特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展前景

【深度解讀】中國特殊醫(yī)學用途食品產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀與前景分析2016-01-05馬超特醫(yī)食品研發(fā)前沿動態(tài)特殊醫(yī)學用途食品，是指經(jīng)特殊加工配制而成且必須在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師的指導下使用的一類特殊膳食食品。它絕非一種奢侈品，事實上，在很多情況下，它扮演的是雪中送炭的角色，比如糾正代謝失衡、減少感染等并發(fā)癥、促進康復、增強治療效果、降低整體醫(yī)療費用、改善病人生活質量……具有重要的臨床意義。如果說中國的營養(yǎng)產(chǎn)業(yè)是一個朝陽產(chǎn)業(yè)，那么特殊醫(yī)學用途食品可能就是一個“黎明產(chǎn)業(yè)”。這句話有幾層含意：一是特殊醫(yī)學用途食品產(chǎn)業(yè)規(guī)模尚小，市場處于早期發(fā)展階段；二是產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，蘊藏巨大的發(fā)展?jié)摿?；三是我國正在實施醫(yī)療制度改革，這對于特殊醫(yī)學用途食品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展是一個利好因素，但眼下相關法規(guī)嚴重滯后，產(chǎn)業(yè)的進一步發(fā)展受到制約。套用一句話：中國特殊醫(yī)學用途食品產(chǎn)業(yè)，前景是光明的，道路是曲折的。疾病和老齡化所導致的營養(yǎng)問題凸顯伴隨經(jīng)濟的發(fā)展和居民生活水平的提高，由于饑荒和貧困所導致的營養(yǎng)不良在我國已非常罕見。但這并不是說營養(yǎng)不良問題在我國就此消失了，其表現(xiàn)形式發(fā)生了轉變，疾病和老齡化所導致的營養(yǎng)問題凸顯。美國圣路易斯大學健康科學中心的一項調查研究顯示，當今全球86%以上的住院病人營養(yǎng)不良甚至面臨營養(yǎng)不良的風險，高達67%的護理院和91%的康復中心及38%的社區(qū)老人都面臨同樣的問題。住院病人的營養(yǎng)不良與疾病的狀態(tài)有關，常見于消化道疾病、肝膽胰腺疾病、癌癥、創(chuàng)傷、感染、慢性消耗性疾病、接受手術治療的病人。比如，胃癌病人營養(yǎng)不良的風險大概有65%～68%。數(shù)據(jù)顯示，歐洲30%～40%的住院病人營養(yǎng)不良或存在營養(yǎng)不良的風險；亞洲是40%左右。至于我國住院病人的營養(yǎng)不良發(fā)生率，尚無系統(tǒng)的研究，僅有小規(guī)模的調查數(shù)據(jù)。比如2000年左右，北京協(xié)和醫(yī)院的一位教授在全國10個城市進行普查，發(fā)現(xiàn)住院病人的營養(yǎng)不良發(fā)生率在30%左右。住院患者中營養(yǎng)不良對疾病預后有著深遠影響。營養(yǎng)不良使機體抵抗力降低，增加感染危險性，并發(fā)癥增多，死亡率增加，住院費用明顯增高，住院時間延長。老年人，特別是獨立生活的老年人，是營養(yǎng)不良的另一個高危人群。身體的新陳代謝（包括機能狀態(tài)）隨著年齡的增長而慢慢衰退是不爭的事實。進入60歲后，人體各系統(tǒng)器官功能會逐漸減退，對膳食營養(yǎng)的攝入量和吸收都會降低，營養(yǎng)不良的風險便隨之增高。美國的一個統(tǒng)計報告顯示，有50%的老年人每天維生素攝入量低于推薦攝入量；20%的老年人每天攝入熱量少于1000千卡。據(jù)悉，大約三分之一獨立生活的老年人有營養(yǎng)不良的風險。我國第四次居民營養(yǎng)和健康狀況調查結果顯示，我國60歲以上老年人群營養(yǎng)缺乏率平均為12.4%，農(nóng)村明顯高于城市。營養(yǎng)不良的后果是導致老年人病情惡化，壽命縮短。老年加上病患，則更是雪上加霜。美國腸外腸內營養(yǎng)學會第35屆臨床營養(yǎng)周上發(fā)表的一篇研究報告稱，將老年（≥65歲）癌癥患者營養(yǎng)不良發(fā)生率與同環(huán)境中相對年輕個體（<65歲）進行比較，結果發(fā)現(xiàn)，老年（≥65歲）癌癥患者營養(yǎng)不良發(fā)生率大于60%，明顯高于年輕個體（<65歲組）。特殊醫(yī)學用途食品“物超所值”，具有高成本-效益普通嬰兒配方食品，特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品是他們生命早期或相當長時間內賴以生存的主要食物來源。由此可見，特殊醫(yī)學用途食品在醫(yī)學中的作用，并不只是簡單地提供營養(yǎng)底物，維持生命，它往往具有治療作用。但特殊醫(yī)學用途食品絕不是奢侈品，恰恰相反，它是降低醫(yī)療費用的手段。QALY是一項反映病人生活質量的生存指標，涵蓋了病人生活的數(shù)量（壽命/死亡率）和質量（疾病、心理、功能、社會及其他因素）因素。英國國家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所（NICE）2006年使用QALY的費用經(jīng)濟模型評估了口服營養(yǎng)補充劑（增加能量/蛋白質攝入的膳食補充品，是歐盟特殊醫(yī)學用途食品中的一類產(chǎn)品）的成本效益，結果顯示，口服營養(yǎng)補充劑具有高成本-效益，“物超所值”。而雅培、百特、布朗、雀巢等幾家公司共同開展的一項全球性臨床實驗也證實，營養(yǎng)支持使得住院病人的費用大大降低。巴西衛(wèi)生部也做過一個衛(wèi)生經(jīng)濟學評估，結論是病人每花1塊錢在營養(yǎng)支持上，整體治療費用就能降8塊錢。我國特殊醫(yī)學用途食品產(chǎn)業(yè)是一個黎明產(chǎn)業(yè)其實，早在2000多年以前，被尊為“西醫(yī)鼻祖”的希臘醫(yī)生希波克拉底對營養(yǎng)不良就已經(jīng)有所認識，并采取了一定的措施。他說：“所有的病人中，營養(yǎng)良好者會有最好的結局，非常消瘦和消耗者是糟糕的?！毕２死桩敃r使用的臨床營養(yǎng)食品是加了蜂蜜的大麥粥。20世紀80年代以后，既不同于藥品，也不同于普通食品、保健食品以及膳食補充劑的醫(yī)用食品（MedicalFoods）發(fā)展起來。食品法典委員會（CAC）在codexstan180-1991標準中對“醫(yī)用食品”進行了定義：需要特殊膳食管理的病人在醫(yī)生的指導下進行服用的一類具有特殊膳食用途的食品，屬于特殊膳食的一類。美國食品和藥物管理局（FDA）將所有腸內營養(yǎng)制劑列為藥品和食品之外單獨設立的“醫(yī)用食品”管理，醫(yī)用食品的法規(guī)定義是：指為有特殊營養(yǎng)需求（根據(jù)公認的科學原則，通過醫(yī)學評價確定）的病人進行特定膳食管理并在醫(yī)生監(jiān)督下食用的一類食品。總體分為以下類別：完全營養(yǎng)配方食品；不完全營養(yǎng)配方食品，包括單獨“模塊化”類型產(chǎn)品，使用前可以與其他產(chǎn)品混合（如蛋白質、糖類、脂肪模塊）；針對12個月以上、有代謝（遺傳）障礙患者的配方食品；口服補液產(chǎn)品。歐洲有關臨床營養(yǎng)產(chǎn)品的定義比美國FDA的定義更為明確，歐盟定義這類產(chǎn)品為“特殊醫(yī)學用途食品”，指經(jīng)特殊加工配制而成且必須在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師的指導下使用的一類特殊膳食食品。名字雖然不同，但內涵與美國大體上一致。這類食品主要是為了滿足由于完全或部分進食受限、消化吸收障礙或代謝紊亂人群的每日營養(yǎng)需要，或滿足由于某種醫(yī)學狀況或疾病而產(chǎn)生的對某些營養(yǎng)素或日常膳食的特殊需求。大致可分為4類：完全型營養(yǎng)制劑、不完全型營養(yǎng)制劑、代謝性疾病制劑、口服補液產(chǎn)品。在我國，這類產(chǎn)品還沒有專門的分類，有些作為藥品進行注冊，有些按食品管理，沒有統(tǒng)一的法規(guī)進行有效的管理。不同于廣義范疇的特殊膳食和傳統(tǒng)保健食品，特殊醫(yī)學用途食品具有以下使用特點：有相對特定的適應證，某些產(chǎn)品的特定性與藥品相同；產(chǎn)品的構成屬食品類別，但銷售渠道和購買方式與藥品近似；產(chǎn)品的使用決定權往往不是使用者（消費者）本身，而是醫(yī)務人員；很多情況下，需要與插管、造瘺等醫(yī)療手段相結合。有些特殊醫(yī)學用途食品并未改變營養(yǎng)成分，只是改變了食物的性狀或形態(tài)。比如，正常人吞咽時，喉口關閉，食物由咽部吞入食道。而中風患者卻常常發(fā)生食物誤進氣管而導致窒息的嗆食，針對這個問題，有些產(chǎn)品把食物變成糊狀，從而避免食物刺激喉口引發(fā)嗆食。據(jù)業(yè)內人士介紹，目前全球特殊醫(yī)學用途食品的市場規(guī)模大概為560～640億元人民幣，每年以6%的速率在增長。其中，北美、歐洲、日本的市場規(guī)模和增速分別為270～300億元人民幣和3%、130～150億元人民幣和5%、100～120億元人民幣和7%。中國特殊醫(yī)學用途食品市場在過去幾年里發(fā)展迅速，平均增長率是37%，但仍處于早期發(fā)展階段，其規(guī)模僅6億人民幣左右，相當于全球的1%。不過，與其他成熟市場相比，中國市場的誘人之處在于其所蘊藏的巨大的發(fā)展?jié)摿?，所以，這是一個黎明產(chǎn)業(yè)，最近我國正在實施的醫(yī)療制度改革，對中國特殊醫(yī)學用途食品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展更是一個利好因素。法規(guī)的缺陷制約了中國特殊醫(yī)學用途食品產(chǎn)業(yè)的進一步發(fā)展當然，面臨的困難也不小，業(yè)界認為，嚴重滯后的法規(guī)是限制產(chǎn)業(yè)進一步發(fā)展的瓶頸。目前，在國內市場上，紐迪西亞、費森尤斯、雅培、雀巢等跨國公司占市場的90%以上份額；國內廠家有西安力邦、浙江百力生、廣州邦世迪、廣州紐健等。但是，市場上產(chǎn)品品種總共不到20個，不少病種在中國無相應的產(chǎn)品可供使用。事實上，跨國公司在國外上市的產(chǎn)品，每家公司均能過百。以雅培為例，在美國有將近300個產(chǎn)品。而且，目前國內市場上的產(chǎn)品配方陳舊，大多數(shù)還是上世紀80年代的配方。其中原因是，大部分的產(chǎn)品，特別是跨國公司的產(chǎn)品，都是上世紀八、九十年代以藥品形式注冊的，可以在醫(yī)院里面銷售。但現(xiàn)在藥品注冊的手續(xù)越來越嚴格，臨床驗證和質量復核費時、費錢，使得該類產(chǎn)品注冊的成功率極低，也使得那些老配方的更新?lián)Q代變得極為困難，因為藥品成分改一次就要當成新藥重新注冊，所以，只能維持不變。另外，藥品身份的特殊醫(yī)學用途食品無法進入零售業(yè)。也有一些產(chǎn)品選擇了“普通食品”的身份，比如雀巢和雅培的一些產(chǎn)品。這種方式同樣有弊端，作為“普通食品”，產(chǎn)品標簽上不能標注功能或適應證，也不能標注食用人群，無法向消費者傳遞正確的產(chǎn)品信息；另外，不能進入藥房或藥店進行銷售。更麻煩的是，產(chǎn)品上市以后，一些學術術語被工商管理部門認定為夸大宣傳的虛假廣告。比如，有一類產(chǎn)品叫做“全營養(yǎng)配方食品”，“全營養(yǎng)”在這里是一個學術用語，意為標準營養(yǎng)配方，可作為單一營養(yǎng)來源滿足目標人群每日營養(yǎng)需求。但工商局認為這個詞屬于虛假宣傳。這讓相關企業(yè)的法規(guī)經(jīng)理們頗有些“秀才遇見兵”的感覺。另外，這一類產(chǎn)品被當作“奢侈品”對等，課以25%以上的關