醫(yī)療機構藥品管理培訓材料

醫(yī)療機構藥品管理主講人：涂清云講課的思路1、講課順序：藥品采購→藥品驗收入庫→藥品保管→其他。2、講課思路：以實踐為主線，結合在平時監(jiān)督檢查過程中醫(yī)療機構容易發(fā)生的問題，來闡述醫(yī)療機構的藥品管理問題。法律簡介1、?藥品管理法?由人大常委會于2001年2月28日修訂，以主席令形式公布，分10章，總共106條，自2001年12月1日起實施。2、?藥品管理法實施條例?是以國務院令形式公布，分10章，共86條，自2002年9月15日起實施，?實施條例?具體細化了?藥品管理法?的某些條款，是對?藥品管理法?的一個補充。3、?藥品流通監(jiān)督管理方法?〔暫行〕分7章，共55條，以國家藥品監(jiān)督管理局局令形式公布，自1999年8月1日起實施。該方法正在修訂當中，目前還沒有廢止。一些名詞的定義〔一〕

一、藥品：用于預防、治療、診斷人的疾病，由目的地調節(jié)人的生理機能并能規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、血液制品和診斷藥品。二、處方藥：指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方可購置、調配和使用的藥品。三、醫(yī)療機構制劑：指醫(yī)療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑。一些名詞的定義〔二〕四、假藥：1、有以下情形之一的，為假藥：⑴藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的；⑵以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。2、有以下情形之一的，按假藥論處：⑴國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；⑵依照本法必須批準而未經批準生產、進口?；蛘咭勒毡痉ū仨殭z驗而未經檢驗即銷售的；⑶變質的；⑷被污染的；⑸使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；⑹所標明的適應癥或功能注治超出規(guī)定范圍地

一、藥品采購藥品采購法律規(guī)定1、?藥品管理法?第三十四條藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業(yè)購進藥品，但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。2、?藥品流通監(jiān)督管理方法?〔暫行〕第二十六條藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構必須從有藥品生產、經營企業(yè)許可證的藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)采購藥品，嚴禁從其它渠道采購藥品。采購中藥材的除外。?藥品流通監(jiān)督管理方法?〔暫行〕3、第三十一條藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構和鄉(xiāng)村個體行醫(yī)人員不得從事以下采購活動：

〔一〕向無?藥品生產企業(yè)許可證?、?藥品經營企業(yè)許可證?的單位和個人采購藥品；

〔二〕從非法藥品市場采購藥品；

〔三〕采購醫(yī)療機構配制的制劑；

〔四〕向藥品經營者采購超范圍經營的藥品；

〔五〕違反本方法第二十八條、第二十九條規(guī)定的渠道采購藥品；

〔六〕法律、法規(guī)禁止的其它情況。?藥品流通監(jiān)督管理方法?〔暫行〕4、第三十八條藥品銷售人員銷售藥品時，必須出具以下證件：

〔一〕加蓋本企業(yè)公章的藥品生產、經營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照的復印件；

〔二〕加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權書原件；委托授權書應明確規(guī)定授權范圍；

〔三〕藥品銷售人員的身份證。

藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構必須對上述文件進行審驗，并建立審驗記錄，按本方法的規(guī)定記入藥品購銷或購進記錄中。

?藥品流通監(jiān)督管理方法?〔暫行〕5、第五條

藥品生產企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產的藥品。6、經營范圍：是指?藥品經營企業(yè)許可證?規(guī)定的經營品種范圍。?藥品管理法?第八十條藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)或者醫(yī)療機構違反本法第三十四條的規(guī)定，從無?藥品生產許可證?、?藥品經營許可證?的企業(yè)購進藥品的，責令改正，沒收違法所購進的藥品、并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，撤消?藥品生產許可證?、?藥品經營許可證?或者醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證。二、藥品驗收入庫〔一〕法律法規(guī)的規(guī)定1、?藥品管理法?第二十六條醫(yī)療機構購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定的，不得購進和使用。2、?藥品流通監(jiān)督管理方法?第三十二條采購藥品，必須建有真實、完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄的記載工程，按照本方法第十條購銷記錄中購進的規(guī)定執(zhí)行。

違反本方法第十一條和本條規(guī)定，沒有藥品購進記錄的，按照本方法第四十七條規(guī)定處理。?藥品流通監(jiān)督管理方法?〔暫行〕3、第十條

藥品批發(fā)經營，必須建有真實、完整的藥品購銷記錄。

藥品購銷記錄必須記載：購、銷日期；購、銷對象；購、銷數量；藥品品名、規(guī)格、生產批號、生產單位、批準文號和經辦人、負責人簽名及國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其它內容。藥品購銷記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。對無藥品購銷記錄的，按要本方法第四十七條規(guī)定處理。?藥品流通監(jiān)督管理方法?〔暫行〕3、第四十七條違反本方法其它規(guī)定的，處以警告或者并處一萬元以下的罰款。4、第十六條藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構在藥品購銷活動中，發(fā)現假劣藥品或質量可疑藥品，必須及時報告當地藥品監(jiān)督管理部門，不得自行作銷售或退、換貨處理。進口藥品在進口檢驗時發(fā)現上述藥品的，依照?進口藥品管理方法?的規(guī)定處理。

?藥品流通監(jiān)督管理方法?〔暫行〕5、第四十三條對違反本方法第十六條規(guī)定，藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構發(fā)現假劣藥品和質量可疑藥品的未及時向當地藥品監(jiān)督管理部門報告，可給予警告或者并處于2千元至2萬元罰款；如果對發(fā)現的假劣藥品作銷售或退、換貨處理，造成藥品監(jiān)督管理部門無法追查的，按本方法第四十七條規(guī)定處理〔二〕中藥飲片包裝?關于加強中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知?國食藥監(jiān)辦[2003]358號〔2003年12月18日〕一、生產中藥飲片，應選用與藥品性質相適應及符合藥品質量要求的包裝材料和容器。嚴禁選用與藥品性質不相適應和對藥品質量可能產生影響的包裝材料。二、中藥飲片的包裝必須印有或者貼有標簽。中藥飲片的標簽注明品名、規(guī)格、產地、生產企業(yè)、產品批號、生產日期。實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明批準文號。關于加強中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知

國食藥監(jiān)辦[2003]358號〔2003年12月18日〕三、中藥飲片在發(fā)運過程中必須要有包裝。每件包裝上必須注明品名、產地、日期、調出單位等，并附有質量合格的標志。

四、對不符合上述要求的中藥飲片，一律不準銷售。〔三〕化學藥、中成藥包裝?藥品管理法?第五十四條藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產企業(yè)、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反響和本卷須知。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品的標簽，必須印有規(guī)定的標志。?藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定?〔暫行〕

〔23號局令2001年1月1日起施行〕第五條

藥品的通用名稱必須用中文顯著標示，如同時有商品名稱，那么通用名稱與商品名稱用字的比例不得小于1∶2，通用名稱與商品名稱之間應有一定空隙，不得連用。藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定〔暫行〕

〔23號局令2001年1月1日起施行〕第十一條

藥品的每個最小銷售單元的包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標簽并附有說明書。藥品的說明書應列有以下內容：藥品名稱〔通用名、英文名、漢語拼音、化學名稱、分子式、分子量、結構式(復方制劑、生物制品應注明成分〕、性狀、藥理毒理、藥代動力學、適應癥、用法用量、不良反響、禁忌癥、本卷須知〔孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、藥物相互作用和其他類型的相互作用，如煙、酒等〕、藥物過量〔包括病癥、急救措施、解毒藥〕、有效期、貯藏、批準文號、生產企業(yè)〔包括地址及聯(lián)系〕等內容。如某一工程尚不明確，應注明“尚不明確〞字樣；如明確無影響，應注明“無〞。?關于加強藥品組合包裝管理的通知?

國食藥監(jiān)注[2004]81號1、藥品組合包裝的名稱表述為“X/Y/Z組合包裝〞。其中XYZ分別代表各制劑的通用名稱。2、藥品組合包裝標注的有效期應為各制劑中最短的有效期。3、藥品組合包裝的儲存條件必須適用于各制劑。4、藥品注射劑與一次性使用注射器或者輸液器的包裝、藥品注射劑與其專用溶媒的包裝不屬于藥品組合包裝，但涉及的藥品、注射器和溶媒必須已獲準注冊。了解藥品包裝的意義1、藥品包裝、標簽及說明書必須按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的要求印制，其文字及圖案不得參加任何未經審批同意的內容。2、如果在驗收入庫中，發(fā)現藥品包裝參加未經審批同意的內容或者沒有按照要求印制，那么應該高度疑心藥品的合法性?！菜摹撑鷾饰奶柛袷?、藥品批準文號格式：國藥準字+1位字母+8位數字，試生產藥品批準文號格式：國藥試字＋1位字母＋8位數字?！踩纾簢帨首諬36020001〕2、化學藥品使用字母“H〞，中藥使用字母“Z〞，通過國家藥品監(jiān)督管理局整頓的保健藥品使用字母“B〞，生物制品使用字母“S〞，體外化學診斷試劑使用字母“T〞，藥用輔料使用字母“F〞，進口分包裝藥品使用字母“J〞。3、例子中的“36〞為各省行政區(qū)劃代碼前兩位4、例子中的“02〞為換發(fā)批準文號之年公元年號的后兩位數字，即2002年換發(fā)的批準文號批準文號中數字的含義數字第1、2位為原批準文號的來源代碼，其中“10〞代表原衛(wèi)生部批準的藥品，“19〞、“20〞代表2002年1月1日以前國家藥品監(jiān)督管理局批準的藥品，其它使用各省行政區(qū)劃代碼前兩位的，為原各省級衛(wèi)生行政部門批準的藥品。第3、4位為換發(fā)批準文號之年公元年號的后兩位數字，但來源于衛(wèi)生部和國家藥品監(jiān)督管理局的批準文號仍使用原文號年號的后兩位數字。數字第5至8位為順序號。

各省行政區(qū)劃代碼前兩位數字

北京市11天津市12河北省13

山西省14內蒙古15遼寧省21

吉林省22黑龍江23上海市31

江蘇省32浙江省33安徽省34

福建省35江西省36山東省37

河南省41湖北省42湖南省43

廣東省44廣西45海南省46

重慶市50四川省51貴州省52

云南省53西藏54陜西省61

甘肅省62青海省63寧夏64

新疆65了解批準文號的意義掌握了藥品批準文號統(tǒng)一格式的識別方法，就能很快判斷藥品的一些根本情況，有助于對藥品真?zhèn)位蚴欠窈戏ㄟM行判別，保障用藥平安。三、藥品保管

?藥品管理法?第二十八條醫(yī)療機構必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。第三十二條第一款藥品必須符合國家藥品標準。中藥飲片依照本法第十條第二款的規(guī)定執(zhí)行。藥品管理法釋義中關于

藥品標準的解釋藥品標準的內容一般包括：名稱、成份或處方的組成；含量及其檢查、檢驗的方法；制劑的輔料；允許的雜質及其限量、限度，技術要求以及作用、用途、用法、用量；本卷須知；貯藏方法；安裝等。?中華人民共和國藥品管理法?第四十九條第二款藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。第四十九條第三款有以下情形之一的藥品，按劣藥論處：〔一〕未標明有效期或者更改有效期的；〔二〕不注明或者更改生產批號；〔三〕超過有效期的；〔四〕直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；〔五〕擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；〔六〕其他不符合藥品標準規(guī)定的。需要特定貯藏方法貯藏的藥品1、疫苗2、治療性生物制品3、高溫、光線等易影響藥品質量的藥品具體品種和貯藏條件見講義34頁到35頁四、其他〔一〕?生物制品批簽發(fā)管理方法?第二條生物制品批簽發(fā)〔以下簡稱批簽發(fā)〕，是指國家對疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核的制度。第二十七條按照批簽發(fā)管理的生物制品在銷售時，必須提供加蓋本企業(yè)印章的該批生物制品?生物制品批簽發(fā)合格證?復印件。

實施生物制品批簽發(fā)管理

疫苗類產品目錄

一、已納入生物制品批簽發(fā)品種：

吸附百白破聯(lián)合疫苗、卡介苗、麻疹疫苗、脊髓灰質炎疫苗、乙型肝炎疫苗〔不包括成人接種用〕、人用狂犬病疫苗二、2005年10月1日開始實施批簽發(fā)管理的品種：

乙型腦炎減毒活疫苗、乙型腦炎滅活疫苗、A群腦膜炎球菌多糖疫苗、A+C群腦膜炎球菌多糖疫苗

三、自2006年1月1日起，其他所有已批準上市的預防用疫苗類制品均納入批簽發(fā)管理〔二〕醫(yī)療機構配制制劑問題1、?藥品管理法?第二十三條醫(yī)療機構配制制劑，須經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給?醫(yī)療機構制劑許可證?。無?醫(yī)療機構制劑許可證?的，不得配制制劑。2、?藥品管理法?第二十五條第二款醫(yī)療機構配制的制劑，不得在市場銷售。?藥品管理法?第七十三條未取得?藥品生產許可證?、?藥品經營許可證?或者?醫(yī)療機構制劑許可證?生產藥品的、經營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品〔包括已售出的和未售出的藥品〕貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。醫(yī)療機構藥品管理培訓到此結束

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