藥企組織機(jī)構(gòu)建設(shè)與人員管理-人員與培訓(xùn)（GSP課件）

人員條件

人員是實(shí)施GSP的保證。人員的素質(zhì)水平是保證藥品經(jīng)營企業(yè)藥品質(zhì)量和服務(wù)水平的首要條件。藥品經(jīng)營企業(yè)必須配備一定的經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，有一定的工作經(jīng)驗(yàn)，并經(jīng)過足夠的培訓(xùn)，熟悉經(jīng)營藥品特性的人員。藥品經(jīng)營是專業(yè)性較強(qiáng)的一項(xiàng)技術(shù)業(yè)務(wù)工作，由于藥品在整個(gè)流通環(huán)節(jié)的過程中，在各種內(nèi)外因素的作用下，隨時(shí)有可能發(fā)生質(zhì)量變異問題。當(dāng)這些藥品質(zhì)量發(fā)生變異的時(shí)候，要求負(fù)責(zé)質(zhì)量工作的負(fù)責(zé)人，應(yīng)對所發(fā)生的質(zhì)量問題，運(yùn)用藥學(xué)專業(yè)知識，及時(shí)地做出客觀、正確的判斷，并做出相應(yīng)的處理措施，以保證人民群眾的用藥安全。

對所有從事藥品經(jīng)營、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸?shù)母鱾€(gè)崗位人員，必須經(jīng)過專業(yè)的培訓(xùn)，使他們懂得藥品專業(yè)的特性，以便他們能動(dòng)地做好藥品的驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)等工作。根據(jù)GSP要求，需要配備一定的專業(yè)技術(shù)職稱的崗位有企業(yè)主要領(lǐng)導(dǎo)、質(zhì)最管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員等。

根據(jù)GSP要求，藥品批發(fā)企業(yè)從事與質(zhì)量相關(guān)工作的人員應(yīng)符合相應(yīng)的資格要求。1.藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人不可以兼任質(zhì)量負(fù)責(zé)人。2.收貨崗位與驗(yàn)收崗位不可以是同一個(gè)人。一.是主管部門不同，收貨員屬于倉儲部門管理，驗(yàn)收員屬于質(zhì)管部門管理;二是崗位職責(zé)不同，收貨員主要從業(yè)務(wù)的角度承擔(dān)對到貨藥品的訂單、品種、數(shù)量的核對;驗(yàn)收員對到貨藥品的檢查除上述項(xiàng)目的檢查外，還包括對到貨藥品質(zhì)量的檢查，兩者不可互兼。收貨員可由倉管員、養(yǎng)護(hù)員兼任。

3.養(yǎng)護(hù)員不需要專職，可兼職倉管員、收貨員、發(fā)貨員，但從工作角度一般不兼職出庫復(fù)核員。

4.具有疫苗經(jīng)營范圍的，應(yīng)有兩個(gè)符合條件的人員負(fù)責(zé)疫苗的驗(yàn)收和質(zhì)量管理，質(zhì)量管理部人員可兼疫苗質(zhì)量管理:但質(zhì)量管理人員不得兼疫苗驗(yàn)收人員，臨時(shí)性兼職可以，但應(yīng)有驗(yàn)收員資質(zhì)。5.高中起點(diǎn)的中技學(xué)歷可視同中專學(xué)歷。

6.執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定，凡從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位均應(yīng)配備相應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥師，并以此作為開辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的必備條件之一。新開辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師:所有零售藥店法人代表或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所有零售藥店和醫(yī)院藥房營業(yè)時(shí)應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)單位必須與其《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的執(zhí)業(yè)范圍相一致。

【思考題】藥品零售企業(yè)從事與質(zhì)量相關(guān)工作的人員的要求有？

培訓(xùn)教育GSP是一種科學(xué)的管理規(guī)范，需要員工在準(zhǔn)確理解和把握GSP基本要求的基礎(chǔ)上，自覺執(zhí)行質(zhì)量管理文件，并不斷改進(jìn)工作、提高工作質(zhì)量，保證對藥品質(zhì)量的有效控制。在實(shí)施GSP過程中，必須有組織、有計(jì)劃地進(jìn)行培訓(xùn)與教育工作。

1.培訓(xùn)對象GSP是全員質(zhì)量管理，GSP培訓(xùn)也要進(jìn)行全員培訓(xùn)，包括企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量、經(jīng)營、運(yùn)輸、倉儲、銷售等各部門負(fù)責(zé)人，以及各部門的管理人員和一般員工。企業(yè)應(yīng)根據(jù)培訓(xùn)工作的總體安排和企業(yè)管理的實(shí)際需要，選派相關(guān)人員接受相應(yīng)的培訓(xùn)教育。

2.培訓(xùn)內(nèi)容(1)法律法規(guī)，包括《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、GSP等法律法規(guī);(2)專業(yè)知識與技能，包括藥理學(xué)、藥劑學(xué)、藥物分析、藥物化學(xué)、微生物學(xué)等藥學(xué)基本理論，藥物性質(zhì)、儲存條件、不良反應(yīng)等藥品知識，藥品儲存、陳列與養(yǎng)護(hù)、藥學(xué)服務(wù)與咨詢等技能;(3)企業(yè)管理制度(4)部門職能、崗位職責(zé)及崗位操作規(guī)程等;(5)從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T需要重點(diǎn)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識、操作要求、應(yīng)急預(yù)案等，經(jīng)考核合格后方可上崗。根據(jù)法規(guī)政策的最新要求，培訓(xùn)內(nèi)容需要及時(shí)更新。(5)從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T需要重點(diǎn)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識、操作要求、應(yīng)急預(yù)案等，經(jīng)考核合格后方可上崗。根據(jù)法規(guī)政策的最新要求，培訓(xùn)內(nèi)容需要及時(shí)更新。

3.培訓(xùn)類型(1)崗前培訓(xùn)企業(yè)對新錄用人員和崗位調(diào)整人員，應(yīng)結(jié)合其自身素質(zhì)并根據(jù)其擬任崗位的工作要求及崗位職責(zé)，進(jìn)行有針對性的崗前任職培訓(xùn)，確保其能充分、有效、適宜地履行崗位職責(zé)。

(2)繼續(xù)教育按照GSP要求，企業(yè)應(yīng)建立對質(zhì)量相關(guān)崗位工作人員繼續(xù)培訓(xùn)教育的制度，以達(dá)到不斷提高全員的質(zhì)量意識和業(yè)務(wù)素質(zhì)、及時(shí)傳達(dá)貫徹國家有關(guān)藥品監(jiān)督管理的最新政策的要求，有效實(shí)施企業(yè)質(zhì)量管理工作決策及指令，在企業(yè)內(nèi)部充分建立優(yōu)勝劣汰、競爭上崗的激勵(lì)機(jī)制，從而不斷提高企業(yè)質(zhì)量管理水平，最大限度地開發(fā)企業(yè)的人才資源，確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。(3)外部培訓(xùn)為確保持續(xù)有效地改進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，準(zhǔn)確理解和執(zhí)行國家藥品監(jiān)督管理的法律法規(guī)及行政規(guī)章，及時(shí)借鑒、引進(jìn)先進(jìn)的管理理念和管理模式，企業(yè)應(yīng)積極選派質(zhì)量、經(jīng)營管理方面的高層管理人員或關(guān)鍵崗位人員，參加藥品監(jiān)督管理部門、行業(yè)協(xié)作組織、業(yè)務(wù)合作單位等組織的各類專業(yè)研討及培訓(xùn)，從而達(dá)到掌握最新的行業(yè)發(fā)展動(dòng)態(tài)及質(zhì)量管理信息，及時(shí)調(diào)整、改進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理文件，不斷提升企業(yè)質(zhì)量管理水平的目的。4.培訓(xùn)計(jì)劃與實(shí)施

(1)培訓(xùn)計(jì)劃培訓(xùn)計(jì)劃是企業(yè)在一定時(shí)期內(nèi)，為達(dá)到質(zhì)量方針目標(biāo)而制訂的培訓(xùn)教育工作的總體安排。主管教育工作的職能部門由企業(yè)指定，在編制教育培訓(xùn)規(guī)劃和計(jì)劃時(shí)，應(yīng)將GSP的培訓(xùn)教育納入計(jì)劃，并配備專職培訓(xùn)教師。培訓(xùn)教師要不斷更新知識，不斷提高培訓(xùn)質(zhì)量。

企業(yè)文件規(guī)定，培訓(xùn)計(jì)劃可由質(zhì)量管理部門在征求人力資源部門意見的基礎(chǔ)上，按年度定期制訂，報(bào)企業(yè)主管負(fù)責(zé)人審批后實(shí)施;也可以由人力資源部門制訂。編制培訓(xùn)計(jì)劃時(shí)，應(yīng)結(jié)合企業(yè)的質(zhì)量工作計(jì)劃和員工自身素質(zhì)的實(shí)際需求，著重解決實(shí)際問題，真正達(dá)到學(xué)以致用、提高素質(zhì)和能力的目的。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)根據(jù)不同培訓(xùn)對象的要求分別制訂教育內(nèi)容，教育要由淺入深，普及與提高并重，理論聯(lián)系實(shí)際。

(2)培訓(xùn)方法企業(yè)根據(jù)具體情況，可采用各種各樣的GSP培訓(xùn)方式，如集中培訓(xùn)、個(gè)別培訓(xùn)、企業(yè)外培訓(xùn)、企業(yè)內(nèi)培訓(xùn)。根據(jù)不同的培訓(xùn)對象，靈活選用培訓(xùn)內(nèi)容。GSP培訓(xùn)應(yīng)有一位固定于本企業(yè)的GSP培訓(xùn)教師。該培訓(xùn)教師要有較高的業(yè)務(wù)基礎(chǔ)和專業(yè)知識水平，自身經(jīng)過較高一級的培訓(xùn)，有一定的教學(xué)經(jīng)驗(yàn)，善于收集本企業(yè)先進(jìn)的和落后的事例，充實(shí)本企業(yè)的培訓(xùn)教材。企業(yè)一般人員的培訓(xùn)。主要在本企業(yè)內(nèi)部通過全脫產(chǎn)、半脫產(chǎn)及現(xiàn)場培訓(xùn)的方式進(jìn)行。可以定期地請專家、教授或其他企業(yè)的有經(jīng)驗(yàn)的教員定期授課:或臨時(shí)請專家做專題報(bào)告。對于技術(shù)人員和中層干部的培訓(xùn)工作，除部分由本企業(yè)進(jìn)行培訓(xùn)外，可以派人參加企業(yè)外各類培訓(xùn)班、專題會(huì)議講座等，采用送出去的辦法進(jìn)行培訓(xùn)。

(3)培訓(xùn)實(shí)施按照培訓(xùn)計(jì)劃的要求，質(zhì)量管理部門協(xié)助人力資源部門實(shí)施相關(guān)的培訓(xùn)教育工作，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)落實(shí)和確定質(zhì)量培訓(xùn)的內(nèi)容、教師、培訓(xùn)對象和考核方法等工作，對培訓(xùn)過程實(shí)施有效監(jiān)控并做好記錄。按照培訓(xùn)教育制度的規(guī)定，培訓(xùn)應(yīng)采取有效的考核手段，將考核結(jié)果與員工的上崗、激勵(lì)機(jī)制緊密結(jié)合。5.培訓(xùn)教育檔案企業(yè)員工接受繼續(xù)教育或培訓(xùn)應(yīng)建立培訓(xùn)檔案，具體分為企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)教育檔案和員工個(gè)人培訓(xùn)教育檔案，分別從不同角度記載企業(yè)開展質(zhì)量方面教育與培訓(xùn)的情況。(1)企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)教育檔案企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)教育檔案內(nèi)容包括:培訓(xùn)教育管理制度，年度培訓(xùn)教育計(jì)劃，歷次培