質(zhì)量管理小常識

質(zhì)量管理體系員工手冊整理：羅賢國第31頁共32頁編號質(zhì)量管理體系員工手冊編制:審核:批準(zhǔn):XXX有限公司發(fā)布2007年X月X日1.ISO簡介ISO是一個組織的英語簡稱。其全稱是InternationalOrganizationforStandardization,翻譯成中文就是“國際標(biāo)準(zhǔn)化組織”。

ISO是世界上最大的國際標(biāo)準(zhǔn)化組織。它成立于1947年2月23日，它的前身是1928年成立的“國際標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會國際聯(lián)合會”(簡稱ISA)。IEC也比較大。IEC即“國際電工委員會”，1906年在英國倫敦成立，是世界上最早的國際標(biāo)準(zhǔn)化組織。IEC主要負(fù)責(zé)電工、電子領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化活動。而ISO負(fù)責(zé)除電工、電子領(lǐng)域之外的所有其他領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化活動。

ISO宣稱它的宗旨是"在世界上促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化及其相關(guān)活動的發(fā)展，以便于商品和服務(wù)的國際交換，在智力、科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域開展合作。"

ISO現(xiàn)有117個成員，包括117個國家和地區(qū)。

ISO的最高權(quán)力機(jī)構(gòu)是每年一次的“全體大會”，其日常辦事機(jī)構(gòu)是中央秘書處，設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦。中央秘書處現(xiàn)有170名職員，由秘書長領(lǐng)導(dǎo)。

ISO通過它的2856個技術(shù)機(jī)構(gòu)開展技術(shù)活動。其中技術(shù)委員會（簡稱TC）共185個，分技術(shù)委員會（簡稱SC）共611個，工作組（WG）2022個，特別工作組38個。ISO的2856個技術(shù)機(jī)構(gòu)技術(shù)活動的成果（產(chǎn)品）是“國際標(biāo)準(zhǔn)”。

ISO現(xiàn)已制定出國際標(biāo)準(zhǔn)共10300多個，主要涉及各行各業(yè)各種產(chǎn)品（包括服務(wù)產(chǎn)品、知識產(chǎn)品等）的技術(shù)規(guī)范。

ISO制定出來的國際標(biāo)準(zhǔn)除了有規(guī)范的名稱之外，還有編號，編號的格式是：ISO+標(biāo)準(zhǔn)號+[杠+分標(biāo)準(zhǔn)號]+冒號+發(fā)布年號（方括號中的內(nèi)容可有可無），例如：ISO8402：1987、ISO9000-1：1994等，分別是某一個標(biāo)準(zhǔn)的編號

什么叫TC176呢？TC176即ISO中第176個技術(shù)委員會，它成立于1979年，全稱是“品質(zhì)保證技術(shù)委員會”，1987年又更名為“品質(zhì)管理和品質(zhì)保證技術(shù)委員會”。TC176專門負(fù)責(zé)制定品質(zhì)管理和品質(zhì)保證技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)。2、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生、修訂和發(fā)展標(biāo)準(zhǔn)：為在一定范圍內(nèi)獲得最佳秩序，對活動或其結(jié)果規(guī)定共同的和重復(fù)使用的規(guī)則、指導(dǎo)原則或特性的文件。該文件經(jīng)協(xié)商一致制定并經(jīng)一個公認(rèn)機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)包括：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、試驗方法標(biāo)準(zhǔn)、術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)等。如：本公司制定的企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、GB/T1.1-2000《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》。標(biāo)準(zhǔn)的采用方式：等同、等效、非等效使用。等同采用是指對標(biāo)準(zhǔn)的各項指標(biāo)要求等不做任何的改動而直接經(jīng)過翻譯轉(zhuǎn)化為本國的標(biāo)準(zhǔn)。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)已被150多個國家等同采用。標(biāo)準(zhǔn)按范圍可分為：國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)等。如：本公司控制的企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是屬于企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，它只適用于本公司生產(chǎn)的產(chǎn)品。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是屬于國際標(biāo)準(zhǔn)，世界各國都可采用。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生背景：（1）第二次世界大戰(zhàn)期間，軍事工業(yè)的發(fā)展，政府在采購軍品時，不但對產(chǎn)品特性提出要求，還對供應(yīng)廠商提出了質(zhì)量保證的要求；如50年代未的美國的《質(zhì)量大綱要求》，世界上最早有關(guān)質(zhì)量保證方面的標(biāo)準(zhǔn)。（2）經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，市場競爭激烈，顧客對質(zhì)量的期望越來越高，領(lǐng)導(dǎo)一個組織需要一種系統(tǒng)和透明的方式進(jìn)行管理，針對顧客和所有相關(guān)方的要求，建立、實施并保持持續(xù)改進(jìn)其業(yè)績的管理體系，從而使組織獲得成功；（3）顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產(chǎn)品規(guī)范中表述，如果提供產(chǎn)品的組織的質(zhì)量管理體系不完善，那么規(guī)范本身不能保證產(chǎn)品始終滿足顧客的需要，導(dǎo)致了質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生，并作為對技術(shù)規(guī)范中有關(guān)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充；（4）各國都建立自身的質(zhì)量保證制度，但是各國的質(zhì)量保證制度不能在國際間得到共同的認(rèn)可，影響了國際間貿(mào)易的發(fā)展。如WTO/TBT《世界貿(mào)易組織/技術(shù)貿(mào)易壁壘協(xié)定》中規(guī)定合格評定程序。修訂和發(fā)展1987版——1994版——2000版――2005版。2001.6.1實施，我國1988年等效采用，1992年等同采用GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)ISO9000是由ISO/TC176技術(shù)委員會制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn)，是在總結(jié)世界各國質(zhì)量管理領(lǐng)域的成功經(jīng)驗，應(yīng)用當(dāng)前先進(jìn)的管理理論，以簡單明確的標(biāo)準(zhǔn)的形式向世界推薦了一套實用的管理方法模式。TC176最早制定的一個標(biāo)準(zhǔn)是ISO8402：1986，名為《品質(zhì)-術(shù)語》，于1986年6月15日正式發(fā)布。1987年3月，ISO又正式發(fā)布了ISO9000：1987、ISO9001：1987、ISO9002：1987、ISO9003：1987、ISO9004：1987共5個國際標(biāo)準(zhǔn)，與ISO8402：1986一起統(tǒng)稱為“ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)”。1994年對前述“ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)”統(tǒng)一作了修改，分別改為ISO8402：1994、ISO9000-1：1994、ISO9001：1994、ISO9002：1994、ISO9003：1994、ISO9004-1：1994，并把TC176制定的標(biāo)準(zhǔn)定義為“ISO9000族”。經(jīng)過1994年版局部修改后，于2000年12月15日發(fā)布的2000版標(biāo)準(zhǔn)，在結(jié)構(gòu)、原則和技術(shù)內(nèi)容方面都做了重大修改。2000版ISO9000文件共有4個核心標(biāo)準(zhǔn)，其中ISO9001：2000為認(rèn)證用標(biāo)準(zhǔn)，這4個標(biāo)準(zhǔn)是：

-ISO9000：2000基本原理和術(shù)語

-ISO9001：2000質(zhì)量管理體系要求

-ISO9004：2000質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)指南

-ISO19011：2000質(zhì)量和環(huán)境審核指南后經(jīng)不斷修改完善而成的系列標(biāo)準(zhǔn)。一般地講企業(yè)活動由三方面組成：經(jīng)營、管理和開發(fā)。在管理上又主要表現(xiàn)為行政管理、財務(wù)管理、質(zhì)量管理。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)主要針對質(zhì)量管理，同時涵蓋了部分行政管理和財務(wù)管理的范疇。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)并不是產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，而是針對企業(yè)的組織管理結(jié)構(gòu)、人員和技術(shù)能力、各項規(guī)章制度和技術(shù)文件、內(nèi)部監(jiān)督機(jī)制等一系列體現(xiàn)企業(yè)保證產(chǎn)品及服務(wù)質(zhì)量的管理措施的標(biāo)準(zhǔn)。具體地講ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)就是在四個方面規(guī)范質(zhì)量管理：

1)、機(jī)構(gòu)：標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定了為保證產(chǎn)品質(zhì)量而必須建立的管理機(jī)構(gòu)及其職責(zé)權(quán)限。

2)、程序：企業(yè)組織產(chǎn)品生產(chǎn)必須制定規(guī)章制度、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量手冊、質(zhì)量體系操作檢查程序，并使之文件化、檔案化。

3)、過程：質(zhì)量控制是對生產(chǎn)的全部過程加以控制，是面的控制，不是點的控制。從根據(jù)市場調(diào)研確定產(chǎn)品、設(shè)計產(chǎn)品、采購原料，到生產(chǎn)檢驗、包裝、儲運，其全過程按程序要求控制質(zhì)量。并要求過程具有標(biāo)識性、監(jiān)督性、可追溯性。

4)、總結(jié)：不斷地總結(jié)、評價質(zhì)量體系，不斷地改進(jìn)質(zhì)量體系，使質(zhì)量管理呈螺旋式上升。

通俗地講就是把企業(yè)的管理標(biāo)準(zhǔn)化，而標(biāo)準(zhǔn)化管理生產(chǎn)的產(chǎn)品及其服務(wù)，其質(zhì)量是可以信賴的。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的基本管理思想任何一個企業(yè)都把質(zhì)量看成自己的生命，影響質(zhì)量的因素包括人、技術(shù)和管理等因素，若僅僅只通過檢驗，則只能挑出合格的產(chǎn)品，不能達(dá)到預(yù)防控制的作用。通過按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)要求建立起的質(zhì)量體系能使人、技術(shù)和管理等因素處于受控之下，起到消除不合格，特別是預(yù)防不合格，這也是ISO9000的基本指導(dǎo)思想，具體體現(xiàn)在以下幾個方面：控制所有過程的質(zhì)量：ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是建立在“所有工作都是通過過程來完成的”這樣一種認(rèn)識基礎(chǔ)上的，企業(yè)對質(zhì)量的管理就是通過對每個過程的管理，公司中的每一員都是與質(zhì)量的形成有關(guān)的。那種認(rèn)為質(zhì)量只與總經(jīng)理或領(lǐng)導(dǎo)們有關(guān)的認(rèn)識是錯誤的。過程控制的出發(fā)點是預(yù)防不合格：在產(chǎn)品壽命周期的所有階段，從最初的識別市場需求到最終產(chǎn)品的實現(xiàn)中間的所有過程，都體現(xiàn)了預(yù)防為主的思想質(zhì)量管理的中心任務(wù)是建立并實施文件化的質(zhì)量體系：對質(zhì)量體系文件內(nèi)容的基本要求是：確定應(yīng)該做的事、寫下必須做的事、做好寫下的事、記錄做了的事、檢查做過的事、糾正做錯的事，質(zhì)量體系文件的一般層次：質(zhì)量手冊、程序文件、第三層次文件，包括質(zhì)量記錄、表格、報告、作業(yè)指導(dǎo)書等；持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)：ISO9000標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)為，爭取使顧客滿意和實現(xiàn)持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)應(yīng)是組織各級管理者追求的永恒目標(biāo)。質(zhì)量改進(jìn)旨在提高質(zhì)量，持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)可以提高組織的競爭能力并為其成員做貢獻(xiàn)。一個有效的質(zhì)量體系應(yīng)滿足顧客和組織內(nèi)部雙方的需要和利益：顧客希望能得到值得信任的產(chǎn)品質(zhì)量，企業(yè)要提供這種信任；對企業(yè)本身來說，所建立的質(zhì)量體系必須使成本和質(zhì)量不斷優(yōu)化。定期評價質(zhì)量體系：通過內(nèi)部質(zhì)量體系審核和管理評審，不斷改進(jìn)體系。搞好質(zhì)量管理關(guān)鍵在領(lǐng)導(dǎo)：ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于質(zhì)量管理的定義中規(guī)定：“質(zhì)量管理是各級管理者的職責(zé)，但必須由最高管理者領(lǐng)導(dǎo)?！?，“組織的管理者應(yīng)開發(fā)、建立并實施質(zhì)量體系，以實現(xiàn)所規(guī)定的方針和目標(biāo)。”標(biāo)準(zhǔn)第5章對組織的領(lǐng)導(dǎo)者在質(zhì)量管理方面規(guī)定了職責(zé)。3、實施ISO9001標(biāo)準(zhǔn)有什么好處？

1）.強(qiáng)化品質(zhì)管理，提高企業(yè)效益；增強(qiáng)客戶信心，擴(kuò)大市場份額

負(fù)責(zé)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)都是經(jīng)過國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可的權(quán)威機(jī)構(gòu)，對企業(yè)的品質(zhì)體系的審核是非常嚴(yán)格的。這樣，對于企業(yè)內(nèi)部來說，可按照經(jīng)過嚴(yán)格審核的國際標(biāo)準(zhǔn)化的品質(zhì)體系進(jìn)行品質(zhì)管理，真正達(dá)到法治化、科學(xué)化的要求，極大地提高工作效率和產(chǎn)品合格率，迅速提高企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益。對于企業(yè)外部來說，當(dāng)顧客得知供方按照國際標(biāo)準(zhǔn)實行管理，拿到了ISO9000品質(zhì)體系認(rèn)證證書，并且有認(rèn)證機(jī)構(gòu)的嚴(yán)格審核和定期監(jiān)督，就可以確信該企業(yè)是能夠穩(wěn)定地生產(chǎn)合格產(chǎn)品乃至優(yōu)秀產(chǎn)品的信得過的企業(yè)，從而放心地與企業(yè)訂立供銷合同，擴(kuò)大了企業(yè)的市場占有率?？梢哉f，在這兩方面都收到了立竿見影的功效。

2）.獲得了國際貿(mào)易“通行證”，消除了國際貿(mào)易壁壘

許多國家為了保護(hù)自身的利益，設(shè)置了種種貿(mào)易壁壘，包括關(guān)稅壁壘和非關(guān)稅壁壘。其中非關(guān)稅壁壘主要是技術(shù)壁壘，技術(shù)壁壘中，又主要是產(chǎn)品品質(zhì)認(rèn)證和ISO9000品質(zhì)體系認(rèn)證的壁壘。特別是，在“世界貿(mào)易組織”內(nèi)，各成員國之間相互排除了關(guān)稅壁壘，只能設(shè)置技術(shù)壁壘，所以，獲得認(rèn)證是消除貿(mào)易壁壘的主要途徑。（在我國“入世”以后，失去了區(qū)分國內(nèi)貿(mào)易和國際貿(mào)易的嚴(yán)格界限，所有貿(mào)易都有可能遭遇上述技術(shù)壁壘，應(yīng)該引起企業(yè)界的高度重視，及早防范。）

3）.獲得了政府采購、招標(biāo)項目的入場券

現(xiàn)在，我國正逐步與國際接軌，推行政府采購，暗箱操作將退出市場經(jīng)濟(jì)的舞臺舞臺。市場競爭將更趨公平化、透明化。政府采購的門檻之一就是要求企業(yè)通過ISO9000品質(zhì)體系認(rèn)證。此外，越來越多的項目招標(biāo)、國際采購團(tuán)采購都對把競標(biāo)企業(yè)ISO9000品質(zhì)體系認(rèn)證作為入圍條件之一。

4）.節(jié)省了第二方（需方或買方）審核的精力和費用

在現(xiàn)代貿(mào)易實踐中，第二方審核早就成為慣例，又逐漸發(fā)現(xiàn)其存在很大的弊端：一個供方通常要為許多需方供貨，第二方審核無疑會給供方帶來沉重的負(fù)擔(dān)；另一方面，需方也需支付相當(dāng)?shù)馁M用，同時還要考慮派出或雇傭人員的經(jīng)驗和水平問題，否則，花了費用也達(dá)不到預(yù)期的目的。唯有ISO9000認(rèn)證可以排除這樣的弊端。因為作為第一方的生產(chǎn)企業(yè)申請了第三方的ISO9000認(rèn)證并獲得了認(rèn)證證書以后，眾多第二方就不必要再對第一方進(jìn)行審核，這樣，不管是對第一方還是對第二方都可以節(jié)省很多精力或費用。還有，如果企業(yè)在獲得了ISO9000認(rèn)證之后，再申請UL、CE等產(chǎn)品品質(zhì)認(rèn)證，還可以免除認(rèn)證機(jī)構(gòu)對企業(yè)的品質(zhì)保證體系進(jìn)行重復(fù)認(rèn)證的開支。通過認(rèn)證，能夠方便快捷地向顧客提供用來證實產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量的客觀證據(jù)。

5）.在產(chǎn)品品質(zhì)競爭中永遠(yuǎn)立于不敗之地

國際貿(mào)易競爭的手段主要是價格競爭和品質(zhì)競爭。由于低價銷售的方法不僅使利潤銳減，如果構(gòu)成傾銷，還會受到貿(mào)易制裁，所以，價格競爭的手段越來越不可取。70年代以來，品質(zhì)競爭已成為國際貿(mào)易競爭的主要手段，不少國家把提高進(jìn)口商品的品質(zhì)要求作為限入獎出的貿(mào)易保護(hù)主義的重要措施。實行ISO9000國際標(biāo)準(zhǔn)化的品質(zhì)管理，可以穩(wěn)定地提高產(chǎn)品品質(zhì)，使企業(yè)在產(chǎn)品品質(zhì)競爭中永遠(yuǎn)立于不敗之地。

6）.有效地避免產(chǎn)品責(zé)任

各國在執(zhí)行產(chǎn)品品質(zhì)法的實踐中，由于對產(chǎn)品品質(zhì)的投訴越來越頻繁，事故原因越來越復(fù)雜，追究責(zé)任也就越來越嚴(yán)格。尤其是近幾年，發(fā)達(dá)國家都在把原有的“過失責(zé)任”轉(zhuǎn)變?yōu)椤皣?yán)格責(zé)任”法理，對制造商的安全要求提高很多。例如，工人在操作一臺機(jī)床時受到傷害，按“嚴(yán)格責(zé)任”法理，法院不僅要看該機(jī)床機(jī)件故障之類的品質(zhì)問題，還要看其有沒有安全裝置，有沒有向操作者發(fā)出警告的裝置等。法院可以根據(jù)上述任何一個問題判定該機(jī)床存在缺陷，廠方便要對其后果負(fù)責(zé)賠償。但是，按照各國產(chǎn)品責(zé)任法，如果廠方能夠提供ISO9000品質(zhì)體系認(rèn)證證書，便可免賠，否則，要敗訴且要受到重罰。（隨著我國法治的完善，企業(yè)界應(yīng)該對“產(chǎn)品責(zé)任法”高度重視，盡早防范。）

7）.有利于國際間的經(jīng)濟(jì)合作和技術(shù)交流

按照國際間經(jīng)濟(jì)合作和技術(shù)交流的慣例，合作雙方必須在產(chǎn)品（包括服務(wù)）品質(zhì)方面有共同的語言、統(tǒng)一的認(rèn)識和共守的規(guī)范，方能進(jìn)行合作與交流。ISO9000品質(zhì)體系認(rèn)證正好提供了這樣的信任，有利于雙方迅速達(dá)成協(xié)議。

8）.建立企業(yè)內(nèi)部良好的管理體系

建立ISO9001質(zhì)量管理體系過程，實際上是確立一套內(nèi)部運作的管理規(guī)則體系。實現(xiàn)規(guī)范化管理，保證運作暢順、有序。

通過實施ISO9001質(zhì)量管理體系，可以實現(xiàn)系統(tǒng)化管理。由于標(biāo)準(zhǔn)涉及到與產(chǎn)品實現(xiàn)過程及其有關(guān)的支持過程，通過過程方法及管理的系統(tǒng)方法將各部門的有關(guān)活動職責(zé)及其接口加以明確，保證作為整個公司運作的系統(tǒng)化，使跨職能部門的運作協(xié)調(diào)性和一致性加改善。將本單位或其他單位的經(jīng)驗納入到一套文件化的質(zhì)量體系之中，用于培訓(xùn)員工，規(guī)范員工的工作程序，減少工作失誤，提高工作效率；

通過規(guī)定在運作流程中對應(yīng)活動的實施職責(zé)及具體要求，可以進(jìn)一步明確各職位的具體職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。

建立自我監(jiān)督、評價和自我改善的管理機(jī)制，通過定期的內(nèi)部審核及管理評審及時發(fā)現(xiàn)管理上的薄弱環(huán)節(jié)及問題，并加以改善，不斷提高管理水平。（1）可以預(yù)防不合格產(chǎn)品或服務(wù)的發(fā)生，提高單位信譽(yù)程序；（2）為使員工一次就做好工作提供了手段；一次把工作做好，以最少的成本賺取最大的利潤；可以有效地發(fā)現(xiàn)和解決質(zhì)量問題，防止相同的錯誤重復(fù)發(fā)生；

改善內(nèi)部及外部溝通，通過體系的建立可以有效改善部門之間及組織與顧客之間的溝通。獲得顧客、內(nèi)部員工及管理層的高度滿意。通過減少出錯的機(jī)會改善產(chǎn)品的及服務(wù)質(zhì)量，并獲得顧客信任，同時，通過規(guī)則的建立以及職權(quán)的更加明確，使對內(nèi)部員工的評價準(zhǔn)確性和效果得以改善，同時為管理層提供了一種管理工具。通過ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的建立與實施，最終實施組織內(nèi)部的有責(zé)、有序、有效和高效的管理。4、ISO9001：2000體系規(guī)范中八大條款（1）、范圍（2）、規(guī)范性引用文件（3）、術(shù)語和定義（4）、質(zhì)量管理體系（5）、管理職責(zé)（6）、資源管理（7）、產(chǎn)品實現(xiàn)（8）、測量、分析和改進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語摘要：1）質(zhì)量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向注：對于質(zhì)量方針的內(nèi)容在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)有明確的規(guī)定，質(zhì)量管理八項原則可作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。2）質(zhì)量目標(biāo)：在質(zhì)量方面所追求的目的注：a.質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針制定b.通常在組織的的相關(guān)職能和層次分別制定質(zhì)量目標(biāo)3）質(zhì)量管理：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動注：這些活動通常包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)。4）質(zhì)量策劃質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運行過程和相關(guān)資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)5）質(zhì)量控制：質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求注a.質(zhì)量控制的目標(biāo)是確保產(chǎn)品的質(zhì)量能滿足顧客、法律法規(guī)等方面所提出的質(zhì)量要求；b.控制的范圍涉及產(chǎn)品質(zhì)量形成全過程的各個環(huán)節(jié)；c.質(zhì)量控制的工作內(nèi)容包括專業(yè)技術(shù)和管理技術(shù)兩個方面，如糾正措施與檢驗相結(jié)合、對4M1E進(jìn)行控制、編制作業(yè)文件和程序等。6）質(zhì)量保證：質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會得到滿足的信任注a.與保證質(zhì)量不同：保證質(zhì)量是質(zhì)量控制的任務(wù)b.對于一般的市場銷售，用戶不提質(zhì)量保證，但組織仍應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量控制c.產(chǎn)品簡單，可通過檢驗完全驗證。不能驗證，用戶要求組織提供其有能力穩(wěn)定提供合格產(chǎn)品的證據(jù)，就形成質(zhì)量保證，或者說提供質(zhì)量控制的證據(jù)。質(zhì)量保證以保證質(zhì)量為基礎(chǔ)，進(jìn)一步引伸到提供信任這一基本目的d.主要工作任務(wù)：促使完善質(zhì)量控制，以便準(zhǔn)備好客觀證據(jù)，并根據(jù)對方的要求有計劃、有步驟地開展提供證據(jù)的活動7）質(zhì)量改進(jìn)：質(zhì)量管理的一部分，致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求的能力8）持續(xù)改進(jìn)：增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動注：制定改進(jìn)目標(biāo)和尋求改進(jìn)機(jī)會的過程中一個持續(xù)過程，該過程使用審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論、數(shù)據(jù)分析、管理評審或其他方法，其結(jié)果通常導(dǎo)致糾正措施或預(yù)防措施9）有效性：完成策劃的活動和達(dá)到策劃結(jié)果的程度10）組織結(jié)構(gòu)人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的安排11）基礎(chǔ)設(shè)施組織運行所必需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)的體系12）工作環(huán)境：工作時所處的一組條件注：條件包括物理的、社會的、心理的和環(huán)境的因素13）相關(guān)方：與組織的的業(yè)績或成就有利益關(guān)系的個人或團(tuán)體如：14）過程：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動注a.過程的三要素：輸入、輸出、活動，資源是過程的必要條件b.對過程應(yīng)進(jìn)行策劃，確定輸入、預(yù)期的輸出、需開展的活動和相關(guān)的資源、測量方法和驗收準(zhǔn)則，并應(yīng)用PDCA循環(huán)對過程進(jìn)行改進(jìn)c.過程與過程之間存在一定的關(guān)系，這種關(guān)系不是簡單的順序排列結(jié)構(gòu)，而是復(fù)雜的網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)15）特殊過程（工序）/關(guān)鍵工序/特殊作業(yè)工種a.對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗證的過程（工序）稱為特殊過程，如焊接、油漆、注塑、鑄造、鍛造、浸漆、熱處理等。特殊工序不是絕對的，與產(chǎn)品的特點要求有關(guān)b.關(guān)鍵工序：形成產(chǎn)品重要質(zhì)量特性的工序、工藝復(fù)雜的工序、質(zhì)量易波動的、工人技藝要求高、問題發(fā)生較多的工序。關(guān)鍵工序或一般工序不是絕對的，如設(shè)備或工藝方法不同可能導(dǎo)致工序的重要性的不同c.對特殊工序應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)，使其在受控的狀態(tài)下運行。確認(rèn)方式包括：對樣品的檢驗、對設(shè)備的認(rèn)可、對人員的資格認(rèn)可、對過程程序的確認(rèn)等d.特殊作業(yè)工種：國家有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的涉及人身安全、財產(chǎn)安全等工種，如焊接工種、鍋爐工種、電工、司機(jī)、無損探傷、引爆工種等。需要有國家有關(guān)部門的上崗證才能上崗操作16）設(shè)計和開發(fā)：將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程a.包括產(chǎn)品、過程、工藝或體系的設(shè)計和開發(fā)b.硬件產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)通常指將各類要求轉(zhuǎn)換為規(guī)定的產(chǎn)品特性和產(chǎn)品規(guī)范的過程，設(shè)計的結(jié)果通常形成：圖紙、產(chǎn)品規(guī)范、使用說明書、計算書等c.硬件的工藝的設(shè)計和開發(fā)通常指將規(guī)定的產(chǎn)品特性要求轉(zhuǎn)換為加工規(guī)范的過程，通常形成工藝說明、加工流程圖等d.過程的開發(fā)：如運輸項目和運輸路線的開發(fā)、新的培訓(xùn)課程和開發(fā)e.本標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)計和開發(fā)指的是產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)，流程性材料的產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)與該產(chǎn)品的工藝設(shè)計和開發(fā)緊密相關(guān)，服務(wù)類產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)也與開發(fā)該產(chǎn)品的過程設(shè)計和開發(fā)緊密相關(guān)17）程序：為進(jìn)行某項活動或過程所規(guī)定的途徑a.組織在對過程進(jìn)行策劃時應(yīng)包括對所涉及的活動規(guī)定途徑，這種規(guī)定是口頭的或書面的（形成文件化的程序或書面程序）b.程序文件包括：活動的目的和范圍、做什么、誰來做、何時、何地、如何做、應(yīng)使用什么材料、設(shè)備和文件、如何對活動進(jìn)行控制和記錄c.程序文件的詳略程序與組織的規(guī)模、產(chǎn)品的特點、人員的素質(zhì)、活動的復(fù)雜程序等有關(guān)d.程序文件以各種形式出現(xiàn)：文字、電子媒體、相片、樣品圖樣等18）可追溯性：追溯所考慮的對象的歷史、應(yīng)用情況或所處場所的能力注：當(dāng)考慮產(chǎn)品時，可追溯性可涉及到：原材料和零部件的來源、加工過程的歷史、產(chǎn)品交付后的分布和場所19）返工：為使不合格產(chǎn)品符合要求而對其所采取的措施，如分選20）返修：為使不合格產(chǎn)品滿足預(yù)期用途而對其所采取的措施注：返修包括對以前是合格的產(chǎn)品，為重新使用所采取的修復(fù)措施，如作為維修的一部分返修與返工不同，返修可影響或改變不合格產(chǎn)品的某些部分21）降級：為使不合格產(chǎn)品符合不同于原有的要求而對其等級的改變22）報廢：為避免不合格產(chǎn)品原有的預(yù)期用途而對其所采取的措施。如：回收、銷毀、終止服務(wù)等。23）讓步：對使用或放行不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的許可注：讓步通常僅限于在商定的時間或數(shù)量內(nèi)，對含有不合格特性的產(chǎn)品的交付影響最終產(chǎn)品質(zhì)量時，讓步需顧客同意根據(jù)不合格嚴(yán)重程度，是否可以讓步接收（使用），應(yīng)由技術(shù)質(zhì)量部門決定24）偏離許可：產(chǎn)品實現(xiàn)前，偏離原規(guī)定要求的許可。注：偏離許可通常是在限定的產(chǎn)品數(shù)量或期限內(nèi)并針對特定的用途25）放行：對進(jìn)入一個過程的下一階段的許可注：對來不及檢驗等原因需緊急放行產(chǎn)品需單獨標(biāo)識，以便追溯。成品或交付產(chǎn)品一般情況下最好不要緊急放行,但如果要緊急放行的話,必須做到以下幾點：（1)首先得到顧客同意;(2)按照顧客的要求在每一箱緊急放行的產(chǎn)品包裝箱上加貼標(biāo)識;(3)做好相應(yīng)的出貨記錄,以便追溯.5．供應(yīng)鏈指：供方→組織→顧客“顧客”：指接受產(chǎn)品或服務(wù)的組織與個人；舉例：消費者、委托人、最終使用者、零售商、受益人和采購方注：顧客可以分成“內(nèi)部顧客”和“外部顧客”企業(yè)內(nèi)部：下游工序（如精加工工序）就是上游工序（如下料、粗加工工序）的顧客，這叫“內(nèi)部顧客”企業(yè)外部：指接受產(chǎn)品或服務(wù)的組織與個人，是外部顧客，（常指的顧客一詞多指外部顧客，在講到內(nèi)部顧客時，專門加上內(nèi)部一詞，稱為“內(nèi)部顧客”）“組織”：職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施。體系規(guī)范文件中，組織多指企業(yè)本身?！肮┓健保合虮窘M織（企業(yè)）提供產(chǎn)品與服務(wù)的組織與個人 ，過去叫分供方、分承包方；在2000年以后一律改稱“供方”。不再出現(xiàn)“分供方”、“分承包方”這類詞匯。（如果出現(xiàn)，視為使用了落后的版本，應(yīng)予改正。）6、產(chǎn)品的概念6.1產(chǎn)品——活動或過程的結(jié)果。產(chǎn)品包括服務(wù)，也可以是有形的，也可以是無形的，或它們的組合。ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中產(chǎn)品僅指期望提供給顧客所要求的產(chǎn)品，而不是影響環(huán)境的非期望的副產(chǎn)品。6.2產(chǎn)品有四類：硬件，軟件，流程性材料，服務(wù)。6.3硬件是有形產(chǎn)品并具有計數(shù)的特性6.4軟件由信息組成，通常是無形產(chǎn)品并可用方法、記錄、或程序的形式存在（如設(shè)計軟件、程序、字典、手冊、文件）6.5流程性材料是在形產(chǎn)品并具有連續(xù)的特性；流程性材料和硬件稱為貨物；6.6服務(wù)：是在供方和顧客接觸面上至少需要完成的一項活動的結(jié)果，并且通常是無形的。6.7非預(yù)期性產(chǎn)品：指生產(chǎn)過程中的附產(chǎn)物；在生產(chǎn)過程中伴隨的廢料、廢氣、廢液等物，有可能造成環(huán)境污染，不屬于質(zhì)量管理的范疇，屬于環(huán)境管理的范疇；6.8產(chǎn)品并非一定是成品（裝配并包裝完成的產(chǎn)品），它也可指半成品、完成品（中間過程的產(chǎn)物，一般指裝配完成產(chǎn)品）。7、質(zhì)量的概念7.1質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度。（ISO9001：2000）7.2“固有的”（其相反是“賦予的”，如產(chǎn)品的價格、產(chǎn)品的所有者等）就是指在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性7.3產(chǎn)品質(zhì)量特性：產(chǎn)品滿足人們某種需要所具備的固有特性。類別為：物理的（如機(jī)械的、電的、化學(xué)的或生物學(xué)的特性）、感官的（如嗅覺、觸覺、味覺、視覺、聽覺）、行為的（如禮貌、誠實、正直）、時間的（如準(zhǔn)實性、可靠性、可用性）、人體工效的（如生理的特征或有關(guān)人身安全的特性）、功能的（如飛機(jī)的最高速度）。7.4產(chǎn)品質(zhì)量特性分為真正質(zhì)量特性和代用質(zhì)量特性。真正質(zhì)量特性：用戶所要求的使用特性；代用質(zhì)量特性：真正質(zhì)量特性在轉(zhuǎn)化為在生產(chǎn)中衡量產(chǎn)品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)格。.8．質(zhì)量管理的八項基本原則：（1）以顧客為關(guān)注焦點（2）領(lǐng)導(dǎo)的作用（3）全員參與（4）過程方法（5）系統(tǒng)的管理方法（6）持續(xù)改進(jìn)（7）基于實事的決策原則（8）與供方互利八項質(zhì)量管理原則是如何產(chǎn)生的？八項質(zhì)量管理原則是在總結(jié)質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗的基礎(chǔ)上用高度概括的語言所表述的最基本、最通用的一般規(guī)律，是組織做好質(zhì)量管理工作必須遵循的準(zhǔn)則，更是2000版IS09000標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)。早在1995年，ISO/TC176在策劃2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)時，就準(zhǔn)備針對組織管理者編制一套有關(guān)質(zhì)量管理的文件，其中最重要的就是質(zhì)量管理原則。為此TC176專門成立了一個工作組，征集世界上最受尊重的一批質(zhì)量管理專家的意見。在此基礎(chǔ)上編寫了"質(zhì)量管理原則及其應(yīng)用"，1996年年會征求意見時得到普遍贊同。為確保此文件的權(quán)威性和廣泛一致性，在1997年哥本哈根年會上對八項質(zhì)量管理原則舉行投票，獲得全體贊同。八項管理原則為2000版標(biāo)準(zhǔn)奠定了理論基礎(chǔ)，這種理論貫穿于ISO9000：2000版標(biāo)準(zhǔn)，不僅構(gòu)筑了新標(biāo)準(zhǔn)的理念，而且也是研究和運作標(biāo)準(zhǔn)的基石。記憶方法：一個目標(biāo)（持續(xù)改進(jìn)）、兩個方向（上下方向：領(lǐng)導(dǎo)作用和全員參與；左右方向：與供方互利關(guān)系和以顧客為關(guān)注焦點）、三個方法（過程方法、管理的系統(tǒng)方法、基于事實的決策方法）以顧客為關(guān)注焦點：組織依存顧客，理解顧客當(dāng)前和未來的需要，滿足并爭取超越；要明確誰是自己的顧客、調(diào)查顧客的需求是什么、要研究什么滿足顧客的需求。顧客既包括外部和內(nèi)部顧客。還應(yīng)注意潛在的顧客。要認(rèn)識到市場是變化的，顧客是動態(tài)的，顧客的需求的期望也是不斷發(fā)展的。顧客的需求包括產(chǎn)品質(zhì)量、交貨期、價格、服務(wù)等。領(lǐng)導(dǎo)作用：領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向，應(yīng)創(chuàng)建并保持使員工能充分參與與實現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境，應(yīng)確定所需要的資源、建立合理的組織結(jié)構(gòu)、分配職責(zé)等；全員參與：各級人員都是組織之本，質(zhì)量的形成與每位員工的工作有關(guān)，體系的建立和實施過程中每個員工都要參與。只有全體員工的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。過程方法：過程:利用資源并通過管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動均視為過程。過程有輸入、輸出、資源和活動。過程方法：系統(tǒng)地識別和管理所采用過程以及過程的相互作用。標(biāo)準(zhǔn)要求組織在建立質(zhì)量管理體系時應(yīng)用過程方法。管理的系統(tǒng)方法：系統(tǒng)方法：針對設(shè)定的目標(biāo)，識別、理解并管理一個由相互關(guān)聯(lián)的過程所組成的體系；在質(zhì)量管理中采用系統(tǒng)方法，就是要把質(zhì)量管理體系作為一個大系統(tǒng)，對組成質(zhì)量管理體系的各個過程加以識別、理解和管理，以達(dá)到實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。系統(tǒng)方法和過程方法：系統(tǒng)方法著眼于整個系統(tǒng)和實現(xiàn)總目標(biāo)，便得組織所策劃的過程之間相互協(xié)調(diào)和相容。過程方法著眼于具體過程，對其輸入、輸出和相互關(guān)聯(lián)和相互作用的活動進(jìn)行控制，以實現(xiàn)每個過程的預(yù)期結(jié)果。持續(xù)改進(jìn)：持續(xù)改進(jìn)是組織的一個永恒的目標(biāo)，組織通過內(nèi)部質(zhì)量審核、管理評審、糾正和預(yù)防措施，改進(jìn)質(zhì)量體系，減少不合格品的產(chǎn)生，不斷提高產(chǎn)品的質(zhì)量和減少質(zhì)量成本，從而增強(qiáng)產(chǎn)品的市場競爭力；基于事實的決策方法：決策：針對預(yù)定目標(biāo)，在一定的約束條件下，從諸方案中選出最佳的一個付諸實施。成功的結(jié)果取決于活動實施之前的精心的策劃和正確的決策。正確的數(shù)據(jù)和質(zhì)量信息的分析是有效決策的基礎(chǔ)，通過收集有關(guān)數(shù)據(jù)并對其進(jìn)行分析，可能會應(yīng)用有關(guān)的統(tǒng)計技術(shù)?；谑聦嵉臎Q策方法的優(yōu)點在于：決策是理智的，增強(qiáng)了依據(jù)事實證實過去決策的有效性的能力，也增強(qiáng)了評估、挑戰(zhàn)和改變判斷和決策的能力?；ダ墓┓疥P(guān)系：組織與供方是互利依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價值的能力。供方提供的產(chǎn)品質(zhì)量的好壞將直接影響到組織向顧客提供的產(chǎn)品的質(zhì)量。9．ISO9001是如何應(yīng)用PDCA循環(huán)的？“PDCA”循環(huán)的含義

任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動可視為一個過程。所謂過程方法，即是系統(tǒng)地識別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用。ISO9000標(biāo)準(zhǔn)鼓勵在建立、實施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，增進(jìn)顧客滿意。戴明博士最早提出了PDCA循環(huán)的概念，所以又稱其為“戴明環(huán)”。"PDCA"方法可適用于所有的過程。在PDCA循環(huán)中，“計劃（P）—實施（D）—檢查（C）—處理（A）”的管理循環(huán)是現(xiàn)場質(zhì)量保證體系運行的基本方式，它反映了不斷提高質(zhì)量應(yīng)遵循的科學(xué)程序?！鬚：計劃（Plan）：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過程；在開始進(jìn)行持續(xù)改善的時候，首先要進(jìn)行的工作是計劃。計劃包括制定質(zhì)量目標(biāo)、活動計劃、管理項目和措施方案。計劃階段需要檢討企業(yè)目前的工作效率、追蹤流程目前的運行效果和收集流程過程中出現(xiàn)的問題點；根據(jù)搜集到的資料，進(jìn)行分析并制定初步的解決方案，提交公司高層批準(zhǔn)。計劃階段包括四項工作內(nèi)容：?分析現(xiàn)狀通過現(xiàn)狀的分析，找出存在的主要質(zhì)量問題，盡可能以數(shù)字說明。?尋找原因在所搜集到的資料的基礎(chǔ)上，分析產(chǎn)生質(zhì)量問題的各種原因或影響因素。?提煉主因從各種原因中找出影響質(zhì)量的主要原因。?制定計劃針對影響質(zhì)量的主要原因，制定技術(shù)組織措施方案，并具體落實到執(zhí)行者?！鬌：實施（Do）：實施過程在實施階段，就是將制定的計劃和措施，具體組織實施和執(zhí)行。將初步解決方案提交給公司高層進(jìn)行討論，在得到公司高層的批準(zhǔn)之后，由公司提供必要的資金和資源來支持計劃的實施。在實施階段需要注意的是，不能將初步的解決方案全面展開，而只在局部的生產(chǎn)線上進(jìn)行試驗。這樣，即使設(shè)計方案存在較大的問題時，損失也可以降低到最低限度。通過類似白鼠試驗的形式，檢驗解決方案是否可行?！鬋：檢查（Check）：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量，并報告結(jié)果；第三階段是檢查，就是將執(zhí)行的結(jié)果與預(yù)定目標(biāo)進(jìn)行對比，檢查計劃執(zhí)行情況，看是否達(dá)到了預(yù)期的效果。按照檢查的結(jié)果，來驗證生產(chǎn)線的運作是否按照原來的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行；或者原來的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范是否合理等。生產(chǎn)線按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范運作后，分析所得到的檢查結(jié)果，尋找標(biāo)準(zhǔn)化本身是否存在偏移。如果發(fā)生偏移現(xiàn)象，重新策劃，重新執(zhí)行。這樣，通過暫時性生產(chǎn)對策的實施，檢驗方案的有效性，進(jìn)而保留有效的部分。檢查階段可以使用的工具主要有排列圖、直方圖和控制圖?！鬉：處理（Administer）：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過程業(yè)績。第四階段是處理，對總結(jié)的檢查結(jié)果進(jìn)行處理，成功的經(jīng)驗加以肯定，并予以標(biāo)準(zhǔn)化或制定作業(yè)指導(dǎo)書，便于以后工作時可遵循；對于失敗的教訓(xùn)也要總結(jié)，以免重現(xiàn)。對于沒有解決的問題，應(yīng)提到下一個PDCA循環(huán)中去解決。處理階段包括兩方面的內(nèi)容：?總結(jié)經(jīng)驗，進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)，估計成績，處理差錯。把成功的經(jīng)驗肯定下來，制定成標(biāo)準(zhǔn)；把差錯記錄在案，作為鑒戒，防止今后再度發(fā)生。?問題轉(zhuǎn)入下一個循環(huán)將遺留問題轉(zhuǎn)入下一個管理循環(huán)，作為下一階段的計劃目標(biāo)。PDCA循環(huán)有以下四個明顯特點：

（1）周而復(fù)始

PDCA循環(huán)的四個過程不是運行一次就完結(jié)，而是周而復(fù)始地進(jìn)行。一個循環(huán)結(jié)束了，解決了一部分問題，可能還有問題沒有解決，或者又出現(xiàn)了新的問題，再進(jìn)行下一個PDCA循環(huán)，依此類推。

（2）大環(huán)帶小環(huán)

類似行星輪系，一個公司或組織的整體運行的體系與其內(nèi)部各子體系的關(guān)系，是大環(huán)帶小環(huán)的有機(jī)邏輯組合體。

（3）階梯式上升

PDCA循環(huán)不是停留在一個水平上的循環(huán)，不斷解決問題的過程就是水平逐步上升的過程。

（4）統(tǒng)計的工具

PDCA循環(huán)應(yīng)用了科學(xué)的統(tǒng)計觀念和處理方法。10．影響質(zhì)量的六大因素（5M1E）人（人員Man）、機(jī)（設(shè)備Machine）、料（原料Material）、法（方法Methods）、環(huán)（環(huán)境Envionment）、測（測量Measurement）簡稱5M1E1）、工序管理（法）eq\o\ac(○,1)工序流程布局科學(xué)合理，能保證產(chǎn)品質(zhì)量滿足要求，此處可結(jié)合精益生產(chǎn)相關(guān)成果。eq\o\ac(○,2)能區(qū)分關(guān)鍵工序、特殊工序和一般工序，有效確立工序質(zhì)量控制點，對工序和控制點能標(biāo)識清楚。eq\o\ac(○,3)有正規(guī)有效的生產(chǎn)管理辦法、質(zhì)量控制辦法和工藝操作文件。eq\o\ac(○,4)主要工序都有工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書，工藝文件對人員、工裝、設(shè)備、操作方法、生產(chǎn)環(huán)境、過程參數(shù)等提出具體的技術(shù)要求。eq\o\ac(○,5)特殊工序的工藝規(guī)程除明確工藝參數(shù)外，還應(yīng)對工藝參數(shù)的控制方法、試樣的制取、工作介質(zhì)、設(shè)備和環(huán)境條件等作出具體的規(guī)定。eq\o\ac(○,6)工藝文件重要的過程參數(shù)和特性值經(jīng)過工藝評定或工藝驗證；特殊工序主要工藝參數(shù)的變更，必須經(jīng)過充分試驗驗證或?qū)＜艺撟C合格后，方可更改文件。eq\o\ac(○,7)對每個質(zhì)量控制點規(guī)定檢查要點、檢查方法和接收準(zhǔn)則，并規(guī)定相關(guān)處理辦法。eq\o\ac(○,8)規(guī)定并執(zhí)行工藝文件的編制、評定和審批程序，以保證生產(chǎn)現(xiàn)場所使用文件的正確、完整、統(tǒng)一性，工藝文件處于受控狀態(tài)，現(xiàn)場能取得現(xiàn)行有效版本的工藝文件。eq\o\ac(○,9)各項文件能嚴(yán)格執(zhí)行，記錄資料能及時按要求填報。eq\o\ac(○,10)大多數(shù)重要的生產(chǎn)過程采用了控制圖或其它的控制方法。2）、生產(chǎn)人員（人）eq\o\ac(○,1)生產(chǎn)人員符合崗位技能要求，經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)考核。eq\o\ac(○,2)對特殊工序應(yīng)明確規(guī)定特殊工序操作、檢驗人員應(yīng)具備的專業(yè)知識和操作技能，考核合格者持證上崗。

eq\o\ac(○,3)對有特殊要求的關(guān)鍵崗位，必須選派經(jīng)專業(yè)考核合格、有現(xiàn)場質(zhì)量控制知識、經(jīng)驗豐富的人員擔(dān)任。

eq\o\ac(○,4)操作人員能嚴(yán)格遵守公司制度和嚴(yán)格按工藝文件操作，對工作和質(zhì)量認(rèn)真負(fù)責(zé)。

eq\o\ac(○,5)檢驗人員能嚴(yán)格按工藝規(guī)程和檢驗指導(dǎo)書進(jìn)行檢驗，做好檢驗原始記錄，并按規(guī)定報送。3）、設(shè)備維護(hù)和保養(yǎng)（機(jī)）eq\o\ac(○,1)有完整的設(shè)備管理辦法，包括設(shè)備的購置、流轉(zhuǎn)、維護(hù)、保養(yǎng)、檢定等均有明確規(guī)定。eq\o\ac(○,2)設(shè)備管理辦法各項規(guī)定均有效實施，有設(shè)備臺賬、設(shè)備技能檔案、維修檢定計劃、有相關(guān)記錄，記錄內(nèi)容完整準(zhǔn)確。eq\o\ac(○,3)生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備、工裝工具、計量器具等均符合工藝規(guī)程要求，能滿足工序能力要求，加工條件若隨時間變化能及時采取調(diào)整和補(bǔ)償，保證質(zhì)量要求。eq\o\ac(○,4)生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備、工裝工具、計量器具等處于完好狀態(tài)和受控狀態(tài)。4）、生產(chǎn)物料（料）eq\o\ac(○,1)有明確可行的物料采購、倉儲、運輸、質(zhì)檢等方面的管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。eq\o\ac(○,2)建立進(jìn)料驗證、入庫、保管、標(biāo)識、發(fā)放制度，并認(rèn)真執(zhí)行，嚴(yán)格控制質(zhì)量。eq\o\ac(○,3)轉(zhuǎn)入本工序的原料或半成品，必須符合技術(shù)文件的規(guī)定。eq\o\ac(○,4)所加工出的半成品、成品符合質(zhì)量要求，有批次或序列號標(biāo)識。eq\o\ac(○,5)對不合格品有控制辦法，職責(zé)分明，能對不合格品有效隔離、標(biāo)識、記錄和處理。eq\o\ac(○,6)生產(chǎn)物料信息管理有效，質(zhì)量問題可追溯。

5）、生產(chǎn)環(huán)境（環(huán)）eq\o\ac(○,1)有生產(chǎn)現(xiàn)場環(huán)境衛(wèi)生方面的管理制度。eq\o\ac(○,2)環(huán)境因素如溫度、濕度、光線等符合生產(chǎn)技術(shù)文件要求。eq\o\ac(○,3)生產(chǎn)環(huán)境中有相關(guān)安全環(huán)保設(shè)備和措施，職工健康安全符合法律法規(guī)要求。eq\o\ac(○,4)生產(chǎn)環(huán)境保持清潔、整齊、有序，無與生產(chǎn)無關(guān)的雜物?？山梃b6S相關(guān)要求。eq\o\ac(○,5)材料、工裝、夾具等均定置整齊存放。eq\o\ac(○,6)相關(guān)環(huán)境記錄能有效填報或取得。6）、質(zhì)量檢查和反饋（測）eq\o\ac(○,1)應(yīng)規(guī)定工藝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，明確技術(shù)要求，檢驗項目、項目指標(biāo)、方法、頻次、儀器等要求，并在工序流程中合理設(shè)置檢驗點，編制檢驗規(guī)程。eq\o\ac(○,2)按技術(shù)要求和檢驗規(guī)程對半成品和成品進(jìn)行檢驗，并檢查原始記錄是否齊全，填寫是否完整，檢驗合格后應(yīng)填寫合格證明文件并在指定部位打上合格標(biāo)志（或掛標(biāo)簽）。eq\o\ac(○,3)嚴(yán)格控制不合格品，對返修、返工能跟蹤記錄，能按規(guī)定程序進(jìn)行處理。eq\o\ac(○,4)對待檢品、合格品、返修品、廢品應(yīng)加以醒目標(biāo)志，分別存放或隔離。

eq\o\ac(○,5)特殊工序的各種質(zhì)量檢驗記錄、理化分析報告、控制圖表等都必須按歸檔制度整理保管，隨時處于受檢狀態(tài)。

eq\o\ac(○,6)編制和填寫各工序質(zhì)量統(tǒng)計表及其它各種質(zhì)量問題反饋單。對突發(fā)性質(zhì)量信息應(yīng)及時處理和填報。eq\o\ac(○,7)制訂對后續(xù)工序包括交付使用中發(fā)現(xiàn)的工序質(zhì)量問題的反饋和處理的制度，并認(rèn)真執(zhí)行。eq\o\ac(○,9)制訂和執(zhí)行質(zhì)量改進(jìn)制度。按規(guī)定的程序?qū)Ω鞣N質(zhì)量缺陷進(jìn)行分類、統(tǒng)計和分析，針對主要缺陷項目制訂質(zhì)量改進(jìn)計劃，并組織實施，必要時應(yīng)進(jìn)行工藝試驗，取得成果后納入工藝規(guī)程。工序標(biāo)準(zhǔn)化對5M1E提出了明確要求，企業(yè)應(yīng)將工序標(biāo)準(zhǔn)化工作納入工序質(zhì)量改進(jìn)的整體計劃之中。在制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化要求基礎(chǔ)上，通過工序質(zhì)量的調(diào)查與分析，發(fā)現(xiàn)工序標(biāo)準(zhǔn)化各具體要求的執(zhí)行偏差，進(jìn)而采取改進(jìn)措施。通過工序質(zhì)量改進(jìn)的持續(xù)循環(huán)，促進(jìn)工序標(biāo)準(zhǔn)化的真正實現(xiàn)和持續(xù)改進(jìn)，從而實現(xiàn)工序質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)。11、“四點五層”“三維六向”工作方法：“四點”：“事前有規(guī)定，事中有記錄，事后要分析、分析統(tǒng)計必導(dǎo)致改進(jìn)”；“五層”：中層按“5W2H”描述與完成做事過程，向上推一層：做事的依據(jù)量什么？再向上推一層：依據(jù)是何處來的？而后向下推一層：做事的后果是什么？向下再推一層：后果的影響是什么？如有負(fù)面影響，如何消除？“三維六向”是全面考慮問題的工具。所謂是“三維”：宏觀與微觀、內(nèi)外、正反三個思維空間；“六向”：先宏觀后微觀（先內(nèi)部后外部），先正向后反向，先正常后非?！保ㄔ诰唧w找問題時運用人（人員）、機(jī)（設(shè)備）、料（原料）、法（方法）、環(huán)（環(huán)境）、測（測量）六大因素即可）12．什么是5W2H工作法（7H法）？5W2H法是第二世界大戰(zhàn)中美國陸軍兵器修理部首創(chuàng)。簡單、方便，易于理解、使用，富有啟發(fā)意義，廣泛用于企業(yè)管理和技術(shù)活動，對于決策和執(zhí)行性的活動措施也非常有幫助，也有助于彌補(bǔ)考慮問題的疏漏。1）Why（為什么要做？可省去嗎？為何這樣做？可簡化嗎？有其它方法代替嗎？）

2）What（做些什么？要準(zhǔn)備什么？什么事可成為障礙？）

3）Where（在何處進(jìn)行最好？配合的工作在何處最好？）

4）When（何時開始？何時結(jié)束？什么時機(jī)最適宜？）

5）Who（由誰去做？一個人或一個團(tuán)體？由誰配合？由誰督導(dǎo)控制？）

2H：

1）How（指如何做？如何做準(zhǔn)備工作？如何提高效率？如何實施？方法怎樣？）

2）Howmuch（需要多少成本？做到什么程度？達(dá)到怎樣的效果？）

13、質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)一個企業(yè)的質(zhì)量管理就是通過對企業(yè)內(nèi)各種過程進(jìn)行管理來實現(xiàn)的，因而就需要明確對過程管理的要求、管理的人員、管理人員的職責(zé)、實施管理的方法以及實施管理所需要的資源，把這些用文件形式表述出來，就形成了該企業(yè)的質(zhì)量體系文件。質(zhì)量管理體系文件一般分五層：（1）質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)（2）質(zhì)量手冊（3）程序文件（4）支持性文件（5）記錄這五層文件呈金字塔狀排列，上小下大、上少下多、一層管著一層14、質(zhì)量體系文件有什么作用？1）滿足顧客要求。在現(xiàn)代組織里，沒有文件又要正常生產(chǎn)是不可想象的。質(zhì)量體系文件對生產(chǎn)經(jīng)營活動進(jìn)行規(guī)范指導(dǎo)才能使產(chǎn)品質(zhì)量得以實現(xiàn)。組織規(guī)模越大，越要求員工思想統(tǒng)一、步調(diào)一致，也就越需要文件。文件的復(fù)雜程度是與組織的規(guī)模與產(chǎn)品的復(fù)雜程度成正比的。

2）確保了重復(fù)性和可追溯性。組織的生產(chǎn)或工作，絕大多數(shù)具有重復(fù)性，這種重復(fù)性是確保質(zhì)量處在同一個水平的前提。由于文件記錄在案，要進(jìn)行追溯也才有了依據(jù)。

3）提供客觀證據(jù)。在現(xiàn)代社會，組織面臨日臻完善并日趨嚴(yán)厲的法制環(huán)境，組織的任何主張必須要有客觀的證據(jù)，這不僅對外需要，也是對內(nèi)的需要。

4）提供適宜的培訓(xùn)。組織內(nèi)部的培訓(xùn)與學(xué)校培訓(xùn)是不同的，培訓(xùn)內(nèi)容一般偏重于具體的要求。質(zhì)量體系文件是直接指導(dǎo)員工工作或操作的規(guī)范，員工掌握了文件，也就掌握了工作的要求、要領(lǐng)和程序，就能有效地工作。

5）評價質(zhì)量管理體系的有效性。ISO9001標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)評價，不僅規(guī)定了第三方評價，而且規(guī)定了自我評價。在評價中，文件的作用包括兩方面，評價的標(biāo)準(zhǔn)和評價的客觀證據(jù)。15、質(zhì)量體系文件有哪些特性？（1）法規(guī)性。質(zhì)量體系文件是組織管理質(zhì)量的法規(guī)，是嚴(yán)肅的指令性文件，這體現(xiàn)在：要經(jīng)過一定的程序，由相關(guān)的管理者正式審核、批準(zhǔn)、發(fā)布；文件一旦批準(zhǔn)實施，必須認(rèn)真執(zhí)行，不允許任何人員違反；文件若修改，必須按規(guī)定的程序進(jìn)行；文件作為評價實際運行的依據(jù)。

（2）唯一性。對一個組織，其質(zhì)量體系文件是唯一的；通過清楚、準(zhǔn)確、全面、簡單扼要的表達(dá)方式，實現(xiàn)唯一的理解；決不許對同一事項的相互矛盾的不同的文件同時使用。

（3）適用性。遵循"最簡單、最易懂"原則編寫各類文件；所有文件的規(guī)定都應(yīng)保證在實際工作中能完全做到；編寫任何文件都應(yīng)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求和企業(yè)的現(xiàn)實；發(fā)現(xiàn)了文件的不適合情況，應(yīng)立即按規(guī)定程序修改。

（4）系統(tǒng)性。體系文件應(yīng)覆蓋ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的全部要素，有條理地形成文件系統(tǒng)；體系文件各層次之間應(yīng)相互協(xié)調(diào)、互相印證，不同層次體現(xiàn)不同特點；體系文件的所有規(guī)定應(yīng)與公司的其他管理規(guī)定相協(xié)調(diào)，與有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范相互協(xié)調(diào)；處理好各種接口，避免不協(xié)調(diào)或職責(zé)不清。16、什么是質(zhì)量手冊？主要有哪些內(nèi)容？質(zhì)量手冊好比國家法律體系中的憲法，是一份綱領(lǐng)性文件，是規(guī)定組織管理體系的文件。質(zhì)量手冊的內(nèi)容一般包括：

（1）封面：組織名稱，手冊標(biāo)題、發(fā)行版次、文件編號、控制發(fā)放編號、生效日期；

（2）批準(zhǔn)頁：由組織的最高管理者簽名的"質(zhì)量手冊發(fā)布令"；

（3）手冊目錄；

（4）手冊說明：說明手冊的適用范圍，編制手冊依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)；

（5）術(shù)語、定義和縮略語；

（6）組織概況；

（7）質(zhì)量管理體系要素描述；17、什么是程序文件？程序是為進(jìn)行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。文件化程序中通常包括活動的目的和范圍，做什么和誰來做，何時、何地和如何做，應(yīng)用什么原材料、設(shè)備和文件做，如何對活動進(jìn)行控制和記錄等。

程序文件是質(zhì)量管理體系文件中最重要的組成部分，是質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)中組織結(jié)構(gòu)、質(zhì)量職責(zé)和權(quán)限、資源、工程程序等方面高效、經(jīng)濟(jì)、協(xié)調(diào)運行的方法保證。18、什么是作業(yè)指導(dǎo)文件？作業(yè)指導(dǎo)文件是用以指導(dǎo)某個具體過程、事物形成的技術(shù)性細(xì)節(jié)描述的可操作性文件，比如工藝規(guī)程、操作規(guī)程、作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、操作手冊、服務(wù)規(guī)范等。作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)簡單、實用，真正起到指導(dǎo)的作用。19、什么是質(zhì)量記錄？質(zhì)量記錄是闡明所取得的成果或提供所完成的活動的證據(jù)的文件。質(zhì)量記錄是在處理事務(wù)中形成的，不是編寫的。質(zhì)量記錄的設(shè)計，是指質(zhì)量記錄所需表格的設(shè)計。質(zhì)量記錄的填寫要求：一般不準(zhǔn)用鉛筆，紅筆，螢光筆填寫。窗體涉及字段的簽名者，均要簽名且簽全名，且均要帶日期簽名，且要符合簽名樣式。正式的公文簽名時一定要黑色的水筆簽。未填的多余字段要劃掉（備注欄可不用劃掉），若有某些字段長期多余，可申請修改格式。填寫不準(zhǔn)涂改，若不得已涂改，必須在涂改處簽名，一般涂改三處要重寫一張。涂改時在涂改處劃上一、二條刪除線即可，要留意美觀，不可涂成黑團(tuán)，甚至涂破紙。若窗體為無碳紙（過底紙）時，注意用厚紙隔開，以免影響下面的空白頁。一些小項目：序號、編號、日期、單位等不要遺漏。20、什么是審核？為了獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行的客觀的評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所需要進(jìn)行系統(tǒng)地獨立地并形成文件的過程。審核可分為：（1）內(nèi)部審核：也稱“第一方審核”，用于內(nèi)部目的，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行的，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)檢查過程。目的是對自身的產(chǎn)品、過程或體系進(jìn)行審核，對發(fā)現(xiàn)的不合格進(jìn)行糾正改進(jìn)。（2）外部審核；又分成“第二方審核”與“第三方審核”“第二方審核”；是由組織的相關(guān)方（如顧客）或其他人員以相關(guān)方的名義進(jìn)行審核。目的是在眾多可供選擇的供方中，挑選合格的供方，將審核的結(jié)果作為最終采購決定的依據(jù)?！暗谌綄徍恕保菏怯瑟毩⒌耐獠繖C(jī)構(gòu)（如認(rèn)證公司）――具有一定資格的審核機(jī)構(gòu)對組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行的審核，這類組織根據(jù)組織提供符合要求（如TS16949：2002體系規(guī)范、ISO9001：2000、ISO14000：2004）的認(rèn)證或注冊。目的是進(jìn)行認(rèn)證注冊當(dāng)TS16949：2002體系規(guī)范或ISO9001：2000與ISO14000：2004認(rèn)證一起進(jìn)行審核時，就叫“一體化審核”當(dāng)兩個或兩個以上審核機(jī)構(gòu)合作，共同審核同一個組織時，這種情況叫“聯(lián)合審核”。21、內(nèi)部審核的步驟有哪些？內(nèi)審步驟通常包括：

（1）審核策劃。制定年度審核計劃，成立審核組，準(zhǔn)備審核文件，下發(fā)審核通知。審核文件包括審核所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)和文件，檢查表，不合格報告。其中檢查表是內(nèi)審員需準(zhǔn)備的重要文件，應(yīng)精心策劃。

（2）審核實施。以召開首次會議開始現(xiàn)場審核。內(nèi)審員運用各種審核方法和技巧，收集審核證據(jù)，進(jìn)行分析判斷，開具不合格報告，以末次會議結(jié)束現(xiàn)場審核。

（3）審核報告?，F(xiàn)場審核結(jié)束后，應(yīng)提交審核報告。

（4）跟蹤驗證。對審核中發(fā)現(xiàn)的不合格糾正措施的實施情況進(jìn)行跟蹤驗證，對實施效果進(jìn)行評價。22、內(nèi)審有哪些特點？（1）內(nèi)審的動力主要來自管理者。內(nèi)審是一種自覺的、持續(xù)的內(nèi)部管理行為，沒有管理者的支持就難以開展，也不會取得應(yīng)有的效果。

（2）內(nèi)審的重點是推動內(nèi)部改進(jìn)。內(nèi)審應(yīng)致力于發(fā)現(xiàn)問題和改進(jìn)，而外審的重點是評價。

（3）內(nèi)審的人員來源于組織內(nèi)部。

（4）內(nèi)審的程序比外審要簡單，如文件審查、首次會議等可簡化，而在糾正措施的跟蹤驗證上會加強(qiáng)。23、內(nèi)審檢查表有什么作用？

按照檢查表進(jìn)行審核可以始終保持審核目的。檢查表應(yīng)列出與審核目的有關(guān)的項目和要點，以確保審核覆蓋的完整和代表性；可以緊扣審核主題，確保審核計劃實現(xiàn)；可以減少審核偏見，提高審核效率；可以確定審核思路和審核策略，突出重點，照顧一般，提高審核的系統(tǒng)性和有效性。24、何為“糾正”？為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的所采取的措施。（舉例：員工偶爾操作失誤產(chǎn)生不合格品引起的返工、返修和降級使用）25、何為“糾正措施”？為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望的情況的原因所采取的措施。（舉例：員工經(jīng)常出現(xiàn)操作失誤產(chǎn)生的（批量）不合格品甚至報廢引起的返工、返修、降級使用、和對工藝與設(shè)備工裝的改動）注1一個不合格可能有一個或若干個原因。（舉例：車床車削端面粗糙度差產(chǎn)生的原因可以是刀具磨損、進(jìn)刀量太大、被加工材料太軟、端面直徑太大引起邊緣與中心部分線速度差別太大等。）注2采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，而采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生。（舉例：腿斷了拄拐，是糾正措施，在廠房放滅火器是預(yù)防措施；）注3糾正措施與預(yù)防措施是有區(qū)別的26、何為“預(yù)防措施”？為消除潛在的不合格或其他不期望的情況的原因所采取的措施（舉例：給鐵件涂防銹液）注1一個潛在的不合格可能有一個或若干個原因。（舉例：防火檢查中，發(fā)現(xiàn)電線老化、油庫里有煙頭、汽油筒蓋沒有擰緊等。）注2采取糾正措施是為了防止不合格再發(fā)生，而采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生不合格。（舉例：由于天氣潮濕，工件生銹后進(jìn)行化學(xué)除銹，是糾正措施；對于要求拋光到鏡面要求的不銹鋼件在包裝時，要求員工必須帶手套，就是預(yù)防措施（防止手上汗跡留在工件上形成明顯的汗?。?7、質(zhì)量管理工作中常用的統(tǒng)計工具（1）波動圖（趨勢圖）波動圖（趨勢圖）主要用于對質(zhì)量指標(biāo)完成情況的形象表達(dá)。以質(zhì)量目標(biāo)為準(zhǔn)繩，可以判斷當(dāng)前質(zhì)量目標(biāo)完成的情況與發(fā)展趨勢。TS16949：2002體系規(guī)范要求，在分析波動（趨勢圖）時，對下列情況必需做出解釋或采取措施：a、當(dāng)質(zhì)量指標(biāo)完不成時b、當(dāng)趨勢圖出現(xiàn)連續(xù)下降時（對于象廢品率這樣的負(fù)向指標(biāo)，是連續(xù)上升時）c、當(dāng)趨勢圖出現(xiàn)由好變壞的拐點時如果，趨勢圖多次（出現(xiàn)3次或以上）下列情況；就應(yīng)組織總結(jié)經(jīng)驗：a、正向指標(biāo)連續(xù)上升時（負(fù)向指標(biāo)連續(xù)下降）b、當(dāng)趨勢圖多次（出現(xiàn)3次或以上）出現(xiàn)由壞變好的拐點當(dāng)經(jīng)驗被證實是真實瓣可以重復(fù)的時，就應(yīng)所經(jīng)驗納入管理文件之中。2）直方圖直方圖是觀察加工或試驗數(shù)據(jù)分布情況的工具。一般情況數(shù)據(jù)應(yīng)圍繞著目標(biāo)數(shù)（規(guī)格的中數(shù)）呈現(xiàn)對稱的分布，樣子非常象個鐘，又名稱；鐘形曲線；正確的學(xué)名叫：正態(tài)分布曲線或高斯分布曲線；這是應(yīng)用十分廣泛的高等數(shù)學(xué)曲線。凡是計量型的數(shù)據(jù)，出除了形位公差和粗糙度外，其分布都符合該曲線的規(guī)律。當(dāng)直方圖做出的曲線以又高又瘦時，我們稱之為數(shù)據(jù)集中；說明加工精度高、好控制；反之，曲線又矮又胖，我們稱之為數(shù)據(jù)通信離散，說明了精度太低；鐘形曲線的中心線反映了加工（試驗）數(shù)據(jù)中心，數(shù)據(jù)中心與規(guī)格中心的差值正是加工（試驗）數(shù)據(jù)中心與規(guī)格中數(shù)的偏移量。調(diào)整加工（試驗）數(shù)據(jù)中心與規(guī)格中數(shù)的差值，盡可能為零。會期得到在目前設(shè)備精度條件下的最高的合格率。技術(shù)員與檢驗員在檢查產(chǎn)品質(zhì)量時可以用類似直方圖的方式做記錄。以便及時地發(fā)現(xiàn)問題。其對策是“數(shù)據(jù)偏了，就要調(diào)（整）；數(shù)據(jù)散了，就要換”調(diào)整比更換容易，所以，怕散不怕偏。規(guī)格中線規(guī)格中線規(guī)格下極限規(guī)格下極限規(guī)格上極限規(guī)格上極限0.01530.0030.0230.0430.0630.0830.1030.1230.1430.1630.180.0150.09加工數(shù)據(jù)中心偏了0.015造成廢品，調(diào)整一下即可全合格 0.09加工數(shù)據(jù)中心偏了0.015造成廢品，調(diào)整一下即可全合格 （3）排列圖排列圖是對多因素并存的條件下，進(jìn)行主次識別的工具。它由意大利人博特在1937年前后發(fā)明的。其原理是；把多因素發(fā)生的次數(shù)從大到小排列好，求出所有因素累計發(fā)生總次數(shù)和每個因素在總次數(shù)中所占的百分比，并從大到小地把百分比累計加起來，組成“博特曲線”畫在雙軸柱線圖上。雙軸柱線圖的左軸表示發(fā)生次數(shù)，右軸表示各因素在總發(fā)生次數(shù)中所占的百分率，從大到小排列的豎柱表示各因素發(fā)生的次數(shù)。博特曲線與95%（或90%）橫線相交，交點向左正沖的A類主要因素；與80%（或75%）橫線相交，交點向右正沖的是C類次要因素；夾在兩者之間的是B類一般因素。博特的方法十分客觀地以數(shù)理統(tǒng)計的辦法把諸因素的主次分得清清楚楚，是我們作因果分析中進(jìn)行主次識別的有力工具。在各種月報與分析報告中將多次用到。C類次要因素B類一般因素C類次要因素B類一般因素A類主要因素A類主要因素（4）因果圖因果圖是表明因果關(guān)系的工具，是日本人在上世紀(jì)六十年代發(fā)明的，它對很象魚刺，又名魚刺圖，該圖的右邊方框是結(jié)果，（魚頭）左邊是原因，對于質(zhì)量問題而言可以出現(xiàn)六根斜刺（上下各三根）建議上三根斜刺是人（人員）、法（方法）、測（測量）（代表人為的控制），下三根斜刺是機(jī)（設(shè)備）、料（原料）、環(huán)（環(huán)境）（代表客觀的外界干擾）在每根斜刺左右還可能再加上水平橫線與更細(xì)的斜刺由于因果圖不如排列圖那么精確與客觀，所以在使用中分歧很大；沒有一個統(tǒng)一的法則與程序；它只是給人一個尋找問題產(chǎn)生原因的思路；我們建議采用上邊提到的“三維六向”工具能較為全面地找到真正的原因：具體的辦法是對每根斜刺按左內(nèi)右外尋找內(nèi)外因素，再對每條橫的水平線按上正下反的法則尋找正向（正常）與反向（反常）方面的因素。這樣，人的思路會清晰全面得多。法人測法人測加工前定位不準(zhǔn)缺少退火工序加工前定位不準(zhǔn)缺少退火工序定位方法不合理加工前定位未檢查定位方法不合理加工前定位未檢查基面不平行基面不平行定位面磨損變形定位面磨損變形銑刀不垂直加工面凹心銑刀不垂直加工面凹心毛坯未退火變形毛坯未退火變形環(huán)機(jī)料環(huán)機(jī)料（5）控制圖表面上看，控制圖與趨勢圖幾乎是一樣的，其實有根本的區(qū)別，雖然它們都是波動圖，但趨勢圖的參照物是質(zhì)量目標(biāo)橫線，是對比與目標(biāo)完成情況，并看總體發(fā)展趨勢的；控制圖的參照物是上下極線、上下控制線和中線，是判斷過程是否處于穩(wěn)定受控狀態(tài)的；（當(dāng)然也兼有判斷發(fā)展趨勢的功能）。趨勢圖的參照物目標(biāo)線是預(yù)先設(shè)定的；控制圖的上下極限也是事先設(shè)定的中線是按上下極限計算出來的?？刂凭€分兩種；首次生產(chǎn)時是按生產(chǎn)過程中實際數(shù)據(jù)計算出過程的UCL與LCL值畫出的。正常生產(chǎn)后，使用的是UCL和LCL的理論值（多次UCL與LCL平均值）一般地講波動的數(shù)據(jù)線被控制在控制線內(nèi)，過程是穩(wěn)定的。超出控制線特別是超出上下極限是不允許的（具體詳見控制圖的判斷法則）（6）矩陣表矩陣表是識別過程與需要識別過程要素(如設(shè)備人員工裝)的有力助手，識別問題的手段很多，也很靈活，至今沒有一個成型的模式與法則保證在識別時不漏不錯；矩陣表是防止遺漏的辦法之一（前邊提到的“四點五層”“三維六向”：也是防錯防漏的方法之一）矩陣表舉例零件號/最新更改水平:STR293SLK02生產(chǎn)-檢具矩陣表零件名稱/描述:STR缸套多方小組:編制:零件工序名稱/操作描述生產(chǎn)設(shè)備特性特殊特性分類方法檢具校驗與測量系統(tǒng)分析/工序號編號產(chǎn)品過程產(chǎn)品/工藝規(guī)范公差測量技術(shù)與檢具計量型計數(shù)型R&R偏倚線性穩(wěn)定性小數(shù)法大數(shù)法風(fēng)險法010粗車內(nèi)孔車床1內(nèi)徑ф卡尺√√√生產(chǎn)車間2內(nèi)徑粗糙度12.5粗糙度樣板3高度88±0.5卡尺√√√4粗糙度6.3粗糙度樣板5刀具020每道工序平端面每道工序車床1內(nèi)徑ф94卡尺√√√2倒角30°角度尺√√√逐工序加以判斷識別逐工序加以判斷識別（7）對策表（審核時對不符合問題整改時用）對策表是在推行全面質(zhì)量管理時使用一個表格工具，基本構(gòu)成1，對問題的描述，2。問題產(chǎn)生的原因分析、3。相應(yīng)采取的措施，4。責(zé)任人完成時間5。驗證人驗證時間及備注六部分組成。對策表是解決問題的最原始的辦法，以后出現(xiàn)了《糾正措施記錄表》與《預(yù)防措施記錄表》基本內(nèi)容與《對策表》大同小異，只是加上了對措施的驗證；這些都是ISO9000認(rèn)證中的方法。后來德國人提出的“8D工作法”：1.針對性存在的問題成立多方小組；2.問題描述3.采取臨時措施(制止問繼續(xù)發(fā)生與擴(kuò)大).4,尋找根本原因5.選擇永久措施6.確定永久措施7.實施永久措施8.總結(jié)經(jīng)驗.向小組祝賀.法國人針對尋找根本原因，提出了5Why(其含義是針對問題向自己問五層”為什么”)。五層為什么是可以幫助解決問題。但是5Why同樣目前沒有章法和規(guī)律可循，只能根據(jù)實際狀況靈活處理。目前，見到解決問題最徹底的是來自日產(chǎn)汽車的《防止再發(fā)生報告》。這是吸收了《8D》和《5Why》又進(jìn)行進(jìn)一步細(xì)化的最新解決問題的方法。它也是分8個步驟解決問題：1.對問題的描述：對問題的發(fā)生時間、地點、內(nèi)容、頻率與再發(fā)區(qū)均做了詳盡描述；2.實事的把握：從工藝概況、現(xiàn)有產(chǎn)品調(diào)查、要因分析、現(xiàn)有產(chǎn)品質(zhì)量調(diào)查、不合格產(chǎn)生的范圍和依據(jù)等六個方面確認(rèn)問題的性質(zhì)與嚴(yán)重程度3.原因調(diào)查：分制造原因與流出原因（質(zhì)量管理體系和質(zhì)量檢驗方面）兩個層面分別按5Why的方式各問五層為什么（共十個為什么），以求找到問題發(fā)生的根本原因（這是最難的環(huán)節(jié)）。4.提出對策；講明對策內(nèi)容、實施人實施時間，5.實施效果6.源頭管理：力求從根本上防止再次發(fā)生；對圖紙、工藝、作業(yè)指導(dǎo)書及其他等方面實施改動7.水平展開，舉一反三8.跟蹤驗證，視整改結(jié)果進(jìn)行結(jié)案。因此：不同程度與規(guī)模的不符合，采用不同等級的解決問題的辦法，小的、偶發(fā)的、輕微的不符合，可以用對策表、糾正/預(yù)防措施報告、中等的、較經(jīng)常性的可以采用《8D工作報告》；大的、嚴(yán)重的、經(jīng)常批量性發(fā)生的不符合則應(yīng)采用類似于《防止再發(fā)生報告》這樣的大的解決問題的措施。28、月報制度為了強(qiáng)化對質(zhì)量管理有效性的監(jiān)控，建議建立關(guān)于質(zhì)量的月報制度；每個與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的單位每月都應(yīng)向管理者代表寫出書面的質(zhì)量月報：其內(nèi)容包括（1）當(dāng)月本部門質(zhì)量指標(biāo)的完成情況，以報表與趨勢圖的方式報出本月現(xiàn)當(dāng)年累計到當(dāng)月的月份質(zhì)量指標(biāo)完成情況。（2）以質(zhì)量目標(biāo)為準(zhǔn)繩，分析并評價當(dāng)月質(zhì)量指標(biāo)的完成情況，進(jìn)行五對比：a、與質(zhì)量目標(biāo)對比，是否達(dá)到了當(dāng)月的質(zhì)量目標(biāo)？b、與上月完成情況相比，是提高了還是下降了？c、與歷史最好水平相比，是提高了還是下降了？d、與國內(nèi)最好水平相比，是提高了還是下降了？e、與國際最好水平相比，是提高了還是下降了？五對比的目的，是找出差距，分析原因，以利于持續(xù)改進(jìn)。（3）進(jìn)行原因分析：根據(jù)上述的對比，針對差距要進(jìn)行原因分析；簡單的原因分析可用文字?jǐn)⑹黾纯?，?fù)雜的原因分析，必要時要用因果圖分析；當(dāng)多個原因分不清主次時還要用排列圖分析；（4）最后，在找到原因的基礎(chǔ)上，制定整改措施，根據(jù)差距的大小、問題的嚴(yán)重程度，分別采用《對策表》、《糾正/預(yù)防措施記錄表》、《優(yōu)先減少計劃》、《8D工作法記錄表》、《防止再發(fā)生報告》的形式，提出整改措施。各部門的質(zhì)量月報是管理者代表定期向最高管理者匯報質(zhì)量業(yè)績的基礎(chǔ)。29、檢驗、試驗、驗證、確認(rèn)的基本概念1）檢驗：（GB8402）對實體的一個或多個特性進(jìn)行的諸如測量、檢查、試驗或度量，并將結(jié)果與規(guī)定要求進(jìn)行比較以確定每項特性合格情況所進(jìn)行的活動。（GB19000：2000）通過觀察或判斷，適當(dāng)?shù)亟Y(jié)合測量、試驗所進(jìn)行的符合性評價。說明：檢驗判定“合格”、“不合格”是符合性判定；而不合格處理是適用性判定，不是檢驗的職能。判定合格只是對品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)而言，并不意味著質(zhì)量水平的高低。2）試驗：按照程序確定一個或多個特性。（按照程序，得到數(shù)據(jù)，不需作出判斷）3）驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。（認(rèn)定可包括下述活動：變換方法進(jìn)行計算；將新設(shè)計規(guī)范與已證實的類似設(shè)計規(guī)范進(jìn)行比較；進(jìn)行試驗和演示；文件發(fā)布前的評審等）4）確認(rèn)：通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定30、檢驗的過程檢驗標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格要求1）檢驗標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格要求檢驗結(jié)果測試數(shù)據(jù)檢驗對象產(chǎn)品檢驗結(jié)果測試數(shù)據(jù)檢驗對象產(chǎn)品檢驗結(jié)論檢查合格檢驗結(jié)論試驗不合格根據(jù)圖示可歸納為檢驗的三大要素：A．檢驗合格判定標(biāo)準(zhǔn)（品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)）B．檢驗方法和規(guī)范C．檢驗記錄檢驗合格判定標(biāo)準(zhǔn)是單個產(chǎn)品之檢驗判定的依據(jù)，是產(chǎn)品質(zhì)量內(nèi)涵的體現(xiàn)，內(nèi)容包括：3.1檢驗的質(zhì)量特性（項目）的描述。3.2各種質(zhì)量特性的標(biāo)準(zhǔn)值和允差范圍。3.3各種質(zhì)量特性（缺陷）的重要性（嚴(yán)重性）規(guī)定。4）檢驗方法和規(guī)范：規(guī)定如何進(jìn)行檢驗4.1檢驗方法（目測、量測、試驗等）。4.2抽樣方案（計數(shù)或計量，樣組大小，ＡＱＬ，取樣方法）4.3檢查手段的精度、功能要求（如工具、儀器、量具等）。4.4檢驗環(huán)境、設(shè)施要求（如溫濕度、噪音、照明光線等）。4.5檢驗人員的技能、資格要求。4.6檢驗的步驟和具體操作方法。5）檢驗記錄，內(nèi)容包括檢驗對象的記錄，其產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批量、編號等。檢驗環(huán)境、設(shè)備的記錄；檢驗員、審核員記錄：日期、時間記錄。檢驗結(jié)果數(shù)據(jù)，如長度、溫度、電阻、缺陷數(shù)等。判定結(jié)論的記錄。檢驗的分類及要求按檢驗數(shù)分：全檢、抽檢、免檢。按工序流程分：IQC、IPQC（可再分：首檢、巡檢、轉(zhuǎn)序檢驗）、FQC、OQC、駐廠QC。按檢驗人責(zé)任分：專檢、自檢、互檢。按檢驗場所分：工序?qū)z和線上巡檢，外發(fā)檢驗、庫存檢驗、客處檢驗。按檢驗性質(zhì)分：破壞檢驗、非破壞檢驗按檢驗內(nèi)容分：試制品檢驗、性能檢驗、可靠性檢驗、苛刻檢驗、分解檢驗按檢驗數(shù)據(jù)類別分：計數(shù)檢驗、計量檢驗對于不同的檢驗對象，在不同的條件和要求下，可以采取不同的檢驗方式。不同的方式，反映了不同的檢驗精度要求。合理選擇檢驗方式的原則是，既要保證質(zhì)量，又要便利生產(chǎn)，還要盡可能減少檢驗工作量，節(jié)約檢驗費用，縮短檢驗周期。進(jìn)貨檢驗（IQC）是加工前對投入的原材料、毛坯、半成品等的檢驗。生產(chǎn)過程檢驗（IPQC）是加工過程中對某道工序或某批工件的檢驗。最終檢驗（FQC）是對生產(chǎn)對象的完工檢驗（出廠檢驗）。定點檢驗是在固定的地點進(jìn)行檢驗，這種方式適合于檢驗批量大，需裝備專用檢測儀器、測試手段進(jìn)行檢驗的關(guān)鍵工序和部件，以及成品裝配后的檢驗。巡回檢驗是檢驗人員和生產(chǎn)工人密切協(xié)作，共同搞好質(zhì)量的一種檢驗方式。全數(shù)檢驗即對檢驗對象逐個、逐件檢驗。這種方式往往會導(dǎo)致檢驗費用的增加，產(chǎn)品成本的上升，而且在產(chǎn)量高、批量大、檢測手段受到一定限制、檢驗工作量繁重的情況下，不可避免地存在一定誤差。所以，一般對關(guān)鍵的與主要的在制品、質(zhì)量要求必須百分之百合格的產(chǎn)品、或不是破壞性檢驗的產(chǎn)品等，實行全數(shù)檢驗。此外，當(dāng)某批原材料或半成品混有不合格品時或某工序加工質(zhì)量發(fā)生異常時也需實行全數(shù)檢驗。抽樣檢驗是根據(jù)事先制定的抽樣方案，在檢驗對象中（某一批產(chǎn)品）按規(guī)定的數(shù)量進(jìn)行抽查，通過檢驗結(jié)果來判斷整批產(chǎn)品的質(zhì)量。按檢驗的預(yù)防性來說：有首件檢驗和統(tǒng)計檢驗等方式。首件檢驗是對改變加工對象、改變生產(chǎn)條件以及操作者變動以后，生產(chǎn)出來的頭幾件產(chǎn)品進(jìn)行檢驗。統(tǒng)計檢驗是運用數(shù)理統(tǒng)計方法對產(chǎn)品進(jìn)行抽查。通過對抽查結(jié)果的分析，了解產(chǎn)品質(zhì)量的波動狀況，找出生產(chǎn)過程的異?，F(xiàn)象和原因，及時采取措施，使生產(chǎn)過程重新恢復(fù)正常，以防止不合格品的產(chǎn)生。統(tǒng)計檢驗是一種科學(xué)的質(zhì)量控制方法。三檢制：自檢是生產(chǎn)工人對自己加工的產(chǎn)品或完成的工作進(jìn)行自我檢查，即“自我把關(guān)”；互檢是生產(chǎn)工人之間對加工的產(chǎn)品、零部件和完成的工作進(jìn)行相互的檢查；專檢就是專職質(zhì)量檢驗員對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行的檢查。檢驗人員的要求：由于質(zhì)量檢驗人員擔(dān)負(fù)著質(zhì)量把關(guān)預(yù)防和加強(qiáng)質(zhì)量管理的任務(wù)，所以，要求檢驗人員牢固樹立“質(zhì)量第一”的思想，責(zé)任心強(qiáng)，能實事求是，敢于堅持原則，熟悉生產(chǎn)，有一定的文化水平和檢驗專業(yè)知識，并具備比較敏銳的判斷力。同時，在工作中要不斷改善服務(wù)態(tài)度，當(dāng)好“三員”和堅持做到“三滿意”。“三員”就是，產(chǎn)品質(zhì)量檢查員，“質(zhì)量第一”的宣傳員和生產(chǎn)技術(shù)輔導(dǎo)員；“三滿意”就是，為生產(chǎn)服務(wù)的態(tài)度工人滿意，檢查過的產(chǎn)品下工序滿意，出廠的產(chǎn)品質(zhì)量用戶滿意。有了這樣一支素質(zhì)好的質(zhì)量檢驗專業(yè)隊伍，企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量就會在很大程度上得到保證。全檢適用范圍批量太小，失去抽檢意義時。檢驗手續(xù)簡單，不致于浪費大量人力、經(jīng)費時。不允許不良品存在，該不良品對制品有致命影響時。工程能力不足，其不良率超過規(guī)定、無法保證品質(zhì)時。為了解該批制品實際品質(zhì)狀況時。抽檢的適用范圍產(chǎn)量大、批量大，且是連續(xù)生產(chǎn)無法作全檢時。破壞性測試。允許有某種程序的不良品存在時。欲減少時間和經(jīng)費時。刺激生產(chǎn)者要注意品質(zhì)時。滿足消費者要求時。免檢適用范圍生產(chǎn)過程相對穩(wěn)定，對后續(xù)生產(chǎn)無影響。國家批準(zhǔn)的免檢產(chǎn)品及產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證產(chǎn)品的無試驗買入時。長期檢驗證明質(zhì)量優(yōu)良，使用信譽(yù)高的產(chǎn)品的交收中，雙方認(rèn)可生產(chǎn)方的檢驗結(jié)果，不再進(jìn)行進(jìn)料檢驗。免檢并非放棄檢驗，應(yīng)加強(qiáng)生產(chǎn)方過程質(zhì)量的監(jiān)督，一有異常，拿出有效措施。35、首件與末件（1）首件：在調(diào)試好設(shè)備與工裝后生產(chǎn)出的第一件產(chǎn)品，更換設(shè)備或工裝（包括刀具刃具）之后生產(chǎn)的第一件產(chǎn)品也是首件。為驗證設(shè)備、工裝（包括刀具刃）小批量生產(chǎn)時投產(chǎn)前生產(chǎn)的第一批產(chǎn)品（一般是3～5件）也叫首件。對首件的檢查叫作：“首檢”首檢的意義在于檢查設(shè)備、工裝（包括刀具刃具）以及工藝是否能夠達(dá)到工藝要求，保證生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。首檢不合格，不能投產(chǎn)，直到調(diào)整合格為止。（2）末件：當(dāng)生產(chǎn)結(jié)束時，最后生產(chǎn)的一件，叫末件。對末件的檢查，叫作；“尾檢”。尾檢的意義在于，驗證當(dāng)天生產(chǎn)的產(chǎn)品是否全部滿足工藝要求，確保生產(chǎn)的每件產(chǎn)品都是合格的。如果尾檢不合格，必須以普查的方式向上追溯，直到查到完全批量合格為止緊急放行當(dāng)原材料、半成品來不及檢驗時，可以緊急放行，但要作明確標(biāo)識；一般情況下，須要留一少部分作即時檢驗。若發(fā)現(xiàn)不良時，立即召回。成品一般不能緊急放行。召回后質(zhì)量特性不可復(fù)原時，一般不能緊急放行。37、不合格品的處理不合格品指不滿足要求的產(chǎn)品。包括外購?fù)鈪f(xié)產(chǎn)品（包括毛坯）、過程生產(chǎn)的產(chǎn)品與半成品，最終產(chǎn)品。對不合格品的處理有四種方式；（1）糾正即返工返修，此間必須要寫《返工/返修作業(yè)指導(dǎo)書》，該書應(yīng)一品一樣、一道工序一份。不能寫成通用性的。只能針對