臨床醫(yī)療新技術(shù)新項(xiàng)目準(zhǔn)入管理制度

臨床醫(yī)療新技術(shù)新項(xiàng)目準(zhǔn)入管理制度開展臨床醫(yī)療新技術(shù).新項(xiàng)目是醫(yī)院形成技術(shù)專長和發(fā)展學(xué)科特色的重要基礎(chǔ)，是推動(dòng)醫(yī)學(xué)科技進(jìn)步.提高臨床診治水平的重要算途徑，也是增強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)競爭力的重要手段。為了規(guī)范我院臨床醫(yī)療新技術(shù).新項(xiàng)目管理，鼓勵(lì)技術(shù)創(chuàng)新，提高醫(yī)療質(zhì)量，確保醫(yī)療安全，促進(jìn)我院醫(yī)療水平再上新臺(tái)階，特制訂本制度。新技術(shù).新項(xiàng)目的概念凡是近年來國內(nèi)外醫(yī)學(xué)領(lǐng)域具有發(fā)展趨勢的新項(xiàng)目（即通過新手段取得的成果），在本院尚未開展過的項(xiàng)目和尚未使用的臨床醫(yī)療.護(hù)理新手段，稱為新技術(shù).新項(xiàng)目。新技術(shù).新項(xiàng)目的分級(jí)對開展的新項(xiàng)目實(shí)行分級(jí)管理，按項(xiàng)目的科學(xué)性.先進(jìn)性.實(shí)用性.安全性分為國家級(jí)省級(jí).市級(jí)。國家級(jí)具有國際先進(jìn)水平的成果，在省內(nèi)尚未開展的新項(xiàng)目和尚未使用的醫(yī)療.級(jí).市級(jí)。省級(jí)具有國內(nèi)先進(jìn)水平的新成果，在省內(nèi)尚未使用的醫(yī)療.護(hù)理新項(xiàng)目。市級(jí)具有省內(nèi)先進(jìn)水平，在本市及本院尚未開展的新項(xiàng)目和尚未使用的醫(yī)療.護(hù)理新項(xiàng)目。新技術(shù).新項(xiàng)目準(zhǔn)入的必備條件擬開展的新技術(shù).新項(xiàng)目應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)和各項(xiàng)規(guī)章制度。擬開展的新項(xiàng)目應(yīng)具有科學(xué)性.先進(jìn)性.安全性.創(chuàng)新性和效益性。擬開展的新技術(shù).新項(xiàng)目所使用的醫(yī)療儀器須有《醫(yī)療儀器產(chǎn)品注冊證》.《醫(yī)療儀器經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》.《醫(yī)療儀器經(jīng)營企業(yè)稅務(wù)登記證》.《醫(yī)療儀器產(chǎn)品注冊證》和產(chǎn)品合格證，并提供加蓋企業(yè)印章的復(fù)印件備查；使用資質(zhì)證不齊的醫(yī)療儀器開展新項(xiàng)目，一律拒絕進(jìn)入。擬開展的新項(xiàng)目所使用的藥品須有《藥品生產(chǎn)生產(chǎn)企業(yè)許可證》.《藥品生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》.GMP證書.《藥品經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》.《藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營許可證》和GSP證書，進(jìn)藥品須有《進(jìn)藥品注冊證》.《進(jìn)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》，并提供加蓋企業(yè)印章的復(fù)印件備查；使用資質(zhì)證件不齊的藥品開展新項(xiàng)目，一律不準(zhǔn)進(jìn)入。新技術(shù).新項(xiàng)目的準(zhǔn)入程序申報(bào)申報(bào)雙新的項(xiàng)目主持人應(yīng)具有副主任醫(yī)師或相當(dāng)副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職稱的本院臨床醫(yī)技.護(hù)理人員，須認(rèn)真填寫《永嘉縣婦幼保健院新技術(shù).新項(xiàng)目開展申報(bào)表》，經(jīng)本科討論審核，科主任簽署意見后報(bào)送醫(yī)教科。審核醫(yī)教質(zhì)控科對《永嘉縣婦幼保健院新技術(shù).新項(xiàng)目開展申報(bào)表》進(jìn)行審核合格后，報(bào)請醫(yī)院倫理委員會(huì)審核.評(píng)估，經(jīng)充分論證并同意準(zhǔn)入后，報(bào)請分管院長審批。審批擬開展的新技術(shù).新項(xiàng)目報(bào)分管院長和上級(jí)有關(guān)部門審批后，需要新增加收費(fèi)項(xiàng)目的由審計(jì)科負(fù)責(zé)向市物價(jià)部門申報(bào)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，批準(zhǔn)后方可實(shí)施；醫(yī)保報(bào)銷與否，由公療辦上報(bào)至上級(jí)醫(yī)保部門審批。可行性論證的主要內(nèi)容包括新技術(shù).新項(xiàng)目的來源，國內(nèi)外開展本項(xiàng)目的現(xiàn)狀，開展的目的.內(nèi)容.方法.質(zhì)量指標(biāo).保障條件及經(jīng)費(fèi).預(yù)期結(jié)果與效益等。監(jiān)察措施新技術(shù).新項(xiàng)目經(jīng)審批后必須按計(jì)劃實(shí)施，凡增加或撤銷項(xiàng)目需經(jīng)院倫理委員會(huì)審核同意，報(bào)分管院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后方可進(jìn)行。醫(yī)教質(zhì)控科與倫理委員會(huì)每半年對全院開展的新項(xiàng)目例行檢查1次，對項(xiàng)目實(shí)施情況予以評(píng)估。項(xiàng)目分管院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后方可進(jìn)行。對不能按期完成的新項(xiàng)目，項(xiàng)目申報(bào)人須向醫(yī)教科詳細(xì)說明原因。學(xué)術(shù)委員會(huì)有權(quán)根據(jù)具體情況，對項(xiàng)目申報(bào)人提出質(zhì)疑批評(píng)或處罰意見。4..新技術(shù).新項(xiàng)目準(zhǔn)入實(shí)施后，應(yīng)將有關(guān)技術(shù)資料妥善保存好；新項(xiàng)目驗(yàn)收后，應(yīng)將技術(shù)總結(jié).論文復(fù)印件交醫(yī)教科存檔備案。嚴(yán)禁任何單位和個(gè)人不經(jīng)申報(bào)，擅自開展臨床醫(yī)療新項(xiàng)目.