實(shí)驗(yàn)室訪(fǎng)查過(guò)程及經(jīng)驗(yàn)分享

實(shí)驗(yàn)室訪(fǎng)查過(guò)程及經(jīng)驗(yàn)分享檢驗(yàn)所為何參加訪(fǎng)查?作業(yè)流程符合要求提升檢驗(yàn)品質(zhì)提升檢驗(yàn)結(jié)果可靠性與準(zhǔn)確度加強(qiáng)檢驗(yàn)所之專(zhuān)業(yè)與形象增加競(jìng)爭(zhēng)力檢驗(yàn)所參加訪(fǎng)查之困難忙忙忙?(人力不足如何做?)盲盲盲?(開(kāi)始怎么做？)茫茫茫?(訪(fǎng)查前準(zhǔn)備夠不夠?)＄＄＄?(營(yíng)收是否增加?)…檢驗(yàn)所接受訪(fǎng)查之要素負(fù)責(zé)人的企圖心與決心參加公會(huì)舉辦之相關(guān)繼續(xù)教育課程參加公會(huì)之輔導(dǎo)講習(xí)會(huì)醫(yī)院、同儕檢驗(yàn)所標(biāo)竿學(xué)習(xí)參加學(xué)會(huì)訪(fǎng)查前之說(shuō)明會(huì)邀請(qǐng)專(zhuān)家指導(dǎo)……檢驗(yàn)所如何準(zhǔn)備接受訪(fǎng)查?第一階段:撰寫(xiě)SOP(半年)建立檢驗(yàn)所之作業(yè)流程建立檢驗(yàn)所之各項(xiàng)檢驗(yàn)之標(biāo)準(zhǔn)手冊(cè)第二階段:落實(shí)文件之規(guī)范(3個(gè)月)作業(yè)一致性作業(yè)流程簡(jiǎn)單化第三階段:符合實(shí)驗(yàn)室訪(fǎng)查之規(guī)范(3個(gè)月)確認(rèn)符合查檢表之要求第一階段:撰寫(xiě)SOP文件撰寫(xiě)之經(jīng)驗(yàn)如何撰寫(xiě)SOP?依據(jù)原廠(chǎng)商儀器之操作手冊(cè)依據(jù)廠(chǎng)商試劑說(shuō)明書(shū)依據(jù)教科書(shū)參考醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)手冊(cè)引用同儕檢驗(yàn)所相關(guān)文件參考文獻(xiàn)………………文件撰寫(xiě)之格式依據(jù)臺(tái)灣醫(yī)檢學(xué)會(huì)之文件撰寫(xiě)格式參考國(guó)內(nèi)醫(yī)院檢驗(yàn)科所撰寫(xiě)之格式同儕檢驗(yàn)所相關(guān)文件格式全聯(lián)會(huì)、地方公會(huì)所提供之格式ISO15189之規(guī)范…………文件完成后之確認(rèn)請(qǐng)專(zhuān)家審閱文件內(nèi)容修正不適當(dāng)之文件內(nèi)容文件撰寫(xiě)格式第二階段:落實(shí)文件之規(guī)范請(qǐng)專(zhuān)家指導(dǎo)與查核請(qǐng)專(zhuān)家實(shí)地指導(dǎo)作業(yè)流程之適當(dāng)性修改不當(dāng)作業(yè)流程落實(shí)說(shuō)、寫(xiě)、做之一致性第三階段:符合實(shí)驗(yàn)室訪(fǎng)查之規(guī)范最后之準(zhǔn)備參加臺(tái)灣醫(yī)檢學(xué)會(huì)訪(fǎng)查前之說(shuō)明會(huì)同儕檢驗(yàn)所標(biāo)竿學(xué)習(xí)訪(fǎng)查要項(xiàng)之要求與準(zhǔn)備壹：機(jī)構(gòu)簡(jiǎn)介檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：和順醫(yī)事檢驗(yàn)所開(kāi)業(yè)日期：69年2月28日負(fù)責(zé)醫(yī)檢師：王文洲服務(wù)電話(huà)：06-3565197，3567551地址：臺(tái)南市安南區(qū)安和路五段117號(hào)開(kāi)業(yè)執(zhí)照號(hào)碼：南市衛(wèi)檢字第零貳肆號(hào)91、94年度訪(fǎng)查：特優(yōu)級(jí)現(xiàn)任：臺(tái)南市醫(yī)事檢驗(yàn)師公會(huì)理事長(zhǎng)和順醫(yī)事檢驗(yàn)所貳、工作人員基本資料工作人員資歷（含負(fù)責(zé)人）

姓名

執(zhí)照號(hào)碼

職稱(chēng)

工作內(nèi)容

參加學(xué)會(huì)名稱(chēng)最近三年繼續(xù)教育時(shí)數(shù)

王文洲R103201504號(hào)公會(huì)會(huì)員008號(hào)

負(fù)責(zé)人內(nèi)外部品管工作臺(tái)灣醫(yī)事檢驗(yàn)學(xué)會(huì)臺(tái)灣臨床生化學(xué)會(huì)臺(tái)灣臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(huì)

248.5王惠冠D222228357號(hào)公會(huì)會(huì)員792號(hào)

主任臨床檢驗(yàn)臺(tái)灣醫(yī)事檢驗(yàn)學(xué)會(huì)

陳昱璇R223529372號(hào)公會(huì)會(huì)員806號(hào)組長(zhǎng)臺(tái)灣醫(yī)事檢驗(yàn)學(xué)會(huì)臨床檢驗(yàn)176.5135.5參、工作環(huán)境及安全措施和順醫(yī)事檢驗(yàn)所安和路五段117號(hào)離心離心離心高速ABBOTTAXSYMPLUSSYSMEXXT-1800IABBOTTAXSYMPLUSEIKENUS-2100R相位差顯微鏡光學(xué)顯微鏡MEDICALEASY-PLUSSYSMEXK-4500BAYERACS:180PLUSHITACHI7150TOSOHHLC-723G7文書(shū)處理區(qū)檢體處理區(qū)採(cǎi)血報(bào)告處理區(qū)EikenOC-SENSOR2-8℃試劑及CBC檢體保存-86℃血清及菌落保存染色區(qū)EKG室?guī)?尿液採(cǎi)集區(qū))員工休息區(qū)2-8℃試劑保存1樓2樓廁所細(xì)菌室員工休息室醫(yī)檢耗材儲(chǔ)存區(qū)培養(yǎng)基儲(chǔ)存冰箱圖書(shū)簡(jiǎn)報(bào)室AMOSFT-200檢驗(yàn)所各工作區(qū)之環(huán)境照片檢驗(yàn)人員教育訓(xùn)練內(nèi)部教育訓(xùn)練

外部教育訓(xùn)練作業(yè)區(qū)：分上下二樓，面積約為70平方公尺之獨(dú)立工作空間工作環(huán)境：具有空調(diào)設(shè)備，且均維持在252℃消防設(shè)備：效期內(nèi)之滅火器急救箱：定期更新參、工作環(huán)境及安全措施(1/3)工作服：有檢驗(yàn)室安全規(guī)則標(biāo)示：有廢棄針頭處理：采用真空采血管，針頭有回套，無(wú)針扎事件醫(yī)療廢棄物：委托正新環(huán)保工程股份有限公司代處理危險(xiǎn)性試劑：置于封閉式櫥柜：有用電安全:每部?jī)x器使用單獨(dú)回路。參、工作環(huán)境及安全措施(2/3)檢驗(yàn)所安全措施

廁所之安全鈴

效期內(nèi)之滅火器急救箱檢驗(yàn)室安全規(guī)則標(biāo)示檢驗(yàn)所安全措施用電安全:使用單獨(dú)回路危險(xiǎn)性試劑：置于封閉式櫥柜

檢驗(yàn)所安全措施廢棄針頭處理醫(yī)療廢棄物內(nèi)部品管計(jì)劃：為維持檢驗(yàn)品質(zhì)，持續(xù)推動(dòng)各項(xiàng)品管計(jì)劃，包含各項(xiàng)儀器設(shè)備操作手冊(cè)及校正計(jì)劃，并保持原始資料備查外部品管計(jì)劃：為避免產(chǎn)生系統(tǒng)性誤差及確保優(yōu)良檢驗(yàn)品質(zhì)，除了持續(xù)推動(dòng)各項(xiàng)內(nèi)部品管計(jì)劃外，也參加多種外部品管計(jì)劃，并保持原始資料備查肆、品管措施肆、品管措施購(gòu)買(mǎi)定量之品管血清(Assayedcommercialcontrolserum)商品，如BIORAD等廠(chǎng)牌之品管血清購(gòu)買(mǎi)原廠(chǎng)之標(biāo)準(zhǔn)液(校正液)，如BECKMAN廠(chǎng)牌建立平均值（mean）、標(biāo)準(zhǔn)差（SD）、變異系數(shù)（CV）、以Westgard多規(guī)則品管圖每日品管記錄于L.J.chart，評(píng)估隨機(jī)及系統(tǒng)性誤差品管液品管措施標(biāo)準(zhǔn)品L.J.chart

每月監(jiān)控紀(jì)錄品管措施肆、品管措施（一）內(nèi)部品管頻率項(xiàng)目校正頻率品管檢體種類(lèi)厚度(種類(lèi))廠(chǎng)牌或自制品管頻率UrineRoutine1次/每批次尿液兩種Bio-Rad1次/每天CBC1次/每批次全血三種Eight-check3WP1次/每天血清免疫1次/每批次血清兩種或三種Abbott1次/每天生化1次/每批次血清兩種或三種Bio-Rad1~2次/每天HbA1C1次/每批次全血兩種TOSOH1~2次/每天肆、品管措施（一）外部品管-1參加94~96年「臺(tái)灣醫(yī)檢學(xué)會(huì)能力測(cè)試」評(píng)估，結(jié)果均『合格』參加項(xiàng)目：1.一般臨床檢驗(yàn)5.臨床生化檢驗(yàn)

(10項(xiàng)/合格率100%)(23項(xiàng)合格率100%)2.臨床血清檢驗(yàn)6.輸血檢驗(yàn)及血庫(kù)作業(yè)

(3項(xiàng)/合格率100%)(4項(xiàng)合格率100%)3.臨床免疫檢驗(yàn)7.臨床微生物檢驗(yàn)

(2項(xiàng)/合格率100%)(7件合格率100%)4.臨床血液檢驗(yàn)8.鏡檢糞便潛血檢驗(yàn)

(6項(xiàng)/合格率100%)(3件合格率100%)

94～95年參加「美國(guó)病理協(xié)會(huì)（CAP）」評(píng)估。結(jié)果均『可接受』參加CAP項(xiàng)目：1.生化能力品管測(cè)試3.肝炎能力品管測(cè)試

(20項(xiàng)/合格率100%)(3項(xiàng)合格率100%)2.免疫能力品管測(cè)試4.血液能力品管測(cè)試

(3項(xiàng)合格率100%)(6項(xiàng)合格率100%)（一）外部品管-2CAP外部品管紀(jì)錄

學(xué)會(huì)外部品管紀(jì)錄肆、品管措施內(nèi)部品質(zhì)管制檢驗(yàn)程序之建立1、內(nèi)部品管記錄2、內(nèi)部品管異常之檢討與改善記錄3、內(nèi)部品管Mean.SD.CV之適用性和追蹤檢討記錄外部品質(zhì)管制檢驗(yàn)程序之建立

1、每次外部品管結(jié)果皆有結(jié)果審查并紀(jì)錄

2、每次外部品管結(jié)果皆有檢討并紀(jì)錄

3、每次外部品管結(jié)果皆有追蹤改善并紀(jì)錄內(nèi)部品管異常之檢討與改善記錄

外部品管結(jié)果檢討、追蹤

伍、儀器設(shè)備與維護(hù)情形（1/3）：儀器名稱(chēng)廠(chǎng)牌型號(hào)購(gòu)置時(shí)間廠(chǎng)商定期維護(hù)記錄自行保養(yǎng)記錄可檢驗(yàn)項(xiàng)目(請(qǐng)?zhí)畋硐麓a)廠(chǎng)商修護(hù)記錄尿液分析儀YDPROII97年10月有□無(wú)有□無(wú)1有全自動(dòng)血球計(jì)數(shù)器SYSMEXK-450093年9月有□無(wú)有□無(wú)5有全自動(dòng)血球計(jì)數(shù)器SYSMEXXT-1800I94年1月有□無(wú)有□無(wú)5有生化自動(dòng)分析儀HITACHI715087年5月有□無(wú)有□無(wú)2有電解質(zhì)分析儀MEDICALEASY-PLUS87年8月有□無(wú)有□無(wú)2有血清免疫腫瘤分析儀ABBOTTAXSYMPLUS92年7月有□無(wú)有□無(wú)3.4有HbA1C全自動(dòng)分析儀TOSOHHLC-723G793年5月有□無(wú)有□無(wú)2.5有全自動(dòng)冷光免疫分析儀BAYERACS:180PLUS85年3月有□無(wú)有□無(wú)3.4有24孔桌上型離心機(jī)HSIANGTAICN-3400A88年8月有□無(wú)有□無(wú)檢體離心用有建檔發(fā)報(bào)告用

有□無(wú)

有□無(wú)92年8月BenQ檢驗(yàn)軟體專(zhuān)用電腦設(shè)備兩套1

有□無(wú)

有□無(wú)97年3月Eiken-uOC-SENSOR樣本儲(chǔ)存冷藏用

有□無(wú)

有□無(wú)94年1月TATUNG冷藏冰箱樣本儲(chǔ)存用

有□無(wú)

有□無(wú)94年5月THERMOFORMA900超低溫冷凍櫃-86℃1

有□無(wú)

有□無(wú)94年2月ABBOTTABIA3201Vortexer3

有□無(wú)

有□無(wú)89年2月GEMMYVRN-360Rotater8

有□無(wú)

有□無(wú)87年4月AMOSFT-200全自動(dòng)血壓計(jì)加溫用

有□無(wú)

有□無(wú)87年12月HAAKEDC3恆溫水槽8

有□無(wú)

有□無(wú)86年10月FUKUDAM-EL-1000電腦自動(dòng)分析心電圖多用途

有□無(wú)

有□無(wú)95年2月OLYMPUSCX41光學(xué)顯微鏡多用途

有□無(wú)

有□無(wú)88年2月OLYMPUSCH30附有相位差顯微鏡檢體離心用

有□無(wú)

有□無(wú)93年11月KUBOTA3400高速微量離心機(jī)有有有有有有有有有有有有廠(chǎng)商修護(hù)記錄可檢驗(yàn)項(xiàng)目自行保養(yǎng)記錄廠(chǎng)商定期維護(hù)記錄購(gòu)置時(shí)間廠(chǎng)牌型號(hào)儀器名稱(chēng)伍、儀器設(shè)備與維護(hù)情形（2/3）：2有□無(wú)有□無(wú)97年10月ARKRAY

血液氨分析儀有□無(wú)有□無(wú)有□無(wú)有□無(wú)有□無(wú)有□無(wú)有□無(wú)有□無(wú)有□無(wú)有□無(wú)有□無(wú)有□無(wú)有有有有有有有有有□無(wú)有□無(wú)廠(chǎng)商修護(hù)記錄可檢驗(yàn)項(xiàng)目自行保養(yǎng)記錄廠(chǎng)商定期維護(hù)記錄購(gòu)置時(shí)間廠(chǎng)牌型號(hào)儀器名稱(chēng)血清免疫腫瘤分析儀ABBOTT-IMX92年7月3.4AllergySystemHITACHICLA-196年5月酵素免疫分析儀TECANSUNRISE96年2月

二氧化碳培養(yǎng)箱ThermoForma31094年8月恒溫培養(yǎng)箱ScholarsBSI-15094年8月無(wú)菌安全操作臺(tái)ScholarsBSN-900S94年8月超聲波骨質(zhì)密度儀GEH8535RW96年3月437778伍、儀器設(shè)備與維護(hù)情形（3/3）：

儀器操作手冊(cè)