藥事管理復習綱要

藥事管理復習綱要1藥事管理定義：1）狹義國家對藥品及藥事的監(jiān)督管理，以保護藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益；2）廣義泛指國家對藥品監(jiān)督管理及藥事機構自身的經(jīng)營管理和藥學服務的管理2藥事管理研究特征：結合性；規(guī)范性；實用性；開放性3藥事管理研究方法類型：歷史研究；描述性研究；相關研究；事后回顧研究；實驗研究；調查研究4藥品：指用于預防，治療，診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應癥或者功能與主治，用法和用量的物質，包括中藥材，中藥飲片，中成藥，化學原料藥及其制劑，抗生素，生化藥品，放射性藥品，血清，疫苗，血液制品和診斷藥品等5處方藥：是指“憑借執(zhí)業(yè)藥師和執(zhí)業(yè)助理藥師處方方可購買，調配和使用的藥品”6非處方藥：是指“由國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)藥師和職業(yè)助理藥師處方，消費者可以自行判斷，購買和使用的藥品”（安全性=甲類一一紅OTC＜乙類一一綠OTC）7新藥：是指未曾在中國境內上市銷售的藥品8首次在中國銷售的藥品：是指國內或國外藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國銷售的藥品，包括不同藥品產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的相同品種9醫(yī)療機構制劑：是指醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制，自用的固定處方制劑，醫(yī)療機構制劑不得上市銷售10基本藥物：基本藥物就是那些能夠滿足大部分人口衛(wèi)生保健需求的藥物。其遴選原則為臨床必需，安全有效，價格合理，使用方便，中西藥并至11特殊管理藥品;麻醉藥品，精神藥品，醫(yī)療用毒性藥品，放射性藥品12藥品質量特性：有效性，安全性，穩(wěn)定性，均一性13藥品作為商品與一般藥品的區(qū)別特性：生命關聯(lián)性，高質量性，公共福利性，高度的專業(yè)性，品種多，產(chǎn)量有限14藥品質量監(jiān)督檢驗的類型：1）抽查性檢驗一是由國家的藥品檢驗機構，根據(jù)藥品監(jiān)督管理計劃，對生產(chǎn)，經(jīng)營，使用的藥品進行抽查檢驗。具有強制性；2）評價性檢驗一根據(jù)企，事業(yè)的主動申請進行的，對合格單位（或個人）發(fā)給《新藥證書》《進口藥品注冊證》，藥品生產(chǎn)批準文號等；3）仲裁性檢驗一仲裁，調節(jié)等；4）國家檢定一具有強制性15藥品標準：藥品標準是國家對藥品質量規(guī)格及檢驗方法所作的技術規(guī)定，是藥品生產(chǎn)，供應，使用，檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)16藥典：藥典是一個國家記載藥品標準，規(guī)格的法典，一般由國家藥典委員會組織編纂出版，并由政府頒布，執(zhí)行，具有法律約束力17藥學的社會任務：a研制新藥，b生產(chǎn)供應藥品，c保證合理用藥，d培養(yǎng)藥師，藥學科學家和企業(yè)家，e組織藥學力量18職業(yè)藥師的定義：職業(yè)藥師是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中職業(yè)的藥學技術人員19執(zhí)業(yè)藥師注冊：國務院藥品監(jiān)督管理部門為全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機構，省級藥品監(jiān)督管理部門為本轄區(qū)職業(yè)藥師注冊機構。執(zhí)業(yè)藥師只能在一個執(zhí)業(yè)藥師注冊機構注冊，在一個職業(yè)單位按注冊的職業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)20申請注冊的條件：申請人必須同時具備以下四個條件一一1）取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》；2）遵紀守法，遵守職業(yè)道德；3）身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作；4）經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意21執(zhí)業(yè)藥師的基本準則：執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對藥品質量負責，保證人民用藥安全有效為基本準則22常見縮寫：GAP一中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范；GCP-藥品質量管理規(guī)范；GDP-藥品調劑質量管理規(guī)范；GMP—藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范；GPP—藥房質量管理規(guī)范；GSP—藥品經(jīng)營管理規(guī)范；GLP一藥品非臨床研究質量管理規(guī)范；GUP—醫(yī)療機構制劑質量管理規(guī)范；SFDA—國家食品藥品監(jiān)督管理局23國家食品藥品監(jiān)督管理監(jiān)督局負責藥品管理的業(yè)務機構職責：1）注冊司一包裝材料和容器產(chǎn)品目錄、藥用要求和標準；2）安全監(jiān)督管理司一特殊管理藥品；3）市場監(jiān)督司一市場交易，藥品及醫(yī)療器械質量；4）政策法規(guī)司一法律，行政法規(guī)，宣傳，新聞，報刊24藥品生產(chǎn)企業(yè)：指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)，藥品生產(chǎn)企業(yè)是依法成立的，從事藥品生產(chǎn)活動，給社會提供藥品、具有法人資格的經(jīng)濟組織，習慣稱為藥廠。25藥品經(jīng)營企業(yè)：指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)和兼營企業(yè)。藥品經(jīng)營企業(yè)分為藥品經(jīng)營批發(fā)企業(yè)和藥品經(jīng)營零售企業(yè)，前者習慣稱為醫(yī)藥公司或中藥材公司，后者習慣稱為零售藥房。26藥事管理法：指由國家制定或認可，并由國家強制力保證實施，具有普遍效力和嚴格程序的行為規(guī)范體系，是調整與藥事活動相關的行為和社會關系的法律規(guī)范的總和27藥品管理法適用范圍：地域范圍是中華人民共和國境內，對象范圍是與藥品有關的各個環(huán)節(jié)和主體，包括藥品的研制者，藥品的生產(chǎn)者、經(jīng)營者和使用者（這里使用僅指醫(yī)療單位對患者使用藥品的活動，不包括患者），以及具有藥品監(jiān)督管理的責任者。28三證及頒發(fā)部門：《藥品生產(chǎn)許可證》一一省級藥品監(jiān)督管理部門；《藥品經(jīng)營許可證》——省級藥品監(jiān)督管理部門；《醫(yī)療機構制劑許可證》一一省級衛(wèi)生廳&省級藥品監(jiān)督管理部門29醫(yī)療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種30假藥：1）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的2）以非藥品冒充藥品或者以其它種藥品冒充此種藥品的。以下情形均視為假藥一一a國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的b依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的c變質的d被污染的e使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的f所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的31劣藥：藥品成份的含量不符合國家藥品標準的為劣藥。以下情形均視為假藥——a未標明有效期或者更改有效期的b不注明或者更改生產(chǎn)批號的c超過有效期的d直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的e擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的32藥品的定價形式與范圍：國家對藥品價格實行政府報價、政府指導價或者市場調節(jié)價；列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品以及國家基本醫(yī)療保險藥品目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品，實行政府定價或者政府指導價，對其它藥品，實行市場調節(jié)價33輔料：是指生產(chǎn)藥品和配制處方時所用的賦形劑和附加劑藥品生產(chǎn)企業(yè)：是指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)：是指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)36藥品批發(fā)企業(yè)：是指將購進的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構的藥品經(jīng)營企業(yè)37藥品零售企業(yè)：是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè)38麻醉藥品：一般是指具有依賴性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或不合理使用，易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成隱僻的藥品。39精神藥品：一般是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。40藥物依賴性：1）精神依賴性；2）身體依賴性；3）耐受性41醫(yī)療用毒性藥品：是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。42放射性藥品：是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標記藥物。43中藥：是指在中醫(yī)基礎理論指導下用以防病治病的藥物包括中藥材、中藥飲片、中成藥、民族藥。44中藥材指紋圖譜：指中藥材經(jīng)適當處理后，采用一定的分析手段，得到的能夠標示該中藥材特性的共有峰的圖譜。45國家中醫(yī)藥管理部門對毒性中藥材的飲片，實行統(tǒng)一規(guī)劃，合理布局，定點生產(chǎn)。46《中藥品種保護條例》的適用范圍：適用于中國境內生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人中制品。47申請中藥一級保護品種應具備的條件：1）對特定疾病有特殊療效的；2）相當于國家一級保護野生藥材物種的人中制成品；3）用于預防和治療特殊疾病的。48申請中藥二級保護品種應具備的條件：1）符合上述一級保護的品種或者已經(jīng)解除一級保護的品種；2）對特定疾病有顯著療效的；3）從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑49《野生藥材資源保護管理條例》使用范圍：在我國境內采獵、經(jīng)營野生藥材的任何單位或個人，除國家另有規(guī)定外，都必須遵守本條例。50《野生藥材資源保護管理條例》原則：國家對野生藥材資源實行保護、采獵相結合的原則，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)。51一級保護野生藥材物種：指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種——虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）52二級保護野生藥材物種：指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥