科研項目重大專項結題報告

北京地區(qū)結腸癌

早期預警及篩查規(guī)范研究

結題報告2016年3月4日牽頭單位：中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院投標聯(lián)合體：中國人民解放軍總醫(yī)院北京春天醫(yī)藥科技有限公司合作單位：首都醫(yī)科大學衛(wèi)生管理與教育學院航天731醫(yī)院北京腫瘤醫(yī)院右安門社區(qū)衛(wèi)生服務中心陶然亭社區(qū)衛(wèi)生服務中心

結直腸癌相關生物標志物研究課題三

結直腸癌早期治療規(guī)范研究課題二

北京地區(qū)結直腸癌早期篩查方案及模式研究

課題一

“結腸癌早期預警及篩查規(guī)范研究”項目監(jiān)查和質(zhì)控

課題四項目研究內(nèi)容項目目標制定適用于北京地區(qū)、符合衛(wèi)生經(jīng)濟學要求、能夠長效運行的結直腸癌篩查方案和模式；確定一組或若干個在結直腸癌預警、預后、治療療效方面具有臨床應用價值的相關生物標志物；制定結直腸癌早期及癌前病變的治療規(guī)范；提高北京地區(qū)結直腸癌的檢出、早診率和早期治療的規(guī)范化程度和水平。項目研究內(nèi)容課題一：北京地區(qū)結直腸癌早期篩查方案及模式研究負責單位：中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院項目負責人：王貴齊王亞東研究目標研究目標：制定適用于北京地區(qū)、符合衛(wèi)生經(jīng)濟學要求、能夠長效運行的結直腸癌早期篩查方案和模式為將北京市結直腸癌的檢出率和早診率提高10%以上提供科技支撐，為政府相關政策的制訂和工作的開展提供參考依據(jù)針對北京地區(qū)不同類型社區(qū)，設計相適應的人群篩查組織動員模式，“問卷調(diào)查結合便潛血-腸鏡檢查”序貫篩查方案，對篩查模式及方案進行以相關性評價、效果評價、衛(wèi)生經(jīng)濟學評價及可持續(xù)性評價為一體的綜合評價。聯(lián)合課題二制定早期結直腸癌內(nèi)鏡及病理診斷標準以及相應的培訓方案與標準，并驗證期有效性與可行性。聯(lián)合課題三建立結直腸癌發(fā)生發(fā)展標本庫研究內(nèi)容通過比較六種方案的成本效果，為政府提供決策依據(jù)。篩查年齡篩查方法與步驟問卷+腸鏡問卷與便潛血并聯(lián)+腸鏡問卷與便潛血串聯(lián)+腸鏡40-74歲方案一方案二方案三50-74歲方案四方案五方案六預期目標，具體考核指標預期目標篩查組與對照組相比，結直腸癌早期診斷率提高10%以上建立適合北京地區(qū)，符合衛(wèi)生經(jīng)濟學要求、能夠長效運行的結直腸癌早期篩查方案和模式目標、考核指標等完成情況1、完成了結直腸癌篩查方案的設計及各篩查方案的經(jīng)濟學評價，形成1份結直腸癌篩查方案研究報告；2、完成了結直腸癌篩查模式的設計、可行性分析和效果評價，形成6份結直腸癌篩查模式研究報告；3、完成了對100名社區(qū)醫(yī)務人員及相關技術人員結直腸癌早期篩查技術的培訓；4、已發(fā)表中文核心期刊收錄論文8篇，1篇SCI論文正處于審稿階段。項目研究內(nèi)容課題二：結直腸癌早期治療規(guī)范研究負責單位：中國人民解放軍總醫(yī)院項目負責人：楊云生盧忠生研究目標與研究內(nèi)容研究目標：制定結直腸癌早期及癌前病變的治療規(guī)范，為提高結直腸癌患者5年存活率和生活質(zhì)量、減輕經(jīng)濟負擔提供科技支撐研究內(nèi)容以前瞻性的研究方法對多種內(nèi)鏡診斷技術判斷病變浸潤深度有效性進行評價以隨機對照的研究方法評價不同內(nèi)鏡微創(chuàng)治療技術治療不同病變的效果，以探索各方法的最佳適應證以前瞻性研究方法評估早期微創(chuàng)治療后續(xù)追加治療標準制定最優(yōu)的切除標本、病理取材方法，總結各項數(shù)據(jù)結果，制定結直腸癌的早期治療規(guī)范預期目標，具體考核指標預期目標：完成對不同診斷方法提供診斷信息的準確性的評價，尋找出結直腸早期黏膜病變的最佳診斷方法完成對不同形態(tài)早期結直腸癌及癌前病變的內(nèi)鏡治療評價，確立結直腸早期黏膜病變經(jīng)濟有效的治療方法完成對不同形態(tài)組織標本規(guī)范組織病理檢查方法有效性的評價，確立可行可靠的病理診斷方法具體考核指標：制定早期結直腸癌內(nèi)鏡診斷規(guī)范1套。制定早期結直腸癌內(nèi)鏡微創(chuàng)治療規(guī)范1套。制定早期結直腸切除標本病理診斷規(guī)范1套。發(fā)表SCI收錄論文1篇。

目標、考核指標等完成情況三家研究中心入組本研究共計入組584例各種切除病例結果在進一步整理中項目研究內(nèi)容課題三：結直腸癌相關生物標志物研究負責單位：中國醫(yī)學科學院病因室項目負責人：張開泰程書鈞研究目標與研究內(nèi)容研究目標：確定一組或若干個在結直腸癌預警、預后、治療療效方面具有臨床應用價值的相關生物標志物研究內(nèi)容建立樣本資源庫癌化區(qū)域的轉(zhuǎn)錄組分析癌區(qū)域化效應的分子特征癌化區(qū)域分子改變與粘膜內(nèi)瘤變、癌變之間的分子聯(lián)系高危險度腺瘤和早期結腸癌的分子識別分子識別模式的多中心驗證預期目標，具體考核指標預期目標：建立樣本庫，包括正常結腸粘膜、結直腸息肉、腺瘤和不同臨床分期的結直腸癌組織及分子樣本，及其相應的臨床隨訪信息。完成結直腸癌的分子改變與其臨床特征的相關性分析。完成結直腸癌預警或預后判斷的貝葉斯或隨機深林數(shù)學模型，用以識別或預測高危腺瘤復發(fā)以及癌的預后，從而幫助提升形態(tài)病理學指標的判斷或預測能力，提高其靈敏度和特異性。具體考核指標：完成結直腸癌預警或預后判斷的貝葉斯或隨機深林數(shù)學模型，用以識別或預測高危腺瘤復發(fā)以及癌的預后。建立500例樣本庫，并建立標準化的樣本庫管理系統(tǒng)。發(fā)表不少于3篇SCI收錄的論文。目標、考核指標等完成情況已經(jīng)完成500例結直腸癌及癌前組織樣本庫及信息管理系統(tǒng)已經(jīng)建立早期預警及預后潛在相關生物標記物并建立預測模型發(fā)表SCI論文4篇。項目研究內(nèi)容課題四：結腸癌早期預警及篩查規(guī)范研究項目的監(jiān)查和質(zhì)控負責單位：北京春天醫(yī)藥科技有限公司項目負責人：宋青春研究目標與研究內(nèi)容研究目標：定期及不定期發(fā)布項目階段性進展報告，及時向課題承擔單位、項目主持單位和項目主管單位提出項目實施過程中的問題。研究內(nèi)容：根據(jù)課題研究任務，為項目所屬課題提供技術服務，制定監(jiān)查和質(zhì)控計劃，對課題研究數(shù)據(jù)的真實性、完整性和方案依從性進行全面的質(zhì)量控制和監(jiān)查,促進各單位按研究計劃開展研究工作。預期目標及具體考核指標根據(jù)每個課題實際情況制訂《監(jiān)查和質(zhì)量控制的標準操作規(guī)程（SOP）》，制定訪視時間表，參加并記錄每次活動過程，分別形成完整的書面監(jiān)查報告項目進展階段，定期（每2周）出版工作進展報告，內(nèi)容包括計劃依從性、報告不良事件、數(shù)據(jù)真實完整性、標本的收集采集處理保存情況等為研究所涉及的生物資源的收集、分析、分離、保存、共享制訂規(guī)范。為北京市結直腸癌臨床信息數(shù)據(jù)庫制訂信息共享規(guī)范，符合北京市重大疾