醫(yī)藥公司GSP程序文件匯編

醫(yī)藥企業(yè)GSP程序文獻匯編目錄一、質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序………………1二、有關環(huán)節(jié)人力資源配置原則………………4三、有關環(huán)節(jié)設施、設備配置原則……………6四、進貨控制程序………………8五、藥物供貨企業(yè)法定資格審核準則…………15六、供方銷售員合法資格驗證措施……………16七、購進藥物合法性審核準則…………………17八、購進藥物質(zhì)量可靠性評價措施……………18九、藥物供貨企業(yè)質(zhì)量信譽評價措施…………19十、不合格藥物質(zhì)量管理程序…………………20十一、銷后退回、進貨退出藥物管理程序……………………23十二、質(zhì)量記錄控制程序………………………27十三、藥物驗收抽樣程序………………………29十四、藥物入庫檢查驗收時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥物的處理措施…………………30十五、藥物入庫儲存程序………………………31十六、藥物購銷協(xié)議評審程序…………………33十七、藥物在庫養(yǎng)護檢查操作措施……………35十八、標識的可追溯性控制措施………………36十九、藥物儲存養(yǎng)護過程發(fā)現(xiàn)問題的處理措施………………38二十、藥物交付與防護控制措施………………40二十一、藥物拆零和拼箱發(fā)貨的措施…………41二十二、質(zhì)量信息反饋操作措施………………42二十三、藥物質(zhì)量檔案管理規(guī)定………………43

質(zhì)量體系文獻管理程序目的：對質(zhì)量活動進行防止、控制和改善，保證經(jīng)營部所經(jīng)營獸藥安全有效和質(zhì)量管理體系正常有效地運行，規(guī)范質(zhì)量管理文獻的起草、審批、同意、執(zhí)行、存檔等操作程序。根據(jù)：《獸藥管理條列》，《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。合用范圍：合用于經(jīng)營部經(jīng)營質(zhì)量管理過程中的質(zhì)量管理制度、操作程序等文獻。責任：質(zhì)量管理人員對本程序的實行負責。內(nèi)容：1、文獻的起草：(1)文獻應根據(jù)有關規(guī)定和實際工作的需要，進行起草，經(jīng)質(zhì)量管理人員及經(jīng)理同意后實行。(2)文獻一般應由重要使用人員起草，如有特殊狀況可指定熟悉法律法規(guī)、獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理和經(jīng)營部實際狀況的人員起草。(3)文獻應有統(tǒng)一的格式：文獻名稱、編號、起草人、起草日期、審核人、審核日期、同意人、同意日期、生效日期、頒發(fā)人員、分發(fā)人員、目的、根據(jù)、合用范圍和內(nèi)容。(4)崗位職責應有質(zhì)量責任、重要考核指標和任職資格。(5)文獻起草根據(jù)文獻的合法性、實用性、合理性、指令性、可操作性、可檢查考核性等六個方面進行制定。2、文獻的審核和同意：（1）質(zhì)量管理人員對已經(jīng)起草的文獻進行審核。（2）審核的要點：a與否與現(xiàn)行的法律法規(guī)相矛盾。b與否與本經(jīng)營部實際相符合。c與否與本經(jīng)營部現(xiàn)行的文獻相矛盾。d文獻的意思與否體現(xiàn)完整。e文獻的語句與否暢通。f文獻與否有錯別字。(3)文獻審核結(jié)束后,交經(jīng)理同意簽發(fā),并確定生效日期.(4)文獻簽發(fā)后,質(zhì)量管理人員應組織有關崗位人員學習,并于文獻制定的日期統(tǒng)一執(zhí)行,質(zhì)量管理人員負責指導的監(jiān)督.3、文獻的印制、發(fā)放：(1)正式同意執(zhí)行的文獻應由質(zhì)量管理人員計數(shù).(2)質(zhì)量管理人員計數(shù)后，應將文獻統(tǒng)一印制并進行發(fā)放。4、文獻的復審：(1)復審條件：a法定原則或其他根據(jù)文獻更新版本，導致原則有所變化時，應組織對有關文獻進行復審。b在文獻實行過程中，文獻的內(nèi)容有無實用性和可操作性。c每年12月對現(xiàn)行原則文獻組織復審一次。(2)文獻的復審由質(zhì)量管理人員組織進行，參與復審人員應包括執(zhí)行人員。(3)質(zhì)量管理人員根據(jù)復審成果，做出對文獻處理的決定。a若認為文獻有修訂的必要，則按文獻修訂規(guī)程，對文獻進行修訂。b若認為文獻無繼續(xù)執(zhí)行的必要，則按文獻撤銷程序?qū)⑽墨I撤銷。(4)質(zhì)量管理員應將文獻復審成果記錄于文獻檔案中。5、文獻的撤銷：(1)已廢除及過時的文獻或發(fā)現(xiàn)內(nèi)容有問題的文獻屬撤銷文獻的范圍。(2)當經(jīng)營部內(nèi)、外部環(huán)境發(fā)生較大變化，舊質(zhì)量體系文獻已不能合用時，應制定一系列新的文獻。新文獻措施頒發(fā)執(zhí)行之時，舊文獻應同步撤銷、收回。6、文獻執(zhí)行狀況的監(jiān)督檢查：(1)文獻的監(jiān)督檢查：質(zhì)量文獻的監(jiān)督檢查由質(zhì)量管理人員和各崗位人員參與。a定期檢查各崗位現(xiàn)場使用的文獻，查對文獻目錄、編號及保留與否完整。b檢查文獻的執(zhí)行狀況及其成果：各崗位對制度和程序在本崗位的執(zhí)行狀況定期進行自查：質(zhì)量管理人員定期或不定期組織對制度和程序的執(zhí)行狀況進行檢查，根據(jù)檢查中發(fā)現(xiàn)的局限性及時制定整改措施，限期整改，對整改仍達不到規(guī)定的，結(jié)合有關考核制度進行懲罰。c記錄與否精確、及時檢查各項記錄的真實性、完整性和規(guī)范性，以保證經(jīng)營獸藥的可追溯性。d已撤銷的文獻與否所有收回，不得再在工作場所出現(xiàn)、使用。7、文獻的修訂：(1)質(zhì)量文獻應定期檢查、不停修訂，一般每隔兩年對現(xiàn)行文獻進行復檢檢查，做出精確或修訂評價，但當企業(yè)所處內(nèi)、外環(huán)境發(fā)生較大變化，如國家有關法律、法規(guī)和企業(yè)的組織構(gòu)造、經(jīng)營構(gòu)造、方針目的發(fā)生較大變化時，應對文獻進行有關的修訂，已保證其合用性和可操作性。(2)文獻的修訂一般由文獻的使用者或管理者提出，質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作程序的修訂，應由質(zhì)量管理人員提出申請并制定計劃和方案，上交經(jīng)理評價修訂的可行性并審批。文獻的修訂過程可視為新文獻的起草，修訂的文獻一經(jīng)同意執(zhí)行，其印制、發(fā)放應按有關規(guī)定執(zhí)行。(3)文獻的修訂必須做好記錄，以便追蹤檢查。8、文獻系統(tǒng)的管理及歸檔：質(zhì)量管理人員負責質(zhì)量體系性文獻的管理。(1)編制質(zhì)量體系文獻明細表及文獻目錄。(2)提出指導性文獻，使質(zhì)量體系文獻到達規(guī)范化的規(guī)定。(3)確定文獻的分發(fā)范圍和數(shù)量，并規(guī)定其必要的保密范圍和保密責任。(4)各項法規(guī)性文獻應由質(zhì)量管理人員記錄數(shù)量統(tǒng)一印制、發(fā)放。

獸藥購進程序一、目的：建立獸藥購進程序，保證從合法的企業(yè)購進合法和質(zhì)量可靠的獸藥。二、根據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。三、合用范圍：本經(jīng)營部獸藥購進過程的質(zhì)量管理。四、責任：獸藥購進人員對本程序的實行負責。五、內(nèi)容：1、確定供貨單位合法資格和質(zhì)量信譽。(1)對供貨單位合法資格確實定a獸藥采購人員向供貨單位銷售人員索取供貨單位的《獸藥生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件；b獸藥購進人員對索取的上述“證照”復印件進行如下審核：c“證照”復印件與否加蓋了供貨單位的原印章；d“證照”與否在其注明的有效期之內(nèi)；e“證”與“照”的有關內(nèi)容與否一致；f“證照”上的注冊地址與否與供貨單位實際的生產(chǎn)或經(jīng)營地址相似；g必要時，可索取“證照”的原見進行查驗。(2)對供貨單位質(zhì)量信譽確實定a獸藥購進人員在索取“證照”的同步，向供貨單位銷售人員索取供貨單位的GMP、GSP認證證書的復印件；b獸藥購進人員對所索取的上述“證書”復印件進行如下審核；-“證書”與否加蓋了供貨單位的原印章；-對GMP或GSP認證證書的真實性進行查驗；-“證書”與否在其所注明的有效期之內(nèi)；2、對購進獸藥進行合法性和質(zhì)量可靠性的審核(1)對購進獸藥合法性的審核a獸藥購進人員應向供貨單位索取所購進獸藥的生產(chǎn)批件和法定質(zhì)量原則的復印件；-本企業(yè)已搜集并屬于國家獸藥原則的品種，則不需要索取。b獸藥購進人員對索取的上述資料的復印件進行如下審核：-上述文獻或資料的復印件與否加蓋了供貨單位質(zhì)量管理部門的原印章；-所購進的獸藥與否在供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營范圍之內(nèi)；-所購進的獸藥與否在本企業(yè)的經(jīng)營范圍之內(nèi)；-所購進的獸藥與否是國家獸藥監(jiān)督管理部門規(guī)定停止或暫停生產(chǎn)、銷售和使用的獸藥。(2)對購進獸藥質(zhì)量可靠性的審核a理解獸藥的適應癥或功能主治、儲備條件；b購進的獸藥與否是國家或四川省獸藥監(jiān)督檢查所抽驗不合格的獸藥；c購進的獸藥與否曾是有發(fā)生嚴重不良反應匯報的獸藥。3、對供貨單位獸藥銷售人員合法資格的驗證(1)向供貨單位獸藥銷售人員索取如下資料：a供貨單位獸藥銷售人員持有的“企業(yè)法人代表委托授權(quán)書”原件；b供貨單位獸藥銷售人員的身份證復印件；(2)對上述資料進行審核和驗證：a“企業(yè)法人代表委托授權(quán)書”原件與否加蓋有供貨單位的原印章和供貨單位法定代表人的簽章；b“企業(yè)法人代表委托授權(quán)書”原件上與否注明有被委托授權(quán)人、委托授權(quán)的范圍、權(quán)限和有效期限；c向供貨單位獸藥銷售人員索要其身份證，查驗其與否與“企業(yè)法人代表委托授權(quán)書”上所注明的被委托授權(quán)人為同一人，并復印其身份證存檔。4、對首營企業(yè)和首營品種按照本企業(yè)《首營企業(yè)審核程序》和《首營品種審核程序》執(zhí)行。5、簽訂有明確質(zhì)量條款的購進協(xié)議(1)對供貨單位的合法資格和質(zhì)量信譽、所供品種的合法性和質(zhì)量可靠性審核通過后，獸藥購進人員應與供貨單位獸藥銷售人員就購進獸藥的質(zhì)量規(guī)定進行協(xié)商，并簽訂有明確質(zhì)量條款的購進協(xié)議。購進協(xié)議中的質(zhì)量條款至少應明確如下內(nèi)容：-供貨單位為獸藥生產(chǎn)企業(yè)時，購進協(xié)議中必須明確：①獸藥質(zhì)量符合質(zhì)量原則和有關質(zhì)量規(guī)定；②獸藥附產(chǎn)品合格證；③藥包裝符合有關規(guī)定和貨品運送規(guī)定；④進口獸藥，供貨單位應提供符合規(guī)定的證書和文獻。(2)購進協(xié)議假如不是以書面形式確立的，應與供貨單位提前簽訂注明了各自質(zhì)量責任的質(zhì)量保證協(xié)議書。質(zhì)量保證協(xié)議書應明確有效期限。6、協(xié)議中質(zhì)量條款的執(zhí)行(1)規(guī)定的質(zhì)量條款必須在購進協(xié)議中注明并不得減少；(2)質(zhì)量保證協(xié)議書的內(nèi)容必須至少包括規(guī)定的質(zhì)量條款的內(nèi)容；(3)當質(zhì)量條款的內(nèi)容需要增長時，獸藥購進人員必須事先得到質(zhì)量管理人員確實認方可執(zhí)行；(4)對質(zhì)量條款內(nèi)容增長的購進協(xié)議，質(zhì)量管理人員確認后應告知獸藥質(zhì)量驗收員予以執(zhí)行。7、檔案管理規(guī)定(1)獸藥購進人員應將索取符合規(guī)定的多種資料整頓后，存檔備查。(2)首營企業(yè)的資料經(jīng)按《首營企業(yè)審核程序》審核合格后，交質(zhì)量管理人員，搜集入獸藥質(zhì)量檔案管理。(3)首營品種的資料經(jīng)按《首營企業(yè)審核程序》審核合格后，交質(zhì)量管理人員，搜集入獸藥質(zhì)量管理檔案管理。

獸藥采購管理流程圖獸藥采購人員根據(jù)獸藥銷售狀況及《獸藥缺貨記錄》提出購藥計劃質(zhì)量負責人審核獸藥計劃，根據(jù)質(zhì)量信譽等原因并提出進貨單位計劃經(jīng)營部經(jīng)理同意購藥計劃及確定購進單位與供貨方聯(lián)絡質(zhì)量負責人審核供貨資料加蓋購進單位原印章的《獸藥生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》。蓋供貨單位印章的《營業(yè)執(zhí)照》復印件。銷售人員法人委托書。銷售人員身份證。合格后簽訂具有質(zhì)量條款的供貨協(xié)議。購進獸藥

首營企業(yè)審核程序一、目的：建立首營企業(yè)質(zhì)量審核的工作程序，規(guī)范對供貨單位合法資格的審核工作，保證購進獸藥的合法性和質(zhì)量可靠性。根據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。合用范圍：本程序規(guī)定了首營企業(yè)審核工作的內(nèi)容、措施和規(guī)定，明確了有關人員的職責，合用于向本經(jīng)營部初次銷售獸藥的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量審核管理。責任：企業(yè)負責人、獸藥購進人員、質(zhì)量管理人員及有關崗位人員對本程序的實行負責。內(nèi)容：1、獸藥購進人員根據(jù)銷售業(yè)務需要從首營企業(yè)購進獸藥時，應執(zhí)行如下程序：(1)首營企業(yè)屬獸藥生產(chǎn)企業(yè)的，應向首營企業(yè)理解下列狀況：企業(yè)的規(guī)模、歷史、生產(chǎn)狀況、產(chǎn)品種類、質(zhì)量信譽、質(zhì)量管理部門設置狀況、與否通過企業(yè)（或車間）GMP等質(zhì)量管理體系的認證等，并索取如下資料：a加蓋有首營企業(yè)原印章的《獸藥生產(chǎn)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的復印件。b加蓋有首營企業(yè)原印章的該企業(yè)（或車間）GMP、GSP等質(zhì)量管理體系的認證證書復印件。(2)首營企業(yè)屬獸藥經(jīng)營企業(yè)的，應向首營企業(yè)理解下列狀況：企業(yè)的規(guī)模、歷史、經(jīng)營狀況、經(jīng)營品種種類、質(zhì)量信譽、質(zhì)量管理部門設置狀況、企業(yè)與否通過GMP或GSP等質(zhì)量管理體系的認證等，并索取如下資料：a加蓋有首營企業(yè)原印章的《獸藥經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的復印件。b加蓋有首營企業(yè)原印章的企業(yè)GMP或GSP認證證書復印件。(3)驗明首營企業(yè)獸藥銷售人員的合法身份，并索取下列資料：a加蓋有企業(yè)原印章和有企業(yè)法人代表印章或簽字的企業(yè)法人委托授權(quán)書原件，委托書應明確被委托人姓名、委托授權(quán)的權(quán)限和有效期限。b首營企業(yè)獸藥銷售人員的身份證復印件（驗證原件后復?。?。(4)填寫《首營企業(yè)審批表》，附上述有關資料，加具意見后，依次送質(zhì)量人員和企業(yè)負責人審批。2、質(zhì)量管理人員審核程序：(1)資料審查：a審查資料與否完備。b審查資料的合法性和有效性，即審查資料與否加蓋有規(guī)定的原印章和簽章、所購進獸藥與否超過供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營范圍、有期限的證件與否在有效期內(nèi)。(2)資料審查結(jié)束后，必須加具詳細審核評估意見。符合規(guī)定的，在《首營企業(yè)審批表》上簽訂“審核合格”；不符合規(guī)定的，在“首營企業(yè)審批表”上簽訂“審核不合格”。3、企業(yè)負責人根據(jù)質(zhì)量管理人員的詳細意見進行最終審核把關，并在《首營企業(yè)審批表》上簽訂明確的意見后，轉(zhuǎn)獸藥購進人員。4、獸藥購進人員負責將《首營企業(yè)審批表》及有關資料存檔：對審核合格的企業(yè)，列入獸藥供貨企業(yè)（供方）一覽表。5、所故意見的簽訂均須有簽訂人全名和簽訂的日期。

首營品種審核程序一、目的：建立首營品種審核工作程序，規(guī)范首營品種購進工作，保證購進獸藥質(zhì)量。二、根據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。三、合用范圍：本程序規(guī)定了首營品種審核工作的內(nèi)容、措施和規(guī)定，明確了有關人員的職責，合用于本企業(yè)向某一獸藥生產(chǎn)企業(yè)初次購進獸藥的質(zhì)量審核管理。四、責任：企業(yè)負責人、獸藥購進人員、質(zhì)量管理人員對本程序的實行負責。五、內(nèi)容：1、獸藥購進人員購進首營品種時，應執(zhí)行如下程序和規(guī)定；(1)向獸藥生產(chǎn)企業(yè)索取下列各項資料并進行驗證；a加蓋有獸藥生產(chǎn)企業(yè)原印章的獸藥生產(chǎn)批件及附件，包括獸藥質(zhì)量原則和闡明書的復印件。b獸藥包裝（最小包裝），標簽，闡明書的樣板。c該產(chǎn)品生產(chǎn)車間（或企業(yè)）如已進行GMP認證，則需索取加蓋有獸藥生產(chǎn)企業(yè)原印章的GMP證書復印件。(2)填寫《首營品種審批表》并附上資料，根據(jù)市場對該首營品種的接受程度、銷售能力及資料審核狀況，決定與否統(tǒng)一銷售（或試銷），并在《首營獸藥審批表》上簽訂詳細的意見后，送質(zhì)量管理人員和企業(yè)負責人進行審批。(3)質(zhì)量管理人員如對資料有其他規(guī)定的，由獸藥購進人員負責向廠家索取，資料完備后再送質(zhì)量管理人員審批。2、質(zhì)量管理人員審核程序和規(guī)定：(1)檢查資料與否齊全。(2)驗證資料的真實性。(3)審核資料的合法性：a證明文獻與否有效。b獸藥包裝，標簽和闡明書與否符合法律、法規(guī)規(guī)定。c獸藥闡明書的內(nèi)容與否與國家獸藥監(jiān)督管理部門同意的內(nèi)容一致。e首營品種與否超過生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)范圍和本企業(yè)經(jīng)營范圍。(4)資料審查符合規(guī)定的，在《首營獸藥審批表》上簽訂“符合規(guī)定，準予購進”的詳細意見：凡首營品種超過生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)范圍或本企業(yè)的經(jīng)營范圍、沒有有效的證明文獻或證明文獻超過有效期限的，應簽訂“不符合規(guī)定，不得購進”的詳細意見。(5)資料不齊全的，應另紙以文字形式寫上原因和規(guī)定，隨資料和審批表退回獸藥購進人員補充完備后，再行審核。3、企業(yè)負責人的審批程序和規(guī)定：(1)審核有關資料并簽訂意見，如有部門不一樣意銷售的，召集有關人員進行研究分析，確定與否接納；如為質(zhì)量管理人員不一樣意購進的，對原因進行核算后，簽訂不一樣意購進的意見。(2)各部門均同意購進和銷售的，企業(yè)負責人可根據(jù)企業(yè)實際狀況及資料審核狀況，在《首營獸藥審批表》上簽訂明確的同意購進的詳細意見后，轉(zhuǎn)獸藥購進人員辦理詳細購進手續(xù)。4、獸藥購進和資料歸檔：(1)獸藥購進人員根據(jù)有關人員及企業(yè)負責人審批同意購進銷售的意見，辦理詳細購進手續(xù)，并對第一批來貨向該企業(yè)索取該批號獸藥出廠質(zhì)量檢查合格匯報書。(2)獸藥購進人員將有關資料存檔。(3)獸藥購進人員對不一樣意購進的，應向生產(chǎn)企業(yè)闡明原因。5、所故意見的簽訂均須有簽訂全名和簽訂的日期。

獸藥質(zhì)量檢查驗收程序一、目的：建立獸藥驗收工作程序，規(guī)定獸藥驗收工作，保證驗收獸藥符合法定原則和有關規(guī)定的規(guī)定。二、根據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。三、合用范圍：合用于企業(yè)購進獸藥的驗收工作。四、責任：獸藥質(zhì)量負責人、驗收員、保管員對本程序的實行負責。五、內(nèi)容：1、保管員收貨：(1)保管員根據(jù)獸藥購進人員所做的“獸藥購進記錄”和供貨單位“隨貨同行單”對照實物進行查對后收貨，并在“獸藥購進記錄”和供貨單位收貨單上簽章。(2)保管員應將屬購進的獸藥放置于待檢區(qū)，及時告知驗收員到現(xiàn)場驗收。2、獸藥驗收：(1)驗收的內(nèi)容：獸藥質(zhì)量驗收包括獸藥外觀性狀的檢查和獸藥的包裝、標簽、闡明書及標識的檢查。(2)驗收的原則：a驗收員根據(jù)獸藥質(zhì)量原則規(guī)定，逐批抽取規(guī)定數(shù)量的獸藥進行外觀性狀的檢查和包裝、標簽、闡明書及標識的檢查。b驗收員根據(jù)獸藥購進協(xié)議所規(guī)定的質(zhì)量條款進行逐批驗收。c各劑型的外觀性狀檢查驗收原則：（根據(jù)《中國獸藥典》附錄制劑通則該劑型項下的規(guī)定執(zhí)行）(3)驗收的場所、環(huán)節(jié)與措施：驗收員在待檢區(qū)內(nèi)首先檢查獸藥外包裝與否符合規(guī)定規(guī)定：符合規(guī)定的,予以記錄并開箱檢查獸藥內(nèi)的包裝、標簽和闡明書與否符合規(guī)定；符合規(guī)定的，予以記錄并根據(jù)來貨數(shù)量抽取規(guī)定數(shù)量的樣品進行外觀的檢查并做好記錄；在獸藥驗收記錄上填寫獸藥質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和簽章，并將獸藥驗收記錄歸檔；同步告知保管員辦理獸藥入庫手續(xù)。凡發(fā)既有不符合規(guī)定狀況時，應填寫《獸藥拒收匯報單》，交質(zhì)量管理人員復查處理。(4)獸藥包裝、標識重要檢查內(nèi)容：a獸藥的每一整件包裝中，應有產(chǎn)品合格證。b獸藥包裝的標簽或闡明書上,應有獸藥的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、同意文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應癥或功能主治、使用方法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及儲備條件等。c驗收首營品種應有生產(chǎn)企業(yè)出具的該批號的獸藥出廠檢查合格匯報書。(5)驗收的時限：所購進獸藥均應在一種工作日內(nèi)驗收完畢。(6)驗收記錄：a獸藥驗收記錄的內(nèi)容應至少包括獸藥通用名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、同意文號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、供貨單位、供貨數(shù)量、到貨日期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收員簽章。b獸藥驗收記錄的保留：獸藥驗收記錄由驗收員按日或月次序裝訂,保留至超過獸藥有效期一年，但不得少于三年。3、獸藥入庫：(1)驗收完畢后,驗收員在驗收記錄上寫明獸藥質(zhì)量狀況、簽章并交保管員；保管員根據(jù)驗收合格結(jié)論和驗收員的簽章將獸藥放置于對應的合格獸藥庫(區(qū)),并做好記錄。(2)保管員如發(fā)現(xiàn)獸藥有貨與單不符、包裝不牢或被破損、標志模糊等質(zhì)量異常狀況時,有權(quán)拒收并匯報質(zhì)量管理員處理。4、有關問題的處理：(1)驗收員發(fā)現(xiàn)不合格獸藥時，應按《不合格獸藥管理程序》報質(zhì)量管理人員復查處理。(2)驗收員發(fā)現(xiàn)本程序未明確的問題時，應立即匯報質(zhì)量管理人員，由質(zhì)量管理人員處理。

經(jīng)營部獸藥驗收操作流程圖購進獸藥 寄存待檢區(qū)存入不合格區(qū)

獸藥養(yǎng)護程序一、目的：建立獸藥養(yǎng)護程序，規(guī)范養(yǎng)護工作，防止導致?lián)p失，實現(xiàn)科學養(yǎng)護，保證儲存和陳列獸藥質(zhì)量。二、根據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。三、合用范圍：儲存和陳列的獸藥的質(zhì)量養(yǎng)護工作。四、責任：養(yǎng)護員對本程序的實行負責。五、內(nèi)容：1、獸藥的養(yǎng)護的措施：(1)獸藥養(yǎng)護員根據(jù)儲存和陳列獸藥的流動狀況，制定養(yǎng)護檢查計劃并按計劃進行循環(huán)質(zhì)量檢查；(2)儲存獸藥每三個月為一種循環(huán)周期，在一種循環(huán)周期內(nèi),在庫的獸藥均應進行質(zhì)量檢查：一般第一種月檢查30%，第二個月檢查30%，第三個月檢查40%。陳列獸藥每一種月檢查一次。(3)在質(zhì)量養(yǎng)護檢查中，應根據(jù)儲存和陳列獸藥的外觀質(zhì)量變化狀況，抽樣進行外觀質(zhì)量檢查。2、養(yǎng)護檢查的內(nèi)容：(1)檢查儲存和陳列獸藥的外觀質(zhì)量與否發(fā)生變化或是與否存在異常狀況。(2)檢查存儲和陳列獸藥的外觀質(zhì)量與否符合法定質(zhì)量原則規(guī)定；(3)檢查庫房和營業(yè)場所溫濕度與否符合規(guī)定規(guī)定，以及所有儲存獸藥的儲存和陳列獸藥與否符合其質(zhì)量原則中儲存項的規(guī)定；(4)檢查庫房和營業(yè)場所與否滿足是防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等的規(guī)定；(5)檢查養(yǎng)護用設備、儀器等與否運行良好。3、獸藥養(yǎng)護記錄：(1)養(yǎng)護檢查工作應有記錄，包括養(yǎng)護檢查記錄、養(yǎng)護儀器的使用記錄以及養(yǎng)護儀器的檢查、維修、保養(yǎng)、檢定記錄。(2)獸藥養(yǎng)護檢查記錄的內(nèi)容包括檢查的時間，獸藥通用名稱、商品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、成品批號、生產(chǎn)企業(yè)、有效期、質(zhì)量狀況、養(yǎng)護措施、處理成果、檢查人員等。4、獸藥養(yǎng)護員應每天對庫房的貨品的擺放，倉儲的條件和防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作進行檢查，并做好記錄。5、獸藥養(yǎng)護員應每月填報效期獸藥催售表，報質(zhì)量管理人員。

不合格獸藥控制程序一、目的：加強不合格獸藥管理，嚴防不合格獸藥進入本經(jīng)營部和銷售給顧客，保證畜、禽用藥安全有效。二、根據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。三、合用范圍：合用于獸藥驗收、養(yǎng)護和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格獸藥的處理。四、責任：質(zhì)量管理人員、獸藥采購員、保管員、銷售人員對本程序的實行負責。五、內(nèi)容：1、不合格獸藥的發(fā)現(xiàn);(1)購進驗收時不合格獸藥的發(fā)現(xiàn)：獸藥驗收員根據(jù)獸藥法定原則和購進協(xié)議規(guī)定的質(zhì)量條款對購進獸藥進行驗收，發(fā)現(xiàn)不合格獸藥時，報質(zhì)量管理人員復核確認為不合格獸藥后，填寫《獸藥拒收匯報單》拒收；如發(fā)現(xiàn)可疑為假劣獸藥的應就地封存。(2)在庫養(yǎng)護不合格獸藥的發(fā)現(xiàn)：在庫發(fā)現(xiàn)如下質(zhì)量可疑獸藥，需填寫《獸藥質(zhì)量復核單》，報質(zhì)量管理人員確認。a保管員發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑獸藥。b養(yǎng)護員對在庫獸藥養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的獸藥。c超過有效期的獸藥。d已發(fā)既有質(zhì)量問題的同批號或相鄰批號的獸藥。(3)供貨單位發(fā)現(xiàn)留樣有質(zhì)量問題而告知企業(yè)收回的獸藥。(4)獸藥監(jiān)督管理部門發(fā)文規(guī)定停止使用或回收的獸藥。2、不合格獸藥的匯報。(1)驗收員填寫《獸藥拒收匯報單》后，向質(zhì)量管理人員匯報。(2)養(yǎng)護員、保管員填寫《獸藥質(zhì)量復核單》后，向質(zhì)量管理人員匯報。(3)營業(yè)員填寫《獸藥質(zhì)量復核單》后，向質(zhì)量管理人員匯報。(4)驗收員、銷售人員在獸藥經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)假劣獸藥、應立即向質(zhì)量管理人員匯報。3、不合格獸藥確實認：(1)驗收過程中不合格獸藥確實認：質(zhì)量管理人員根據(jù)《獸藥拒收匯報單》所反應的狀況，根據(jù)國家有關法規(guī)及企業(yè)內(nèi)部有關規(guī)定，對驗收過程中質(zhì)量有疑問的獸藥進行復核，確認為不合格獸藥的予以簽名，并告知購進人員辦理退貨。(2)在庫養(yǎng)護不合格獸藥確實認：a質(zhì)量管理人員根據(jù)有關的法規(guī)和企業(yè)內(nèi)部的規(guī)定對有質(zhì)量疑問的獸藥進行質(zhì)量復核，確認為不合格獸藥的予以簽名，并告知保管員移入不合格品庫（區(qū)）。b抽樣檢查為不合格獸藥的，即告知保管員移入不合格品庫（區(qū)）。c質(zhì)量管理人員對在庫有效期尚有10天的獸藥作停售處理，告知保管員將此類獸藥移入不合格品庫（區(qū)）。4、不合格的獸藥的處理：不合格獸藥由質(zhì)量管理人員負責處理，并做好不合格獸藥處理記錄。(1)移庫（區(qū)）與寄存：a質(zhì)量管理人員進行現(xiàn)場復核，確認為不合格獸藥后，告知保管員將獸藥移入不合格獸藥庫（區(qū)）寄存。b質(zhì)量管理人員現(xiàn)場復核后不能確認的，應開具“抽樣單”抽樣送四川省獸藥檢查所檢查，裁定為不合格獸藥的，告知保管員將其移入不合格獸藥庫（區(qū)）寄存。在檢查期間，庫存獸藥應寄存在待檢庫（區(qū)），并放置明顯標志。c對供貨單位規(guī)定回收的不合格獸藥，由質(zhì)量管理人員告知保管員將不合格獸藥集中放于不合格獸藥庫（區(qū)），并與供貨單位協(xié)商處理，做好記錄。d對獸藥監(jiān)督管理部門發(fā)文規(guī)定回收的獸藥，由質(zhì)量管理人員告知保管員將不合格獸藥集中放于不合格獸藥庫（區(qū)），做好記錄。回收狀況應書面向獸藥監(jiān)督管理部門匯報，并按獸藥監(jiān)督管理部門的規(guī)定處理。(2)換貨與退貨：a在購進驗收中發(fā)現(xiàn)的不合格獸藥屬于獸藥包裝質(zhì)量不合格的，質(zhì)量管理人員告知購進人員聯(lián)絡供貨單位進行換貨；購進人員負責辦理退（換）貨事宜。b在庫養(yǎng)護質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格獸藥，經(jīng)質(zhì)量管理人員與供貨單位協(xié)商且質(zhì)量責任屬于供貨單位的，由質(zhì)量管理人員告知購進人員聯(lián)絡供貨單位辦理退（換）貨。c退（換）回來的獸藥須經(jīng)驗收員驗收合格后方可入庫。(3)索賠：在庫獸藥所發(fā)現(xiàn)的不合格獸藥，經(jīng)質(zhì)量管理人員與供貨單位協(xié)商確認質(zhì)量責任屬供貨單位的，由質(zhì)量管理人員告知購進人員辦理詳細索賠事宜。(4)報損：經(jīng)營部發(fā)生的不合格獸藥報損必須由經(jīng)理審批。(5)銷毀：由質(zhì)量管理人員會同保管員監(jiān)督銷毀，銷毀記錄簽名存查。

銷后退回、進貨退出藥物管理程序一、目的：通過制定和實行退貨藥物管理操作規(guī)程，嚴格控制退貨藥物的質(zhì)量管理，保證經(jīng)銷藥物的質(zhì)量符合規(guī)定的規(guī)定。二、合用范圍：合用于退貨藥物管理全過程。三、責任者：質(zhì)量管理部、倉儲部、銷售部、采購部。四、管理程序：1．銷后退回的藥物。A、銷后退回的藥物，保管員應憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并將退貨藥物寄存于退貨區(qū)。B、對退回的藥物應對照原銷售憑證查對其通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨日期和批號等與否與原發(fā)貨記錄相符。C、應按采購藥物的質(zhì)量驗收操作規(guī)程對退回藥物進行驗收，并做好“退貨藥物處理狀況記錄”。D、質(zhì)量管理部指定專門的驗收員負責退貨藥物的驗收。驗收不合格的應填寫“不合格藥物匯報”，及時上報質(zhì)量管理部進行確認，必要時應抽樣送藥物檢查所進行檢查。經(jīng)質(zhì)管部確認為不合格品的，應按“不合格藥物質(zhì)量管理程序”的規(guī)定進行處理；驗收合格的藥物辦理入庫手續(xù)，進入正常的管理程序。2．進貨退出的藥物（退給供貨方）A、填寫“藥物購進退出告知單”。B、供方自提：倉庫保管員按單發(fā)貨，并在發(fā)貨單上簽名，交復核員復核。復核員按單詳細復核通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、批號和收貨單位。經(jīng)復核無誤后，復核人員應在發(fā)貨單上簽名。復核員將藥物當場交點給供貨方，供貨方開具收貨條或在“購進退出告知單”上簽名，有關單據(jù)交財務部結(jié)算。C、代供貨方辦理運送時，要按運送管理有關規(guī)定及協(xié)議內(nèi)容辦理。D、供貨方換貨按“藥物驗收工作程序”的規(guī)定，對換回的藥物應進行質(zhì)量驗收，合格后方可入庫。驗收合格后，根據(jù)不一樣的退貨狀況開具入庫單據(jù)交保管員入庫，并注明批號。E、退出藥物的處理狀況應及時、如實登入“退貨藥物處理狀況記錄”五、記錄規(guī)定：1．記錄應按規(guī)定及時、規(guī)范、逐項填寫清晰，不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，確實需要更改的，應在更改處加蓋本人名章。2．簽名、蓋章須用全名；記錄、簽名、蓋章均用藍色或黑色、紅色。3．退貨藥物記錄保留五年。六、注意事項：本文獻應放在工作現(xiàn)場。七、銷后退回、進貨退出藥物管理流程圖

銷后退回藥物管理流程圖內(nèi)外包裝完好，無污染的藥物，可入庫繼續(xù)銷售內(nèi)外包裝完好，無污染的藥物，可入庫繼續(xù)銷售填寫“不合格藥物匯報”，及時匯報質(zhì)管部確認不合格的按“不合格藥物管理操作措施”處理憑銷售部門開具的憑證收貨，并將退貨藥物寄存于退貨庫（區(qū)），掛黃牌審核退貨藥物與否與原發(fā)貨記錄相符不能辦理退換貨手續(xù)，特殊狀況，經(jīng)質(zhì)管部和采購部經(jīng)理同意后辦理沖退應由采購、質(zhì)量等有關部門在“銷售退貨告知單”上簽訂意見后辦理沖退按購進藥物檢查驗收工作程序進行驗收內(nèi)外包裝有破損的藥物，不能入庫藥物及時移入退貨區(qū)，掛黃牌標識由銷售部門與退貨方及時聯(lián)絡，妥善處理必要時，應抽樣送檢及時、如實記入[退貨藥物處理狀況記錄]相符不相符有質(zhì)量問題無質(zhì)量問題購進藥物退出管理流程圖倉庫保管員按單發(fā)貨，在發(fā)貨單據(jù)上簽名（章）交復核員復核倉庫保管員按單發(fā)貨，在發(fā)貨單據(jù)上簽名（章）交復核員復核及時、如實登入[退貨藥物處理狀況記錄]及時、如實登入[退貨藥物處理狀況記錄]填寫[藥物購進退出發(fā)貨單填寫[藥物購進退出發(fā)貨單]復核員按單復核品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、批號和收貨單位，無誤后，復核員在單據(jù)上簽名復核員按單復核品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、批號和收貨單位，無誤后，復核員在單據(jù)上簽名供貨方自提供貨方自提復核員將藥物當場交點給供貨方，供貨方開具收貨票，附于復核員將藥物當場交點給供貨方，供貨方開具收貨票，附于“購進退出發(fā)貨單”代辦發(fā)運代辦發(fā)運按協(xié)議約定和有關運送規(guī)定辦理按協(xié)議約定和有關運送規(guī)定辦理按按“藥物驗收工作程序”的規(guī)定，對換回的藥物進行驗收，合格后方可入庫供貨方換貨供貨方換貨驗收合格后，根據(jù)不一樣的退貨狀況開具入庫單據(jù)交保管員入庫，并注明批號驗收合格后，根據(jù)不一樣的退貨狀況開具入庫單據(jù)交保管員入庫，并注明批號

質(zhì)量記錄控制程序一、目的：通過對質(zhì)量管理體系運行過程中質(zhì)量原始記錄及憑證的設計、編制、使用、保留及管理的控制，以證明和檢查企業(yè)質(zhì)量體系的有效性，規(guī)范文獻管理，保證質(zhì)量記錄的可追溯性。二、合用范圍：本程序合用于企業(yè)質(zhì)量管理體系運行的所有部門。三、定義：1．質(zhì)量記錄：企業(yè)在質(zhì)量體系運行的過程中，對所有質(zhì)量活動和控制過程產(chǎn)生的行為和成果進行記載證明性文獻。2．可追溯性：能全面、精確、真實、有效地反應質(zhì)量活動行為及成果。四、職責：1．各有關部門按照質(zhì)量記錄的職責、分工，對各自管轄范圍內(nèi)質(zhì)量記錄的設計、編制、使用、保留及管理負責；2．質(zhì)量記錄的設計由各使用部門提出，報質(zhì)量管理部審批后執(zhí)行。質(zhì)量管理部負責設計確定企業(yè)所需的通用質(zhì)量記錄（服務質(zhì)量管理記錄，工作質(zhì)量記錄、藥物質(zhì)量管理記錄、表式、憑證等）；3．質(zhì)量記錄由各崗位人員負責填定，各部門有專人負責管理，并按規(guī)定期限歸檔；4．質(zhì)量管理部負責對全企業(yè)質(zhì)量記錄的平常檢查，并對其中的不合格項提出糾正措施。五、質(zhì)量記錄應符合如下規(guī)定：1．質(zhì)量記錄字跡清晰、對的完整。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時應在更改處加蓋本人名章，保證其具有真實性、規(guī)范性和可追溯性；2．質(zhì)量記錄可采用書面、也可用計算機方式保留，記錄應易于檢索。文字與計算機格式內(nèi)容應保持一致；3．質(zhì)量管理控制過程中，需明確有關質(zhì)量責任的關鍵環(huán)節(jié)質(zhì)量記錄應采用書面形式，由有關人員簽字留存；4．質(zhì)量記錄應妥善保管，防止損壞、變質(zhì)、丟失；5．應在有關程序文獻中規(guī)定質(zhì)量記錄的保留時間；6．臺帳記錄和簽名、蓋章一律用藍或黑色、紅色；簽名、蓋章須用全名。六、記錄編碼：1．質(zhì)量記錄由質(zhì)量管理部統(tǒng)一編碼。2．質(zhì)量記錄的統(tǒng)一編碼是××GSP--××--×××--××××，即企業(yè)代碼——文獻類別——文獻序號——年號。七、記錄的搜集、編目、歸檔、保管、查閱和處理：1．多種質(zhì)量記錄應及時搜集，年終匯總、編目、歸檔，以便使用查閱；2．多種質(zhì)量記錄在規(guī)定保留期限內(nèi)不得遺失或私自處理；3．到期的質(zhì)量記錄需處理時，應報質(zhì)量管理機構(gòu)監(jiān)督實行并記錄；4．質(zhì)量記錄處理（銷毀）記錄保留一年以上；5．質(zhì)量記錄處理（銷毀）記錄見質(zhì)量記錄一覽表。八、應對如下質(zhì)量記錄進行重點控制管理：年度質(zhì)量方針目的展開與實行考核記錄協(xié)議評審記錄質(zhì)量文獻發(fā)放與更改記錄藥物采購記錄供貨方評估記錄合格供貨方名單及供貨方提供的多種質(zhì)量證明文獻首營企業(yè)與首營品種審批記錄進貨驗收記錄保管、養(yǎng)護與計量設備使用維護檢查記錄藥物在庫檢查記錄藥物養(yǎng)護記錄庫房溫濕度檢測記錄及溫濕度調(diào)控設施使用記錄藥物銷售記錄藥物出庫復核記錄不合格藥物（有問題藥物）處理記錄藥物質(zhì)量定期審核記錄與匯報糾正和防止措施記錄人員培訓及考核記錄顧客投訴處理記錄質(zhì)量記錄處理（銷毀）記錄九、支持性質(zhì)量文獻：質(zhì)量管理體系文獻管理制度。

藥物驗收抽樣程序一、目的：為規(guī)范藥物驗收抽樣措施，保證抽取的樣品具有質(zhì)量均勻性、代表性、保證藥物的驗收質(zhì)量。二、合用范圍：購進、銷后退回藥物；其他需要檢查質(zhì)量的藥物。三、抽樣原則：藥物抽樣應具有代表性，能真實反應當批號藥物的質(zhì)量狀況。四、抽樣人員：在職在崗的專職質(zhì)量驗收員。五、抽樣時間：購進或銷后退回藥物到貨后3日內(nèi)。六、抽樣地點：1．購進藥物及銷后退回藥物入庫驗收時的抽樣地點應在“待驗區(qū)”及“退貨區(qū)”；2．養(yǎng)護檢查在庫藥物質(zhì)量時，抽樣地點應在“合格品區(qū)”；3．處理質(zhì)量查詢、投訴問題需抽取的同批號藥物的樣品，應分別在我司倉庫“合格品區(qū)”及投訴方藥物寄存處抽取。七、抽樣數(shù)量：1．抽取件數(shù)A、局限性2件時，應逐件檢查驗收；B、50件如下抽取2件；C、50件以上，每增長20件，增長抽取1件，局限性20件按20件計。2．抽取最小包裝數(shù)A、每件整包中抽取3件（至少3件）最小包裝樣品驗收；B、發(fā)現(xiàn)外觀異常時，應加倍抽樣。八、抽樣環(huán)節(jié)與措施：1．抽樣環(huán)節(jié)A、按該批號藥物實物總件數(shù)計算抽取件數(shù)；B、按計算抽取件數(shù)抽取樣品；C、抽取最小包裝單位樣品；D、作好抽樣記錄。2．抽樣措施A、整件樣品的抽取，按藥物堆垛狀況，此前上、中側(cè)，后下的堆碼層次對應位置隨機抽取；B、最小包裝樣品的抽取，從每件上、中、下的不一樣位置隨機抽取。九、支持性文獻與記錄：藥物入庫驗收管理制度

藥物入庫檢查驗收時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥物的處理措施一、目的把好藥物入庫檢查驗收質(zhì)量關，杜絕有問題藥物進入合格品庫（區(qū)），而流向市場的也許性。二、合用范圍合用于購進藥物及銷后退回藥物入庫檢查驗收時發(fā)既有問題藥物的處理。三、有問題藥物的界定根據(jù)1．法律、法規(guī)和行政規(guī)章2．《藥物管理措施》3．GSP及其《實行細則》4．《藥物包裝、標簽和闡明書管理規(guī)定》5．《藥物闡明書規(guī)范細則》6．《藥物包裝、標簽規(guī)范細則》四、購進藥物入庫驗收時發(fā)既有問題藥物，可采用拒收并及時匯報質(zhì)量管理部進行處理。五、質(zhì)量檢查驗收員有權(quán)拒收或提出拒收意見的狀況是：1．未經(jīng)藥物監(jiān)督管理部門同意生產(chǎn)的藥物。2．假劣藥物以及無同意文號、無生產(chǎn)企業(yè)名稱、無注冊商標的藥物。3．首營品種無出廠檢查合格匯報書的藥物。4．藥物包裝、標簽和闡明書的內(nèi)容不符合藥物監(jiān)督管理部門同意范圍，以及沒有按規(guī)定標志進行標識的藥物。5．經(jīng)查是購自非法藥物集貿(mào)市場或無《藥物生產(chǎn)企業(yè)許可證》《藥物經(jīng)營企業(yè)許可證》的單位或個人的藥物。6．因包裝破損或水浸、污染已對其質(zhì)量導致不良影響的藥物。六、藥物倉庫保管員憑質(zhì)量檢查驗收員簽字或蓋章收貨，但對下列狀況有權(quán)拒收并報質(zhì)量管理部與業(yè)務部進行處理。1．貨與單不符。2．包裝不牢、破損不全。3．嚴重受潮、水浸污染、質(zhì)量異常。七、退、換貨處理規(guī)定：質(zhì)量管理部接到質(zhì)量檢查驗收員或藥物倉庫保管員發(fā)現(xiàn)到貨藥物有問題或拒收匯報時，應及時與業(yè)務部采購進貨負責人親臨現(xiàn)場對該藥物進行實物核查，做出質(zhì)量裁決與詳細處理決定。

藥物入庫儲存程序一、目的：明確藥物儲存庫房與條件，使藥物的質(zhì)量狀況在儲存過程中可以保持符合規(guī)定，并做到藥物入出庫及儲存期間賬、貨、票相符。二、適應范圍：企業(yè)經(jīng)營的所有藥物的儲存管理。三、質(zhì)量職責：1．企業(yè)應設置符合GSP規(guī)定、與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模相適應、合適藥物分類儲存規(guī)定的庫房；2．倉庫保管員負責藥物在庫儲存管理，并做好庫內(nèi)儲存環(huán)境與條件的監(jiān)測與控制；3．養(yǎng)護員負責庫存藥物的養(yǎng)護檢查工作，并配合和指導保管員做好庫內(nèi)儲存環(huán)境與條件的控制工作；4．質(zhì)量管理員負責對倉庫布局與設施設備的配置，對藥物儲存與養(yǎng)護工作進行質(zhì)量監(jiān)督與指導。四、程序規(guī)定：1．庫房與設施設備。根據(jù)GSP對藥物分類寄存的規(guī)定，提供符合規(guī)定的倉庫和配置對應設備。2．藥物入庫：a．購進藥物或銷后退回藥物到貨時，保管員應填寫“藥物質(zhì)量驗收告知單”，告知質(zhì)量驗收組對到貨藥物進行質(zhì)量驗收。b．保管員憑質(zhì)量驗收員簽字或蓋章的“藥物質(zhì)量驗收告知單”收貨。c．保管員對藥物的名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量等查對無誤后，在入庫單上簽收，辦理入庫交接手續(xù)。d．對出現(xiàn)單貨不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊或其他可疑質(zhì)量問題的藥有權(quán)拒收，并填寫“藥物拒收匯報”報質(zhì)量管理部。3．藥物儲存：a．保管員將辦理過入庫手續(xù)的藥物移入“合格品庫（區(qū)）”。b．保管員按藥物儲存條件規(guī)定將入庫的藥物寄存于對應的庫（區(qū)），并做好分類寄存工作。c．保管員寄存藥物時，應按規(guī)定將藥物寄存于對應貨位，詳細記錄“藥物貨位卡”。4．標志管理：a．可對不一樣批號藥物懸掛“藥物庫存貨位卡”，標示并控制藥物的庫存變化。b．對近效期局限性12個月的庫存藥物，保管員應按月逐批號填寫“近效期藥物催銷表”。c．對儲存藥物實行色標管理，待驗品、退貨藥物庫（區(qū)）—黃色；合格品、中藥飲片零貨稱取、待發(fā)藥物庫（區(qū)）—綠色；不合格品庫（區(qū)）—紅色。d．儲存養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應暫停發(fā)貨，標示黃色標志牌，報質(zhì)量管理機構(gòu)處理。5．做好藥物儲存記錄，做到庫存藥物賬、票、貨相符。五、保管員在藥物養(yǎng)護員的指導下對藥物進行合理儲存，并檢查在庫藥物儲存條件，每日上、下午各一次定期對庫房溫濕度進行記錄，根據(jù)各類庫房溫濕度規(guī)定，使用對應的調(diào)控設施設備，調(diào)整和保持合適的溫濕度環(huán)境。六、藥物的在庫養(yǎng)護和出庫發(fā)貨，應按“藥物保管養(yǎng)護制度”和“藥物出庫復核制度”執(zhí)行。七、支持性文獻與有關記錄1．藥物保管養(yǎng)護制度2．藥物出庫復核制度3．有關記錄和憑證的管理4．不合格藥物確實認和控制程序5．藥物入庫驗收告知單6．藥物儲存記錄7．藥物拒收匯報8．近效期藥物催銷表9．庫房溫濕度記錄10．藥物出庫復核記錄

藥物購銷協(xié)議評審程序一、目的：保證藥物合法流通，明確購銷雙方質(zhì)量責任，擇優(yōu)選擇藥物購銷業(yè)務合作單位及所經(jīng)營藥物，保證藥物購銷質(zhì)量管理。二、合用范圍：本企業(yè)與購銷業(yè)務單位所簽定藥物購銷協(xié)議、具有協(xié)議效力的質(zhì)量保證協(xié)議的評審。三、質(zhì)量職責：1．采購部經(jīng)理組織藥物購銷協(xié)議的評審，并負責藥物購銷協(xié)議條款的初審；2．質(zhì)量管理部門負責質(zhì)量條款的評審；3．財務部負責評估購貨方的資信能力，對價格、付款期限與付款方式提出意見；4．總經(jīng)理負責審定評估成果。四、程序規(guī)定：1．協(xié)議形式A、規(guī)范格式協(xié)議：采用本企業(yè)協(xié)議或?qū)Ψ絽f(xié)議；B、非規(guī)范協(xié)議：凡由本企業(yè)供應藥物，并注明藥物名稱、價款、數(shù)量、付款方式等內(nèi)容的文獻，均按藥物銷售協(xié)議進行評審與管理，如經(jīng)銷協(xié)議等；C、非正式協(xié)議：通過電話、信函、電子媒介方式的，由收件人簽名，可按協(xié)議看待，同步要做好電話記錄。2．協(xié)議條款A、自然條款：購貨方名稱、地址及郵編、電話與傳真或網(wǎng)址、銀行帳號與稅號、簽約代表與簽約時間等。B、協(xié)議正文：藥物名稱、規(guī)格、供貨價格與數(shù)量；交貨期限、交貨方式與交貨地點；結(jié)算方式與付款期限；質(zhì)量條款或質(zhì)量保證協(xié)議書。3．參與藥物銷售協(xié)議評審的人員按其職責對對應內(nèi)容進行評審。4．協(xié)議評審成果由總經(jīng)理簽字同意，作為簽定正式協(xié)議和定單確定執(zhí)行的根據(jù)。5．協(xié)議評審成果由銷售部保留，資料保留三年。五、支持性文獻及記錄1．銷售對象合法資格審核規(guī)定2．銷售協(xié)議評審記錄3．藥物銷售協(xié)議4．合格供貨方檔案5．藥物質(zhì)量檔案

藥物在庫養(yǎng)護檢查操作措施一、目的1、檢查藥物在庫儲存狀況與否符合GSP及我司《藥物倉儲保管制度》有關規(guī)定。2、及時理解在庫儲存藥物的質(zhì)量變化以便采用對應的養(yǎng)護措施。二、合用范圍合用于在庫藥物儲存狀況與循環(huán)質(zhì)量檢查。三、操作規(guī)定1．人員規(guī)定藥物在庫養(yǎng)護檢查工作應由符合《有關環(huán)節(jié)人力資源配置原則》，經(jīng)藥物監(jiān)督管理部門培訓考核，并獲得上崗證的在職在崗的專職養(yǎng)護人員詳細操作。2．養(yǎng)護員應能熟悉在庫儲存藥物的儲存養(yǎng)護規(guī)定，并具有簡樸的質(zhì)量鑒別實踐操作能力。3．檢查內(nèi)容、時間及措施藥物在庫儲存狀況檢查a．庫內(nèi)溫、濕度儲存條件，應按照《藥物倉儲保管制度》與《藥物入庫儲存控制程序》的規(guī)定，每天定期檢查并記錄。b．庫內(nèi)藥物狀況，如分類、分區(qū)、堆碼、間隔、距離等與否符合規(guī)定規(guī)定，每月檢查一次，不符合項應記錄，并予以糾正或改善。4．庫存藥物循環(huán)質(zhì)量檢查a．每季度檢查一次b．遇特殊狀況時應突擊檢查，如汛期、雨季、高溫、寒冷或者發(fā)現(xiàn)質(zhì)量變化時，應及時組織力量，由藥物養(yǎng)護員負責，質(zhì)量管理部指揮進行全面或局部的檢查。c．檢查項目應包括：包裝狀況、外觀性狀。d．應抽樣送檢的狀況包括：易變質(zhì)的品種、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的相鄰批號、在庫儲存時間超過一年的品種、近效期局限性一年的品種以及其他認為需要抽檢的品種。e．檢查記錄、庫存記錄、庫存藥物的循環(huán)質(zhì)量檢查時應建立并保持“養(yǎng)護檢查記錄”。五、養(yǎng)護檢查時發(fā)現(xiàn)問題的處理1．庫內(nèi)溫、濕度超過規(guī)定范圍時，應采用對應的調(diào)控措施。2．對在庫藥物循環(huán)質(zhì)量檢查發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，按《藥物儲存養(yǎng)護過程發(fā)現(xiàn)問題的措施》進行處理。

標識的可追溯性控制措施一、目的對所經(jīng)營藥物在庫儲存進行合適標識，以便于在庫儲存管理及在需要時實現(xiàn)追溯。二、合用范圍合用于我司經(jīng)營的所有藥物儲存管理及有關規(guī)定提供過程與有關記錄。三、標識類別1．藥物分類標識，包括：a．外用藥物；b．非處方藥專有標識；2．藥物近效期標識；3．藥物質(zhì)量追溯性標識，包括：a．藥物生產(chǎn)同意文號及進口藥物的注冊證號；b．藥物生產(chǎn)批號。4．藥物質(zhì)量狀態(tài)標識；5．藥物儲存狀態(tài)標識。四、標識的管理控制規(guī)定及其職責部門1．藥物分類標識，由藥物生產(chǎn)企業(yè)在藥物包裝、標簽和闡明書上予以標識，企業(yè)采購部與質(zhì)量檢查驗收組負責查驗；a．外用藥物及特殊管理藥物標識，應符合《藥物管理法實行措施》有關規(guī)定；b．非處方藥專有標識，應符合有關規(guī)定；2．藥物效期標識，由藥物生產(chǎn)企業(yè)按《藥物包裝、標簽規(guī)范細則（暫行）》有關規(guī)定，在藥物包裝、標簽闡明書上予以標識，采購部門與質(zhì)量檢查驗收漸門負責查驗；a．按新修訂的《中華人民共和國藥物管理法》，凡發(fā)貨給本部的藥物，其包裝、標簽和闡明書上必須標注該藥物的效期標識；b．藥物效期標識應符合《藥物標簽和闡明書管理規(guī)定（暫行）》第九條（五）款的規(guī)定，即有效期表述形式應為：有效期到XXXX年XX月，或符合《藥物包裝、標簽規(guī)范細則（暫行）》總體規(guī)定的有關規(guī)定。3．藥物質(zhì)量追溯性標識，即藥物的產(chǎn)品批號及藥物生產(chǎn)企業(yè)名稱，由藥物生產(chǎn)企業(yè)在藥物包裝、標簽和闡明書上予以標識，我司采購部門與質(zhì)量檢查驗收部門負責查驗；a．藥物生產(chǎn)同意文號及進口藥物注冊證號，應與該藥物的同意證明相符。b．藥物生產(chǎn)批號應在該藥物的最小包裝單位外部予以標注。4．藥物質(zhì)量狀態(tài)標識，首先應由藥物生產(chǎn)企業(yè)以“合格證”及“藥物檢查匯報書”的形式予以標識，本組織業(yè)務與質(zhì)量檢查驗收負責查驗；a．每件藥物包裝（箱）內(nèi)，必須附有“合格證”；b．首營品種進貨必須附有該批號的“藥物檢查匯報書”，其“結(jié)論”應為“符合規(guī)定”。并加蓋有該藥物生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的“藥物檢查專用章”原印公章；c．藥物購進之后在儲存、銷售過程中進行質(zhì)量抽檢時發(fā)現(xiàn)的有問題的藥物，應分別按《藥物儲存養(yǎng)護過程發(fā)現(xiàn)問題的處理措施》和《已銷出藥物發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的處理措施》進行處理。5．藥物儲存狀態(tài)標識，由本組織藥物倉儲保管人員按有關規(guī)定進行對應的標識；（1）藥物入庫前待驗期間，應寄存于掛有黃色標牌的待驗藥物庫（區(qū)）；（2）經(jīng)檢查驗收符合規(guī)定并有驗收員蓋章的藥物，移入掛有綠色色標牌的合格品庫（區(qū)）；（3）經(jīng)檢查驗收不符合規(guī)定的藥物應寄存于掛有紅色標牌的不合格品庫（區(qū)），并分別按：a．屬于進貨檢查驗收不符合規(guī)定的藥物，按《不合格藥物確實認與處理程序》.進行處理；b．屬于銷售退回藥物經(jīng)檢查驗收不符合質(zhì)量規(guī)定的，則應按《不合格藥物確實認與處理程序》.《退貨藥物管理規(guī)定》進行處理。（4）在儲存養(yǎng)護過程中發(fā)既有問題或事故時，首先應暫停該批號藥物的發(fā)貨，懸掛黃色標志，并按《不合格藥物的管理規(guī)定》進行處理。五、可追溯性控制1．貨源追溯，發(fā)生藥物質(zhì)量問題或事故時，如需追溯該藥物來源，可根據(jù)《藥物購進記錄》及藥物的批號進行追溯；2．質(zhì)量跟蹤可根據(jù)《銷售復核記錄》及其產(chǎn)品批號與生產(chǎn)廠商，進行追溯控制。

藥物儲存養(yǎng)護過程發(fā)現(xiàn)問題的處理措施一、目的對儲存養(yǎng)護過程發(fā)現(xiàn)的問題進行及時對的的處理。二、合用范圍合用于藥物儲存養(yǎng)護過程發(fā)現(xiàn)的異常狀況和藥物質(zhì)量問題的處理。三、問題類型及其處理措施1．儲存養(yǎng)護過程發(fā)現(xiàn)儲存管理類問題時，應及時匯報質(zhì)量管理部進行核算處理。2．儲存養(yǎng)護過程發(fā)現(xiàn)藥物質(zhì)量問題時，應懸掛黃色標志牌，暫停發(fā)貨，并盡快告知質(zhì)量管理部進行復查處理。3．質(zhì)量管理部接到發(fā)現(xiàn)藥物質(zhì)量問題的告知后，應在2小時內(nèi)派人員親臨倉儲現(xiàn)場進行復查核算。4．經(jīng)復查核算若不存在質(zhì)量問題，則應摘除黃牌，恢復正常的發(fā)貨出庫。5．經(jīng)復查核算若質(zhì)量異常問題暫不能確定期，應抽樣送藥物檢查機構(gòu)進行內(nèi)在質(zhì)量檢查，同步應對已銷出藥物進行質(zhì)量追蹤，簽發(fā)暫停銷售（使用）告知書，傳真告知有關顧客。6．經(jīng)檢查成果證明不存在質(zhì)量問題后，應摘除黃牌，恢復正常的發(fā)貨出庫，并同步簽發(fā)解除停售告知書，傳真告知有關顧客恢復銷售（使用）。7．若經(jīng)檢查成果證明質(zhì)量問題屬實，則應按《不合格藥物管理規(guī)定》對在庫的該批號藥物進行標識與處理。8．已銷出的與該有問題藥物相似批號的藥物，應按規(guī)定追回并做好有關性記錄。

儲存藥物發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題處理流程圖追回已售該藥物及同批號藥物，做好記錄確有質(zhì)量問題按不合格藥物管理制度與程序處理追回已售該藥物及同批號藥物，做好記錄確有質(zhì)量問題按不合格藥物管理制度與程序處理告知客戶恢復該藥物銷售確定有質(zhì)量問題1、法定檢查機構(gòu)抽樣送檢告知客戶恢復該藥物銷售確定有質(zhì)量問題1、法定檢查機構(gòu)抽樣送檢2、告知已購該藥客戶停售該藥物3、藥物生產(chǎn)企業(yè)查詢暫不能確定掛黃牌停止發(fā)貨2、告知質(zhì)管部復查暫不能確定掛黃牌停止發(fā)貨2、告知質(zhì)管部復查2小時內(nèi)質(zhì)管部現(xiàn)場復查發(fā)現(xiàn)藥物2小時內(nèi)質(zhì)管部現(xiàn)場復查發(fā)現(xiàn)藥物質(zhì)量問題無質(zhì)量問題無質(zhì)量問題摘除黃牌恢復發(fā)貨摘除黃牌恢復發(fā)貨摘除黃牌恢復發(fā)貨摘除黃牌恢復發(fā)貨無質(zhì)量問題

藥物交付與防護控制措施一、目的對藥物交付與防護措施進行控制，以保證交付給顧客的藥物保證其質(zhì)量符合性。二、合用范圍合用于藥物進貨驗收、儲存、發(fā)貨及其搬運、裝卸等交