產(chǎn)品質(zhì)量分析報告模版

產(chǎn)品質(zhì)量分析報告模版公司內(nèi)部編號：(GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-【說明】一、應開展年度質(zhì)量回顧分析的產(chǎn)品如下：1)常年生產(chǎn)、產(chǎn)量較大的品種；2)高風險品種：如注射劑類產(chǎn)品、毒性藥品、精神藥品、麻醉藥品、放射性藥品、血液制品、疫苗等。二、企業(yè)應使用風險管理理念，對產(chǎn)品進行分類后，選取具代表性的品種或品規(guī)開展質(zhì)量回顧分析。1)生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制相似、共線生產(chǎn)的非高風險類產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)量受權人批準，可按劑型或產(chǎn)品系列進行分類。2)高風險產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)量受權人批準，可按品種或產(chǎn)品系列進行分類。3)常年生產(chǎn)的產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)量受權人批準，可按劑型、產(chǎn)品或產(chǎn)品系列進行4)無菌原料藥，經(jīng)質(zhì)量受權人批準，可按產(chǎn)品或產(chǎn)品系列進行分類。5)該年度變更工藝或關鍵生產(chǎn)設備等變更(如注射劑灌裝設備變更、除菌過濾系統(tǒng)變更、滅菌設備改變)的產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)量受權人批準，可按劑型、產(chǎn)品或產(chǎn)品系列進行分類。6)委托加工的產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)量受權人批準，可按產(chǎn)品或產(chǎn)品系列進行分類。三、本模版是企業(yè)撰寫《年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報告》的基本要求，僅供企業(yè)參考。各企業(yè)可根據(jù)實際情況，在積極學習和充分借鑒國外先進經(jīng)驗的基礎上，不斷完善相關內(nèi)容。2010年產(chǎn)品質(zhì)量分析報告 產(chǎn)品名稱、規(guī)格 QA車間主任生產(chǎn)部負責人工藝技術負責人物料/銷售負責人質(zhì)量受權人簽名簽名簽名1概要……………….………………….…2回顧期限…………………….…….……3制造情況………………….……….……4產(chǎn)品描述………………….……….……產(chǎn)品工藝………….……….……..產(chǎn)品給藥途徑及適應癥………….……….……..關鍵參數(shù)………….……….……..5物料質(zhì)量回顧…………….…….………原輔料、包裝材料質(zhì)量問題回顧……….……….主要原輔料購進情況回顧……………….……….供應商管理情況回顧………….….………………工藝用水、與藥品直接接觸的氣體質(zhì)量問題回顧……….….…6產(chǎn)品質(zhì)量標準情況…………….……….產(chǎn)品質(zhì)量標準……………………..質(zhì)量指標統(tǒng)計及趨勢分析………..7生產(chǎn)工藝分析………..…關鍵工藝參數(shù)控制情況…….…….中間體控制情況…………………..工藝變更情況….………………….物料平衡…………..收率……..…………返工與再加工……….…………….設施設備情況……………………..8偏差回顧………………..………………9超常超標回顧………………..…………10產(chǎn)品穩(wěn)定性考察……..…11拒絕批次………..………拒絕的物料………..拒絕的中間產(chǎn)品及成品…………..12變更控制回顧……..……13驗證回顧……………..…………………14環(huán)境監(jiān)測情況回顧………………..……15人員情況……………..…………………16委托加工、委托檢驗情況回顧…..……17不良反應……………..…18產(chǎn)品召回、退貨………………..………產(chǎn)品召回…………..退貨………………..19投訴…..…………………20藥品注冊相關變更的申報、批準及退審……………..21結論……..………………22建議………..…………….…………附錄2產(chǎn)品各工序收率、平衡統(tǒng)計表……………….………模模板修訂資料修訂版號發(fā)布日期具體修訂內(nèi)容重點對該品種進行了統(tǒng)計和趨勢分析。本回顧年度共生產(chǎn)XX產(chǎn)品XX批，總產(chǎn)量為XX(單位)，總收率為%.產(chǎn)品工藝產(chǎn)品給藥途徑及適應癥供應商供應商關鍵參數(shù)原輔料原輔料、包裝材料質(zhì)量問題回顧投訴號時間品名和入庫序號供應商投訴號時間品名和入庫序號主要原輔料購進情況回顧名稱名稱/批月份放行拒絕收撿放行拒絕收撿放行拒絕放行拒絕放行拒絕ol40900000000000101000001000201010001000101010000010102.XXXXXXX3.XXXXXXX4.XXXXXXX供應商的管理情況回顧工藝用水、與藥品直接接觸的氣體質(zhì)量問題回顧缺缺陷描述處理方法投訴號產(chǎn)品質(zhì)量標準數(shù)XAXB產(chǎn)CE最低值－最高值(法定標接受限度(內(nèi)控標質(zhì)量指標統(tǒng)計及趨勢分析對的參數(shù)項目實際檢驗數(shù)據(jù)實施統(tǒng)計與分析A：關鍵工藝參數(shù)控制情況中間體控制情況工藝變更情況:有何變更，原因，相關研究、驗證情況，申報情況物料平衡返工與再加工名及批號缺陷描述處理措施設備設施情況(與該產(chǎn)品有關的設施設備及與藥品接觸氣體)補救措施補救措施生產(chǎn)階段涉及批次偏差號描述OOS編號批號描述涉及批次方案XXXX批號XXXAXXXBXXXCXXXDXXXEXXXF拒絕的物料物料名稱生產(chǎn)企業(yè)批號拒絕原因解決措施拒絕的成品及中間產(chǎn)品產(chǎn)品名稱批號拒絕原因解決措施是否向藥監(jiān)部門是否向藥監(jiān)部門申報變更結果及評價變更編號變更描述設備/系統(tǒng)/工設備/系統(tǒng)/工藝123驗證文件編號驗證情況序號監(jiān)測監(jiān)測監(jiān)測情況監(jiān)測情況項目區(qū)域頻次結果結論區(qū)域頻次結果結論沉降菌浮游菌塵埃粒子數(shù)溫度濕度16委托加工、委托檢驗情況回顧：序號品名委托批次完成情況結論123表號品名/批號事件內(nèi)容結果產(chǎn)品召回產(chǎn)產(chǎn)品/批號處理措施召回原因召回情況表號退貨規(guī)格批號返回原因調(diào)查分析處理結果當時當時的調(diào)查產(chǎn)品/批號應對措施投訴原因表號