第二篇 GMP管理技術(shù)-組織機(jī)構(gòu)與人員

第二篇GMP管理技術(shù)9/17/20231組織機(jī)構(gòu)設(shè)置人員培訓(xùn)管理§1§2第三章組織機(jī)構(gòu)與人員9/17/20232機(jī)構(gòu)：是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的組織保證。人員：是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的執(zhí)行主體。機(jī)構(gòu)與人員是實(shí)施藥品GMP的基礎(chǔ)，也是GMP認(rèn)證的第一要素。9/17/20233組織機(jī)構(gòu)設(shè)置原則有效管理幅度原則權(quán)責(zé)對(duì)應(yīng)原則系統(tǒng)整體原則因事設(shè)人原則統(tǒng)一指揮原則§1組織機(jī)構(gòu)設(shè)置4GMP對(duì)制藥企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)的總體要求既要適應(yīng)現(xiàn)代化的生產(chǎn)及其企業(yè)經(jīng)營戰(zhàn)略，也要適應(yīng)實(shí)施質(zhì)量保證（QA）與GMP以及GMP認(rèn)證工作。9/17/20235解釋：GMP對(duì)組織機(jī)構(gòu)的要求沒有要求：企業(yè)采用的管理模式，即對(duì)設(shè)置哪些部門。要求：有獨(dú)立而又有權(quán)威的質(zhì)量管理部門。注意：TQM(TotalQualityManagement)的觀點(diǎn)：現(xiàn)代制藥企業(yè)組織內(nèi)的各個(gè)部門均對(duì)藥品質(zhì)量擔(dān)負(fù)一定責(zé)任。9/17/20236GMP對(duì)制藥企業(yè)人員的總要求：具有足夠數(shù)量與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能力的管理人員和技術(shù)人員，包括一定數(shù)量的注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師。9/17/20237一、組織機(jī)構(gòu)生產(chǎn)部（制造部、生產(chǎn)制造部）質(zhì)量保證部（質(zhì)控部、質(zhì)量監(jiān)督部）行政管理部（人事行政部、行政部）銷售部（營銷部、經(jīng)營部）供應(yīng)部（物資部）財(cái)務(wù)部開發(fā)部（科研開發(fā)部）工程部（工程設(shè)備部）9/17/20238昆明大觀制藥有限公司組織機(jī)構(gòu)圖9/17/20239北京華素制藥股份有限公司9/17/202310山西萬輝制藥組織機(jī)構(gòu)圖9/17/202311人員控制系統(tǒng)（一般組織機(jī)構(gòu)圖）總經(jīng)理人力資源部生產(chǎn)管理部技術(shù)質(zhì)量部技術(shù)中試部資金財(cái)務(wù)部市場營銷部辦公室物資部生產(chǎn)車間工程部行政部質(zhì)量部QAQC市場部銷售部信息中心片劑一車間片劑二車間針劑外用藥車間原料藥車間董事長9/17/202312生產(chǎn)部門參與或負(fù)責(zé)起草修訂批生產(chǎn)記錄參與或負(fù)責(zé)起草修訂標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程生產(chǎn)區(qū)清潔及潔凈區(qū)級(jí)別的保持生產(chǎn)人員的個(gè)人衛(wèi)生與質(zhì)量部門一起制定生產(chǎn)車間相關(guān)的驗(yàn)證/再驗(yàn)證方案并實(shí)施驗(yàn)證生產(chǎn)人員的GMP培訓(xùn)、崗位操作培訓(xùn)及考核加工過程中物料和產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件清場及清場檢查生產(chǎn)過程中出現(xiàn)偏差的及時(shí)報(bào)告及現(xiàn)場處理并有完整的記錄，重要偏差及時(shí)向質(zhì)量部門報(bào)告設(shè)備的定期維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備故障的調(diào)查處理審核批準(zhǔn)生產(chǎn)過程中形成的各種記錄并及時(shí)報(bào)質(zhì)量部門復(fù)核、評(píng)價(jià)二、部門職責(zé)9/17/202313質(zhì)量管理部門制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定抽樣和留樣制度制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品、培養(yǎng)基、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等管理辦法決定物料和中間產(chǎn)品的使用審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄、決定成品發(fā)放審核不合格處理程序?qū)ξ锪?、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行抽樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告監(jiān)測潔凈室的塵粒數(shù)和微生物數(shù)評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料儲(chǔ)存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)制定質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的職責(zé)。9/17/202314物料管理部門制定生產(chǎn)計(jì)劃向質(zhì)量部門批準(zhǔn)的供貨商采購原料、輔料及包裝材料與質(zhì)量部門共同對(duì)供貨商進(jìn)行質(zhì)量審核，批準(zhǔn)的供貨單位將作為一個(gè)項(xiàng)目列入原料、輔料、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)原料、輔料及包裝材料的倉儲(chǔ)管理，如防止混淆、按規(guī)定條件儲(chǔ)存、先進(jìn)先出稱量管理、按質(zhì)量部批準(zhǔn)的“批處方單”稱量并復(fù)核倉庫的防鼠、防蟲及防漏廢棄藥料及印刷包裝材料的處理，如對(duì)標(biāo)簽數(shù)額核對(duì)等。按先進(jìn)先出的要求發(fā)運(yùn)成品本部門人員的崗位培訓(xùn)及考核9/17/202315工程部門動(dòng)力設(shè)備（給排水、變電房、工業(yè)蒸汽、冷凍站）機(jī)修車間環(huán)境保護(hù)（廢水、廢氣處理系統(tǒng)、綠化及環(huán)境衛(wèi)生、防火安全等）生產(chǎn)輔助系統(tǒng)，如制備氮?dú)獾目諝夥蛛x站、壓縮空氣、凈化空調(diào)系統(tǒng)、水處理系統(tǒng)，以保證生產(chǎn)正常運(yùn)行、三廢達(dá)標(biāo)排放等。9/17/202316組織機(jī)構(gòu)設(shè)置人員培訓(xùn)管理§1§2第三章組織機(jī)構(gòu)與人員9/17/202317人是質(zhì)量管理的主體，是組成GMP的第一要素。人的素質(zhì)對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)行起著極為重要的影響，因此所有的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，如ISO9000標(biāo)準(zhǔn)以及GMP規(guī)范等都始終將人員的培訓(xùn)視為標(biāo)準(zhǔn)的一個(gè)重要組成部分。9/17/202318一、培訓(xùn)的基本原則戰(zhàn)略原則多層次分級(jí)培訓(xùn)的原則理論聯(lián)系實(shí)際、學(xué)以致用的原則全員培訓(xùn)和突出重點(diǎn)因人施教的原則主動(dòng)參與原則9/17/202319GMP對(duì)制藥企業(yè)各種人員要求：要素人員教育培訓(xùn)工作經(jīng)驗(yàn)企業(yè)負(fù)責(zé)人醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷GMP和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)部門負(fù)責(zé)人同上同上同上判斷處理實(shí)際問題生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)人員專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，特殊藥品有相應(yīng)培訓(xùn)理論基礎(chǔ)和實(shí)際操作能力9/17/202320二、培訓(xùn)組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)三級(jí)管理模式：由人事部門負(fù)責(zé)整個(gè)企業(yè)的培訓(xùn)管理；質(zhì)量部門負(fù)責(zé)公司員工的GMP培訓(xùn)；各職能部門負(fù)責(zé)部門員工的崗位技能培訓(xùn)。9/17/202321三、培訓(xùn)內(nèi)容崗前培訓(xùn)崗位培訓(xùn)繼續(xù)培訓(xùn)9/17/202322培訓(xùn)的內(nèi)容1、藥品管理法2、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范3、GMP實(shí)施指南4、質(zhì)量概念及ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)內(nèi)容；質(zhì)量體系及GMP文件5、質(zhì)量職能及各部門具體職責(zé)6、新藥審評(píng)方法及GLP、GCP概論9