T-CHAS 20-3-6-2022 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥學(xué)服務(wù) 第3-6部分：藥學(xué)保障服務(wù) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

ICS

11.020C

07團(tuán) 體 標(biāo) 準(zhǔn)T/CHAS

20-3-6—醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥學(xué)服務(wù)

3-6

Pharmacy

administration

practice

Part

3-6:

Medical

2022-11-26

發(fā)布 2022-12-01

實(shí)施中國醫(yī)院協(xié)會(huì) 發(fā)

布T/CHAS

20-3-6-2022 前言

...............................................................................

III1

范圍

...............................................................................

12

規(guī)范性引用文件

.....................................................................

13

術(shù)語與定義

.........................................................................

14

關(guān)鍵要素

...........................................................................

25

要素規(guī)范

...........................................................................

25.1

基本條件..............................................................

5.1.1

配制資質(zhì)

..........................................................

5.1.2

人員要求

..........................................................

5.1.3

環(huán)境與布局

........................................................

5.1.4

設(shè)施與設(shè)備

........................................................

5.2

物料與藥品管理

........................................................

5.2.1

貯存規(guī)定

..........................................................

5.2.2

質(zhì)量要求

..........................................................

5.3

衛(wèi)生管理..............................................................

5.3.1

環(huán)境衛(wèi)生

..........................................................

5.3.2

人員衛(wèi)生

..........................................................

5.3.3

配制衛(wèi)生

..........................................................

5.4

制劑配制..............................................................

5.4.1

配制環(huán)境

..........................................................

5.4.2

配制用水

..........................................................

5.4.3

配制管理

..........................................................

5.4.4

制劑成品

..........................................................

5.5

制劑質(zhì)量管理

..........................................................

5.5.1

規(guī)章制度

..........................................................

5.5.2

文件管理

..........................................................

5.5.3

制劑檢驗(yàn)

..........................................................

5.5.4

使用管理

..........................................................

5.5.5

質(zhì)量持續(xù)改進(jìn).......................................................

附錄

A（資料性）

記錄表及制度列表.....................................................

7參考文獻(xiàn)

.............................................................................

9T/CHAS

20-3-6-2022 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥學(xué)服務(wù)》分為以下部分：--第

1

部分

--第

2

部分

臨床藥學(xué)服務(wù)--第

3

部分

藥學(xué)保障服務(wù)--第

4

部分

藥事管理《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥學(xué)服務(wù)

第

3

部分：藥學(xué)保障服務(wù)》包括以下部分：--第

部分：藥學(xué)保障服務(wù)

藥品保障--第

部分：藥學(xué)保障服務(wù)

門診藥品調(diào)劑--第

部分：藥學(xué)保障服務(wù)

住院藥品調(diào)劑--第

部分：藥學(xué)保障服務(wù)

用藥監(jiān)護(hù)--第

部分：藥學(xué)保障服務(wù)

靜脈用藥調(diào)配--第

部分：藥學(xué)保障服務(wù)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑--第

3-7-1

部分：藥學(xué)保障服務(wù)

重點(diǎn)藥品管理

高警示藥品--第

3-7-2

部分：藥學(xué)保障服務(wù)

重點(diǎn)藥品管理

易混淆藥品--第

3-7-3

部分：藥學(xué)保障服務(wù)

重點(diǎn)藥品管理

搶救車及病區(qū)基數(shù)藥品--第

3-7-4

部分：藥學(xué)保障服務(wù)

重點(diǎn)藥品管理

超說明書用藥--第

3-7-5

部分：藥學(xué)保障服務(wù)

重點(diǎn)藥品管理

興奮劑藥品--第

3-7-6

部分：藥學(xué)保障服務(wù)

重點(diǎn)藥品管理

糖皮質(zhì)激素--第

3-7-7

部分：藥學(xué)保障服務(wù)

重點(diǎn)藥品管理

疫苗管理本標(biāo)準(zhǔn)是第

3-6

部分：藥學(xué)保障服務(wù)

本標(biāo)準(zhǔn)按照

GB/T

標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)由中國醫(yī)院協(xié)會(huì)提出并歸口。江蘇省人民醫(yī)院，重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院，中日友好醫(yī)院，中國醫(yī)院協(xié)會(huì)醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)化專業(yè)委員會(huì)，中國人民解放軍總醫(yī)院。江華，龐寧，陸進(jìn)，劉麗華，馮丹，劉月輝。IIIT/CHAS

20-3-6-20223-6

1 范圍制、制劑質(zhì)量管理等各要素。本標(biāo)準(zhǔn)適用于具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制資質(zhì)的各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)。2 規(guī)范性引用文件文件。中華人民共和國藥品管理法（2019）

中華人民共和國主席令第31號(hào)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010

年修訂）

中華人民共和國衛(wèi)生部第

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）

國家食品藥品監(jiān)督管理局第27號(hào)令藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定

國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號(hào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

國藥管安2000[275]號(hào)3 術(shù)語與定義3.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

preparation政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)或經(jīng)備案，而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑。3.2藥用輔料

pharmaceutical

了合理的評(píng)估，并且包含在藥物制劑中的物質(zhì)。3.3待檢品

goods

be

待檢品是指需要進(jìn)行檢驗(yàn)的所有物品總稱，包括制劑原輔料、包裝材料、中間品及成品等。4 關(guān)鍵要素醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑關(guān)鍵要素見圖1。T/CHAS

20-3-6-2022基本條件配制資質(zhì)人員要求環(huán)境與布局設(shè)施與設(shè)備

物料與藥品管理貯存規(guī)定質(zhì)量要求

衛(wèi)生管理環(huán)境衛(wèi)生人員衛(wèi)生配制衛(wèi)生

制劑配制配制環(huán)境配制用水配制管理制劑成品

制劑質(zhì)量管理規(guī)章制度文件管理制劑檢驗(yàn)使用管理質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)圖1

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑關(guān)鍵要素5 要素規(guī)范5.1

基本條件5.1.1

配制資質(zhì)(試行)有省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》及申報(bào)文件、驗(yàn)收、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)或經(jīng)備案。5.1.2

人員要求5.1.2.1

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室配制和藥檢負(fù)責(zé)人應(yīng)具備大專以上藥學(xué)學(xué)歷或主管藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任兼任。5.1.2.2

并保持相對(duì)穩(wěn)定。技術(shù)人員所占比例不得少于制劑人員總數(shù)的

50%。5.1.2.3

一次，并有考核記錄備存。5.1.3

環(huán)境與布局5.1.3.1

藥檢室的使用面積與設(shè)施應(yīng)與其所開展的檢驗(yàn)任務(wù)相適應(yīng)。5.1.3.2

染、交叉污染。5.1.3.3

開。5.1.3.4

使用面積和設(shè)施首先應(yīng)滿足安全生產(chǎn)要求。5.1.3.5

的除塵、排風(fēng)設(shè)施。T/CHAS

20-3-6-20225.1.4

設(shè)施與設(shè)備5.1.4.1

應(yīng)便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，應(yīng)能防止差錯(cuò)和減少污染。5.1.4.2

應(yīng)配備與配制品種相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器設(shè)備，國家強(qiáng)制檢定的設(shè)備應(yīng)檢定合格后方可使用。5.1.4.3

所有設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，并定期維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證。設(shè)備經(jīng)驗(yàn)證后方可使用。5.2

物料與藥品管理5.2.1

貯存規(guī)定5.2.1.1

類物料不得露天堆放。5.2.1.2

所有物料應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購入并經(jīng)驗(yàn)收合格后方可入庫。5.2.1.3

的物料，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。5.2.1.4

應(yīng)將中間品、待檢品、制劑成品分區(qū)存放，并有明顯標(biāo)識(shí)。5.2.1.5

成品制劑應(yīng)專庫（柜）存放，專人保管，按實(shí)際需要領(lǐng)用。5.2.1.6

存、保管應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。5.2.2

質(zhì)量要求5.2.2.1

在效期內(nèi)使用。5.2.2.2

購軟包裝輸液袋用于大容量注射劑的灌裝。5.2.2.3

更改。5.3

衛(wèi)生管理5.3.1

環(huán)境衛(wèi)生5.3.1.1

各制劑配制崗位應(yīng)有相應(yīng)的防火、防盜、防鼠、防霉潮、防蟲、排塵等措施，地面應(yīng)無積水。5.3.1.2

粒數(shù)應(yīng)符合規(guī)定，并定期檢測(cè)和記錄。5.3.1.3

潔凈室僅限于相關(guān)配制人員和批準(zhǔn)人員進(jìn)入。5.3.1.4

工作區(qū)域內(nèi)不得存放與生產(chǎn)工作無關(guān)的個(gè)人物品和雜物。5.3.1.5

配制中產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理，確保不對(duì)環(huán)境造成污染。5.3.2

人員衛(wèi)生5.3.2.1

制劑的配制和分裝工作。T/CHAS

20-3-6-20225.3.2.2

并能阻留人體脫落物。5.3.2.3

滅菌。洗滌時(shí)不應(yīng)帶入附加顆粒物質(zhì)。5.3.2.4

配制人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸物料、包材等。5.3.3

配制衛(wèi)生5.3.3.1

物料需脫去外包裝，外表擦拭干凈，方可進(jìn)入制劑室潔凈區(qū)。5.3.3.2

用清潔劑和消毒劑、清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)等。5.3.3.3

配制操作臺(tái)使用前需確認(rèn)清場(chǎng)合格，清除與本批次配制無關(guān)物品。5.4

制劑配制5.4.1

配制環(huán)境5.4.1.1

數(shù)和塵粒數(shù)，并有記錄。5.4.1.2

潔凈室應(yīng)有足夠照明，主要工作間的照度宜為

勒克斯（lx）以上。5.4.2

配制用水5.4.2.1

5.4.2.2

配制大容量注射劑所使用的注射用水，應(yīng)采用多效蒸餾水器制備，并符合藥典要求。5.4.2.3

配制用水應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并定期檢驗(yàn)，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，規(guī)定檢驗(yàn)周期。5.4.3

配制管理5.4.3.1

更改。5.4.3.2

不同制劑（包括同一制劑的不同規(guī)格）的配制操作不應(yīng)同一時(shí)間在同一配制操作間進(jìn)行。5.4.3.3

規(guī)定。5.4.3.4

時(shí)退庫。5.4.3.5

無潛在質(zhì)量問題后方可按正常程序處理。5.4.3.6

進(jìn)行，以免塵埃產(chǎn)生和擴(kuò)散造成污染。5.4.3.7

字，保證配制記錄可追溯。

制劑成品5.4.4.1

每批制劑均應(yīng)有能反映各配制環(huán)節(jié)的完整記錄。配制記錄應(yīng)完整歸檔并至少保存兩年。T/CHAS

20-3-6-20225.4.4.2

每批制劑均應(yīng)編制配制批號(hào)，并標(biāo)明配制日期、貯存條件及有效期。5.4.4.3

制劑標(biāo)簽應(yīng)印制清楚，標(biāo)明品名、批準(zhǔn)文號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、適應(yīng)癥、用法用量、禁忌、標(biāo)出主要內(nèi)容并附使用說明書，標(biāo)簽、說明書內(nèi)容應(yīng)與制劑注冊(cè)批件一致。5.5

制劑質(zhì)量管理5.5.1

規(guī)章制度5.5.1.1

有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（附錄

A）。5.5.1.2

制劑質(zhì)量管理組織由藥學(xué)部門及制劑室、藥檢室負(fù)責(zé)人組成。5.5.1.3

施質(zhì)量保證系統(tǒng)，對(duì)涉及產(chǎn)品質(zhì)量的全過程進(jìn)行有效的監(jiān)控，并組織實(shí)施制劑系統(tǒng)的自檢工作。5.5.2

文件管理留2年備查。5.5.3

制劑檢驗(yàn)5.5.3.1

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑藥檢室負(fù)責(zé)制劑檢驗(yàn)。5.5.3.2

制劑成品應(yīng)按照藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的方法進(jìn)行檢驗(yàn)。5.5.3.3

制劑成品的檢驗(yàn)應(yīng)有完整的檢驗(yàn)原始記錄及所有批號(hào)的制劑檢驗(yàn)報(bào)告單。檢驗(yàn)記錄應(yīng)書寫規(guī)審核后簽章方可發(fā)出。檢驗(yàn)原始記錄應(yīng)保留

2

年。5.5.3.4

委托檢驗(yàn)。無檢驗(yàn)條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可委托具有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行制劑檢驗(yàn)。5.5.3.5

藥檢室負(fù)責(zé)制劑配制全過程的檢驗(yàn)并對(duì)潔凈區(qū)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)。5.5.3.6

藥檢室需按相關(guān)法規(guī)要求制定和修訂待檢品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定取樣和留樣制儲(chǔ)存期和制劑有效期提供數(shù)據(jù)。5.5.4

使用管理5.5.4.1

人批準(zhǔn)不得發(fā)放使用。5.5.4.2

經(jīng)檢驗(yàn)