初審申請表-藥物臨床試驗網-無錫人民醫(yī)院

無錫市人民醫(yī)院倫理委員會臨床研究倫理初始審查申請表申辦者信息研究方案名稱 /編號/版本號：擬在本中心招募受試者人數(shù) /研究總人數(shù)：預期試驗期限：本中心主要研究者信息主要研究者姓名：主要研究者單位 /科室/通信地址：主要研究者聯(lián)系電話：項目負責人姓名：

電話：

傳真：

電郵：

電郵：□ 是

[如是，

□組長單位

□參加單位（請?zhí)峁┙M長單位倫理批件）

；多中心試驗

組長單位名稱：

主要研究者：

]□否研究方案信息研究類型

□藥物臨床試驗

□器械

/診斷試劑盒臨床試驗

□臨床科研□實驗性研究方案設計類型□觀察性研究：□回顧性分析，□前瞻性研究□試驗藥名稱：□試驗器械名稱：CFDA批件號：試驗目的：□臨床試用期別：□臨床驗證□其他：試驗用產品□藥代動力學□I期：□生物等效類別：□第一類□第二類□II期□第三類□III期□IV期□其他□是[如是，是否送往國外實驗室檢測□是□否]生物學標本采□否→若否，則是否利用以往采集保存的樣本？□是□否集生物學標本類型（可多選）：□血液□尿液□組織標本受試者及年齡弱勢群體隱私與保密知情同意

無錫市人民醫(yī)院倫理委員會□其他，請說明：采集生物學標本的量：是否涉及生物樣本出口：□是 □否是否涉及基因檢測：□是 □否□健康志愿者 □病人 年齡要求：是否有充足的目標疾病受試者來源？ □是 □否是否涉及弱勢群體：□是 □否→若否，則跳過□嬰兒（0～1歲） □兒童/未成年人 □精神/認知疾病 □孕婦□囚犯 □危重疾病患者 □急診室患者 □窮人/無醫(yī)保者□文盲 □PI或研究人員的學生 口福利機構人員 口申辦者的雇員口不涉及如研究涉及弱勢群體，說明額外的保護措施。試驗是否采集隱私信息？ □是 □否如是，請說明哪些隱私信息：在試驗中及試驗后，誰有權獲得原始數(shù)據(jù)或研究記錄？試驗完成后，如何處理原始數(shù)據(jù)？為保護受試者個人隱私和權利， 研究者是否保證在論文報告中不公開受試者姓名等可識別身份信息？ □是 □否將以何種形式獲得研究對象的同意？□書面 □口頭（請?zhí)顚憽?免除知情同意簽字申請表 ”）□免除知情同意（請?zhí)顚憽?免除知情同意申請表 ”）由誰向受試者說明研究信息？是否用受試者能理解的非專業(yè)術語告知研究信息？□是 □否是否按照法規(guī)指南告知參加研究的重要信息？□是 □否不會誘導或強制受試者參加？□是 □否由誰簽署知情同意書（可多選）？□受試者本人 □法定代理人試驗的風險試驗的受益

無錫市人民醫(yī)院倫理委員會簽署知情同意的時間？□告知研究信息當時 □給受試者時間考慮本試驗是否對受試者存在潛在傷害？□是 □否如“是”，請說明：試驗是否涉及創(chuàng)傷性診療程序？□是 □否如“是”，請說明：針對試驗風險，采取哪些風險防范控制措施？（若敘述過長，可以附件形式遞交）是否有獨立的數(shù)據(jù)安全監(jiān)查員？□是 □否是否有獨立的數(shù)據(jù)安全監(jiān)察員會？□是 □否是否給受試者帶來直接受益？□是 □否如“是”，請說明：是否帶來社會受益？□是 □否受試者招募人群，預期招募方式(若使用招募材料，請?zhí)顚憽笆茉囌哒心忌暾埍怼?是否有補償 /交 □是 □否通費用？ 如是，請說明補償方式以及數(shù)量：要求具備的主要設施條件有哪些？研究科室是否能滿足開展該試驗的要求？是否有保護受試者的必備資源（研究經費、研究設施設備、應急救治條件等）?

□是 □否如是，請說明：與研究項目存 □是（請?zhí)顚憽把芯肯嚓P利益沖突申報表” ） □否無錫市人民醫(yī)院倫理委員會在利益沖突1？本院參與研究者信息姓名 職稱 主要任務 GCP培訓（時間）簽 名聲明：我保證所提供資料和信息的真實性；我將遵循ICH-GCP、中國GCP和有關法規(guī),方案以及倫理委