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文檔簡介

《依帕司他片生物等效性研究技術指導原則（征求意見稿）》起草說明一、背景和目的依帕司他（Epalrestat）是一種可逆性的醛糖還原酶非競爭性抑制劑，對醛糖還原酶具有選擇性抑制作用，臨床上用于治療糖尿病性神經病變。根據原研說明書，本品于飯前口服。目前，我國尚無本品生物等效性研究技術指導原則。為構建以指導原則為核心的審評標準體系，進一步規(guī)范依帕司他片生物等效性研究，藥審中心組織起草了本指導原則，以期為依帕司他片生物等效性研究提供技術指導。二、起草過程（一）起草前期調研論證情況FDA、EMA尚未發(fā)布依帕司他片的個藥指導原則。目前，我國已按照現(xiàn)行《注冊管理辦法》新注冊分類及現(xiàn)行標準批準5個依帕司他片仿制藥上市申請，6個正在審評中，5個已備案開展生物等效性研究。結合國內已有的研究數據、備案情況等，對依帕司他片生物等效性研究的設計做出推薦。（二）指導原則制定或修訂情況本指導原則由統(tǒng)計與臨床藥理學部起草，納入了中心2023年指導原則制修訂計劃。根據個藥指導原則制定計劃，統(tǒng)計與臨床藥理學部成立工作組，深入調研了美、歐、日等國的生物等效性技術要求及評判標準、審評報告、相關文獻等，參考國內既往審評經驗，于部門內開展多次討論，初步形成指導原則初稿。2022年6月，邀請學術界、產業(yè)界等多位一線專家召開改稿會，對關鍵技術要點進行研討，并經中心內部征求意見和部門技術委員會審核，形成征求意見稿。三、起草思路依帕司他片用于治療糖尿病性神經病變，根據原研說明書，本品于飯前口服，在生物等效性研究中應關注研究類型等。四、主要內容本指導原則旨在為依帕司他片生物等效性研究提供技術指導，主要內容包括研究類型、受試人群、給藥劑量和方法、血樣采集、檢測物質、生物等效性評價以及其他等。本指導原則關鍵內容為：研究類型部分建議采用兩制劑、兩周期、兩序列交叉設計，進行空腹條件下單次給藥的人體生物等效性研究。依帕司他片生物等效性研究應符合本指導原則，還應參照《以藥動學參數為終點評價指標的化學藥物仿制藥人體生物等效性研究

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