藥品委托儲存配送服務(wù)管理制度

文件名稱文件名稱藥品委托儲存配送服務(wù)管理制度文件編號BX/QS-057-2022修訂部門質(zhì)管部修訂日期2022年04月13日文件類別管理制度審核人審核日期2022年04月16日版次2022年01版審閱人審閱日期2022年04月22日印數(shù)5批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門人事部執(zhí)行日期分發(fā)部門質(zhì)管部、儲運(yùn)部、業(yè)務(wù)部、財(cái)務(wù)部編制依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家藥監(jiān)總局令第28號））及附錄版本號2016年版變更記錄修訂日期審核部門批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期原因及目的修訂內(nèi)容1.目的：為提高儲存配送服務(wù)管理水平，保證受托儲存藥品的質(zhì)量安全和質(zhì)量可控，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《推動(dòng)藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級創(chuàng)新發(fā)展實(shí)施細(xì)則的通知》（皖食藥監(jiān)藥化流秘〔2018〕443號）特制定本制度。2.適用范圍：委托儲存配送業(yè)務(wù)管理。3.責(zé)任：儲運(yùn)部：根據(jù)委托單位的指令，負(fù)責(zé)對受托儲存藥品的收貨、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、運(yùn)輸配送事宜。質(zhì)管部：負(fù)責(zé)委托方資質(zhì)審核、委托品種合法性的審核、受托儲存藥品的驗(yàn)收、質(zhì)量可疑藥品的質(zhì)量確認(rèn)以及監(jiān)督、指導(dǎo)儲運(yùn)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。人事部：信息管理人員在質(zhì)管部監(jiān)督指導(dǎo)下負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)相關(guān)權(quán)限的分配和授權(quán)、保證交換系統(tǒng)的正常運(yùn)行。受托單位：負(fù)責(zé)銷售客戶合法資質(zhì)的審核、委托儲存藥品相關(guān)業(yè)務(wù)指令的下達(dá)。4.工作內(nèi)容：4.1信息交換系統(tǒng)管理：4.1.1用于委托、受托雙方實(shí)現(xiàn)收貨、驗(yàn)收、儲存養(yǎng)護(hù)、配送指令發(fā)送和接收的電子數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)傳遞交換系統(tǒng)，基于公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)金蝶云星空構(gòu)建而成，相關(guān)流程設(shè)計(jì)、流轉(zhuǎn)參照公司質(zhì)量管理體系文件相關(guān)制度、操作規(guī)程和委托、受托雙方簽訂的委托儲存配送協(xié)議制定。4.1.2系統(tǒng)授權(quán)應(yīng)當(dāng)在公司質(zhì)管部監(jiān)督、指導(dǎo)下，根據(jù)簽訂的委托儲存配送協(xié)議雙方約定的權(quán)利和義務(wù)關(guān)系對雙方相關(guān)操作人員進(jìn)行權(quán)限分配和授權(quán)。4.1.3委托、受托雙方各崗位操作人員應(yīng)當(dāng)通過授權(quán)的用戶名、密碼登錄系統(tǒng)，在權(quán)限范圍內(nèi)、錄入、審核或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)。4.1.4權(quán)限操作、服務(wù)器、局域網(wǎng)、系統(tǒng)數(shù)據(jù)及安全管理等系統(tǒng)相關(guān)管理具體要求：參照本公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度和操作規(guī)程。4.1.5為便于委托方能夠掌握藥品收貨驗(yàn)收、儲存養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、運(yùn)輸配送等業(yè)務(wù)全過程進(jìn)度情況，交換系統(tǒng)設(shè)置各環(huán)節(jié)錄入或確認(rèn)信息應(yīng)當(dāng)自動(dòng)推送至委托方業(yè)務(wù)人員。4.2委托方、品種資質(zhì)審核及其業(yè)務(wù)人員備案：4.2.1質(zhì)管部應(yīng)當(dāng)對委托方及其委托儲存品種的資質(zhì)合法、有效進(jìn)行審核、維護(hù)更新、確認(rèn)生效，符合要求的方為其提供儲存、配送服務(wù)。委托方資質(zhì)審批所需資料包括：《營業(yè)執(zhí)照》、《生產(chǎn)許可證》、《GMP符合性檢查通知文件》、供貨單位相關(guān)印章式樣、隨貨同行單式樣、委托儲存配送質(zhì)量保證協(xié)議；委托生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)提供受托生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證、《GMP符合性檢查通知文件》、委托生產(chǎn)協(xié)議等；以上資料應(yīng)當(dāng)加蓋委托方公章原印章。品種資質(zhì)審核所需資料應(yīng)當(dāng)符合《首營企業(yè)、首營品種審批管理制度》首營品種的審批相關(guān)規(guī)定要求。委托方及其品種資質(zhì)經(jīng)過質(zhì)管部審核合格，方可錄入或?qū)胂到y(tǒng)，在質(zhì)管部審核、質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)后，方可生成有效的系統(tǒng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。4.2.2應(yīng)當(dāng)對委托方業(yè)務(wù)人員進(jìn)行備案管理。委托方業(yè)務(wù)人員備案所需資料包括：加蓋委托方公章原印章的法人授權(quán)書原件和業(yè)務(wù)人員身份證明復(fù)印件。4.2.3質(zhì)管部應(yīng)當(dāng)建立委托方資質(zhì)檔案、委托方品種檔案以及委托方業(yè)務(wù)人員備案檔案，保存5年以上備查。4.3委托方客戶信息管理：按照委托儲存配送協(xié)議約定，委托方客戶信息有委托方負(fù)責(zé)錄入更新、審核確認(rèn)生效。公司信息管理人員不得授權(quán)本公司任何崗位人員具備反審核、修改、變更、確認(rèn)生效客戶信息的權(quán)限，確保本公司不能對委托方客戶信息進(jìn)行任何修改。4.4收貨和驗(yàn)收管理：4.4.1應(yīng)當(dāng)按照公司收貨、驗(yàn)收相關(guān)管理制度和操作規(guī)程對委托儲存配送的藥品進(jìn)行逐批收貨和驗(yàn)收，收貨或驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)有問題的，應(yīng)當(dāng)報(bào)告質(zhì)管部并與委托方進(jìn)行溝通處理：需要修改委托儲存訂單的，由委托方相關(guān)崗位操作人員在系統(tǒng)中申請修改，經(jīng)公司質(zhì)管部審核確認(rèn)后，方可收貨；資料手續(xù)不齊全，經(jīng)協(xié)商需要補(bǔ)充手續(xù)的，可以暫存收貨、待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行控制性管理（懸掛專門標(biāo)識），待資料、手續(xù)齊全方可收貨、驗(yàn)收。經(jīng)質(zhì)管部確認(rèn)為不合格藥品的，應(yīng)當(dāng)以電子圖片或書面形式填報(bào)不合格藥品原因、品規(guī)、批號、數(shù)量等信息通報(bào)委托方處理，不得以電話或微信語音等音頻形式通報(bào)。4.4.2在收貨和驗(yàn)收環(huán)節(jié)，受托儲存的藥品應(yīng)當(dāng)懸掛專門標(biāo)識或?qū)^(qū)存放。不得與本公司購進(jìn)藥品混合存放。4.4.3質(zhì)檢報(bào)告、委托方隨貨同行單、業(yè)務(wù)記錄等單據(jù)憑證應(yīng)當(dāng)與本公司自營藥品相關(guān)單據(jù)區(qū)分存放，保存5年以上備查。4.5受托儲存藥品的儲存和養(yǎng)護(hù)管理：4.5.1受托儲存的藥品應(yīng)當(dāng)專區(qū)或?qū)齑娣?，不得與本公司購進(jìn)的藥品混放；藥品的儲存和養(yǎng)護(hù)應(yīng)當(dāng)遵守本公司藥品儲存、養(yǎng)護(hù)相關(guān)管理制度、操作規(guī)程。4.5.2受托儲存藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄、養(yǎng)護(hù)信息分析匯總報(bào)告應(yīng)當(dāng)與本公司自營藥品相關(guān)記錄、報(bào)告區(qū)分存放，并保存5年以上備查。4.6受托儲存藥品的出庫復(fù)核和運(yùn)輸配送管理：4.6.1出庫復(fù)核：應(yīng)當(dāng)按照委托方制定的銷售訂單指令進(jìn)行出庫和復(fù)核，并且遵守公司藥品出庫、復(fù)核相關(guān)管理制度、操作規(guī)程。4.6.2運(yùn)輸配送地址：受托儲存的藥品配送地址應(yīng)當(dāng)是委托方在交換系統(tǒng)確定的銷售單位經(jīng)營企業(yè)倉庫地址或醫(yī)療機(jī)構(gòu)庫房地址，不得為其他地址。4.6.3運(yùn)輸配送活動(dòng)：受托儲存藥品的運(yùn)輸、配送應(yīng)當(dāng)遵守公司藥品運(yùn)輸、配送相關(guān)管理制度和操作規(guī)程，未接收到委托方交換系統(tǒng)銷售訂單指令的，不得開展藥品出庫及運(yùn)輸、配送活動(dòng)。4.6.4不得選擇未經(jīng)質(zhì)管部審計(jì)的物流公司委托運(yùn)輸配送藥品，運(yùn)輸人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)將運(yùn)輸信息填報(bào)換貨系統(tǒng)，以便委托方跟蹤、查詢。4.7可疑藥品和不合格藥品的處理：4.7.1可疑藥品處理：各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)可疑藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告公司質(zhì)管部確認(rèn)，經(jīng)質(zhì)管部確認(rèn)為不合格藥品的，應(yīng)當(dāng)立即把不合格藥品原因、品名、規(guī)格、數(shù)量、批號等信息以電子圖片或書面形式通報(bào)給委托方處理；懷疑假劣藥的，應(yīng)當(dāng)填寫假劣藥品報(bào)告單，向所在藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。4.7.2不合格藥品的處理：確認(rèn)不合格的藥品可以退回委托方處理；委托