藥品包裝及其相關(guān)法規(guī)

藥品包裝及其相關(guān)法規(guī)藥品包裝材料是指直接接觸藥品的包裝材料和容器，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑所使用的直接接觸藥品的包材料和容器，簡(jiǎn)稱(chēng)藥包材。藥包材可保護(hù)藥品不受環(huán)境影響和保持藥品原有屬性，便于藥品貯藏、運(yùn)輸、銷(xiāo)售和使用。主要包括各種材料制作的瓶、袋、內(nèi)塞等包裝容器，以及觸及藥物的充填物，襯墊等物質(zhì)。由于藥品包裝材料伴隨著藥品的生產(chǎn)、流通和使用的全過(guò)程，因此，藥品包裝材料的材質(zhì)組成配方，原輔料選擇及生產(chǎn)工藝等因素，已成為影響藥品質(zhì)量的潛在因素，對(duì)人體的健康可能產(chǎn)生一定的影響，也可能造成嚴(yán)重醫(yī)療危害。藥包材一般分為3類(lèi)。I類(lèi)指直接接觸藥品且直接使用的藥包材；II類(lèi)指直接接觸藥品，但便于清洗，在實(shí)際使用過(guò)程中，經(jīng)清洗后需要并可以消毒滅菌的藥包材；III類(lèi)指I、I類(lèi)以外其他可能直接影響藥品質(zhì)量的藥包材。藥包材可吸收藥品中的有效成分而降低其療效，也可釋出一些有害物質(zhì)而損害機(jī)體，因此藥包材與一般物品的包裝材料不同，有嚴(yán)格的質(zhì)量要求。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2004年7月20日頒布了《直接接觸藥品包裝材料和容器管理辦法》，明確規(guī)定生產(chǎn)、進(jìn)口和使用藥包材必須符合藥包材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。藥包材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)是指國(guó)家為保證藥包材質(zhì)量、確保藥包材的質(zhì)量可控性而制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法等技術(shù)要求。常用的藥包材按其材料組成，分為玻璃、橡膠、塑料和金屬材料4類(lèi)。不適宜的藥品包裝材料可能會(huì)引起內(nèi)在藥物活性成分被包裝材料所吸附而降低，進(jìn)而降低藥物療效或使之失效；也可能包裝材料中釋放出一些有毒有害物質(zhì)，遷移到藥物中，可能與之發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，從而導(dǎo)致藥物失效，甚至還會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重的毒副作用。因此，必須重視藥品包裝材料的生產(chǎn)和使用，強(qiáng)化對(duì)藥品包裝材料的質(zhì)量控制，一定要根據(jù)藥物本身的物理化學(xué)特性和穩(wěn)定性等數(shù)據(jù)，結(jié)合生產(chǎn)工藝，選擇對(duì)光照、炎熱、寒冷、放射線、氧氣、水蒸氣等外界因素屏蔽和阻隔性能優(yōu)良且自身穩(wěn)定性好、不與內(nèi)在藥物發(fā)生作用或互相遷移、吸附的材料和容器。為了合理地選擇藥品包裝材料，需要一個(gè)評(píng)價(jià)藥品包裝材料性能質(zhì)量?jī)?yōu)劣的方法，而藥品包裝材料與藥物的相容性試驗(yàn)就是這樣的評(píng)價(jià)方法之一。藥品包裝材料與藥物相容性是指一種或一種以上的藥品包裝材料與內(nèi)在藥物的相互作用和相互適應(yīng)性。相容性試驗(yàn)是用來(lái)證明包裝、容器形式與內(nèi)在藥物之間沒(méi)有發(fā)生嚴(yán)重的相互作用，并導(dǎo)致藥物穩(wěn)定性、安全性和有效性發(fā)生改變，甚至產(chǎn)生安全性風(fēng)險(xiǎn)隱患的研究過(guò)程。我國(guó)從2002年開(kāi)始由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布藥品包裝材料與藥品相容性的指導(dǎo)原則（YBB00142002），并在2012年9月27日發(fā)布《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)化學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注[2012]267號(hào)），并在2012年12月3日發(fā)布《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于加強(qiáng)藥用玻璃包裝注射劑藥品監(jiān)督管理的通知》（食藥監(jiān)辦注[2012]132號(hào)），以規(guī)范藥品包裝材料與藥物相容性的研究，從而保證人民用藥的安全有效。我國(guó)《藥品管理法》對(duì)藥品的包裝設(shè)立藥品的包裝和分裝專(zhuān)章，對(duì)藥品包裝問(wèn)題作了專(zhuān)門(mén)規(guī)定。其中包括：藥品包裝之標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上必須注明藥品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、主要成分、適應(yīng)癥、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。2004年頒布的《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（13號(hào)令），《藥品包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定》（24號(hào)令）對(duì)藥品包裝也作了詳細(xì)的規(guī)定。商標(biāo)未予注冊(cè)的藥品進(jìn)入市場(chǎng)流通將被視為假藥、偽藥。藥品商標(biāo)主要存在于藥品包裝上。藥品名稱(chēng)、藥品通用名稱(chēng)、地理標(biāo)志等均不能作為商標(biāo)使用。為了達(dá)到識(shí)別或宣傳藥品之目的，在藥品包裝上應(yīng)凸顯藥品商標(biāo)而不是藥品通用名稱(chēng)。藥品包裝是與保證藥品質(zhì)量和臨床用藥安全相關(guān)的重要環(huán)節(jié)。藥品包裝用材料、容器標(biāo)準(zhǔn)對(duì)不同材料規(guī)定的項(xiàng)目涵蓋了處理、鑒別試驗(yàn)、物理試驗(yàn)、機(jī)械性能試驗(yàn)、化學(xué)試驗(yàn)、微生物限度和生物安全試驗(yàn)等，以及通過(guò)藥包材與藥物的相容性試驗(yàn)考察藥包材與藥物間是否發(fā)生遷移或吸附等現(xiàn)象。這些項(xiàng)目的設(shè)置為藥包材的安全應(yīng)用提供了基本保證，也為國(guó)家對(duì)藥包材實(shí)施注冊(cè)制度提供了技術(shù)支持。要根據(jù)藥物及制劑的特性、保存方法及銷(xiāo)售條件來(lái)篩選具備下列條件的藥包材：（1）保護(hù)藥品不受環(huán)境條件影響；（2）不與藥品發(fā)生反應(yīng)；（3）不使藥品有污染味；（4）無(wú)毒；（5）經(jīng)有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)；（6）適應(yīng)一般高速包裝機(jī)械的要求。藥包材的選用還應(yīng)與流通條件相適應(yīng)。流通條件包括氣候、運(yùn)輸方式、流通對(duì)象與流通周期等，應(yīng)適應(yīng)流通區(qū)域的溫度、濕度、溫差，還應(yīng)有抗振性、防跌落性。所選用的藥包材應(yīng)確保藥品在有效期內(nèi)穩(wěn)定、有效，對(duì)滅菌制劑還應(yīng)保證無(wú)變質(zhì)。包裝中藥飲片，分別采用內(nèi)包裝、外包裝。內(nèi)包裝材料要分別選用與所包裝的品種、性能要求相適應(yīng)的牛皮紙、塑料薄膜或復(fù)合膜等無(wú)毒的包裝材料。其中包括(1)聚乙烯塑料薄膜(GB-4456,GB-12056);(2)牛皮紙(ZBY-32014-88);(3)熱封型茶葉濾紙(QP-1458-92)。(4)尼龍高壓聚乙烯復(fù)合薄膜(GB-12025,YY-0236)。外包裝采用能夠防潮、防污染，有機(jī)械強(qiáng)度，易儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)陌b箱。藥品包裝材料是一個(gè)多元載體，其質(zhì)量一直受到有關(guān)部門(mén)的密切關(guān)注，藥品包裝材料生產(chǎn)時(shí)所用的材質(zhì)、配方、生產(chǎn)工藝，