防止污染與交叉污染措施評(píng)估

鄭州民眾制藥有限公司系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告生產(chǎn)過(guò)程中污染與交叉污染控制措施評(píng)估報(bào)告編號(hào)：起草人簽名日期審核人簽名日期審核人簽名日期審核人簽名日期一、概述我公司自2004年通過(guò)GMP認(rèn)證至今已近十年，各項(xiàng)措施已不斷完善。做為GMP的宗旨之一的防止污染和交叉污染措施，是生產(chǎn)過(guò)程中需要不斷改進(jìn)的主要工作之一?，F(xiàn)行的生產(chǎn)過(guò)程中的防止污染與交叉污染的措施是以前按照一種自發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)降低的理念進(jìn)行設(shè)計(jì)的，按照新版GMP引入的風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，這些措施的有效性需要進(jìn)行評(píng)估，此外，按照風(fēng)險(xiǎn)管理的理論，還需要對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中可能存在的其他能引起污染和交叉污染的環(huán)節(jié)進(jìn)行評(píng)估和控制。二、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的流程與依據(jù)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和我公司《風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程》MZ-ZL-SMP-003規(guī)定，按以下程序進(jìn)行控制。風(fēng)險(xiǎn)溝通風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別啟動(dòng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估不符合風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)降低風(fēng)險(xiǎn)接受風(fēng)險(xiǎn)管理工具風(fēng)險(xiǎn)溝通風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別啟動(dòng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估不符合風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)降低風(fēng)險(xiǎn)接受風(fēng)險(xiǎn)管理工具4——?( 風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)量管理的輸出/結(jié)果該評(píng)價(jià)方式包括以下幾個(gè)方面：1.風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重性(S)：風(fēng)險(xiǎn)對(duì)環(huán)境、產(chǎn)品的污染、危害的嚴(yán)重程度?？煞譃樗膫€(gè)等級(jí)，描述如下:嚴(yán)重性等級(jí)描述4直接污染產(chǎn)品或者影響到凈化區(qū)的潔凈度3能間接影響產(chǎn)品或者環(huán)境，能進(jìn)一步影響產(chǎn)品或者環(huán)境2對(duì)產(chǎn)品或者環(huán)境的影響程度較低1對(duì)產(chǎn)品或者環(huán)境幾乎無(wú)影響2.發(fā)生的可能性(P)：評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性。根據(jù)積累的經(jīng)驗(yàn)、硬件軟件保障水平或者其他可能的評(píng)價(jià)來(lái)確定?？煞譃樗膫€(gè)等級(jí)，描述如下:可能性等級(jí)描述4極易發(fā)生3偶爾發(fā)生2很少發(fā)生1發(fā)生的可能性很低3.可檢測(cè)性(D)：潛在風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生或者造成危害前，檢測(cè)、發(fā)生的可能性。分為四個(gè)等級(jí)，描述如下：可檢測(cè)性描述4不能發(fā)現(xiàn)或者很難發(fā)現(xiàn)3問(wèn)題浮現(xiàn)后可周期性或者很長(zhǎng)期后才干發(fā)現(xiàn)2問(wèn)題浮現(xiàn)后可人工或者容易發(fā)現(xiàn)1有自動(dòng)檢測(cè)裝置或者有后續(xù)處理措施不會(huì)造成危害四、列表對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別并對(duì)其RPN進(jìn)行評(píng)估生產(chǎn)區(qū)防止污染與交叉污染的措施評(píng)估序號(hào)步驟失效模式現(xiàn)有措施嚴(yán)重性可能性可檢測(cè)性RPN1人員衛(wèi)生管理制度全員培訓(xùn)個(gè)別未經(jīng)培訓(xùn)的員工直接上崗造成污染按規(guī)定全員培訓(xùn)31132體表人傷口、身體不適的人員不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)傷口等對(duì)藥水造成污染規(guī)定此類人員不得從事直接接觸藥品操作41283患傳染病人員不得從事直接接觸藥品的操作傳染病患者污染藥品規(guī)定此類人員不得從事直接接觸藥品操作42184藥品操作人員不得化妝化妝品污染藥品規(guī)定不得化妝22285藥品操作人員不得佩戴飾物飾物脫落造成污染規(guī)定不得佩戴22286外來(lái)人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)外來(lái)人員對(duì)生產(chǎn)造成污染規(guī)定應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)322127生產(chǎn)區(qū)不得存放與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的個(gè)人物品個(gè)人物品污染藥品規(guī)定不得存放322128不得裸手操作裸手操作造成污染規(guī)定不得裸手操作22289潔凈區(qū)抹布分色管理抹布混用造成污染規(guī)定抹布分色使用312610設(shè)備清潔后有效期三天超期后使用污染物超標(biāo)規(guī)定有效期二天3113第4頁(yè)共8頁(yè)生產(chǎn)區(qū)防止污染與交叉污染的措施評(píng)估序號(hào)步驟失效模式現(xiàn)有措施嚴(yán)重性可能性可檢測(cè)性RPN11物料、設(shè)備等標(biāo)識(shí)卡懸掛懸掛標(biāo)識(shí)卡脫落懸掛2231212傳遞門(mén)兩邊不能同時(shí)打開(kāi)同時(shí)打開(kāi)造成污染現(xiàn)有連鎖門(mén)411413緩沖間、更衣室兩面門(mén)不能同時(shí)打開(kāi)同時(shí)打開(kāi)造成污染規(guī)定不得同時(shí)打開(kāi)222814與設(shè)備連接的固定管道標(biāo)明內(nèi)容物和流向管道接錯(cuò)用錯(cuò)物料現(xiàn)有流向標(biāo)識(shí)412815與設(shè)備連接的固定管道標(biāo)明內(nèi)容物和流向標(biāo)識(shí)脫落使操作不便現(xiàn)場(chǎng)QA檢查122416潔凈區(qū)總?cè)藬?shù)控制人員過(guò)多使?jié)崈魠^(qū)超負(fù)荷僅規(guī)定總?cè)藬?shù)，但后進(jìn)人員不知已有人數(shù)222817單個(gè)房間同時(shí)人數(shù)過(guò)多潔凈度超負(fù)荷無(wú)措施222818進(jìn)入潔凈區(qū)按規(guī)定更衣不按規(guī)定更衣引起污染有更衣程序312619進(jìn)入潔凈區(qū)按規(guī)定更衣更衣不到位引起污染現(xiàn)場(chǎng)QA監(jiān)督222820進(jìn)入潔凈區(qū)按規(guī)定洗手未按規(guī)定洗手或者不到位引起污染有洗手S0P222821潔凈服每班更換值班期間需要更換另一套服裝，如不更換引起污染有更換規(guī)定2136第5頁(yè)共8頁(yè)生產(chǎn)區(qū)防止污染與交叉污染的措施評(píng)估序號(hào)步驟失效模式現(xiàn)有措施嚴(yán)重性可能性可檢測(cè)性RPN22潔凈服清洗后有效期三天存放超期后未重新清洗規(guī)定有效期三天214823潔凈服應(yīng)有惟一編號(hào)目前作廢號(hào)碼與新號(hào)碼編號(hào)規(guī)則一致，可能導(dǎo)致混用有編號(hào)規(guī)定2321224潔凈作業(yè)用手套管理不當(dāng)導(dǎo)致污染無(wú)措施3231825手消毒作用時(shí)間不足不能徹底消毒無(wú)措施222826局部除塵用的頂吸除塵頂部不易清潔引起污染用頂吸除塵3332727防止昆蟲(chóng)進(jìn)入車間昆蟲(chóng)進(jìn)入引起污染風(fēng)幕、滅蠅燈312628防止老鼠等動(dòng)物進(jìn)入車間動(dòng)物進(jìn)入引起污染擋鼠板312629進(jìn)入潔凈區(qū)的管線與墻壁、天棚等接口嚴(yán)密接口不嚴(yán)外界空氣進(jìn)入無(wú)措施222830地漏應(yīng)有液封無(wú)液封時(shí)外界空氣進(jìn)入設(shè)計(jì)有液封311331地漏定期消毒不消毒滋生微生物定期消毒311332關(guān)鍵工序生產(chǎn)環(huán)境受控污染嚴(yán)重導(dǎo)致產(chǎn)品不合格精烘包工序按D級(jí)潔凈區(qū)411433純化水使用點(diǎn)防止微生物滋生微生物滋生引起污染使用無(wú)滯留衛(wèi)生球閥312634潔凈區(qū)內(nèi)不使用易長(zhǎng)霉工具長(zhǎng)霉工具引起污染無(wú)措施32212第6頁(yè)共8頁(yè)生產(chǎn)區(qū)防止污染與交叉污染的措施評(píng)估序號(hào)步驟失效模式現(xiàn)有措施嚴(yán)重性可能性可檢測(cè)性RPN35粗晶崗位防止昆蟲(chóng)進(jìn)入昆蟲(chóng)從門(mén)窗進(jìn)入污染產(chǎn)品設(shè)備除出料加料過(guò)程外是密閉的222836粗晶崗位防止蟲(chóng)鼠等動(dòng)物進(jìn)入蟲(chóng)鼠等動(dòng)物可從門(mén)口進(jìn)入惟獨(dú)前門(mén)有擋鼠板222837液體物料罐應(yīng)密封進(jìn)料口或者排空口與外界接觸易產(chǎn)生污染物或者牛缽無(wú)措施33