文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢培訓(xùn)課件

文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)自檢文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢培訓(xùn)課件第1頁主要內(nèi)容

●第一單元文件系統(tǒng)自檢

-規(guī)范對(duì)文件要求

-怎樣實(shí)施文件管理

-怎樣進(jìn)行文件系統(tǒng)自檢

-案例分析●第二單元質(zhì)量管理系統(tǒng)自檢

-規(guī)范對(duì)質(zhì)量管理要求

-怎樣實(shí)施質(zhì)量管理

-怎樣進(jìn)行質(zhì)量管理自檢

-案例分析文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢培訓(xùn)課件第2頁第一單元文件系統(tǒng)自檢

●規(guī)范對(duì)文件要求

●為何要建立文件系統(tǒng)

●文件作用

文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢培訓(xùn)課件第3頁

第一部分規(guī)范對(duì)文件要求

☆EUGMP關(guān)于文件條款☆FDAGMP關(guān)于文件條款☆WHOGMP關(guān)于文件條款☆SFDAGMP關(guān)于文件條款。文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢培訓(xùn)課件第4頁EUGMP關(guān)于文件—Chapter44.1確定產(chǎn)品、物料標(biāo)準(zhǔn)，這是對(duì)質(zhì)量基本評(píng)價(jià)。制備處方、工藝過程及包裝規(guī)程--描述全部起始物料及工藝及包裝操作。程序--指導(dǎo)進(jìn)行某個(gè)操作，如清潔，更衣，環(huán)境控制，取樣，檢驗(yàn)，設(shè)備操作統(tǒng)計(jì)--提供每批產(chǎn)品歷史統(tǒng)計(jì)，包含發(fā)放、最終產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)信息。4.2.文件應(yīng)精心設(shè)計(jì)，準(zhǔn)備，評(píng)價(jià)和發(fā)放，并符合生產(chǎn)和市場(chǎng)相關(guān)要求。4.3.文件應(yīng)得到授權(quán)人同意，并署名和日期。4.4.文件內(nèi)容明確：題目、種類及目標(biāo)描述清楚，按次序排列，檢驗(yàn)起來輕易，復(fù)制文件應(yīng)清楚、易讀。4.5.文件應(yīng)定時(shí)復(fù)查，保持最新版本。文件一旦修改，系統(tǒng)應(yīng)能預(yù)防新版文件未被使用情況。4.6.文件不能是手寫。填寫數(shù)據(jù)或統(tǒng)計(jì)信息應(yīng)清楚，易讀，不易除掉。應(yīng)有足夠空間。文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢培訓(xùn)課件第5頁EUGMP關(guān)于文件—Chapter44.7填寫內(nèi)容任何更改都應(yīng)署名和日期，并能夠讀出原來信息，如空間允許，能夠注明更改原因。4.8每次操作時(shí)，及時(shí)統(tǒng)計(jì)，便于對(duì)生產(chǎn)相關(guān)主要操作追蹤，最少在使用期后一年。4.9數(shù)據(jù)能夠用電子統(tǒng)計(jì)系統(tǒng)，攝影或其它可靠方法，但應(yīng)有與系統(tǒng)相關(guān)詳細(xì)程序，應(yīng)檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)準(zhǔn)確性。用電子數(shù)據(jù)處理文件只能由授權(quán)人輸入數(shù)據(jù)或更改，計(jì)算機(jī)應(yīng)能統(tǒng)計(jì)這些操作,都應(yīng)嚴(yán)格使用passwords或其它方法登錄，主要數(shù)據(jù)輸入應(yīng)能被獨(dú)立檢驗(yàn)。批統(tǒng)計(jì)電子儲(chǔ)存應(yīng)備份。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)4.10原料、包材、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)予同意并有日期，若可能，應(yīng)制訂中間體或半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。原輔料、包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)4.11原輔料、內(nèi)包材、印字包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包含：a).材料描述，包含：指定名稱、內(nèi)部編碼：依據(jù)，藥典專論;同意供給商，若有可能，材料原廠家：印字包材樣張；b).取樣及檢驗(yàn)描述，或參考程序；c).按可接收程度要求定性定量；d).貯存條件與注意事項(xiàng)；e).最大貯存期限，復(fù)檢文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢培訓(xùn)課件第6頁FDA關(guān)于文件每一個(gè)藥品生產(chǎn)商都應(yīng)建立并維護(hù)用來控制全部必要文件程序。這些程序應(yīng)提供以下內(nèi)容：文件同意、發(fā)放文件變更c(diǎn)GMP211.100

成文規(guī)程偏差編寫為包裝藥品均一性、含量或獲效價(jià)、質(zhì)量及純度而設(shè)計(jì)生產(chǎn)和加工控制程序，這些程序包含本部?jī)?nèi)容全部要求。這些成文程序（包含任何改變）須經(jīng)相關(guān)部門起草、復(fù)查和同意，然后再經(jīng)質(zhì)量控制部門復(fù)查和同意。在實(shí)施各種生產(chǎn)和加工控制功效中，遵照已制訂生產(chǎn)和加工控制程序。并在執(zhí)行時(shí)以文件加以證實(shí)。程序中出現(xiàn)任何偏差，應(yīng)作統(tǒng)計(jì)，并提出證據(jù)。文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢培訓(xùn)課件第7頁WHOGMP關(guān)于文件良好文件是質(zhì)量確保體系必不可少基本部分，應(yīng)包括GMP各個(gè)方面，其目標(biāo)是確定全部物料規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)及檢驗(yàn)方法：確保全部從事生產(chǎn)人員知道應(yīng)該做什么、什么時(shí)候去做，確保具備藥品釋放所必須全部資料；提供審查線索，方便對(duì)懷疑為不合格產(chǎn)品歷史進(jìn)行調(diào)查。文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢培訓(xùn)課件第8頁SFDAGMP關(guān)于文件藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立文件起草、修訂、審查、同意、撤消、印制及保管管理制度。分發(fā)、使用文件應(yīng)為同意現(xiàn)行文本。已撤消或已過時(shí)文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。制訂生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件要求：

-文件標(biāo)題應(yīng)能清楚地說明文件性質(zhì)

-各類文件應(yīng)有便于識(shí)別其文本、類別系統(tǒng)編碼和日期

-文件使用語言應(yīng)確切、易懂

-填寫數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)有足夠空格

-文件制訂、審查和同意責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人署名文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢培訓(xùn)課件第9頁GMP(98)對(duì)“文件”檢驗(yàn)條款要求6101 企業(yè)是否有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理各項(xiàng)制度和統(tǒng)計(jì)6102 企業(yè)是否有廠房、設(shè)施和設(shè)備使用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢修等制度和統(tǒng)計(jì)6103 企業(yè)是否有不合格藥品管理、物料退庫和報(bào)廢、緊急情況處理等制度和統(tǒng)計(jì)6104 企業(yè)是否有環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和統(tǒng)計(jì)6105 企業(yè)是否有對(duì)人員進(jìn)行本規(guī)范和專業(yè)技術(shù)等培訓(xùn)制度和統(tǒng)計(jì)6201 企業(yè)是否制訂產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件，包含:工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)，其內(nèi)容是否符合要求。6301 企業(yè)是否制訂產(chǎn)品質(zhì)量管理文件，包含：藥品申請(qǐng)和審批文件：物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程：產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考查：批檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)等。其內(nèi)容是否符合要求。文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢培訓(xùn)課件第10頁文件管理基本要求：實(shí)施GMP必須有良好文件系統(tǒng)文件系統(tǒng)能夠防止信息由口頭交流所可能引發(fā)差錯(cuò)，并確保批生產(chǎn)和質(zhì)量控制全過程統(tǒng)計(jì)含有可追溯性。企業(yè)必須有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)方法、指令、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及各種統(tǒng)計(jì)。文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢培訓(xùn)課件第11頁為何要進(jìn)行“文件管理”良好文件管理系統(tǒng)是質(zhì)量確保體系主要組成部分。GMP基本要求：生產(chǎn)活動(dòng)中包括產(chǎn)品質(zhì)量每一行為都應(yīng)有文件加以要求;每一行為結(jié)果都有文件加以統(tǒng)計(jì)。質(zhì)量確保體系有效是否，是經(jīng)過指令和統(tǒng)計(jì)來反應(yīng)。若沒有良好文件管理系統(tǒng)對(duì)指令和統(tǒng)計(jì)進(jìn)行規(guī)范，是極難進(jìn)行質(zhì)量確保。批歷史應(yīng)含有可追溯性文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢培訓(xùn)課件第12頁GMP基本精神一切行為有標(biāo)準(zhǔn)一切行為以書面作業(yè)為準(zhǔn)則有防范未來任何可能造成污染或失誤辦法證實(shí)如此做法是有效與正確定時(shí)檢討或有任何異?，F(xiàn)象時(shí)會(huì)有追蹤原因行為文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢培訓(xùn)課件第13頁GMP實(shí)施基礎(chǔ)GMP中心任務(wù)是：建立并實(shí)施文件化生產(chǎn)質(zhì)量確保體系文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢培訓(xùn)課件第14頁文件管理目標(biāo)GMP有章可循照章辦事有據(jù)可查文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢培訓(xùn)課件第15頁文件作用要求、指導(dǎo)生產(chǎn)活動(dòng)依據(jù)；統(tǒng)計(jì)、證實(shí)生產(chǎn)活動(dòng)依據(jù)；評(píng)價(jià)管理效能依據(jù)；確保質(zhì)量改進(jìn)依據(jù)；員工工作培訓(xùn)依據(jù)；文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢培訓(xùn)課件第16頁文件是……文件是一個(gè)產(chǎn)品天天工作一部分“ifitisnotdocumented,itisnotdone!!!”是法規(guī)要求，是安全辦法文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢培訓(xùn)課件第17頁文件是質(zhì)量確保活動(dòng)基石質(zhì)量確?；顒?dòng)計(jì)劃執(zhí)行檢驗(yàn)培訓(xùn)改進(jìn)文件文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢培訓(xùn)課件第18頁第二部分：怎樣實(shí)施文件管理文件與生產(chǎn)質(zhì)量管理活動(dòng)關(guān)系文件管理系統(tǒng)重點(diǎn)工作GMP文件部分檢驗(yàn)中發(fā)覺問題文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢培訓(xùn)課件第19頁GMP各要素關(guān)系GMP人員軟件硬件

機(jī)人法料環(huán)機(jī)構(gòu)與人員廠房與設(shè)施物料設(shè)備衛(wèi)生驗(yàn)證生產(chǎn)管理文件質(zhì)量管理產(chǎn)品銷售與收回投訴與不良反應(yīng)匯報(bào)自檢文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢培訓(xùn)課件第20頁文件與生產(chǎn)管理活動(dòng)關(guān)系物料生產(chǎn)加工活動(dòng)輸出輸入產(chǎn)品文件是整個(gè)生產(chǎn)質(zhì)量管理活動(dòng)準(zhǔn)繩文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢培訓(xùn)課件第21頁文件GMP概念中文件是指一切包括藥品生產(chǎn)、管理全過程中使用書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過程中產(chǎn)生結(jié)果統(tǒng)計(jì)。文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢培訓(xùn)課件第22頁怎樣實(shí)施文件管理按滿足文件編制要求標(biāo)準(zhǔn)，建立良好文件系統(tǒng)，并以此作為生產(chǎn)質(zhì)量活動(dòng)準(zhǔn)繩，實(shí)施生產(chǎn)質(zhì)量管理活動(dòng)。文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢培訓(xùn)課件第23頁文件管理系統(tǒng)重點(diǎn)工作（1）建立完善文件管理系統(tǒng)，確保文件權(quán)威性、系統(tǒng)性

-有一套完善文件體系、規(guī)范、指導(dǎo)、證實(shí)生產(chǎn)、質(zhì)量管理活動(dòng)；

-文件目錄是否完整、文件分類便于識(shí)別；

-所制文件種類、文件名稱、文件內(nèi)容應(yīng)覆蓋、符合GMP條款要求，包含:-廠房設(shè)施、設(shè)備管理制度

-物料管理制度

-衛(wèi)生管理制度

-驗(yàn)證管理制度

-文件管理制度

-生產(chǎn)管理制度（生產(chǎn)工藝規(guī)程、SOP、批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)）

-質(zhì)量管理制度（產(chǎn)品審核、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程、產(chǎn)品穩(wěn)定性考查、批檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)等）

-其它管理制度（職責(zé)、培訓(xùn)等）文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢培訓(xùn)課件第24頁文件管理系統(tǒng)重點(diǎn)工作（2）建立有效文件管理流程，維護(hù)文件有效性

-制訂對(duì)應(yīng)文件管理程序

-文件實(shí)施前由授權(quán)人審批適用性：

-預(yù)防使用失效或作廢文件，預(yù)防誤用：

-工作需要場(chǎng)所應(yīng)能得到對(duì)應(yīng)文件有效版本：

-保留已作廢、過時(shí)文件，應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識(shí)：

-文件更改要對(duì)更改內(nèi)容審批、更改防方法、更改標(biāo)識(shí)要進(jìn)行控制。文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢培訓(xùn)課件第25頁文件控制流程收回失效、作廢文件有沒有必要保留銷毀編制文件會(huì)簽文件審批文件公布文件使用有效版本發(fā)放到使用單位有沒有更改文件和資料分類取得必須背景資料更改申請(qǐng)編制更改申請(qǐng)文件更改更改會(huì)簽是否原部門審批標(biāo)識(shí)防誤用存檔不是是有有無無文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢培訓(xùn)課件第26頁文件管理系統(tǒng)重點(diǎn)工作（3）文件編制要確保文件內(nèi)容適宜性、一致性

-文件制訂要結(jié)合實(shí)際需要

-文件中標(biāo)題、類型、目標(biāo)、職責(zé)、適用范圍、標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)有清楚陳說：

-文件內(nèi)容準(zhǔn)確，不得模棱兩可，可操作性強(qiáng)；

-文件編寫要求條理清楚，輕易了解，使用者能夠及時(shí)、準(zhǔn)確地執(zhí)行書面文件；

-文件審核要重視文件法規(guī)符合性、實(shí)際適宜性、文件間一致性。文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢培訓(xùn)課件第27頁文件管理系統(tǒng)重點(diǎn)工作(4)設(shè)計(jì)相關(guān)配套統(tǒng)計(jì)文件，確保文件執(zhí)行“有據(jù)可查”

-指導(dǎo)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理活動(dòng)有效執(zhí)行；

-證實(shí)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理活動(dòng)過程和結(jié)果；

-便于追溯和總結(jié)分析，制訂預(yù)防和糾正辦法。

-統(tǒng)計(jì)文件內(nèi)容要與相對(duì)應(yīng)文件保持一致性

-統(tǒng)計(jì)文件內(nèi)容對(duì)關(guān)鍵活動(dòng)控制要求、活動(dòng)過程以及控制結(jié)果要有記載、能夠進(jìn)行證實(shí)和追溯。文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢培訓(xùn)課件第28頁GMP現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)文件部分缺點(diǎn)380127.5%物料管理制度不完善600181.2%驗(yàn)證文件內(nèi)容制訂不合理650179.4%部分文件制訂可操作性不強(qiáng)680141.7%批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)填寫不合理或無復(fù)核750372.5%質(zhì)管部對(duì)試驗(yàn)室管理職責(zé)要求不完善840123.8%自檢統(tǒng)計(jì)及內(nèi)容不全自檢匯報(bào)內(nèi)容不全文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢培訓(xùn)課件第29頁缺點(diǎn)分析6501文件制訂是否符合要求（缺點(diǎn)出現(xiàn)79.4%）文件質(zhì)量反應(yīng)一個(gè)企業(yè)管理水平，當(dāng)前國內(nèi)企業(yè)GMP水平尚在一個(gè)初級(jí)階段，所以文件方面缺點(diǎn)較多。從檢驗(yàn)員缺點(diǎn)項(xiàng)目統(tǒng)計(jì)表所反應(yīng)事例分析，當(dāng)前企業(yè)存在主要問題以下：

-文件可操作性較差

-流程描述與實(shí)際不符

-缺乏異常情況下處理流程

-文件制訂前沒有事先充分征求管理人員和使用者意見

-文件發(fā)放控制體系不嚴(yán)密，隨意變更。

-未定時(shí)進(jìn)行文件復(fù)審文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢培訓(xùn)課件第30頁案例1-不合格品管理程序鏈接不合格品處理管理規(guī)程1不合格品處理程序2文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢培訓(xùn)課件第31頁案例分析—不合格品管理程序法規(guī)要求第四十二條待驗(yàn)、合格、不合格物料要嚴(yán)格管理。不合格物料要專區(qū)存放，有易于識(shí)別顯著標(biāo)志，并按相關(guān)要求及時(shí)處理第七十五條質(zhì)量管理部門主要職責(zé)；…….審核不合格品處理程序：4202不合格物料是否專區(qū)存放，是否有易于識(shí)別顯著標(biāo)志，并按要求及時(shí)處理。1.檢驗(yàn)對(duì)應(yīng)管理文件2.分區(qū)管理設(shè)施、條件和標(biāo)識(shí)。3.色標(biāo)管理（除綠色表示放行、黃色表示待檢，紅色表示不合格外，另有對(duì)應(yīng)文字說明）實(shí)施是否可靠。4.退貨是否有有效隔離設(shè)施，標(biāo)識(shí)，并有對(duì)應(yīng)處理統(tǒng)計(jì)。5.不合格有效隔離設(shè)施、標(biāo)識(shí)、處理統(tǒng)計(jì)1.不合格物料專區(qū)存放，基本標(biāo)準(zhǔn)是有效隔離。2.有顯著狀態(tài)標(biāo)識(shí)（色標(biāo)管理）。3.及時(shí)處理并有對(duì)應(yīng)統(tǒng)計(jì)。4201待驗(yàn)、合格、不合格物料是否嚴(yán)格管理文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢培訓(xùn)課件第32頁案例分析-不合格管理及處理法規(guī)要求定義不明確要求儲(chǔ)存區(qū)域明確色標(biāo)和狀態(tài)標(biāo)識(shí)清楚有管理和處理要求責(zé)任：質(zhì)量管理部門審核不合格品處理程序及時(shí)處理不明確：處理過程相關(guān)要求引用《實(shí)施指南》進(jìn)行定義案例2有有色標(biāo)和狀態(tài)標(biāo)識(shí)描述管理和處理要求表述明確符合有有相關(guān)描述評(píng)價(jià)：符合性？適宜性？案例1未定義有無色標(biāo)和狀態(tài)標(biāo)識(shí)描述描述不全，程序不夠詳細(xì)符合無描述不全，程序不夠詳細(xì)何謂及時(shí)？有時(shí)間限制嗎？處理方式？財(cái)務(wù)入賬？文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢培訓(xùn)課件第33頁案例分析—不合格品管理及處理

自查：《不合格品處理程序》評(píng)審意見—？……文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢培訓(xùn)課件第34頁案例分析—不合格品管理及處理某產(chǎn)品為非無菌制劑液體制劑其批號(hào)為0605中間產(chǎn)品（液體制劑），現(xiàn)場(chǎng)QA人員發(fā)覺其中一件內(nèi)包裝破損，請(qǐng)依據(jù)《不合格品處理規(guī)程》要求進(jìn)行處理。Who—提出處理申請(qǐng)？現(xiàn)場(chǎng)管理？處理審核同意？Where—存放區(qū)域？Why—怎樣管理？色標(biāo)？狀態(tài)標(biāo)識(shí)？處理方式怎樣？財(cái)務(wù)怎樣核銷？When—什么時(shí)候應(yīng)完成處理決定和實(shí)施處理？What—為何在嚴(yán)格處理？How—處理過程和結(jié)果怎樣？案例文件1案例文件2不明確質(zhì)量部門審核存放不合格品區(qū)色標(biāo)、狀態(tài)標(biāo)志不明處理方式不完善，隨機(jī)確定？財(cái)務(wù)無憑證不明確不合格物料禁止流入生產(chǎn)，不合格中間體禁止流入下工序，不合格成品禁止出廠由QA監(jiān)督生技部人員質(zhì)量部門審核存放不合格品區(qū)色標(biāo)、狀態(tài)標(biāo)志明確，能夠考慮返工或銷毀，返工要評(píng)定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。財(cái)務(wù)有核銷憑證。標(biāo)準(zhǔn)上應(yīng)5天內(nèi)做出決定，決定后一周內(nèi)進(jìn)行曲實(shí)施過程應(yīng)統(tǒng)計(jì)，由QA監(jiān)督文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢培訓(xùn)課件第35頁思索文件制訂符合性程度不一樣，對(duì)質(zhì)量管理帶來可能后果假設(shè)法列舉

—1、

—2、

—……..文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢培訓(xùn)課件第36頁缺點(diǎn)分析對(duì)統(tǒng)計(jì)及時(shí)性和保留時(shí)間要求不全方面（1）WHO15.8條款和歐盟4.8條款都要求“做每一件事都應(yīng)在執(zhí)行時(shí)完成統(tǒng)計(jì)，經(jīng)過這種方式全部與藥品生產(chǎn)相關(guān)有意義活動(dòng)都是能夠追蹤。這些統(tǒng)計(jì)應(yīng)該最少保留到藥品使用期后一年”（2）我國沒有對(duì)統(tǒng)計(jì)及時(shí)性作出要求，在統(tǒng)計(jì)保留時(shí)間上僅對(duì)批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)和銷售統(tǒng)計(jì)提出類似要求，實(shí)際上還應(yīng)該包含物料采購和儲(chǔ)存統(tǒng)計(jì)、檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)、環(huán)境監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)等，這些資料都應(yīng)該保留方便在出現(xiàn)問題時(shí)能夠追溯原因。文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢培訓(xùn)課件第37頁缺點(diǎn)分析對(duì)統(tǒng)計(jì)及時(shí)性和保留時(shí)間要求不全方面（3）我國藥品生產(chǎn)企業(yè)可能存在偽造統(tǒng)計(jì)情況，從驗(yàn)證統(tǒng)計(jì)，批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)，檢驗(yàn)匯報(bào)到銷售統(tǒng)計(jì)，甚至偽造全部操作統(tǒng)計(jì)；更有一些原料生產(chǎn)企業(yè)在編制原料藥出口技術(shù)資料時(shí)，也有偽造數(shù)據(jù)和資料情況。為杜絕以上行為，應(yīng)強(qiáng)調(diào)統(tǒng)計(jì)及時(shí)性，同時(shí)加大對(duì)造假懲治力度，并制訂一些標(biāo)準(zhǔn)管理程序，比如受權(quán)人制度和誠信制度等，以改變這種局面。文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢培訓(xùn)課件第38頁缺點(diǎn)分析檢驗(yàn)原始統(tǒng)計(jì)問題檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)中缺主要試驗(yàn)儀器、環(huán)境、相關(guān)試劑等條件

—缺儀器名稱和編號(hào)、儀器主要參數(shù)

—對(duì)照品批號(hào)、含量和起源

—滴定液名稱和濃度及校正值

—試驗(yàn)時(shí)間、溫濕度等

—缺主要原始圖譜和儀器打印原始數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)不規(guī)范，數(shù)據(jù)不原始

—缺應(yīng)有恒重?cái)?shù)據(jù)、空白數(shù)據(jù)

—關(guān)鍵數(shù)據(jù)涂改未蓋校正章

—統(tǒng)計(jì)照抄標(biāo)準(zhǔn)

—試驗(yàn)操作和試驗(yàn)現(xiàn)象未進(jìn)行統(tǒng)計(jì)描述文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢培訓(xùn)課件第39頁缺點(diǎn)分析6801是否建立批統(tǒng)計(jì)，批統(tǒng)計(jì)是否及時(shí)填寫、字跡清楚、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人署名（缺點(diǎn)出現(xiàn)41.7%）

—統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)不夠合理，（無物料凈重、毛重、去向……）

—統(tǒng)計(jì)人員培訓(xùn)不到位

—統(tǒng)計(jì)不完整、不含有及時(shí)性、原始性

—有效數(shù)據(jù)與計(jì)量衡器精度不符合

—修改不符合要求

—缺乏可追溯性

—關(guān)鍵過程無物料平衡計(jì)算批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)是最主要統(tǒng)計(jì)文件。好批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)意味著好生產(chǎn)管理水平和良好可追溯性。文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢培訓(xùn)課件第40頁第三部分怎樣進(jìn)行文件管理系統(tǒng)自檢?

文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢培訓(xùn)課件第41頁文件管理自檢

確定檢驗(yàn)系統(tǒng)或項(xiàng)目●按照GMP相關(guān)要求，企業(yè)是否制訂有相關(guān)程序文件（Y/N）●制訂文件是否符合要求（Y/N）●是否進(jìn)行了培訓(xùn)（Y/N）●是否有效執(zhí)行（Y/N）●是否有執(zhí)行結(jié)果統(tǒng)計(jì)（Y/N）●存在差異是否有相關(guān)處理統(tǒng)計(jì)（Y/N）文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢培訓(xùn)課件第42頁文件管理自檢自檢步驟

第一步查文件系統(tǒng)系統(tǒng)性和符合性第二步查文件控制管理第三步查文件適宜性、有效性和追溯性文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢培訓(xùn)課件第43頁第一步查文件系統(tǒng)系統(tǒng)性和符合性

●目標(biāo)：查文件系統(tǒng)文件種類和內(nèi)容是否符合GMP條款要求

●查信息起源：

-文件目錄、現(xiàn)行文件、組織機(jī)構(gòu)圖、產(chǎn)品清單

●方法

-總目錄法

-要素法

-職能法

-點(diǎn)線法文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢培訓(xùn)課件第44頁文件系統(tǒng)自查方法●總目錄掃描法：從文件目錄看文件分類系統(tǒng)和初步文件覆蓋程度●要素法：以GMP和要素分類，以檢驗(yàn)和要素文件符合性，最終將相關(guān)聯(lián)文件對(duì)照，核實(shí)其系統(tǒng)性?！衤毮芊ǎ阂月毮懿块T確定職責(zé)為線索，追溯該部門與GMP相關(guān)管理要求是否都建立了相關(guān)符合性文件?！顸c(diǎn)線法：以某一關(guān)注點(diǎn)為切入口，進(jìn)行順推和逆推，將該點(diǎn)包括相關(guān)聯(lián)文件進(jìn)行檢驗(yàn)，最終對(duì)文件整個(gè)層面進(jìn)行判斷。

文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢培訓(xùn)課件第45頁文件系統(tǒng)自查方法（1）●總目錄掃描法●優(yōu)點(diǎn)

-快速

-有效●缺點(diǎn)

-粗放：只能觀察出整個(gè)文件設(shè)計(jì)構(gòu)架，不能對(duì)個(gè)體文件符合性進(jìn)行判斷。文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢培訓(xùn)課件第46頁

案例1

●經(jīng)過快速掃描文件總目錄發(fā)覺

-企業(yè)存在受托加工生產(chǎn)情況，但文件目錄中未發(fā)覺其相關(guān)管理規(guī)程?！裆a(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)事實(shí)

-生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)發(fā)覺接收委托生產(chǎn)物料，其物料管理混亂。●問詢相關(guān)操作人員

-只知道本企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)用物料要求，對(duì)接收委托生產(chǎn)物料和生產(chǎn)過程相關(guān)管理規(guī)程情況，不知該誰負(fù)責(zé)；也未看見或接收過相關(guān)培訓(xùn)。●判斷：對(duì)受托加工生產(chǎn)管理未建立相關(guān)管理程序。文件制訂有漏項(xiàng)。文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢培訓(xùn)課件第47頁文件系統(tǒng)自查方法（2）

●要素法●優(yōu)點(diǎn)

-系統(tǒng)性較強(qiáng)，不輕易發(fā)生檢驗(yàn)漏項(xiàng)情況。

-文件檢驗(yàn)現(xiàn)有廣度，也有個(gè)體文件深度●缺點(diǎn)

-工作量較大

-存在同一職能部門重復(fù)檢驗(yàn)情況（GMP檢驗(yàn)員慣使用方法）文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢培訓(xùn)課件第48頁文件系統(tǒng)自查方法（3）

●點(diǎn)線法●優(yōu)點(diǎn)

-對(duì)檢驗(yàn)文件系統(tǒng)性、可追溯性效果尤其好?！袢秉c(diǎn)

-輕易發(fā)生檢驗(yàn)漏項(xiàng)情況

-對(duì)檢驗(yàn)員經(jīng)驗(yàn)要求較高，需要找準(zhǔn)問題切入點(diǎn)，才能有效“順藤摸瓜”．文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢培訓(xùn)課件第49頁文件系統(tǒng)自查方法（４）

●職能法●優(yōu)點(diǎn)

-不存在對(duì)同一職能部門重復(fù)檢驗(yàn)情況●缺點(diǎn)

-不易把握，對(duì)“規(guī)范-職能部門責(zé)任”分解要求相當(dāng)熟悉。

-輕易對(duì)檢驗(yàn)要求漏項(xiàng)文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢培訓(xùn)課件第50頁案例2

企業(yè)文件系統(tǒng)自查情況組織機(jī)構(gòu)圖未納入文件體系職責(zé)文件與機(jī)構(gòu)/崗位設(shè)置不匹配職責(zé)文件內(nèi)容存在重合或職責(zé)不清現(xiàn)象

-技術(shù)總監(jiān)、質(zhì)保部：制訂原輔料、半成品、成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)？

-總經(jīng)理秘書：管理企業(yè)技術(shù)檔案、質(zhì)量檔案、基建檔案及設(shè)備檔案。

-質(zhì)保部：質(zhì)量檔案

-設(shè)備部職責(zé)/崗位未涵蓋設(shè)備管理內(nèi)容

-培訓(xùn)教育程序：未對(duì)培訓(xùn)組織管理作出要求。文件總目錄未涵蓋：驗(yàn)證方案、統(tǒng)計(jì)、職責(zé)文件文件編碼體系缺乏擴(kuò)展性文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢培訓(xùn)課件第51頁案例3企業(yè)文件系統(tǒng)自查情況原GMP文件體系分類文件申報(bào)注冊(cè)文件CP技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)JB工作標(biāo)準(zhǔn)YS驗(yàn)證類（驗(yàn)證計(jì)劃、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證匯報(bào)等）通用1生產(chǎn)2質(zhì)量3設(shè)備4物料5驗(yàn)證管理

標(biāo)準(zhǔn)操作管理標(biāo)準(zhǔn)文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢培訓(xùn)課件第52頁案例3企業(yè)文件系統(tǒng)自查情況

-編碼系統(tǒng)復(fù)雜：比如：驗(yàn)證類文件編號(hào)（預(yù)確認(rèn)？）

驗(yàn)證總計(jì)劃驗(yàn)證計(jì)劃驗(yàn)證方案驗(yàn)證匯報(bào)Xx-VMP-RXx-VPN-RXx-VP-001Xx-VR-001Xx-IQVR-001Xx-OQVR-001Xx-PQVR-001Xx-VS-001文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢培訓(xùn)課件第53頁第二步查文件控制●目標(biāo)：查文件管理是否依照文件控制程序執(zhí)行，

-文件起草、審核、同意，發(fā)放是否依照要求執(zhí)行；

-檢驗(yàn)過期文件、作廢文件保留方法是否符合要求

-查文件更改控制是否符合要求

-查現(xiàn)場(chǎng)使用文件是否為有效版本●查信息起源：

-文件目錄、現(xiàn)行文件、組織機(jī)構(gòu)圖、企業(yè)人員花名冊(cè)

-文件管理相關(guān)統(tǒng)計(jì)，如文件發(fā)放控制單、文件匯稿單、文件變更單等?！穹椒?/p>

-統(tǒng)計(jì)查閱（隨機(jī)抽取3-5份文件，其中包含1份有變更文件）

-現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)

-依據(jù)抽查到文件進(jìn)行從起草、審核、同意、發(fā)放、使用、文件變更、舊版本保留及銷毀全過程追蹤檢驗(yàn)文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢培訓(xùn)課件第54頁案例4●文件管理責(zé)任部門職責(zé)不明確，或文件分由不一樣部門管理；●文件在生效前未進(jìn)行培訓(xùn)或培訓(xùn)效果不好，造成執(zhí)行上有差異；●鎖入鐵柜或無固定保管場(chǎng)所，使用人員不能隨時(shí)進(jìn)行查閱；●現(xiàn)場(chǎng)不能及時(shí)得到已更新版本，或舊版本未撤走或標(biāo)識(shí)；●文件在正式同意前未充分征求意見；●缺乏文件內(nèi)容有效培訓(xùn)；●文件發(fā)放控制系統(tǒng)不嚴(yán)密；●文件隨意變更；●未定時(shí)對(duì)現(xiàn)行文件進(jìn)行復(fù)核修訂；●將文件付諸高閣，文件使用人不知文件內(nèi)容或不知道有文件存在；●文件管理未納入自檢主要內(nèi)容之一。

文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢培訓(xùn)課件第55頁第三步查文件適宜性、有效性和追溯性

●目標(biāo)：查文件內(nèi)容是否完整、適宜、有效、一致

-文件要求職責(zé)、范圍、目標(biāo)等內(nèi)容是否準(zhǔn)確、完整；

-包括法規(guī)方面文件內(nèi)容是否與法規(guī)要求相一致；

-文件流程是否完整；

-文件相關(guān)活動(dòng)、參數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)是否與驗(yàn)證文件、注冊(cè)資料、中國藥典等相一致；

-相關(guān)聯(lián)活動(dòng)文件是否要求內(nèi)容相一致；

-文件與相對(duì)應(yīng)統(tǒng)計(jì)文件名稱、填寫內(nèi)容、參數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)相一致?！癫樾畔⑵鹪矗?/p>

-文件目錄、現(xiàn)行文件

-注冊(cè)資料、中國藥典、驗(yàn)證匯報(bào)。●方法

-對(duì)照法（依據(jù)、標(biāo)準(zhǔn)與文件一一對(duì)照）

-隨機(jī)抽查工藝規(guī)程、批統(tǒng)計(jì)（每個(gè)產(chǎn)品）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（抽查3-5份）特殊物料管理文件（每種物料）其它程序文件（應(yīng)從質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理、物料管理、設(shè)施、設(shè)備管理等種類文件各抽取一份）文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢培訓(xùn)課件第56頁

文件原因-5W1H

How做得怎樣Who誰Why什么原因When在什么時(shí)候Where在什么地方What做什么事情好文件文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢培訓(xùn)課件第57頁

對(duì)照法

-質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與注冊(cè)資料、中國藥典對(duì)照●原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)●中間體、半成品、成品

-特殊管理物料與相關(guān)法規(guī)要求對(duì)照

-工藝規(guī)程與注冊(cè)資料、驗(yàn)證文件、批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)對(duì)照●工藝規(guī)程

-程序文件與統(tǒng)計(jì)文件對(duì)照●管理程序與統(tǒng)計(jì)文件●過程控制程序與批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)●操作程序與批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)●清潔程序與批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)

-程序文件與程序文件對(duì)照●公用系統(tǒng)運(yùn)行程序與檢測(cè)程序?qū)φ眨ㄈ缢到y(tǒng)）●操作程序、清潔程序、過程控制程序與工藝規(guī)程對(duì)照文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢培訓(xùn)課件第58頁案例5

100級(jí)潔凈區(qū)著裝要求：帶兜帽、口罩、無塵滅菌手套、穿無菌鞋或鞋套，所用材料不產(chǎn)生污染，無私人衣物，每次進(jìn)入潔凈區(qū)均需穿新滅菌工作服。文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢培訓(xùn)課件第59頁

第二單元質(zhì)量管理系統(tǒng)自檢●規(guī)范對(duì)質(zhì)量管理要求●怎樣實(shí)施質(zhì)量管理●怎樣進(jìn)行自檢

●案例分析

文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢培訓(xùn)課件第60頁第二單元質(zhì)量管理系統(tǒng)自檢

學(xué)習(xí)目標(biāo)掌握質(zhì)量確保質(zhì)量控制關(guān)鍵點(diǎn)掌握質(zhì)量管理系統(tǒng)自檢技巧提出各位所面臨相關(guān)問題處理方法

本章學(xué)習(xí)可能會(huì)較困難，因?yàn)樾枰宄亓私赓|(zhì)量管理、質(zhì)量確保（QA）和質(zhì)量控制（QC）之間區(qū)分文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢培訓(xùn)課件第61頁第一部分規(guī)范對(duì)質(zhì)量管理要求質(zhì)量方面一些基本概念質(zhì)量管理基本要求GMP98版（檢驗(yàn)條款）對(duì)質(zhì)量管理要求文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢培訓(xùn)課件第62頁第一部分規(guī)范對(duì)質(zhì)量管理要求

質(zhì)量方面一些基本概念質(zhì)量管理定義質(zhì)量管理相關(guān)活動(dòng)質(zhì)量控制（QC）定義質(zhì)量確保（QA）定義QA、QC、GMP相互關(guān)系文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢培訓(xùn)課件第63頁質(zhì)量方面一些基本概念

1、質(zhì)量管理-qualitymanagement

（1）定義：

文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢培訓(xùn)課件第64頁質(zhì)量方面一些基本概念

質(zhì)量管理：

質(zhì)量方針：

質(zhì)量體系：文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢培訓(xùn)課件第65頁質(zhì)量管理相關(guān)活動(dòng)

質(zhì)量管理（QM）經(jīng)過質(zhì)量管理體系（QS）來進(jìn)行操作。組成質(zhì)量管理體系質(zhì)量活動(dòng)質(zhì)量改進(jìn)質(zhì)量控制質(zhì)量策劃制訂質(zhì)量方針和目標(biāo)質(zhì)量確保文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢培訓(xùn)課件第66頁

（2）含義

QC-生產(chǎn)技術(shù)活動(dòng)

關(guān)鍵QMQS

QA-提供信任文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢培訓(xùn)課件第67頁質(zhì)量方面一些基本概念

質(zhì)量確保、GMP和質(zhì)量控制概念是質(zhì)量管理三個(gè)互有聯(lián)絡(luò)方面

文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢培訓(xùn)課件第68頁2、質(zhì)量控制-qualitycontrol

-“為到達(dá)質(zhì)量要求所采取作業(yè)技術(shù)活動(dòng)”

(1)、質(zhì)量活動(dòng)-（控制-預(yù)防）

(2)、質(zhì)量職能-（考評(píng)）文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢培訓(xùn)課件第69頁

質(zhì)量控制不但包括供給商還包括相關(guān)方

1、

2、

3、文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢培訓(xùn)課件第70頁3、質(zhì)量確保-qualityassurance定義

－文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢培訓(xùn)課件第71頁

質(zhì)量管理介紹-質(zhì)量確保標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量確保廣義概驗(yàn)：

-是各項(xiàng)活動(dòng)總合

-質(zhì)量確保貫通與GMP-在一個(gè)組織機(jī)構(gòu)內(nèi)，QA是一個(gè)管理工具。在協(xié)議情況下，他能確保供給商可靠。QA不是單獨(dú)職能單位，而是全部可能以任何方式影響產(chǎn)品質(zhì)量員工責(zé)任。文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢培訓(xùn)課件第72頁質(zhì)量管理介紹

制藥企業(yè)質(zhì)量管理職能兩個(gè)基本要素：運(yùn)作架構(gòu)＝質(zhì)量體系。包含：

-組織機(jī)構(gòu)-工藝

-規(guī)程-資源配置體系行為將質(zhì)量方針成為現(xiàn)實(shí)（落實(shí)質(zhì)量方針系統(tǒng)活動(dòng)）。這些活動(dòng)總和稱為質(zhì)量確保。文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢培訓(xùn)課件第73頁質(zhì)量管理介紹-質(zhì)量確保、質(zhì)量控制與GMP

GMP：質(zhì)量控制(QC)：文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢培訓(xùn)課件第74頁

質(zhì)量關(guān)系

管理方面質(zhì)量體系質(zhì)量方針

●●●●質(zhì)量管理

質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量確保

人員培訓(xùn)驗(yàn)證自檢GMP

取樣標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)質(zhì)量控制文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢培訓(xùn)課件第75頁

質(zhì)量管理概述質(zhì)量確保(QA)：文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢培訓(xùn)課件第76頁質(zhì)量關(guān)系

質(zhì)量管理質(zhì)量關(guān)系文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢培訓(xùn)課件第77頁質(zhì)量關(guān)系

文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢培訓(xùn)課件第78頁

我們?nèi)蝿?wù)

1文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢培訓(xùn)課件第79頁當(dāng)代藥品生產(chǎn)特點(diǎn)原料、輔料品種多，消耗大；采取機(jī)械化生產(chǎn)方式，擁有比較復(fù)雜技術(shù)裝備；藥品生產(chǎn)系統(tǒng)復(fù)雜性、綜合性；產(chǎn)品質(zhì)量要求嚴(yán)格；生產(chǎn)管理法制化。文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢培訓(xùn)課件第80頁制藥企業(yè)生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)污染!!混同!人為差錯(cuò)!文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢培訓(xùn)課件第81頁GMP思想系統(tǒng)思想預(yù)防為主思想全過程控制思想全員參加思想技術(shù)與管理相結(jié)合思想文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢培訓(xùn)課件第82頁質(zhì)量管理基本要求質(zhì)量管理部門獨(dú)立于生產(chǎn)管理部門，這是GMP基本標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量管理包含：取樣、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)、組織、文件、物料或產(chǎn)品審核同意放行等方面。物料或產(chǎn)品未經(jīng)質(zhì)量管理部門認(rèn)定合格前不得發(fā)放使用或投放市場(chǎng)。文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢培訓(xùn)課件第83頁GMP（98）對(duì)“質(zhì)量管理”檢驗(yàn)條款要求7401文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢培訓(xùn)課件第84頁第二部分：怎樣實(shí)施質(zhì)量管理案例分析質(zhì)量管理工作重點(diǎn)一

-質(zhì)量管理職責(zé)

-QA部門工作目標(biāo)

-QA職責(zé)

-QA日常工作質(zhì)量管理工作重點(diǎn)二

-突出質(zhì)量確保參加力度，確保相關(guān)程序有效執(zhí)行

-以偏差處理為案例進(jìn)行系統(tǒng)分析文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢培訓(xùn)課件第85頁案例分析：AAA注射液pH值項(xiàng)目不合格文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢培訓(xùn)課件第86頁案例背景XX企業(yè)生產(chǎn)AAA注射液，在10月生產(chǎn)10088批號(hào)產(chǎn)品，在經(jīng)過企業(yè)成品檢驗(yàn)合格，報(bào)中檢所檢驗(yàn)，報(bào)送樣品經(jīng)中檢所檢驗(yàn)，其中pH值項(xiàng)目結(jié)果為7.4，超出要求質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（5.0-7.2），被判整批不合格，損失達(dá)460萬元。文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢培訓(xùn)課件第87頁原因分析檢驗(yàn)誤差較大；

-方法本身（環(huán)境溫度、操作習(xí)慣等）

-

pH計(jì)電極靈敏度

-標(biāo)準(zhǔn)液配制對(duì)于超常、超差檢驗(yàn)結(jié)果缺乏有效復(fù)核、調(diào)查、分析和跟蹤；對(duì)稀釋液、成品pH改變趨勢(shì)和影響缺乏系統(tǒng)了解；質(zhì)量?jī)?nèi)控標(biāo)準(zhǔn)制訂缺乏有效、科學(xué)、系統(tǒng)依據(jù)。試驗(yàn)室管理OOS管理（超差管理）計(jì)量管理工藝管理驗(yàn)證管理文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢培訓(xùn)課件第88頁案例啟示GMP實(shí)施不只是條款符合；GMP實(shí)施內(nèi)涵是確保員工工作質(zhì)量，最終確保產(chǎn)品質(zhì)量；GMP實(shí)施是管理與技術(shù)結(jié)合；GMP實(shí)施要表達(dá)QA質(zhì)量參加。文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢培訓(xùn)課件第89頁當(dāng)前實(shí)施GMP不足僅是藥品生產(chǎn)企業(yè)最基本條件重硬件輕軟件形式化嚴(yán)重缺乏生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)沒有結(jié)合先進(jìn)質(zhì)量管理思想和伎倆企業(yè)管理一部分（目標(biāo)管理/安全管理/環(huán)境）文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢培訓(xùn)課件第90頁GMP實(shí)施重點(diǎn)質(zhì)量參加GMP客戶投訴處理產(chǎn)品開發(fā)系統(tǒng)回顧物料管理調(diào)查培訓(xùn)審計(jì)供給商控制試驗(yàn)室控制產(chǎn)品穩(wěn)定性管理驗(yàn)證文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢培訓(xùn)課件第91頁質(zhì)量管理工作重點(diǎn)（1）質(zhì)量職責(zé)明確

-藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理活動(dòng)應(yīng)貫切于藥品生產(chǎn)一直

-質(zhì)量管理職責(zé)已經(jīng)融入藥品生產(chǎn)各個(gè)步驟之中質(zhì)量部門職責(zé)：（1）產(chǎn)品處置；（2）原料、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品物理檢檢、化學(xué)檢驗(yàn)及微生物學(xué)檢驗(yàn)；（3）微生物學(xué)監(jiān)測(cè)及檢驗(yàn)（4）穩(wěn)定性檢驗(yàn)（5）環(huán)境監(jiān)測(cè)及分析（6）工藝可靠性復(fù)查及審批，如工藝驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證、無菌灌裝驗(yàn)證等等；（7）試制質(zhì)量確保；（8）客戶投訴處理；（9）內(nèi)部審計(jì)及供給商審計(jì)；（10）產(chǎn)品年度回顧（11）變更控制（計(jì)劃性和非計(jì)劃性）文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢培訓(xùn)課件第92頁質(zhì)量管理系統(tǒng)總經(jīng)理技術(shù)質(zhì)量部質(zhì)量部QCQA標(biāo)準(zhǔn)化管理供給商審計(jì)物料倉儲(chǔ)檢驗(yàn)原料藥車間質(zhì)量檢驗(yàn)前處理車間質(zhì)量檢驗(yàn)制劑車間質(zhì)量檢驗(yàn)外用藥車間質(zhì)量檢驗(yàn)工程保障檢驗(yàn)質(zhì)檢過程控制批審核放行GMP自檢技術(shù)檔案管理用戶投訴包裝材料檢驗(yàn)工藝用水檢驗(yàn)原輔料檢驗(yàn)半成品檢驗(yàn)成品檢驗(yàn)微生物檢驗(yàn)無菌檢查穩(wěn)定性考查潔凈度檢驗(yàn)文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢培訓(xùn)課件第93頁質(zhì)量管理工作重點(diǎn)（1）WHO質(zhì)量控制基本要求以下：文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢培訓(xùn)課件第94頁質(zhì)量管理工作重點(diǎn)（1）WHO關(guān)于藥品質(zhì)量確保系統(tǒng)應(yīng)確保：文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢培訓(xùn)課件第95頁文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢培訓(xùn)課件第96頁第三部分：怎樣進(jìn)行質(zhì)量管理系統(tǒng)自檢？質(zhì)量管理自檢范圍質(zhì)量管理自檢方法依據(jù)質(zhì)量管理工作重點(diǎn)制訂檢驗(yàn)表案例文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢培訓(xùn)課件第97頁質(zhì)量管理自檢范圍質(zhì)量機(jī)構(gòu)、人員、職責(zé)文件控制批統(tǒng)計(jì)審核偏差處理變更控制產(chǎn)品年度回顧GMP自檢客戶投訴處理不合格品處理返回產(chǎn)品（退貨）驗(yàn)證管理產(chǎn)品收回GMP培訓(xùn)試驗(yàn)室控制

-化學(xué)試驗(yàn)室

-微生物試驗(yàn)室穩(wěn)定性試驗(yàn)供給商審計(jì)不良反應(yīng)文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢培訓(xùn)課件第98頁質(zhì)量管理系統(tǒng)自檢方法目標(biāo)：

-重點(diǎn)檢驗(yàn)相關(guān)程序符合性和適宜性

-重點(diǎn)檢驗(yàn)相關(guān)程序執(zhí)行有效性檢驗(yàn)信息起源

-相關(guān)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)（批統(tǒng)計(jì)審核、偏差處理單，物料銷毀統(tǒng)計(jì)等）

-相關(guān)文件檔案（產(chǎn)品年度回顧、自檢匯報(bào)、驗(yàn)證文件等）

-現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)（試驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)管理、偏差處理糾正辦法處理現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)等）方法

-分系統(tǒng)進(jìn)行檢驗(yàn)，如化學(xué)試驗(yàn)室、變更管理、投訴處理、驗(yàn)證管理等小系統(tǒng)。

-依照各自系統(tǒng)相關(guān)SOP執(zhí)行要求列出檢驗(yàn)關(guān)鍵點(diǎn)和要求，編制詳細(xì)檢驗(yàn)表。

-采取現(xiàn)場(chǎng)查看、查閱相關(guān)統(tǒng)計(jì)和文檔方法獲取程序執(zhí)行情況。文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢培訓(xùn)課件第99頁依據(jù)質(zhì)量管理工作重點(diǎn)制訂檢驗(yàn)表審核文件1．S0PS2．人員審核數(shù)據(jù)3．批統(tǒng)計(jì)審核4．偏差匯報(bào)5．變更控制統(tǒng)計(jì)6．年度審核一一產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)7．自查統(tǒng)計(jì)8．投訴9．物料銷毀統(tǒng)計(jì)l0．尤其放行批次l1．報(bào)廢批次l2．退貨l3．產(chǎn)品收回文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢培訓(xùn)課件第100頁依據(jù)質(zhì)量管理工作重點(diǎn)制訂檢驗(yàn)表1.SOPS是否有部門SOP索引和全套SOPS?索引和SOPs是否是現(xiàn)行版本?SOPs是否按照索引進(jìn)行組織?2.人員選3名該部門工作人員，檢驗(yàn)其培訓(xùn)統(tǒng)計(jì)更新情況；在上一年是否經(jīng)過以下培訓(xùn)：GMPsSOPSQA技術(shù)提問員工正在進(jìn)行操作，了解其崗位操作知識(shí)；人員是否能熟練地按照相關(guān)SOP進(jìn)行操作；全部些人員是否都有詳細(xì)工作描述?全部些人員是否按SOP要求著裝?是否有QA部門最新組織機(jī)構(gòu)圖?文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢培訓(xùn)課件第101頁依據(jù)質(zhì)量管理工作重點(diǎn)制訂檢驗(yàn)表3.批統(tǒng)計(jì)審核是否有放行前批統(tǒng)計(jì)審核SOP?是否有放行前批統(tǒng)計(jì)審核詳細(xì)清單是否有對(duì)附有偏差匯報(bào)批統(tǒng)計(jì)在進(jìn)行調(diào)查完成之前不得簽發(fā)程序?檢驗(yàn)最近簽發(fā)3批產(chǎn)品：批統(tǒng)計(jì)是否包含：主配方是否有責(zé)任人署名?主配方如有改變，生產(chǎn)前是否經(jīng)QA認(rèn)可?相關(guān)署名是否完全?相關(guān)數(shù)據(jù)是否完全?數(shù)據(jù)是否正確?產(chǎn)量計(jì)算是否與SOP相符?全部計(jì)算是否經(jīng)他人核實(shí)?全部偏差是否經(jīng)證實(shí)、詳細(xì)說明并經(jīng)認(rèn)可?文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢培訓(xùn)課件第102頁依據(jù)質(zhì)量管理工作重點(diǎn)制訂檢驗(yàn)表4.偏差匯報(bào)選3份在過去6個(gè)月內(nèi)生產(chǎn)偏差匯報(bào)(MDR：)MDR是否在批簽發(fā)之前完成?相關(guān)SOP是否要求書面調(diào)查并采取糾正辦法?MDR填寫是否按S0P進(jìn)行?如有必要話，是否有完整文件化調(diào)查?是否提出防止再次發(fā)生提議?對(duì)采取糾正辦法提議是否付諸行動(dòng)?SOP是否要求定時(shí)對(duì)MOR進(jìn)行審核?5.變更控制統(tǒng)計(jì)全部可能影響產(chǎn)品質(zhì)量改變?cè)趯?shí)施前是否經(jīng)QA認(rèn)可？檢驗(yàn)3份最近改變控制表：表格是否填寫完成？全部要求測(cè)試是否進(jìn)行，是否對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)定？全部相關(guān)文件是否補(bǔ)充更新？核試驗(yàn)證方案是否作了修訂。文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢培訓(xùn)課件第103頁依據(jù)質(zhì)量管理工作重點(diǎn)制訂檢驗(yàn)表6.年度回顧—產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)3種審計(jì)前最少3個(gè)月完成產(chǎn)品年度審核統(tǒng)計(jì)：產(chǎn)品：

審核日期：

產(chǎn)品：

審核日期：

產(chǎn)品：

審核日期：

審核是否對(duì)超出程度或異常結(jié)果進(jìn)行評(píng)論？審核是否包含尤其放行批次？相關(guān)SOP是否要求向管理層匯報(bào)審核發(fā)覺問題？是否有對(duì)審核產(chǎn)品留樣試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)？是否滿意？7.自檢是否有自檢SOP?自檢是否按SOP所述頻率進(jìn)行?是否有過去一年全部自檢匯報(bào)?是否有自檢后采取糾正辦法書面證據(jù)?文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢培訓(xùn)課件第104頁依據(jù)質(zhì)量管理工作重點(diǎn)制訂檢驗(yàn)表8.投訴是否有怎樣處理投訴SOP?檢驗(yàn)3份最近投訴文件：產(chǎn)品：

批號(hào)：

產(chǎn)品：

批號(hào)：

產(chǎn)品：

批號(hào)：

文件包含全部相關(guān)數(shù)據(jù)嗎?文件是否經(jīng)相關(guān)人員署名?投訴可能影響到其它產(chǎn)品批嗎?假如是，是否開始進(jìn)行調(diào)查并采取適當(dāng)辦法?檢驗(yàn)審計(jì)前一年投訴清單，是否有屢次投訴產(chǎn)品，假如有，是否采取了適當(dāng)正辦法?9.物料銷毀統(tǒng)計(jì)是否有物料銷毀SOP，包含：產(chǎn)品成份和包裝材料?原材料?中間產(chǎn)品?成品?檢驗(yàn)物料銷毀統(tǒng)計(jì)：統(tǒng)計(jì)是否與倉庫統(tǒng)計(jì)一致?全部銷毀是否經(jīng)QA認(rèn)可?是否有文件證實(shí)實(shí)施了銷毀指令?文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢培訓(xùn)課件第105頁依據(jù)質(zhì)量管理工作重點(diǎn)制訂檢驗(yàn)表10.尤其放行批次是否相關(guān)于尤其放行批次SOP？檢驗(yàn)當(dāng)年尤其放行批次產(chǎn)品清單，選3批：產(chǎn)品：

批號(hào)：

產(chǎn)品：

批號(hào)：

產(chǎn)品：

批號(hào)：

列出尤其放行原因；是否有書面調(diào)查，包含結(jié)論，及對(duì)每批采取辦法?是否有1次以上尤其放行同種產(chǎn)品，假如有，尤其放行后一批時(shí)，是否考慮前一尤其放行批次？11.報(bào)廢批檢驗(yàn)當(dāng)年報(bào)廢批清單，選3批：產(chǎn)品：

批號(hào)：

產(chǎn)品：

批號(hào)：

產(chǎn)品：

批號(hào)：

列出報(bào)廢原因；確定在生產(chǎn)哪一階段被報(bào)廢；是否有書面調(diào)查，包含結(jié)論、原因，以及辦法?是否有被報(bào)廢一批以上產(chǎn)品，假如有，是否采取糾正辦法?是否有書面調(diào)查，包含結(jié)論，及對(duì)每批采取辦法?文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢培訓(xùn)課件第106頁依據(jù)質(zhì)量管理工作重點(diǎn)制訂檢驗(yàn)表12.退貨是否：相關(guān)于退貨存放，測(cè)試和再加工SOP?檢驗(yàn)當(dāng)年退貨清單：產(chǎn)品：

批號(hào)：

產(chǎn)品：

批號(hào)：

產(chǎn)品：

批號(hào)：

是否有每批統(tǒng)計(jì)，包含：用戶名稱產(chǎn)品名稱和劑型批號(hào)退貨原因退貨數(shù)量處理日期最終處理檢驗(yàn)當(dāng)年退貨清單：產(chǎn)品：

批號(hào)：

產(chǎn)品：

批號(hào)：

產(chǎn)品：

批號(hào)：

是否有每批統(tǒng)計(jì)，包含：列出退貨原因列出退貨處理處理是否依據(jù)調(diào)查結(jié)果作出，并經(jīng)QA認(rèn)可?退貨原因是否包括到其它批產(chǎn)品，假如是，是否進(jìn)行調(diào)查并采取適當(dāng)辦法?文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢培訓(xùn)課件第107頁依據(jù)質(zhì)量管理工作重點(diǎn)制訂檢驗(yàn)表13.產(chǎn)品收回是否相關(guān)于藥品收回SOP?在當(dāng)年是否收回藥品：說明：列出收回藥品處理；收回是否依據(jù)調(diào)查結(jié)論作出，并經(jīng)QA認(rèn)可?收回原因是否包括到其它批,假如是，是否進(jìn)行調(diào)查并采取適當(dāng)辦法?文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢培訓(xùn)課件第108頁依據(jù)質(zhì)量管理工作重點(diǎn)制訂檢驗(yàn)表分析試驗(yàn)室審計(jì)微生物學(xué)試驗(yàn)室審計(jì)文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢培訓(xùn)課件第109頁依據(jù)質(zhì)量管理工作重點(diǎn)制訂檢驗(yàn)表分析試驗(yàn)室審計(jì)A.檢驗(yàn)文件

1．S0Ps2．人員B.檢驗(yàn)數(shù)據(jù)

3．設(shè)施

4．儀器和校準(zhǔn)

5．樣品接收、存放和文件化

6．測(cè)試程序

7．統(tǒng)計(jì)結(jié)果

8．標(biāo)準(zhǔn)溶液

9．重測(cè)

10．結(jié)果評(píng)定／監(jiān)督

11．方法驗(yàn)證文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢培訓(xùn)課件第110頁依據(jù)質(zhì)量管理工作重點(diǎn)制訂檢驗(yàn)表分析試驗(yàn)室審計(jì)1.SOPS是否有部門SOP索引和全套SOPs？索引和SOPs是否是最新版本?SOPs是否按照索引進(jìn)行組織?2.人員選3名該部門工作人員，檢驗(yàn)其培訓(xùn)統(tǒng)計(jì)；人員數(shù)量是否與檢驗(yàn)量相符；在上一年是否經(jīng)過以下培訓(xùn)：GMPSOP分析技術(shù)提問幾位人員，了解其崗位操作知識(shí)；人員是否能熟練地按照相關(guān)SOP進(jìn)行操作；檢驗(yàn)人員教育背景和工作經(jīng)歷；全部些人員是否都有詳細(xì)工作描述?3.設(shè)施試驗(yàn)室維護(hù)是否良好?試驗(yàn)室布置是否整齊有序，并有足夠空間供擺放設(shè)備和操作?全部試劑和溶液是否有明確標(biāo)簽，適當(dāng)名稱?是否有接收日期和／或使用期?全部配制溶液是否標(biāo)明：配制者姓名?配制日期?使用期?濃度文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢培訓(xùn)課件第111頁依據(jù)質(zhì)量管理工作重點(diǎn)制訂檢驗(yàn)表分析試驗(yàn)室審計(jì)4.儀器和校準(zhǔn)是否有同意全部試驗(yàn)室設(shè)備預(yù)防性維修保養(yǎng)計(jì)劃：是否有證據(jù)證實(shí)對(duì)設(shè)備實(shí)施了預(yù)防性維修保養(yǎng)?計(jì)劃是否是依據(jù)設(shè)備生產(chǎn)商提議制訂?假如不是，是否有書面說明變更原因?是否有文件證實(shí)實(shí)施維修保養(yǎng)人員資格?選3臺(tái)試驗(yàn)室主要設(shè)備：是否有書面操作程序?是否有書面校準(zhǔn)程序?每臺(tái)設(shè)備是否有有效校準(zhǔn)標(biāo)志?檢驗(yàn)儀器校準(zhǔn)統(tǒng)計(jì)：是否是最新?結(jié)果是否在程度之內(nèi)?是否有在發(fā)覺儀器超出校準(zhǔn)期后采取糾正辦法S0P?校準(zhǔn)儀器需用校按時(shí)，是否有準(zhǔn)備校準(zhǔn)書面程序?文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢培訓(xùn)課件第112頁依據(jù)質(zhì)量管理工作重點(diǎn)制訂檢驗(yàn)表分析試驗(yàn)室審計(jì)5.樣品接收、存放和統(tǒng)計(jì)是否有專員接收測(cè)試樣品?是否有樣品接收和統(tǒng)計(jì)SOP?樣品測(cè)試前后存于何處?測(cè)試結(jié)束后是否保留樣品?測(cè)試和匯報(bào)完成后怎樣處理樣品?樣品在測(cè)試前是否有在試驗(yàn)室存放時(shí)間限制?6.測(cè)試程序是否有同意全部試驗(yàn)室操作測(cè)試程序?當(dāng)頒布補(bǔ)充文件時(shí)，是否有程序確保文件及時(shí)更新?檢驗(yàn)正在進(jìn)行HPLC操作：產(chǎn)品名稱：批號(hào)：測(cè)試程序是否在現(xiàn)場(chǎng)?是最新版本嗎?是否準(zhǔn)確按照程序操作?測(cè)試方法是否經(jīng)過驗(yàn)證?工作開始前,分析人員是否作統(tǒng)計(jì),包含樣品外觀?分析人員是否對(duì)全部測(cè)試細(xì)節(jié)作統(tǒng)計(jì)，包含附貼打印結(jié)果和稱量統(tǒng)計(jì)？文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢培訓(xùn)課件第113頁依據(jù)質(zhì)量管理工作重點(diǎn)制訂檢驗(yàn)表分析試驗(yàn)室審計(jì)7.統(tǒng)計(jì)結(jié)果檢驗(yàn)分析人員統(tǒng)計(jì)本：頁數(shù)是否齊全?填寫是否整齊并可讀?全部修改是否署名和日期?是否有統(tǒng)計(jì)本維護(hù)SOP？是否有測(cè)試儀器統(tǒng)計(jì)及原始數(shù)據(jù)?是否有全部計(jì)算統(tǒng)計(jì)?

檢驗(yàn)分析人員統(tǒng)計(jì)本：全部圖、表和打印結(jié)果是否標(biāo)明：產(chǎn)品名稱和批號(hào)?測(cè)試日期?怎樣把原始數(shù)據(jù)從統(tǒng)計(jì)本轉(zhuǎn)到最終匯報(bào)中?數(shù)字修約是否符合同意SOP?圖／表上日期是否與分析日期相符?統(tǒng)計(jì)本上是否標(biāo)明樣品經(jīng)過或未經(jīng)過測(cè)試?統(tǒng)計(jì)本上是否有分析人員署名?文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢培訓(xùn)課件第114頁依據(jù)質(zhì)量管理工作重點(diǎn)制訂檢驗(yàn)表分析試驗(yàn)室審計(jì)8.標(biāo)準(zhǔn)溶液檢驗(yàn)參考標(biāo)準(zhǔn)品：存放是否適當(dāng)?是否有供給商分析證書?內(nèi)部是否對(duì)標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行測(cè)試以證實(shí)其質(zhì)量?是否有標(biāo)準(zhǔn)溶液配制SOP?多長時(shí)間配制一次標(biāo)準(zhǔn)溶液?對(duì)分析和配制標(biāo)準(zhǔn)溶液所用水質(zhì)量有何要求?內(nèi)部配制標(biāo)準(zhǔn)溶液使用期是多長?使用期是否經(jīng)過驗(yàn)證?標(biāo)準(zhǔn)溶液多長時(shí)間測(cè)試一次?內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)是否經(jīng)過證實(shí)?證實(shí)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)方法是否是特異?9.復(fù)測(cè)是否有復(fù)測(cè)S0P：對(duì)同一樣品?對(duì)新樣品?SOP要求在復(fù)測(cè)前需經(jīng)主管人員同意嗎?SOP描述了使結(jié)果無效程序嗎?程序要求對(duì)復(fù)測(cè)原因進(jìn)行書面解釋嗎?文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢培訓(xùn)課件第115頁依據(jù)質(zhì)量管理工作重點(diǎn)制訂檢驗(yàn)表分析試驗(yàn)室審計(jì)10.結(jié)果評(píng)定／管理是否有審核測(cè)試數(shù)據(jù)和計(jì)算SOP?試驗(yàn)室簽發(fā)(非測(cè)試人員)前是否對(duì)原始數(shù)據(jù)進(jìn)行查對(duì)：統(tǒng)計(jì)本是否經(jīng)主管人員查對(duì)?查對(duì)人員查對(duì)后是否在統(tǒng)計(jì)本上署名?11.方法驗(yàn)證全部方法是否經(jīng)過驗(yàn)證?是否相關(guān)于分析方法驗(yàn)證S0P?方法驗(yàn)證提供數(shù)據(jù)并表明：準(zhǔn)確性?精密度?專屬性?檢測(cè)限?定量限?線性?范圍?耐用性?文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢培訓(xùn)課件第116頁依據(jù)質(zhì)量管理工作重點(diǎn)制訂檢驗(yàn)表微生物試驗(yàn)室審計(jì)A.檢驗(yàn)文件

1．SOPS2．人員B.檢驗(yàn)數(shù)據(jù)

3．設(shè)施

4．設(shè)備及儀器

5．樣品接收、存放和文件化

6．測(cè)試程序

7．統(tǒng)計(jì)結(jié)果

8．菌種保留

9．復(fù)測(cè)

10．結(jié)果評(píng)定／監(jiān)督

11．環(huán)境監(jiān)測(cè)

12．方法驗(yàn)證文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢