《化妝品原料安全信息登記平臺(tái)填報(bào)指南》起草說(shuō)明

3/3《化妝品原料安全信息登記平臺(tái)填報(bào)指南》起草說(shuō)明為規(guī)范和指導(dǎo)化妝品原料安全信息登記平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)原料平臺(tái)）的填報(bào)，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）、《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）、《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)定》）和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化化妝品原料安全信息管理措施有關(guān)事宜的公告（2023年第34號(hào)）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《公告》）等相關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司組織中國(guó)食品藥品檢定研究院（以下稱(chēng)中檢院）起草了《化妝品原料安全信息登記平臺(tái)填報(bào)指南（征求意見(jiàn)稿）》（以下稱(chēng)《填報(bào)指南（征求意見(jiàn)稿）》）。現(xiàn)將起草的有關(guān)情況說(shuō)明如下：一、必要性作為產(chǎn)品安全性評(píng)價(jià)的重要依據(jù)，化妝品原料安全信息主要包括原料質(zhì)量規(guī)格、安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)控制、原料安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論等與原料安全相關(guān)的信息。為便利企業(yè)填報(bào)化妝品安全信息資料，國(guó)家藥監(jiān)局搭建了化妝品原料安全信息登記平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)原料平臺(tái)），主要用于《已使用化妝品原料目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《目錄》）收錄的原料相關(guān)安全信息的統(tǒng)一登記。為指導(dǎo)原料生產(chǎn)商正確使用原料平臺(tái)，規(guī)范報(bào)送化妝品原料安全信息，有必要制定《填報(bào)指南》。二、制定原則（一）依法依規(guī)原則?！短顖?bào)指南（征求意見(jiàn)稿）》遵循依法依規(guī)原則，貫徹《條例》精神，落實(shí)《辦法》《規(guī)定》《公告》等關(guān)于化妝品原料安全信息的要求，編制了該指南，以指導(dǎo)原料生產(chǎn)商規(guī)范填報(bào)。（二）公開(kāi)透明原則?！短顖?bào)指南（征求意見(jiàn)稿）》起草過(guò)程中，堅(jiān)持“公開(kāi)透明、廣泛參與”原則，積極征求監(jiān)管部門(mén)、專(zhuān)家、行業(yè)協(xié)會(huì)、企業(yè)意見(jiàn)，同時(shí)根據(jù)意見(jiàn)反饋情況及時(shí)修改完善。三、主要內(nèi)容《填報(bào)指南（征求意見(jiàn)稿）》正文共包括十二條，包括填報(bào)依據(jù)、填報(bào)目的、適用范圍、填報(bào)主體、填報(bào)內(nèi)容、報(bào)送碼生成及應(yīng)用等。四、需要說(shuō)明的問(wèn)題（一）關(guān)于適用范圍原料平臺(tái)僅適用于《已使用化妝品原料目錄》（以下稱(chēng)《目錄》）中作為一項(xiàng)明確收錄原料的安全信息填報(bào)。本指南旨在指導(dǎo)原料生產(chǎn)商正確使用原料平臺(tái)，規(guī)范報(bào)送原料安全信息。（二）關(guān)于總體填報(bào)原則按照《公告》有關(guān)規(guī)定，原料生產(chǎn)商應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法規(guī)規(guī)定和技術(shù)規(guī)范的要求進(jìn)行原料安全信息登記，并對(duì)原料安全信息內(nèi)容的真實(shí)性、完整性負(fù)責(zé)。原料生產(chǎn)商可以自行報(bào)送化妝品原料安全信息，也可以授權(quán)境外或者境內(nèi)法人企業(yè)對(duì)原料安全信息進(jìn)行報(bào)送和日常維護(hù)。（三）其他原料平臺(tái)主要登記原料質(zhì)量規(guī)格、安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)控制、原料安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論等與原料安全相關(guān)的信息。對(duì)于植物（直接來(lái)源）、動(dòng)物（直接來(lái)源）、藻類(lèi)和大型真菌（直接來(lái)源）等的原料，生產(chǎn)工藝概述部分填寫(xiě)按照生產(chǎn)工藝計(jì)算獲得的理論投料配比，如生產(chǎn)過(guò)程中添加的必要溶劑或穩(wěn)定劑、防腐劑、抗氧劑等，按生產(chǎn)1000kg添加的量計(jì)。對(duì)于其他類(lèi)別的原料，