藥品GSP供貨單位質(zhì)量體系評(píng)價(jià)管理制度

藥品GSP供貨單位質(zhì)量體系評(píng)價(jià)管理制度文件名稱(chēng)供貨單位質(zhì)量體系評(píng)價(jià)管理制度文件編號(hào)XX-XX-008-00執(zhí)行日期編制人審核人批準(zhǔn)人編制日期審核日期批準(zhǔn)日期分發(fā)部門(mén)1.目的建立一個(gè)供貨單位質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)管理制度。2.范圍適用于對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系的評(píng)價(jià)管理。3.職責(zé)3.1業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)供貨單位的選擇與初審工作；3.2質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)供貨單位的審核評(píng)價(jià)具體工作；3.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)供貨單位質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)審核批準(zhǔn)工作。4.內(nèi)容4.1質(zhì)量管理部應(yīng)按照GSP的要求，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系以及藥品質(zhì)量做出風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)供貨單位的選擇進(jìn)行管理；4.2質(zhì)量管理部應(yīng)制定適合本公司的《供貨單位質(zhì)量體系評(píng)價(jià)操作規(guī)程》，并嚴(yán)格按照程序展開(kāi)對(duì)供貨單位進(jìn)行質(zhì)量體系評(píng)價(jià)工作；4.3對(duì)供貨單位進(jìn)行質(zhì)量體系評(píng)價(jià)應(yīng)包含以下內(nèi)容：4.3.1資質(zhì)審核，審核內(nèi)容包括：4.3.1.1《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；4.3.1.2營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；4.3.1.3《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；4.3.1.4相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；4.3.1.5開(kāi)戶(hù)戶(hù)名、開(kāi)戶(hù)銀行及賬號(hào)；4.3.2資質(zhì)合格標(biāo)準(zhǔn)：以上資料加蓋其公章原印章并在有效期內(nèi)，生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的范圍包括擬供或藥品；4.3.3現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)：按照《供貨單位質(zhì)量體系評(píng)價(jià)操作規(guī)程》規(guī)定，對(duì)部分供貨單位進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià)，現(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià)過(guò)程嚴(yán)格執(zhí)行供貨單位質(zhì)量體系要求實(shí)施。4.4供貨單位質(zhì)量體系評(píng)價(jià)工作完成后，如符合要求同意穩(wěn)定供需關(guān)系，則需要與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，質(zhì)量保證協(xié)議至少應(yīng)包含以下內(nèi)容：4.4.1明確雙方質(zhì)量責(zé)任；4.4.2供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；4.4.3供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票；4.4.4藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；4.4.5藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)符合有關(guān)規(guī)定；4.4.6藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；4.4.7質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。4.5供貨單位質(zhì)量體系評(píng)價(jià)工作完成后，應(yīng)對(duì)供貨單位建立質(zhì)量評(píng)價(jià)檔案。檔案內(nèi)容應(yīng)包含以下內(nèi)容：4.5.1供貨單位質(zhì)量體系評(píng)價(jià)調(diào)查問(wèn)卷；4.5.2供貨單位質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià)報(bào)告；4.5.3供貨單位、銷(xiāo)售人員資質(zhì)證明文件；4.5.4質(zhì)量保證協(xié)議。4.6應(yīng)每年進(jìn)行一次對(duì)供應(yīng)商供貨質(zhì)量的評(píng)估，包括來(lái)貨檢查、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、市場(chǎng)投訴等情況，并對(duì)供貨單位進(jìn)行質(zhì)量