質(zhì)量培訓(xùn)GB-T19001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)介紹

質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)

GB/T19001-2000 (等同ISO9001-2000)

介紹

2023/9/111順序：

第一部分:總論第二部分:ISO9001指導(dǎo)思想---八項原則第三部分:GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)解釋

2023/9/112

第一部分總論0.企業(yè)？管理？質(zhì)量？1.什么是ISO9001？2.ISO9000家族3.推行ISO9001的作用4.為什么推行ISO9001？5.ISO9001的實質(zhì)6.企業(yè)的戰(zhàn)略決策7.質(zhì)量管理體系的產(chǎn)生和發(fā)展8.ISO9001--2000版的特點2023/9/113資源流資物購采售銷資金流信息流企業(yè)？“從事生產(chǎn)、流通等經(jīng)濟(jì)活動，為滿足社會需要并獲取盈利，進(jìn)行自主經(jīng)營、實行獨立經(jīng)濟(jì)核算，有法人資格的基本經(jīng)濟(jì)單位?！?--《中國企業(yè)管理百科全書》管理企者不立，跨者不行。2023/9/114顧客要求產(chǎn)品設(shè)計顧客物資流零件采購產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)品檢驗產(chǎn)品周轉(zhuǎn)供應(yīng)商（供方）企業(yè)（組織）資金流信息流市場部開發(fā)部采購部制造部質(zhì)保部銷售部客服部全世界物流產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值占國民生產(chǎn)總值的10%以上。2023/9/115承擔(dān)社會責(zé)任創(chuàng)造顧客滿足要求賺取利潤企業(yè)目的---創(chuàng)造顧客！提供產(chǎn)品和勞務(wù)企業(yè)功能認(rèn)識演變圖0.企業(yè)？管理？質(zhì)量？2023/9/116效益

市場

成本

質(zhì)量

設(shè)計開源節(jié)流開拓穩(wěn)固創(chuàng)新改進(jìn)管理技術(shù)產(chǎn)品服務(wù)0.企業(yè)？管理？質(zhì)量？企業(yè)關(guān)心的五個方面2023/9/117競爭模式的演變

成本

質(zhì)量

設(shè)計創(chuàng)新改進(jìn)管理技術(shù)產(chǎn)品服務(wù)人才競爭知識---顯形、快速智慧---隱性、長效產(chǎn)品競爭價格成本供應(yīng)鏈供應(yīng)商√功能指標(biāo)質(zhì)量滿意度知名度美譽(yù)度忠誠度2023/9/118大魚吃小魚快魚吃慢魚鯊魚吃鯊魚活魚吃休克魚公司壽命曲線100%20%5年10年15年20年38%20%5%企業(yè)的競爭形勢：2023/9/119管理？管理定義：管理就是確切知道別人干些什么，并注意他們用最好最經(jīng)濟(jì)的方法去干。---泰勒管理就是決策---西蒙管理分類：計劃管理財務(wù)管理人事管理生產(chǎn)管理質(zhì)量管理設(shè)計管理后勤管理培訓(xùn)管理管理層次：三層次1。決策層2。兩師管理特點；藝術(shù)性不確定性0.企業(yè)？管理？質(zhì)量？人從眾2023/9/1110質(zhì)量？質(zhì)量定義：一組固有特性滿足要求的程度。統(tǒng)一性廣義性時效性相對性

質(zhì)量作用：生命線貿(mào)易壁壘

質(zhì)量三階段：檢驗階段統(tǒng)計階段管理階段0.企業(yè)？管理？質(zhì)量？題解2023/9/11111.什么是ISO？2023/9/11122.ISO9000家族ISO9000家族核心標(biāo)準(zhǔn)其他標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)報告小冊子ISO9000ISO9001ISO9004ISO100122023/9/11133.推行ISO9001的作用1.強(qiáng)化質(zhì)量管理，提高企業(yè)效益；增強(qiáng)客戶信心，擴(kuò)大市場份額2.獲得了國際貿(mào)易“通行證”，消除了國際貿(mào)易壁壘3.節(jié)省了第二方審核的精力和費(fèi)用4.在產(chǎn)品質(zhì)量競爭中永遠(yuǎn)立于不敗之地5.有利于國際間的經(jīng)濟(jì)合作和技術(shù)交流

ISO9001質(zhì)量認(rèn)證——通向世界的鑰匙！

A.工作規(guī)定明確具體，事事有人負(fù)責(zé)、有章可依、有據(jù)可查；

B.發(fā)生了事情，很清楚應(yīng)該由誰來處理，避免扯皮；

C.無論總經(jīng)理是否在公司，各項工作都有人負(fù)責(zé)，井井有條；

D.嚴(yán)格對供方進(jìn)行控制，進(jìn)貨質(zhì)量有了很大改進(jìn)，堵住漏洞；

E.產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，客戶投訴減少。

ISO9001質(zhì)量認(rèn)證——企業(yè)管理的有力工具！

ISO9001體系----規(guī)避法律責(zé)任2023/9/11141.品牌效應(yīng)---ISO是世界最知名的品牌（1.1總則）2.走向市場的通行證國際：貿(mào)易壁壘國內(nèi)：宣傳3.管理標(biāo)準(zhǔn)----提高管理素質(zhì)、形成良好的企業(yè)文化4.認(rèn)證形勢：A.工作規(guī)定明確具體，事事有人負(fù)責(zé)、有章可依、有據(jù)可查；

B.發(fā)生了事情，很清楚應(yīng)該由誰來處理，避免扯皮；

C.無論總經(jīng)理是否在公司，各項工作都有人負(fù)責(zé)，井井有條；

D.嚴(yán)格對供方進(jìn)行控制，進(jìn)貨質(zhì)量有了很大改進(jìn)，堵住漏洞；

E.產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，客戶投訴減少。

F.改善企業(yè)的質(zhì)量管理

ISO9000質(zhì)量認(rèn)證——企業(yè)管理的有力工具！4.為什么推行ISO9001？2023/9/1115實施ISO9000質(zhì)量管理體系認(rèn)證后給企業(yè)帶來的益處提供一組經(jīng)過實施ISO9000質(zhì)量體系后的調(diào)查數(shù)據(jù)供您參考：

近75%的企業(yè)認(rèn)為促進(jìn)銷售的增長；

有65%的企業(yè)認(rèn)為降低了質(zhì)量成本；

有76%的企業(yè)認(rèn)為產(chǎn)品合格率上升；

有80%的企業(yè)認(rèn)為提高了市場競爭力；

有3/4的企業(yè)認(rèn)為利潤增加；

有80%的企業(yè)認(rèn)為提高工作效率。2023/9/1116認(rèn)證情況通報

到2002年6月30日統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，中國有65978家企業(yè)取得ISO9000認(rèn)證。2023/9/11175.ISO9001的實質(zhì)ISO9001實質(zhì)---企業(yè)的管理標(biāo)準(zhǔn)、管理規(guī)范ISO9001目的---滿足顧客要求、增強(qiáng)顧客滿意ISO9001核心---寫所想、做所寫、記所做ISO9001關(guān)鍵---各級領(lǐng)導(dǎo)重視ISO9001基礎(chǔ)---全民參與ISO9001生命---持續(xù)改進(jìn)2023/9/1118

“采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項戰(zhàn)略性決策”.產(chǎn)品質(zhì)量---代表一個國家的形象，體現(xiàn)一個民族的精神反映一個民族的素質(zhì)。產(chǎn)品質(zhì)量---企業(yè)的生命，企業(yè)永續(xù)經(jīng)營的基石在于產(chǎn)品質(zhì)量，企業(yè)經(jīng)營發(fā)展的戰(zhàn)略目光，首先要放在產(chǎn)品質(zhì)量上。1984年，第六屆世界質(zhì)量大會主題---“以質(zhì)量求繁榮”1987年，第七屆世界質(zhì)量大會主題---“質(zhì)量第一，永遠(yuǎn)第一”。1990年，第八屆世界質(zhì)量大會主題---“全面質(zhì)量：90年代國際最緊迫的問題”。1992年9月2日，國務(wù)院副總理李清提出了“質(zhì)量興國”的口號。日本五十年代也提出過“質(zhì)量救國”的口號，狠抓質(zhì)量。6.ISO9001---企業(yè)的戰(zhàn)略決策2023/9/11197.質(zhì)量管理體系的產(chǎn)生和發(fā)展1.檢驗的質(zhì)量管理階段2.統(tǒng)計的質(zhì)量管理階段3.全面的質(zhì)量管理階段(TQC)4.ISO國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2023/9/11208.ISO9001：2000版的特點1.面向所有組織，通用性強(qiáng)。2.文字通俗易懂，結(jié)構(gòu)簡化。3.確立八項原則，統(tǒng)一理念。4.鼓勵過程方法，操作性強(qiáng)。5.強(qiáng)化領(lǐng)導(dǎo)作用，抓住關(guān)鍵。6.自我評價測量，突出改進(jìn)。7.關(guān)心供方利益，共同發(fā)展。8.采用綜管模式，規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)。2023/9/1121第二部分:ISO9001指導(dǎo)思想-八項原則一.以顧客為中心二.領(lǐng)導(dǎo)作用三.全員參與四.過程方法五.管理的系統(tǒng)方法六.持續(xù)改進(jìn)七.基于事實的決策方法八.互利的供方關(guān)系2023/9/1122

八項原則的意義：1.八項原則---2000版新增內(nèi)容2.八項原則---標(biāo)準(zhǔn)之理論基礎(chǔ)3.八項原則---領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則4.八項原則---承認(rèn)9001的前提5.八項原則---9001標(biāo)準(zhǔn)之核心2023/9/11235.1八項原則之首——以顧客為關(guān)注焦點

組織依存于其顧客。因此，組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前的和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客的期望。1.組織依存顧客2.理解需要/滿足要求/超越期待3.過去/現(xiàn)在/潛在內(nèi)/外一般/核心4.平衡：顧客與其他指標(biāo)與價格5.傳達(dá)6.測量7.管理相關(guān)條款：5.2以顧客為關(guān)注焦點7.2與顧客有關(guān)的過程5.3質(zhì)量方針5.4.1質(zhì)量目標(biāo)7.5.4顧客財產(chǎn)8.2.1顧客滿意8.4數(shù)據(jù)分析8.5.2糾正措施8.5.3預(yù)防措施2023/9/1124質(zhì)管體系的過程模式圖產(chǎn)品實現(xiàn)測量分析和改進(jìn)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)滿意度資源管理管理職責(zé)顧客要求產(chǎn)品顧客輸入輸出產(chǎn)品實現(xiàn)顧客是體系運(yùn)轉(zhuǎn)之第一推動力顧客是出發(fā)點顧客是歸宿2023/9/11255.2八項原則之二——領(lǐng)導(dǎo)作用

領(lǐng)導(dǎo)者建立組織統(tǒng)一的宗旨及方向，他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與與實現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境相關(guān)條款：5.2以顧客為關(guān)注焦點5.3質(zhì)量方針5.4.1質(zhì)量目標(biāo)5.5.1職責(zé)和權(quán)限6.1資源提供5.6管理評審領(lǐng)導(dǎo)概念/領(lǐng)導(dǎo)層次領(lǐng)導(dǎo)者兩件事：1.指方向：定目標(biāo)做規(guī)劃2.創(chuàng)條件：環(huán)境手段文化氛圍溝通交流激勵獎勵以身作則2023/9/11265.3八項原則之三——全員參與

各級人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益相關(guān)條款：質(zhì)量目標(biāo)分解和落實各層次(5.4)對承擔(dān)規(guī)定職責(zé)的人員應(yīng)該具有勝任的能力(教育\培訓(xùn)\技能\經(jīng)歷等方面)(6.2.1)對從事影響質(zhì)量的人員提供培訓(xùn)和評價培訓(xùn)的有效性(6.2.2)確保員工為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn).(6.2.2)人是組織之本，執(zhí)行者執(zhí)行者四有：1.有明確方向/目的/責(zé)任2.有執(zhí)行能力3.有興趣4.有參與權(quán)馬思洛觀點：

生理--安全--歸屬--尊重--求知--求美--自我實現(xiàn)2023/9/11275.4八項原則之四——過程方法

將活動和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果相關(guān)條款：識別和確定質(zhì)量管理體系所需的過程,測量過程,監(jiān)控、分析和改進(jìn)。（4.1)策劃和控制產(chǎn)品實現(xiàn)過程。（7.1）識別和確認(rèn)特殊過程。（7.5.5)對滿足顧客要求所必須的過程進(jìn)行測量和監(jiān)控,確認(rèn)過程持續(xù)滿足要求的能力(8.2.3)過程：利用資源，通過管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動過程方法：系統(tǒng)地識別、管理這些過程，特別是過程間的相互作用2023/9/11282023/9/1129過程方法舉例(工廠例):合同評審采購過程生產(chǎn)過程接口接口輸出輸入輸入輸入輸出輸出影響要求影響要求2023/9/11305.5八項原則之五——管理的系統(tǒng)方法

將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。相關(guān)條款：按標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系，形成文件、實施、保持，持續(xù)改進(jìn)。（4.1）對質(zhì)量管理體系所要求的文件予以控制。（5.5.6）識別和確定質(zhì)量管理體系所需的過程并實施控制。（4.1）系統(tǒng)---相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素系統(tǒng)方法:系統(tǒng)分析識別/描述系統(tǒng)工程策劃/運(yùn)行/檢驗系統(tǒng)管理管理/協(xié)調(diào)2023/9/1131

合同評審采購過程生產(chǎn)過程接口接口輸出輸入輸入輸入輸出輸出影響要求影響要求從系統(tǒng)角度出發(fā),分析、實施和管理各過程間的要求/影響系統(tǒng)方法(工廠例)2023/9/11325.6八項原則之六——持續(xù)改進(jìn)

持續(xù)改進(jìn)整體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一個永恒目標(biāo)。相關(guān)條款：5.3質(zhì)量方針5.4.1質(zhì)量目標(biāo)5.6管理評審8.4數(shù)據(jù)分析8.5.1持續(xù)改進(jìn)8.5.2糾正措施8.5.3預(yù)防措施改進(jìn):產(chǎn)品性能管理體系

組織對持續(xù)改進(jìn)要形成制度每個員工都有目標(biāo)組織應(yīng)提供平臺/空間獎勵政策2023/9/1133質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)管理職責(zé)測量分析改進(jìn)資源管理產(chǎn)品實現(xiàn)相關(guān)方（包含供方）要求輸入產(chǎn)品顧客及相關(guān)方滿意輸出2023/9/11345.7八項原則之七——基于事實的決策方法

有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上4.2.4記錄控制5.5.3內(nèi)部溝通5.6管理評審7.2.3顧客溝通8.1測量、分析和改進(jìn)8.2.1顧客滿意8.2.2內(nèi)部審核8.2.3過程的監(jiān)視和測量8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量8.4數(shù)據(jù)分析決策:為達(dá)到預(yù)定目標(biāo),在諸方案中選擇最佳方案的過程有效決策是建立在數(shù)據(jù)和分析基礎(chǔ)上決策條件:

目標(biāo)明確正確信息合理分析正確決斷2023/9/11355.8八項原則之八——互利的供方關(guān)系

組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價值的能力相關(guān)條款按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方(7.4.1)規(guī)定選擇和定期評價的準(zhǔn)則(7.4.1)通過來自供方的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析,識別可實現(xiàn)的改進(jìn).(8.4)供方--我(組織)--顧客對立統(tǒng)一體組織與供方是相互依存的,互利關(guān)系增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價值的能力組織對供方:關(guān)系:控制與互利著眼點:現(xiàn)在與將來措施:渠道\共享\改進(jìn)2023/9/1136八項原則總結(jié)顧客人領(lǐng)導(dǎo)全員過程系統(tǒng)改進(jìn)事實觀念利益共享

方法2023/9/1137八項原則的內(nèi)在關(guān)系思想認(rèn)識：顧客--出發(fā)點領(lǐng)導(dǎo)--關(guān)鍵全員--基礎(chǔ)思想觀念：供方--伙伴思想方法：系統(tǒng)方法---宏觀過程方法---微觀事實基礎(chǔ)---決策持續(xù)改進(jìn)---生命力服務(wù)于企業(yè)宗旨創(chuàng)造顧客2023/9/1138八項原則與標(biāo)準(zhǔn)的聯(lián)系網(wǎng)絡(luò)圖顧客領(lǐng)導(dǎo)全員過程系統(tǒng)持續(xù)決策供方4.體系5.管理6.資源7.產(chǎn)品8.改進(jìn)4.1要求421總則422手冊423文控424記控51承諾52顧客53方針541目標(biāo)542策劃551職責(zé)552管代553溝通56管評61資源621人力622培訓(xùn)63設(shè)施64環(huán)境71策劃72顧客73設(shè)計74購買75過程76計器81總則821顧客822內(nèi)審823監(jiān)視1824監(jiān)視283不合格84數(shù)據(jù)85改進(jìn)7.5.47.3.2/7.3.67.2.1/7.2.37.4.17.5.1/7.5.22023/9/1139

第二部分

GB/T19001-2000(idtISO9000-2000)

標(biāo)準(zhǔn)解釋2023/9/1140采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項戰(zhàn)略性決策。一個組織質(zhì)量管理體系受該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)及產(chǎn)品等的影響。本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補(bǔ)充本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了八項管理原則。

0.1總則∵ 是戰(zhàn)略性∴1.最高領(lǐng)導(dǎo)親自抓2.投入人力/物力/精力3.轉(zhuǎn)變觀念體系是對產(chǎn)品要求之補(bǔ)充

產(chǎn)品要求：具體/個別/單一

體系要求：總體/概括/通用

二者不可或缺2023/9/11411.產(chǎn)品質(zhì)量---代表一個國家的形象，體現(xiàn)一個民族的精神反映一個民族的素質(zhì)。產(chǎn)品質(zhì)量---企業(yè)的生命，企業(yè)永續(xù)經(jīng)營的基石在于產(chǎn)品質(zhì)量，企業(yè)經(jīng)營發(fā)展的戰(zhàn)略目光，首先要放在產(chǎn)品質(zhì)量上。2.1984年，第六屆世界質(zhì)量大會主題---“以質(zhì)量求繁榮”1987年，第七屆世界質(zhì)量大會主題---“質(zhì)量第一，永遠(yuǎn)第一”。1990年，第八屆世界質(zhì)量大會主題---“全面質(zhì)量：90年代國際最緊迫的問題”。3.1992年9月2日，李嵐清副總理提出了“質(zhì)量興國”的口號。日本五十年代也提出過“質(zhì)量救國”的口號，狠抓質(zhì)量。質(zhì)量戰(zhàn)略2023/9/11420.2過程方法

本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。通過使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動可視為過程。組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時，強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性：

a)理解并滿足要求；

b)需要從增值的角度考慮過程；

c)獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果；

d)基于客觀的測量，持續(xù)改進(jìn)過程。2023/9/1143

下圖所反映的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了4-8章中所提出的過程聯(lián)系。這種展示反映了顧客起著重要作用。產(chǎn)品實現(xiàn)測量分析和改進(jìn)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)滿意度資源管理管理職責(zé)顧客要求產(chǎn)品顧客輸入輸出產(chǎn)品實現(xiàn)2023/9/11440.2過程方法理解鼓勵（在建立、實施及改進(jìn)時）采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。過程方法強(qiáng)調(diào)：

理解并滿足要求考慮增殖業(yè)績有效性持續(xù)改進(jìn)過程

PDCA適于過程過程方法:

前提：識別關(guān)鍵：管理出發(fā)點：增值歸宿：業(yè)績保證:測量/改進(jìn)體系模式:以顧客為核心四大過程有效性

PDCA--持續(xù)改進(jìn)2023/9/1145

0.3與GB/T19004的關(guān)系9001質(zhì)量管理體系-要求組織內(nèi)部,認(rèn)證,合同均可使用遵循相同的質(zhì)量管理原則,編排結(jié)構(gòu)類似涉及范圍較窄9004質(zhì)量管理體系-業(yè)績改進(jìn)指南不擬用于認(rèn)證和合同.主要用于組織內(nèi)部改進(jìn).遵循相同的質(zhì)量管理原則,編排結(jié)構(gòu)類似涉及范圍較寬2023/9/11460.4與其他管理體系的關(guān)系為了使用者的利益，本標(biāo)準(zhǔn)與GB/T24001-1996相互趨近，以增強(qiáng)兩類標(biāo)準(zhǔn)的相容性。本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對其他管理體系的要求，如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、財務(wù)管理或風(fēng)險管理的特定要求。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或整合。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會改變現(xiàn)行的管理體系。與GB/T24001趨近，以便相容不包括其他管理體系。但可相結(jié)合或整和為本質(zhì)管體系可能改變現(xiàn)行管理體系。2023/9/11471.范圍

1.1總則

本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a)需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；b)通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。

即，使用本標(biāo)準(zhǔn)后：1.證明組織有能力提供合格產(chǎn)品---向顧客提供信用2.證明組織的產(chǎn)品能不斷改進(jìn)，增強(qiáng)顧客滿意2023/9/1148容許刪減---標(biāo)準(zhǔn)的靈活性刪減是有條件的---標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)肅性不得隨便聲稱---

標(biāo)準(zhǔn)的信譽(yù)

1.2應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)是通用的。本標(biāo)準(zhǔn)可以考慮對其進(jìn)行刪減。刪減僅限于第7章，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。2023/9/11492引用標(biāo)準(zhǔn)3術(shù)語和定義下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂,使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性.GB/T19000-2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語（idtISO9000：2000）本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000中的術(shù)語和定義。本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當(dāng)前的使用情況：供方組織顧客本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語“組織”用以取代GB/T19001-1994所使用的術(shù)語“供方”，術(shù)語“供方”用以取代術(shù)語“分承包方”。本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。2023/9/1150企業(yè)活動---以此落實質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)7.2與顧客有關(guān)7.3設(shè)計7.4采購7.5生產(chǎn)7.6檢測7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃6.提供資源5.對活動實施管理8.對活動實施檢測4.建立體系對企業(yè)活動實施規(guī)范化管理---這就是ISO9000

ISO9001--2000版講解2023/9/11514、質(zhì)量管理體系4.1總要求4.2文件要求4.2.1總則4.2.2質(zhì)量手冊4.2.3文件控制4.2.4記錄控制第四章體系及文件2023/9/11524.質(zhì)量管理體系

4.1總要求：組織建立體系，形成文件，實施保持，持續(xù)改進(jìn)組織應(yīng)：

a)識別過程及其應(yīng)用（見1.2）；

b)確定過程的順序和相互作用；

c)

確定過程運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法；

d)確保可必要的資源和信息，

e)監(jiān)視、測量和分析這些過程；

f)采取措施對過程持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)管理這些過程。外包過程組織應(yīng)對其控制。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。2023/9/1153質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b)質(zhì)量手冊；c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；d)組織所需的文件；e)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見4.2.4）。不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：a)組織的規(guī)模和活動的類型；b)過程及其相互作用的復(fù)雜程度；c)人員的能力。

4.2文件要求4.2.1總則

質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量手冊程序文件（6個）其他文件記錄

因地而異可以刪減2023/9/1154方針/目標(biāo)質(zhì)量手冊程序文件作業(yè)文件質(zhì)量記錄技術(shù)性管理性公司文件情況？2023/9/11551.某廠根據(jù)實際情況，體系文件由以下組成：

*質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)（在質(zhì)量手冊內(nèi)表述）*質(zhì)量手冊（敘述整個體系）*六個程序文件（文件控制、內(nèi)部審核、記錄控制、不合格品控制、糾正措施、預(yù)防措施）*追加文件（合同評審、采購、開發(fā)設(shè)計、售后服務(wù)、設(shè)備管理、庫房管理、生產(chǎn)過程測量監(jiān)視等17個文件）*上述文件又引出10個作業(yè)性文件*15份記錄

分析：因廠而異案例（1）2023/9/11562.某大型集團(tuán)公司

公司下設(shè)多個事業(yè)部，分別生產(chǎn)不同類別的產(chǎn)品。體系文件有多個層次，包括質(zhì)量手冊、管理程序（針對職能）、工作指導(dǎo)書（針對具體過程），所需的表格則附屬在相關(guān)的文件中。質(zhì)量手冊又分為質(zhì)量管理手冊和質(zhì)量控制手冊兩個部分。質(zhì)量管理手冊由公司制定，質(zhì)量控制手冊由各事業(yè)部分別制定，但需經(jīng)公司與管理手冊的接口和一致性進(jìn)行評審。質(zhì)量管理手冊：前言（包括本行業(yè)的一般過程）；組織結(jié)構(gòu)；內(nèi)審和管理評審；管理承諾；顧客滿意程度的評價；體系的策劃；信息的處置與分析；職責(zé)、權(quán)限和溝通；糾正、預(yù)防措施和持續(xù)改進(jìn)；資源提供的渠道與管理；文件、記錄的控制；質(zhì)量控制手冊：前言（包括產(chǎn)品特點和過程的合理刪減）；本部門的組織結(jié)構(gòu)和職能；產(chǎn)品形成的各個過程（以流程圖的方式展現(xiàn)順序和接口）；各過程的簡要描述（包括過程與產(chǎn)品所需的各類文件）；...

2023/9/11573.某夫妻混沌館成員：夫妻二人、雇員4人質(zhì)量管理體系文件只有質(zhì)量手冊，但具有體系全部規(guī)定：質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)（營業(yè)額、爭吵率、滿意率…）管理職責(zé)崗位標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)部溝通管理評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程產(chǎn)品開發(fā)（調(diào)查--實驗--試嘗--確定工藝…）過程控制內(nèi)審不合格品控制糾正與預(yù)防….2023/9/11584.2.2質(zhì)量手冊組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見1.2）;b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?c)

質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。2023/9/1159應(yīng)編制形成文件的程序，對文件控制a)文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，b)更新后，再次批準(zhǔn)；c)

文件狀態(tài)得到識別；d)

獲得適用文件的有關(guān)版本；e)

清晰、易于識別；f)

外來文件得到識別并控制；g)防止作廢文件使用。4.2.3文件控制體系文件、技術(shù)資料標(biāo)準(zhǔn)、顧客文件2023/9/11601.某廠工人在進(jìn)行產(chǎn)品組裝時發(fā)現(xiàn)一個軸裝配困難。設(shè)計員到現(xiàn)場檢查后發(fā)現(xiàn)設(shè)計有誤。為此，他立即在現(xiàn)場圖紙上作了更該，并簽上了自己的名字。妥否？

不妥！審核---驗證---批準(zhǔn)2.在對某廠資料內(nèi)審時發(fā)現(xiàn)如下三份資料都經(jīng)過了審核和批準(zhǔn)。但對同一元件描述是：電路圖：C11:ECUV1E223KBN

作業(yè)指導(dǎo)書：C11:ECUV1F223KBN

采購清單：C11:ECUV1H223KBN

審核、批準(zhǔn)不是只簽字。

3.近日在某公司咨詢時發(fā)現(xiàn)該公司生產(chǎn)計劃科將一大批技術(shù)圖紙和資料一起交給總務(wù)科，由總務(wù)科一人接受后準(zhǔn)備銷毀。未辦任何接交手續(xù)，更無人批準(zhǔn)。

批準(zhǔn)手續(xù)案例（2）2023/9/1161

4.在某廠生產(chǎn)線內(nèi)審時發(fā)現(xiàn)一個工位的圖紙為復(fù)印件。問操作者為什么用復(fù)印件？回答說：此工位有兩個操作者，正式件在另人手里，他用的是復(fù)印件。請問，這樣做容許嗎？不！批準(zhǔn)---蓋章

5.某廠受另一單位委托加工零件，其加工圖紙由委托方提供。該廠對此圖紙也進(jìn)行了審核和登記管理。但在加工期間圖紙丟失了。該廠技術(shù)員根據(jù)回憶，自己繪了一份草圖交給操作者使用。在問操作者為什么使用這樣圖紙時回答說：技術(shù)員給我的，反正錯了由技術(shù)員負(fù)責(zé)。

不！報告顧客---審核

ISO是全員參與

6.我國98年對家電產(chǎn)品用電源線制定了新標(biāo)準(zhǔn)，并限時強(qiáng)制執(zhí)行。某VCD廠由于沒有建立外來文件聯(lián)系渠道，不了解此規(guī)定，仍使用已經(jīng)宣布不準(zhǔn)使用的電源線，被質(zhì)檢部門查出，宣布為不合格品，并被電視臺暴光。為此，該廠產(chǎn)品營業(yè)額大減，損失逾百萬元。

外來文件要有聯(lián)系渠道，要控制2023/9/11624.2.4記錄控制應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。2023/9/1163標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量紀(jì)錄（21個）標(biāo)準(zhǔn)條款紀(jì)錄內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)條款紀(jì)錄內(nèi)容

5.6.1管理評審7.5.2d特殊過程確認(rèn)6.2.2e教育7.5.3標(biāo)識、追朔7.1d產(chǎn)品實現(xiàn)策劃7.5.4顧客財產(chǎn)7.2.2產(chǎn)品要求的評審7.6a儀器無法校準(zhǔn)時7.3.2設(shè)計開發(fā)輸入7.6儀器偏離正常時7.3.4設(shè)計開發(fā)評審7.6儀器校準(zhǔn)7.3.5設(shè)計開發(fā)驗證8.2.2內(nèi)審7.3.6設(shè)計開發(fā)確認(rèn)8.2.4有權(quán)放行者7.3.7設(shè)計開發(fā)更改8.3不合格品處理7.4.1供方評價8.5.2糾正措施8.5.3預(yù)防措施2023/9/1164案例（3）1.在審查某廠的記錄情況時發(fā)現(xiàn)如下問題：

A.無記錄保存清單，因此，檢索非常困難；

B.記錄保存期一律5年，包括以后無法確認(rèn)的中間工序的記錄數(shù)據(jù)；

C.某些記錄無記錄日期、無記錄人名等；

D.某電機(jī)繞組工序的記錄上寫明了繞組的直流電阻的要求為：

12±1Ω

但是沒有測試溫度要求，記錄上也無測試時的環(huán)境溫度是多少；

E.有些記錄有任意涂改現(xiàn)象。2023/9/11654.1總要求：組織應(yīng)

對體系：建立--形成文件--實施保持--持續(xù)改進(jìn)

對過程：識別--確定關(guān)系--實施--提供資源--監(jiān)視--持續(xù)改進(jìn)

外包過程：4.2文件要求：4.2.1文件組成：方針目標(biāo)/手冊/程序/其他文件/記錄4.2.2質(zhì)量手冊：體系描述/程序/過程描述4.2.3文件控制：發(fā)布批準(zhǔn)/更改批準(zhǔn)/識別/有效版本/清晰/外來文件/作廢4.2.4記錄控制：4.質(zhì)量管理體系總結(jié)5方面7方面文件控制內(nèi)部審核記錄控制不合格品控制糾正措施預(yù)防措施6方面2023/9/11664.體系5.管理6.資源7.產(chǎn)品8.改進(jìn)4.1要求421總則422手冊423文控424記控51承諾52顧客53方針541目標(biāo)542策劃551職責(zé)552管代553溝通56管評61資源621人力622培訓(xùn)63設(shè)施64環(huán)境71策劃72顧客73設(shè)計74購買75過程76計器81總則821顧客822內(nèi)審823監(jiān)視1824監(jiān)視283不合格84數(shù)據(jù)85改進(jìn)總要求對全體起作用2023/9/11675管理職責(zé)5.1管理承諾5.2以顧客為關(guān)注焦點5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.6管理評審5.3.1質(zhì)量目標(biāo)5.3.2質(zhì)量管理體系策劃5.5.1職責(zé)和權(quán)限5.5.2管理者代表5.5.3內(nèi)部溝通5.6.1總則5.6.2評審輸入5.6.3評審輸出第五章管理職責(zé)2023/9/11685.管理職責(zé)5.1管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其承諾提供證據(jù)：a)向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b)制定質(zhì)量方針；c)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d)進(jìn)行管理評審；e)確保資源的獲得。最高管理者：承諾：建立/實施質(zhì)管體系持續(xù)改進(jìn)其有效性2023/9/11695.2以顧客為關(guān)注焦點最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。5.3質(zhì)量方針

最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a)與組織的宗旨相適應(yīng)；b)包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c)提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d)在組織內(nèi)得到溝通和理解；e)在持續(xù)適宜性方面得到評審方針：一個適應(yīng)兩個承諾一個框架2023/9/11701..組織：建筑工程公司質(zhì)量方針：遵紀(jì)守法交優(yōu)良工程信守合同讓業(yè)主滿意堅持改進(jìn)達(dá)行業(yè)先進(jìn)點評：在質(zhì)量方針中包含了對遵守法律法規(guī)、對產(chǎn)品實物質(zhì)量的承諾、對顧客服務(wù)的承諾心以及持續(xù)改進(jìn)的承諾，目標(biāo)是與方針相呼應(yīng)的，交優(yōu)良工程的具體目標(biāo)為一次驗收合適率及工程優(yōu)良率的要求，顧客滿意體現(xiàn)在工期履約和顧客滿意率，每年開發(fā)新施工方法體現(xiàn)了持續(xù)改進(jìn)。這樣的表述，體現(xiàn)了質(zhì)量方針作為質(zhì)量目標(biāo)的框架。案例（4）2023/9/1171

2.TGF機(jī)械產(chǎn)品制造公司質(zhì)量方針:

國際領(lǐng)先,科學(xué)管理,質(zhì)量第一,最佳服務(wù)”

點評：

.未結(jié)合本公司的具體產(chǎn)品,提出有針對性、有特色的質(zhì)量方針;

.未反映出顧客和法律法規(guī)要求;

.未給質(zhì)量目標(biāo)提供框架.

3.某民營制藥公司,質(zhì)量方針如下:

全體員工參與,確保公司生產(chǎn)藥品滿足國家、行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)要求,持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系,提高藥品純度,開發(fā)新藥,不斷滿足顧客要求,造?；颊?

好！

4.某自來水公司質(zhì)量方針為:

以顧客為中心,安全供水,確保水質(zhì)、水量、水壓達(dá)到規(guī)定要求,并在持續(xù)改進(jìn)中,不斷提高供水保證能力和服務(wù)水平,以技術(shù)求發(fā)展,以管理創(chuàng)效益,使自來水的水質(zhì)及監(jiān)測項目逐步達(dá)到世界先進(jìn)水平,更好地滿足顧客需求。

好！2023/9/11725.4策劃

5.4.1質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo).質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包括為滿足產(chǎn)品要求所需要的內(nèi)容.(見7.1)質(zhì)量目標(biāo)是可測量的,并與質(zhì)量方針,包括持續(xù)改進(jìn)的承諾保持一致.2023/9/11731.組織：建筑工程公司質(zhì)量方針：遵紀(jì)守法交優(yōu)良工程信守合同讓業(yè)主滿意堅持改進(jìn)達(dá)行業(yè)先進(jìn)質(zhì)量目標(biāo)：單位工程竣工一次驗收合格率單位工程優(yōu)良率工期履約率顧客滿意率每年開發(fā)1-2項新的施工方法點評：

1.如前述，質(zhì)量方針體現(xiàn)了兩個承諾、一個框架；2.質(zhì)量目標(biāo)具體、量化；3.質(zhì)量目標(biāo)創(chuàng)新精神4.質(zhì)量目標(biāo)可操作性5.對此質(zhì)量目標(biāo)還應(yīng)分解、落實。案例（5）2023/9/11742.某民營制藥公司,該公司質(zhì)量方針如下:

全體員工參與,堅持改進(jìn)質(zhì)量管理體系,提高藥品純度,開發(fā)新藥,不斷滿足顧客要求,造?；颊?

某制藥集團(tuán)公司中期質(zhì)量目標(biāo)規(guī)定如下:至2003年底:A.至少研制、開發(fā)、生產(chǎn)5個以上顧客需求和期望的新型藥品投放市場；B.在1999年的銷售額基礎(chǔ)上翻兩翻，達(dá)到20個億；C.確保每年用品市場抽檢合格率100%；D.提高顧客滿意度，到2003年顧客滿意度最低達(dá)到95%，實現(xiàn)零有效投訴。顧客滿意度及有效投訴的定義見相關(guān)解釋。點評：好！但方針缺法規(guī)目標(biāo)具體、量化、持續(xù)改進(jìn)、可操作、創(chuàng)新2023/9/11755.4.2質(zhì)管體系策劃最高管理者應(yīng)確保:a)對質(zhì)管體系策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1要求b)在對質(zhì)管體系的變更進(jìn)行策劃和實施時，保證質(zhì)管體系的完整性策劃要：具體、可操作、不漏項2023/9/11761.某單位所策劃的質(zhì)量體系文件分為三個層次：質(zhì)量手冊：用來描述整個質(zhì)量體系程序文件：由質(zhì)量手冊敘述中引出，用來描述某一過程控制的文件管理規(guī)定：由程序文件敘述中引出，用來描述某一作業(yè)的具體細(xì)則或規(guī)定

點評：好！2.某單位策劃的質(zhì)量體系文件中對某件事情的描述是：“在適當(dāng)?shù)臅r候”“由有關(guān)人員”“提出合適的要求”，再“由相關(guān)部門提出報告”，經(jīng)“領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行”，同時作好記錄，以便“采取糾正措施”、“預(yù)防措施”并“持續(xù)改進(jìn)”。

點評：廢話連篇

案例（6）2023/9/11773.質(zhì)量體系策劃中經(jīng)常出現(xiàn)的問題：

A.不完善：無外包控制、無廠外部門控制、無資源需求、無記錄控制、記錄無用、無外來文件控制、無顧客財產(chǎn)控制、…

B.不具體：不是按5W1H思想敘述，空洞、含糊、摸棱兩可

C.不閉合：沒有PDCA、沒有持續(xù)改進(jìn)思想、沒形成體系

D.不連接：過程間不銜接、敘述中無引入引出、各文件孤立

E.資源浪費(fèi)：文件多-雜-重-悖-斥信息資源不利用4.產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃中經(jīng)常出現(xiàn)的問題：

A.過程無監(jiān)視、無控制，只管入口出口

B.口頭施工、文件無控制

C.設(shè)計過程不充分

D.供方無評價、無考核、供貨情況無系統(tǒng)管理

E.不識特殊過程2023/9/11785.5職責(zé)、權(quán)限和溝通

5.5.1職責(zé)和權(quán)限5.5.2管理者代表最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通最高管理者應(yīng)指定一名管理者，其職責(zé)和權(quán)限：a)確保質(zhì)量管理體系建立、實施和保持；b)向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求；

c)確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。1.規(guī)定各部門的職責(zé)和權(quán)限2.這種規(guī)定應(yīng)讓各方都知道兩個確保（體系、提高）一個報告（業(yè)績、需求）2023/9/11795.5.3內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立溝通過程,確保對質(zhì)管體系的有效性進(jìn)行溝通.渠道:會議、文件、通報、聯(lián)絡(luò)書、電子郵件……方向:縱向、橫向應(yīng)作出規(guī)定2023/9/11805.6管理評審5.6.1總則

最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系,以確保其持續(xù)的適宜性、充分性、和有效性。

評審應(yīng)評價組織的質(zhì)量管理體系變更的需要，包括質(zhì)量方針和目標(biāo)。5.6.2評審輸入管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：

a)審核結(jié)果;b)顧客反饋;

c)過程業(yè)績和產(chǎn)品符合性

d)預(yù)防和糾正措施的狀況

e)以往管理評審的跟蹤措施

f)可能影響質(zhì)量管理體系的變化.

g)改進(jìn)的建議5.6.3評審輸出

管理評審的輸出應(yīng)包括與下列方面有關(guān)的任何決定和措施:

a)質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn);

b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品改進(jìn);

c)資源需求.2023/9/11811.管理評審中存在問題：

A.與內(nèi)審混淆。未意識到管理評審是最高管理者對其戰(zhàn)略性決策的一種評審手段。

B.不是評審“三性”，而是生產(chǎn)/經(jīng)營的具體問題

C.評審無記錄、無決策、無措施、無跟蹤、無結(jié)果2.某廠最高領(lǐng)導(dǎo)者因為負(fù)責(zé)經(jīng)營工作，常年正在外。因此從未管理評審主持管理評審工作。

點評：認(rèn)識不解決，無法貫徹案例（7）2023/9/11825.管理職責(zé)總結(jié)核心:最高管理者職責(zé):領(lǐng)導(dǎo)、保證實施：全員

最高管理者職責(zé)；1.承諾：保證----措施2.觀念：顧客第一、滿足要求3.制定：質(zhì)量方針4.策劃：為實現(xiàn)質(zhì)量方針

分解質(zhì)量目標(biāo)建立質(zhì)量體系5.明確分工、信息溝通6.管理評審2023/9/11835.1管理承諾：用5活動對2承諾提供證據(jù)5.2顧客---關(guān)注焦點5.3質(zhì)量方針：1適應(yīng)2承諾1框架5.4策劃：目標(biāo)（分解、產(chǎn)品要求可測量一致）體系（策劃體系保持完整）5.5職責(zé)權(quán)限溝通：職責(zé)---管代---溝通5.6管理評審：三性---輸入---輸出5.管理職責(zé)總結(jié)傳達(dá)/方針/目標(biāo)/評審/資源建立體系持續(xù)改進(jìn)滿足要求持續(xù)改進(jìn)適宜性充分性有效性7方面3方面2023/9/11844.體系5.管理6.資源7.產(chǎn)品8.改進(jìn)4.1要求421總則422手冊423文控424記控51承諾52顧客53方針541目標(biāo)542策劃551職責(zé)552管代553溝通56管評61資源621人力622培訓(xùn)63設(shè)施64環(huán)境71策劃72顧客73設(shè)計74購買75過程76計器81總則821顧客822內(nèi)審823監(jiān)視1824監(jiān)視283不合格84數(shù)據(jù)85改進(jìn)7.3.27.2.1/7.2.37.362023/9/11856資源管理6.1資源提供6.2人力資源6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境6.2.1總則6.2.2能力、意識和培訓(xùn)第六章資源管理2023/9/11866.資源管理

6.1資源的提供組織應(yīng)及時確定并提供所需的資源,以此a)實施和保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性b)通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意.2023/9/1187

6.2.1總則基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗,從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的.6.2人力資源1.范圍:所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的人員2.途徑:教育、培訓(xùn)、外招3.目的：勝任工作6.2.2.

能力、意識和培訓(xùn)組織應(yīng)：a）確定從事影響質(zhì)量活動人員所必要的能力。b）提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求。c）評價所采取措施的有效性。d）確保人員認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)。e）保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄。2023/9/11881.某企業(yè)在質(zhì)量文件中對資源要求做出了這樣的規(guī)定：確定并提供充分的資源，包括使用經(jīng)過培訓(xùn)的合格人員從事企業(yè)的執(zhí)行工作和驗證活動。

分析：組織沒有闡明如何確定資源，也沒有將人力資源的具體要求描述清楚，無法操作。對資源的要求沒有描述。2.外審員在審核人事部時問：“總調(diào)班的培訓(xùn)記錄在何處？”時人事部部長說：“總調(diào)班全體是在外單位培訓(xùn)的，因此我廠沒有培訓(xùn)記錄?！眴枺悍弦髥幔堪礃?biāo)準(zhǔn)的那一條衡量？案例（8）2023/9/1189組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境.6.3設(shè)施6.4工作環(huán)境組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時，包括：a）建筑物、工作場所和相關(guān)設(shè)施；b）過程設(shè)備（硬件與軟件）；c）支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。環(huán)境：場所、自然、氣氛、心情...2023/9/1190

6.資源管理總結(jié)6.1.資源---物資基礎(chǔ)。目的---體系要求、顧客要求6.2.人力資源明確要求：崗位需求采取措施：教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗、招聘…6.3.基礎(chǔ)設(shè)施:確定要求、提供設(shè)施6.4.工作環(huán)境：倉儲、工作、人文...2023/9/1191總要求4.體系5.管理6.資源7.產(chǎn)品8.改進(jìn)4.1要求421總則422手冊423文控424記控51承諾52顧客53方針541目標(biāo)542策劃551職責(zé)552管代553溝通56管評61資源621人力622培訓(xùn)63設(shè)施64環(huán)境71策劃72顧客73設(shè)計74購買75過程76計器81總則821顧客822內(nèi)審823監(jiān)視1824監(jiān)視283不合格84數(shù)據(jù)85改進(jìn)2023/9/11927產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關(guān)的過程7.3設(shè)計和開發(fā)7.4采購7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.6監(jiān)視和測量裝置的控制與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審顧客溝通設(shè)計和開發(fā)策劃設(shè)計和開發(fā)輸入設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)評審設(shè)計和開發(fā)驗證設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)設(shè)計和開發(fā)更改的控制采購過程采購信息采購產(chǎn)品的驗證生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制生產(chǎn)和服務(wù)提供過程確認(rèn)標(biāo)識和可追溯性顧客財產(chǎn)產(chǎn)品防護(hù)第七章產(chǎn)品實現(xiàn)2023/9/11937產(chǎn)品實現(xiàn)

7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃

組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程.產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致。（4.1）策劃時，應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：

a)產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)和要求；

b）針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；

c）產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗和實驗活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；

d）為實現(xiàn)過程及其滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（4.2.4）2023/9/11947.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定:

a)顧客規(guī)定的要求,包括、交付和交付后活動的要求；

b）顧客雖沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；

c)與產(chǎn)品有關(guān)法律和法規(guī)要求

d)組織確定的任何附加要求1.顧客只提出使用要求,要將其轉(zhuǎn)化為技術(shù)要求2.注意交付和支持的要求,例如包裝\運(yùn)輸\安裝\調(diào)整\維修\培訓(xùn)等3.顧客未作規(guī)定的如,產(chǎn)品壽命\維修性等4.產(chǎn)品有關(guān)法律法規(guī),如安全性,無毒性,安全性及環(huán)境等2023/9/1195組織應(yīng)評審產(chǎn)品要求.評審應(yīng)在承諾之前進(jìn)行,并應(yīng)確保:

a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定;

b)與以前表述不一致的合同或定單的要求已予以解決.

c)組織有能力滿足規(guī)定的要求.若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實際的。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容進(jìn)行評審。1.先做到說到再說到做到

----取信于顧客2.賣信譽(yù)而不是賣產(chǎn)品-----真誠到永遠(yuǎn)的服務(wù)。-----海爾2023/9/1196軟件合同評審軟件：可獲得的產(chǎn)品、作為硬件產(chǎn)品中嵌入軟件、支撐軟件而開發(fā)。a)與顧客有關(guān)的事項:——采用的名詞術(shù)語由有關(guān)各方協(xié)商一致;——經(jīng)過協(xié)商一致的顧客接受或拒收產(chǎn)品的準(zhǔn)則;——顧客在提供資料和有關(guān)設(shè)施方面的職責(zé);——在聯(lián)合開發(fā)或分包工作中,顧客參與的程度;——為監(jiān)督合同進(jìn)展而進(jìn)行聯(lián)合評審的安排;——驗收后發(fā)現(xiàn)的問題的處理,包括申訴、顧客的抱怨;——向后續(xù)版本升級后顧客承擔(dān)的義務(wù)。供方保存歷史版本的義務(wù);——推廣應(yīng)用和有關(guān)的用戶培訓(xùn)。

b)技術(shù)事項:——符合需求的可行性;——需采用的軟件開發(fā)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程;——操作系統(tǒng)或硬件平臺;——關(guān)于軟件產(chǎn)品接口的控制協(xié)議;——復(fù)制和分發(fā)要求。

c)管理方面:

d)法規(guī)、安全和保密事項:

2023/9/11971.96年巨人集團(tuán)推出“巨不肥”減肥食品，在史玉柱的帶領(lǐng)下成立了“總指揮部”---“野戰(zhàn)軍”---“兵團(tuán)”---“縱隊”---“沖鋒隊”的一套銷售大軍，決心打一場“巨不肥”會戰(zhàn)。在各大商店貼出了“請人民作證”的宣傳口號。然而署名為“美國加利福尼亞大學(xué)袁彬博士”的一篇廣告文章卻出自從未跨出國門的對保健品一無所知的外語系學(xué)生之手。所謂“鯊魚軟骨”也是子虛烏有。類似案例：“中華鱉精”

點評：虛假不會長久2.“三株口服液”本來僅是一個對腸道清潔有一定功效的保健液卻被宣傳為“可以治療老年糖尿病、胃癌、直腸癌、食道癌、胰腺癌、白血病、風(fēng)濕性心臟病、高血壓等40多種疾病”的“有病治病、沒病防病、無病保健”的靈丹妙藥。

點評：成功企業(yè)的基本經(jīng)驗是誠實案例（9）2023/9/11987.2.3顧客溝通

組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：

a)

產(chǎn)品信息；

b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；

c)

顧客反饋，包括顧客抱怨。與顧客的溝通是企業(yè)一項重要工作，不是可有可無之事顧客分過去/現(xiàn)在/將來與顧客溝通分為售前、售中、售后溝通要有效有效果2023/9/11993.某廠在為某單位設(shè)計一個產(chǎn)品時，根據(jù)顧客提供的要求和該廠實際水平，對產(chǎn)品提出了制造要求。其中部分指標(biāo)如下：

項目顧客要求制造要求備注靈敏度≯0.025MV/M≯0.030MV/M國內(nèi)：0.030MV/M

絕緣≮10MΩ≮100MΩ

體積100*120*210100*110*210其余二者要求相同4.某廠為一單位設(shè)計一個產(chǎn)品。該單位在產(chǎn)品要求中未提到其排污量的要求。但該單位在使用期間因排污不合格而被環(huán)保局勒令停止使用。該單位因此找該廠。該廠因在該單位在產(chǎn)品要求沒有此項要求而拒絕接受。分析：至少該廠的行為不符和標(biāo)準(zhǔn)要求。案例（10）2023/9/111007.3設(shè)計和開發(fā)

7.3.1設(shè)計和開發(fā)的策劃

組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。此款可有條件的刪減設(shè)計要有計劃/控制明確：評審---驗證---確認(rèn)溝通分工

組織應(yīng)確定：

a)設(shè)計和開發(fā)階段；

b)適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認(rèn)活動；

c)設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。隨設(shè)計和開發(fā)進(jìn)展，在適當(dāng)時，策劃的輸出應(yīng)予更新。2023/9/11101軟件開發(fā)的策劃開發(fā)過程就是將需求規(guī)范轉(zhuǎn)換為軟件產(chǎn)品。這種過程應(yīng)以文件規(guī)定的方法步驟實施,并按開發(fā)計劃和/或質(zhì)量計劃進(jìn)行。述設(shè)計活動的固有方面應(yīng)加以考慮:

a)設(shè)計方法b)利用過去的經(jīng)驗

c)后續(xù)過程:便于測試、安裝、維護(hù)和使用。d)保密和安全。對于編碼,最好規(guī)定并遵守:編程語言使用規(guī)則、一致的命名約定、編碼和適當(dāng)?shù)淖⑨屢?guī)則。這類規(guī)則應(yīng)形成文件并加以控制。對于軟件產(chǎn)品,開發(fā)策劃應(yīng)確定軟件產(chǎn)品的下述活動:需求分析、設(shè)計、編碼、集成、測試、安裝和接收支持。開發(fā)策劃應(yīng)以開發(fā)計劃形式形成文件。開發(fā)計劃應(yīng)加以評審和批準(zhǔn)。開發(fā)計劃可以有其他名稱,比如"軟件開發(fā)計劃"或"軟件項目計劃"。

2023/9/11102應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。這些輸入應(yīng)包括：

a)功能和性能要求；

b)適用的法律、法規(guī)要求；

c)適用時，以前類似設(shè)計提供的信息；

d)設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。應(yīng)對這些輸入進(jìn)行評審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入四方面輸入輸入要評審適宜/充分輸入要記錄功能性、可靠性、易用性、效率、可維護(hù)性和可移植性保密性安全性軟件或硬件產(chǎn)品接口。需要最好用產(chǎn)品驗收時能夠確認(rèn)的形式表示。2023/9/11103設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)：

a)

滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求；

b)

給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；

c)包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則

d)規(guī)定對產(chǎn)品安全和正常使所必需的產(chǎn)品特性。7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出輸出方式多樣應(yīng)能驗證需經(jīng)批準(zhǔn)四方面內(nèi)容——概要設(shè)計說明書;——詳細(xì)設(shè)計說明書;——源代碼;——用戶指南。2023/9/111047.3.4、7.3.5、7.3.6

設(shè)計和開發(fā)評審、驗證、確認(rèn)在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審--驗證--確認(rèn)，以便：

a)評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；

b)識別任何問題并提出必要的措施。參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的代表。評審--確認(rèn)--驗證的結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。評審--驗證--確認(rèn)時間：根據(jù)策劃目的；審查設(shè)計符合識別設(shè)計問題人員：有關(guān)人員注意；記錄建議只有當(dāng)所有已知的缺陷都得到滿意的解決,或者繼續(xù)進(jìn)行的風(fēng)險已知時,才繼續(xù)進(jìn)行進(jìn)一步的設(shè)計活動。在設(shè)計評審時,最好考慮到設(shè)計活動的內(nèi)要因素,例如,可行性、保密性、安全性、編程規(guī)則和可測試性。2023/9/11105設(shè)計評審、設(shè)計驗證、設(shè)計確認(rèn)關(guān)系圖產(chǎn)品要求設(shè)計輸入設(shè)計過程設(shè)計輸出產(chǎn)品設(shè)計驗證設(shè)計確認(rèn)設(shè)計評審2023/9/111061.在設(shè)計評審--驗證--確認(rèn)中經(jīng)常存在的問題：

A.在某些合資企業(yè)為了節(jié)省人件費(fèi)，設(shè)計后由設(shè)計者本人校對，而無評審等工作。

B.有些設(shè)計工作外委他人，對其設(shè)計工作不介入。

C.設(shè)計圖紙不嚴(yán)肅，無簽字，無審批等。

D.未能從顧客立場來評價產(chǎn)品。等等2.某VCD生產(chǎn)家，在新產(chǎn)品試制成功后在產(chǎn)品投入市場前要召開產(chǎn)品確認(rèn)會，對產(chǎn)品再次進(jìn)行評價：參加人員：設(shè)計、生產(chǎn)、領(lǐng)導(dǎo)、用戶代表、自愿人員會議主持：檢驗部評審內(nèi)容：產(chǎn)品介紹---研制---過程演示---回答問題---顧客代表的隨意操作---…評審結(jié)果：結(jié)論---會議紀(jì)要---簽字說明：無此結(jié)論不得出廠點評：確認(rèn)之例

案例（11）2023/9/111073.據(jù)中央電視臺報道：教育部花大力氣搞成的大學(xué)文憑網(wǎng)上查尋系統(tǒng)于去年底正式運(yùn)行后，由于無視頻信息，所以又被造假者利用。造假者公開聲明，通不過網(wǎng)上查詢則不要錢。由此反倒提高了造假者的信譽(yù)，擴(kuò)大了他們的生意。目前教育部正在亡羊補(bǔ)牢。

點評：軟件設(shè)計確認(rèn)不充分。4.某軟件公司為某廠自動生產(chǎn)線設(shè)計一套完整的自動控制系統(tǒng)。其設(shè)計思想是為防止人為誤操作，生產(chǎn)線啟動后完全由系統(tǒng)控制，操作人無法參與。但由于設(shè)計評審不充分，局部地方未能考慮突發(fā)事件輸入，致使生產(chǎn)線出現(xiàn)安全事故時，必須由他人跑到控制臺才能停車。喪失了避免事故擴(kuò)大的機(jī)會。

點評：軟件設(shè)計輸入不充分5.某軟件公司最初為某款VTR操作系統(tǒng)設(shè)計軟件時，由于未能站在用戶立場上考慮問題，使該款VTR機(jī)上市后有許多顧客投訴。其中一位顧客投訴內(nèi)容是：正在放像時按了彈出鍵，結(jié)果VTR未能先停止再彈出，而是直接彈出，致使VTR導(dǎo)柱傾斜，錄象帶損壞。

點評：軟件設(shè)計確認(rèn)不充分2023/9/111087.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。

適當(dāng)時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn)，并在實施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。不同階段的更改批準(zhǔn)權(quán)限應(yīng)是不同的；不同性質(zhì)的更改其措施也是不同的批生產(chǎn)產(chǎn)品更改時必須考慮在庫原材料/半成品/成品及以出庫的產(chǎn)品的處理。一切更改都必須有根據(jù)，都要有記錄。2023/9/111091.設(shè)計更改中經(jīng)常出現(xiàn)的問題：

A.更改隨意，無根據(jù)---無簽字--無記錄--無批準(zhǔn)

B.更改后只考慮改后情況，未能考慮改的材料/零件/半成品/成品/在庫品/已銷品的處理意見。

C.非經(jīng)設(shè)計批準(zhǔn)由其他人員更改。

D.更改后溝通不夠，導(dǎo)致原材料浪費(fèi)。

E.現(xiàn)場更改后對舊資料隨手撕掉。等等2.某軍工廠對設(shè)計更改權(quán)限作了明確規(guī)定：繪圖期間---設(shè)計本人出草圖后---校對者、室主任試制圖---校對者、室主任、所長定型圖紙---校對者、室主任、所長、總設(shè)計師

點評：確保圖紙嚴(yán)肅性案例（12）2023/9/111101.某軍工廠為某部隊設(shè)計導(dǎo)彈發(fā)射車時，對全部設(shè)計與制造工作進(jìn)行了細(xì)致的策劃：

A.成立科研領(lǐng)導(dǎo)小組，下設(shè)總體組、車體組、結(jié)構(gòu)組、控制組、發(fā)射筒組、調(diào)度組等；對各組職責(zé)作了明確分工；

B.總體組明確了各部分接口；

C.領(lǐng)導(dǎo)小組制定了科研計劃：方案論證、方案審議、方案試驗、樣機(jī)制作、樣機(jī)評價、可靠性試驗、樣機(jī)制作、樣機(jī)試射……

D.完善全部資料，召開全國性審訂會。案例（13）2023/9/11111

7.4采購

7.4.1采購過程

組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。確定采購過程，形成文件對供方的評價要有針對性、有效性、制度化對供方的評價應(yīng)從產(chǎn)品特性（含常規(guī)特性和可靠性）、企業(yè)管理、質(zhì)管體系、人員素質(zhì)、工藝方法、生產(chǎn)設(shè)備、技術(shù)能力、價格、競爭力…對供方評價分為入選評價和定期考核及突變考核三種情況采購的產(chǎn)品可包括:——市售現(xiàn)成軟件;——分承包方開發(fā)的軟件;——計算機(jī)和通信硬件;——幫助軟件開發(fā)的工具;——合同制工作人員;——維護(hù)和顧客支持服務(wù);——培訓(xùn)課程和教材。

2023/9/111127.4.2采購信息采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括：

a)產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；

b)人員資格的要求；

c)

質(zhì)量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。采購信息就是采購要求.采購的東西對產(chǎn)品的作用不同而要求不同.確定采購要求時不但要充分、嚴(yán)格、準(zhǔn)確。也要適宜、經(jīng)濟(jì)，不可盲目提高要求。采購信息由技術(shù)部門提供，并應(yīng)有批準(zhǔn)手續(xù)。2023/9/11113組織應(yīng)確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。當(dāng)組織或其顧客擬在供