軟件驗證確認方案

軟件驗證/確認方案軟件名稱： 版本： 批準/日期： 審核/日期： 編制/日期： 一、概 述二、 目的范圍三、 機構人員四、 職責分工五、 驗證準備六、 驗證內容安裝功能輸出結果判定七、 偏差處理八、 變更控制九、 狀態(tài)保持十、附 件軟件驗證/確認方案、概述按質量體系要求，對用于體系管理/工藝控制/檢驗分析的軟件進行驗證/確認。、目的范圍證明該軟件的適用性和可靠性，軟件的輸出滿足需求。三、機構人員四、 職責分工組長：負責起草方案及報告；負責方案培訓；負責督促驗證小組成員按照方案執(zhí)行并做好記錄。組員：生產部的組員負責具體操作；質量部的組員負責相關檢驗。五、 驗證準備驗證實施之前，以下條件必須滿足：確認所需的相關文件已獲得批準，且為有效版本。各相關人員均已經過相關培訓且考核合格。相關的設備、儀器狀態(tài)正常，計量器具在計量有效期內。相關的材料符合方案要求。實施的環(huán)境符合要求。六、驗證/確認內容1、硬件條件確認確認硬件條件滿足軟件安裝和運行要求。2、 軟件安裝確認確認軟件能夠正常安裝、周邊設備配套齊全。3、 軟件運行確認啟動軟件，逐一檢查各功能模塊能否正常運行，周邊設備能否正常響應。4、 軟件功能確認模擬正常使用情況使用軟件，查驗軟件的輸出（重點檢查邊界值）是否符合預期。七、 偏差處理方案實施過程中發(fā)生的任何偏差均應詳細記錄，并由驗證/確認小組提出解決方案。八、 變更控制方案實施過程中發(fā)生的任何關于本方案、人員、設備、材料、環(huán)境的變更，均應進行評估。方案發(fā)生變更時，應對方案進行修訂并獲得審批，方案修改后，應對修改前獲取的數(shù)據(jù)的有效性進行評估。九、 狀態(tài)保持結合本次驗證/確認的情況及結果，評估再驗證的條件及再驗證的周期，確保軟件始終處于穩(wěn)定的狀態(tài)。十、附 件1、 人員資格確認記錄2、 周邊設備確認記錄3、 相關材料確認記錄4、 執(zhí)行文件確認記錄5、 工作環(huán)境確認記錄6、 檢驗設備確認記錄7、 測量儀器確認記錄8、 硬件條件及安裝確認記錄9、 軟件各功能模塊確認記錄10、 軟件輸出符合性驗證記錄11、 結果評審記錄12、 驗證/確認結論人員資格確認確認內容確認結果確認人確認時間人員是否經過培訓并通過考核口是 □否身體是否健康口是 □否附件2周邊設備確認確認內容確認結果確認人確認時間設備是否通過驗收口是 □否設備狀態(tài)是否正?？谑?□否附件3相關材料確認確認內容確認結果確認人確認時間測試所需材料是否符合方案要求口是 □否相關資質證明是否齊全有效口是 □否附件4執(zhí)行文件確認確認內容確認結果確認人確認時間文件是否通過審核批準口是 □否文件是否為有效版本口是 □否附件5工作環(huán)境確認確認內容確認結果確認人確認時間環(huán)境控制手段是否具備口是 □否環(huán)境控制設備運行狀態(tài)是否正?？谑?□否附件6檢驗設備確認確認內容確認結果確認人確認時間是否具備必要的檢驗設備口是 □否設備狀態(tài)是否正?？谑?□否附件7測量儀器確認確認內容確認結果確認人確認時間狀態(tài)是否正?？谑?□否是否在計量有效期內口是 □否附件8硬件條件及安裝確認記錄軟件名稱版本開發(fā)者硬件條件確認硬件條件要求：實際安裝條件：是否符合要求：口是 □否特殊情況說明：周邊設備要求：周邊設備情況：是否符合要求：口是 □否特殊情況說明：軟件安裝確認是否正常安裝：口是 □否特殊情況說明：確認人/日期:安裝人/日期:確認人/日期:軟件各功能模塊確認記錄軟件名稱版本開發(fā)者功能模塊功能確認基本信息錄入□yesOno□yesOno□yesOno權限設置□yesOno□yes□no□yes□no??????□yes□no□yes□no□yes□no報表生成/拷貝/打印□yes□no□yes□no□yes□no儲存/備份（含異常情況）□yes□no□yes□no□yes□no確認人/日期:測試人/日期:

軟件輸出符合性驗證記錄軟件名稱版本開發(fā)者需求輸出確認□yesOno□yesOno□yesOno□yesOno□yes□no□yes□no□yes□no□yes□no□yes□no□yes□no□yes□no□yes□no□yes□no□yes□no□yes□no確認人/日期:測試人/日期:

結果評審記錄評審日期負責人評審人員評審內容實施過程中是否有遺漏實施過程中對驗證方案有無修改，修改原因、依據(jù)以及是否經過批準記錄是否完整試驗結果是否符合標準要求偏差及對偏差的說明是否合理是否需要進一步補充試驗參評人（簽字）部門職務結論評審結論驗證/確認結論總體評價:通過對