藥品GSP外觀性狀檢查操作規(guī)程

藥品GSP外觀性狀檢查操作規(guī)程文件名稱藥品外觀性狀檢查操作規(guī)程文件編號XX-XX-018-00執(zhí)行日期編制人審核人批準(zhǔn)人編制日期審核日期批準(zhǔn)日期分發(fā)部門1.目的通過制定和實施藥品外觀性狀檢查法，以保證用人的感官來檢查藥品質(zhì)量符合規(guī)定。2.適用范圍適用于驗收和在庫養(yǎng)護(hù)對各種藥品外觀檢查操作。3.職責(zé)驗收員、養(yǎng)護(hù)員、倉管員負(fù)責(zé)執(zhí)行本規(guī)程。4.內(nèi)容4.1外觀檢查系指對藥品的包裝、容器標(biāo)簽、外觀性狀的檢查。藥品的包裝、容器、標(biāo)簽應(yīng)完整，正確，藥品外觀性狀應(yīng)符合規(guī)定。4.2藥品包裝和容器：根據(jù)藥品性能，檢查藥品包裝應(yīng)符合防吸濕、防擠壓、防光線、防揮發(fā)、防污染等規(guī)定。4.3標(biāo)簽：4.3.1藥品標(biāo)簽或說明書上應(yīng)注明以下內(nèi)容：通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。4.4藥品外觀性狀檢查：根據(jù)不同劑型藥品、外觀性能要求不同，一般可按以下要求進(jìn)行檢查：4.4.1注射劑、水劑，應(yīng)檢查可見異物，色澤，如有無變色、渾濁、沉淀、析出結(jié)晶等現(xiàn)象；粉針劑應(yīng)檢查是否粘瓶、結(jié)塊、變色等；4.4.2片劑應(yīng)完整光潔，色澤均勻有適宜硬度，應(yīng)檢查有無吸潮、發(fā)粘、變形、松片、變色、色斑；糖衣片應(yīng)檢查有無變色、裂片等；4.4.3膠囊劑應(yīng)光潔、不得粘結(jié)、變形、破裂，應(yīng)無異臭；內(nèi)容物不得吸潮、結(jié)塊、發(fā)粘、發(fā)霉、變色等；4.4.4軟膏劑應(yīng)均勻、細(xì)膩，應(yīng)檢查有否酸敗，有無異臭及變稀稠不勻等；4.4.5散劑應(yīng)檢查有無封鎖吸潮、結(jié)塊、生霉、色澤均勻、無花紋、色斑、變色等；4.4.6滴丸劑應(yīng)大小均勻，色澤一致；4.4.7顆粒劑應(yīng)無吸潮、軟化、結(jié)塊、潮解等現(xiàn)象，顆粒均勻，色澤一致；4.4.8丸劑應(yīng)外觀圓整均勻、色澤一致，大、小蜜丸應(yīng)細(xì)膩滋潤，軟硬適中，蠟丸表面應(yīng)光滑無裂紋，丸內(nèi)不得有蠟點和顆粒；4.4.9糖漿劑、合劑應(yīng)澄清、無酸敗、異臭、產(chǎn)生氣體及其他變質(zhì)現(xiàn)象；4.4.10栓劑應(yīng)檢查有無因受熱、受潮而變形、發(fā)霉、變質(zhì)等現(xiàn)象；4.4.11應(yīng)對整批次的中藥材及中藥飲片進(jìn)行真?zhèn)?、?yōu)劣的檢查，無摻雜、無霉變、