(xiàng)中也沒(méi)有飯前服用的提示。中美上海施貴寶制藥有限公司生產(chǎn)的“開(kāi)博通藥品使用說(shuō)明書”的【藥動(dòng)學(xué)】項(xiàng)內(nèi)容為本品口服吸收迅速,口服治療劑量1h后達(dá)血藥峰濃度,胃中食物會(huì)減少30%~40%的藥物吸收,24h內(nèi),95%以上的藥物由尿排出,t1/2小于3h,腎功能損害者會(huì)產(chǎn)生藥物潴留。在【用法用量】項(xiàng)中為視病情或個(gè)體差異而定。本品宜在醫(yī)師指導(dǎo)或監(jiān)護(hù)下服用。常用量:口服25~100m,1d2~3次,飯前1h服用。同一種藥物,國(guó)內(nèi)、外生產(chǎn)廠商的藥品說(shuō)明書的相同項(xiàng)目的內(nèi)容有很大差別。在此例中,藥動(dòng)學(xué)與藥效學(xué)緊密相關(guān),如果不考慮食物對(duì)藥物吸收的影響則會(huì)直接影響患者的治療效果,造成藥物資源的浪費(fèi)。1.2治療冠心病合并心臟病并發(fā)癥山東某藥廠生產(chǎn)的“門冬氨酸鉀鎂注射液說(shuō)明書”的【適應(yīng)證】?jī)?nèi)容為電解質(zhì)補(bǔ)充藥。用于低鉀血癥,低鉀及洋地黃毒中毒引起的心率失常、病毒性肝炎、肝硬化和肝性腦病的治療。北京某藥廠生產(chǎn)的“門冬氨酸鉀鎂注射液使用說(shuō)明書”的【適應(yīng)證】?jī)?nèi)容為本品為電解質(zhì)補(bǔ)充藥。用于低鉀血癥及洋地黃毒中毒引起的心率失常,亦可用于心肌炎后遺癥、慢性心功能不全、冠心病等的輔助治療。由以上適應(yīng)證的表述可見(jiàn),不同制藥企業(yè)生產(chǎn)的同一藥物的適應(yīng)證的規(guī)定不完全相同。1.3用藥溶劑的選擇目前,臨床應(yīng)用的無(wú)論是“血栓通注射液”還是“注射用血栓通(凍干)”的藥品說(shuō)明書,在【用法用量】中均要求“靜脈滴注:用10%葡萄糖注射液250~500mL稀釋后使用”,而實(shí)踐中臨床醫(yī)師在使用該藥物時(shí),由于各種原因,處方中所用溶媒多為5%的葡萄糖注射液和0.9%的氯化鈉注射液,至于應(yīng)用后者是否產(chǎn)生不良影響,也無(wú)相關(guān)報(bào)道或說(shuō)明。2藥品說(shuō)明書內(nèi)容應(yīng)不斷修改藥品是一種特殊的商品,它畢竟不同于日常食品和日常用品,每一種藥品都會(huì)有相應(yīng)的專業(yè)說(shuō)明書介紹其適應(yīng)證及用法用量,并需要在一定的專業(yè)知識(shí)指導(dǎo)下使用。因此,藥品說(shuō)明書內(nèi)容的科學(xué)性、準(zhǔn)確性對(duì)臨床合理用藥起著至關(guān)重要的作用。查閱與《中國(guó)藥典》配套刊行的,由人民衛(wèi)生出版社出版的2005年版《中國(guó)藥典·臨床用藥須知》(以下簡(jiǎn)稱《須知》)之化學(xué)藥和生物制品卷中,關(guān)于“卡托普利”的“藥動(dòng)學(xué)”內(nèi)容為口服本品后吸收迅速,吸收率在75%以上,但胃腸道內(nèi)有食物存在可使本品的吸收減少30%~40%,故宜在餐前1h服藥。在給藥說(shuō)明項(xiàng)中第5條為最好在餐前1服用本品在用法用量】中未再有該方面內(nèi)容的警示。結(jié)合國(guó)內(nèi)廠商與合資廠商的藥品說(shuō)明書關(guān)于“藥動(dòng)學(xué)”和“用法用量”的內(nèi)容,不難看出,無(wú)論從合理用藥還是藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)角度,合資廠商說(shuō)明書的規(guī)定更為科學(xué)、合理,符合藥品本身的藥動(dòng)學(xué)理論。美國(guó)食品與藥品管理局(FDA)始終認(rèn)為,說(shuō)明書的作用既不控制醫(yī)師的行為,也不訓(xùn)練他們。按照現(xiàn)行法律,FDA負(fù)責(zé)判斷藥物的安全性、有效性和說(shuō)明書的真?zhèn)巍ＥR床醫(yī)師根據(jù)說(shuō)明書的信息及其他科學(xué)資料最終指導(dǎo)患者如何使用藥物。針對(duì)“門冬氨酸鉀鎂注射液”,臨床醫(yī)師使用時(shí)并不完全拘泥于所用藥品的藥品說(shuō)明書規(guī)定的適應(yīng)證。同樣查閱《須知》關(guān)于“門冬氨酸鉀鎂”的【適應(yīng)證】為電解質(zhì)補(bǔ)充藥。用于低鉀血癥、低鉀及洋地黃毒中毒引起的心率失常、心肌炎后遺癥、充血性心力衰竭、心肌梗死的輔助治療。還用于急性黃疸型肝炎、病毒性肝炎、其他肝細(xì)胞功能不全的治療,以及慢性肝病如肝硬化和肝性腦病的治療?？梢?jiàn),《須知》較為全面地規(guī)定了該藥品的適應(yīng)證。因此,有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師使用藥品時(shí)對(duì)同一藥品在法定藥學(xué)工具書上的論述不容忽視,在某些時(shí)候也有利于醫(yī)師科學(xué)、合理地對(duì)患者進(jìn)行藥物治療。規(guī)范藥品說(shuō)明書的監(jiān)督管理是一項(xiàng)利國(guó)利民的好事。然而由于各種原因,部分“問(wèn)題”說(shuō)明書仍然堂而皇之地在醫(yī)藥領(lǐng)域流通使用,并被予以合法的身份。為此,建議新藥的藥品說(shuō)明書施行“公示期”,將“問(wèn)題”說(shuō)明書消滅在上市前。2006年6月1日起施行的《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(以下簡(jiǎn)稱新《規(guī)定》)在指導(dǎo)思想上具有原《規(guī)定》無(wú)法比擬的優(yōu)勢(shì),但目前在新《規(guī)定》的細(xì)則尚未出臺(tái)時(shí),建議新藥的藥品說(shuō)明書最好比擬專利的“公示期”制度,將其申請(qǐng)的說(shuō)明書內(nèi)容在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站中公示3~6mo,以檢驗(yàn)其科學(xué)性、合理性、有效性這樣說(shuō)明書中的某些不合理性或不可操作性可能會(huì)被提前揭示出來(lái),從而使新批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書中存在的問(wèn)題降至最少。藥品說(shuō)明書的內(nèi)容需不斷修改完善。本文所舉實(shí)例中的血栓通藥品說(shuō)明書“歷史悠久”,部分相關(guān)企業(yè)信息的內(nèi)容(如地址、電話等)已修改,但其醫(yī)藥學(xué)內(nèi)容依然是機(jī)械地照搬,其【功能與主治】及【用法用量】的資料依然是20世紀(jì)80年代說(shuō)明書的內(nèi)容。而FDA建議修改人用處方藥使用說(shuō)明書法規(guī)中指出:如果可能的話,對(duì)藥品說(shuō)明書的內(nèi)容每2年修訂一次。目前,對(duì)國(guó)內(nèi)藥品說(shuō)明書的要求,雖然對(duì)其修改沒(méi)有明確具體的時(shí)間限制,但新《規(guī)定》的第12條也有必要時(shí)必須及時(shí)修改的規(guī)定。可見(jiàn),無(wú)論是FDA還是我國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局均已高度重視