生物技術領域發(fā)明專利申請的審查與撰寫(知識產權研究會)

國家知識產權局醫(yī)藥生物審查部劉俊香生物技術發(fā)明專利申請的撰寫與審查標準發(fā)明專利申請的情況生物技術領域發(fā)明專利申請的類型生物技術領域申請文件的撰寫要求生物技術領域典型的幾類產品的撰寫要求生物技術領域發(fā)明專利申請的實質審查第一部分發(fā)明專利申請的情況發(fā)明專利申請的情況一.國內發(fā)明專利申請和授權保持高速增長的態(tài)勢2001-2009年國內發(fā)明專利申請和授權量（單位：件）

發(fā)明專利申請的情況二.國內企業(yè)發(fā)明專利申請和授權快速增長2001－2009年國內企業(yè)發(fā)明專利申請和授權量（單位：件）

發(fā)明專利申請的情況三.國內外生物技術領域在中國的發(fā)明專利申請趨勢發(fā)明專利申請的情況四.截至2009年底在中國有效的生物技術領域國內外專利情況發(fā)明專利申請的情況五.近幾年我國和全球生物技術領域PCT專利申請情況第二部分生物技術領域發(fā)明專利申請的類型生物技術領域發(fā)明專利申請的類型1.法律依據(jù)：專利法第2條第2款：發(fā)明是指對產品、方法或者其改進提出的新的技術方案。2.生物領域發(fā)明專利申請的類型：2.1產品發(fā)明：微生物：包括細菌、放線菌、真菌、病毒、原生動物、藻類等。未經任何處理、存在于自然界的微生物－科學發(fā)現(xiàn)經過分離成為純培養(yǎng)物，具有特定的工業(yè)用途－專利保護的客體生物技術領域發(fā)明專利申請的類型基因或DNA片段：包括從微生物、植物、動物或人體分離獲得的，以及通過其他手段制備得到的。自然界找到的以天然形態(tài)存在的－科學發(fā)現(xiàn)首次從自然界分離或提取出來的、其堿基序列是現(xiàn)有技術不曾記載的，在產業(yè)上有利用價值－專利保護的客體生物技術領域發(fā)明專利申請的類型基因工程產品：指通過基因重組、細胞融合等人工操作基因技術獲得的產品，包括基因（或DNA片段）、載體、重組載體、轉化體、多肽或蛋白質、融合細胞、單克隆抗體等。2.2方法發(fā)明：一種包含時間過程要素的活動。例如：制備基因、載體、多肽或蛋白質、抗體等的方法，蛋白的分離純化方法等。生物技術領域發(fā)明專利申請的類型2.3用途發(fā)明：將產品用于某一方面的用途例如:一種SARS疫苗在制備預防和治療SARS疾病藥物中的用途。第三部分生物技術領域申請文件的撰寫要求

第一節(jié)說明書的撰寫要求

生物技術領域申請文件的撰寫要求

說明書的撰寫要求

一.說明書的法律作用：判斷是否充分公開發(fā)明的依據(jù)（法26條3款）；審查中修改權利要求的依據(jù)（法33條）；支持權利要求（法26條4款）；侵權訴訟中解釋權利要求（法59條）。說明書的撰寫要求二、說明書充分公開的要求1.清楚完整記載發(fā)明的內容，能夠實現(xiàn)：

說明書應當對發(fā)明作出清楚、完整的說明，以所屬技術領域的技術人員能夠實現(xiàn)為準。（專利法26條第3款）清楚的含義：－清楚記載解決什么技術問題，解決技術問題的方案及有益的效果。－表述清楚:不得含糊不清或者模棱兩可。說明書的撰寫要求完整的含義：－應當包括對理解發(fā)明不可缺少的內容，實現(xiàn)發(fā)明所需的內容；－凡是所屬領域的技術人員不能從現(xiàn)有技術中直接、唯一地得出的有關內容，均應當在說明書中描述。能夠實現(xiàn)的含義：－是指所屬技術領域的技術人員按照說明書記載的內容，就能夠實現(xiàn)該發(fā)明的技術方案，解決其技術問題，并且產生預期的效果。說明書的撰寫要求2.記載必要的實驗數(shù)據(jù)－如果技術方案必須依賴實驗結果加以證實才能成立，未給出實驗數(shù)據(jù)則認為不能實現(xiàn)。－新的藥物化合物或組合物，應記載其具體醫(yī)藥用途或者藥理作用，記載解決技術問題或達到預期技術效果的實驗室實驗或者臨床實驗的定性或定量數(shù)據(jù)。說明書的撰寫要求案例1：沒有完整記載發(fā)明的技術方案【發(fā)明內容】：一種發(fā)酵工藝，要解決的問題是使發(fā)酵過程中溶解氧濃度達到最佳從而使菌體快速生長。說明書中指出通風量和攪拌速度對形成最佳溶氧濃度是至關重要的。但對如何尋找到合適的攪拌速度和通風量，說明書沒有做任何描述。說明書的撰寫要求【分析】：

現(xiàn)有技術中雖然有測量溶解氧濃度的方法，也有控制通風量和攪拌速度的方法，但是沒有公開通風量與攪拌速度結合在一起控制溶解濃度達到最佳濃度的方法，本領域技術人員無法實現(xiàn)本發(fā)明。【結論】

存在公開不充分的缺陷說明書的撰寫要求案例2：

僅有結論，沒有實驗數(shù)據(jù)【發(fā)明內容】：一種活酵母細胞衍生物LYCD的生產方法，該方法是將活酵母細胞置于極端環(huán)境下刺激培養(yǎng)產生對抗極端環(huán)境的活性物質，經提取得到LYCD，其能抵制極端環(huán)境，具有抗氧化多功能。說明書中僅描述了生產方法及這種LYCD具有各種功能的結論，沒有提供實驗數(shù)據(jù)驗證得到的LYCD具有說明書中聲稱的技術效果。說明書的撰寫要求【分析】：

說明書中沒有公開具體的LYCD的結構特征和性能參數(shù)，本領域技術人員就無法從其本身推知其是否具有聲稱的功能，另外，沒有實驗數(shù)據(jù)說明LYCD活性物質的功能，也就無法判斷發(fā)明是否真正得到了LYCD活性物質以及該物質是否具有說明書中聲稱的功能和效果?！窘Y論】存在公開不充分的缺陷說明書的撰寫要求案例3：

沒有足夠的實驗數(shù)據(jù)【發(fā)明內容】：發(fā)明要求保護一系列多肽，其來自同一蛋白質，根據(jù)肽片段在原始蛋白質上的起始和截至位點命名，肽1為C414-603，肽2為C394-606，肽3為C394－603，肽4為C429-603，說明書中僅有實驗數(shù)據(jù)證實肽1對戊型肝炎病毒具有高度免疫活性，從該基礎上推斷肽2－4也具有同類的免疫活性。說明書的撰寫要求【分析】：

本領域公知，序列結構的差異會導致肽功能的改變或缺失，現(xiàn)有技術沒有教導肽1的N端和/或C端增加或缺失部分氨基酸殘基后仍能保持其特定免疫活性，因此，本領域技術人員不能僅根據(jù)肽1來推斷肽2－4的效果，同樣需要實驗數(shù)據(jù)來證實肽2－4的免疫活性?！窘Y論】

肽2－4不能被接受。說明書的撰寫要求案例4：實驗數(shù)據(jù)不符合要求【發(fā)明內容】：涉及一種激肽原酶在制備肺動脈高壓癥藥物中的應用。說明書中描述了激肽原酶對犬急性缺氧性肺動脈高壓的實驗方法，以及對實驗結果的結論性描述。說明書的撰寫要求【分析】：

說明書實施例中雖然描述了實驗方法和實驗結果，例如激肽原酶各實驗組均能明顯降低缺氧動物mPAP和mBp水平，與缺氧前及對照組比較，用藥后10和30min均有顯著差異（P<0.05）等。這些只是對實驗結果的描述，沒有經過實驗數(shù)據(jù)證實的斷言結論。沒有定性或定量的實驗數(shù)據(jù)，不足以使人信服，本發(fā)明確實能達到所述的效果?！窘Y論】公開不充分說明書的撰寫要求3.新的生物材料應當保藏

發(fā)明涉及新的生物材料，該生物材料公眾不能得到，應當對該新的生物材料進行保藏，并提交保藏證明和存活證明，在說明書中寫明生物材料的分類名稱、保藏單位、地址、保藏日期和保藏編號。（實施細則24條）說明書的撰寫要求“生物材料”的概念：

術語“生物材料”是指任何帶有遺傳信息并能夠自我復制或者能夠在生物系統(tǒng)中被復制的材料，如基因、質粒、微生物、動物和植物。說明書的撰寫要求“公眾不能得到的”含義：

－個人或單位擁有的、由非專利程序的保藏機構保藏并對公眾不公開發(fā)放的生物材料；－雖然在說明書中描述了制備方法，但是本領域技術人員不能重復該方法而獲得的。說明書的撰寫要求保藏單位：《布達佩斯條約》承認的生物材料樣品國際保藏單位。中國：中國微生物菌種保藏管理委員會普通微生物中心（CGMCC)（北京）；中國典型培養(yǎng)物保藏中心（CCTCC)(武漢）。說明書的撰寫要求保藏時間：－在申請日前或最遲在申請日（有優(yōu)先權的，指優(yōu)先權日）提交證明：－在申請時或最遲自申請日起4個月提交保藏單位出具的保藏證明和存活證明。說明書的撰寫要求在申請文件中記載生物材料信息：－請求書－說明書記載的內容包括：生物材料的分類命名、拉丁文學名、保藏單位名稱、地址、保藏日期和保藏編號。說明書的撰寫要求不需要保藏的情況：－國內外渠道能買到的生物材料（應當在說明書中注明購買渠道）；－在各國專利局或國際專利組織承認的用于專利程序的保藏機構保藏的，并在申請日之前已在專利公報中公布或授權的生物材料；－在申請日之前已在非專利文獻中公開的，應當在說明書中注明文獻出處，申請人提供的保證從申請日起二十年內向公眾發(fā)放證明。說明書的撰寫要求案例1.

沒有對生物材料進行保藏【發(fā)明內容】：一種表達綠色熒光蛋白的乳酸桿菌基因工程體，將gfp基因插入質粒pLEM415，構建成gfp表達質粒，電轉化從雞小腸分離到的乳酸桿菌德氏乳桿菌亞種R4,從而構建基因工程體。說明書的撰寫要求【分析】

質粒pLEM415和乳酸桿菌德氏乳桿菌亞種R4是本發(fā)明必需使用的生物材料，說明書中沒有公開如何獲得和構建質粒pLEM415，乳酸桿菌德氏乳桿菌亞種R4是通過不能再現(xiàn)的篩選手段從肉雞空腸黏膜上分離獲得的新的微生物菌種，以上兩者都是公眾不能獲得的生物材料，由于沒有進行保藏，導致本發(fā)明無法實施?！窘Y論】

公開不成分說明書的撰寫要求案例2：公眾不能得到生物材料【發(fā)明內容】：

發(fā)明涉及啟動子核酸序列，含有這些核酸序列的細胞以及利用這些啟動子核酸序列表達基因的方法。說明書中記載了為了驗證該啟動子的活性，使用了pMRT1126等質粒，其來自引證的中國專利文獻，該文獻的公開日晚于本申請公開日，并均未保藏。說明書的撰寫要求【分析】：

pMRT1126質粒在本申請公開日之前沒有被披露，也沒有被保藏，公眾無法得到，所屬領域技術人員就無法驗證該啟動子序列是否具有所需的活性?！窘Y論】：公開不充分說明書的撰寫要求4.核苷酸或氨基酸序列表－當發(fā)明涉及由10個或更多核苷酸組成的核苷酸序列，或由4個或更多氨基酸組成的蛋白質或肽的氨基酸序列時，應遞交序列表。－序列表作為單獨的部分來描述，置于說明書的最后。－提交記載有核苷酸或氨基酸序列表的計算機可讀形式的副本。（實施細則17.4)第二節(jié)

涉及遺傳資源的申請文件的撰寫要求生物技術領域申請文件的撰寫要求涉及遺傳資源的申請

文件的撰寫要求

專利法第二十六條第五款：依賴遺傳資源完成的發(fā)明創(chuàng)造申請人應當在專利申請文件中說明該遺傳資源的直接來源和原始來源；申請人無法說明原始來源的，應當陳述理由。涉及遺傳資源的申請

文件的撰寫要求“遺傳資源”的定義：

專利法所稱遺傳資源，是指取自人、動物、植物或者微生物的任何含有遺傳功能單位并具有實際或者潛在價值的材料；例如：整個生物體、包括生物體的某些部分，例如器官、組織、血液、體液、細胞、基因組、基因、DNA或者RNA片段等。依賴遺傳資源完成的發(fā)明創(chuàng)造：

是指利用了遺傳資源的遺傳功能完成的發(fā)明創(chuàng)造。涉及遺傳資源的申請

文件的撰寫要求遺傳資源來源的披露：－直接來源：指獲取遺傳資源的直接渠道。－原始來源：指遺傳資源所屬的生物體在原生環(huán)境中的采集地。涉及遺傳資源的申請

文件的撰寫要求在申請文件中披露遺傳資源信息：－請求書－遺傳資源登記表披露的具體要求：－直接來源：提供獲取該遺傳資源的時間、地點、方式、提供者等信息。－原始來源：采集該遺傳資源所屬的生物體的時間、地點、采集者等信息。申請人無法說明原始來源的，應當陳述理由。第三節(jié)權利要求書的撰寫要求生物技術領域申請文件的撰寫要求權利要求書的撰寫要求1.權利要求的法律作用：－說明專利要求保護的范圍（專利法26條第4款）；－專利授權后作為解釋權利要求保護范圍的法律依據(jù)（專利法59條）。權利要求書的撰寫要求2.權利要求的類型：－人類技術生產的物的權利要求（產品）；－有時間過程要素的活動的權利要求（方法、用途）。權利要求書的撰寫要求3.權利要求的表征方式：產品：通常用產品的結構特征來表征；當無法用結構特征清楚表征時，允許借用物理或化學參數(shù)表征；當無法用結構、參數(shù)表征時，允許借助方法特征表征；盡量避免用功能或效果特征來表征。方法：通常用工藝過程、操作條件、步驟或者流程等技術特征來描述。用途：用用途特征來表征。權利要求書的撰寫要求1）用結構特征表征的產品例1：一種DNA分子，其堿基序列如SEQIDNO:1。例2：一種梅氏弧菌DL33-51（Vibriometschnikovii)，其保藏號為CCTCCM204008。權利要求書的撰寫要求2）用特性參數(shù)表征的產品：抗生素TAN-588，為羧基上的鈉鹽，是兩種光學異構體的平衡混合物，顯示出如下物化特性：（1）外觀：白色粉末；（2）元素分析數(shù)據(jù)：(略）（3）分子式：C10H11N2O7Na；（4）SIMS的分子離子峰：(略）；（5）紫外吸收光譜：(略）；（6）IR：(略）；（7）溶解度：(略）；（8）顏色反應；（略）（9）酸、堿性（略）。權利要求書的撰寫要求3）結合功能特征表征的：編碼如下蛋白質（a）或（b）的基因：（a）由Met-Tyt-…-Cys-Leu所示的氨基酸序列組成的蛋白質，（b）在（a）限定的氨基酸序列中經過取代、缺失或添加一個或幾個氨基酸且具有酶A活性的由（a）衍生的蛋白質。（注明：允許上述方式表述的條件：I.說明書例如實施例中例舉了（b）所述的衍生的蛋白質；II.說明書中記載了制備（b）所述衍生的蛋白質以及證明其功能的技術手段。權利要求書的撰寫要求3.權利要求書的撰寫要求：1）清楚、支持的要求：

專利法第二十六條第四款：權利要求書應當以說明書為依據(jù)，清楚、簡要地限定要求專利保護的范圍權利要求書的撰寫要求關于清楚的要求：－每項權利要求的類型應當清楚。－每項權利要求確定的保護范圍清楚。權利要求書的撰寫要求案例1：主題類型不清楚：一種……技術，……一種……產品及其制造方法，……一種……配方，……一種……系統(tǒng)，……權利要求書的撰寫要求案例2：主題名稱與技術內容不適應一種產品，……一種方法，……【分析】：主題名稱沒有反映請求保護的技術方案所涉及的技術領域。權利要求書的撰寫要求案例3：限定出兩個不同的保護范圍【權利要求】：一種氨基酸序列如SEQIDNO:1所示的多肽在制備用于治療腫瘤的藥物中的用途，其中所述的腫瘤選自：胃腸腫瘤，包括食管腫瘤、胃腫瘤、結腸腫瘤；子宮癌和卵巢癌；以及肺癌。權利要求書的撰寫要求案例4：存在模糊用語【權利要求】：一種用于治療肝癌、乳腺癌、黑色素瘤、白血病、淋巴瘤、舌咽腫瘤等腫瘤的人血白蛋白，……權利要求書的撰寫要求案例5：無引用基礎【權利要求】：1.一種合成FFPE樣品細胞的聚腺苷酸化RNA的cDNA的方法，其特征在于，該方法包括a)提取所述細胞中的所述RNA；b）在能導致合成與所述提取的RNA互補的第一條cDNA鏈的條件下使所述提取的RNA接觸含寡dT序列的引物。權利要求2，如權利要求3所述的方法，其特征在于，所述的隨機引物是六聚體、七聚體或八聚體。權利要求書的撰寫要求關于支持的要求－權利要求保護的技術方案應當是本領域技術人員能夠從說明書充分公開的內容中得到或概括得出的技術方案，不能超出說明書公開的范圍權利要求書的撰寫要求案例1:數(shù)值范圍過寬【權利要求】：一種堿性蛋白酶A酶解蠶蛹蛋白的方法，……其中酶解反應液pH為5.0-8.0。從現(xiàn)有技術中，僅公開的是酶解反應液是在堿性條件下水解說明書實施例中：給出了pH為7.5的酶解條件；本領域技術人員不能得知：pH為5-8均適合酶解條件權利要求書的撰寫要求案例2：用取代、缺失、添加限定造成的范圍過寬【權利要求】：一種酶A分子，其選自（1）SEQIDN0:1;(2)在SEQIDN0:1中取代、缺失、添加一個或兩個氨基酸殘基而獲得的衍生多肽，其具有與SEQIDN0:1等同的酶A活性。說明書中給出3個衍生肽例，未說明維持酶A活性所必須的保守位點；未公開突變規(guī)律；可能每一個氨基酸都是維持活性的保守位點；任何一個氨基酸的改變都可能影響其活性；只能給出3個實施例的保護權利要求書的撰寫要求案例3：“具有”或“含有”表述方式造成的范圍過寬【權利要求】：一種編碼能夠分解化合物A的多肽的基因，其含有由ATGTAT……CCTAA所示的核苷酸序列。說明書中僅說明了ATG……TAA活性；核苷酸序列變化，功能也可能產生相應變化；不能預測，在兩側添加核苷酸，也能保持相同功能的特性權利要求書的撰寫要求案例4：實驗數(shù)據(jù)不足【權利要求】：一種產品A作為植物病毒抑制劑的應用。說明書中給出了產品A抗植物TMV病毒效果；植物病毒種類多樣，每類病毒致病機理可能不同權利要求書的撰寫要求2）.記載發(fā)明的必要技術特征實施細則二十條獨立權利要求應當從整體上反映發(fā)明的技術方案，記載解決技術問題的必要技術特征權利要求書的撰寫要求必要技術特征含義：

從解決的技術問題分析，是完成發(fā)明不可缺少的，其總和足以構成發(fā)明技術方案，使之區(qū)別現(xiàn)有技術的其他方案

權利要求書的撰寫要求案例1：缺少必要技術特征【授權的權利要求1】：一種殺蟲劑組合物，其特征在于它的活性成分為N-氰基-N’-(2-氯-5-吡啶甲基）-N’-甲基乙脒或N-氰基-N’-(2-氯-5-吡啶甲基）-N’-乙基乙脒或它們各自的鹽?！緹o效請求人意見】：權利要求1只有殺蟲劑活性成分，沒有任何其它組分，因此權利要求1缺乏必要技術特征。權利要求書的撰寫要求【復審委意見】（宣告專利權無效）：對于組合物而言，必須至少同時存在兩種必要組分，否則就不能成為組合物，而只是一種單一的化學物質。該權利要求中只限定了殺蟲劑產品中的活性成分，除此之外，沒有限定任何用以組成組合物的必要組分，也就是說缺乏解決技術問題的必要技術特征，沒有從整體上反映發(fā)明的技術方案。權利要求書的撰寫要求【一審法院意見】（維持了復審委決定）：即使說明書對有關助劑的選配及將助劑與活性成分混合制配成高效的殺蟲劑進行了描述，且農藥助劑確屬公知技術，本領域技術人員通曉殺蟲劑組合物必定包含活性成分與農藥助劑，但由于權利要求1沒有載明農藥助劑系該殺蟲劑組合物的組分之一，因此，不能將農藥助劑視為權利要求1已描述的技術特征。因此，權利要求1沒有載明該殺蟲劑組合物的全部組分，沒有從整體上反映發(fā)明的技術方案。第四部分生物技術領域典型的幾類產品的撰寫要求生物技術領域申請文件的撰寫要求生物技術領域典型的幾類

產品的撰寫要求

第一節(jié)DNA序列（基因）本身的發(fā)明生物技術領域典型的幾類

產品的撰寫要求一.說明書的撰寫1.DNA序列（基因）產品的確認；2.DNA序列（基因）產品的制備；3.DNA序列（基因）產品的用途和/或效果生物技術領域典型的幾類

產品的撰寫要求1.DNA序列（基因）產品的確認－記載基因的堿基序列；－無法描述其結構的情況下，應描述其相應的物理－化學參數(shù)，生物性特性和/或制備方法，例如分子量、分子類型、幾何結構及來源等。生物技術領域典型的幾類

產品的撰寫要求2.DNA序列（基因）產品的制備－說明書應描述該DNA序列（基因）的制備過程，至少描述一種具體的制備方法。－實施例中應具體描述起源或來源、制備分工藝步驟和條件，收集和純化的步驟，鑒定方法等。生物技術領域典型的幾類

產品的撰寫要求3.DNA序列（基因）產品的用途和/或效果－在說明書中描述該DNA序列（基因）具有的功能或用途，提供證實所述DNA序列具有所述功能或用途的生物學實驗生物技術領域典型的幾類

產品的撰寫要求二.權利要求的撰寫－直接限定其堿基序列；－結構基因可采用其編碼的蛋白質的氨基酸序列進行限定；例如：一種DNA序列，其編碼由Met-Asp-…-Lys-Glu表示的氨基酸序列組成的蛋白質。生物技術領域典型的幾類

產品的撰寫要求－直接引用根據(jù)核苷酸和/或氨基酸序列表和序列表電子文件標準撰寫的序列表中描述的序列或引用附圖標記；例如：一種DNA序列，其堿基序列如SEQID.1。一種DNA序列，其編碼的蛋白質的氨基酸序列如SEQID.1。一種DNA序列，其編碼的蛋白質的氨基酸序列如附圖1所示生物技術領域典型的幾類

產品的撰寫要求－用保藏單獨的保藏號限定；例如：一種DNA序列，其保藏號位CGMCCN0.5678.－以所述基因的功能、理化特性、起源或來源、制備方法等描述。一般不提倡用這種方式。生物技術領域典型的幾類

產品的撰寫要求第二節(jié)

載體或重組載體的發(fā)明生物技術領域典型的幾類

產品的撰寫要求說明書撰寫：載體：－如果載體是新篩選的，應當在說明書中描述該載體的DNA序列結構；－描述一種該載體的制備方法；－描述其鑒定方法及作為載體的用途；－可以將載體進行保藏，注明保藏單位、保藏號。生物技術領域典型的幾類

產品的撰寫要求重組載體－一般不采用描述整個DNA序列的方式；－只要描述其制備過程，包括起始載體、制備重組載體的方法步驟、其中所用的酶、處理條件等；－描述其用途。生物技術領域典型的幾類

產品的撰寫要求－最好描述構建重組載體過程的示意圖；例如：pVHN表達載體的構建：用BamHI和XbaI消化pKSHN,回收HN基因。用BamHI和XbaI消化Pvax1,回收pVAX1片段。將HN基因插入到pVAX1的BamHI和XbaI之間，構建策略見圖1。生物技術領域典型的幾類

產品的撰寫要求權利要求的撰寫：載體：－限定其DNA的堿基序列；－以DNA的裂解圖譜、分子量、堿基對數(shù)量、載體來源、生產該載體的方法、該載體的功能或特征等進行描述；－用保藏號限定。生物技術領域典型的幾類

產品的撰寫要求重組載體：－可通過限定至少一個基因和載體來描述。－通常情況下，重組載體的權利要求跟隨在結構基因的權利要求之后；例如：1.一種DNA序列，它編碼附圖1所述的氨基酸序列。2.一種重組載體，它含有權利要求1所述的DNA序列。生物技術領域典型的幾類

產品的撰寫要求

第三節(jié)

多肽或蛋白質本身的發(fā)明生物技術領域典型的幾類

產品的撰寫要求說明書撰寫：－描述多肽或蛋白質的名稱，－描述多肽或蛋白質的氨基酸序列；－獲得編碼多肽或蛋白質的基因的方法；－獲得所使用的表達載體的方法、宿主、將基因導入宿主的方法；－從導入基因的轉化體收集和純化多肽或蛋白質的步驟或鑒定所獲得的重組產物的方法；－描述其功能或用途，當描述具有治病功能時，應提供體外試驗、動物試驗或臨床效果數(shù)據(jù)。生物技術領域典型的幾類

產品的撰寫要求權利要求書：－限定氨基酸序列或編碼所述氨基酸序列的結構基因的堿基序列；例如：一種蛋白質，由Met-Tyr-…Cys-Leu所示的氨基酸序列組成。生物技術領域典型的幾類

產品的撰寫要求－用術語“取代、缺失或添加”與該重組蛋白質的功能結合；例如：“如下(a)或(b)所述的重組蛋白質：(a)其氨基酸序列如Met-Tyr-…-Cys-Leu所示；(b)將(a)中的氨基酸序列經過一個或幾個氨基酸殘基的取代，缺失或添加且具有酶A活性的由(a)衍生的蛋白質?！鄙锛夹g領域典型的幾類

產品的撰寫要求允許用上述方式表示的條件是：I.說明書例如實施例中例舉了（b）所述的衍生的蛋白質；II.說明書中記載了制備（b）所述衍生的蛋白質以及證明其功能的技術手段,－限定所述重組蛋白質的功能，理化特性，起源或來源，產生所述重組蛋白質的方法等。一般不常用。第五部分生物技術領域發(fā)明專利申請的實質審查生物技術領域發(fā)明專利

申請的實質審查第一節(jié)不授予專利權的客體不授予專利權的客體專利法第五條:對違反法律、社會公德或者妨害公共利益的發(fā)明創(chuàng)造，不授予專利權。對違反法律、行政法規(guī)的規(guī)定獲取或者利用遺傳資源，并依賴該遺傳資源完成的發(fā)明創(chuàng)造，不授予專利權。不授予專利權的客體違反社會公德的發(fā)明創(chuàng)造：（1）人胚胎的工業(yè)或商業(yè)目的的應用；（2）人類胚胎干細胞及其制備方法；（3）克隆的人或克隆人的方法；（4）處于各個形成和發(fā)育階段的人體，包括人的生殖細胞、受精卵、胚胎及個體；（5）改變人生殖系遺傳同一性的方法或改變了生殖系遺傳同一性的人；（6）可能導致動物痛苦而對人或動物的醫(yī)療沒有實質性益處的改變動物遺傳同一性的方法。不授予專利權的客體案例1：胚胎工業(yè)或商業(yè)目的應用【發(fā)明內容】：一種人干細胞再生表層角膜，取人胚胎角膜上皮，剪碎后用含酶的消化液消化，在……條件下培養(yǎng)制得。不授予專利權的客體案例2：胚胎工業(yè)或商業(yè)目的應用【發(fā)明內容】：一種人類肝樣細胞，其特征在于，分離人胚胎干細胞，通過對人胚胎干細胞進行分化……而制得。不授予專利權的客體案例3：改變人生殖系遺傳同一性的方法【發(fā)明內容】:一種形成嵌合體胚胎的方法，其特征在于，取8細胞卵裂期的人胚胎，分離其中的單個細胞，注入鼠胚胎中……獲得嵌合體胚胎。不授予專利權的客體非法獲取或利用遺傳資源的發(fā)明創(chuàng)造－違反我國有關遺傳資源管理、保護的法律和行政法規(guī)的規(guī)定獲取或領域遺傳資源；－未爭得權利要求人的許可。不授予專利權的客體專利法第25條：以下各項不授予專利權－科學發(fā)現(xiàn)；－智力活動的規(guī)則和方法；－疾病的診斷和治療方法；－動物和植物品種。不授予專利權的客體（一）涉及科學發(fā)現(xiàn)的發(fā)明：“科學發(fā)現(xiàn)”：

是指對自然界中客觀存在的物質、現(xiàn)象、變化過程及其特征和規(guī)律的揭示。不授予專利權的客體案例1：【發(fā)明內容】：一個與大豆油分含量相關的數(shù)量性狀基因位點，定位于大豆的GM4-B2連鎖群，位于位點Satt556或Satt474和Satt094之間。不授予專利權的客體（二）涉及智力活動的規(guī)則和方法的發(fā)明“智力活動”的概念－是指人的思維運動，它源于人的思維，通過推理、分析和判斷產生出抽象的結果，或者必須經過人的思維運動作為媒介，間接地作用于自然產生結果。－智力活動的規(guī)則和方法是指導人們進行思維、表述、判斷和記憶的規(guī)則和方法不授予專利權的客體案例1：【發(fā)明內容】一種選擇在診