強力枇杷露工藝驗證方案

編碼：SOP-YZ4Y02-00強力枇杷露工藝驗證方案XXX藥業(yè)有限公司XXX藥業(yè)有限公司XXX藥業(yè)有限公司強力枇杷露工藝驗證方案XXX藥業(yè)有限公司XXX藥業(yè)有限公司強力枇杷露工藝驗證方案--#-進出生產(chǎn)潔凈區(qū)更衣技術培訓崗位操作培訓生產(chǎn)過程質量控制培訓標準：上崗操作人員已經(jīng)接受了相關的知識及操作技術培訓，并經(jīng)考核合格，培訓及考核均在有效期內。6.1.2健康檢查6.1.2.1評價方法：查閱生產(chǎn)操作人員健康檔案，考察參加生產(chǎn)操作的所有人員是否進行了健康檢查。標準：參加生產(chǎn)操作人員均進行了規(guī)定項目的健康檢查，各項指標正常，身體健康，健康檢查結果在有效期內。6.2生產(chǎn)環(huán)境6.2.1操作間溫度和相對濕度6.2.1.1目的：確認操作間溫濕度控制符合產(chǎn)品工藝要求。6.2.1.2評價方法：在每批產(chǎn)品生產(chǎn)準備開始前，檢查并記錄各操作間的溫度及相對濕度，在操作過程中每間隔1小時記錄一次溫度和相對濕度。標準：溫度和濕度應在要求限度內。溫度：18?26°C,相對濕度：45?65%（配料間可不做監(jiān)測）622操作間懸浮粒子數(shù)6.2.2.1目的：確認操作間環(huán)境控制符合標準規(guī)定。6.2.2.2評價方法：按《潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測程序》檢測操作間的懸浮粒子數(shù)。622.3標準：檢測結果應符合＞0.5pm粒子數(shù)＜35000004-/1H3＞5pm粒數(shù)＜20000個/m?623操作間空氣微生物計數(shù)6.23.1目的：確認操作間環(huán)境控制符合標準規(guī)定。6.23.2評價方法：按《潔凈區(qū)空氣中微生物數(shù)監(jiān)測程序》規(guī)定的取樣方案及檢驗方法，檢測空氣中的微生物數(shù)。標準：空氣中的微生物數(shù)應符合沉降菌＜10CFU/皿624操作間壓差6.2.4.1目的：確認操作間壓差控制符合標準規(guī)定。6.2.4.2評價方法:生產(chǎn)操作前及生產(chǎn)操作過程中，每班在微壓差計上讀取并記錄一次潔凈區(qū)與其它區(qū)域的空氣壓差。標準：在生產(chǎn)過程中，潔凈區(qū)應始終對一般生產(chǎn)區(qū)域保持相對正壓，且壓差應大于lOPa；相對負壓區(qū)、相對正壓區(qū)與相鄰區(qū)域壓差應大于5Pa。625操作間清場6.2.5.1目的：確認操作間的清潔清場能夠有效防止污染與交義污染。625.2評價方法：在每批產(chǎn)品生產(chǎn)操作前，按照《生產(chǎn)區(qū)清潔清場檢查程序》檢查相應更衣室、氣閘、操作間等的清場、清潔情況。標準：所有相關房間內應清潔、干燥、無任何物料與文件或前一批產(chǎn)品的殘余物。6.3提取濃縮靜置過濾工藝變量6.3.1目的：評價提取濃縮工藝的穩(wěn)定性，確認按制定的工藝規(guī)程提取濃縮的浸膏能夠達到質量標準。6.3.2評價方法：所用生產(chǎn)設備：見5.4項。工藝條件：蒸汽壓、溫浸時間、煎煮溫度、提取時間、濃縮溫度、真空度等。取樣：濃縮至接近工藝量時，于放料口取出1OOnilo檢測項目：溶化性。6.3.3標準：檢查結果應符合本公司強力枇杷露《中間體質量標準》。6?4配液、過濾工藝變量6.4.1目的：評價配液工藝的穩(wěn)定性，確認按制定的工藝規(guī)程生產(chǎn)的糖漿劑能達到質量標準。6.4.2評價方法：所用生產(chǎn)設備：見5.4項。工藝條件：過濾器濾材規(guī)格、過濾速度、攪拌時間、攪拌速度、配液后可貯存時間等。取樣：所有物料都加入配液罐后，分別攪拌20min、25nun>30mm后，于配液罐取樣口取樣3次，每次100ml：檢測項目：性狀、相對密度。6.4.3標準：檢查結果應符合本公司強力枇杷露《中間體質量標準》。6.5.4配液后可貯存時間驗證6.5.4.1方法：配料完成后，留存適量藥液，存儲于中間站，每天取樣檢測，共檢測4天。6.5.4.2檢測項目：性狀、相對密度、微生物限度。6.5.4.3標準：檢查結果應符合本公司強力枇杷露《中間體質量標準》。6?5罐裝、壓蓋工藝變量6.5.1目的：評價罐裝、壓蓋工藝的穩(wěn)定性，確認按制定的工藝規(guī)程罐裝、壓蓋后的制劑能夠達到質量標準。6.5.2評價方法：所用生產(chǎn)設備：見5.4項。工藝條件：罐裝、壓蓋速度。取樣：壓蓋過程中，每15分鐘取樣檢測。檢測項目：裝量、檢漏。微生物限度（整批灌裝結束后取樣）。6.5.3標準：6.5.3.1裝量：照糖漿劑裝量項卞檢查，應符合規(guī)定。653.2檢漏：應密封。653.3微生物限度：符合《中間體質量標準》。6.6外包裝工藝變量6.6.1目的：評價外包裝操作的穩(wěn)定性，確認按制定的工藝規(guī)程生產(chǎn)的酊劑能達到質量標準。6.6.2評價方法：所用生產(chǎn)設備：見5.4項。工藝條件：取樣：生產(chǎn)過程中，隨時現(xiàn)場檢查。檢測項目：包裝質量。6.6.3標準：檢查結果應符合本公司強力枇杷露《成品體質量標準》。7?進度安排7.1驗證批次本驗證試驗應連續(xù)進行3批。7.2時間安排年月E1——月日完成此產(chǎn)品驗證。8?擬訂日常監(jiān)測程序及驗證周期質量監(jiān)控部負責根據(jù)工藝驗證情況，起草驗證報告，擬訂再驗證周期，報驗證小組審核。9.驗證結果評定與結論質量監(jiān)控部負責收集各項驗證、試驗結果記錄，根據(jù)驗證、試驗結果起草驗證報告，報驗證小組。驗證小組負責對驗證進行綜合評審，做出驗證結論，發(fā)放驗證證書，確認再驗證周期。對驗證結果的評審應包括：9.1驗證試驗是否有遺漏？驗證記錄是否完整？9.2驗證過程中驗證文件有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準？9.3驗證試驗結果是否符合標準要求？偏差及對