藥品GSP首營(yíng)企業(yè)審核操作規(guī)程

藥品GSP首營(yíng)企業(yè)審核操作規(guī)程文件名稱首營(yíng)企業(yè)審核操作規(guī)程文件編號(hào)XX-XX-004-00執(zhí)行日期編制人審核人批準(zhǔn)人編制日期審核日期批準(zhǔn)日期分發(fā)部門1.目的通過(guò)對(duì)擬供貨單位及其銷售人員資質(zhì)合法性的審核，確保從合法企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。2.適用范圍本規(guī)程適用于質(zhì)量管理部對(duì)首營(yíng)企業(yè)及其銷售人員資質(zhì)的審核工作。3.職責(zé)3.1業(yè)務(wù)部：負(fù)責(zé)初審擬供貨單位資質(zhì)材料并報(bào)送質(zhì)量管理部審核；3.2質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)合法性核實(shí)、查驗(yàn)、審核及動(dòng)態(tài)管理；3.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)資質(zhì)合法性的批準(zhǔn)。4.內(nèi)容4.1業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人初審4.1.1業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人通過(guò)授權(quán)密碼登錄后，按照《藥品采購(gòu)操作規(guī)程》規(guī)定的方法進(jìn)行初審；4.1.2初審合格完畢，業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人應(yīng)在網(wǎng)上簽署如下初審意見(jiàn)中的一項(xiàng)，并將審核結(jié)果網(wǎng)上存檔；4.1.2.1初審不合格，退審；4.1.2.2該企業(yè)資質(zhì)材料已收集齊全，初審?fù)ㄟ^(guò)，建議作為首營(yíng)企業(yè)。4.1.3業(yè)務(wù)部將已初審合格的擬供貨單位資質(zhì)材料送達(dá)質(zhì)量管理部。4.2質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人審核4.2.1質(zhì)管員代表質(zhì)量管理部接收業(yè)務(wù)部送達(dá)的擬供貨企業(yè)的待審資質(zhì)材料；4.2.2質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人通過(guò)授權(quán)及密碼登錄后，對(duì)照計(jì)算機(jī)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)信息，對(duì)擬供貨單位的合法資質(zhì)材料進(jìn)行逐項(xiàng)審核、確認(rèn)；主要應(yīng)采取如下方式確認(rèn)：4.2.2.1通過(guò)國(guó)家局網(wǎng)站或各省局官方網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢，對(duì)照核實(shí)擬供貨單位藥品經(jīng)營(yíng)（生產(chǎn)）資格的合法性；4.2.2.2通過(guò)電話聯(lián)系的方式核實(shí)了解供貨單位質(zhì)量保證能力和經(jīng)營(yíng)情況；4.2.2.3通過(guò)查驗(yàn)擬供貨單位銷售人員身份證原件比對(duì)核實(shí)；4.2.2.4必要時(shí)，會(huì)同質(zhì)量管理人員到實(shí)地考察核實(shí)。4.2.3質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人在審核過(guò)程中如發(fā)現(xiàn)如下問(wèn)題，應(yīng)終止審核；4.2.3.1國(guó)家局網(wǎng)站或各省官方網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)未能查詢到該企業(yè)相關(guān)信息或信息嚴(yán)重不符；4.2.3.2法定上班時(shí)間供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)電話無(wú)人接聽(tīng)；4.2.3.3擬供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)電話有人接聽(tīng)，但所提供信息與紙質(zhì)信息嚴(yán)重不符；4.2.3.4擬供貨單位銷售人員授權(quán)信息與所提供的紙質(zhì)信息嚴(yán)重不符。4.2.4審核完畢，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人應(yīng)在網(wǎng)上簽署如下審核意見(jiàn)中的一項(xiàng)，并將審核結(jié)果網(wǎng)上存檔；4.2.4.1審核不合格，退審；4.2.4.2該企業(yè)資質(zhì)合法，審核通過(guò)。4.2.5質(zhì)管員將資質(zhì)審核通過(guò)的擬供貨單位資質(zhì)材料送交質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。4.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人通過(guò)授權(quán)密碼登錄后，網(wǎng)上簽署批準(zhǔn)意見(jiàn)。4.4審核結(jié)果輸出審核完畢后，質(zhì)管員網(wǎng)上輸出《首營(yíng)企業(yè)審批表》，并將首營(yíng)企業(yè)紙質(zhì)資質(zhì)材料整理歸檔，建立首營(yíng)企業(yè)檔案。4.5動(dòng)態(tài)監(jiān)控質(zhì)管員對(duì)首營(yíng)企業(yè)相關(guān)資質(zhì)進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)控，動(dòng)態(tài)監(jiān)控管理主要涵蓋如下內(nèi)容：4.5.1資質(zhì)證件有效期或年檢有效期；4.5.2資質(zhì)材料上信息發(fā)生變更；4.5.3質(zhì)量保證協(xié)議有效期；4.5.4供方銷售人員委托授權(quán)書有效期；4.5.5供方銷售人員是否發(fā)生變化；4.5.6供方銷